* Đánh giá công hiệu của vắc xin ở các thời điểm khác nhau
Lấy mẫu: Chọn ngẫu nhiên ba loạt vắc xin liên tiếp. Mỗi loạt lấy ngẫu nhiên 15 lọ. Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ 2 - 80C. Vắc xin được để trong tủ lạnh SANYO MPR-1410R.
Đánh giá công hiệu của các loạt vắc xin tại các thời điểm: + Ngay sau sản xuất,
+ Sau 6 tháng, + Sau 12 tháng, + Sau 21 tháng, + Sau 24 tháng, + Sau 27 tháng, + Sau 30 tháng.
* Đánh giá các chỉ số khác tại thời điểm 27 tháng
Các chỉ số đánh giá: 4 chỉ số theo yêu cầu của WHO (Bao gồm: Nhận dạng, vô trùng, an toàn, độ ẩm tồn dư), thêm các chỉ số quan sát trạng thái, pH.
Không đánh giá chỉ số công hiệu do đã được xác định trong thử nghiệm trên) của 3 loạt tại thời điểm 27 tháng
Cỡ mẫu và cách chọn mẫu: Chọn ngẫu nhiên ba loạt vắc xin
liên tiếp.
Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ 2 - 8 C.
Đề cương chỉ đưa ra mục tiêu xác định công hiệu của 3 loạt vắc xin tại thời điểm 27 tháng để đưa ra hạn sử dụng của vắc xin ở mức 24 tháng. Tuy nhiên, theo hướng dẫn mới nhất của WHO, các chỉ số khác cũng nên được cân nhắc khi đưa ra hạn sử dụng dài hạn . Do vậy, để có được kết luận chặt chẽ hơn, tại thời điểm 27 tháng, 3 loạt vắc xin đã được lấy mẫu để đánh giá bổ sung tất cả các chỉ số còn lại theo tiêu chí WHO (Nhận dạng, tính vô trùng, tính an toàn chung, độ ẩm tồn dư, trạng thái vắc xin). Ngoài ra, đánh giá thêm chỉ số quan sát trạng thái, pH theo khuyến cáo của các chuyên gia Viện Kitasato do vắc xin mới được sản xuất.