80C
* Kết quả đánh giá công hiệu của MVVAC ở các thời điểm
3 loạt chọn ngẫu nhiên M-0109 sản xuất tháng 02 năm 2009, M-0209 sản xuất tháng 3 năm 2009, M-0409 sản xuất tháng 4 năm 2009 đã được bảo quản ở 2-80C, được đánh giá công hiệu ở các thời điểm: Ngay sau sản xuất, sau 6 tháng, 12 tháng, 18 tháng, 21 tháng, 24 tháng, 27 tháng.
Hình 3.22: Công hiệu của MVVAC bảo quản ở 2-80C theo thời gian
Hình 3.22 cho thấy, sau 27 tháng công hiệu của cả ba loạt vắc xin vẫn trên 3 lg PFU/liều, đạt yêu cầu của WHO về hiệu quả bảo vệ. Do đó, nếu bảo quản MVVAC ở 2-80C thì sau 2 năm vắc xin vẫn sử dụng được.
Kết quả kiểm tra tất cả các các chỉ số (trừ công hiệu đã có trong hình 3.22) của 3 loạt chọn ngẫu nhiên M-0811, M-0911, M- 1011, sản xuất tháng 12 năm 2011 tại thời điểm 27 tháng được trình bày trong bảng 3.21.
Bảng 3.21: Kết quả kiểm tra tất cả các chỉ số (trừ công hiệu) của 3 loạt tại thời điểm 27 tháng Loạt số Chỉ số M-0811 M-0911 M-1011 0 tháng 27 tháng 0 tháng 27 tháng 0 tháng 27 tháng Nhận dạng Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Vô trùng Vi khuẩn và nấm Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Mycoplasm a Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt An toàn chung Chuột nhắt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Chuột lang Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Độ ẩm tồn dư (tiêu chuẩn ≤2%) 0,60% 1,01% 0,73% 1,06% 0,67% 1,80% Quan sát trạng thái Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt pH 7.32 7.30 7.33 7.34 7.31 7.33
Theo bảng 3.21, tại thời điểm 27 tháng, 3 loạt vắc xin sử dụng trong nghiên cứu đều đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng. Như vậy, hạn sử dụng MVVAC là 2 năm sau khi sản xuất.
3.2.2. Kết quả đánh giá tính ổn định của MVVAC ở nhiệt độ 20- 250C
3 loạt chọn ngẫu nhiên M-0211, M-0311, M-0411 sản xuất tháng 3 năm 2011 đã được sử dụng để đánh giá tính ổn định ở 20- 250C, 370C và sau hồi chỉnh ở 2-80C.
Hình 3.23: Công hiệu của MVVAC bảo quản ở 250C theo thời
gian
Sau 90 ngày bảo quản ở 250C, hai trong 3 loạt vắc xin vẫn có công hiệu trên 3 lg PFU/liều nhưng một loạt công hiệu chỉ còn 2,93 lg PFU/liều. Sau 60 ngày, công hiệu của cả ba loạt MVVAC duy trì công hiệu từ 3,05 lg PFU/liều đến 3,15 lg PFU/liều, đạt
yêu cầu của WHO về hiệu quả bảo vệ. Do đó, nếu bảo quản MVVAC ở 250C thì vắc xin chỉ nên sử dụng trong vòng 60 ngày.