Kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN là một trong những nhiệm vụ chính trị của trung tâm. Mỗi năm, trung tâm thực hiện kiểm nghiệm 250 mẫu TPCN, gồm các mẫu lấy và mẫu gửi trên thị trường, thông qua kiển tra giám sát hàng năm đã kịp thời phát hiện những mẫu TPCN không đạt chất lượng, TPCN không được lưu hành trên thị trường để người dân được dùng TPCN an toàn và chất lượng.
Hàng năm trung tâm đều hoàn thành và vượt các chỉ tiêu, kế hoạch mẫu TPCN mà Sở Y tế và Trung tâm đề ra, năm 1011 (105%), năm 2012 (106%), năm 2013 (107%).
Từ những kết quả đạt được của trung tâm rất đáng khích lệ, công tác quản lý TPCN ở tỉnh Phú Thọ còn có nhiều khó khăn do thiếu nguồn nhân lực kỹ thuật, đặc biệt là những kỹ thuật viên chuyên sâu để đánh giá tìm tòi những hoạt chất mới lạ có nhiều tác dụng không tốt đối với sức khỏe con người. Chính vì vậy trung tâm cần có giải pháp và đề xuất với Sở Y tế tỉnh Phú Thọ chú trọng đào tạo nguông nhân lực kỹ thuật cao, có chính sách thu hút dược sỹ trẻ yêu ngành, tâm huyết với nghề kiểm nghiệm để gánh vác nhiệm vụ kiểm tra chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh[17].
20
Với thị trường TPCN mới phát triển và bùng nổ như hiện nay, đem lại nhiều lợi ích và tiềm năng cho việc chăm sóc sức khỏe nhân dân, công tác kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ được đặt ra yêu cầu ngày càng cao, để hoàn thành nhiệm vụ chính trị, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác quản lý chất lượng TPCN, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ cần thiết được trang bị đầy đủ trang thiết bị, kỹ thuật và nguồn nhân lực chất lượng cao, đủ năng lực kiểm tra chất lượng TPCN có trên thị trường.
Thực hiện đề tài này, chúng tôi mong muốn thông qua kết quả thu được giúp các nhà quản lý của Trung tâm nhìn thấy rõ thực trạng đơn vị, so sánh với yêu cầu nhiệm vụ, từ đó có những hoạch định đúng đắn trong chiến lược phát triển của Trung tâm trong giai đoạn tới.
21
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu
- Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ, trong hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN.
- Khoa kiểm nghiệm TPCN. - Phòng kế hoạch tài chính. - Phòng tổ chức hành chính.
2.2. Thời gian thực hiện
Thời gian từ tháng 01- 2013 đến tháng 12 - 2013.
2.3. Địa điểm nghiên cứu
Đề tài được thực hiện tại:
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ.
2.4. Các chỉ tiêu nghiên cứu
22
Hình 2.1. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài
1. Phân tích các yếu tố nguồn lực của trung tâm phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng thực phẩm chức năng
2. Phân tích kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013
Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã được triển khai áp dụng tại Trung tâm.
Cơ cấu tổ chức, nhân lực của Trung tâm
Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm.
Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ công tác kiểm tra chất lượng TPCN của Trung tâm
Đánh giá chất lượng TPCN thông qua các mẫu kiểm nghiệm và giám sát tại cơ sở.
KẾT LUẬN, ĐỀ XUẤT
Cơ sở vật chất hạ tầng của Trung tâm.
Các dạng bào chế kiểm nghiệm được tại Trung tâm.
Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng tại Trung tâm.
PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TPCN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH PHÚ THỌ NĂM 2013
23
2.5. Phương pháp nghiên cứu
- Phương pháp mô tả hồi cứu: Áp dụng để nghiên cứu các tài liệu lưu trữ tại trung tâm, các tài liệu này phản ánh hoạt động quản lý chất lượng TPCN giai đoạn 2013.
- Các văn bản pháp qui về lĩnh vực quản lý chất lượng TPCN. (Tài liệu thứ cấp)
- Các báo cáo tổng kết tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng TPCN trên địa bàn tỉnh Phú Thọ từ năm 2013. (Tài liệu thứ cấp)
2.6 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu.
- Phương pháp lập bảng: lập bảng số liệu gốc hoặc bảng số liệu đã qua xử lý.
- Phương pháp vẽ biểu đồ: Dùng biểu đồ hình cột, hình quạt để thể hiện các chỉ tiêu hoặc so sánh sự phát triển của các chỉ tiêu.
- Trình bày và báo cáo kết quả bằng chương trình Mircosoft office và Mircosoft powerpoint.
24
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1 Phân tích các yếu tố về nguồn lực của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ năm 2013. Phú Thọ năm 2013.
3.1.1 Sơ đồ tổ chức và cơ cấu nhân lực của Trung tâm.
- Lãnh đạo Trung tâm: Gồm Giám đốc và Phó Giám đốc. - Các khoa chuyên môn, phòng chức năng:
+ Phòng Tổ chức Hành chính (TCHC). + Phòng Kế hoạch Tài chính (KHTC). + Khoa kiểm nghiệm Thực Phẩm. + Khoa kiểm nghiệm Thuốc.
+ Khoa kiểm nghiệm Đông dược – Mỹ Phẩm. + Khoa kiểm nghiệm Dược Lý – Vi Sinh.
Mỗi khoa, phòng có 01 Trưởng khoa, phòng, phụ trách và có thể có 01 phó trưởng khoa, phòng giúp việc.
25
- Hình 3.1 Sơ đồ bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm
- Tổ chức của đơn vị, gồm 2 phòng chức năng và 4 khoa chuyên môn, bố trí nhân lực hợp lý về số lượng và trình độ chuyên môn, được quy định chức năng, nhiệm vụ cụ thể, rõ ràng.
- Trung tâm thực hiện quản lý theo cơ chế thủ trưởng, hệ thống quản lý phù hợp với yêu cầu của ISO/IEC 17025, tinh gọn bộ máy và hoạt động hiệu
BAN GIÁM ĐỐC
CÁC PHÒNG CHỨC NĂNG
CÁC KHOA CHUYÊN MÔN
PHÒNG TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH PHÒNG KẾ HOẠCH TÀI CHÍNH KHOA KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM KHOA KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM KHOA KIỂM NGHIỆM THUỐC KHOA KN DƯỢC LÝ – VI SINH
26
quả. Phó giám đốc phân tích là quản lý chất lượng của hệ thống quản lý, các Trưởng khoa là trợ lý chất lượng, được giao quyền tối đa nhằm phát huy tính chủ động trong hoạt động kiểm tra chất lượng.
- Mỗi khoa có một cán bộ là trợ lý kỹ thuật, giám sát và tham mưu về kỹ thuật tại các khoa chuyên môn, cùng với Trưởng khoa giải quyết các vấn đề kỹ thuật phát sinh.
- Có quy định rõ về tiêu chuẩn, trách nhiệm, quyền hạn của các cán bộ từ chức danh Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng khoa, Phó Trưởng khoa, Kiểm nghiệm viên, Kỹ thuật viên, Thủ kho, Văn thư,…
- Thường xuyên bồi dưỡng và nâng cao năng lực quản lý của các cán bộ quản lý thông qua các lớp bồi dưỡng về lý luân chính trị, quản lý nhà nước, lấy phiếu tín nhiệm thường kỳ,..
3.1.2. Đặc điểm, tình hình nhân lực Trung tâm
Theo quy định mới nhất tại thông tư liên bộ số 08/2007/TTLB-BYT- BNV ngày 5 thág 6 năm 2007 của Bộ Nội vụ, Bộ Y tế, định biên cán bộ của Trung tâm là 26 người.
Bảng 3.1: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo trình độ chuyên môn.
Trình độ Số lượng Tỷ lệ % Dược sỹ ĐH, sau ĐH 06 23 Dược sỹ trung cấp 07 27 Cán bộ ngành khác là ĐH, sau ĐH 07 27 Cán bộ ngành khác, là cao đẳng và trung cấp 06 23 Tổng 26 100
- Từ số liệu của bảng ta thấy nhân lực Trung tâm hiện tại là 26 cán bộ, đủ chi tiêu định biên được giao.
27
- Tỷ lệ dược sỹ đại học và sau đại học thấp (23%). Tỷ lệ dược sỹ trung cấp và cán bộ ngành khác là (50%), đây là nguồn cán bộ cần được đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn.
- Theo hướng dẫn Quyết định 1570/2000/BYT- QĐ của Bộ Y tế về triển khai thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, tỷ lệ Kiểm nghiệm viên (DSĐH) phải đạt từ 5/2 - 3/1 tùy từng khoa chuyên môn. Theo qui định Trung tâm cần có ít nhất 50% số lượng cán bộ có trình độ đại học và sau đại học trở lên mới đạt yêu cầu.
Bảng 3.2: Cơ cấu nhân lực của khoa Thực Phẩm so với khoa khác của trung tâm
Nhân lực Nam Nữ Số lượng Tỷ lệ %
Khoa TP 02 02 04 15,4
Khoa khác 05 17 22 84,6
Tổng 07 19 26 100
- Theo số liệu bảng thống kê, khoa Thực Phẩm có 04 cán bộ, gồm 02 nam và 02 nữ, trong đó có 02 cán bộ là trình độ đại học, 02 cán bộ trung cấp. - Cán bộ trong khoa am hiểu nghiệp vụ chuyên môn, yêu nghề, nhiệt tình trong công việc, do đó hàng năm đều hoàn thành nhiệm vụ được giao. - Khoa còn thiếu cán bộ có kỹ thuật cao, chuyên sâu để vận hành thiết bị hiện đại nhằm phát hiện, tìm những chất phụ gia cấm trong TPCN gây tổn hại đến xức khỏe cộng đồng và xã hội.
- Lao động nữ của cả trung tâm là 19 người chiếm 73,0%, lãnh đạo đơn vị xem đây là tính đặc thù của đơn vị ngành kiểm nghiệm, chứ không phải là khó khăn, phát huy thế mạnh của lao động nữ, cần cù, chịu khó, cẩn thận, phù hợp với công việc trong phòng thí nghiệm phân tích. Tuy nhiên, lao động nữ cũng gặp trở ngại khi đi công tác vùng sâu vùng xa và khả năng tiếp cận với thiết bị hiện đại.
28
3.1.3. Cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên của Trung tâm
Về cơ sở vật chất hạ tầng khuôn viên của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ cụ thể như sau
- Trụ sở: Đường Trần Phú – Thành phố Việt Trì. - Diện tích đất: 1000 m2
- Nhà làm việc: 01 nhà 5 tầng cấp A3 với tổng diện tích sàn 900m2, diện tích phòng thí nghiệm 450m2, nằm trong khuôn viên diện tích 1000m2 được sửa chữa nâng cấp khá khang trang và đưa vào sử dụng năm 2007.
Bảng 3.3. So sánh qui định về diện tích PTN của WHO với thực trạng đơn vị. So sánh diện tích Diện tích 01 PTN Diện tích 01 phòng máy Diện tích 01 phòng vi sinh Diện tích khu chăn nuôi Qui định của WHO. Tính theo m2 15 15 50 50 Của đơn vị. Tính theo m2 15 10 30 30
- Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới (WHO) cần 15m2 phòng thí nghiệm cho một kỹ thuật viên và 15m2 phòng thí nghiệm cho 1 thiết bị máy, đối chiếu với quy chuẩn này và căn cứ nhu cầu thực tế của 26 cán bộ và gần 37 thiết bị phân tích của Trung tâm thì Trung tâm chưa đáp ứng được yêu cầu:
+ Phòng thí nghiệm vừa đủ chỗ để bố trí thiết bị, đủ chỗ cho nhân viên làm việc.
+ Không đủ diện tích và điều kiện để triển khai các yêu cầu kỹ thuật theo quy định chuyên môn như: Khu thử nghiệm Vi sinh, khu chăn nuôi
29
súc vật thí nghiệm,.. trong khi năng lực về con người và trang thiết bị của Trung tâm là cơ bản có thể thực hiện được các kỹ thuật chuyên môn này.
+ Không đủ diện tích để bố trí các khu chức năng khác như: Khu vực hội thảo, đào tạo,…
- So với mặt bằng chung hiện nay của một Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thì Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được đánh giá là một trong những trung tâm hàng đầu của hệ thống kiểm nghiệm. Phòng thí nghiệm đã được nâng cấp đạt chuẩn ISO và xây dựng GLP, điều kiện làm việc sạch sẽ, an toàn và thuận tiện.
3.1.4. Kinh phí hoạt động hàng năm của Trung tâm
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị hành chính sự nghiệp không có thu, kinh phí hoạt động do ngân sách nhà nước cấp, thực hiện quản lý tài chính theo quy định tại Nghị định số 43/2006/NĐ - CP của Chính phủ năm 2008. Thống kê kinh phí hoạt động của trung tâm năm 2013 ở bảng sau.
Bảng 3.4: Kinh phí hoạt động của Trung tâm từ năm 2013.
Đơn vị: Triệu đồng
Tổng kinh phí được cấp
Kinh phí tự chủ Kinh phí không tự chủ
2.350 2.000,1 350
- Qua số liệu phản ánh trong bảng thống kê kinh phí hoạt động của Trung tâm năm 2013 cho thấy, tổng kinh phí được cấp hàng năm tăng từ 2,350 tỷ đồng , trong đó:
+ Kinh phí tự chủ cấp năm 2013 có tăng, tuy nhiên mức tăng này là do mức lương cơ bản và các chế độ phụ cấp tăng.
+ Kinh phí không tự chủ cấp cho công tác kiểm tra chất lượng TPCN, đầu tư mua sắm trang thiết bị phục vụ chuyên môn không tăng, năm 2014 có
30
tăng 10% là do Trung tâm được phê duyệt đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP, cấp để sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm đạt theo tiêu chuẩn GLP và mua sắm một số thiết bị cần thiết theo yêu cầu.
Kinh phí tự chủ chỉ đủ cấp lương cho CBNV, ngoài ra các chế độ đãi ngộ khác cho CBNV hầu như không có hoặc có ít. Kinh phí không tự chủ cấp cho hoạt động chuyên môn bao gồm mua sắm hoá chất, thiết bị, sửa chữa nâng cấp phòng thí nghiệm, đi công tác, mua mẫu, đào tạo cán bộ,…tăng nhiều trong năm 2013 nhưng vẫn rất khó khăn bởi giá cả tăng, kinh tế biến động, lạm phát trong vài năm gần đây, lãnh đạo Trung tâm phải ưu tiên các nội dung chi cần thiết như mua mẫu, mua hoá chất, thiết bị, đào tạo cán bộ,…
3.1.5. Trang thiết bị, hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn đối chiếu phục vụ cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm. cho công tác kiểm tra chất lượng của Trung tâm.
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ được trang bị khá đầy đủ về thiết bị phục vụ công tác phân tích, kiểm nghiệm TPCN. Các thiết bị hiện có tại trung tâm là một số thiết bị cơ bản, cần thiết được trang bị của một Trung tâm tuyến tỉnh được thống kê ở bảng sau:
31
Bảng 3.5: Trang thiết bị tại khoa Thực Phẩm của Trung tâm. TT Thiết bị tại khoa Thực
Phẩm
Số lượng
Thực trạng sử dụng
01 Tủ sấy 01 Đang sử dụng
02 Máy cất quay chân không 01 Đang sử dụng
03 Máy cất đạm 01 Đang sử dụng
04 Bộ chuẩn độ tự động 03 Dùng đo bạc, iod, thuốc tím
05 Tủ lọc khí vô trùng 01 Dùng chung với khoa Vi Sinh
06 Cân phân tích 01 Đang sử dụng
07 Máy đo pH 01 Dùng chung với khoa
Thuốc
08 Lò nung 01 Đang sử dụng
09 Máy hấp thụ nguyên tử 01 Dùng chung với khoa Thuốc
- Số lượng thiết bị hiện có tại khoa Thực Phẩm của trung tâm so với yêu cầu còn thiếu nhiều, một số thiết bị phải dùng chung với các khoa khác, do đó khoa mới chỉ thực hiện được một số chỉ tiêu cơ bản, còn nhiều chỉ tiêu khoa vẫn chưa thực hiện được. Song so với các trung tâm tuyến tỉnh khác còn chưa có chức năng kiểm nghiệm TPCN thì Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ là một trong những trung tâm đi trước và bước đầu được trang bị tương đối phù hợp với yêu cầu phân tích, kiểm nghiệm TPCN.
- Các thiết bị của khoa và Trung tâm được lắp đặt phù hợp, tránh ô nhiễm và các tác động không mong muốn ảnh hưởng tới kết quả phân tích, đảm
32
bảo thụân tiện trong sử dụng, giảm thiểu tối đa sai số, vệ sinh và bảo trì được dễ dàng.
- Hiện tại, một số thiết bị của Trung tâm đang bị hỏng như cân phân tích Shimatzu, máy HPLC Water cần được sửa chữa để tiếp tục đưa vào khai thác sử dụng. Tuy nhiên, công tác sửa chữa, bảo dưỡng các thiết bị này gặp khó khăn do các loại máy cũ đã hết hạn bảo hành, đã dừng sản xuất kiểu model này nên rất khó tìm phụ tùng thay thế sửa chữa, mặt khác kinh phí cấp cho hoạt động này cũng rất hạn chế, không đáp ứng đủ yêu cầu.
- Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, các thiết bị cần phải được kiểm tra hiệu chuẩn định kỳ. Hiện tại Trung tâm đang cố gắng làm tốt công tác này để thiết bị vận hành có chất lượng, cho kết quả phân tích chính xác