Nghiên cứu phát triển thuốc từ thảo dược

Nghiên cứu phát triển thuốc từ thảo dược Thời lượng : tín Kiểm tra thường kỳ (1 bài) : 30 % Điểm chuyên cần : Đảm bảo 80% dự lớp, nghiêm túc, điểm kiểm tra đạt yêu cầu 10% Thi hết môn : 60% Nội dung Chương I Bài mở đầu Chương II Một số vấn đề ngành Dược Việt Nam Chương III Đa dạng sinh học thuốc tài nguyên thuốc Việt Nam Chương IV Bảo tồn tài nguyên thuốc Chương V Nghiên cứu thuốc từ Dược liệu Chương VI Qui định thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu thuốc từ Dược liệu thuốc Y học cổ truyền Trình bày thêm đề tài nghiên cứu mẫu Chương I Khái niệm thuốc có nguồn gốc từ thảo dược Mục tiêu 1.Trình bày khái niệm thuốc có nguồn gốc từ thảo dược 2.Nêu số nét nghiên cứu sử dụng thuốc có nguồn gốc từ cỏ Việt Nam Nội dung Khái niệm thuốc có nguồn gốc từ thảo Dược Tình hình nghiên cứu, sử dụng thuốc có nguồn gốc từ cỏ Việt Nam I Khái niệm thuốc có nguồn gốc từ thảo dược 1.1.Trong vài thập niên trở lại , xu hướng trở với thuốc có nguồn gốc tự nhiên ngày tăng: Theo WHO có đến 80% dân số nước phát triển có nhu cầu chăm sóc sức khỏe ban đầu băng y học cổ truyền, với 85% nguyên liệu từ Dược liệu 1.2.Cũng theo WHO , tổng giá trị dược liệu thuốc từ dược liệu đạt vào khoản 80 tỷ USD / năm Một số nước có tỷ trọng sử dụng lớn : * Trung quốc ( dân số chiếm 1/6 dân số giới ) thị phần thuốc cổ truyền chiếm 40% tổng gía trị thuốc điều trị ( chưa kể xuất khẩu) * CANADA : thuốc thảo dược chiểm :70% * ÚC : 48% * PHÁP : 49% * MỸ : 42% * BỈ : 31% 1.3.Cây thuốc cịn góp phần vào việc tạo nên thuốc tân dược việc chiết tách chất tinh khiết Ước tính có khoảng 119 chất tinh khiết chiết tách từ 90 loài thực vật bậc cao dùng làm thuốc 1.4.Nguồn tài nguyên cỏ tri thức sử dụng cịn giúp sàng lọc , tìm thuốc Đến 1985 có khoản 3.500 cấu trúc hóa học có nhuồn gốc từ thiên nhiên, có 2618 chất từ thực vật bậc cao, 512 chất từ thực vật bậc thấp lại nguồn khác 1.5.Về kinh tế thuốc từ thảo mộc có nguồn gốc nhiệt đới hàng năm thu khoảng 900 tỷ USD cho nước thuốc giới thứ Ở Tây ÂU, doanh số bán thuốc từ cỏ 2,2 tỷ USD so với tổng doanh thu 65 tỷ USD 1.6.Về dạng bào chế : việc bào chế thuốc y học cổ truyền nằm hệ thống y lý nằm bí cơng nghệ mang tính cạnh tranh độc quyền doanh nghiệp Về phương pháp luận bào chế đông dược Việt nam Trung quốc có điểm tương đồng chung hệ thống Y lý phương pháp luận có khác biệt rõ rệt : Việt nam trọng Nước lửa, : - Phương pháp dùng lửa (hỏa chế ): Sao, nướng - Phương pháp dùng nước ( thủy chế ): Hãm, sắc, ngâm,chiết - Phương pháp dùng lửa nước (thủy hỏa hợp chế ): Sao sắc… Trung quốc phân thành 14 phương pháp chủ yếu có phương pháp :  Chế rượu (Trung dược tửu chế pháp)( Ethanol khoảng 30 – 40%, , giúp hoạt huyết thơng kinh lạc,giảm tính hàn… vd: Hồng liên ,Đại hồng, Hà thủ đỏ…  Chế dấm ( Trung dược thố chế pháp): (Acid Acetic 3,6 – 5%), Dẫn thuốc vào kinh can, tăng cường hoạt huyets,khử ứ,…khử mùi hôi, cho dược liệu động vật…:nga truật, Hương phụ, Miết giáp…  Chế muối ( Trung dược diêm chế pháp) ( dung dịch muối ăn ): Giảm tính độc, dẫn thuốc vào kinh thận, tăng tác dụng nhuận hạ,lợi tiểu vd: Phụ tử, ba kích trạch tả  Chế gừng ( Trung dược khương chế pháp)( dùng gừng tươi): Tăng tính ấm, ho, hóa đờm,giảm tính ngứa, kích thích cổ họng, làm sạch, thơm…:Bán hạ, thục địa…  Chế mật ( Trung dược mật chế pháp )( dùng mật ong ): Kiện tỳ, Bổ dưỡng, hịa hỗn dược tính…vd :tang bạch bì,tiền hồ  Chế dịch thuốc ( Trung dược dược chấp chế pháp ),Phương pháp làm thục địa: Bước : chuẩn bị rượu chiết : rượu, sa nhân, dương, ngâm hai tháng Bước : Đổ ngập vào sinh địa (đã phơi qua héo), ngâm đêm( chưng) Bước 3: Dùng rượu chưng , đun cách thủy sinh địa vòng 45 phút , Vớt sinh địa để đem phơi (sái) Làm lại chín lần (Cửu chưng, cửu sái) cho thục địa Các ý nghĩa bào chế thuốc đông dược : - Bào chế làm thay đổi tính thuốc : Sinh địa chế thành thục địa lượng đường khử từ 9,5% tăng lên 27,8% - Tăng tác dụng: Đại hồng dùng sống có tác dụng nhuận tràng kích thích tiêu hóa Chế tửu đại hồng có tác dụng nhiệt , lương huyết, giải độc hóa ứ chứng bệnh nhiệt độc gây Thán chế đại hồn có tác dụng huyết nhiệt… Quá trình bào chế làm giảm hàm lượng Anthraglycosid - Giảm độc tính , giàm tác dụng khơng mong muốn : Phụ tử chế giảm độ độc xuống 1/5000 lần ; Chế biến thần sa chu sa PP thủy phi loại bỏ dần hoàn tồn độc tố ( Các muối thủy ngân hịa tan) - Điều khiển tác dụng thuốc :ví dụ : sinh khương(gừng tươi) có vị cay tính ấm,cơng phát hãn, giải biểu hàn,dùng trường hợp bị cảm mạo, phong hàn, sốt cao, ho.Chế thán khương cữa đầy chướng bụng, buồn nôn, hoắc loạn - Giảm tác dụng phụ: Bán hạ chế nhằm loại trừ chất gây ngứa - Tăng khả bảo quản : Sao hoa hòe hạn chế men phá hủy,, II.Tình hình nghiên cứu, sử dụng thuốc có từ nguồn gốc có Việt Nam 2.1 Tình hình nghiên cứu - Nước ta có Viện Dược liệu chuyên nghiên cứu cỏ làm thuốc, trạm Dược liệu trực thuốc Viện trường đại học thuộc ngành Dược.Các doanh nghiệp sản xuất thuốc Y học cổ truyền.Viện hàn lâm khoa học Việt Nam - Rất nhiều đề tài đầu tư dài hơi, trọng đến dang bào chế khuyến khích đại hóa dạng bào chế phát triển vùng trồng nguyên liệu Điển hình định thủ tướng phủ “ Phê duyệt qui hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 hướng đến năm 2030”, với năm nội dung quan trọng: a Qui hoạch vùng bảo tồn khai thác dược liệu tự nhiên b Qui hoạch vùng trồng dược liệu c Phát triển nguồn giống dược liệu d Quy hoạch hẹ thống sở sơ chế,chế biến, chiết xuất bảo quản dược liệu e Củng cố, xây dựng hệ thống lưu thông cung ứng dược liệu 2.2 Tình hình sử dụng thuốc có nguồn gốc từ cỏ Xu hướng người dân muốn quay lại sử dụng thuốc có nguồn gốc từ cỏ Đến năm 2000 nước có 286 sở sản xuất thuốc ( Gồm sở sản xuất thuốc thuốc doanh nghiệp nhà nước doanh nghiệp tư nhân,) sản xuất khoảng 1294 loại sản phẩm thuốc có nguyên liệu từ cỏ kể chiết xuất hoạt chất, chiếm khoảng 23% tổng số mặt hàng thuốc sản xuất lưu hành toàn quốc Nhu cầu dược liệu cho công nghiệp Dược vào khoảng 20.000 cho xuất 10.000 Một số dịa phương có vùng trồng thuốc hàng hóa : Bạch Hà Nam; Ba kích Vĩnh phúc; Đương quy, Xuyên khung Lào cai; Hoài sơn , sen Phú thọ;Quế Yên bái; Cúc hoa Hưng yên… Chương II Một số nét ngành Dược việt Nam Mục tiêu Nêu số đặc điểm ngành Dược Việt Nam Trình bày thực trạng ngành Dược Nêu chiến lược để phát triển ngành Dược Phân tích tồn ngành Dược Nội dung Một số nét ngành Dược Việt Nam Thực trạng ngành Dược Việt Nam Chiến lược phát triển ngành Dược Xu đầu tư 5 Tăng trưởng giá trị Tồn ngành Dược Top công ty Dược Việt Nam uy tín năm 2018 1.Mở đầu Trên giới tốc độ tăng trưởng kép thị trường DP – 6%,thị trường giai đoạn 2012 – 2016 12 -15% Việt Nam đánh giá thị trường có tốc đọ phát triển nhanh châu Á, đứng vị trí 17/175 quốc gia giới với tỷ lệ tăng trưởng kép bình quân năm 2016 17% , tương đương 4,2 ty USD Măc dù với 160 nhà máy SX đạt chuẩn WHO – GMP, sản lượng thuốc đáp ứng khoảng 45% nhu cầu Cổ phiếu ngành Dược tăng trưởng ấn tượng mức 70% thấy có biến động giá sụt giảm Con số thống kê cho thấy năm 2016 có 71% DN có tăng trưởng 10%, có 29% tăng trưởng mức Các doanh nghiệp tập trung chủ yếu hai thành phố Hà Nội ( 30%)và TP.HCM ( 50%), lại An giang, Cần thơ, Nam định, Phú yên 2.Thực trạng ngành Dược Việt Nam - Ngành Dược Việt Nam có chuyển biến tích cực, đột tiến sản xuất cung ứng thuốc (Có đầu tư phát triển thị trường doanh nghiệp nước ngồi) Đáp ứng nhu cầu phịng chữa bệnh cho bệnh nhân - Đẩy mạnh hoạt động Dược lâm sàng, cảnh giác Dược, sử dụng thuốc an toàn, hiệu - Quản lý chặt chẽ hiệu từ khâu sản xuất, xuất nhập thuốc,bảo quản phân phối - Ngành Dược phát triển theo hướng chuyên mơn hóa đại hóa, có tính cạnh tranh cao vươn tầm khu vực giới - Phát triển hệ thống phân phối cung ứng thuốc chuyên nghiệp, đạt chuẩn - Xây dựng công nghiệp sản xuất thuốc, trọng khâu đầu tư, phát triển thuốc đảm bảo chất lượng, giá hợp lý thay dần thuốc nhập - Phát huy mạnh để sản xuất thuốc Vacin thuốc từ Dược liệu - Một số đánh giá giá trị ngành Dược: * Trên giới tốc độ tăng trưởng kép thị trường DP – 6%,thị trường giai đoạn 2012 – 2016 12 -15% * Việt Nam đánh giá thị trường có tốc độ phát triển nhanh châu Á, đứng vị trí 17/175 quốc gia giới với tỷ lệ tăng trưởng kép bình quân năm 2016 17% , tương đương 4,2 ty USD * Mặc dù với 160 nhà máy SX đạt chuẩn WHO – GMP, sản lượng thuốc đáp ứng khoảng 45% nhu cầu * Cổ phiếu ngành Dược tăng trưởng ấn tượng mức 70% thấy có biến động giá sụt giảm Con số thống kê cho thấy năm 2016 có 71% DN có tăng trưởng 10%, có 29% tăng trưởng mức * Các doanh nghiệp tập trung chủ yếu hai thành phố Hà Nội ( 30%)và TP.HCM.( 50%), lại An giang, Cần thơ, Nam định, Phú yên 3.Chiến lược phát triển ngành Dược - Chiến lược chế sách xây dựng pháp luật :  Sửa đổi, bổ sung điều luật Dược  Ban hành sách liên quan đến việc ưu đãi sản xuất thuốc, cung cấp sử dụng thuốc Generic, thuốc chuyên khoa đặc trị  Thuốc bào chế dạng đặc biệt,sinh phẩm, vacin  Ưu đãi với với lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất thuốc từ Dược liệu, mang thương hiệu quốc gia - Chiến lược qui hoạch :  Qui hoạch công nghiệp Dược phẩm theo hướng cơng nghiệp bào chế,vacin, hóa dược, sinh phẩm Y tế  Qui hoạch lại hệ thống phân phối thuốc theo hướng chuyên nghiệp  Qui hoạch phát triển sản xuất ngành Dược theo hướng hàng hóa với qui mô lớn  Phát triển nuôi trồng Dược liệu, bảo tồn dược liệu quí - Về nhân lực : Đẩy mạnh công tác đào tạo , đáp ứng đủ nhu cầu nhân lực ngành Dược 4.Xu đầu tư : - Mức chi tiêu thuốc bình quân đầu người 56USD (2017),bằng khoảng 1/3 mức trung bình giới (147,4 USD), khoảng ½ nước pharmeging - - Xu hướng đầu tư cho R & D (Research and Development : nghiên cứu phbats triển) hạn chế Lý doanh nghiệp nước tập trung vào thuốc generic (năm 2015 tỷ trọng chi cho đầu tư phát triển 11,1% cho R & D chiếm 6,4%) Trào lưu M&A(Mergers & Acquisitions:Mua bán sáp nhập) giới đến Việt Nam:  Hãng Abbott : Sở hữu 51,7% cỏ phần Domesco mua lại Glomed Pharmaceutical  Hãng Taisho: tăng sở hữu Dược Hậu giang lên 34,3%  Stada Service Hoiding B.V (Hà lan, chi nhánh Stada Đức) : chấp thuận tăng vốn điều lệ tỷ lệ sở hữu lên tối đa 72% Pymepharco  Adamed Group( Ba lan) thâu tóm 70% cổ phần Davipharm  Còn doanh nghiệp lớn Traphaco Imexpharm hai ông lớn ngành Dược Việt Nam nhập vào dịng xốy M&A ,lần lượt có vốn nước ngồi 47,8% 47,1% ( Traphaco,hiện hãng Daewon sở hữu 15%, công ty Mirae Asett nắm 25%)  Trong nước, ngành Dược thút tập đoàn lớn (mở hệ thống bán lẻ) : Vingroup (11 nhà thuốc), Thế giới di động mở chuỗi nhà thuốc An khang TP HCM FPT Retail lên kế hoạch đạt 400 nhà thuốc năm 2020 ( Nhiều lo ngại khả thâu tóm ngành Dược VN, nhiên có hàng rào pháp lý Theo WTO ,các doanh nghiệp nước VN phép nhập thuốc không phân phối Và cơng ty có số vốn 49% khơng tiếp tục phân phối sản phẩm thuốc khác trừ thuốc tự sản xuất) Tuy nhiên theo theo nghị định 60/2015/Nđ-CP cho phép công ty nới room lên 100% thay 49% trước Vì doanh nghiệp Dược Việt Nam có 100% vốn nước ngồi tương lai gần - - Việc lên kết với nước giúp cho doanh nghiệp nước nâng cấp thiết bị đồngthời nâng cấp sản phẩm, giúp doanh nghiệp có hội đấu thầu thuốc xuất 5.Tăng trưởng giá trị Tổng giá trị ngành Dược năm 2018 ước đạt 5,9 triêu USD, nhập đạt 2,795,9 triệu USD, xuất xấp xỉ đạt 5,6% tổng giá trị nhập Ngành Dược Việt Nam đánh giá nước có ngành Dược nổi, tốc độ tăng trưởng ổn định đạt 10% - - - - - - Trên giới tốc độ tăng trưởng kép thị trường DP – 6%,thị trường giai đoạn 2012 – 2016 12 -15% Việt Nam đánh giá thị trường có tốc độ phát triển nhanh châu Á, đứng vị trí 17/175 quốc gia giới với tỷ lệ tăng trưởng kép bình quân năm 2016 17% , tương đương 4,2 ty USD Mực dù với 160 nhà máy SX đạt chuẩn WHO – GMP, sản lượng thuốc đáp ứng khoảng 45% nhu cầu Cổ phiếu ngành Dược tăng trưởng ấn tượng mức 70% thấy có biến động giá sụt giảm Con số thống kê cho thấy năm 2016 có 71% DN có tăng trưởng 10%, có 29% tăng trưởng mức Các doanh nghiệp tập trung chủ yếu hai thành phố Hà Nội ( 30%)và TP.HCM.( 50%), lại An giang, Cần thơ, Nam định, Phú yên 6.Tồn ngành Dược Ngành Dược Việt Nam đánh giả tương đối rẻ: Chỉ số P/E Việt Nam = 13,7 (Trong Trung quốc : 32,8; Thái lan : 35; Malaysia : 18) Nguyên liệu phụ thuộc vào nước ngoài( năm 2017, nhập 375 triêu USD nguyên phụ liệu DF, 78% từ TQ Ấn độ) Thị trường thuốc ngoại chiếm giữ 60% thị phần,do doanh nghiệp nước chưa có khả SX thuốc đặc trị mà có thuốc thơng thường , chủng loại chưa phong phú, chất lượng tương đương lại chưa có thương hiệu Chưa hoàn thiện hành lang pháp lý, chưa minh bạch đấu thầu thuốc bệnh viện Truyền thông doanh nghiệp chưa hiệu 7.Top công ty Dược Việt Nam uy tín năm 2018 TT 10 Nhóm ngành sản xuất Công ty CP Dược Hậu giang Công ty CP Traphaco Công ty CP Pymepharco Công ty CPDP Imexpharm Cơng ty CPXNK Y tế Domesco Cơng ty CPDTTBYT Bình định Công ty CPDP OPC Công ty CP HDP Mekophar Công ty CPDP Hà tây Công ty CPDP Nam hà Đánh giá : Nhóm ngành phân phối Cơng ty CPDL Trung ương Công ty CPYDP Vimedimex Công ty TNHH khương Công ty CPDP TWCodupha Công ty CPDP Việt Hà Công ty CPDPTB Y tế Hà Nội Công ty CPDP Eco Công ty CPDTTB Y tế Đà nẵng Tổng Công ty Dược Việt Nam Công ty CP DP Bến tre - Hãy nêu khái niệm ý nghĩa việc tạo thuốc từ thảo Dược Trình bày ý nghĩa bào chế Đông Dược Nêu vài nét tình hình nghiên cứu sử dụng thuốc có nguồn gốc từ cỏ Hãy trình bày thực trạng ngành Dược Việt Nam Nêu nội dung phát triển ngành Dược Chương III Đa dạng sinh học tài nguyên thuốc Việt Nam 10 - Hoặc phân đoạn dich chiết có tác dụng diều trị - Nêu rõ phạm vi giới hạn cho phép để tiện cho việc kiểm nghiệm theo qui trình D ĐVN V - Nếu thuốc cần đưa thơng tin cơng trình nghiên cứu nước V.Hướng dẫn khảo sát độc tính thuốc Y học cổ truyền Bao gồm : 1.Thử độc tính cấp diễn theo thời gian 72 2.Thử độc tính bán trường diễn theo thời gian từ - tháng.Nếu cần thử độc tính trường diễn 3.Thử độc tính chỗ 4.Thử nghiệm độc tính đặc biệt sinh sản,biến đổi nhiễm sắc thể, gây ung thư 5.1.Thử nghiệm độc tính cấp diễn – LD 50 (LD = Lethal Dose ) LD50 Là liều lượng hóa chất phơi nhiễm thời điểm gây chết cho 50% (một nửa), số súc vật thí nghiệm Chú ý : Có thể quan sát thấy triệu chứng bệnh lý quan trọng chuột không chết chuột trước chết ( gãi mõm liên tục, hoảng loạn, ngã xiêu vẹo, co giật run rẩy, mồ hơi,tím tái tai, chân, đuôi ) Những triệu chứng phải ghi lại đầy đủ phần kết dấu hiệu cung cấp thông tin cần thiết để có nhận xét đầy đủ tính an tồn thuốc nghiên cứu Đánh giá độc tính thuốc y học cổ truyền trước thử nghiệm lâm sàng khơng nên dựa vào LD50 mà cịn quan tâm đến tác dụng phụ khơng có lợi Khơng nên so sánh LD50 thuốc y học cổ truyền nghiên cứu với LD50 với thuốc Y học cổ truyền chưa nghiên cứu điều kiện Không nên so sánh LD50 thuốc Y học cổ truyền với LD 50 thành phần hoạt chất chiết từ thuốc Y học cổ truyền (Ví dụ : LD50 Ô đầu phụ tử với LD50 Aconitin ; LD50 Mã tiền với LD50 Strychnin…) 5.2.Thử nghiệm độc tính bán trường diễn Chú ý : 48 1.Quan tâm đến súc vật thử nghiệm (hiện thường dung thỏ cho thử nghiệm bán trường diễn ) 2.Số thỏ tối thiểu (4 đực, ) trung bình 10 – 12 để tính độ tin cậy thường chia thành lô: - lô chứng : dung dung môi pha thuốc - lô trị dùng thuốc thử với liều tương đương dùng người - lô trị dùng thuốc thử với liều gấp – lần dùng cho người Thời gian thử nghiệm khoảng tháng Thuốc dùng theo đường uống với liều tính từ liều tối đa an tồn chuột tính theo liều sử dụng người Các tiêu chí quan sát : - Về máu : số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu,công thức bạch cầu, tỉ lệ huyết sắc tố, thể tích trung bình hồng cầu - Chức gan : Enzym, AST,ALT, bilirubin toàn phần, albumin cholesterol toàn phần - Chức thận : creatinine huyết - Phân : Hình thái rắn,nhão, ỉa lỏng … - Lượng thức ăn tiêu thụ thể trạng chung, trọng lượng, lông, hoạt động động vật Xét nghiệm tổ chức học(đại thể vi thể) động vật trường hợp thí nghiệm có động vật chết sau thí nghiệm có 30% động vật bị giết chết 5.3.Thử nghiệm độc tính chỗ: thường dành cho thuốc có khả gây mẫn cảm da 5.4 Thử nghiệm độc tính đặc biệt Thường thuốc Y học cổ truyền khơng thử độc tính đặc biệt trải qua bao năm kinh nghiệm dùng kinh điển an toàn Tuy nhiên có số loại cần phải thử số thuốc nghi có độc tính Thạch tín, vịi voi… Các thử nghiệm thường tiến hành :1.Về gây đột biến cấu trúc nhiễm sắc tế bào tủy xương tinh hồn 2.Về khả gây ung thư 3.Thí nghiệm độc tính sinh sản gây sảy thai, đẻ non chết lưu… VI.Hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng thuốc Y học cổ truyền thuốc từ dược liệu 49 6.1.Các giai đoạn đánh giá hiệu lâm sàng Được tiến hành sau xác định qui cách chất lượng thuốc xác định độc tính tác dụng thuốc 1.Giai đoạn : Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thừa kế, điều trị thử viện, bệnh viện, phịng mạch coi đánh giá hiệu qủa lâm sàng giai đoạn Giai đoạn :Xác định hiệu lực khẳng định tính an tồn thuốc đưa đánh giá - Có phác đồ điều trị thích hợp - Tiến hành số bệnh nhân hạn chế ( khoảng 30 – 50 bệnh nhân) chia thành nhóm :Nhóm đánh giá nhóm đơí chứng - Phân nhóm : hai nhóm chia ngẫu nhiên hoăc ghép cặp sở bảo đảm tương đồng hai nhóm số lượng, giới tính mức độ bệnh tật - Liều tuân thủ theo phác đồ - Phải theo dõi, ghi chép đầy đủ biến đổi lâm sang, tác dụng phụ, - Đánh giá tác dụng theo bước : Khỏi hẳn Có tiến rõ Có tiến Khơng tiến - Xử lý số liệu sác xuất thống kê - Báo cáo kết Giai đoạn : Triến khai đánh giá phạm vi rộng hơn, số lượng bệnh nhân khoảng 100 – 120 Phương pháp đánh giá theo phương pháp ngẫu nhiên, có đối chứng mù kép Giai đoạn : Khi thuốc sản xuất, sử dụng rộng rãi thấy có dấu hiệu độc hại mà giai đoạn trước chưa phát cần phải thực giai đoạn 4, Tiến hành giống giai đoạn Số lượng bệnh nhân khoảng 100 6.2.Các yêu cầu lâm sàng cho sản phẩm thuốc từ dược liệu Thực hành tốt thử thuốc lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP ) cần áp dụng tốt tất bước thử nghiệm lâm sàng 50 để đảm bảo chất lượng đảm bảo yêu cầu đạo đức thầy thuốc Y học cổ truyền cần tham gia vào nhóm phát triển đề cương 6.3.Thông tin cần thiết cho nghiên cứu can thiệp chuẩn Nghiên cứu pha : Đánh giá tính an tồn thuốc người tình nguyện khỏe mạnh liều tăng dần Nghiên cứu độc tính, nồng độ thuốc trạng thái khác : no, đói, người bị suy thận, suy gan Các chế phản ứng nghiên cứu pha Nghiên cứu pha : Đánh giá hiệu lực dạng bào chế cá thể khác Nghiên cứu pha : Được thực để mở rộng việc đánh giá tính an tồn hiệu lực VII.Vấn đề đạo đức nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc từ Dược liệu thuốc Y học cổ truyền 7.1 Trong thử nghiệm thuốc người tôn trọng tất nguyên tắc đạo đức áp dụng tương tự trị liệu thảo dược nghiên cứu liên quan 7.2 Phải lấy chấp thuận, lựa chọn bệnh nhân khách quan, đặt nguy – lợi ích lên bàn cân ln chọn phần lợi ích cho người tham gia tiềm thiết kế thử nghiệm khoa học 7.3 Những cân nhắc thử nghiệm lâm sang sản phẩm tháo dược - Pha trộn sản phẩm (điều ghi nhận chưa ?) - Tương tác liệu pháp thảo dược thực thể (thường biết tới ) - Dữ liệu độc tính sinh sản phận ( nhỏ ) - Khảo sát liều ưu tiên (dường chưa hoàn thành ) 7.4 Tất vấn đề không đảm bảo chắn phải đưa cách rõ ràng cho tất người liên quan, đặc biệt trình lấy chấp thuận 7.5 Nhiều vùng giới, niềm tin mạnh mẽ loại thảo dược hữu hiệu mà cịn an tồn tạo nên kỳ vọng lớn mà quên trọng đến nghiên cứu kể nhóm chứng 7.6 Rất cần cộng đồng nơi xuất xứ sản phẩm tham gia tư vấn trình nghiên cứu kết lợi ích nghiên cứu cần chia xẻ với cộng đồng 51 7.7 Đối với tất loại nghiên cứu,một nghiên cứu viên có đạo đức đạo đứcvà đào tạo tốt bảo đảm tốt cho đối tượng tham gia Và người làm lâm sàng tiềm nên chọn từ đội ngũ nghiên cứu viên để đảm bảo việc ghi nhận nhanh đưa điều trị thích hợp biến cố bất lợi 7.8- Hội đồng đạo đức cần có thái độ thận trọng nghiên cứu thảo dược họ hướng tới đề cương điều trị chuẩn cho sản phẩm thảo dược Đánh giá: 1.Trình bày đặc diểm thuốc từ dược liệu thuốc y học cổ truyền 2.Nhũng vấn đề cần nghiên cứu thuốc từ dược liệu thuốc y học cổ truyền ? 3.Các nội dung nghiên cứu thuốc Nội dung khảo sát dộc tính gì? Những nội dung thư nghiệm lâm sàng thuốc từ dược liệu Y học cổ truyền Những vấn đề đạo dức thử nghiệm lâm sàng ? Câu hỏi ơn tập học phần Nghiên cứu thuốc từ Thảo dược Nêu khái niệm ý nghĩa việc tạo thuốc từ thảo dược Hãy nêu số nét tình hình ngành Dược Việt Nam (chủ yếu tập trung vào ba nội dung: - Thực trạng - Chiến lược - Tồn tại) Khaí niệm đa dạng sinh học cấp đánh giá đa dạng sinh học Trình bày tình hình đa dạng sinh vật Việt Nam Các nguyên nhân gây suy giảm đa dạng sinh vật Hãy lựa chọn nguyên nhân mang tính cấp bách thúc đẩy bảo vệ đa dạng sinh vật số động thái bảo vệ đa dạng nhà nước Việt Nam Tài nguyên thuốc có đặc điểm ? Những khó khăn bảo tồn tài nguyên thuốc Nội dung xác định loài cần ưu tiên cho bảo tồn Hãy nêu biện pháp sử dụng để bảo tồn tài nguyên thuốc 10 Nêu phương pháp bảo tồn tài nguyên thuốc 11 Các hoạt động bảo tồn tài nguyên thuốc Việt Nam 12 Tầm quan trọng phương hướng tạo nên thuốc 52 13.Cách lựa chọn đối tượng để tạo thuốc từ thảo dược 14.Nội dung ý nghĩa nghiên cứu sàng lọc 15.Nêu nội dung tiêu chuẩn định tính thành phần hoạt chất có Dược liệu 16 Nêu nội dung thử nghiệm in vitro nghiên cứu thuốc 17.Trình bày nội dung khảo sát độc tính thuốc Y học cổ truyền 18 Các vấn đề cần nghiên cứu từ dược liệu thuốc cổ truyền Việt nam 19.Một số nội dung cụ thể qui trình thử thuốc y học cổ truyền lâm sàng 20 Vấn đề đạo dức thử nghiệm lâm sàng ? Chương trình đào tạo 2019(Biểu mẫu 02) BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT HỌC PHẦN THÔNG TIN TỔNG QUÁT (GENERAL INFORMATION Tên học phần (tiếng Việt): Nghiên cứu & phát triển thuốc, sản phẩm tự nhiên từ cỏ Tên học phần (tiếng Anh): Mã số học phần: 087CQ3bNPTT Thuộc khối kiến thức: Kiến thức bổ trợ (Định hướng chuyên ngành) Số tín chỉ: 02 Số tiết lý thuyết: 30 Số tín thực hành: 00 53 Các học phần tiên (nếu có): Các môn học chuyên ngành Các học phần học song song (nếu có): Đơn vị phụ trách: Khoa Dược THƠNG TIN GIẢNG VIÊN * Giảng viên 1: Họ tên : Nguyễn Thị Sinh Chức danh, học hàm, học vị : Giảng viên - Tiến sĩ Thời gian, địa điểm làm việc : Bộ môn Thực vật – Dược liệu – Dược học cổ truyền, Khoa Dược Địa liên hệ : Khoa Dược - Trường Đại học Đại Nam Điện thoại, email : 0988745873, sinh.thucvat@gmail.com Các hướng nghiên cứu chính : Nghiên cứu làm thuốc, đánh giá tài nguyên làm thuốc * Giảng viên 2 : Họ tên : Trần Thị Tuyết Chức danh, học hàm, học vị : Giảng viên - Thạc sỹ Thời gian, địa điểm làm việc : Bộ môn Thực vật – Dược liệu – Dược học cổ truyền, Khoa Dược Địa liên hệ : Khoa Dược - Trường Đại học Đại Nam Điện thoại, email : 097 674 6935, tuyetsechenova@gmail.com Các hướng nghiên cứu chính : * Thơng tin trợ giảng: Họ tên : Đỗ Văn Hiệu Chức danh, học hàm, học vị : Dược sỹ đại học Thời gian, địa điểm làm việc : Bộ môn Thực vật – Dược liệu – Dược học cổ truyền, Khoa Dược Địa liên hệ : Khoa Dược - Trường Đại học Đại Nam Điện thoại, email : 0374533371, hieua1k64@gmail.com Các hướng nghiên cứu chính : Nghiên cứu phân lọai ứng dụng thuốc MÔ TẢ HỌC PHẦN (COURSE DESCRIPTIONS) Học phần dạy học kỳ 1, năm thứ năm chương trình đào tạo 54 DSĐH Bộ ban hành Về kiến thức sinh viên phải học xong môn tiên môn học chuyên ngành Dược liệu, Dược học cổ truyền, Bào chế, Quản lý Dược… Học phần giúp sinh viên có kiến thức chung nguồn tài nguyên thảo Dược, tính đa dạng, biện pháp thu hái, bảo tồn để gìn giữ nguồn tài ngun Học phần giúp sinh viên tổng hợp kiến thức chuyên ngành học,vận dụng để tạo nên thuốc sau trải qua qui trình nghiêm ngặt thử nghiệm lâm sàng MỤC TIÊU HỌC PHẦN (COURSE GOALS) MTHP 1: Trình bày tầm quan trọng khái niệm chung thuốc sản xuất từ thảo Dược MTHP 2: Có đủ kiến thức đa dạng sinh học, tài nguyên thuốc bảo tồn tài ngun MTHP 3: Trình bày bước quy trình tạo thuốc từ thảo Dược MTHP 4: Thiết lập quy trình thử nghiệm lâm sàng để tạo thuốc từ thảo Dược MTHP 5: Vận dụng kiến thức thảo Dược bảo tồn, chế biến, sản xuất nâng cao trình độ chun mơn Bảng 1: Ma trận mục tiêu chương trình đào tạo mục tiêu môn học/học phần Mục tiêu CTĐT Mục tiêu học phần MT2 MTHP x MTHP x MTHP x MTHP x MTHP 55 MT15 MT16 x x CHUẨN ĐẦU RA HỌC PHẦN (COURSE LEARNING OUTCOMES) Bảng 2: Chuẩn đầu học phần Mục tiêu học phần (MTHP) [1] Chuẩn đầu học phần (CĐRHP) [2] CĐRHP 1.1 MTHP CĐRHP 1.2 CĐRHP 1.3 CĐRHP 2.1 MTHP CĐRHP 2.2 CĐRHP 3.1 MTHP CĐRHP 3.2 CĐRHP 4.1 MTHP CĐRHP 4.2 CĐRHP 5.1 MTHP CĐRHP 5.2 Trình độ lực Mơ tả chuẩn đầu [3] Trình bày khái niệm chung thuốc sản xuất từ thảo Dược Mô tả tầm quan trọng thuốc sản xuất từ thảo Dược Có khả định hướng để tạo thuốc Có khả đánh giá tài nguyên câu thuốc khu vực định Hướng dẫn biện pháp bảo tồn tài nguyên thuốc Vận dụng nguyên tắc sàng lọc, lựa chọn đối tượng thảo Dược để tạo thuốc Xây dựng quy trình để tạo thuốc Trình bày quy trình thử nghiệm lâm sàng để tạo thuốc từ thảo Dược Thiết lập giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cho thuốc Vận dụng kiến thức thuốc bảo tồn, khai thác, chế biến phát triển thuốc từ thảo Dược Tham gia nghiên cứu, phát triển thuốc từ thảo Dược nâng cao trình độ chun mơn Bảng 3: Ma trận chuẩn đầu chương trình đào tạo chuẩn đầu môn học/học phần CĐR CTĐT CĐR học phần KT4 CĐRHP 1.1 1 CĐRHP 1.2 2 KN5 56 KN10 NL6 [4] 2 3 3 CĐRHP 1.3 3 CĐRHP 2.1 2 2 CĐRHP 2.2 2 2 CĐRHP 3.1 3 CĐRHP 3.2 CĐRHP 4.1 CĐRHP 4.2 CĐRHP 5.1 CĐRHP 5.2 3 3 TÀI LIỆU THAM KHẢO (LEARNING RESOURCES: COURSE BOOKS, REFERENCE BOOKS, AND SOFTWARES) Sách, giáo trình chính: Nguyễn Thị Sinh (chủ biên), 2017, Bài giảng chuyên đề “Nghiên cứu thuốc từ thảo Dược” KẾ HOẠCH GIẢNG DẠY (LESSON PLAN) 7.1 Giảng dạy lý thuyết: Tuần / Buổi học Nội dung CĐR học phần Hoạt động dạy học Bài đánh giá Yêu cầu sinh viên chuẩn bị [1] [2] [3] [4] [5] [6] Tuần Chương I Khái niệm tầm quan trọng thuốc từ thảo Dược I.1.Khái niệm thuốc có nguồn gốc từ thảo Dược I.1.1 Xu hướng sử dụng thuốc CĐRHP 1.1, 1.2, 1.3 57 - Giáo viên Đánh giá hướng dẫn vào cuối lớp kỳ Hoạt động tương tác với sinh Tìm hiểu ngành Dược Tuần / Buổi học [1] Tuần ½ tuần Nội dung CĐR học phần Hoạt động dạy học Bài đánh giá Yêu cầu sinh viên chuẩn bị [2] [3] [4] [5] [6] I.1.2 Tổng giá trị thuốc từ thảo dược I.1.3 Các hợp chất tinh khiết để sản xuất thuốc tân Dược I.1.4 Giúp sàng lọc tìm thuốc I.1.5 Dạng bào chế I.2 Tình hình nghiên cứu ,sử dụng thuốc có nguồn gốc thảo Dược việt nam I.2.1 Tình hình nghiên cứu I.2.2 Tình hình sử dụng Chương II.Một số nét ngành Dược Việt Nam II.1 Mở đầu II.2 Thực trạng ngành Dược Việt Nam II.3 Chiến lược phát triển ngành Dược II.4 Xu đầu tư II.5 Tăng trưởng giá trị II.6 Tồn ngành Dược Chương III.Đa dạng sinh học tài nguyên thuốc III.1 Khái niệm đa dạng III.2 Đa dạng sinh vật Việt Nam III.3 Tình hình khai thác, sử dụng phát triển thuốc Việt Nam III.4 Những nguyên nhân làm suy giảm đa dạng sinh vật Việt nam III.5 Sự cấp bách phải bảo vệ đa dạng sinh vật Việt Nam III.6 Tình hình bảo vệ đa dạng viên CĐRHP 2.1, 2.2 58 - Giáo viên thuyết giảng hình - Q trình giảng dạy có tương tác với người học Đánh giá Tìm hiểu thi số tài cuối kỳ liệu tài nguyên VN Tuần / Buổi học Nội dung CĐR học phần Hoạt động dạy học Bài đánh giá Yêu cầu sinh viên chuẩn bị [1] [2] [3] [4] [5] [6] Chương IV Bảo tồn tài nguyên thuốc IV.1 Đặc điểm công tác bảo tồn tài nguyên thuốc IV.2 Nội dụng đánh giá để bảo tồn tài nguyên thuốc IV.3 Các biện pháp để bảo tồn tài nguyên thuốc IV.4 Các phương pháp bảo tồn tài nguyên thuốc IV.5 Hoạt động bảo tồn tài nguyên thuốc Việt Nam Chương V Nghiên cứu thuốc từ thảo Dược V.1 Đại cương V.2 Lựa chọn đối tượng V.3 Nghiên cứu sàng lọc thuốc V.4 Đánh giá chất lượng Dược liệu V.5 Các tiêu tiêu chuẩn Dược liệu V.6 Chuẩn bị mẫu nghiên cứu V.7 Nghiên cứu dược lý thực nghiệm Chương VI Qui định số thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu thuốc từ thảo Dược VI.1 Mở đầu VI.2 Một số vấn đề chất lượng Dược liệu VI.3 Các vấn đề cần nghiên cứu thuốc từ dược liệu thuốc Y học cổ truyền VI.4 Một số nội dung qui trình nghiên cứu CĐRHP 2.1, 2.2, 5.1 - Giáo viên thuyết giảng hình - Q trình giảng dạy có tương tác với người học Đánh giá kỳ (Đánh giá thường kỳ bắt buộc), Tự luận 30 phút Đọc 2, tự kiểm tra câu hỏi đánh giá CĐRHP 3.1, 3.2, 5.1, 5.2 - Giáo viên thuyết giảng hình - Q trình giảng dạy có tương tác với người học Đánh giá cuối kỳ, thi tự luận Đọc lại số kiến thức kiểm nghiệm dược liệu CĐRHP 4.1, 4.2, 5.1, 5.2 - Giáo viên thuyết giảng hình - Q trình giảng dạy có tương tác với người học Đánh giá cuối kỳ, thi tự luận Tự đánh giá câu hỏi ½ tuần tuần 4 Tuần tuần Tuần tuần 59 Tuần / Buổi học [1] Nội dung CĐR học phần Hoạt động dạy học Bài đánh giá Yêu cầu sinh viên chuẩn bị [2] [3] [4] [5] [6] thuốc VI.5 Hướng dẫn khảo sát đọc tính thuốc Y học cổ truyền VI.6 Hướng dẫn thử nghiệm thuốc Y học cổ truyền thuốc từ Dược liệu VI.7 Vấn đề đạo đức nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc từ Dược liệu thuốc Y học cổ truyền ĐÁNH GIÁ HỌC PHẦN (COURSE ASSESSMENT) Bảng 4: Đánh giá học phần Hình thức đánh giá [1] Đánh giá cuối kỳ Đánh giá cuối kỳ Đánh giá cuối kỳ Đánh giá cuối kỳ Nội dung Thời điểm [2] Chương I Khái niệm tầm quan trọng thuốc từ thảo Dược Chương II Một số nét ngành Dược Việt Nam Chương III Đa dạng sinh học tài nguyên thuốc Chương IV Bảo tồn tài nguyên thuốc [3] Tuần thứ Tuần thứ Tuần thứ hai ½ tuần thứ ba ½ tuần thứ ba tuần thứ tư 60 CĐR học phần [4] CĐRHP 1.1, 1.2, 1.3 Tiêu chí đánh giá [5] Tự luận vào cuối kỳ CĐRHP 1.1, 1.2, 1.3 CĐRHP 2.1, 2.2 Trao đổi lớp, tự luận vào cuối kỳ Trao đổi lớp, tự luận vào cuối kỳ CĐRHP 2.1, 2.2, 5.1 Thi tự luận cuối kỳ.Kiểm tra thường kỳ 30 phút Trọng số (%) [6] 5% 5% 20% 20% Hình thức đánh giá [1] Đánh giá cuối kỳ Đánh giá cuối kỳ Nội dung Thời điểm [2] Chương V Nghiên cứu thuốc từ thảo dược Chương VI.Thử nghiệm lâm sàng đểnghiên cứu thuốc [3] Tuần thứ năm tuần thứ sáu Tuần bảy tám CĐR học phần [4] CĐRHP 3.1, 3.2, 5.1, 5.2 CĐRHP 4.1, 4.2, 5.1, 5.2 Tiêu chí đánh giá [5] Trao đổi lớp, tự luận vào cuối kỳ Trao đổi lớp, tự luận vào cuối kỳ Trọng số (%) [6] 30% 20% QUY ĐỊNH CỦA HỌC PHẦN (COURSE REQUIREMENTS AND EXPECTATION) 9.1 Quy định tham dự lớp học - Sinh viên thực nghiêm túc qui định chung Bộ nội qui trường - Tham gia đầy đủ buổi học, vắng 20% số tiết lên lớp dù có lý hay khơng bị coi chưa hồn thành mơn học phải đăng ký học lại Vắng mặt phải có lý xác đáng 9.2 Quy định hành vi lớp học - Trong lớp học sinh viên phải tôn trọng người dạy người học, khơng có hành vi làm ảnh hưởng đến trình dạy học - Sinh viên phải học qui định, trễ 10 phút không tham gia buổi học - Tuyệt đối không ăn uống, nhai kẹo cao su học - Các thiết bị điện tử sử dụng cho mục đích học tập,tuyệt đối khơng sử dụng vào mục đích khác 10 NGÀY PHÊ DUYỆT: ………………… Hiệu trưởng Bộ môn/Trưởng khoa 61 Giảng viên Vũ Văn Điền 62 Nguyễn Thị Sinh