Hệ thống quản lý dược khoa

K21YDH8 HỆ THỐNG Câu 1: Các định nghĩa phản ứng có hại thuốc (ADR), biến cố bất lợi (AE), sai sót liên quan đến thuốc (ME) * Phản ứng có hại thuốc (ADR): phản ứng độc hại không định trước xuất liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh nhằm thay đổi chức sinh lý Định nghĩa không bao gồm trường hợp thất bại trị liệu, liều, lạm dụng thuốc, không tuân thủ sai sót trị liệu (WHOGeneva 2002)  Theo Luật Dược 106/2015: Phản ứng có hại thuốc phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, xảy liều dùng bình thường * Biến cố bất lợi (AE) biến cố xảy trình sử dụng thuốc không thiết phác đồ điều trị thuốc gây ra, đồng nghĩa khơng có mối liên hệ nhân thuốc biến cố Như biến cố bất lợi bao gồm ảnh hưởng thuốc gây (ADR) cách dùng thuốc (giảm liều, liều, ngừng điều trị ) * Sai sót liên quan đến thuốc (ME) thất bại chủ đích q trình điều trị thuốc dẫn đến có nguy dẫn đến tổn hại cho bệnh nhân (WHO) -Theo EMA : Sai sót liên quan đến thuốc sai sót khơng chủ đích q trình kê đơn, phân phối sử dụng sản phẩm y tế kiểm soát nhân viên y tế, bệnh nhân người tiêu dùng Câu 2: Mục tiêu, vai trò, nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược? 1/ Mục tiêu: - Dự phòng tác động có hại biến cố bất lợi trình sử dụng thuốc - Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý an tồn, đặc biệt thơng qua cung cấp thơng tin kịp thời tính an tồn cho người sử dụng, nhân viên y tế -Trước thuốc cấp phép lưu hành thị trường, mục tiêu CGD khác với chức y tế công cộng -Thu thập thông tin ADR để đánh giá lập kế hoạch giám sát an toàn sau thuốc K21YDH8 * Mục tiêu cụ thể: - Nâng cao chất lượng công tác điều trị đảm bảo sử dụng thuốc an toàn tất can thiệp y tế - Nâng cao chất lượng công tác CSSK đảm bảo sử dụng thuốc an toàn cộng đồng - Nhận diện kịp thời vấn đề bất thường liên quan đến sử dụng thuốc liên lạc với người phát thời gian sớm - Góp phần đánh giá lợi ích, tác hại, hiệu nguy thuốc, tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu - Tăng cường hiểu biết, tổ chức giáo dục, huấn luyện cảnh giác dược, tuyên truyền lợi ích cảnh giác dược cán y tế nhân dân/ 2/ Vai trị: - Thơng qua biện pháp thúc đẩy việc sử dụng thuốc an tồn cung cấp biện pháp bảo vệ cụ thể chống lại mối nguy hiểm biết  Đảm bảo tính an tồn, hiệu sử dụng thuốc - WHO xếp cảnh giác dược yếu tố quan trọng sách thuốc Quốc gia - Dự phòng nguy điều trị y học + Thuốc cải thiện việc điều trị kiểm soát bệnh tật gây phản ứng + Thuốc công bệnh  gây tác động thể đến người có nguy cơ, dù mặt hóa học hay phẫu thuật - Nguy thuốc điều trị + Khơng có điều hồn tồn chắn tương tác hóa chất thể Các biến cố lâm sàng có hại liên quan đến dược phẩm Chất lượng sản Độ an toàn và/ hiệu sản phẩm Các hành vi nhà cung cấp Bệnh nhân Thuốc chất lượng Thuốc giả Các tác dụng biết Các tác dụng chưa biết Kê đơn, diễn giải ĐT Cấp phát, sửd ụng Giám sát, tuân thủ K21YDH8 - Theo dõi thuốc sau thử nghiệm lâm sàng: + Hội đồng an tồn thuốc: “ Khơng phải tất nguy thuốc biết trước thuốc đưa ngồi thị trường” • • Thứ hạn chế cỡ mẫu Thứ hai hạn chế độ tuổi tình trạng bệnh đối tượng tham gia nghiên cứu • Thứ ba giới hạn thời gian nghiên cứu 3/ Các nguyên tắc hoạt động Cảnh giác dược a Ngun tắc giám sát tính an tồn thuốc - Các đối tượng tham gia + Chính phủ + Các trung tâm chống độc thông tin + Các hãng sản xuất phân phối dược thuốc phẩm + Bệnh nhân, người tiểu đường + Bệnh viện trường ĐH + Các phương tiện thông tin đại chúng + Cơ sở nghiên cứu quan trọng có hỗ trợ tích cực tổ + Các hiệp hội ngành nghề y dược chức WHO + Các cán y tế - Nhiều quan xét duyệt đăng ký thuốc có yêu cầu chặt chẽ theo dõi CGD hồ sơ quy trình đăng ký thuốc - Trong thực hành lâm sàng; hoạt động chuyên ngành dược dược sĩ chuyên ngành dược dịch tễ học, thu nhập, xử lý phản hồi thông tin liên quan đến tác dụng phụ tính an tồn thuốc b Ngun tắc phối hợp quốc tế lĩnh vực CGD: - Là theo quy định chương trình giám sát thuốc quốc tế Tổ chức Y tế giới - Hơn 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép báo cáo - Các báo cáo đánh giá đưa hoạt động cụ thể quốc gia - Thành viên WHO báo cáo giống gửi khắp nơi - Cộng đồng châu Âu có kế hoạch riêng K21YDH8 - Thành viên quốc gia gửi báo cáo họ đến Trung tâm giám sát thuốc Uppsala, Thụy Điển đến xử lý đánh giá đưa vào sở liệu WHO International Database - Khi có vài báo cáo phản ứng có hại thuốc gửi đi, q trình xử lý phát tín hiệu để phát rủi ro, mối nguy hiểm để thông tin đến quốc gia thành viên Câu 3: Nhiệm vụ phạm vi hoạt động hệ thống cảnh giác dược Việt Nam * Nhiệm vụ hệ thống CGD VN: - Thu thập quản lý báo cáo vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc Phối hợp hoạt động khác liên quan đến thu thập báo cáo - Phối hợp hoạt động khác liên quan đến thu nhập báo cáo biến cố bất lợi thuốc - Phát hiện, thông báo xử lý tín hiệu tính an tồn thuốc - Cung cấp thơng tin biến cố có hại liên quan đến chất lượng thuốc cơng tác quản lí chất lượng thuốc - Phát góp phần giảm thiểu sai sót thống kê đơn, chép y lệnh, cấp phát sử dụng thuốc - Đánh giá nguy quản lý nguy liên quan đến thuốc - Truyền thơng có hiệu vấn đề an toàn thuốc bao gồm việc bác bỏ thơng tin sai lệch độc tính thuốc - Củng cố phát triển hoạt động thông tin thuốc cập nhật thơng tin có từ hệ thống cảnh giác dược sách * Phạm vi hoạt động hệ thống CGD VN: a) b) Theo dõi vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc Thuốc hóa dược Vaccine, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp lên người Thuốc YHCT, thuốc có nguồn gốc DL Các vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm: - Phản ứng có hại thuốc - Sai sót liên quan đến thuốc - Các vấn đề chất lượng thuốc - số vấn đề khác Câu 4: Các phương pháp thu thập thông tin tính an tồn thuốc K21YDH8 1/ Phương pháp báo cáo tự nguyện:  phương pháp - Thu nhập báo cáo ADR riêng lẻ trường hợp nghi ngờ xảy phản ứng có hại thuốc nhân viên y tế đơn vị sản xuất báo cáo cách tự nguyện Trung tâm Quốc gia Trung tâm khu vực Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Ưu điểm - Đơn giản, chi phí thấp - Phạm vi áp dụng rộng rãi: tất thuốc, thời điểm, đối tượng bệnh nhân - Phát nhanh nghi ngờ lâm sàng, hỗ trợ tốt cho hệ thống cảnh báo sớm Hạn chế - Tình trạng báo cáo thấp so với thực tế - Khơng tính tần suất đo lường yếu tố nguy liên quan tới ADR - Thường báo cáo ADR biết nghi ngờ 2/ Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:  phương pháp bổ sung - Báo cáo tự nguyện tập trung vào số ADR, số thuốc, số đối tượng bệnh nhân, số phác đồ điều trị Ưu điểm Hạn chế - Đơn giản, chi phí thấp, dễ áp dụng - Phạm vi áp dụng không rộng rãi, đối - Tập trung vào đối tượng cần theo dõi, với số thuốc, số đối tượng, số ADR cụ nâng cao chất lượng báo cáo thể, phác đồ điều trị - Giảm bớt khối lượng cho nhân viên y tế so với báo cáo tự nguyện 3/ Phương pháp giám sát chủ động:  phương pháp bổ sung - Thu thập báo cáo thực cách thường xuyên, định kì từ bệnh viện, trung tâm y tế, phòng khám ngoại trú sở điều trị lựa chọn - Giám sát chủ động thực giống nghiên cứu dịch tễ học:  Xây dựng đề cương nghiên cứu  Thiết kế mẫu thu nhập thông tin  Tập huấn cho nhân viên y tế K21YDH8     Triển khai Ghi nhận thông tin Gửi báo cáo cho Tổng kết, nghiệm thu đưa kiến nghị Câu 5: Các cách phân loại ADR 1/ Phân loại theo mức độ nặng nhẹ - Theo Tangrea et al (1931), có loại: + Nhẹ: gây ảnh hưởng ít, giảm điều trị triệu chứng + Trung bình: khó chịu, gây ảnh hưởng đến sinh hoạt + Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm điều trị - Theo ECDEU: + Nhẹ: Triệu chứng xảy không thay đổi chức + Trung bình: Triệu chứng ảnh hưởng đến chức sống không nguy hiểm + Nặng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng Mức độ Nhẹ Mơ tả Ví dụ Khơng cần xử trí sử dụng thuốc giải độc, không kéo dài thời gian nằm viện Kháng histamine Opioid Gây buồn ngủ Táo bón Trung bình Cần thay đổi điều trị thời không cần ngừng thuốc, kéo dài thời gian nằm viện điều trị đặc hiệu ADR đe dọa tính mạng cần ngừng thuốc, kèm điều trị đặc hiệu Thuốc tránh thai NSAD Thuyên tắc TM Tăng huyết áp phù Phù mạch Bất thường nhịp tim Hoại tử gan Xuất huyết Nặng Tử vong ADR trực tiếp gián tiếp làm bệnh nhân tử vong Thuốc ức chế men chuyển Phenothiazin Paracetamol Thuốc chống đông 2/ Phân loại theo thời gian khởi phát - Thời gian khởi phát tính từ dùng thuốc lần cuối xuất triệu chứng (Hoigne et al, 1990) - Cấp: 0-60 phút (chiếm 4,3%) - Bán cấp : 1-24h (chiếm 86,5%) - Muộn: ngày- nhiều tuần (3,5%) 3/ Phân loại the tần suất xảy ADR K21YDH8 Rất thường gặp ≥1/10 Thường gặp xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế (gọi tắt HĐ) - Hội đồng xem xét, đánh giá, kết luận sở liệu Cục QLD cung cấp - Cục QLD trình Bộ Y tế kết luận Hội đồng - Triển khai kết luận Hội Đồng sau có ý kiến Bộ Y tế Câu 16: Định nghĩa thông tin thuốc * Định nghĩa thông tin thuốc: (WHO): Thông tin thuốc cung cấp cách tổng quan vấn đề xác đáng liên quan đến thuốc dựa nguyên tắc điều luật cụ thể, giúp cho cán y tế nắm bắt thông tin thuốc mới, văn dược, phản ứng phụ thuốc cập nhật - Thông tin thuốc hiểu cách đơn giản thông tin gắn liền với thuốc, bắt đầu đề cập nhiều vào năm đầu thập kỷ 60 kỷ 20 16 ... hiểm để thông tin đến quốc gia thành viên Câu 3: Nhiệm vụ phạm vi hoạt động hệ thống cảnh giác dược Việt Nam * Nhiệm vụ hệ thống CGD VN: - Thu thập quản lý báo cáo vấn đề liên quan đến tính an tồn... Củng cố phát triển hoạt động thông tin thuốc cập nhật thơng tin có từ hệ thống cảnh giác dược sách * Phạm vi hoạt động hệ thống CGD VN: a) b) Theo dõi vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc Thuốc... quy định chương trình giám sát thuốc quốc tế Tổ chức Y tế giới - Hơn 90 quốc gia thành viên có hệ thống ghi chép báo cáo - Các báo cáo đánh giá đưa hoạt động cụ thể quốc gia - Thành viên WHO báo