- Đặc tính
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.1.Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có so sánh
2.2.2. Cỡ mẫu
Tính cỡ mẫu theo công thức nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Tổ chức Y Tế thế giới [64]: [ ] 2 2 1 2 2 2 1 1 2 / 1 2 1 ) ( ) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 2 p p p p p p Z p p Z n n − − + − + − = = −α β
n1: cỡ mẫu của nhóm nghiên cứu 1
n2: cỡ mẫu của nhóm nghiên cứu 2
Z1-α/2: hệ số tin cậy 95% = 1,96 (khi α = 0,05)
Zβ: lực mẫu 80% = 1,645.
p1: tỷ lệ bệnh nhân nhóm nghiên cứu 1 đạt tốt: ước lượng 85%
p2: tỷ lệ bệnh nhân nhóm nghiên cứu 2 đạt tốt: ước lượng 45%
p = (p1 + p2)/2
Như vậy kết quả tính cỡ mẫu của mỗi nhóm là n1 = n2 = 31, dự kiến tỷ
lệ bỏ cuộc là 10% nên cỡ mẫu nghiên cứu khoảng 35 bệnh nhân.
2.2.3. Vật liệu nghiên cứu
- Klenzit- C:
+ Thành phần: adapalene + clindamycin phosphate 1% + Dạng bào chế: gel
+ Trọng lượng: 15g
+ Nhà sản xuất: Glenmark,Ltd- Ấn Độ . - Azithromycin 250mg,
+ Dạng thuốc: viên nang sử dụng qua đường uống + Hàm lượng: 250mg/viên.
2.2.4. Các bước tiến hành
- Bệnh nhân TCTT mức độ vừa, đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia nghiên cứu được đưa vào 2 nhóm: NNC1 và NNC2, mỗi nhóm 35 BN theo phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên đơn
- Hỏi bệnh, khám bệnh, chụp ảnh trực tiếp đối tượng NC - Ghi vào mẫu bệnh án nghiên cứu.
- Tiến hành điều trị theo 2 nhóm: + Nhóm nghiên cứu 1:
Klenzit- C bôi 1 lần/tối x 8 tuần + Nhóm nghiên cứu 2:
Klenzit- C bôi 1 lần/ tối x 8 tuần
Azithromycin 250mg x 2 viên/ngày x 3 ngày / tuần x 4 tuần đầu 1 viên/ ngày x 3 ngày/ tuần x 4 tuần sau Bệnh nhân được đánh giá hiệu quả điều trị sau 4 tuần, 8 tuần.
2.2.5. Các biến số và chỉ số nghiên cứu
- Khảo sát một số đặc điểm của bệnh nhân: + Tuổi
Tính tuổi theo năm
Các nhóm tuổi: 15-19 tuổi; 20- 24 tuổi; 25-29 tuổi; >29 tuổi + Giới: nam và nữ
+ Nghề nghiệp: học sinh- sinh viên, cán bộ,khác + Địa dư: thành phố, nông thôn
+ Thời gian mắc bệnh trước đó: < 1 năm; 1-2 năm; > 2 năm. + Tiền sử gia đình có người bị bệnh trứng cá.
+ Vị trí tổn thương trứng cá + Các loại tổn thương
- Kết quả điều trị:
+ Nhóm nghiên cứu 1: giảm thương tổn không viêm, thương tổn viêm, tổng số thương tổn, mức độ đáp ứng sau 4 tuần, 8 tuần.
+ Nhóm nghiên cứu 2: giảm thương tổn không viêm, thương tổn viêm, tổng số thương tổn, mức độ đáp ứng sau 4 tuần, 8 tuần.
- Tác dụng phụ: + Đỏ da + Khô da + Tróc vảy da
+ Cảm giác rát, đau nhức… + Tăng nhạy cảm với ánh nắng
+ Khác (đau bụng, rối loạn tiêu hóa, đại tiện nhầy, máu…)
2.2.6. Kĩ thuật thu thập số liệu
Số liệu được thu thập theo mẫu bệnh án thống nhất: - Hỏi bệnh:
+ Phần hành chính: họ và tên, tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ, số điện thoại liên lạc.
+ Tuổi bắt đầu bị bệnh trứng cá, tiền sử gia đình. + Triệu chứng cơ năng tại tổn thương: rát, đau nhức… + Cảm nhận của bệnh nhân về kết quả điều trị.
- Khám thực thể
+ Xác định dạng thương tổn và số lượng tổn thương trước điều trị, sau 4 tuần, 8 tuần điều trị.
+ Xác định các tác dụng phụ: đỏ da, khô da, tróc vảy da…
- Chụp ảnh trực tiếp bệnh nhân TCTT mức độ trung bình trước và sau 4 tuần, 8 tuần điều trị.
2.2.7. Đánh giá hiệu quả điều trị
- Đánh giá hiệu quả điều trị dựa trên giảm số lượng thương tổn không viêm và viêm sau 4 tuần, 8 tuần điều trị của từng nhóm và so sánh 2 nhóm với nhau.
Hiệu quả % giảm tổng số thương tổn
Tốt ≥ 75
Khá ≥ 50 - < 75
Trung bình ≥ 25 - < 50
Kém, không đáp ứng < 25
- Đánh giá dựa trên thang điểm cảm nhận cải thiện tổng thể lâm sàng (Clinical Global Impression - Improvement Scale: CGI-IS) ( Guy.W-1976)
Thang điểm Cảm nhận cải thiện tổng thể lâm sàng
1 Thuyên giảm bệnh nhiều
2 Thuyên giảm bệnh vừa phải
3 Thuyên giảm bệnh ít
4 Không thay đổi
5 Xấu đi rất ít
6 Xấu đi vừa phải
7 Xấu đi rất nhiều
Thang điểm này được đánh giá một cách độc lập bởi nghiên cứu viên và bệnh nhân sau 4 tuần, 8 tuần điều trị.
2.2.8. Khảo sát các tác dụng không mong muốn của Klenzit - C
Khảo sát các tác dụng không mong muốn dựa trên: - Triệu chứng cơ năng là rát, đau nhức .
- Triệu chứng thực thể gồm: + Khô da
+ Tróc vảy da
+ Tăng nhạy cảm ánh nắng
+Khác