phẩm mới hoặc các sản phẩm có sự thay đổi trong quá trình sản xuất, chưa thể có ngay đầy đủ số liệu đánh giá tính ổn định theo thời gian thực, việc cấp phép sẽ căn cứ vào hạn sử dụng của vắc xin được ngoại suy từ các số liệu của nghiên cứu thúc đẩy nhiệt mặc dù nó không chính xác bằng các số liệu tính ổn định theo thời gian thực.
Với các vắc xin đông khô, phải thực hiện các nghiên cứu tính ổn định của vắc xin sau khi hồi chỉnh bánh vắc xin đông khô với nước hồi chỉnh theo thời gian để đưa ra được hạn sử dụng của vắc xin sau hồi chỉnh.
1.4.3. Các chỉ số đánh giá tính ổn định nhiệt và hạn sử dụng củavắc xin vắc xin
Việc lựa chọn các chỉ số để đánh giá tính ổn định phụ thuộc vào nhiều yếu tố: Bản chất kháng nguyên, các thành phần khác có trong vắc xin, quy trình sản xuất,…. Đối với hầu hết các vắc xin, công hiệu là chỉ số đánh giá tính ổn định vì nó phản ánh mối liên hệ giữa môi trường bảo quản với khả năng bảo vệ của vắc xin.
Đối với các vắc xin sống giảm độc lực, công hiệu được tính bằng nồng độ vi rút có trong vắc xin. Các chỉ số khác cũng được cân nhắc do chúng chỉ ra sự thay đổi đến tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin với các ảnh hưởng không thể biết hết được. Các chỉ số
này có thể là pH, tính an toàn chung, độc tính đặc hiệu, nồng độ kháng sinh, vô trùng,…
1.4.4. Công cụ giám sát sự phơi nhiễm của vắc xin với nhiệt độ
Có nhiều loại công cụ dùng để giám sát sự phơi nhiễm của vắc xin với nhiệt độ cao, bao gồm:
Các loại nhiệt kế, các chỉ thị nhiệt có đèn cảnh báo, máy đo dõi nhiệt độ có bút ghi: Các dụng cụ này chỉ cho biết nhiệt độ cả một thùng vắc xin tại thời điểm người nhận mở thùng đựng hoặc trong một thời gian ngắn, vài ngày đến vài chục ngày; không thể biết được nhiệt độ ở các thời điểm trước đó, đặc biệt trong trường hợp nếu các lọ vắc xin trước đó được đựng trong các thùng khác nhau.
Chỉ thị nhiệt lọ vắc xin (Vaccine Vial Monitor: VVM): VVM là một nhãn dán trên từng lọ vắc xin để biểu thị sự phơi nhiễm tích luỹ của vắc xin với nhiệt độ môi trường.
Tèi thiÓu 7.0mm 2.0mm
Tèi thiÓu
Hình 1.8: Hình dạng, kích thước VVM
VVM có hình tròn, đường kính tối thiểu 7 mm, chính giữa hình tròn chứa hình vuông có cạnh 2 mm. Bề mặt hình tròn chứa
Tối thiểu 7.0 mm Tối thiểu
một chất nền, không biến đổi màu. Hình vuông chứa hoạt chất, thay đổi màu sắc dần dần từ màu sáng đến màu tối. Lúc đầu, màu của hình vuông sáng hơn màu của hình tròn bên ngoài. Khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao, quá trình polyme hoá diacetylene sẽ làm cho màu sắc của hình vuông đậm dần. Đến một lúc nào đó màu của hình vuông sẽ bằng với màu của hình tròn thậm chí đậm hơn màu của hình tròn. Sự thay đổi màu sắc này: Diễn ra từ từ, có thể dự đoán được, tích luỹ theo nhiệt độ và thời gian tiếp xúc với nhiệt độ, quan trọng nhất: Nó không thể đảo ngược và dễ nhận biết bằng mắt thường. Nếu màu của hình vuông đã đậm hơn thì dù có để vào tủ lạnh màu đó vẫn không sáng lại như trước.
Tính ưu việt của VVM nằm ở chỗ nó đánh giá mức độ phơi nhiễm với nhiệt độ:
Của từng lọ vắc xin;
Trong suốt quá trình từ khi sản xuất, bảo quản, vận chuyển, sử dụng;
Dễ đọc (Mọi nhân viên y tế và người dân đều có thể đánh giá được tình trạng của VVM nếu được hướng dẫn);
Gọn nhẹ, tiện lợi do gắn lên lọ vắc xin.