Sản phẩm của hoạt động kiểm nghiệm là kết quả kiểm nghiệm, kết quả kiểm nghiệm là cơ sở để đưa ra quyết định số phận của một lô hàng, vì vật “Kết quả kiểm nghiệm chính xác” là vô cùng quan trọng, và kết quả đó phải được thừa nhận, công nhận.
42
Hiện tại Trung tâm chưa đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP do đó các biện pháp đảm bảo chất lượng kết quả thực hiện đang được áp dụng.
Bảng 3.15: các biện pháp đảm bảo chất lượng tại Trung tâm TT Biện pháp yêu cầu Kết quả thực hiện
01 Đào tạo cán bộ
- Đào tạo nội bộ 15 lượt / năm 2013 - Đào tạo bên ngoài
5 lượt / năm 2013
Hàng tuần đối với trao đổi chuyên môn, chuyên đề
- Hàng Quý đối với đào tạo ngắn hạn
- Theo kế hoạch năm đối với đào tạo dài hạn.
02 Thử nghiệm thành thạo đánh giá tay nghề 01 lượt / năm 2013
- 6 tháng đối với nội bộ
- Hàng năm đối với chương trình của Viện kiểm nghiệm 03 Giám sát kết quả thử
nghiệm: Đổi tay kiểm nghiệm viên, kiểm tra chéo, lặp lại thử nghiệm, soát xét hồ sơ,…
- Theo từng hồ sơ phân tích - Đột xuất đối với mẫu nghi
ngờ
04 Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị
Theo chu kỳ hiệu chuẩn của từng thiết bị
05 Xây dựng và áp dụng các quy tình thao tác chuẩn (S.O.P)
Áp dụng cho các mẫu phù hợp
Từ năm 2013 trung tâm đã tiến hành sửa chữa, cải tạo, nâng cấp các khoa kiểm nghiệm và các bộ phận liên quan quy định ISO. Hệ thống cung cấp khí sạch, khí mát, hệ thống phòng sạch vi sinh, hệ thống xử lý khí thải, nước thải, đúng quy định đã được xây dựng.
43
Trung tâm xác định mục tiêu xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong điều kiện giai đoạn hiện nay, phù hợp với năng lực của trung tâm và xu thế của xã hội đồnh thời làm tiền đề để xây dựng Trung tâm đạt chuẩn GLP được thuận lợi. Bắt đầu từ tháng 01 năm 2007 Trung tâm lập kế hoạch tổng thể triển khai xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025, thực hiện đồng loạt các nội dung gồm 10 yêu cầu về quản lý và 15 yêu cầu về kỹ thuật theo quy định của ISO/IEC 17025. Sau hai năm xây dựng và áp dụng, đến tháng 01 năm 2009 trung tâm đã hoàn thành hồ sơ trình bộ khoa học công nghệ - Văn phòng công nhận chất lượng với mã số VILLAS 337. Hiện nay, trong hệ thống 65 cơ quan kiểm nghiệm của cả nhà nước. Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ là đơn vị đứng thứ nhất đạt tiêu chuẩn này ở cấp tỉnh.
Qua việc phân tích các nội dung như kết quả thực hiện nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN của Trung tâm, các phương pháp kiểm nghiệm Trung tâm đã và đang áp dụng, các dạng bào chế, các nhóm TPCN theo tác dụng mà Trung tâm kiểm nghiệm được, các biện pháo Trung tâm đã và đang áp dụng để đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vào ngày 16 tháng 2 năm 2009 đã cho thấy hoạt động quản lý chất lượng TPCN của Trung tâm đang từng bước được nâng cao và tiêu chuẩn hóa. Tuy nhiên, năng lực hiện tại của Trung tâm so với yêu cầu nhiệm vụ thì Trunh tâm đang cần được đầu tư phát triển rất nhiều đó là: Đầu tư đào tạo nguồn nhân lực, mua sắm trang thiết bị, áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến, một hàng rào kỹ thuật chặt chẽ, hiện đại để hoàn thành tốt công tác quản lý chất lượng TPCN mà Sở y tế giao cho Trung tâm.
44
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 4.1 Về nguồn lực của trung tâm năm 2013
Theo quy định của UBND tỉnh, căn cứ vào số lượng dân trên địa bàn tỉnh Phú Thọ, trung tâm được giao biên chế là 26. Tỷ lệ này cũng tương đồng giống như các trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh khác trển cả nước.
Lãnh đạo trung tâm chỉ duy trì số lượng cán bộ nhân viên trung tâm là 26 cán bộ, với kế hoạch hàng năm và đặc biệt năm 2013 mà sở Y tế giao cho, trung tâm luôn hoàn thành vượt mức chỉ tiêu kế hoạch. Ngoài nhiệm vụ kiểm tra giám sát chất lượng TPCN, thuốc, trung tâm còn được giao và hoàn thành thêm nhiệm vụ kiểm định thiết bị Y tế bước đầu là huyết áp kế và cân kỹ thuật của ngành. Hiện nay trung tâm đang có kế hoạch mở rộng thêm việc kiểm định như máy điện tim, nhiệt kế, ẩm kế…. Lãnh đạo trung tâm đã xây dựng được sự đoàn kết, ổn định, phát huy hết khả năng nội lực mà cán bộ trung tâm có thể hoàn thành nhiệm vụ. Tỷ lệ cán bộ là dược sỹ đại học và cán bộ trung cấp so với yêu cầu của ISO/IEC 17025: 2005 là chưa đạt yêu cầu. tỷ lệ đó phải là 2/1 như vậy trung tâm cần 18 dược sỹ đại học và sau đại học.
Cán bộ trung tâm hầu hết đã được trang bị và thành thục những kỹ thuật, kỹ năng sử lý mẫu, vận hành trang thiết bị an toàn và hiệu qủa để phân tích kiểm tra mẫu. Năng lực kỹ thuật của cán bộ trung tâm được đánh giá qua trình độ đánh giá nội bộ và đánh giá liên phòng trong ngành kiểm nghiệm hàng năm với kết quả nằm trong tốp đầu.
Để hoàn thành nhiệm vụ của mình, cán bộ trung tâm nói chung và từng kiểm nghiệm viên nói riêng đã làm việc có tinh thần trách nhiệm cao, tranh thủ thời gian vừa học tập vừa làm việc, thường
45
xuyên rèn luyện nâng cao tay nghề để hoàn thành công việc ở mức cao nhất.
Tuy nhiên trong trung tâm vẫn còn thiếu những cán bộ kỹ thuật chuyên sâu có thể nghiên cứu, xử lý những vấn đề phát sinh trong quá trình tìm tòi phát hiện hoạt chất mới lạ trong những sản phẩm mang tính thời đại của xã hội như tìm hoạt chất melamin, tinopan, fomormol…
Cở sở vật chất của trung tâm đối chiếu với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và WHO Trung tâm đã đảm bảo được yêu cầu diện tích phòng thí nghiệm. Còn phòng máy, phòng Vi sinh, khu chăn nuôi gia cầm, kho hóa chất, chất chuẩn, đối chiếu là chưa đạt. Từ nhiều năm cơ sở đã bắt đầu xuống cấp, tường ẩm mốc, trần có chỗ đã bong, nhiều thiết bị hết khấu hao đã hỏng như cân phân tích Shimatzu, cân hàm ấn điện tử và một số trang thiết bị khác. Việc sửa chữa hết sức khó khăn do nhà cung cấp đã giải tán hoặc do thiếu kinh phí hàng năm không được bổ xung thêm nguồn nghiệp vụ đơn vị phải tự lo rất khó khăn cho đơn vị. Hiện nay đơn vị đang trong quá trình xây dựng đạt tiêu chẩn GLP do đó trung tâm càng khó khăn hơn, thiếu thiết bị, thiếu kỹ thuật, chất chuẩn, chất đối chiếu… như vậycần rất nhiều kinh phí. Chất chuẩn đối chiếu là một trong những yếu tố quan trọng, cùng với phương pháp, kỹ thuật phân tích, thiết bị, hoá chất phản ánh năng lực kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm. Vì vậy, lãnh đạo Trung tâm rất quan tâm tới công tác xây dựng, phát triển quỹ chất chuẩn, công tác quản lý và sử dụng quỹ chất chuẩn. Trong những năm gần đây do yêu cầu ngày càng tăng của công tác kiểm nghiệm TPCN, quỹ chất chuẩn của đơn vị cũng tăng lên đáng kể. Hiện tại chất chuẩn được sử dụng tại Trung tâm bao gồm chuẩn Quốc gia (Mua ở VKNTTW), chuẩn công tác (dùng để hiệu chuẩn phương tiện đo).
46
Với thực trạng qua phân tích trên có thể thấy trung tâm có nguồn nhân lực tương đối tốt, cơ sở vật chất, trang thiết bị đảm bảo mức tối thiểu cho duy trì hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN. Tuy nhiên những nhiệm vụ khác Trung tâm cần chú trọng là đào tạo cán bộ dược sỹ đại học, cán bộ kỹ thuật chuyên sâu, tăng cường trang thiết bị hiện đai hơn như sắc ký khí, sắc ký khối phổ, hóa chất. phát triển hàng rào kỹ thuật, phấn đấu trở thành trung tâm vùng theo kết cấu mới của ngành kiểm nghiệm.
4.2. Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2013
- Với đội ngũ nhân lực hiện nay (26 cán bộ) của Trung tâm so với yêu cầu kiểm tra cả địa bàn rộng khắp cả tỉnh là một nhiệm vụ khó khăn, vì vậy Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra có trọng điểm, chú trọng kiểm tra nhận, lấy mẫu đầu nguồn, khu vực thành thị và đồng bằng, vừa kiểm tra lấy mẫu theo định kỳ kế hoạch, vừa có các đợt kiểm tra đột xuất tuỳ theo tình hình cụ thể, đảm bảo giám sát tối đa chất lượng TPCN lưu thông trên thị trường.
Kết quả phân tích thu được cho thấy, Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ trong năm 2013 đã luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ quản lý chất lượng TPCN trên địa bản tỉnh.
Kết quả đó nói lên sự nỗ lực phấn đấu vươn lên vượt qua mọi khó khăn để xây dựng trung tâm ngày càng phát triển, cùng với sự phát triển của ngành.
Hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh tương đối ổn định và hiệu quả, chất lượng TPCN được kiểm soát. Một số kết quả phản ánh thực trạng như:
Mức độ TPCN không đạt chất lượng chiếm 6,18% là mức thấp so với bình quân cả nước.
47
TPCN không đảm bảo chất lượng do bảo quản do hết hạn vẫn phát hiện thấy ở một số quầy khu vực nông thôn, vùng sâu, vùng xa hoặc chưa kiểm tra, chưa phát hiện thấy khi các quầy cón cố tình che giấu.
TPCN nhóm vitamin khoáng chất, nhóm bổ xung chất xơ không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ cao.
Rất nhiều TPCN mà trước đây là thuốc đông dược hoặc tân dược được chuyển thành.
Quan điểm thứ nhất cho rằng đó là sự trả lại đúng tên, đúng vai trò chức năng của những TPCN đó, nó chỉ có tác dụng cung cấp những khoáng chất, vi lượng, vitamin mà cơ thể người còn thiếu không có khả năng chữa bệnh không thay thế được cho thuốc.
Quan điểm thứ hai, nếu đăng ký là TPCN nhà sản xuất phải chịu áp lực ít hơn so với sản phẩm cùng loại là thuốc, từ khâu đăng ký nhanh hơn, công bố mức yêu cầu đạt thấp hơn và không cần công bố phương pháp thử.
Cả hai quan điểm trên đều có phần đúng, chính vì vậy mà trong những năm gần đây TPCN được xem là một thị trường phát triển như vũ bảo, sự đa dạng về chủng loại, số lượng. Việc tăng nhanh số lượng các công ty sản xuất, kinh doanh, lợi dụng ít am hiểu của người dân, sự lỏng lẻo trong chế tài hành lang pháp lý của quản lý nhà nước, do đó việc quản lý giám sát chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh Phú Thọ rất khó khăn.
TPCN thường được sản xuất từ dược liệu, cây cỏ, động vật, thực vật biển, rất khó kiểm tra chất lượng, đòi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị hiện đại, trong khi năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lại chưa đủ đáp ứng được yêu cầu.
48
Hiện tại Trung tâm thường áp dụng tiêu chuẩn Việt Nam ( TCVN), các dược điển Việt Nam IV, Dược điển Anh, Mỹ, Trung Quốc để tiển hành kiểm tra chất lượng TPCN, do vậy có chỉ tiêu kiểm tra không tương đồng với công bố của nhà sản xuất. Chính vì vậy các nhà quản lý nên yêu cầu nhà sản xuất phải thuyết minh và cung cấp cả phương pháp thử cho các sản phẩm của mình khi đăng ký mặt hàng mới.
Thực tế cho thấy rằng, với tiến độ như hiện nay TPCN sẽ phát triển mạnh mẽ hơn nữa, đa dạng nhiều chủng loại, hoạt chất hơn nữa. Mỗi chủng loại, hoạt chất cần phương pháp thử khác nhau, các thiết bị, hóa chất khác nhau. Chính vì vậy, đồng hành cùng Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ cần được trang bị đầy đủ hơn về thiết bị, hóa chất, kỹ thuật thì mới đảm bảo được công tác kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh. Các nhà quản lý từ trung ương đến địa phương cần luật hóa về công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng TPCN như là sản phẩm thuốc chữa bệnh.
Trong phạm vi nghiên cứu đề tài, do thời gian và năng lực phân tích nhìn nhận đánh giá còn hạn chế, chủ quan nên các kết quả, các ý kiến nhận xét, đánh giá của chúng tôi có thể chưa phản ánh đầy đủ thực trạng của Trung tâm. Hơn nữa TPCN là một mặt hàng mới tiềm ẩn nhiều tác dụng, chức năng mới mẻ, do đó cần có những nghiên cứu đầu tư về kỹ thuật, khoa học, thiết bị và nguồn nhân lực chất lượng, cùng với sự hỗ trợ của môi trường pháp luật, trách nhiệm của nhà sản xuất, kinh doanh và Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ lúc đó việc kiểm tra giám sát chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh đạt kết quả tốt hơn./.
49
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 1.Kết luận
1.1Về nguồn lực của Trung tâm.
Từ kết quả nghiên cứu về các yếu tố nguồn lực của Trung tâm năm 2013 cho thấy:
- Cơ cấu tổ chức cán bộ hợp lý, đảm bảo các chức năng, nhiệm vụ cơ bản của Trung tâm, nhân lực của Trung tâm trẻ, được đào tạo cơ bản và ham học hỏi cầu tiến bộ, được làm việc trong môi trường an toàn và lành mạnh, nội bộ đoàn kết, tinh thần trách nhiệm cao, trung thực trong công việc.
- Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên Trung tâm khang trang, các phòng thí nghiệm được nâng cấp đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và tiến tới đạt GLP.
- Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm còn hạn hẹp chưa bắt kịp với yêu cầu hoạt động của Trung tâm, đặc biệt là kinh phí không tự chủ.
- Trung tâm được trang bị hệ thống thiết bị, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu tương đối đầy đủ để phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh.
1.2.Về hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm.
- Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ hoàn thành nhiệm vụ được giao. Qua quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN của Trung tâm năm 2013.
+ Hàng năm Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm từ 200 – 300 mẫu, trên một số dạng, loại hình sản xuất kinh doanh TPCN, trên cả 11 huyện thành thị, từ thành phố đến đồng bằng, vùng núi cao, vùng sâu, vùng xa.
50
+ Tỷ lệ TPCN không đạt chất lượng trên tổng số mẫu kiểm tra là 6,18%
+ TPCN kém chất lượng có thể có mặt ở khắp nơi, kể cả khu vực thành thị cho tới vùng cao nông thôn, vùng sâu vùng xa, ở bất kỳ dạng TPCN hay nhóm TPCN nào.
- Trung tâm đã triển khai hầu hết các kỹ thuật kiểm nghiệm có trong Dược điển Việt Nam IV. Tuy nhiên mức độ chuyên sâu chưa cao. - Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm chủ yếu vẫn là các dạng bào chế truyền thống dạng viên nén, viên nang, dạng cốm, chưa kiểm nghiệm được nhiều dạng TPCN mới, TPCN đa thành phấn, TPCN có kỹ thuật bào chế hiện đại.
- Trung tâm kiểm nghiệm được hầu hết nhóm TPCN vitamin khoáng chất góp phần đảm bảo chất lượng TPCN với người bệnh.
- Trung tâm thường xuyên áp dụng các biện pháp hữu hiệu, phù hợp với năng lực cụ thể của đơn vị nhằm đảm bảo chất lượng. Kết quả thử nghiệm trung thực, chính xác, tin cậy cao là mục tiêu cao nhất của tập thể lãnh đạo cán bộ nhân viên Trung tâm trong mọi hoàn cảnh, mọi thời điểm.
2.Một số ý kiến nhằm đề xuất.
2.1.Đối với Viện kiểm nghiệm Thực Phẩm Trung Ương.
- Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm các dịch vụ kỹ thuật như: Thường qui kỹ thuật, hay phương pháp thử phù hợp, chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn thiết bị, đào tạo cán bộ kỹ thuật…. với giá ưu đãi hơn để Trung tâm thuận lợi trong việc áp dụng phương pháp thử mới, mở rộng dạng TPCN và đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm.
51
- Viện tham mưu cho Bộ Y tế chỉ đạo Sở Y tế quan tâm đầu tư và tạo điều kiện thuận lợi hơn nữa cho Trung tâm phát triển, hoàn thành