Theo quy định mới nhất tại thông tư liên bộ số 08/2007/TTLB-BYT- BNV ngày 5 thág 6 năm 2007 của Bộ Nội vụ, Bộ Y tế, định biên cán bộ của Trung tâm là 26 người.
Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.
Trình độ Số lượng Tỷ lệ % Dược sỹ ĐH, sau ĐH 06 23 Dược sỹ trung cấp 07 27 Cán bộ ngành khác là ĐH, sau ĐH 07 27 Cán bộ ngành khác, là cao đẳng và trung cấp 06 23 Tổng 26 100
- Từ số liệu của bảng ta thấy nhân lực Trung tâm hiện tại là 26 cán bộ, đủ chi tiêu định biên được giao.
27
- Tỷ lệ dược sỹ đại học và sau đại học thấp (23%). Tỷ lệ dược sỹ trung cấp và cán bộ ngành khác là (50%), đây là nguồn cán bộ cần được đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn.
- Theo hướng dẫn Quyết định 1570/2000/BYT- QĐ của Bộ Y tế về triển khai thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, tỷ lệ Kiểm nghiệm viên (DSĐH) phải đạt từ 5/2 - 3/1 tùy từng khoa chuyên môn. Theo qui định Trung tâm cần có ít nhất 50% số lượng cán bộ có trình độ đại học và sau đại học trở lên mới đạt yêu cầu.
Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác của trung tâm
Nhân lực Nam Nữ Số lượng Tỷ lệ %
Khoa TP 02 02 04 15,4
Khoa khác 05 17 22 84,6
Tổng 07 19 26 100
- Theo số liệu bảng thống kê, khoa Thực Phẩm có 04 cán bộ, gồm 02 nam và 02 nữ, trong đó có 02 cán bộ là trình độ đại học, 02 cán bộ trung cấp. - Cán bộ trong khoa am hiểu nghiệp vụ chuyên môn, yêu nghề, nhiệt tình trong công việc, do đó hàng năm đều hoàn thành nhiệm vụ được giao. - Khoa còn thiếu cán bộ có kỹ thuật cao, chuyên sâu để vận hành thiết bị hiện đại nhằm phát hiện, tìm những chất phụ gia cấm trong TPCN gây tổn hại đến xức khỏe cộng đồng và xã hội.
- Lao động nữ của cả trung tâm là 19 người chiếm 73,0%, lãnh đạo đơn vị xem đây là tính đặc thù của đơn vị ngành kiểm nghiệm, chứ không phải là khó khăn, phát huy thế mạnh của lao động nữ, cần cù, chịu khó, cẩn thận, phù hợp với công việc trong phòng thí nghiệm phân tích. Tuy nhiên, lao động nữ cũng gặp trở ngại khi đi công tác vùng sâu vùng xa và khả năng tiếp cận với thiết bị hiện đại.
28
3.1.3. Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên của Trung tâm
Về cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ cụ thể như sau
- Trụ sở: Đường Trần Phú – Thành phố Việt Trì. - Diện tích đất: 1000 m2
- Nhà làm việc: 01 nhà 5 tầng cấp A3 với tổng diện tích sàn 900m2, diện tích phòng thí nghiệm 450m2, nằm trong khuôn viên diện tích 1000m2 được sửa chữa nâng cấp khá khang trang và đưa vào sử dụng năm 2007.
Bảng 3.3. So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực trạng đơn vị. So sánh diện tích Diện tích 01 PTN Diện tích 01 phòng máy Diện tích 01 phòng vi sinh Diện tích khu chăn nuôi Qui định của WHO. Tính theo m2 15 15 50 50 Của đơn vị. Tính theo m2 15 10 30 30
- Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cần 15m2 phòng thí nghiệm cho một kỹ thuật viên và 15m2 phòng thí nghiệm cho 1 thiết bị máy, đối chiếu với quy chuẩn này và căn cứ nhu cầu thực tế của 26 cán bộ và gần 37 thiết bị phân tích của Trung tâm thì Trung tâm chưa đáp ứng được yêu cầu:
+ Phòng thí nghiệm vừa đủ chỗ để bố trí thiết bị, đủ chỗ cho nhân viên làm việc.
+ Không đủ diện tích và điều kiện để triển khai các yêu cầu kỹ thuật theo quy định chuyên môn như: Khu thử nghiệm Vi sinh, khu chăn nuôi
29
súc vật thí nghiệm,.. trong khi năng lực về con người và trang thiết bị của Trung tâm là cơ bản có thể thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn này.
+ Không đủ diện tích để bố trí các khu chức năng khác như: Khu vực hội thảo, đào tạo,…
- So với mặt bằng chung hiện nay của một Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được đánh giá là một trong những trung tâm hàng đầu của hệ thống kiểm nghiệm. Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp đạt chuẩn ISO và xây dựng GLP, điều kiện làm việc sạch sẽ, an toàn và thuận tiện.
3.1.4. Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị hành chính sự nghiệp không có thu, kinh phí hoạt động do ngân sách nhà nước cấp, thực hiện quản lý tài chính theo quy định tại Nghị định số 43/2006/NĐ - CP của Chính phủ năm 2008. Thống kê kinh phí hoạt động của trung tâm năm 2013 ở bảng sau.
Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013.
Đơn vị: Triệu đồng
Tổng kinh phí được cấp
Kinh phí tự chủ Kinh phí không tự chủ
2.350 2.000,1 350
- Qua số liệu phản ánh trong bảng thống kê kinh phí hoạt động của Trung tâm năm 2013 cho thấy, tổng kinh phí được cấp hàng năm tăng từ 2,350 tỷ đồng , trong đó:
+ Kinh phí tự chủ cấp năm 2013 có tăng, tuy nhiên mức tăng này là do mức lương cơ bản và các chế độ phụ cấp tăng.
+ Kinh phí không tự chủ cấp cho công tác kiểm tra chất lượng TPCN, đầu tư mua sắm trang thiết bị phục vụ chuyên môn không tăng, năm 2014 có
30
tăng 10% là do Trung tâm được phê duyệt đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP, cấp để sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm đạt theo tiêu chuẩn GLP và mua sắm một số thiết bị cần thiết theo yêu cầu.
Kinh phí tự chủ chỉ đủ cấp lương cho CBNV, ngoài ra các chế độ đãi ngộ khác cho CBNV hầu như không có hoặc có ít. Kinh phí không tự chủ cấp cho hoạt động chuyên môn bao gồm mua sắm hoá chất, thiết bị, sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm, đi công tác, mua mẫu, đào tạo cán bộ,…tăng nhiều trong năm 2013 nhưng vẫn rất khó khăn bởi giá cả tăng, kinh tế biến động, lạm phát trong vài năm gần đây, lãnh đạo Trung tâm phải ưu tiên các nội dung chi cần thiết như mua mẫu, mua hoá chất, thiết bị, đào tạo cán bộ,…
3.1.5. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm.
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ được trang bị khá đầy đủ về thiết bị phục vụ công tác phân tích, kiểm nghiệm TPCN. Các thiết bị hiện có tại trung tâm là một số thiết bị cơ bản, cần thiết được trang bị của một Trung tâm tuyến tỉnh được thống kê ở bảng sau:
31
Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm. TT Thiết bị tại khoa Thực
Phẩm
Số lượng
Thực trạng sử dụng
01 Tủ sấy 01 Đang sử dụng
02 Máy cất quay chân không 01 Đang sử dụng
03 Máy cất đạm 01 Đang sử dụng
04 Bộ chuẩn độ tự động 03 Dùng đo bạc, iod, thuốc tím
05 Tủ lọc khí vô trùng 01 Dùng chung với khoa Vi Sinh
06 Cân phân tích 01 Đang sử dụng
07 Máy đo pH 01 Dùng chung với khoa
Thuốc
08 Lò nung 01 Đang sử dụng
09 Máy hấp thụ nguyên tử 01 Dùng chung với khoa Thuốc
- Số lượng thiết bị hiện có tại khoa Thực Phẩm của trung tâm so với yêu cầu còn thiếu nhiều, một số thiết bị phải dùng chung với các khoa khác, do đó khoa mới chỉ thực hiện được một số chỉ tiêu cơ bản, còn nhiều chỉ tiêu khoa vẫn chưa thực hiện được. Song so với các trung tâm tuyến tỉnh khác còn chưa có chức năng kiểm nghiệm TPCN thì Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ là một trong những trung tâm đi trước và bước đầu được trang bị tương đối phù hợp với yêu cầu phân tích, kiểm nghiệm TPCN.
- Các thiết bị của khoa và Trung tâm được lắp đặt phù hợp, tránh ô nhiễm và các tác động không mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phân tích, đảm
32
bảo thụân tiện trong sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trì được dễ dàng.
- Hiện tại, một số thiết bị của Trung tâm đang bị hỏng như cân phân tích Shimatzu, máy HPLC Water cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thác sử dụng. Tuy nhiên, công tác sửa chữa, bảo dưỡng các thiết bị này gặp khó khăn do các loại máy cũ đã hết hạn bảo hành, đã dừng sản xuất kiểu model này nên rất khó tìm phụ tùng thay thế sửa chữa, mặt khác kinh phí cấp cho hoạt động này cũng rất hạn chế, không đáp ứng đủ yêu cầu.
- Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, các thiết bị cần phải được kiểm tra hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tâm đang cố gắng làm tốt công tác này để thiết bị vận hành có chất lượng, cho kết quả phân tích chính xác và được công nhận, thừa nhận.
3.1.6. Hoá chất, thuốc thử của trung tâm.
Các dung môi, hoá chất, thuốc thử, dung dịch thử, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, dung dịch đệm (sau đây gọi chung là hoá chất, thuốc thử) được sử dụng để tiến hành các thử nghiệm định tính, định lượng, thử tinh khiết,.. thuốc thử phải có chất lượng phù hợp để kết quả phân tích đảm bảo chắc chắn và có độ tin cậy cao. Vì vậy, việc cập nhật, bổ sung, quản lý và sử dụng hoá chất, thuốc thử được Trung tâm chú trọng không kém các hạng mục khác như Thiết bị, chất chuẩn, phương pháp. Danh mục hoá chất thuốc thử hiện có tại Trung tâm được thống kê tại phụ lục 3, sau đây là bảng phân loại tóm tắt:
33
Bảng 3.6: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại khoa của Trungtâm.
TT Loại hoá chất thuốc thử Số lượng(loại)
1 Các dung dịch chuẩn độ 21
2 Các chất chỉ thị 13
3 Các dung dịch mẫu 10
4 Các dung môi, hoá chất và thuốc thử 52
- Trung tâm có khá đầy đủ các loại hoá chất, thuốc thử phục vụ công tác kiểm nghiệm TPCN.
- Tất cả các hoá chất, thuốc thử sử dụng trong phân tích tại Trung tâm đều dùng loại đạt tiêu chuẩn DĐVN IV. 2009.
- Trung tâm xây dựng quy trình mua, quản lý, pha chế, sử dụng hoá chất, thuốc thử nhằm đảm bảo hoá chất, thuốc thử được sử dụng là loại chất lượng, an toàn, tiết kiệm.
- Trong những năm gần đây giá của các loại hoá chất thuốc thử tăng cao gấp nhiều lần, đặc biệt là loại tinh khiết phân tích và loại dùng cho sắc ký, trong khi ngân sách cấp cho hoạt động chuyên môn (kinh phí không tự chủ) không tăng, vì vậy Trung tâm phải mua và sử dụng các loại hoá chất này một cách tiết kiệm và khoa học để đảm bảo đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng TPCN.
Bảng 3.7: Bảng thống kê chất chuẩn đối chiếu hiện có tại Trung tâm
TT Loại chất chuẩn Số lượng
1 Các chất chuẩn quốc gia 63
2 Các chất chuẩn làm việc 71
3 Các chất chuẩn công tác 6
34
- Trung tâm hiện có 63 loại chuẩn quốc gia, 71 loại chuẩn làm việc, 6 loại chuẩn công tác, 34 chuẩn dược liệu. So với quỹ chuẩn của VKNTTW là 284 hoạt chất tân dược và 100 chuẩn dược liệu, số lượng và chủng loại chuẩn mà Trung tâm hiện có tương đối đáp ứng yêu cầu phân tích kiểm nghiệm TPCN, phù hợp với năng lực về thiết bị hiện có của Trung tâm. - Dược điển Việt Nam IV áp dụng các phương pháp phân tích hiện đại nhất từ trước đến nay, chủ yếu sử dụng các chất chuẩn cho phương pháp HPLC, do vậy, nhu cầu sử dụng chất chuẩn tăng lên đáng kể.
- Việc quản lý sử dụng chất chuẩn cũng được trung tâm xây dựng một cách chặt chẽ, khoa học nhằm bảo quản tốt và sử dụng hợp lý chất chuẩn, tránh để hỏng hoặc lạm dụng và lãng phí chất chuẩn.
Qua việc phân tích các yếu tố nguồn lực của Trung tâm năm 2013 cho thấy, Trung tâm hiện có các nguồn lực cơ bản như nhân lực, vật lực và tài lực, với chất lượng tốt, đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN của một Trung tâm tuyến tỉnh. Tuy nhiên, với điều kiện hiện tại về các nguồn lực, Trung tâm chưa đáp ứng yêu cầu của phòng thí ngiệm theo đổi tiêu chuẩn GLP.
35
3.2 Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013 tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013
3.2.1 Các phương pháp kiểm nghiệm TPCN đã triển khai áp dụng tại trung tâm trung tâm
Các phương pháp kiểm nghiệm đã và đang được triển khai áp dụng để kiểm tra chất lượng TPCN tại Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ.
* Phương pháp phân tích dụng cụ:
- Kiểm nghiệm TPCN bằng quang phổ tử ngoại khả kiến
- Kiểm nghiệm TPCN bằng sắc ký lớp mỏng
- Kiểm nghiệm TPCN bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao
- Kiểm nghiệm TPCN bằng chuẩn độ đo thế
- Kiểm nghiệm TPCN bằng đo hấp thụ nguyên tử * Phương pháp sinh vật và vi sinh vật
- Phương pháp đánh giá độ sạch phòng kiểm nghiệm vi sinh
- Kỹ thuật pha chế và kiểm tra chất lượng môi trường trong các thử nghiệm vi sinh vật
- Phép thử vô khuẩn
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn
* Những kỹ thuật kiểm nghiệm khác
- Phương pháp phân tích hóa học: Phép thử định tính, thử giới hạn tạp chất.
Các phương pháp kiểm nghiệm đang được áp dụng tại trung tâm là những phương pháp phổ biến trong DĐVN IV.2009. và các tiêu chuẩn cơ sở hiện nay. Bao gồm các phương pháp phân tích tiên tiến hiện đại và yêu cầu kỹ năng, kỹ thuật cao như: Sắc ký lỏng hiệu năng cao; sắc ký lớp mỏng bán tự động; Chuẩn độ thế; Phổ hấp thụ nguyên tử; Các phương pháp sinh vật và vi sinh vật…
36
- Các phương pháp áp dụng tại trung tâm, đều được đánh giá về giá trị sử dụng của phương pháp, trước khi áp dụng nhằm kiểm tra độ phù hợp và tính chính xác của phương pháp trong điều kiện cụ thể của Trung tâm.
3.2.2 Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở. giám sát tại cơ sở.
Kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN là nhiệm vụ chính trị quan trọng của đơn vị. Được sự chỉ đạo sát sao của Sở Y tế, sự chỉ đạo và hỗ trợ về chuyên môn nghiệp vụ của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và sự nỗ lực bám sát nhiệm vụ của tập thể lãnh đạo, CBNV, Trung tâm luôn hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao. Kết quả thể hiện trên các nội dung sau: Kết quả thực hiện nhiệm vụ, chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao cho khoa Thực Phẩm năm 2013:
Bảng 3.8: Kết quả hoàn thành chỉ tiêu kế hoạch Sở Y tế giao năm 2013
Đơn vị: mẫu
Chỉ tiêu được giao Kết quả thực hiện Mức độ hoàn thành kế hoạch(%) Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng 0 250 250 0 275 275 110,0
- Trung tâm luôn đạt và vượt chỉ tiêu kế hoạch về số lượng mẫu kiểm tra tại larbo: Năm 2013 là 110,0%.
- Kế hoạch chuyên môn của đơn vị được xây dựng ngay từ đầu năm, trình Sở Y tế phê duyệt, sau đó Trung tâm có kế hoạch cụ thể hàng tuần, hàng tháng, hàng quý cụ thể dựa trên kế hoạch tổng thể đã được Sở Y tế phê duyệt, bao gồm: đối tượng kiểm tra, tổng số lượng mẫu kiểm tra.
- Tổng số mẫu Sở Y tế giao cho đơn vị kiểm tra hàng năm khoảng 250 mẫu. Theo quy định của thông tư 09/2010/TT- BYT, trung tâm phải dùng
37
kinh phí để mua đối với mẫu lấy, mẫu gửi do cơ sở tự nguyện gửi để kiểm