Quy định về quản lý mỹ phẩm

BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: /2014/TT-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2014 DỰ THẢO THÔNG TƯ Quy định quản lý mỹ phẩm Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Căn Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2006 Chính phủ quy định ghi nhãn hàng hoá; Căn Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hố với nước ngồi; Căn Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Quảng cáo; Căn Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế; Căn Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, hàng hoá xuất nhập khẩu; Để triển khai Hiệp định hòa hợp quản lý mỹ phẩm nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng năm 2003 (gọi tắt Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm sau: Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1.Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định việc quản lý sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập để lưu thông phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: phân loại sản phẩm mỹ phẩm cơng bố tính mỹ phẩm; công bố sản phẩm mỹ phẩm; yêu cầu an toàn sản phẩm thành phần sử dụng mỹ phẩm;Hồ sơ thông tin sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; sản xuất mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; trách nhiệm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường, sản xuất, buôn bán mỹ phẩm quyền lợi người tiêu dùng; tra, kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm; thông tin chế độ báo cáo Thông tư áp dụng quan quản lý nhà nước mỹ phẩm, tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam Điều Giải thích thuật ngữ Trong Thơng tư từ ngữ đâyđược hiểu sau: Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi bên ngồi quan sinh dục) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt Tên mỹ phẩm tên đặt cho sản phẩm mỹ phẩm, tên tự đặt với thương hiệu tên nhà sản xuất Các ký tự cấu thành tên thể nhãn gốc sản phẩm phải ký tự có gốc chữ Latin Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý nhà nước có thẩm quyền việc mỹ phẩm lưu thông thị trường mà khơng có giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an tồn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo Thành phần công thức chất hỗn hợp chất cho vào để thực trình sản xuất mỹ phẩm Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: Tạp chất có nguyên liệu; Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt thành phẩm mỹ phẩm Độ ổn định sản phẩm khả ổn định sản phẩm bảo quản điều kiện thích hợp trì tính ban đầu nó, đặc biệt phải đảm bảo yêu cầu tính an tồn Định lượng hàng hố lượng mỹ phẩm thể khối lượng tịnh thể tích thực theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh Số lô sản xuất mỹ phẩm ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lơ sản phẩm cho phép truy xét tồn lai lịch lô sản phẩm bao gồm tất cơng đoạn q trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lô sản phẩm Ngày sản xuất mỹ phẩm mốc thời gian hồn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hình thức khác để hồn thiện cơng đoạn cuối lô sản phẩm 10 Hạn dùng mỹ phẩm (hạn sử dụng) mốc thời gian ấn định cho lô mỹ phẩm mà sau thời hạn mỹ phẩm không phép lưu thông, sử dụng 11 Sử dụng tốt trước ngày mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng chất lượng sản phẩm đạt mức tối ưu 12 Xuất xứ hàng hoá mỹ phẩm nước vùng lãnh thổ nơi sản xuất toàn mỹ phẩm nơi thực công đoạn chế biến cuối mỹ phẩm trường hợp có nhiều nước vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất mỹ phẩm 13 Nhãn mỹ phẩm viết, in, vẽ, chụp chữ, hình vẽ, hình ảnh dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hoá chất liệu khác gắn hàng hố, bao bì thương phẩm hàng hóa 14 Ghi nhãn mỹ phẩm thể nội dung bản, cần thiết mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm lựa chọn sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hố làm để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát 15 Nhãn gốc nhãn thể lần đầu gắn bao bì thương phẩm mỹ phẩm 16 Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc mỹ phẩm tiếng nước tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định Thông tư mà nhãn gốc mỹ phẩm cịn thiếu 17 Bao bì thương phẩm mỹ phẩm bao bì chứa đựng mỹ phẩm lưu thông với mỹ phẩm Bao bì thương phẩm mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp bao bì ngồi a) Bao bì trực tiếp bao bì chứa đựng hàng hố, tiếp xúc trực tiếp với hàng hố, tạo hình khối bọc kín theo hình khối hàng hóa b) Bao bì ngồi bao bì dùng để bao gói đơn vị hàng hố có bao bì trực tiếp 18 Lưu thơng mỹ phẩm hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ mỹ phẩm trình mua bán mỹ phẩm, trừ trường hợp vận chuyển mỹ phẩm tổ chức, cá nhân nhập mỹ phẩm từ cửa kho lưu giữ 19 Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS - Certificate of Free Sale) giấy chứng nhận quan có thẩm quyền nước sản xuất xuất cấp cho thương nhân xuất mỹ phẩm ghi CFS để chứng nhận mỹ phẩm sản xuất phép lưu hành tự nước sản xuất xuất 20 Hồ sơ thông tin sản phẩm – Product information file (PIF) hồ sơ lưu giữ tồn thơng tin của sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm: thơng tin hành tóm tắt sản phẩm, chất lượng nguyên liêu, chất lượng thành phẩm, thông tin an toàn hiệu sản phẩm 21 Hướng dẫn sử dụng thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hiệu Hướng dẫn sử dụng in bao bì trực dạng tài liệu kèm theo bao bì thương phẩm mỹ phẩm ghi hướng dẫn sử dụng nội dung khác theo quy định 26 Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mỹ phẩm hay sở hữu nhãn hiệu hàng hóa 27 Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) quan đại diện cho nước thành viên Hiệp hội nước Đông Nam Á (ASEAN) để theo dõi, định giải nội dung có liên quan đến việc thực Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Điều 3: Một số quy định chung: Trước đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu thông thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường hoàn toàn chịu trách nhiệm tính an tồn, chất lượng, hiệu mỹ phẩm phải chuẩn bị sẵn sàng hồ sơ thông tin sản phẩm Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại sản phẩm lưu thông thị trường Tất sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” Hiệp hội nước ASEAN (CGMP-ASEAN) Các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông thị trường phải đáp ứng quy định tính an tồn sản phẩm, thành phần cơng thức, ghi nhãn, cơng bố tính mỹ phẩm Các định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) khuôn khổ Hiệp định mỹ phẩm ASEAN cập nhật áp dụng Việt Nam đăng tải trang thông tin điện tử Cục Quản lý dược Chương II PHÂN LOẠI SẢN PHẨM VÀ CƠNG BỐ TÍNH NĂNG MỸ PHẨM Điều 4: Phân loại sản phẩm mỹ phẩm Tiêu chí để phân loại mỹ phẩm: Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, thành phần cơng thức, đường dùng sản phẩm a) Đặc tính mỹ phẩm tạo nên ảnh hưởng, hiệu không vĩnh viễn cần phải sử dụng thường xuyên để trì hiệu Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi làm thay đổi chức thể chế miễn dịch, trao đổi chất chế dược lý không phân loại mỹ phẩm b) Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng phụ lục Hiệp định mỹ phẩm ASEAN thành phần sử dụng mỹ phẩm c) Sản phẩm mỹ phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người Các sản phẩm có đường dùng uống, hít, tiêm, cấy da, đặt âm đạo khơng phân loại mỹ phẩm Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm thực theo phần Phụ lục số 04-MP Các sản phẩm không phân loại sản phẩm mỹ phẩm liệt kê phần Phụ lục số 04-MP Trong trường hợp đặc biệt, quan quản lý yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường cung cấp mẫu sản phẩm, mẫu nhãn tài liệu kỹ thuật khác để xem xét tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Điều 5: Cơng bố tính mỹ phẩm mục đích sử dụng: Sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng quy định công bố tính mỹ phẩm phân loại sản phẩm mỹ phẩm Trong số trường hợp, tính mỹ phẩm điều chỉnh lại cho phù hợp với mỹ phẩm không làm sai lệch chất vốn có sản phẩm Một số cụm từ khơng chấp nhận cơng bố tính tên sản phẩm liệt kê phần Phụ lục số 04-MP Trong trình xem xét hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm sản phẩm lưu thơng thị trường, danh mục điều chỉnh dựa Quyết định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN Điều 6: Phân nhóm mỹ phẩm: Các sản phẩm đáp ứng định nghĩa mỹ phẩm nêu Khoản Điều Thông tư phân thành 20 nhóm liệt kê Phụ lục số 05- MP Chương III CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm tài liệu sau: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố); Bản Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường (có chữ ký đóng dấu xác nhận doanh nghiệp) Trường hợp mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ); Bản có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường bán sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam (Phụ lục số 03-MP): áp dụng mỹ phẩm sản xuất nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nhà sản xuất mỹ phẩm sản xuất nước nhập vào Việt Nam Trường hợp bên ủy quyền chủ sở hữu sản phẩm cần cung cấp tài liệu việc Công ty chủ sở hữu sản phẩm Bản hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự (CFS): Chỉ áp dụng trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất nước nhập vào Việt Nam Điều Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP Phiếu công bố phải người đại diện theo pháp luật người ủy quyền hợp pháp ký trực tiếp, có đóng dấu giáp lai tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Cách ghi nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn Phụ lục số 02-MP Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất hồn chỉnh cơng ty sản xuất khác cơng bố riêng Trường hợp có cơng ty tham gia cơng đoạn sản xuất để sản xuất sản phẩm hoàn chỉnh Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm phải nêu rõ tên địa đầy đủ cơng ty tham gia q trình sản xuất Các sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm thuộc trường hợp sau phép công bố Phiếu công bố: - Các sản phẩm đóng gói nhau, đặt tên chung bán dạng sản phẩm - Các sản phẩm đóng gói dạng đơn lẻ tên, dịng sản phẩm có thành phần cơng thức tương tự (tỉ lệ thành phần khác nhau) có màu sắc mùi khác (khác thành phần chất tạo màu, tạo mùi) Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa cơng bố riêng cho màu, mùi Đối với trường hợp bảng màu có dạng sản phẩm cơng bố riêng cho dạng sản phẩm - Các dạng khác Cục Quản lý dược - Bộ Y tế định dựa vào định Hội đồng mỹ phẩm ASEAN Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm: a) Thành phần có cơng thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần - Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% - Các chất màu ghi theo thứ tự sau thành phần khác theo dẫn màu (CI) theo tên Annex IV Hiệp định mỹ phẩm ASEAN - Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma) - Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dạng màu khác liệt kê tất chất màu mục “có thể chứa” “+/-”; Trường hợp nhóm màu có cơng thức tương tự trình bày cơng thức màu bảng b) Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng Annexes Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, thành phần khác không bắt buộc ghi tỉ lệ phần trăm Giữa hàng đơn vị hàng thập phân đánh dấu dấu phẩy (“,”) c) Tên thành phần phải ghi theo danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định ấn phẩm nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt hố học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm Nhật Bản thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex) Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học thực vật bao gồm chi, lồi thực vật Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu xác tên khoa học lồi động vật Ngơn ngữ trình bày Phiếu cơng bố tiếng Việt tiếng Anh Các nội dung ghi mục (Mục đích sử dụng), mục (Thơng tin tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường), mục (Thông tin người đại diện theo pháp luật Công ty), mục (Thông tin Công ty nhập khẩu) Phiếu công bố phải ghi tiếng Việt tiếng Việt tiếng Anh Điều Quy định Giấy ủy quyền: Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ nội dung sau: a) Tên, địa nhà sản xuất b) Tên, địa tổ chức, cá nhân ủy quyền; c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố phân phối sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam); d) Nhãn hàng tên đầy đủ sản phẩm ủy quyền; đ) Thời hạn ủy quyền; e) Cam kết nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường Việt Nam; g) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp người đại diện cho bên uỷ quyền h) Trường hợp bên uỷ quyền chủ sở hữu sản phẩm: - Nội dung cần nêu rõ tên, địa chủ sở hữu sản phẩm tên, địa nhà sản xuất; bên ủy quyền phải tự khẳng định vai trò chủ sở hữu sản phẩm - Giấy ủy quyền phải quan có thẩm quyền nước sở xác nhận vai trị Cơng ty uỷ quyền chủ sở hữu sản phẩm cung cấp tài liệu tương tự Giấy chứng nhận đăng ký/bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa Ngơn ngữ: Ngơn ngữ trình bày Giấy ủy quyền tiếng Việt, tiếng Anh song ngữ tiếng Việt tiếng Anh Hợp pháp hóa lãnh sự: Trường hợp mỹ phẩm sản xuất nước ngoài, Giấy ủy quyền phải chứng thực chữ ký hợp pháp hóa lãnh theo quy định trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam ký kết tham gia Điều 10 Quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự (Certificate of Free Sale CFS): Nội dung: Giấy chứng nhận lưu hành tự phải có đầy đủ nội dung sau: a) Tên quan cấp CFS; b) Số tham chiếu CFS; c) Ngày cấp CFS; d) Tên đầy đủ sản phẩm cấp CFS (bao gồm nhãn hàng, tên sản phẩm mã màu - có); đ) Loại nhóm sản phẩm cấp CFS; e) Tên địa nhà sản xuất; g) Trên CFS phải ghi rõ sản phẩm sản xuất bán tự thị trường nước sản xuất; h) Họ tên, chữ ký trực tiếp, chức danh người cấp CFS dấu quan cấp CFS Ngôn ngữ: Giấy chứng nhận lưu hành tự phải trình bày tiếng Anh; Trường hợp ngơn ngữ khác phải dịch chứng thực sang tiếng Việt theo quy định Thời gian hiệu lực CFS hợp pháp hóa lãnh sự: a) Tính đến ngày quan quản lý nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Giấy chứng nhận lưu hành tự phải hiệu lực tối thiểu 06 tháng Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự không ghi thời hạn phải cấp vịng 24 tháng kể từ ngày cấp b) Giấy chứng nhận lưu hành tự phải hợp pháp hoá lãnh theo quy định pháp luật, trừ trường hợp miễn hợp pháp hoá lãnh theo điều ước quốc tế mà Việt Nam thành viên Điều 11 Thủ tục tiếp nhận giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp gửi qua đường bưu điện tới quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cụ thể sau: a) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước nhập vào Việt Nam: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Cục Quản lý dược - Bộ Y tế b) Đối với mỹ phẩm sản xuất nước mỹ phẩm sản xuất Khu chế xuất: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất Sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập coi sản phẩm sản xuất nước c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh; mỹ phẩm kinh doanh phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực công bố Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị Việc đưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào khu chức khác Khu kinh tế cửa Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực công bố Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định Thông tư (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức kinh doanh mỹ phẩm Việt Nam nằm hai khu này) Giải hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ công bố hợp lệ lệ phí cơng bố theo quy định, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định Thơng tư vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho tổ chức, cá nhân công bố biết nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể nội dung chưa đáp ứng) c) Hồ sơ bổ sung đơn vị gồm: - Văn giải trình việc sửa đổi, bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo liệu công bố (bản mềm Phiếu công bố) tài liệu khác sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định Thông tư này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định Thơng tư vịng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm d) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn thông báo theo quy định điểm b khoản này, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khơng nhận hồ sơ bổ sung tổ chức, cá nhân đứng tên cơng bố hồ sơ cơng bố khơng cịn giá trị Trong trường hợp này, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục cơng bố phải nộp hồ sơ nộp lệ phí theo quy định Điều 12 Quy định cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quy định sau: số thứ tự cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế Cục Quản lý dược (QLD)theo Phụ lục số 06-MP Ví dụ: 135/13/CBMP-HN có nghĩa số tiếp nhận Phiếu cơng bố mỹ phẩm 135 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2013 Điều 13 Thay đổi, bổ sung nội dung công bố Đối với sản phẩm mỹ phẩm công bố cấp số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm, có thay đổi nội dung quy định Phụ lục số 07-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải có văn đề nghị bổ sung (đối với nội dung cơng bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung phải chấp thuận văn quan nhà nước có thẩm quyền thực công bố theo quy định (đối với nội dung phải công bố mới) Trong vịng 30 ngày kể từ có thay đổi nội dung công bố mới, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải có văn đề nghị thay đổi, bổ sung kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung phải chấp thuận văn quan nhà nước có thẩm quyền Điều 14 Hiệu lực số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm Số tiếp nhận Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu thơng thị trường phải công bố lại trước số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn phải nộp lệ phí theo quy định Phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm hết giá trị trường hợp sau: a) Phiếu công bố hết giá trị 05 năm theo quy định Khoản điều b) Phiếu công bố bị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định Khoản Điều 53 Thông tư Chương IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN VÀ THÀNH PHẦN SỬ DỤNG TRONG MỸ PHẨM Điều 15 Yêu cầu an toàn sản phẩm mỹ phẩm Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm thị trường phải đảm bảo sản phẩm khơng có hại sức khoẻ người dùng điều kiện bình thường điều kiện thích hợp hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, thông tin khác cung cấp nhà sản xuất chủ sở hữu sản phẩm Sản phẩm phải đáp ứng yêu cầu ASEAN Giới hạn kim loại nặng vi sinh vật mỹ phẩm (Phụ lục số 08-MP); Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng danh mục (Annexes) chất sử dụng mỹ phẩm (Phụ lục số 09-MP), theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN Điều 16 Thành phần sử dụng mỹ phẩm: 10 … Tµi liƯu gửi kèm: - Nội dung (dự kiến) quảng cáo tỉ chøc héi th¶o, sù kiƯn giíi thiƯu mü phÈm sản phẩm - Bản Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đà đợc cấp số tiếp nhận Cam kết đơn vị nộp hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm: Chúng đà nghiên cứu kỹ Thông t Quy định quản lý mỹ phẩm số ngày tháng năm Bộ Y tế cam kết tuân thủ quy định Thông t sức khoẻ lợi ích ngời sử dụng mỹ phẩm , ngày tháng năm Giám đốc đơn vị (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên ngời ký) 71 Phụ lôc sè 14-MP UBND TØNH/ TP Së Y TÕ CộNG HOà Xà HộI CHủ NGHĩA VIệT NAM Độc lập - Tù - H¹nh Sè: (*) Văn xác NHậN nội dung QUảNG CáO Mỹ PHÈM, tỉ chøc HéI TH¶O, Sù KIƯN giíi thiƯu Mü PHẩM Sở Y tế tỉnh/ thành phố đà tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đơn đề nghị số: ,của đơn vị: (ghi tên đơn vị nộp hồ sơ) Địa chỉ: (ghi địa đơn vị nộp hồ sơ) Điện thoại: (ghi số điện thoại đơn vị nộp hồ sơ) Tên sản phẩm mỹ phẩm quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm: Hình thức quảng cáo: (đối với hồ sơ quảng cáo) Tài liệu gửi kèm: kịch quảng cáo / mẫu quảng cáo / nội dung hội thảo, có đóng dấu giáp lai Sở Y tế , ngày tháng năm Giám đốc sở y tế (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên ngời ký) (*) Ghi chú: Cách ghi số xác nhận a/XX/QCMP-A, đó: - a số văn xác nhận; - XX hai chữ số cuối năm cấp; - QCMP ký tự viết tắt cụm từ "quảng cáo mỹ phẩm"; - A ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố đợc quy định Phụ lục số 06-MP Ví dụ: 268/13/QCMP-HN có nghĩa số văn xác nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm 268 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2013 72 Phụ lục số 15-MP: MÉu GiÊy chøng nhËn lu hµnh tù cÊp cho mü phÈm s¶n xt níc SOCIALIST REPUBLIC OF vietnam Independence - Freedom - Happiness (Provincial/Municipal) People’s Committee (Provincial/Municipal) health Service Address: Tel: Fax: Certificate of free sale No.: /CFS Date to whom it may concern We, (Provincial/Municipal) health Service, hereby certify that the following product manufactured by (Manufacturer’s name) is allowed to be sold freely in Viet Nam - Manufacturer: - Address: - Kind of product: Cosmetics - Name of product: This certificate is valid for two (02) years from the date of issue Authorised Signature Nguyen Van A Director (Provincial/Municipal) health Service 73 74 Phô lôc số 16-MP: Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Hiệp hội nớc Đông Nam 75 Phụ lục số 17-MP TÊN ĐƠN Vị CộNG HOà Xà HộI CHủ NGHĩA VIệT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm Phiếu ĐĂNG Ký KIểM TRA THựC HàNH TốT SảN XUấT Mỹ PHẩM Kính gửi: Cục Quản lý dợc - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội 1- Tên sở: 2- Địa chỉ: - Điện thoại: Fax: E-Mail: Thực Thông t Quy định quản lý mỹ phẩm số ngày tháng năm cđa Bé Y tÕ, sau tiÕn hµnh tù tra đánh giá đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, Cơ sở đăng ký với Cục Quản lý dợc đợc kiểm tra CGMP-ASEAN Xin gửi kèm đăng ký tài liệu liên quan sau đây: Giấy Chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Giấy chứng nhận đầu t Sơ đồ tổ chức, nhân sở Tài liệu đào tạo Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Sơ đồ vị trí thiết kế nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt tổng thể; sơ đồ đờng công nhân; sơ đồ đờng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nớc phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải Danh mục thiết bị có sở Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất Biên tự tra Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm Giám đốc đơn vị (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên ngời ký) 76 Phụ lục số 18-MP TÊN ĐƠN Vị CộNG HOà X· HéI CHđ NGHÜA VIƯT NAM Độc lập - Tự - Hnh phỳc Số: Đơn hàng nhËp khÈu mü phÈm dïng cho nghiªn cøu, kiĨm nghiƯm Kính gửi: Cục Quản lý dợc - Bộ Y tế (38A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) (Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dợc xét duyệt để đơn vị đợc nhận mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm sau: Tên mỹ Phân loại phẩm, sản dạng bào chế, phẩm, STT quy cách công đóng gói dụng Thàn h phần công thức Đơn vị tính Số lợng Tên công ty sản xuất, tên nớc Ghi Cục Quản lý dợc Chấp thuận đơn hàng nhập gồm trang khoản kèm theo công văn số /QLD-MP ngày tháng năm Cục Quản lý dợc ,ngày tháng năm Giám đốc đơn vị (Ký tên, đóng dấu) Ghi rõ họ tên ngời ký) Hà Nội, ngày tháng năm Cục trởng 77 78 Phụ lục số 19-MP UBND tØnh/ Së Y tế (Hoặcban quản lý ) CNG HO X HI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: , ngày tháng năm DANH SÁCH CÁC SẢN PHẨM Đà CẤP SỐ TIẾP NHẬN PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Từ tháng đến tháng năm Kớnh gi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Sở Y tế tỉnh/ thành phố (hoặc Ban Quản lý ) báo cáo danh sách mỹ phẩm đà đợc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ tháng đến tháng năm nh sau: STT Tên sản phẩm Dạng sản phẩm Đơn vị công bố Số tiếp nhận (Ghi rõ tên, địa Phiếu công chỉ) bố Tổng số Giám đốc sở y tÕ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi rõ họ tên người ký) 79 Phụ lục số 20-MP UBND tØnh/ S Y T (Hoặcban quản lý ) CNG HO Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Sè: , ngày thỏng nm Danh sách mỹ phẩm đà cấp văn xác nhận hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm Từ tháng đến tháng năm Kính gửi: Cục Quản lý dợc - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Sở Y tế tỉnh/ thành phố (hoặc Ban Quản lý ) báo cáo danh sách mỹ phẩm đà cấp văn xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, kiện giới thiệu mỹ phẩm từ tháng đến tháng năm nh sau: Hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm: STT Tờn sn phm Tổ chức, cá Đơn vị nộp hồ nhân chịu trách sơ quảng cáo nhiệm đa sản phẩm thị trờng Hình thức quảng cáo Tng s Hồ sơ tổ chức hội thảo, sù kiƯn giíi thiƯu mü phÈm: STT Tên sản phẩm Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đa sản phẩm thị trờng Đơn vị nộp hồ sơ tổ chức héi th¶o, sù kiƯn giíi thiƯu mü phÈm Tng s Giám đốc sở y tế (Ký tờn, đóng dấu) 80 (Ghi rõ họ tên người ký) 81 Ph lc s 21-MP: Tên đơn vị CNG HO Xà HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Sè: , ngày … thỏng nm Báo cáo kết hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm Năm báo cáo: 200 Kính gửi: - Cục Quản lý dợc - Bộ Y tÕ - Së Y tÕ tØnh/ thµnh … (Đơn vị) báo cáo hoạt động sản xuất, kinh doanh năm đơn vị nh sau: Tờn n vị: Địa chỉ: STT Tên mỹ phẩm Nhà sản SCB xuất Ngày tiếp nhận Tình hình sản xuất/nhập Đơn vị tính Số lượng (Ghi chó: S¾p xếp số thứ tự theo ngày tiếp nhận Phiếu công bố) Tổng doanh thu năm là: Tăng so với năm trớc là: * Các trờng hợp sản phẩm đà công bố nhng khụng sn xut/nhp khu, nêu rõ lý do/giải trình cụ thể Công ty cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm tính trung thccủa thông tin cung cấp báo cáo Giám đốc đơn VÞ (Ký tên, đóng dấu) (Ghi râ họ tên người ký) 82 83 Phụ lục số 22-MP MỸ PHẨM [BO MT] Kớnh gi: Cục Quản lý dợc - Bộ Y tế 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội THễNG BÁO TÁC DỤNG BẤT LỢI I Thông tin công ty Tên địa công ty Tên chức danh người thông báo Số điện thoại: Fax: Email: II Thông tin sản phẩm Tên sản phẩm ( giống tên đơn công bố) Danh sách thành phần, dạng (Đính kèm theo danh sách thành phần riêng biệt) đóng gói Dạng sản phẩm/ mục đích sử dụng Tên công ty sản xuất/ xuất xứ Ngày sản xuất hạn dùng Số lô III Báo cáo tác dụng bất lợi chi tiết Tên người sử dụng Số chứng minh nhân dân hộ chiếu Tuổi Giới tính 84 Tơn tịch giáo/Quốc Thời gian xuất tác dụng bất lợi Mơ tả tác dụng bất lợi (đính kèm mơ tả tác dụng bất lợi cần thiết) Thời gian lần dùng sản phẩm cuối thời điểm xuất tác dụng bất lợi: _ phút _giờ _ ngày Sản phẩm sử dụng nào: Người sử dụng có phải nhập viện tác # Có # Khơng dụng bất lợi khơng? Người sử dụng có phải điều trị y tế # Có # Không không? Kết # Đã hồi phục ( Ngày: _ ) # Tử vong (Ngày: _) # Vẫn chưa hồi phục # Không biết Nguồn cung cấp # Chuyên gia y tế (đề nghị ghi rõ) # Khách hàng # Nguồn báo cáo khác (đề nghị ghi rõ) [Chữ ký người báo cáo tác dụng bất lợi/ ngày tháng năm] 85