tính ổn định chất lượng MVVAC
Trên thế giới, nhiều nghiên cứu đã dùng phương pháp thống kê và đồ thị Shewhart cho phân tích tính ổn định chất lượng của vắc xin để khẳng định sự ổn định của quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng ,,. Mặt khác, phương pháp này cũng được sử dụng để đánh giá độ dao động của chất lượng sản phẩm khi thay đổi các yếu tố trong quá trình sản xuất ,,,,.
Việt Nam đã có một số nghiên cứu về tính ổn định chất lượng các loạt của một số vắc xin ,,. Nghiên cứu của Nguyễn Thị Hồng Linh đã đánh giá tính đồng đều về chất lượng của các loạt BCG sản xuất tại Nha trang trong 5 năm từ 2001-2005. Nghiên cứu của Chế Đoàn Quang, Nguyễn Thành Tín và cộng sự về tính đồng đều của
vắc xin này trong 9 năm (2004-2012) cũng đã được công bố . Năm 2013, quy trình sản xuất giải độc tố uốn ván tinh chế dùng trong vắc xin TT và hỗn hợp vắc xin DPT giai đoạn 2008 - 2012 đã được đánh giá thông qua việc đánh giá tính ổn định về thành phần uốn ván trong vắc xin . Ba nghiên cứu này đã phân tích thống kê kết quả kiểm định chất lượng vắc xin, dựa trên mốc TB ± 2SD để đánh giá tính ổn định của chúng. Các kết quả nghiên cứu cho thấy BCG và vắc xin TT, thành phần uốn ván trong vắc xin DPT có chất lượng ổn định.
Hiện nay, chưa có nghiên cứu nào về tính ổn định chất lượng của các loạt MVVAC. Nghiên cứu của chúng tôi thực hiện trên các loạt vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam từ năm 2009 đến năm 2013 với mục tiêu xác định tính đồng đều về chất lượng của các loạt vắc xin sởi sản xuất tại Việt Nam, từ đó rút ra được kết luận về tính ổn định của quy trình sản xuất vắc xin sởi tại Việt Nam và mức độ áp dụng hệ thống chất lượng trong nhà máy sản xuất vắc xin MVVAC.