TCVN: YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN General requirements for the competence of reference material producers

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 7366 : 2003 ISO GUIDE 34 : 2000 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN General requirements for the competence of reference material producers Lời nói đầu TCVN 7366 : 2003 hồn tồn tương đương với ISO Guide 34 : 2000 TCVN 7366 : 2003 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Lời giới thiệu Việc sử dụng mẫu chuẩn tạo khả truyền giá trị đại lượng đo ấn định phịng thử nghiệm, phân tích đo lường Những vật liệu sử dụng rộng rãi cho việc hiệu chuẩn phương tiện đo để đánh giá xác nhận giá trị sử dụng qui trình đo Trong trường hợp định, mẫu chuẩn tạo khả thể thuận lợi tính chất theo đơn vị trọng tài Ngày có nhiều nhà sản xuất mẫu chuẩn việc thể lực khoa học kỹ thuật họ yêu cầu để đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn Độ xác tăng lên thiết bị đo yêu cầu ngày cao liệu xác tin cậy nhiều lĩnh vực khoa học – công nghệ làm cho nhu cầu mẫu chuẩn có chất lượng cao ngày tăng Một số mẫu chuẩn chấp nhận trước khơng đáp ứng u cầu nghiêm ngặt Do đó, nhà sản xuất khơng phải cần cung cấp thông tin mẫu chuẩn hình thức báo cáo, giấy chứng nhận cơng bố mà cịn phải thể lực việc sản xuất mẫu chuẩn có chất lượng phù hợp ISO Guide 34 xuất lần thứ đưa hướng dẫn cụ thể áp dụng TCVN 5958 (ISO/IEC Guide 25) Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 lĩnh vực sản xuất mẫu chuẩn Những yêu cầu tổng quát tiêu chuẩn bỏ qua Từ ISO Guide 34 xuất lần thứ năm 1996, việc đánh giá lực nhà sản xuất mẫu chuẩn có tiến triển đáng kể Lần soát xét ISO Guide 34 đưa toàn yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tuân thủ Các tiêu chuẩn dược phẩm dược liệu tổ chức quản lý dược thiết lập phổ biến theo nguyên tắc chung Hướng dẫn Tuy nhiên, cần lưu ý tổ chức quản lý dược sử dụng cách tiếp cận khác để đưa thông tin tới người sử dụng thông qua giấy chứng nhận phân tích thời hạn sử dụng Độ không đảm bảo giá trị ấn định chúng khơng thơng báo có giá trị khơng đáng kể so với giới hạn xác định xét nghiệm theo phương pháp chuyên ngành qui định dược điển mà chúng sử dụng YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA NHÀ SẢN XUẤT MẪU CHUẨN General requirements for the competence of reference material producers Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn đưa yêu cầu chung mà nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thể tuân thủ muốn thừa nhận có lực để tiến hành sản xuất mẫu chuẩn 1.2 Tiêu chuẩn áp dụng cho nhà sản xuất mẫu chuẩn việc xây dựng áp dụng hệ thống chất lượng cho tổ chức công nhận, chứng nhận tổ chức khác liên quan đến việc đánh giá lực nhà sản xuất mẫu chuẩn 1.3 Tiêu chuẩn đưa yêu cầu hệ thống chất lượng phù hợp với việc sản xuất mẫu chuẩn Tiêu chuẩn áp dụng phần thủ tục đảm bảo chất lượng chung nhà sản xuất mẫu chuẩn Tài liệu viện dẫn TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide : 1996) Tiêu chuẩn hóa hoạt động liên quan – Thuật ngữ chung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN 5958 : 1995 (ISO/IEC Guide 25 : 1990) Yêu cầu chung lực phòng hiệu chuẩn thử nghiệm TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012-1 : 1992) Yêu cầu đảm bảo chất lượng thiết bị đo – Phần 1: Hệ thống xác nhận đo lường thiết bị đo TCVN 6165 : 1996 (VIM : 1993) Đo lường học – Thuật ngữ chung TCVN ISO 9000 : 2000 Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng ISO Guide 30 : 1992 Terms and definitions used in connection with reference materials (Thuật ngữ định nghĩa liên quan đến mẫu chuẩn) ISO Guide 31 : 1981 Contents of certificates of reference materials (Nội dung giấy chứng nhận mẫu chuẩn) ISO Guide 35 : 1989 Certification of reference materials – General and statistical principles (Chứng nhận mẫu chuẩn – Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 5958 (ISO/IEC Guide 25), ISO Guide 30, TCVN ISO 8402, TCVN 6165:1996 thuật ngữ, định nghĩa đây: 3.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn (reference material producer) Cơ sở (tổ chức hãng, công cộng tư nhân) có lực kỹ thuật để chịu trách nhiệm hoàn toàn việc ấn định giá trị chứng nhận giá trị thuộc tính khác mẫu chuẩn sở sản xuất cung ứng phù hợp với ISO Guide 31 ISO Guide 35 3.2 Tổ chức cộng tác (collaborator) Cơ sở (tổ chức hãng, công cộng tư nhân) có lực kỹ thuật để thực phần công việc sản xuất xác định đặc trưng mẫu chuẩn (được chứng nhận) thay cho nhà sản xuất sở hợp đồng (là nhà thầu phụ) tự nguyện Yêu cầu tổ chức quản lý 4.1 Yêu cầu hệ thống chất lượng 4.1.1 Khái quát Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập, thực trì hệ thống chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động mình, bao gồm loại hình, giới hạn quy mơ hoạt động sản xuất mẫu chuẩn Cần biết yêu cầu mẫu chuẩn thể chủ yếu độ xác theo yêu cầu mục đích sử dụng (nghĩa độ không đảm bảo đo phù hợp) Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải mô tả thủ tục thiết lập chất lượng vật liệu thành phần hệ thống chất lượng Các nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định phạm vi áp dụng, phương pháp đo sử dụng nghiên cứu độ đồng nhất, độ ổn định, xác định đặc trưng giới hạn hỗn hợp vật liệu gây 4.1.2 Chính sách chất lượng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định lập thành văn sách, mục tiêu cam kết việc đảm bảo trì chất lượng tất khía cạnh q trình sản xuất mẫu chuẩn, bao gồm chất lượng vật liệu (ví dụ, độ đồng độ ổn định), việc xác định đặc trưng (ví dụ, hiệu chuẩn thiết bị xác nhận giá trị sử dụng phương pháp đo), ấn định giá trị tính chất (ví dụ, sử dụng thủ tục thống kê phù hợp) thủ tục xử lý, bảo quản vận chuyển vật liệu Khi phù hợp, sách chất lượng phải bao gồm việc sử dụng nghiên cứu xác định đặc trưng liên phịng thí nghiệm thực phịng thí nghiệm hoạt động có lực lĩnh vực đo tương ứng Chính sách chất lượng phải bao gồm cam kết phối hợp với lĩnh vực đo phù hợp nhằm ngăn ngừa hoạt động biệt lập Chính sách chất lượng cịn phải bao gồm cam kết việc sản xuất mẫu chuẩn phù hợp với định nghĩa cho ISO Guide 30, xác định đặc trưng theo yêu cầu ISO Guide 35 giá trị tính chất chúng đánh giá cách sử dụng kỹ thuật thống kê chấp nhận Ở nơi phù hợp, sách chất lượng phải bao gồm cam kết việc tuân thủ ISO Guide 31 nội dung giấy chứng nhận mẫu chuẩn việc cung cấp thơng tin có liên quan cho người sử dụng Điều quan trọng sách chất lượng quy định mục đích sử dụng mẫu chuẩn nhằm đảm bảo nhà sản LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn xuất mẫu chuẩn thông tin đầy đủ cho người sử dụng biết cách thức sử dụng mẫu chuẩn 4.1.3 Hệ thống chất lượng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập, thực trì hệ thống chất lượng lập thành văn phù hợp với loại hình, phạm vi quy mơ hoạt động sản xuất mẫu chuẩn mà nhà sản xuất tiến hành Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lập thành văn tồn sách, hệ thống, chương trình, thủ tục, hướng dẫn, phát hiện, v.v… theo mức độ cần thiết để tạo điều kiện cho nhà sản xuất đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn sản xuất Các tài liệu sử dụng hệ thống chất lượng phải có sẵn để sử dụng, phải phổ biến tới người có liên quan, họ thơng hiểu thực Cụ thể, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có hệ thống chất lượng đề cập tới vấn đề sau đây: a) thỏa thuận việc đảm bảo lựa chọn thích hợp (ví dụ, phạm vi cỡ hạt, phạm vi nồng độ, v.v…) mẫu chuẩn; b) thủ tục chuẩn bị; c) việc đạt mức độ đồng theo yêu cầu mẫu chuẩn; d) đánh giá độ ổn định mẫu chuẩn, bao gồm việc đánh giá độ ổn định hành nơi cần thiết; e) thủ tục tiến hành xác định đặc trưng; f) việc thực thực tế liên kết với chuẩn đo lường quốc gia quốc tế; g) việc ấn định giá trị tính chất, bao gồm việc chuẩn bị giấy chứng nhận công bố phù hợp với ISO Guide 31 phù hợp; h) thỏa thuận việc đảm bảo phương tiện bảo quản phù hợp; i) thỏa thuận việc nhận biết, phương tiện ghi nhãn bao gói phù hợp, thủ tục đóng gói, giao hàng dịch vụ khách hàng; j) phù hợp với ISO Guide 30, 31, 34 35 Hệ thống chất lượng lập thành văn cần quy định hoạt động nhà sản xuất mẫu chuẩn thực và, nơi liên quan, hoạt động tổ chức cộng tác thực Hệ thống phải bao gồm sách thủ tục nhà sản xuất sử dụng để đảm bảo hoạt động tổ chức cộng tác thực tuân thủ điều liên quan tiêu chuẩn Hệ thống chất lượng lập thành văn cần xác định vai trò trách nhiệm người phụ trách kỹ thuật (dù nêu tên) người phụ trách chất lượng, bao gồm trách nhiệm họ việc đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn 4.2 Tổ chức quản lý 4.2.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức chủ quản phải có tư cách pháp nhân 4.2.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tổ chức hoạt động cho đáp ứng tất yêu cầu thực tiêu chuẩn dù tiến hành công việc đặc điểm cố định địa điểm (bao gồm phương tiện tạm thời lưu động có liên quan) xa (bao gồm công việc tổ chức cộng tác thực hiện) 4.2.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải: a) có đội ngũ nhà quản lý hỗ trợ đội ngũ nhà kỹ thuật có thẩm quyền nguồn lực cần thiết để hoàn thành trách nhiệm họ để nhận biết xuất sai lệch so với hệ thống chất lượng thủ tục sản xuất mẫu chuẩn để triển khai hành động nhằm ngăn ngừa giảm thiểu sai lệch này; b) có thỏa thuận nhằm đảm bảo hoạt động quản lý nhân không chịu áp lực thương mại, tài áp lực bên bên ngồi ảnh hưởng tới chất lượng công việc họ; c) có sách thủ tục để bảo vệ thơng tin bí mật quyền sở hữu khách hàng; d) có sách thủ tục để tránh tham gia vào hoạt động làm giảm lịng tin vào lực, vơ tư, khả xét đoán trung thực hoạt động nhà sản xuất; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) thông qua sơ đồ tổ chức, xác định cấu tổ chức lãnh đạo nhà sản xuất mẫu chuẩn, vị trí nhà sản xuất tổ chức chủ quản, mối quan hệ hoạt động quản lý kỹ thuật, dịch vụ hỗ trợ, tổ chức cộng tác hệ thống quản lý chất lượng; f) xác định trách nhiệm, thẩm quyền mối liên hệ tất người quản lý, thực kiểm tra xác nhận mà công việc họ ảnh hưởng tới chất lượng q trình sản xuất mẫu chuẩn; g) có đội ngũ người quản lý kỹ thuật chịu trách nhiệm hoạt động kỹ thuật cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng theo yêu cầu hoạt động thuộc trình sản xuất mẫu chuẩn; h) định thành viên làm cán quản lý chất lượng (dù nêu tên) Cán quản lý chất lượng, nhiệm vụ trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm quyền hạn xác định để đảm bảo luôn thực tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn Cán quản lý chất lượng phải có quyền tiếp cận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao người đưa định sách sản xuất nguồn lực; i) nơi thích hợp, định cấp phó cho chức danh quản lý người quản lý kỹ thuật quản lý chất lượng 4.3 Kiểm sốt tài liệu thơng tin 4.3.1 Khái quát Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập trì thủ tục để kiểm sốt tồn tài liệu (cả tài liệu nội tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi) thơng tin khác với vai trò phận hệ thống tài liệu chất lượng Các tài liệu thơng tin bao gồm tài liệu có nguồn gốc từ bên ngồi, chẳng hạn tiêu chuẩn, hướng dẫn, phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn quy định kỹ thuật, dẫn sổ tay liên quan đến mẫu chuẩn sản xuất CHÚ THÍCH: Ở đây, “tài liệu” có nghĩa thơng tin dẫn bao gồm công bố sách, sách, thủ tục, quy định kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn, sơ đồ, phần mềm, v.v… Chúng lưu phương tiện mang tin khác nhau, hình thức in ấn điện tử, tài liệu dạng kỹ thuật số, tương tự, đồ họa viết tay 4.3.2 Phê duyệt ban hành tài liệu 4.3.2.1 Tất tài liệu (bao gồm thủ tục lập thành văn bản) ban hành tới người tài liệu hệ thống chất lượng phải kiểm sốt thích hợp Kiểm sốt tài liệu phải bao gồm việc xem xét phê duyệt để sử dụng người có thẩm quyền trước ban hành Danh mục kiểm soát liệt kê tương đương xác định trạng thái soát xét thời tài liệu hệ thống chất lượng phải thiết lập ln sẵn có để ngăn ngừa việc sử dụng tài liệu khơng cịn hiệu lực và/hoặc lỗi thời 4.3.2.2 Thủ tục chấp nhận phải đảm bảo rằng: a) văn phê chuẩn tài liệu phù hợp ln sẵn có tất nơi mà hoạt động tác nghiệp thiết yếu trình sản xuất mẫu chuẩn có hiệu thực hiện; b) tài liệu xem xét định kỳ và, cần thiết, sốt xét để đảm bảo ln phù hợp tuân thủ yêu cầu khả thi; c) tài liệu khơng cịn hiệu lực lỗi thời đưa khỏi nơi ban hành sử dụng nói cách khác phải đảm bảo khơng sử dụng chúng ngồi mục đích ấn định; d) tài liệu lỗi thời lưu giữ với mục đích pháp luật lưu trữ thơng tin có dấu hiệu phù hợp 4.3.3 Sửa đổi tài liệu 4.3.3.1 Người định phải xem xét sửa đổi đưa vào tài liệu (bao gồm thủ tục lập thành văn bản) giống việc xem xét phê duyệt tiến hành gốc trừ có quy định khác Người định phải tiếp cận với thông tin cần thiết làm sở cho việc xem xét phê duyệt 4.3.3.2 Nếu có thể, nội dung sửa đổi phải nhận biết tài liệu dấu hiệu, ký hiệu thích hợp kèm theo 4.3.3.3 Nếu hệ thống kiểm soát tài liệu nhà sản xuất mẫu chuẩn cho phép bổ sung trực tiếp sửa đổi vào tài liệu thì, lúc đợi ban hành lại tài liệu, thủ tục định phê duyệt sửa đổi bổ sung phải nhận biết phải đảm bảo chúng ký chấp nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đánh ngày tháng Các tài liệu bổ sung sửa đổi trực tiếp phải có dấu hiệu nhận biết, ký đánh ngày tháng phải ban hành lại thức 4.3.3.4 Các thủ tục phải thiết lập để mô tả việc trì sửa đổi hệ thống máy tính 4.4 Xem xét yêu cầu, bỏ thầu hợp đồng 4.4.1 Khi cần, yêu cầu, đăng ký bỏ thầu hợp đồng liên quan đến sản xuất mẫu chuẩn phải nhà sản xuất xem xét để đảm bảo rằng: a) yêu cầu xác định, lập thành văn hiểu đầy đủ; b) nhà sản xuất mẫu chuẩn có khả nguồn lực để đáp ứng yêu cầu đó; c) trường hợp hợp đồng bên ngoài, khác biệt yêu cầu hợp đồng đơn hàng yêu cầu đăng ký bỏ thầu giải theo hướng đạt thỏa mãn nhà sản xuất mẫu chuẩn khách hàng bạn hàng Việc xem xét yêu cầu, đăng ký bỏ thầu hợp đồng cần tiến hành theo cách phù hợp với thực tiễn có hiệu Các khía cạnh tài chính, pháp luật lịch trình cần tính đến CHÚ THÍCH 1: Khả có nghĩa nhà sản xuất mẫu chuẩn có thiết bị, nguồn lực trí tuệ thơng tin cần thiết đội ngũ cán bộ, cơng nhân viên có kỹ kiến thức cần thiết cho việc sản xuất mẫu chuẩn theo yêu cầu Việc xem xét khả bao gồm việc đánh giá hoạt động sản xuất mẫu chuẩn thực trước và/hoặc việc tổ chức chương trình xác định đặc trưng liên phịng thí nghiệm cách sử dụng mẫu có thành phần tương tự với mẫu chuẩn sản xuất CHÚ THÍCH 2: Một hợp đồng thỏa thuận văn thỏa thuận miệng việc cung cấp cho khách hàng bạn hàng mẫu chuẩn từ kho hàng sản xuất theo yêu cầu khách hàng/bạn hàng 4.4.2 Các hồ sơ lần xem xét đó, bao gồm sửa đổi, phải lưu giữ Các hồ sơ thảo luận thích hợp với khách hàng liên quan đến yêu cầu khách hàng kết công việc giai đoạn thực hợp đồng yêu cầu đặt hàng phải lưu giữ 4.4.3 Việc xem xét phải bao hàm tất công việc mà nhà sản xuất mẫu chuẩn cần phải ký hợp đồng thầu phụ 4.5 Sử dụng tổ chức cộng tác 4.5.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập trì thủ tục để đảm bảo tất nhiệm vụ tổ chức cộng tác thực phù hợp với quy định kỹ thuật nhà sản xuất mẫu chuẩn xác định cho nhiệm vụ Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo tổ chức cộng tác tuân thủ tất điều quy định tiêu chuẩn liên quan đến nhiệm vụ mà họ thực theo yêu cầu nhà sản xuất mẫu chuẩn 4.5.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lựa chọn tổ chức cộng tác sở khả đáp ứng yêu cầu thầu phụ xét lực kỹ thuật yêu cầu cụ thể đảm bảo chất lượng liên quan đến nhiệm vụ họ Các yêu cầu kỹ thuật tổ chức cộng tác đáp ứng phải tương đương với yêu cầu kỹ thuật quy định điều tiêu chuẩn 4.5.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì danh sách đăng ký tổ chức cộng tác sử dụng trình sản xuất bao gồm hồ sơ đánh giá thực khả họ việc tiến hành nhiệm vụ thầu phụ theo yêu cầu tiêu chuẩn Nhà sản xuất mẫu chuẩn ln có trách nhiệm việc đảm bảo lực tổ chức cộng tác Bên cộng tác cần thể phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn công việc thầu phụ 4.6 Mua dịch vụ cung ứng 4.6.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục việc lựa chọn dịch vụ cung ứng có ảnh hưởng tới chất lượng mẫu chuẩn 4.6.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn sử dụng dịch vụ cung ứng phù hợp với quy định kỹ thuật để đảm bảo chất lượng mẫu chuẩn 4.6.3 Khi khơng có phê duyệt thức chất lượng dịch vụ cung ứng, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có thủ tục để đảm bảo vật liệu dịch vụ mà họ mua phù hợp với yêu cầu quy định hồ sơ hành động thực phải trì LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.6.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo thiết bị vật liệu mà họ mua không sử dụng trước chúng kiểm tra, hiệu chuẩn nói cách khác trước chúng kiểm tra xác nhận phù hợp với quy định kỹ thuật tiêu chuẩn yêu cầu xác định quy định kỹ thuật việc sản xuất, xác định đặc trưng chứng nhận mẫu chuẩn 4.6.5 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì hồ sơ nhà cung ứng tổ chức cộng tác mà từ họ cung ứng theo yêu cầu việc sản xuất mẫu chuẩn Những hồ sơ cần bao gồm tất kết phê duyệt đảm bảo chất lượng mà nhà cung ứng công nghiệp/hoặc tổ chức cộng tác có 4.7 Thơng tin phản hồi bạn hàng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục giải khiếu nại thông tin phản hồi khác mà họ nhận từ khách hàng bên liên quan khác Các hồ sơ tất khiếu nại, điều tra hành động khắc phục thực phải nhà sản xuất mẫu chuẩn trì 4.8 Kiểm sốt mẫu chuẩn không phù hợp (chất lượng kém) 4.8.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có sách thủ tục mà sách thủ tục phải áp dụng nhà sản xuất mẫu chuẩn xác lập khía cạnh hoạt động sản xuất họ không phù hợp với thủ tục sản xuất quy định họ Chính sách thủ tục phải đảm bảo rằng: a) trách nhiệm quyền hạn việc quản lý công việc không phù hợp ấn định; b) hành động phải thực mẫu chuẩn không phù hợp nhận biết, xác định với hệ thống đảm bảo cho việc thực hành động đó; c) việc đánh giá ý nghĩa công việc không phù hợp thực hiện; d) công việc tạm thời dừng lại và, thích hợp, chứng cần thu hồi; e) hành động sửa chữa thực thời hạn xác định; f) cần, kết mẫu chuẩn không phù hợp phân phối tới khách hàng hủy bỏ; g) trách nhiệm cho phép tiếp tục lại công việc xác định CHÚ THÍCH: Việc nhận biết mẫu chuẩn vấn đề không phù hợp với hệ thống chất lượng với hoạt động chứng nhận xuất vị trí khác hệ thống chất lượng chẳng hạn; khiếu nại khách hàng, kiểm soát chất lượng, kiểm tra vật liệu tiêu thụ, quan sát giám sát hoạt động cán bộ, công nhân viên, kiểm tra chứng chỉ, xem xét lãnh đạo đánh giá nội đánh giá bên 4.8.2 Ở nơi mà việc đánh giá cho thấy việc cung ứng mẫu chuẩn khơng phù hợp tái diễn có nghi ngờ phù hợp nhà sản xuất mẫu chuẩn với sách thủ tục họ thủ tục hành động khắc phục nêu 4.9 phải tuân thủ để nhận biết nguyên nhân gây vấn đề để loại bỏ chúng 4.9 Hành động khắc phục 4.9.1 Khái quát Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập sách thủ tục phải định người có trách nhiệm phù hợp để thực hành động khắc phục mà mẫu chuẩn không phù hợp sai lệch so với sách thủ tục hệ thống chất lượng nhận biết Bất kỳ hành động khắc phục thực để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp sai lệch khác phải mức độ phù hợp với tầm quan trọng vấn đề tương xứng với nguy xảy Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lập thành văn thực thay đổi cần thiết thủ tục tác nghiệp sở kết luận điều tra hành động khắc phục CHÚ THÍCH: Một vấn đề liên quan tới hệ thống chất lượng hành động tác nghiệp kỹ thuật nhận biết thơng qua nhiều hoạt động hệ thống chất lượng đó, chẳng hạn việc kiểm sốt mẫu chuẩn khơng phù hợp, đánh giá nội đánh giá bên ngoài, xem xét lãnh đạo, thông tin phản hồi từ bạn hàng từ quan sát cán bộ, công nhân viên 4.9.2 Phân tích nguyên nhân LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Các thủ tục hành động khắc phục phải bao gồm trình khảo sát để xác định nguyên nhân gây vấn đề Việc làm đơi khó khăn phần cơng việc yếu thủ tục hành động khắc phục Thường ngun nhân cội rễ khơng rõ ràng đó, phân tích kỹ lưỡng tất nguyên nhân tiềm ẩn vấn đề việc làm cần thiết Các nguyên nhân tiềm ẩn, không kể nguyên nhân khác, bao gồm chất mẫu chuẩn quy định kỹ thuật nó, phương pháp thủ tục sử dụng để xác định đặc trưng, kỹ cán bộ, công nhân viên đào tạo, vật liệu thiết bị (và/hoặc việc hiệu chuẩn chúng) sử dụng trình sản xuất 4.9.3 Các hành động khắc phục Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải nhận biết nguyên nhân có hành động khắc phục tiềm Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải lựa chọn hành động thích hợp để loại bỏ vấn đề để ngăn ngừa tái diễn 4.9.4 Theo dõi hành động khắc phục Sau thực kế hoạch hành động, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải theo dõi kết để đảm bảo hành động thực có hiệu lực việc giải vấn đề nhận biết trước 4.9.5 Kết Các kết hành động khắc phục phải báo cáo để lãnh đạo xem xét 4.10 Hành động phòng ngừa 4.10.1 Tất thủ tục tác nghiệp phải xem xét có hệ thống khoảng thời gian định kỳ để nhận biết nguồn tiềm ẩn gây không phù hợp hội cải tiến mặt kỹ thuật liên quan tới hệ thống chất lượng Các kế hoạch hành động phải xây dựng, thực theo dõi để làm giảm khả xuất khơng phù hợp để tạo lợi cho hội cải tiến CHÚ THÍCH 1: Hành động phịng ngừa q trình chủ động để nhận biết hội cải tiến phản ứng việc nhận biết vấn đề khiếu nại CHÚ THÍCH 2: Các cơng cụ TQM lập lưu đồ, lập đồ ý tưởng (mind-mapping), biểu đồ Parieto,… trợ giúp tốt cho trình 4.10.2 Sau thực hành động phòng ngừa, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải theo dõi kết để giảm bớt nhược điểm tạo lập cải tiến khác lĩnh vực hoạt động này, từ thiết lập hiệu lực hành động phòng ngừa 4.10.3 Các kết hành động phòng ngừa phải báo cáo để lãnh đạo xem xét 4.11 Hồ sơ 4.11.1 Khái quát 4.11.1.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập trì thủ tục để nhận biết, thu thập, đánh số, tiếp cận, bảo quản, lưu trữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng hồ sơ kỹ thuật a) Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng hồ sơ đưa chứng khách quan phạm vi thực yêu cầu chất lượng hiệu lực hoạt động hệ thống chất lượng Ví dụ: báo cáo đánh giá nội xem xét lãnh đạo, hồ sơ hành động khắc phục hành động phòng ngừa b) Hồ sơ kỹ thuật Hồ sơ kỹ thuật tập hợp liệu thơng tin có từ việc thực thủ tục thử nghiệm hiệu chuẩn cho thấy rõ việc có đạt thơng số chất lượng thơng số q trình quy định hay không Chúng bao gồm biểu mẫu, hợp đồng, tờ giao việc, sổ sách công việc, tờ kiểm tra, sơ đồ/đồ thị kiểm soát, báo cáo hiệu chuẩn/chứng tài liệu, báo cáo chứng khách hàng bạn hàng Nhà sản xuất mẫu chuẩn cần đảm bảo họ ghi nhận thơng tin cần đến cho việc giải tranh chấp tương lai LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.11.1.2 Tất hồ sơ phải rõ ràng phải bảo quản lưu giữ theo cách thức cho dễ dàng sử dụng phương tiện có mơi trường thích hợp để phòng ngừa hư hỏng, biến dạng mát Thời hạn lưu giữ hồ sơ phải quy định thơng báo rõ CHÚ THÍCH: Các hồ sơ thể vật mang tin bất kỳ, chẳng hạn in vật mang tin điện tử 4.11.1.3 Tất hồ sơ phải bảo quản an toàn và, nơi phù hợp, giữ bí mật với bạn hàng 4.11.1.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có thủ tục để bảo vệ bền vững liệu bảo quản phương tiện điện tử để ngăn ngừa sử dụng liệu sửa đổi, bổ sung chúng chưa cho phép 4.11.2 Các hồ sơ báo cáo Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập trì hệ thống hồ sơ phù hợp với điều kiện cụ thể tuân thủ quy định tương ứng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo việc lưu giữ tất thông tin cụ thể phép đo, kết tính tốn thích hợp liệu dẫn xuất (ví dụ: kết xử lý thống kê mức không đảm bảo dự trù), hồ sơ hiệu chuẩn báo cáo chuẩn bị giai đoạn xác định với dự kiến chúng không sử dụng để tham khảo sau giai đoạn đó, có tính đến thời hạn sử dụng mẫu chuẩn Các kết lần hiệu chuẩn phép đo (hoặc loạt phép đo) nhà sản xuất mẫu chuẩn và, thích hợp, tổ chức cộng tác thực hiện, phải báo cáo rõ ràng khách quan phù hợp với dẫn phương pháp đo hiệu chuẩn Những kết này, thông thường, phải đưa vào báo cáo hiệu chuẩn đo lường phải bao gồm tất thông tin cần thiết cho việc diễn giải kết hiệu chuẩn đo lường tóm tắt phương pháp sử dụng Thủ tục áp dụng cho báo cáo nội nhà sản xuất mẫu chuẩn không nên nhầm lẫn với chứng phân tích báo cáo chứng nhận cung cấp với mẫu chuẩn cho khách hàng bạn hàng 4.12 Đánh giá nội 4.12.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải, định kỳ theo lịch trình thủ tục xác định trước, tiến hành đánh giá nội hoạt động để kiểm tra xác nhận hoạt động phù hợp với yêu cầu hệ thống chất lượng yêu cầu tiêu chuẩn Chương trình đánh giá nội phải đề cập đến tất yếu tố hệ thống chất lượng, bao gồm hoạt động kỹ thuật hoạt động sản xuất để tạo thành phẩm (mẫu chuẩn) Trách nhiệm người phụ trách chất lượng lập kế hoạch tổ chức đánh giá theo lịch trình theo yêu cầu lãnh đạo Các đánh giá phải người đào tạo có lực thực hiện; mà nguồn lực cho phép, người độc lập với hoạt động đánh giá Mọi người không đánh giá hoạt động trừ điều cần thiết chứng minh hoạt động đánh giá có hiệu lực Thơng thường, lịch trình đánh giá nội cần hồn thành năm 4.12.2 Khi mà phát đánh giá nội dẫn đến nghi ngờ hiệu lực hoạt động tác nghiệp tính đắn giá trị mẫu chuẩn sản xuất nhà sản xuất mẫu chuẩn phải kịp thời tiến hành hành động khắc phục phải thơng báo văn cho khách hàng biết hoạt động khách hàng bị ảnh hưởng xấu tình trạng gây 4.12.3 Tất phát đánh giá nội hành động khắc phục phải ghi nhận lại Ban lãnh đạo nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo hành động hồn thành thời hạn thích hợp chấp nhận 4.13 Xem xét lãnh đạo 4.13.1 Lãnh đạo chủ chốt nhà sản xuất mẫu chuẩn phải định kỳ tiến hành xem xét hệ thống chất lượng trình sản xuất để đảm bảo chúng ln phù hợp có hiệu lực để đưa thay đổi cải tiến cần thiết Xem xét lãnh đạo phải vào báo cáo cán quản lý giám sát, kết đánh giá nội gần nhất, đánh giá tổ chức bên ngồi, thơng tin phản hồi khách hàng bao gồm khiếu nại yếu tố liên quan khác Thông thường, xem xét lãnh đạo tiến hành lần năm Các kết xem xét lãnh đạo cần đưa vào chương trình hoạch định tổng thể cần bao gồm mục đích, mục tiêu kế hoạch hành động cho năm tới LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.13.2 Các phát xem xét lãnh đạo hành động nảy sinh phải ghi nhận lại Lãnh đạo phải đảm bảo hành động hồn thành thời gian thích hợp chấp nhận Các yêu cầu kỹ thuật sản xuất 5.1 Quản lý, nhân đào tạo 5.1.1 Nếu có thể, việc sản xuất mẫu chuẩn tiến hành tổ chức có kinh nghiệm sản xuất loại mẫu chuẩn (hoặc mẫu liên quan) cụ thể có kinh nghiệm đo lường tính chất cần xác định Nhà sản xuất mẫu chuẩn đối tác liên quan phải có đội ngũ cán quản lý có thẩm quyền cần thiết, nguồn lực lực kỹ thuật theo yêu cầu để hoàn thành trách nhiệm họ Việc đo lường tính chất quan tâm phải hoàn thành bởi, giám sát cán có lực kỹ thuật xét từ góc độ trình độ học thuật kinh nghiệm công việc liên quan Lãnh đạo nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định yêu cầu tối thiểu khả chuyên môn kinh nghiệm cần cho vị trí chủ chốt tổ chức 5.1.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có đội ngũ cán bộ, cơng nhân viên thích hợp huấn luyện, đào tạo có kiến thức kỹ thuật, kinh nghiệm cần thiết để thực công việc mà họ giao VÍ DỤ: Một người thực phép đo độ giãn nở nhiệt cần có trình độ khả chun mơn thích hợp, đồng thời có kinh nghiệm tích lũy làm việc với nhà khoa học có trình độ cao lĩnh vực công việc để tiến hành phép đo mức xác tương đương 5.1.3 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo đội ngũ cán bộ, công nhân viên huấn luyện thêm cần để đảm bảo thực tốt phép đo, vận hành tốt thiết bị hoạt động khác có ảnh hưởng tới chất lượng Nếu cần, sử dụng biện pháp khách quan để đánh giá trình độ lực trình huấn luyện Nhu cầu huấn luyện lại đội ngũ cán bộ, công nhân viên cần định kỳ cân nhắc (ví dụ: nhà sản xuất mẫu chuẩn cần có sách huấn luyện lại đội ngũ phương pháp kỹ thuật đo không sử dụng thường xuyên) Các sách huấn luyện huấn luyện lại đội ngũ cán bộ, cơng nhân viên cần tính đến thay đổi công nghệ hướng vào việc liên tục nâng cao kỹ làm việc 5.1.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải trì cập nhật hồ sơ đào tạo cán bộ, công nhân viên Những hồ sơ cung cấp chứng việc cán bộ, công nhân viên đào tạo phù hợp lực để thực cơng việc q trình sản xuất mẫu chuẩn thực phép đo họ đánh giá 5.2 Các tổ chức cộng tác 5.2.1 Khi nhà sản xuất mẫu chuẩn thực phần công việc thủ tục sản xuất xác định đặc trưng mẫu chuẩn sở liên phịng thí nghiệm nhà sản xuất phải có khả chứng minh kinh nghiệm tất tổ chức cộng tác phù hợp kết đạt có chất lượng theo yêu cầu Trong việc đánh giá lực tổ chức cộng tác, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải yêu cầu thông tin kiến thức tổ chức cộng tác đối tượng sản xuất thơng tin cụ thể kinh nghiệm có lĩnh vực sản xuất (ví dụ: kết có hiệu lực giá trị phép đo so sánh được) Trong ngữ cảnh sau, nhà sản xuất cân nhắc việc phân phối mẫu chuẩn vật liệu mẫu so sánh mà giá trị thuộc tính chúng xác lập rõ mức, dãy nồng độ phù hợp, v.v… trước phân phối mẫu mẫu chuẩn xem xét Nhìn chung, chứng tổ chức cộng tác công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025 thử nghiệm thực đăng ký theo Bộ TCVN ISO 9000 cho hoạt động khác phù hợp, nhất, nhà sản xuất mẫu chuẩn khơng có sở phịng thí nghiệm phải đảm bảo tất công việc khoa học tổ chức cộng tác thực mà góp phần vào việc ấn định giá trị thuộc tính quan tâm thích hợp cho mục đích phù hợp với yêu cầu nêu 5.2.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo tất thông tin chi tiết phương pháp luận, kết thủ tục thực công việc tổ chức cộng tác sẵn có, yêu cầu, đảm bảo việc trì danh mục đăng ký/cơ sở liệu tất tổ chức cộng tác dạng thức công nhận/hệ thống chất lượng/các dạng thức khác trạng lực tổ chức cộng tác 5.3 Hoạch định sản xuất LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.3.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải nhận biết hoạch định trình có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng việc sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo q trình thực phù hợp với thủ tục quy định 5.3.2 Đầu vào mặt tổ chức kỹ thuật tổ chức cộng tác khác tham gia vào trình sản xuất mẫu chuẩn phải nhận biết thông tin cần thiết phải lập thành văn xem xét thường xuyên Một cấu (ví dụ: nhóm quản lý/tư vấn kỹ thuật) phải thành lập để đưa khuyến nghị việc phải hoạch định trình sản xuất CHÚ THÍCH: Các khuyến nghị bao gồm khuyến nghị việc sản xuất, việc thiết lập hệ thống theo dõi (để đảm bảo thời hạn chất lượng công đoạn sản xuất) việc có thủ tục đánh giá hồi cố trình sản xuất 5.3.3 Trong việc hoạch định trình sản xuất, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có thủ tục sở dịch vụ, cần, để: a) lựa chọn vật liệu (bao gồm việc lấy mẫu, cần); b) trì mơi trường thích hợp cho tất khía cạnh sản xuất; c) chuẩn bị vật liệu; d) đo lường/thử nghiệm; e) hiệu chuẩn/xác nhận giá trị sử dụng thiết bị/phương pháp đo; f) đánh giá độ đồng vật liệu; g) đánh giá độ ổn định vật liệu; h) tổ chức nghiên cứu liên phịng thí nghiệm với tổ chức cộng tác; i) ấn định giá trị thuộc tính vào kết phép đo; j) tạo quĩ không đảm bảo đo khoảng không đảm bảo chắn cho giá trị thuộc tính ấn định; k) đảm bảo phương tiện điều kiện bảo quản phù hợp; l) đảm bảo phương tiện bao gói phù hợp; m) đảm bảo việc bố trí vận chuyển phù hợp; n) đảm bảo dịch vụ sau phân phối phù hợp 5.4 Kiểm soát sản xuất Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác định thủ tục kiểm tra xác nhận cần thiết để đảm bảo chất lượng công đoạn sản xuất mẫu chuẩn phải ấn định nguồn lực nhân phù hợp cho hoạt động Những hoạt động cần bao gồm hoạt động kiểm tra, thử nghiệm theo dõi tất công đoạn sản xuất 5.5 Môi trường 5.5.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo tất tiện nghi phòng thí nghiệm, lĩnh vực hiệu chuẩn đo lường, chuẩn bị vật liệu bao gói, nguồn lượng, chiếu sáng, nhiệt độ, áp suất thơng gió yếu tố thúc đẩy việc chuẩn bị vật liệu bao gói thích hợp thực việc hiệu chuẩn phép đo thích hợp Điều cấp bách tất phòng ngừa hợp lý thực để tránh nhiễm bẩn mẫu chuẩn xảy q trình sản xuất chứng nhận Tất lĩnh vực sản xuất thử nghiệm mẫu chuẩn, việc thỏa mãn yêu cầu độ ẩm nhiệt độ, cần bảo vệ chống rung động, nhiễm bụi từ khơng khí nhiễm bẩn vi sinh, từ trường xạ điện từ (một cách phù hợp) Ví dụ, bao gói vật liệu xi măng đòi hỏi điều kiện độ ẩm thấp việc chuẩn bị xác định đặc trưng vật liệu cần đo lường vết chì lại địi hỏi điều kiện buồng để ngăn ngừa nhiễm bẩn phần tử chì khơng khí từ khí thải xe tơ Các điều kiện buồng yêu cầu cho loại hình phân tích vết khác 5.5.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo tất yêu cầu môi trường phải tổ chức cộng tác tham gia vào trình sản xuất đáp ứng 5.5.3 Nếu được, mơi trường mà hoạt động thực phải theo dõi thiết bị hiệu chuẩn phù hợp, kiểm soát ghi nhận lại cho không ảnh hưởng xấu tới kết trình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.5.4 Các biện pháp phòng ngừa sức khỏe, an tồn mơi trường phải thực cần thiết (ví dụ: chuyển giao thuốc trừ dịch hại huyết thanh) 5.6 Chuyển giao bảo quản vật liệu 5.6.1 Để tránh nhiễm bẩn, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải nhận biết, bảo quản cách ly (nghĩa tách khỏi hóa chất mẫu thử khác) tất vật liệu mẫu chuẩn xem xét kể từ lúc chuẩn bị lúc phân phối chúng tới người sử dụng 5.6.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo việc bao gói phù hợp tất mẫu chuẩn (ví dụ: thích hợp, sử dụng phương pháp bao gói nơi khơng có khơng khí lọt vào, khơ nơi có khí trơ) cung cấp khu vực bảo quản an tồn/phịng lưu kho ngăn ngừa phá hỏng ảnh hưởng xấu tới chất lượng mặt hàng vật liệu khoảng thời gian xác định đặc trưng phân phối Các phương pháp phù hợp phép gửi đến nhận từ khu vực phải quy định 5.6.3 Điều kiện tất mặt hàng vật liệu bảo quản/lưu kho phải đánh giá khoảng thời gian phù hợp suốt thời gian bảo quản để bảo vệ chúng tránh ảnh hưởng xấu tới chất lượng xảy 5.6.4 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải kiểm sốt q trình đóng gói ghi nhãn chừng mực cần thiết để đảm bảo phù hợp với yêu cầu an toàn vận chuyển CHÚ THÍCH: Ví dụ, việc phân phối thích hợp mẫu thử làm nảy sinh yêu cầu nghiêm khắc số loại vật liệu mà đòi hỏi bảo quản liên tục tủ đông lạnh không tiếp xúc với tia X, tránh chấn động rung động Phần lớn loại hóa chất cần bao gói kín khí để tránh nhiễm bẩn chất gây nhiễm bẩn có khí (ví dụ: nhiên liệu khí xả động cơ) trình vận chuyển Nhà sản xuất mẫu chuẩn cần đảm bảo tính tồn vẹn mẫu chuẩn phải trì nhãn niêm phong gỡ bỏ mẫu chuẩn đưa phân tích Nhà sản xuất mẫu chuẩn không chịu trách nhiệm mẫu chuẩn nhãn niêm phong bị gỡ bỏ Trong số trường hợp, có yêu cầu bao gói mẫu chuẩn với số lượng đơn vị đủ cho lần sử dụng 5.6.5 Nhãn mẫu chuẩn phải gắn bền với bao gói sản phẩm đơn vị mẫu chuẩn phải ghi ký hiệu để bảo đảm rõ ràng nguyên vẹn thời hạn hiệu lực mẫu chuẩn Nhãn hiệu phải có thơng tin nhận biết mẫu chuẩn, nhà sản xuất, mẻ sản xuất, số hiệu ca-ta-lô thông tin khác cần thiết để làm cho mẫu chuẩn phân biệt quy chiếu đơn nhất, thích hợp, với cơng bố chứng 5.6.6 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thực bố trí để đảm bảo tính toàn vẹn mẫu chuẩn suốt trình sản xuất Nếu có thủ tục hợp đồng, việc bảo vệ phải kéo dài để bao gồm việc giao hàng tới nơi nhận 5.7 Dịch vụ sau phân phối 5.7.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thiết lập, lập thành văn trì thủ tục để đảm bảo hành động khắc phục thực phát thấy sản phẩm không phù hợp với yêu cầu quy định Mọi thay đổi (ví dụ: thủ tục liệu) cần phải ghi nhận lại tất người mua mẫu chuẩn thông báo có thay đổi giá trị thuộc tính ấn định mẫu chuẩn (ví dụ: nghiên cứu đo lường bổ sung) thời hạn hiệu lực mẫu chuẩn 5.7.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn cần cung cấp dịch vụ tư vấn để thực việc hướng dẫn (bao gồm thủ tục giải khiếu nại) dịch vụ kỹ thuật cho khách hàng Khi mà hàng hóa đối tượng việc bán lại qua nhà phân phối nhà sản xuất mẫu chuẩn cần thực bố trí với nhà phân phối để giữ lại hồ sơ người mua mẫu chuẩn 5.8 Chuẩn bị vật liệu 5.8.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xác lập xem mặt hàng vật liệu có chuẩn bị phù hợp với mục đích sử dụng định hay khơng Nếu phù hợp, thủ tục chuẩn bị vật liệu cần bao gồm: a) phân tích định lượng để kiểm tra xác nhận loại vật liệu; b) gia công, nghiền, trộn, sàng cắt xẻ (nghĩa chia thành mẫu thử đại diện); c) xác định phân bố cỡ hạt; d) làm thùng chứa mẫu thử; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) sấy khô (bao gồm keo hóa) tiệt trùng; f) bao gói (ví dụ: đóng chai, v.v…) mẫu thử đại diện từ mẻ; g) thử nghiệm độ đồng nhất; h) thử nghiệm độ ổn định dải điều kiện làm ảnh hưởng tới giá trị thuộc tính và/hoặc thành phần vật liệu mẫu mẫu chuẩn sản xuất (ví dụ: mức độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng, từ trường, v.v… khác nhau) 5.8.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải có khả thể mẫu chuẩn đưa lựa chọn có độ đồng thích hợp; nghĩa khác biệt, có, đơn vị mẫu chuẩn phải nhỏ giới hạn độ không đảm bảo nêu chứng CHÚ THÍCH: Một vật liệu khơng đồng tương đối sẵn có đó, sử dụng làm mẫu chuẩn miễn độ không đảm bảo đo giá trị thuộc tính ấn định tính theo cách 5.9 Đánh giá độ đồng độ ổn định 5.9.1 Nếu cần, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thực việc đánh giá độ đồng mẫu chuẩn lựa chọn cách phân tích số đơn vị đại diện chọn ngẫu nhiên, hệ thống chọn theo xếp ngẫu nhiên Việc cần thực phương pháp đo mà độ lặp lại phù hợp với mục đích yêu cầu (nghĩa đủ tốt để không làm tăng đáng kể độ không đảm bảo đo tổng hợp) Thủ tục đánh giá phải lập thành văn thực theo thủ tục thống kê phù hợp CHÚ THÍCH: Đối với mẫu chuẩn coi đồng mặt vật lý, mục đích thử nghiệm độ đồng để phát vấn đề khơng lường trước được, ví dụ: nhiễm bẩn vi sai q trình đóng gói thành đơn vị riêng biệt, hòa tan cân chưa hết chất phân tích dung mơi (có thể dẫn tới việc nồng độ thay đổi đặn) Đối với loại ví dụ này, cách lấy mẫu thử có hệ thống (ví dụ: lấy mẫu thử số 50 mẫu thử tạo trình liên tục; lấy mẫu khoảng thời gian đặn cho mẻ phụ trường hợp mà mẻ phụ xác định được) thường cách tốt để phát không đồng so với cách lấy mẫu ngẫu nhiên (ví dụ: chia tách hạt mịn/thơ chất bột) Phân tích theo phương thức thống kê hữu ích việc phát không đồng Nếu vật liệu thành sản xuất thành nhiều mẻ cần phải thử tương đương mẻ (hoặc thử để ấn định giá trị thuộc tính cho mẻ riêng biệt) Việc đánh giá cần thực sau vật liệu đóng thành hình thành phẩm trừ nghiên cứu độ ổn định cho thấy cần phải bảo quản dạng rời Trong số trường hợp, cần thực kiểm tra trung gian độ ổn định (ví dụ: trước bịt kín) 5.9.2 Nếu cần, giá trị tính chất đánh giá cần đo định kỳ, tốt điều kiện mà theo mẫu chuẩn bảo quản trước phân phối tới người sử dụng, ảnh hưởng ánh sáng, độ ẩm, nhiệt lượng thời gian phải định lượng để đưa thông tin gợi ý nơi bảo quản tuổi thọ (và từ thời hạn sử dụng/hạn sử dụng thích hợp) Thử nghiệm độ ổn định thực sau đạt độ đồng thích hợp Khi đó, mẫu thử (giả định mẫu không nhỏ mẫu thử sử dụng để thử độ đồng nhất) coi mẫu thử đại diện; khơng có u cầu bắt buộc số lượng mẫu thử khơng có u cầu việc lựa chọn chúng cách ngẫu nhiên Tuy nhiên, kết khác tùy thuộc vào độ lặp lại độ xác kỹ thuật vậy, cần phải thực phép thử lặp lại Khi mẫu chuẩn dự định sử dụng cho việc hiệu chuẩn phương pháp đòi hỏi lượng mẫu thử nhỏ, (ví dụ: lị graphit AAS ICP-OES), cần phải đánh giá độ đồng theo cỡ mẫu thử có khối lượng từ vài trăm microgam vài miligam 5.9.3 Cỡ mẫu thử để thiết lập độ đồng mẫu chuẩn phải quy định tài liệu nhà sản xuất mẫu chuẩn cung cấp Các tài liệu cần nêu rõ cỡ mẫu thử nhỏ sử dụng 5.9.4 Nếu thích hợp, cần thực đánh giá độ ổn định giá trị tính chất ấn định mẫu chuẩn khoảng thời gian đặn sau xác định đặc trưng để xác nhận tất giá trị trì từ sản xuất ngày hết hạn sử dụng Trong trường hợp thích hợp, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải nêu ngày hết hạn sử dụng mẫu chuẩn sản xuất vào nghiên cứu ban đầu thực phù hợp với ISO Guide 35 Cần phải làm rõ chứng phân tích chuẩn mực làm cho việc xác định ngày hết hạn sử dụng (ví dụ: ngày chứng nhận, ngày gửi hàng ngày mở gói hàng) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH: Một số chứng có nhiều ngày hết hạn sử dụng, ví dụ ngày chứng nhận ngày mà người sử dụng mở thùng hàng 5.9.5 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải cung cấp thông tin chi tiết nghiên cứu độ đồng độ ổn định thực theo yêu cầu ISO Guide 31 ISO Guide 35 5.10 Các phương pháp đo 5.10.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức cộng tác phải sử dụng phương pháp thủ tục phù hợp dạng văn bao gồm quy tắc xác định cách tiếp cận chấp nhận cho phép phân tích, phép hiệu chuẩn, phép đo hoạt động liên quan phạm vi trách nhiệm (bao gồm việc chuẩn bị hạng mục công việc, lấy mẫu, chuyển giao, bảo quản, bao gói, vận chuyển tới tổ chức cộng tác, đánh giá độ khơng đảm bảo đo phân tích liệu đo) Các hoạt động cần phải phù hợp với độ xác yêu cầu mẫu chuẩn cần với quy định kỹ thuật tiêu chuẩn phép đo có liên quan 5.10.2 Các phương pháp đo nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức cộng tác tự phát triển phải xác nhận giá trị sử dụng cho phép sử dụng (ví dụ: lãnh đạo/nhóm tư vấn kỹ thuật người xác định phù hợp) trước sử dụng Những phương pháp phải khảo nghiệm kỹ lưỡng phải mô tả rõ ràng xác điều kiện cần thiết thủ tục mà chúng phép đo giá trị thuộc tính quan tâm có giá trị sử dụng cấp xác phù hợp với mục đích sử dụng mẫu chuẩn định CHÚ THÍCH: Trong số trường hợp, mẫu chuẩn xác định đặc trưng thuộc tính phụ thuộc vào phương pháp (ví dụ: kim loại có khả thử kiềm, độ pH nhiệt độ bùng cháy) 5.10.3 Nếu việc lấy mẫu tiến hành phần cơng việc phương pháp đo (ví dụ: lấy lượng mẫu đại diện từ mẻ vật liệu), nhà sản xuất mẫu chuẩn phải sử dụng thủ tục dạng văn kỹ thuật thống kê phù hợp để lấy phần mẫu thử 5.11 Thiết bị đo 5.11.1 Thiết bị đo sử dụng sản xuất mẫu chuẩn phải hiệu chuẩn kiểm định trì cách đắn theo thủ tục dạng văn hành kết phải ghi lại Nếu thích hợp, cần tiến hành việc kiểm tra định kỳ tính kỹ thuật thiết bị đo (ví dụ để kiểm tra độ nhạy, độ ổn định, độ tuyến tính, độ phân giải, độ đồng đều, độ lặp lại độ lặp lại) để đảm bảo thiết bị đo hoạt động phù hợp Tần suất kiểm tra tính kỹ thuật phải xác định theo kinh nghiệm vào loại thiết bị đo, vào tính có trước chúng Khoảng thời gian lần kiểm tra phải ngắn thời gian thiết bị phát cho kết đo vượt giới hạn cho phép theo yêu cầu TCVN 6131-1:1996 5.11.2 Bất kỳ hạng mục thiết bị đo xác định hoạt động q tải khơng cịn tác dụng, cho kết sai sau kiểm định kiểm tra xác định bị hỏng phải nhận biết rõ ràng, ngừng sử dụng bảo quản địa điểm quy định sửa chữa xác định hoạt động tốt sau hiệu chuẩn, kiểm định thử nghiệm Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải xem xét việc sử dụng kết thu thiết bị đo này, đặc biệt lưu ý tới phạm vi sai lệch hiệu chuẩn, kết liên quan dung sai cho phép kết Khi kết có sai số đáng kể, nhà sản xuất mẫu chuẩn phải thực việc kiểm tra kết tiến hành hành động sửa chữa thích hợp Hồ sơ xem xét kiểm tra/sửa chữa phải lưu giữ 5.11.3 Mỗi hạng mục thiết bị đo bao gồm chuẩn đo lường sử dụng việc hiệu chuẩn/xác nhận giá trị sử dụng thiết bị đo/phương pháp đo dùng cho sản xuất mẫu chuẩn, thích hợp, phải dán nhãn, ghi mác nhận biết cách khác để rõ việc hiệu chuẩn ngày hết hạn Quy định áp dụng cho thuốc thử, hóa chất sử dụng phân tích hóa học, thử nghiệm vi sinh, v.v… 5.11.4 Tất thiết bị đo lường thử nghiệm có ảnh hưởng tới độ xác hiệu lực phép hiệu chuẩn phép đo phải hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định trước cho phép đưa vào sử dụng Nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức cộng tác phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn kiểm định thiết bị đo thử nghiệm 5.11.5 Chương trình chung hiệu chuẩn và/hoặc kiểm định thiết bị phải ấn định thực để đảm bảo rằng, trường hợp có thể, phép đo nhà sản xuất mẫu chuẩn thực liên kết với chuẩn đo lường quốc gia và/hoặc quốc tế thông qua chuỗi so sánh không gián đoạn với độ không đảm bảo đo định Các giấy chứng nhận hiệu chuẩn phương tiện đo, trường hợp thích hợp, phải rõ liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia phải cung cấp kết đo độ không đảm bảo đo tương ứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.12 Liên kết chuẩn xác nhận giá trị sử dụng 5.12.1 Khi liên kết chuẩn liên hệ tới chuẩn công bố (thường chuẩn đo lường quốc gia quốc tế) thông qua chuỗi so sánh không gián đoạn, với độ không đảm bảo đo nêu rõ nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức cộng tác phải cung cấp chứng liên kết chuẩn phép đo 5.12.2 Khi mà quy định khơng thể thực nhà sản xuất mẫu chuẩn phải cung cấp chứng thỏa đáng mối liên hệ kết với giá trị khác công bố cách đánh giá tồn diện q trình đo mối liên hệ với mẫu chuẩn chứng nhận quốc gia và/hoặc quốc tế biết chấp nhận CHÚ THÍCH: Một thảo luận tồn diện khái niệm yêu cầu liên kết chuẩn cho Phụ lục A 5.13 Đánh giá liệu 5.13.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo phép tính tốn truyền liệu đối tượng kiểm tra phù hợp, bao gồm phép tính tốn truyền liệu từ nguồn riêng hoặc, cần, phép tính toán truyền liệu từ nguồn tổ chức cộng tác 5.13.2 Khi máy tính/hệ thống điều khiển máy tính sử dụng để thu nhận, xử lý, đánh giá, ghi nhận, thông báo, bảo quản sử dụng liệu hiệu chuẩn thử nghiệm nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đảm bảo cho cho tổ chức cộng tác a) có thể, phần mềm máy tính phê chuẩn, đặc biệt phần mềm tự phát triển, phù hợp với mục đích sử dụng; b) thủ tục thiết lập áp dụng để bảo vệ tính tồn vẹn liệu; thủ tục cần bao gồm, khơng bị giới hạn, tính toàn vẹn việc nhập thu nhận, bảo quản, truyền liệu xử lý liệu; c) thiết bị bảo trì để đảm bảo hoạt động tốt đảm bảo điều kiện môi trường hoạt động cần thiết để trì tính tồn vẹn liệu; d) thủ tục thích hợp thiết lập áp dụng cho việc trì bảo mật liệu, bao gồm việc ngăn chặn truy nhập không phép việc sửa đổi hồ sơ lưu máy tính Các in hồ sơ lưu máy tính đĩa lưu chương trình máy tính, có thể, cần lưu giữ nhằm khắc phục khó khăn tiềm ẩn việc so sánh liệu với liệu có cách sử dụng phần mềm lỗi thời/đã thay 5.13.3 Tất liệu kỹ thuật liên quan tới việc sản xuất mẫu chuẩn phải lưu giữ theo yêu cầu nêu 4.11.2 5.14 Xác định đặc trưng Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải sử dụng lập thành văn thủ tục có giá trị mặt kỹ thuật để xác định đặc trưng mẫu chuẩn Khi có thể, việc xác định đặc trưng cần tuân thủ yêu cầu ISO Guide 35 Có số cách tiếp cận có giá trị mặt kỹ thuật để xác định đặc trưng mẫu chuẩn mô tả ISO Guide 35 Chúng bao gồm việc tiến hành phép đo cách sử dụng: a) phương pháp đơn (xác định), tốt thực hai lần, tổ chức (tổ chức gồm số phịng thí nghiệm riêng biệt) thực hiện; b) hai nhiều phương pháp chuẩn độc lập tổ chức thực hiện; phương pháp cần có độ không đảm bảo đo nhỏ so với việc sử dụng định mẫu chuẩn; việc xác định đặc trưng cần chứng thực phương pháp phịng thí nghiệm phụ thêm; c) mạng lưới tổ chức đủ lực sử dụng phương pháp có độ xác chứng minh có đánh giá độ không đảm bảo đo biết chấp nhận được; d) cách tiếp cận theo phương pháp riêng (nghiên cứu liên phịng thí nghiệm) cho (các) giá trị tính chất đánh giá theo phương pháp riêng Tùy thuộc vào loại mẫu chuẩn, mục đích sử dụng định, lực phịng thí nghiệm tham gia chất lượng phương pháp sử dụng, chọn lấy cách tiếp cận thích hợp Cách tiếp cận đơn (xác định) thực thiết bị kỹ đảm bảo liên kết với hệ SI Thơng thường, giá trị tính chất đánh giá cách tin cậy xác nhận số tổ chức cộng tác làm việc độc lập với sử dụng từ hai phương LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn pháp trở lên độ xác, độ lặp lại, độ tái lập phương pháp thiết lập rõ ràng Nhìn chung, nhà sản xuất mẫu chuẩn cần lựa chọn tổ chức cộng tác cho để đảm bảo đáp ứng mục đích chương trình sản xuất, bao gồm việc đảm bảo mức chất lượng phù hợp mẫu chuẩn sản xuất nhà sản xuất xác định, thích hợp, người sử dụng xác định 5.15 Ấn định giá trị tính chất độ khơng đảm bảo đo chúng 5.15.1 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải sử dụng thủ tục dạng văn dựa nguyên tắc thống kê chấp nhận để ấn định giá trị tính chất Các thủ tục cần bao gồm: a) thông tin chi tiết thiết kế thực nghiệm kỹ thuật thống kê sử dụng; b) sách xử lý phát giá trị bất thường thống kê và/hoặc việc sử dụng số liệu thống kê gốc; c) giá trị thuộc tính riêng biệt phụ thuộc vào phương pháp ấn định có chênh lệch đáng kể xác lập sử dụng phương pháp khác nhau; d) kỹ thuật có trọng số sử dụng hay khơng cho việc đóng góp vào giá trị tính chất ấn định từ phương pháp khác với độ không đảm bảo đo khác nhau; e) phương pháp sử dụng để ấn định độ không đảm bảo đo cho giá trị tính chất; f) yếu tố đáng kể khác ảnh hưởng tới việc ấn định giá trị tính chất Nhà sản xuất mẫu chuẩn khơng dựa hồn tồn vào phân tích thống kê liệu việc xác định đặc trưng đánh giá giá trị tính chất quan tâm Không nên dựa vào chứng thống kê túy để loại bỏ giá trị bất thường chúng kiểm tra kỹ lưỡng và, có thể, nguyên nhân khác biệt xác định Ngược lại, việc sử dụng số thống kê gốc phù hợp số trường hợp Khi số phương pháp sử dụng để xác định đặc trưng mẫu chuẩn, xuất khó khăn kết có khác biệt đáng kể Khi lấy giá trị tính chất dựa giá trị trung bình không phù hợp Điều quan trọng trường hợp nhà sản xuất mẫu chuẩn tổ chức cộng tác có nhiều kinh nghiệm phương pháp khác có khả đưa trọng số lớn nhỏ cho kết có từ việc sử dụng phương pháp đo cụ thể Ví dụ, giá trị trung bình hai (hoặc nhiều) phương pháp đo khác biệt mặt thống kê kết hai phương pháp phù hợp phạm vi độ không đảm bảo đo phương pháp Trong số trường hợp, kết lấy trọng số tỷ lệ nghịch với phương sai phương pháp Trong số trường hơp, phương pháp đo tạo kết hịa hợp với điều cần thiết để ấn định giá trị tính chất riêng biệt theo phương pháp sử dụng (nghĩa cách tiếp cận theo phương pháp riêng) Trong việc ấn định độ không đảm bảo đo cho giá trị tính chất, độ khơng đảm bảo đo có nguồn gốc từ biến thiên đơn vị và/hoặc ổn định có (cả trình bảo quản lẫn trình vận chuyển) phải đưa vào Trong việc ấn định giá trị tính chất, nhà sản xuất mẫu chuẩn cần cân nhắc đến việc thiết lập nhóm chuyên gia độc lập có trách nhiệm kiểm tra xem tồn cơng việc, liệu tài liệu có phù hợp với mục đích sử dụng chúng hay không Nhà sản xuất mẫu chuẩn cần phải thể liên kết chuẩn giá trị tính chất theo yêu cầu ISO Guide 35 5.12.2 Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải tiến hành việc đánh giá độ không đảm bảo đo giá trị tính chất ấn định Việc làm phải dựa vào tập hợp độ không đảm bảo đo xuất từ việc hiệu chỉnh sai số hệ thống biết từ sai số hệ thống có từ biến thiên ngẫu nhiên quan trắc lặp lại Tốt độ không đảm bảo đo biến thiên ngẫu nhiên quan trắc lặp lại chiếm phần nhỏ độ không đảm bảo đo giá trị tính chất cụ thể Trong số trường hợp, cần phải ước lượng độ khơng đảm bảo đo dựa kinh nghiệm phương pháp đo độ tin cậy chúng Trong trường hợp vậy, cần phải trình bày đánh giá Điều quan trọng việc thiết lập giá trị tính chất mẫu chuẩn sản xuất đánh giá độ không đảm bảo đo chúng Mỗi phép đo có độ khơng đảm bảo ứng với Cần thực việc đánh giá hiệu chỉnh phù hợp sai số hệ thống biết hiệu chỉnh Độ khơng đảm bảo đo ứng với số hiệu chỉnh cần phải đánh giá Sự đánh giá sở kinh nghiệm độ không đảm bảo đo xuất sai số hệ thống có cần tiến hành, ví dụ, dựa vào kết so sánh liên phòng 5.16 Giấy chứng nhận thông tin cho người sử dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Nhà sản xuất mẫu chuẩn phải đưa xác nhận giấy chứng nhận chứng chỉ, thích hợp, thơng tin có tính thơng báo mẫu chuẩn; thông tin bao gồm thông tin giá trị tính chất, ý nghĩa, độ không đảm bảo đo chúng mức tin cậy xác định và, thích hợp, ngày hết hạn sử dụng mẫu chuẩn Bản xác nhận giấy chứng nhận cần có thơng tin cho người sử dụng việc sử dụng mẫu chuẩn vấn đề tiềm ấn sử dụng Nội dung giấy chứng nhận phải phù hợp với yêu cầu ISO Guide 31 Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ tính liên kết chuẩn giá trị tính chất mẫu chuẩn A.1 Khái niệm tính liên kết chuẩn Thuật ngữ tính liên kết chuẩn ngày sử dụng nhiều để mô tả độ tin cậy phép đo ý nghĩa khơng phải lúc hiểu cách rõ ràng Về bản, tính liên kết chuẩn hàm ý đường không gián đoạn (với độ không đảm bảo đo định) dẫn tới mức xác tin cậy cao Theo nghĩa tuyệt đối, điều có nghĩa dẫn tới hệ đơn vị đo [Hệ đơn vị quốc tế (SI)] đơn vị dẫn xuất chúng Tuy nhiên, tính liên kết chuẩn định nghĩa cách chung tài liệu Từ vựng Quốc tế thuật ngữ chung đo lường học (VIM) “tính chất kết đo giá trị chuẩn mà nhờ liên hệ tới chuẩn định, thường chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua chuỗi so sánh khơng gián đoạn” Nói cách khác, kết đo mơ tả có tính liên kết chuẩn thiết phải quy định tính liên kết chuẩn thiết lập với (giá trị của) “chuẩn phù hợp” Kết đo liên kết chuẩn với đơn vị SI (như ampe chẳng hạn), với trị số phần khối lượng, với thang đo xác định (như pH thang độ cứng chẳng hạn) với giá trị có sử dụng phương pháp trình bày tiêu chuẩn quốc gia quốc tế Trường hợp mẫu chuẩn có tính chất lý học, thường thiết lập tính liên kết chuẩn thông qua loạt phép hiệu chuẩn phương tiện đo với đơn vị phù hợp SI Ví dụ, chứng nhận mẫu chuẩn nhiệt dung riêng dựa vào phép đo điện năng, nhiệt độ khối lượng, tất đại lượng liên kết với SI phương tiện đo hiệu chuẩn liên kết với giá trị nhận từ phịng thí nghiệm đo lường quốc gia Trường hợp mẫu chuẩn cho thành phần hóa học, việc thiết lập tính liên kết chuẩn thường có nhiều bước Ví dụ, chất phân tích thường xác định qua phản ứng có tính chất vật lý dụng cụ phân tích sau thực số trình lấy mẫu, hịa tan chiết tách phương pháp sắc ký phương pháp hóa học ướt truyền thống Các q trình tạo thành mắt xích chuỗi liên kết chuẩn với độ khơng đảm bảo đo riêng Do đó, nhà hóa phân tích cần phải đánh giá xem q trình có hiệu suất việc giữ để chất phân tích hồn tồn khơng thay đổi chuyển hóa tỷ lượng thành loại hóa chất khác điểm mà chuỗi liên kết chuẩn bị gián đoạn việc tách từ chất gây nhiễu phép đo cuối dụng cụ đo Khi tính chất diễn tả đại lượng nhà phân tích phải đối mặt với vấn đề cụ thể Do cân sử dụng nhiều phịng thí nghiệm hóa học, giá trị tính chất đa số mẫu chuẩn chứng nhận thành phần hóa học biểu diễn thành phần khối lượng khối lượng/thể tích khối lượng (nồng độ) lượng chất lượng chất biểu diễn mol/khối lượng Tuy nhiên, dùng khối lượng gần dùng mol Do đó, nhà sản xuất mẫu chuẩn có trách nhiệm thể phương pháp sử dụng phương pháp hành đáng tin cậy để xác định chất phân tích cụ thể tập hợp cụ thể có trách nhiệm xác định đơn vị sử dụng, ví dụ, số gam chì gam máu, số gam ĐT gam tế bào động vật A.2 Chứng nhận mẫu chuẩn Như nêu nội dung tiêu chuẩn này, Hướng dẫn ISO số 35 thừa nhận bốn thủ tục chứng nhận mẫu chuẩn: a) đo phương pháp đơn, bản, xác định phịng thí nghiệm riêng biệt; b) đo hai nhiều phương pháp độc lập phịng thí nghiệm; c) đo mạng lưới phịng thí nghiệm xác nhận có lực cách sử dụng nhiều phương pháp có độ xác chứng minh được; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn d) cách tiếp cận theo phương pháp riêng (nghiên cứu liên phịng thí nghiệm) cho giá trị tính chất đánh giá phương pháp riêng Phương pháp xác định coi phương pháp tính chất “được đo trực đơn vị liên quan gián tiếp tới đơn vị qua lý thuyết vật lý hóa học thể phương pháp tốn học xác Do vậy, thuật ngữ sử dụng để phương pháp phân tích hóa học kết khơng thiết phải theo với định nghĩa đơn vị” yêu cầu VIM Ngay phương pháp phân tích hóa học có chất lượng cao hành điều mong muốn hai nhiều nhà phân tích thực phép xác định độc lập tốt phương tiện thực nghiệm khác Chứng nhận thử nghiệm liên phịng thí nghiệm u cầu có số phịng thí nghiệm với lực sử dụng phương pháp xác nhận giá trị sử dụng cách độc lập ngụ ý sai lệch kết riêng biệt có tính chất thống kê xử lý thủ tục thống kê túy Mặc dù cách tiếp cận chứng nhận thường không tránh được, thường tạo điều kiện so sánh phịng thí nghiệm dẫn đến chấp nhận hình thức giá trị sai, đặc biệt phép xử lý thống kê tạo ưu hiểu biết đánh giá mặt hóa học Có tập hợp phụ thủ tục phép phân tích cách tiếp cận theo phương pháp đặc thù Do đó, tính liên kết chuẩn mẫu chuẩn mở rộng từ chuỗi chặt chẽ phép hiệu chuẩn phương tiện đo với đơn vị SI tới việc sử dụng phương pháp chuẩn xác định rõ Trong trường hợp, nhà sản xuất mẫu chuẩn cần cân nhắc xem phải áp dụng nguyên tắc Điều quan trọng, đặc biệt với toàn mẫu chuẩn chứng nhận, giấy chứng nhận phải có cơng bố tính liên kết chuẩn nêu rõ nguyên tắc thủ tục làm sở cho việc xác định giá trị tính chất (cùng với độ khơng đảm bảo đo chúng) Trong giấy chứng nhận mẫu chuẩn, thường khơng chấp nhận giá trị số khơng có thơng tin bổ sung kèm theo A.3 Ví dụ thực tế A.3.1 Khái quát Từ A.3.2 đến A.3.7 xem xét vấn đề thiết lập tính liên kết chuẩn giá trị chứng nhận số loại mẫu chuẩn hóa học Tuy nhiên, cần phải nhấn mạnh việc chứng nhận tỷ lệ khối lượng nguyên tố hợp chất không đủ để thiết lập tính liên kết chuẩn cho định thức A.3.2 Hỗn hợp khí Trong số loại hình chứng nhận vật liệu thành phần hóa học chứng nhận mẫu chuẩn loại hình chứng nhận dễ liên kết phép so sánh (bằng sắc ký khí phép phân tích khác) tiến hành với hỗn hợp chuẩn bị theo trọng lượng Tính liên kết chuẩn chuẩn đầu thiết lập thơng qua tính liên kết chuẩn khối lượng với chuẩn khối lượng quốc gia, nguyên tử lượng/phân tử lượng thành phần thông qua độ tinh khiết thành phần Cũng cần phải thiết lập độ ổn định hỗn hợp xy lanh khí khoảng thời gian đặn, cách so sánh phép đo hỗn hợp chuẩn bị với hỗn hợp chuẩn bị bảo quản lâu A.3.3 Hợp kim Mẫu chuẩn thuộc loại có nhiều so với loại khác đa số chúng chứng nhận theo thủ tục dựa phép so sánh liên phịng thí nghiệm sử dụng phương pháp công bố Điều quan trọng phải lưu ý độ tin cậy phương pháp xác lập hồn tồn Trong trường hợp vật liệu nghiền mịn phép phân tích thường kéo theo việc hịa tan hợp kim trước áp dụng thủ tục phân tích Mặc dù khơng loại bỏ lỗi có hiểu biết không đầy đủ thành phần tương tự dung dịch mẫu thử hợp kim khảo nghiệm, phép phân tích thành phần dung dịch tổng hợp tương tự dung dịch hợp kim quan tâm, chuẩn bị từ kim loại “tinh khiết mặt quang phổ”, cung cấp chứng giá trị sử dụng phương pháp phân tích sử dụng cho chứng nhận A.3.4 Hỗn hợp hóa chất tinh khiết Thường khơng thể xác định thành phần có độ xác đủ để dẫn xuất giá trị độ tinh khiết theo ý muốn, trừ trường hợp với chất sử dụng phương pháp chuẩn độ xác Các phương pháp dựa vào đặc tính nóng chảy (ví dụ: phương pháp đo nhiệt lượng cắt lớp vi sai) đo tổng hàm lượng tạp chất đòi hỏi chất phải ổn định nhiệt độ nóng chảy tin cậy hệ thống lý tưởng tạp chất không tạo thành dung dịch rắn thành phần Khi khơng áp dụng phương pháp trực tiếp, nhà phân tích hóa học phải hướng tới LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn việc tách xác định toàn tạp chất riêng biệt, bao gồm hàm lượng nước, kỹ thuật sử dụng Phương pháp sắc ký phương pháp thích hợp cho hợp chất hữu hệ thống tách phát khác dùng phải chấp nhận việc không tách (phân giải) tạp chất có cấu tạo hóa học gần giống thành phần Nhà sản xuất hóa chất tinh khiết cần thừa nhận việc thể độ đồng hỗn hợp độ tinh khiết quan trọng Các tài liệu hóa học liên quan với hỗn hợp có cấu trúc công bố sai chứng độ đồng phải phần nội dung công bố tính liên kết chuẩn giấy chứng nhận độ tinh khiết A.3.5 Các nguyên tố vi lượng mẫu chất vô (bao gồm nước) hữu Việc sử dụng phương pháp đo phổ khối lượng pha loãng đồng vị giải nhiều vấn đề liên quan tới việc xác định nguyên tố vi lượng Khả phương pháp việc so sánh tỷ số nguyên tử đồng vị có khối lượng khác mà khơng phải tách định lượng mẫu thử tạo kết quả, mặt lý thuyết, liên kết trực tiếp với đơn vị mol “Làm tác dụng” mẫu thử đồng vị chất phân tích, sau việc tạo điều kiện mà theo đồng hóa đồng vị xảy ra, giúp cho việc xác định tỷ lệ lượng chất chất phân tích chất làm tác dụng phương pháp đo phổ khối lượng để tỷ lệ không chịu tác động nhiều mẫu mà tác động ảnh hưởng chất phân tích chất làm tác dụng A.3.6 Các hợp chất hữu mẫu chất hữu nước Loại mẫu chuẩn có lẽ gây vấn đề rắc rối việc thiết lập tính liên kết chuẩn phép đo Loại bao gồm chất gây ô nhiễm vi lượng mẫu chất hữu [ví dụ: biphenyl đa clo hóa (PCB) điơxin mỡ động vật], chất gây ô nhiễm vi lượng nước (ví dụ: thuốc trừ dịch hại nguồn cấp nước cơng cộng) phân tích hóa học bệnh viện (ví dụ: cholestron máu) Ngay IDMS khơng đáp ứng hồn tồn địi hỏi tính hữu dụng chất làm tác dụng có độ tinh khiết biết mà chất hoạt động hoạt động chất phân tích q trình tách chiết diễn sau chất thêm vào A.3.7 Các hợp chất chứng nhận tính chất hóa học khác Một số tính chất hóa học khác thể theo đơn vị SI giá trị chúng phụ thuộc vào phương pháp Đối với vật liệu tính liên kết chuẩn khơng phần quan trọng tính liên kết chuẩn phương pháp chuẩn Ví dụ: độ pH, mặt khái niệm, định nghĩa cách rõ ràng thuật ngữ vật lý có ích giá trị ấn định thang đo thực tế cho nhiều dung dịch hợp chất hóa học chọn lựa Việc chứng nhận giá trị tính chất dung dịch dựa vào phép đo sức điện động pin điện hóa quy định theo điều kiện xác định kỹ lưỡng tính liên kết chuẩn giá trị tính chất mẫu chuẩn độ pH xác định theo thủ tục đo Nhiều mẫu chuẩn sử dụng phép xác định hóa học bệnh viện chứng nhận theo kết phương pháp chuẩn Hoạt động xúc tác enzym đánh giá theo khả tăng tốc độ phản ứng hóa học cụ thể điều kiện quy định độ pH, nhiệt độ nồng độ Tầm quan trọng việc sử dụng mẫu chuẩn liên kết chặt chẽ với phương pháp chuẩn để hiệu chuẩn phương tiện thông thường dùng bệnh viện thừa nhận thời gian gần A.3.8 Các mẫu chuẩn chứng nhận tính chất vật lý kỹ thuật Tính liên kết chuẩn mẫu chuẩn tính chất vật lý kỹ thuật mở rộng từ thể thực tế mặt vật lý đơn vị dẫn xuất SI (theo mẫu so sánh sử dụng để hiệu chuẩn hệ thống đo kiểm sốt q trình chế tạo) đến vật mẫu xác định theo công ước hiệp định quốc tế sử dụng để kiểm tra tính phương tiện đo Tính liên kết chuẩn mẫu chuẩn dãy điện áp Josephson rõ ràng cụ thể Mẫu đại diện thể tượng vật lý lượng tử bản; thể đơn vị vơn theo định nghĩa Ngược lại, mẫu chuẩn thử độ cứng Rockwell C, thể mối liên hệ với đơn vị SI lại vấn đề khác Thang đo độ cứng Rockwell thang đo quy ước để thử nghiệm máy dựa chuẩn ấn định thay đổi tạo thay đổi Do đó, tính liên kết chuẩn cần thể theo chuẩn mực tính máy phát triển thực nghiệm chấp nhận đồng thuận quốc gia quốc tế Khó thể hỗ trợ đo lường học cho mẫu chuẩn mẫu chuẩn loại mẫu chuẩn tương tự cần thiết để cung cấp tính liên kết chuẩn cho máy móc tự động hệ đo lường kiểm sốt rơ-bốt ngày gia tăng số lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Giống mẫu chuẩn thành phần hóa học, hàng loạt mẫu chuẩn tính chất vật lý kỹ thuật (đối với pH, cỡ hạt, nhiễu xạ tia X, v.v…) sử dụng xác định đặc trưng theo mẻ bao gói phù hợp với mục đích thương mại Nhưng có mẫu chuẩn khác mà thiết kế biện pháp ngăn chặn quan trọng mẫu thử Ví dụ, lĩnh vực quang điện tử, vỏ nhôm kim loại mẫu chuẩn đường kính cáp quang cản nhiệt cho mặt gali arsenua mẫu thử dẫn sóng đồng phẳng thiết kế để: tối ưu hóa phép đo (các) thông số chứng nhận quan tâm, gắn với loại phương tiện đo cụ thể, có khả làm việc tốt đủ mạnh kết tái lập khoảng thời gian dài bảo vệ cẩn thận không sử dụng Những yêu cầu thực tất mẫu chuẩn chứng nhận chúng trở nên phức tạp mẫu chuẩn phát triển để sử dụng ứng dụng công nghệ cao Cũng cần lưu ý nhiều mẫu chuẩn tính chất vật lý kỹ thuật chứng nhận hiệu chuẩn riêng biệt thời hạn hiệu lực chúng công bố giấy chứng nhận Thông tin phù hợp với dẫn ISO Guide 31, mẫu chuẩn không dùng đến hết sử dụng khơng đủ Một số mẫu chuẩn sử dụng khoảng thời gian dài theo truyền thống việc chứng nhận chúng coi có hiệu lực khơng thời hạn (tất yêu cầu khác đáp ứng) Điều thực mẫu chuẩn micromet hệ trước cho kính hiển vi điện tử quét Tuy nhiên, chứng công bố hiệu lực có thời hạn để phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quốc tế hành Do đó, mẫu chuẩn “sử dụng lại”, cần cung cấp thông tin bổ sung giấy chứng nhận để công bố mẫu thử cần phải thay hiệu chuẩn lại thời hạn hiệu lực hết Khi mà việc hiệu chuẩn lại lựa chọn đắn thơng tin cung cấp giải thích việc thực dịch vụ đâu (ví dụ: nhà sản xuất mẫu chuẩn và/hoặc phịng thí nghiệm cơng nhận) A.3.9 Các mẫu chuẩn dùng cho ứng dụng sinh học phân tử Trong năm gần đây, công việc lĩnh vực sinh học phân tử ngày gia tăng đáng kể Lĩnh vực khoa học riêng biệt tiến triển tới mức mà thủ tục trình đo xây dựng với mục đích thương mại để trợ giúp cho việc xác định đặc trưng phịng ngừa dịch bệnh, để cung cấp cơng cụ cho việc thực thi pháp luật hành pháp để kiểm soát việc sản xuất thực phẩm dược phẩm biến đổi gen Những thủ tục trình đo cần phải xác nhận giá trị sử dụng Rõ ràng có nhu cầu mẫu chuẩn mức độ phức tạp nhiệm vụ đánh giá đầy đủ thời gian gần Hóa học chất hữu phân tử vi sinh môn phức hợp thường mẫu chuẩn chúng đối tượng khó mà thực việc xác định đặc trưng, xử lý, bao gói, bảo quản chứng nhận Ngay có biện pháp bảo vệ tốn độ ổn định mẫu chuẩn luôn vấn đề đặt thay đổi thường xuyên xuất với mẫu chuẩn đó; điều có nghĩa loại mẫu chuẩn chứng nhận trải qua biến đổi tự nhiên – chúng giữ điều kiện kiểm sốt chặt chẽ Sự thay đổi khơng thể ngăn cản đặc trưng quan tâm mẫu chuẩn chứng nhận nào, cần phải quản lý loại mẫu chuẩn Với giúp đỡ nhà sinh học nhà lý sinh học, có nhận thức có giá trị liên quan đến phạm vi tính dự báo thay đổi xuất Ví dụ: mẫu chuẩn mơ tả DNA người thi hành pháp luật thực thay đổi đó, cần phải trải qua lần thử nghiệm lại liên tục Tuy nhiên, theo cách hiểu sinh học thành phần tế bào thành phần nhạy cảm với thay đổi, sơ đồ thử nghiệm lại có khả quản lý có nhiều năm Kinh nghiệm sử dụng mẫu chuẩn mô tả DNA chứng tỏ chắn chế tạo mẫu chuẩn phân tử vi sinh Tuy nhiên, thời gian tới, công việc có lẽ giới hạn vài viện tiêu chuẩn quốc gia số doanh nghiệp thương mại có nguồn lực tài kỹ thuật cần thiết để chứng nhận mẫu chuẩn TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] ISO 3534-1:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and general statistical terms (Thống kê học – Từ vựng ký hiệu – Phần 1: Xác suất thuật ngữ chung thống kê) [2] ISO 3534-2:1993, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 2: Statistical quality control (Thống kê học – Từ vựng ký hiệu – Phần 2: Kiểm soát chất lượng phương pháp thống kê) [3] ISO Guide 32:1997, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials (Hiệu chuẩn hóa phân tích sử dụng chất chuẩn chứng nhận) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [4] ISO Guide 33:1989, Uses of certified reference materials (Sử dụng chất chuẩn chứng nhận) [5] ISO 9000 compendium:1998, International Standards for quality management (Tiêu chuẩn Quốc tế quản lý chất lượng) [6] EN 45000 series:1989, General citeria for the operation of testing laboratories (Chuẩn mực chung hoạt động phòng thử nghiệm) [7] GUM:1995, Guide to the expression of uncertainty in measurement (issued by ISO, IEC, BIPM, IFCC, IUPAC, IUPAP and OIML (Hướng dẫn thể độ không đảm bảo đo) [8] Accreditation for chemical laboratories – Guidance for the interpretation of the EN 45000 series of standards and ISO Guide 25, Eurachem Guidance Document No.1/WELAC Guidance Document WGD2 (Cơng nhận phịng thí nghiệm hóa học – Hướng dẫn diễn giải tiêu chuẩn Bộ tiêu chuẩn EN 45000 Hướng dẫn số 25 ISO) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Các yêu cầu tổ chức quản lý 4.1 Các yêu cầu hệ thống chất lượng 4.2 Tổ chức quản lý 4.3 Kiểm sốt tài liệu thơng tin 4.4 Xem xét đề nghị, bỏ thầu hợp đồng 4.5 Sử dụng tổ chức cộng tác 4.6 Mua dịch vụ vật tư 4.7 Thông tin hồi cố khách hàng 4.8 Kiểm sốt mẫu chuẩn khơng phù hợp (chất lượng kém) 4.9 Hành động khắc phục 4.10 Hành động phòng ngừa 4.11 Hồ sơ 4.12 Đánh giá nội 4.13 Xem xét lãnh đạo Các yêu cầu kỹ thuật sản xuất 5.1 Quản lý, nhân đào tạo 5.2 Các tổ chức cộng tác 5.3 Hoạch định sản xuất 5.4 Kiểm soát sản xuất 5.5 Môi trường 5.6 Xuất nhập nguyên vật liệu bảo quản 5.7 Dịch vụ sau phân phối 5.8 Chuẩn bị nguyên vật liệu 5.9 Đánh giá độ đồng độ ổn định 5.10 Phương pháp đo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê 5.11 Phương tiện đo 5.12 Khả truyền chuẩn xác nhận giá trị sử dụng 5.13 Đánh giá liệu 5.14 Xác nhận đặc tính 5.15 Phân định giá trị tài sản độ không đảm bảo chúng 5.16 Chứng thông tin cho người sử dụng Phụ lục A (tham khảo) Các ví dụ giá trị tài sản mẫu chuẩn Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 www.luatminhkhue.vn