các tccl này ko được thấp hơn tc dđvn hay dđ của các nước tiên tến khác trong lần in mới nhất Nội dung ktclt Các tổ chức quản lý, kt clt tiến hành: Kiểm tra việc chấp hành các quy định[r]
(1)Quản lý dược Câu 1:Các quy định quản lý TGN : a) Khái niệm : TGN là thuốc sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, quy định danh mục TGN Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà cộng hòa XHCN Việt Nam là thành viên b) SXTGN Hằng năm y tế ( cục quản lý dược) vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các sơ phép sx thuốc gây nghiện Các sở sx tgn phải tuân thủ các đk sau - Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sx thuốc ( GMP) phù hợp với dạng bào chế ít 02 năm - Về nhân sự: Đối với sở sx TGN , Thủ kho phải là dsđh , người giám sát quá trình nghiên cứu,sx, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo: dsđh, có thời gian hành nghề ít năm trở lên sở sx thuốc - Các hồ sơ sổ sách gồm có: + sổ pha chế TGN + sổ theo dõi xuất ,nhập TGN + sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm gây nghiện theo quy định + phiếu xuất kho TGN - Phạm vi hoạt động cớ sở sx TGN: + Mua nhập nguyên liệu GN để sx thuốc có chứa hoạt chất gây nghiện doanh nghiệp mình +xuất nhập khẩuTGN chính doanh nghiệp mình + bán thuốc thành phẩm gây nghiện mình sản xuất cho các sở sau: CTDPTW1, CTDPTW2, CTD SÀI GÒN, CTCPXNK Y TẾ TPHCM, CTCP-THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NÔI c) Dự Trù thuốc gây nghiện - Hằng năm các đơn vị có nhu cầu TGN phải lập dự trù theo mẫu quy định Dự trù làm thành ( quan duyệt dự trù lưu bản, đơn vị lưu bản, nơi bán lưu - Khi lập dự trù số lương vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước , sở dự trù bổ sung và giải thích rõ lý - Thời gian gửi dự trù hợp lệ, quan duyệt dự trù phải xem xét phê duyệt dự trù có công văn trả lời rõ lý ko phê duyệt d) Bảo quản TGN -TGN phải bảo quản kho chắn, có đủ các đk để bq thuốc - không có kho riêng thì phải bảo quản trủ riêng có khóa chắn người giữ TGN phải là dsđh dsth ủy quyền thủ trưởng đơn vị văn làm không quá 12 tháng (2) Câu 2: Các quy định quán lý THTT và tiền chất a) Khái niệm : thuốc HTT là thuốc có tác dụng trên thần kình trung ương, sử dụng không đúng có khả lệ thuộc vào thuốc , quy định danh mục thuốc HTT Bộ trưởng y tế ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà cộng hòa XHCNVN là thành viên - Tiền chất dung làm thuốc là hóa chất không thể thiếu quá trình điều chế, sx TGN, THTT là thành phần tham gia vào công thức chất gây nghiện, chất hướng tâm thần, quy định danh mục( tiền chất Bộ Trưởng Bộ y té ban hành và phù hợp với các điều ước quốc tế mà cộng hòa XHCNVN là thành viên b) Các quy định quản lý THTT và tiền chất Hàng năm Bộ y tế ( Cục qldvn) vào tình hình thực tiễn để ban hành danh sách các cớ sở phếp sx THTT, TIỀN CHẤT -các sở phải tuân thù các quy định sau: + đạt tiêu chuẩn thực hành sx thuốc (GMP) phù hợp với dạng BC ít nhát năm Về nhân sự: + sở sx THTT,TC thủ kho yêu cầu là DSĐH DSTH ủy thủ trưởng đơn vị văn + người giám sát quá trình nghiên cứu , sx, phân tích , kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo : DSĐH có thời gian hành nghề ít 02 năm trở lên sở sx thuốc - Các hồ sơ sổ sách cần có: + sổ pha chế thuốc HTT, tiền chất + sổ theo dõi xuất nhâp thuốc HTT, tiền chất + sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, tiền chất dạng phối hợp theo quy định + phiếu xuất kho thuốc HTT, tiền chất - Phạm vi hoạt động sở sx thuốc HTT, tiền chất + mua nhập nguyên liệu HTT, tiền chất để sx thuốc có chứa hoạt chất HTT, tc chính doanh nghiệp mình + bán thuốc thành phẩm HTT, TC mình sản xuất cho các sở quy định c) Dự trù thuốc HTT,TC Hàng năm các sở KD, sử dụng thuốc HTT,TC phải lập dự trù mua thuốc HTT,TC theo mẫu quy định.Dự trù làm bản( quan duyệt dự trù lưu 02 bản, dơn vị giữ bản, nơi bán giữ bản) - Các sở kd sử dụng thuốc HTT,TC phép mua, bán, cấp phát,sử dụng thuốc HTT,TC đã phê duyệt theo quy định - Người đứng đầu sở chịu trách nhiệm số lượng thuốc HTT, tiền chất dự trù , số lượng thuốc HTT, TC phải phù hợp với nhu cầu sử dụng đơn vị dự trù số lượng thuốc HTT,TC vượt quá 50% so với số lượng suer dụng kỳ trước có tờ dự trù phải giải thích rõ lý - Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận dự trù hợp lệ quan xét duyệt dự trù xem xét phê duyệt dự trù có cùng công văn trả lời, nêu rõ lý không phê duyệt (3) d) BQ thuốc khoa dược: - Thuốc HTT ,TC phải bảo quản kho chắn có đầy đủ các phương tiện để bảo quản không có kho riêng thì phải bảo quản tủ riêng có khóa chắn phải xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn Thủ kho : phải DSTH trở lên - Với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu, thuốc HTT,TC phải để ngăn , ô riêng tủ kho có khóa chắn số lượng chủng loại thuốc HTT ,TC để tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu người đứng đầu sở quy định văn Câu 3; các quy định nhãn thuốc a) Nội dung bắt buộc nhãn thuốc : - Tên thuốc: chữ viết tên thuốc phải đậm nét, bật và kích thước phải lớn so với các chữ khác - Tên và địa sở sx : + phải ghi tên đầy đủ sở sx dã đăng kí, có thể ghi them tên giao dịch, kích thước phải nhỏ và chữ đậm + thuốc đóng gói từ bán thành phẩm nhà sx khác thì phải ghi tên, địa sở sx và sở đóng gói( địa phải ghi chi tiết tới số nhà ) + thuốc sx nhường quyền nước ngoài việt nam, phải ghi dòng chữ” VIỆT NAM SX NHƯỜNG QUYỂN CỦA… ” - Thành phần cấu tạo thuốc + ghi các thành phần cấu tạo định đến tác dụng thuốc Đơn vị lường phải ghi đúng quy định cục tiêu chẩn đo lường chất lượng - Quy cách đóng goisvaf dạng BC - Chỉ định, cách dung, chống định ( có) - Số đăng kí , số lô sx, hạn dung, đk bảo quản, ngày sx, tiêu chuẩn áp dụng Các dấu hiệu cần lưu ý: + phải thực đúng các quy định riêng laoij thuốc Câu : các quy định quản lý chất lượng thuốc a) Hệ thống tổ chức KTCLvà quyền hạn; - Viện kiểm nghiệm và phân viện KN là tổ chức có thẩm quyền cao để kết luận CLT phạm vi toàn quốc - Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm có thẩm quyền kết luận CLT phạm vi địa phương - Phòng kiểm tra chất lương thuốc đơn vị là phận tự kiểm tra chất lượng thuốc đơn vị và chịu trách nhiệm kết luận mình trước pháp luật b) Phạm vi kiểm tra chất lương thuốc: - Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc Các thành phẩm , bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói - Các đk đảm bảo CLT ( tài liệu KTCL, trang thiết bị sx, bảo quản, việc tuân thủ quy trình sx và quy trình công nghệ , quy trình bảo quản, dóng gói, ) c) Cơ sở pháp lý KTCLT : - Các quy định pháp luật lien quan đến đảm bảo chất ltt (4) d) e) f) - g) h) - Thuốc có sđk là các thuốc có tccl đã đăng ký và y tế xét duyệt Các thuốc nhập chưa có sđk thì vào tccl đã ký các hợp đồng kinh tế các tccl này ko thấp tc dđvn hay dđ các nước tiên tến khác lần in Nội dung ktclt Các tổ chức quản lý, kt clt tiến hành: Kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật liên quan đến đảm bảo clt Kiểm tra thực các quy định tiêu chuẩn lường và kiểm tra chất lượng thuốc Kiểm tra các điều kiện yếu tố đảm bảo clt Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuản đã đăng ký Các dơn vị sx , buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra CLT theo nội dung sau: Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất( chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước đưa vào sx) Kiểm tra thực quy định công nghệ sx Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm , chờ đóng gói và thành phẩm Kiểm tra sản phẩm trước nhập kho, xuất xưởng Kiểm tra việc chấp hành các quy định xuất nhập, bảo quản, tồn trữ và cấp phát , đảm bảo clt Kết luận chất lượng thuốc Kết luận các mẫu thuốc đã đăng ký clt: Các mẫu thuốc các quan quản lý, ktra nhà nước clt Lấy mẫu theo đúng” quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lương” và đảm bảo tính đại diện cho lô thuốc, thì kết luận chất lương thuốc có giá trị pháp lý đới với mẫu gửi tới Kết luận ktclt phải giữ bí mật theo quy định trước phép công bố Phân loại mức độ vi phạm chất lượng thuốc : Mức 1: gây nguy hiểm, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người dùng thuốc Mức : ảnh hưởng hiệu điều trị và độ an toàn sử dụng thuốc Mức : không ít ảnh hưởng tới hiệu điều trị và độ an toàn sử dụng thuốc Câu ; Các quy định bảo quản thuốc; - - Phải bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu nhà sx; + nhiệt độ |+ độ ẩm + ánh sang Thực đúng quy đinh BQ các thuốc cụ thể; Bảo quản thuốc thường:+ thuốc bột + thuốc viên nén, thuốc viên bao + thuốc viên nang + thuốc phủ tạng + thuốc tiêm + thuốc nước Thuốc bảo quản đặc biệt; thuốc bảo quản nhiệt độ mát, lạnh, cháy, nổ, ăn mòn (5)