ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM

Bộ mẫu câu hỏi ôn thi môn kiểm nghiệm thuốc dành cho sinh viên Dược năm 4, được tổng hợp một cách ngắn gọn và dễ hiểu nhất về môn kiểm nghiệm dược phẩm. Là tài liệu nên có của sinh viên khi ôn tập môn KN thuốc theo 2 hình thức là trắc nghiệm và tự luận

ĐỀ CƯƠNG KIỂM NGHIỆM Vi sinh vật sinh vật đơn bào? (vi khuẩn) Định tính stibi chương (hỏi natri sunfit có vai trị gì) Vai trò thuốc thử ( Stibi pứ với Na2S tạo thành tủa Sb2S3 Sb2S5 có màu vàng cam) Bài tính tốn tập chương ( câu 84.2 với 90.2) câu tính tuổi thọ thuốc chương Trong UV-Vis có chùm tia, chùm tia , 3, nhiều (hỏi ĐS) (máy chùm tia, máy chùm tia) Nấm men sinh sản nào? (sinh sản nẩy chồi) Vi khuẩn tiền nhân hay nhân thật? (tiền nhân) Vi nấm có cấu tạo TB nhân thật Vi khuẩn có CTTB tiền nhân Những đơn vị y tế (g, ống đong, viên) Trong thử cấp tốc sai số cho phép đo bao nhiêu? (hỏi nhiệt độ) ( (độ ẩm 10 Dụng cụ thuốc? (bông, gạc, chỉ, ) 11 Chất lượng thuốc (chọn ĐS) Các yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc: GMP, GLP, GSP 12 Thuốc chất lượng gì? (là thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu kĩ thuật tiêu chuẩn đề ra) 13 Khí hậu vùng chọn ? (Nếu chế phẩm lưu hành vùng nc độ ổn định vùng 4) 14 Hỏi định nghĩa câu pp sinh học (Phương pháp SH dựa ng tắc so sánh hiệu lực tác dụng đặc tính riêng chất thử với chất chuẩn tương ứng đk tg thí nghiệm) 15 Ứng dụng quang phổ huỳnh quang (định tính, định lượng) 16 Cho cơng thức F= … (hỏi F gì) (F: cường độ huỳnh quang) HỎI CHƯƠNG VI SINH NHIỀU 17 Học chương đâu thuốc thử, đâu môi trường, đâu dung mơi hịa tan Hỏi tác dụng chất làm (thuốc thử, dung mơi, mơi trường) 18 ĐS độ rã, độ hịa tan 19 Tính % độ tinh khiết, k, tuổi thọ (vd bt sách) 20 Thuốc lưu hành vùng TN với điều kiện ? (vùng 2) (độ ổn định) 21 Thuốc thử nghiệm độ ổn định kiểm tra lần ? (3 năm, năm, 3-5 năm) - Với cơng thức ổn định năm lấy mẫu lô - Trong TH ngược lại, năm lấy mẫu lô - Đối với CT nghiên cứu xong độ ổn định thường 3-5 năm ktra độ ổn định lần 22 Cho cách tiến hành hỏi loại chuẩn độ (thừa trừ, trực tiếp, thay thế, ) 23 Chất lượng thuốc nhằm (ĐS)  Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh  Khơng có có tác dụng có hại  Ổn định chất lượng thời hạn xác định  Tiện dụng dễ bảo quản 24 Học UV-Vis 25 Phần định lượng UV-VIS hỏi ĐS Chọn bước sóng theo kính/độ keo/… Quy trình định lượng:  Chọn bước sóng kính lọc: chọn bước sóng ứng với cực đại hấp thụ; máy dùng kính lọc màu kính lọc màu dd phải phụ  Chọn khoảng nồng độ thích hợp: khoảng nồng độ phải có quan hệ tuyến tính vs độ hấp thụ  Loại trừ ảnh hưởng chất lạ  Chọn pH dung môi thích hợp  Thực phản ứng màu Các pp định lượng:  Pp đo phổ trực tiếp  Pp gián tiếp: đường chuẩn, so sánh, thêm chuẩn 26 Sai số vùng khả kiến, vùng tử ngoại bn? Sai số vùng khả kiến 27 ĐS viên sủi (có acid khơng/có tạo CO2/có hidro ko) (là viên nén không bao chứa acid carbonat hydrocacbonat, chúng pứ vs nhanh có mặt nước giải phóng CO 2, đồng thời hịa tan hay phân tán hoạt chất nước trước dùng.) 28 Cho qt phản ứng hỏi chất nhận diện nào? 29 ĐS thuốc chất lượng? (ngun nhân) 30 Đúng sai độ hịa tan viên đó? (giải phóng DC sau 2h hay sau 1h) 31 Thử viên lấy mẫu 32 Thử thuốc bột lấy bn mẫu (5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) 33 Câu hỏi TN chuột (có chuột lang chuột nhắt chọn chuột lang, ko có chuột lang chọn chuột nhắt trắng) 34 Sai số cho phép độ ẩm thử dài hạn bao nhiêu? ( 35 Tính hệ số chọn lọc ? 36 Mấy câu thử độ rã Thử độ rã đối vs thuốc đạn, thuốc trứng : viên  Đối vs thuốc đạn:  Tá dược thân mỡ phân tán thành tiểu phân bề mặt, chất rắn khơng tan chím đáy cịn tan tạo dạng d  Thuốc đạn có tá dược thân mỡ phải rã với t < 30p  Thuốc đạn có tá dược thân nước phải rã với t < 60p  Đối với viên nang đặt trực tràng: tg rã phải vòng 30p  Đối với thuốc trứng: tg rã vòng 30p  Đối với viên nén đặt âm đạo:  Khơng cịn cắn đĩa kl cịn cắn phải khối mềm, rỗng xốp, dùng đũa chọc vào khơng có nhân rắn  Tg rã vòng 30p  Đối với viên nén viên nang:  Thử viên, viên rã hết, mẫu thử đạt yêu cầu  Nếu viên chưa rã hết, thử lại 12 viên  Chế phẩm đạt yc độ rã 16 số 18 viên thử đạt độ rã theo quy định 37 Đâu thuốc tiêm truyền 38 Thử độ ĐS 39 Thuốc tra mắt ĐS  Tính chất, màu sắc tùy chuyên luận (bằng cảm quan)  Độ trong:  Dạng dung dịch phải trong, khơng có tiểu phân qs mắt thường đạt yc độ theo chuyên luận)  Dạng hỗn dịch lắng đọng lắc phân tán dễ dàng đồng tồn khối  Thể tích : nằm gh 100-110%  Độ pH nằm gh quy định  Độ vô khuẩn bắt buộc  Gh tiểu phân áp dụng vs thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch  Khơng q 20 tiểu phân có kích thước lớn 25  Khơng q tiểu phân có kích thước lớn 50  Khơng đc có tiểu phân kích thước lớn 90  Định lượng: theo đv đóng gói nhỏ bất kì, trộn 40 Học pứ định tính (vai trị chất) 41 Khuẩn lạc vi khuẩn ntn so với khuẩn lạc vi nấm? (nhỏ hơn) Bề mặt khuẩn lạc vk thường nhẵn, bóng, ướt nhăn nheo Bề mặt khuẩn lạc nấm men thường có nếp nhăn trơn nhẵn, ko tạo sợi 42 Để đảm bảo thuốc phải đáp ứng phép thử định tính/ định lượng và… (thử độ tinh khiết/ thử tạp chất/ thử…) 43 Điền vào phiếu kiểm nghiệm  Phần tiêu đề (tên quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm,…)  Các tiêu thử kết  Kết luận cuối mẫu thuốc kiểm nghiệm 44 ĐS xh chất lạ mẫu/độ sạch/xuất phân tử lạ kính hiển vi hay ấy…) 45 Câu hỏi ĐS đặc điểm tên biệt dược viên nang giải phóng đặc biệt là? 46 Định lượng thuốc bột (mấy đơn vị) (5 đơn vị) 47 Máy thử độ rã 48 Đâu thuốc (vacxin, thiết bị y tế, TPCN, tân dược) 49 Ứng dụng quang phổ huỳnh quang sx mỹ phẩm (vật lí, hóa học, xạ,…) 50 Nội dung yêu cầu kĩ thuật bao gồm công thức pha chế, chất lượng thành phẩm, yc định tính thử độ tinh khiết… (u cầu hàm lượng quy trình đóng gói,…) 51 Sắp xếp thứ tự pha phát triển (pha log, pha ổn định, pha tử vong,…) (pha lag, pha log, pha ổn định, pha tử vong) 52 Vùng ức chế VSV có đường kính … (tỉ lệ thuận với log nồng độ) 53 Định nghĩa phép thử độ ổn định dài hạn (Là nghiên cứu thực nghiệm đánh giá thay đổi tính chất hóa lý, sinh học, sinh dược học,… chế phẩm thuốc qt bảo quản nhiệt độ xác định Trên sở nghiên cứu xác định hạn dùng khuyến cao điều kiện bảo quản.) 54 Dược chất ổn định chọn mẫu lơ sx khác nhau, dược chất ko ổn định chọn mẫu lơ khác 55 Các phản ứng định tính dược điển VN vai trò chất đó? Nhận diện hay mt 56 Bài tập số tốc độ, tuổi thọ 57 Định tính bromid, vai trị nước clo gì, vai trị H2SO4 58 Định tính barbiturate: vai trị NaOH, vai trị Natri tetraborat 59 Thuốc chất lượng ng nhân gì? 60 Cho quy trình định tính peroxyd KI, hỏi vai trị chất Peroxyd: chất phân tích KI : thuốc thử H+ : môi trường 61 Cho quy trình định tính Bisthmuth thioure, hỏi vai trị chất Bismuth: chất phân tích Thioure: thuốc thử Dd HNO3: mơi trường 62 Áp dụng ct A=KCL tính độ tinh khiết chất 63 Chọn mẫu xong lập biên với kí ko? 64 Thuốc cần thử vơ khuẩn (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm) 65 Phổ hồng ngoại đo qua lớp chất thử với bước sóng khác 66 Cho quy trình định tính Fe+3 + nước + HCl + kali thiocyanate hỏi vai trò kali thyocyanat Vai trò thuốc thử 67 Cho pứ đun HNO2 xong cho thêm thioure thành da cam với NaF +… , hỏi chất nhận diện, vai trò pyridin thêm vào pứ định lượng phenobarbital Chất phân tích : NaF … Thuốc thử (chất nhận diện) : thioure Vai trò pyridine: 68 Bài tập 2.8 chương II 69 Cơ sở định tính thử tinh khiết UV-Vis 70 Cho đo phổ huỳnh quang nên tiến hành với dd loãng để tránh suy giảm cường độ hỏi ĐS (dd pha tùy ý/dd loãng để tránh suy giảm cường độ/ dd loãng/ dd đậm đặc) 71 Điều kiện nhiệt độ tiệt trùng nhiệt khô (180 170/1h 160/2h) 72 ĐS thuốc lưu hành thị trường 73 Đối tượng công tác tiêu chuẩn hóa  Máy móc, dụng cụ, trang thiết bị cơng nghệ  Nguyên, nhiên vật liệu  Nông lâm hải sản, hàng tiêu dùng  Các nguyên tắc, pp, thủ tục, vấn đề tổ chức, quản lí  Thuật ngữ, kí hiệu, đo lường  Sản phẩm bán sản phẩm Trong ngành Dược, hđ sx, kinh doanh, sd thuốc, vấn đề có liên quan đến đối tượng nêu phải tiêu chuẩn hóa 74 Nd u cầu kĩ thuật ĐS  Cơng thức pha chế  Chất lượng thành phẩm  Yêu cầu định tính, thử độ tinh khiết  Yêu cầu hàm lượng 75 Tp thuốc thử  Thuốc thử Nessler: dd kiềm muối Kaliiodomercurat – K2(HgI4) phản ứng với NH3 cho tủa màu đỏ  Thuốc thử Bugo hay Tile: acid hydrophosphoro dd hypophosphorit 76 Tính nồng độ chất B pha lỗng 200 lần biết độ hấp thụ A = 0,45, A(1%, 1cm) = 207 (1,087x10-5 ) 77 Ứng dụng quang phổ uv vis định lượng (ĐS) (phù hợp với bước sóng/chọn kính lọc phù hợp/chọn bước sóng thích hợp/ chọn kính lọc với màu kính lọc màu dd không phụ nhau) 78 Phổ hồng ngoại ĐS (đi qua lớp chất thử/đi qua lớp chất thử/ qua nhiều lớp chất thử/ qua nhiều lớp chất thử số sóng khác nhau) 79 Xác định hoạt lực td kháng sinh Sự vô trùng, độc tính bất thường, hiệu lực tính an tồn vacxin dựa vào pp (chọn pp sinh học) 80 Chất chuẩn bảo quản bn độ? ( bảo quản ống thủy tinh, thường nhiệt độ < 5, đk khô, tránh ánh sáng) 81 Phẩy khuẩn vk nào? Vibrio cholerae 82 Pp lọc tiệt trùng có kích thước lỗ lọc bn? (lỗ lọc 0,22 83 Các bào tử bị tiêu diệt bn độ? (120/30-40p) 84 Thử cấp tốc tiến hành buồng vi khí hậu kiểm sốt nhiệt độ ( độ ẩm %? (5%) 85 ĐS đơn vị bao gói (viên thuốc, vỉ thuốc, thuốc nhà sx qđ, chai đựng thuốc)  Đơn vị bao gói: dạng bao gói sp lặp lại lơ (thùng, hộp, hịm, )  Đơn vị đóng gói: dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng thuốc, vỉ thuốc,…)  Đơn vị sản phẩm: đối tượng quy ước cụ thể lượng sản phẩm (viên thuốc, ống thuốc,…) 86 Thử tạp Fe3+ với acetic vai trị chất Acid acetic: chất phân tích Fe3+ : thuốc thử 87 Dd thử dd chuẩn UV-VIS ntn ĐS (phải tương tự, phải khác nhau,…) 88 ĐS số rây xđ bột  Khi quy định dùng rây để xđ cỡ bột khơng có 97% khối lượng thuốc bột qua cỡ rây  Khi quy định dùng rây để xđ cỡ bột để rây lên rây tiến hành rây, khơng có 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao khơng có q 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp 89 ĐS kiểm nghiệm độ thuốc tiêm (không thấy tách lớp, tt hỗn dịch, không phân lớp, )  DD để tiêm kiểm tra mắt thường điều kiện quy định phải tạp học  DD thuốc tiêm truyền TM có liều truyền từ 100 ml trở lên phải đáp ứng yêu cầu giới hạn kích thước số lượng tiểu phân  Nhũ tương ko thấy dấu hiệu tách lớp  Hỗn dịch tiêm lắng cặn phải phân tán lắc giữ đồng lấy đủ liều khỏi ống thuốc tiêm 90 ĐS thử độ rã viên nén khơng có qđ riêng (thử theo qt riêng có, thử độ rã ko cần thử độ hòa tan) 91 Thử độ rã viên nang viên nén 92 GMP qt kiểm tra từ ng liệu … (kiểm nghiệm thành phẩm bán thành phẩm) 93 Thử độ rã viên nén dùng bn viên  Thử viên, viên rã hết, mẫu thử đạt yêu cầu  Nếu viên chưa rã hết, thử lại 12 viên Chế phẩm đạt yc độ rã 16 số 18 viên thử đạt độ rã theo quy định 94 ĐS thời gian thử độ rã (theo chuyên luận riêng, phụ thuộc theo tg, ko phụ thuộc theo tg, 1h, 2h) 95 Tính hệ số chọn lọc 96 ĐS độ mịn, rây bột  Rây bột : sd rây lượng bột lọt qua rây khơng 94% Sd rây lượng bột khơng 95 % rây không 40% rây  Cách thử: Chọn cỡ rây thích hợp theo qđ tiêu chuẩn, cân lượng thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ quy định Đối với bột thô nửa thô: lấy 25-100g bột Cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay trịn 20 p rây tới xong Đối với bột mịn, nửa mịn, mịn: lấy ko 25g bột cho vào rây thích hợp, lắc rây theo chiều ngang quay trịn 30 phút rây tới xong 97 Chế phẩm dùng để tiêm gồm : thuốc cấy da,thuốc tiêm, thuốc viên nén, dd đậm đặc dùng tiêm truyền, thuốc tiêm truyền 98 Viên nén phân tán nước là: ko bao/ dd tạo thành sau hòa tan suốt/ tt hỗn dịch/ hịa tan nước/ có bao 99 Thẩm định độ ổn định liên quan đến ct quy trình sx, dùng pp nc gì? 100 Độ rã thuốc đạn, thuốc trứng Thử độ rã đối vs thuốc đạn, thuốc trứng : viên Đối vs thuốc đạn:  Tá dược thân mỡ phân tán thành tiểu phân bề mặt, chất rắn khơng tan chím đáy cịn tan tạo dạng d  Thuốc đạn có tá dược thân mỡ phải rã với t < 30p  Thuốc đạn có tá dược thân nước phải rã với t < 60p  Đối với viên nang đặt trực tràng: tg rã phải vòng 30p  Đối với thuốc trứng: tg rã vòng 30p  Đối với viên nén đặt âm đạo:  Khơng cịn cắn đĩa kl cịn cắn phải khối mềm, rỗng xốp, dùng đũa chọc vào khơng có nhân rắn  Tg rã vòng 30p 101 Vai trò chất thử định tính aceat, nitrat, chì 102 ĐS thử độ tan, độ rã viên nang giải phóng đb (viên nang gp đặc biệt khơng thử độ rã, thử độ hòa tan) 103 ĐS định lượng UV-VIS 104 Thành phần thuốc thử Karl Fischer (thuốc thử gồm có iod, SO2, CH3OH, pyridin)  ... vào phiếu kiểm nghiệm  Phần tiêu đề (tên quan kiểm nghiệm, số phiếu kiểm nghiệm, tên mẫu kiểm nghiệm, lý lịch mẫu kiểm nghiệm, …)  Các tiêu thử kết  Kết luận cuối mẫu thuốc kiểm nghiệm 44 ĐS... khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp 89 ĐS kiểm nghiệm độ thuốc tiêm (không thấy tách lớp, tt hỗn dịch, không phân lớp, )  DD để tiêm kiểm tra mắt thường điều kiện quy định phải khơng... riêng có, thử độ rã ko cần thử độ hòa tan) 91 Thử độ rã viên nang viên nén 92 GMP qt kiểm tra từ ng liệu … (kiểm nghiệm thành phẩm bán thành phẩm) 93 Thử độ rã viên nén dùng bn viên  Thử viên, viên