Trong thử nghiệm kiểm tra tính an toàn trên chuột lang và chuột nhắt trắng, các chuột sử dụng làm chứng âm (tiêm nước muối sinh lý và không tiêm gì) được nuôi cùng điều kiện với các chuột dùng cho vắc xin thử nghiệm. Trong các lần thực hiện thử nghiệm, các chuột sử dụng làm chứng âm đều khoẻ mạnh, tăng cân, không có các triệu chứng bất thường.
Chuột tiêm vắc xin thử nghiệm của các loạt cũng khoẻ mạnh; tăng cân; không có các triệu chứng bất thường như giảm hoạt động, rụng lông, tiêu chảy, chảy nước mũi,…42 loạt MVVAC đều cho kết quả đạt yêu cầu về an toàn trên chuột lang và chuột nhắt trắng theo tiêu chuẩn WHO.
Hình 3.11: Tăng trọng chuột lang trong thử nghiệm kiểm tra an
toàn các loạt MVVAC
Trọng lượng chuột lang tăng trung bình trong các lần thử nghiệm tương đối đồng đều, đạt được các yêu cầu cơ bản của độ ổn định.
Bảng 3.9: Độ ổn định của tăng trọng chuột lang theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạ
t Không đạt Tiê
u
Không có điểm nào nằm ngoài khoảng TB ± 3SD
chí cơ bản
Không có hai điểm liên tiếp nằm trong khoảng (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB -2SD,TB - 3SD) x Tiê u chí ổn địn h cao
Không có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm ngoài khoảng TB ± SD
x (Một thời điểm)
Không có trên 6 điểm tăng hoặc giảm
liên tiếp x
Không có trên 8 điểm nằm về một
phía của đường trung bình x
Bảng 3.10: So sánh trọng lượng tăng trung bình (gram) của
nhóm chuột lang tiêm vắc xin và các nhóm chuột đối chứng
trong thử nghiệm kiểm tra an toàn 42 loạt MVVAC
n ± s p
Nhóm chuột tiêm vắc xin 42 73,33 ± 30,30
0,91
Nhóm chuột tiêm nước muối
sinh lý 13
69,84 ± 27,82
Nhóm chuột không tiêm gì 13 69,17 ± 23,32
Trọng lượng tăng trung bình giữa ba nhóm chuột lang không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Mỗi đợt sản xuất, POLYVAC sản xuất nhiều loạt MVVAC. Các loạt vắc xin trong một đợt thường được kiểm tra an toàn trong cùng một lần thử nghiệm, cùng chung một nhóm chứng. Do đó, có
42 nhóm chuột lang được tiêm vắc xin nhưng chỉ có 13 nhóm chứng mỗi loại (13 nhóm chuột lang tiêm nước muối và 13 nhóm chuột lang không tiêm).
Hình 3.12: Độ ổn định về tăng trọng chuột nhắt trong thửnghiệm kiểm tra an toàn các loạt MVVAC
Theo hình 3.12, tăng trọng chuột nhắt ổn định khi tất cả các điểm đều nằm trong khoảng TB ± 2SD.
Bảng 3.11: Độ ổn định của tăng trọng chuột nhắt theo tiêu chí của WHO
Tiêu chí đánh giá Đạt Khôn
g đạt Ghi chú Tiê
u chí
Không có điểm nào nằm
ngoài khoảng TB ± 3SD x Không có hai điểm liên
tiếp nằm trong khoảng
cơ bản (TB+2SD,TB + 3SD) hoặc (TB-2SD,TB - 3SD) Tiê u chí ổn địn h cao Không có 4 trong 5 điểm liên tiếp nằm ngoài khoảng TB ± SD
x
Một thời điểm 5 loạt liên tiếp nằm ngoài khoảng TB
± 1SD.
Không có trên 6 điểm
tăng hoặc giảm liên tiếp x Không có trên 8 điểm
nằm về một phía của đường trung bình
x
Bảng 3.12: So sánh trọng lượng tăng trung bình (gram) của
nhóm chuột nhắt tiêm vắc xin và các nhóm chuột đối chứng
trong thử nghiệm kiểm tra an toàn 42 loạt MVVAC
n ± s p
Nhóm chuột tiêm vắc xin 42 9,00 ± 2,07
0,76
Nhóm chuột tiêm nước muối
sinh lý 13 9,43 ± 2,00
Nhóm chuột không tiêm gì 13 9,31 ± 1,96
Trọng lượng tăng trung bình giữa ba nhóm chuột nhắt không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.
Ghi chú: Tương tự như với thử nghiệm an toàn trên chuột
lang, có 42 nhóm chuột nhắt được tiêm vắc xin nhưng chỉ có 13 nhóm chứng.