Spectra Optia® Hệ thống chiết tách tế bào máu Hướng dẫn vận hành Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia® Sổ tay Hướng dẫn vận hành Phần số 777379-124 Số bổ sung 703261-001 2018-04 ©2018 Terumo BCT, Inc Terumo BCT nhãn hiệu đăng ký Terumo Corporation Seal Safe nhãn hiệu Terumo BCT, Inc Spectra Optia nhãn hiệu đăng ký Terumo BCT, Inc Sản phẩm bảo vệ nhiều sáng chế Xem TERUMOBCT.COM/patents để biết thêm chi tiết Terumo BCT, Inc 10811 W Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 Hoa Kỳ Số điện thoại Hoa Kỳ: +1.877.339.4228 Số điện thoại: +1.303.231.4357 Fax Hoa Kỳ: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V Ikaroslaan 41 1930 Zaventem, Bỉ Điện thoại: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM \ MỤC LỤC Chương 1: Lời nói đầu Về Sổ tay Vận hành Các quy ước sử dụng Sổ tay Vận hành Các bước đánh số Các phím hình cảm ứng Chấm Cảnh báo, Thận trọng Lưu ý Hệ thống chiết tách tế bào máu Spectra Optia Chỉ định sử dụng Chống định sử dụng Cảnh báo thận trọng sử dụng Cảnh báo sử dụng Cánh báo hệ thống Cảnh báo dịch vụ Cảnh báo điện Cảnh báo chung quy trình Cảnh báo cho quy trình trao đổi Cảnh báo cho quy trình thu nhận gạn tách Cảnh báo chung kít Cảnh báo phụ kiện Cảnh báo dịch Cảnh báo hệ thống hàn Seal Safe Thận trọng sử dụng Thận trọng hệ thống Thận trọng dịch vụ 10 Các thận trọng chung quy trình 10 Thận trọng trình thu nhận gạn tách 11 Thận trọng chung kít 12 Thận trọng kít trao đổi 12 Thận trọng kít thu nhận 13 Thận trọng kít IDL 13 Thận trọng dịch 13 Thận trọng hệ thống hàn Seal Safe 14 Thông tin dịch vụ 15 Sử dụng trang thiết bị bổ trợ đặc biệt quy trình phân tách 15 Các dịch sử dụng quy trình phân tách thành phần máu 16 Nước muối 16 Chất chống đông 16 Hướng dẫn Vận hành Spectra Optia i ACD-A 16 Tinh bột hydroxyetyl (HES) 16 Tác dụng phụ quy trình 17 Phản ứng với sản phẩm máu truyền trình thực quy trình 18 Xử lý chất thải truyền nhiễm không truyền nhiễm 18 Thu hồi Sản phẩm Đã qua Sử dụng 18 Chương 2: Giới thiệu 19 Mô tả Hệ thống Spectra Optia 20 Các Thành phần Hệ thống Spectra Optia 21 Bảng điều khiển phía trước 23 Các Bơm 23 Các Van 24 Các cảm biến phát 24 Bộ phát bọt khí đường máu trả 24 Buồng Ly tâm 26 Bộ Filler 27 Hệ thống AIM 29 Các chế độ Vận hành 29 Chế độ Tự động 29 Chế độ Bán Tự động 29 Các trạng thái quy trình thực 30 Hệ số nạp 30 Màn hình Trạng thái Vận hành 31 Trạng thái Thận trọng 32 Giới hạn Cân Dịch 33 Màn hình Cảm ứng Hệ thống Spectra Optia 34 Điều hướng hình quy trình 34 Nhập thay đổi số liệu cách sử dụng bảng nhập liệu 34 Màu sắc Màn hình 35 Các phím hình 35 Các phím, Biểu tượng Hình ảnh 36 Chương 3: Lắp đặt Vận chuyển Hệ thống Spectra Optia 41 Lắp đặt Hệ thống Spectra Optia 42 Thiết lập Hệ thống Spectra Optia 42 Bật Tắt Hệ thống Spectra Optia 43 Vận chuyển Hệ thống Spectra Optia 44 Chuẩn bị Hệ thống Spectra Optia trước Vận chuyển 44 Vận chuyển Hệ thống Spectra Optia Phương tiện vận chuyển 45 Đặt thiết bị lên phương tiện vận chuyển 45 Cố định hệ thống bên phương tiện vận chuyển 46 Bảo quản Hệ thống Spectra Optia 46 ii Hướng dẫn Vận hành Spectra Optia Chương 4: Cấu hình Hệ thống Spectra Optia 47 Cấu hình Hệ thống Spectra Optia 48 Cấu hình Thơng số Vận hành Độc lập với Quy trình 49 Hệ thống 49 Quy trình 50 Báo cáo 51 Đặt Các Thông số Vận hành Cụ thể theo Từng Quy trình 52 Quy trình trao đổi huyết tương điều trị (TPE) 52 Quy trình trao đổi huyết tương với lọc huyết tương lần hai (TPE-SPD) 52 Trao đổi hồng cầu (RBCX) 53 Thu nhận tế bào Đơn nhân (MNC) 54 Thu nhận tế bào đơn nhân liên tiếp (CMNC) 55 Thu nhận bạch cầu hạt (PMN) 56 Gạn tách bạch cầu (WBCD) 57 Gạn tách Tiểu cầu (PLTD) 58 Xử lý Tủy xương (BMP) 58 Cấu hình Việc Sử dụng Máy làm ấm Máu 59 Chương 5: Chuẩn bị để Tiến hành Quy trình phân tách 61 Những vật dụng Cần để Tiến hành quy trình 62 Lựa chọn Quy trình 64 Lắp filler 64 Tháo Filler 64 Lắp lại Filler 65 Lắp Bộ kít 65 Mở bao gói đường dây dẫn máu Các Túi Máu 66 Bộ Trao đổi 66 Bộ thu nhận 66 Bộ IDL 66 Cố định Cassette lên Khay Cassette 67 Nạp Bộ channel vào buồng ly tâm 67 Lắp Ổ trục Trên, Dưới Cổ ly tâm phía 70 Mồi Bộ kít 71 Chương 6: Lựa chọn Tùy chọn cho Quy trình 73 Lựa chọn Tùy chọn cho Quy trình 74 Lựa chọn Rinseback 75 Lựa chọn Tiến hành Mồi tùy chỉnh 76 Lựa chọn mồi tùy chỉnh 76 Chấp nhận Đề xuất Mồi tùy chỉnh 76 Nhập liệu để Mồi Tùy chỉnh 76 Khởi động mồi tùy chỉnh 77 Kết thúc mồi tùy chỉnh trước hồn thành 77 Hướng dẫn Vận hành Spectra Optia iii Kéo dài trình mồi Tùy chỉnh 78 Chỉ định Sử dụng HES 78 Lựa chọn Tiến hành Rửa Nước muối 79 Lựa chọn Tùy chọn rửa nước muối 79 Bắt đầu rửa nước muối 79 Lặp lại việc rửa nước muối 80 Lựa chọn Xác nhận Tùy chọn Kim tiêm đơn 80 Chỉ định Thu nhận Huyết tương (BMP) 80 Chỉ định Sử dụng Máy làm ấm máu 80 Quy trình Trao đổi 80 Quy trình Thu nhận Gạn tách 81 Thời gian Thu nhận Huyết tương (CMNC) 81 Chương 7: Quy trình trao đổi huyết tương (TPE) 83 Mơ tả Chức Quy trình trao đổi huyết tương (TPE) 84 Quy trình TPE Sử dụng Kim đơn 84 Chuẩn bị Tiến hành Quy trình 84 Các vật dụng 84 Lựa chọn Quy trình nạp Bộ kít 84 Điều hướng Màn hình Quy trình TPE 85 Các Phím Tab Menu 85 Mơ tả Phím, Biểu tượng Hình ảnh 85 Nhập Thay đổi Dữ liệu Quá trình Chạy 86 Nhập Xác nhận Dữ liệu Bệnh nhân Quy trình 89 Nhập Dữ liệu Bệnh nhân 89 Nhập Dữ liệu Dịch 89 Lựa chọn loại dịch thay 89 Nhập cân dịch 90 Xem lại Xác nhận Giá trị Chạy 90 Chuyển Đầu kim thành Kim đơn 91 Lựa chọn Xác nhận Tùy chọn Kim đơn 91 Kết nối Đầu nối Kim đơn 91 Mồi Dòng máu vào, Đường máu trả về, Đường thay 92 Kết nối Bệnh nhân Bắt đầu Chạy 92 Theo dõi trình Chạy 93 Màn hình chạy 93 Quản lý thuật toán 93 Màn hình Trạng thái Trao đổi 93 Dịch thay 93 Theo dõi Bệnh nhân 94 Quản lý Ngộ độc Citrate 94 iv Hướng dẫn Vận hành Spectra Optia Bolus Dịch 94 Thể tích Bolus cân dịch báo cáo 94 Tối ưu hóa trình Chạy 95 Dự đoán để Loại bỏ chất khỏi Huyết tương Bệnh nhân 95 Xử lý nhiễu loạn Xoáy Tiểu cầu Đầu nối 95 Giảm Thời gian Chạy sau Chuyển sang Kim đơn 96 Chương 8: Quy trình Trao đổi Huyết tương với lọc huyết tương lần hai (TPE-SPD) 97 Mơ tả Chức Quy trình Trao đổi Huyết tương với lọc huyết tương lần hai (TPE-SPD) 98 Chuẩn bị Tiến hành Quy trình 98 Các vật dụng 98 Lựa chọn Quy trình Nạp Bộ kít 98 Điều hướng Màn hình Quy trình TPE-SPD 99 Các Phím Tab Menu 99 Mơ tả Phím, Biểu tượng Hình ảnh 99 Nhập Thay đổi Dữ liệu Quá trình Chạy 100 Nhập Xác nhận Dữ liệu Bệnh nhân Quy trình 103 Nhập Dữ liệu Bệnh nhân 103 Xem lại Xác nhận Dữ liệu Thiết bị huyết tương 103 Xem lại Xác nhận Giá trị Chạy 104 Kết nối Thiết bị huyết tương có sử dụng Bộ Ống Nối dài 105 Cài đặt Mồi Bộ ống Nối dài 105 Kết nối Túi huyết tương trao đổi 105 Mồi nước muối: Có 105 Mồi nước muối: Không 106 Mồi đường máu vào Đường máu trả 106 Kết nối với Bệnh nhân Bắt đầu Chạy 107 Làm đầy Túi huyết tương trao đổi 107 Giám sát trình Chạy 108 Màn hình chạy 108 Màn hình tình trạng trao đổi 108 Theo dõi Bệnh nhân 109 Kiểm soát Ngộ độc Citrate 109 Bolus Dịch 109 Thể tích Bolus cân dịch báo cáo 109 Tối ưu hóa Q trình chạy 110 Điều chỉnh Thể tích Huyết tương trao đổi Túi Huyết tương trao đổi 110 Điều chỉnh thể tích túi huyết tương trao đổi 110 Điều chỉnh thể tích trì túi huyết tương trao đổi 110 Quản lý Cân Dịch Dương 111 Trả Dịch Túi Huyết tương trao đổi Cơ thể Bệnh nhân 111 Rửa Thiết bị huyết tương Tiến hành Rinseback 111 Hướng dẫn Vận hành Spectra Optia v Index plasma removed procedure summary data 212 plasma treated procedure summary data plasma treated (mL) 212 plasma volumes treated 212 plasma valve 24 plasma volumes exchanged procedure summary data 212 plasma volumes exchanged, configuring 52 plasma volumes treated, configuring 52 plasma, transferring into collection bag 145 platelet count of patient, data entry range 134, 181 platelet depletion procedure see PLTD procedure 58 platelet removal efficiency, TPE procedure 266 platelet swirling in connector algorithm control 93 handling 95 platelets in collection bag, reducing volume of 204 PLTD procedure configuration 58 PMN collection procedure configuration 56 pole, IV 21 port number configuration for printer 51 power cord 22 power cord holder 22 power failure cassette, manually raising 226 centrifuge door, manually opening 226 resuming a procedure 222 power interruption see power failure power switch 21 pressure sensor accuracy, inlet and return 247 pressure sensors centrifuge 24 collect 24 inlet 24 plasma 24 return 24 preventive maintenance 240 prime divert (TPE-SPD) 105 configuring volume 53 patient with low TBV 112 performing 106 prime, custom see custom prime prime, tubing set 71 printer connection 274 procedure abbreviations 20 procedure cautions collection 11 depletion 11 general 10 procedure configuration 50 procedure description BMP 194 CMNC 148 MNC collection 132 PLTD 178 PMN collection 162 RBCX 116 TPE 84 Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual TPE, single needle 84 TPE-SPD 98 WBCD 178 procedure options see options, procedure procedure screen description 34 procedure selection 64 procedure states 30 color scheme 35 procedure summary screen 212 procedure warnings collection depletion exchange procedural, general pump accuracy 246 pump flow rates 245 pumps AC 23 collect 23 inlet 23 plasma 23 replace pump 23 return 23 R RBC contamination, minimizing 144, 158, 173, 190 RBC detected icon 38 RBC detector 24 collection phase control 142 RBC detector detection level 247 RBC in BMP bag concentrating 205 maximum Hct in bag 205 volume required 200 RBC valve 24 RBC, residual volume of 251 RBCX procedure configuration 53 reactions to fluid used for custom prime 18 reactions to procedures 17 remove bag (mL) procedure summary data 212 remove valve 24 replace pump 23 replace pump balance adjusting 110 configuring 53 replaced (mL) depletion procedure summary data 212 replaced (mL) exchange (RBCX) 123 replaced (mL) exchange procedure summary data 212 replacement fluid custom citrate percent, configuring 52 percent citrate, configuring 53, 57, 58 flow rate, improving during depletion procedures 190 from a bottle 190 purpose of 16 293 Index replacement fluid detector 24 replacement used (mL) procedure summary data 212 report configuration 51 report type configuration 51 report update interval configuration 51 reports, printing 275 computer, connecting 275 printer, connecting 274 reports, reviewing 128 reservoir sensors high-level 24 low-level 24 reset of system during a procedure 222 return line air detector 24, 247 return pressure alarm limit configuration 50 return pressure sensor 24 return pump 23 return to BMP bag button 203 return to patient button 142, 156, 171, 188 rinseback description of 74 performing manual 223 using system 208 plasma device, rinsing 111 selecting 75 rinseback (mL) procedure summary data 213 RLAD see return line air detector 24 run summary see procedure summary screen 212 run targets collect volume lowering 174, 191 collect volume, specifying 159 data entry range BMP procedure 199 CMNC procedure 152 MNC collection procedure 136 PLTD procedure 183 PMN collection procedure 167 RBCX procedure 120 TPE procedure 88 TPE-SPD procedure 102 WBCD procedure 183 list of BMP procedure 200 CMNC procedure 153 MNC collection procedure 138 PLTD procedure 184 PMN collection procedure 168 RBCX procedure 123 TPE procedure 90 TPE-SPD procedure 104 WBCD procedure 184 run time configuring 55, 56, 57, 58 decreasing CMNC procedure 159 294 MNC collection procedure 144 PMN collection procedure 174 TPE procedure, single needle 96 run time (min) procedure summary data 213 run values changing 90, 104, 123, 138, 153, 168, 184, 200 data entry range AC infusion rate 87, 101, 119, 135, 151, 166, 182 BMP procedure 198 CMNC procedure 151 inlet AC ratio 87, 101, 119, 135, 151, 166, 182 MNC collection procedure 135 PLTD procedure 182 PMN collection procedure 166 RBCX procedure 119 TPE procedure 87, 101 WBCD procedure 182 run, ending before target is attained 208 rinseback, performing manual 223 using system 208 run, extending 209 if chamber is partially full 146 treated plasma bag, returning contents of 111 S saline (mL) to patient due to air removal 213 saline diverted (mL) procedure summary data 213 saline prime configuring 53 data entry range 101 declining 106 skipping 106 supplies required 79 saline prime (TPE-SPD) performing 105 skipping 105 saline rinse description of 74 inlet pump flow rate Collection Set 79 Exchange Set 79 IDL Set 79 performing 79 procedure summary data (mL) 213 repeating 80 selecting 79 starting 79 saline solution 16 sample bulbs, using 271 sample, obtaining diversion bag, using 269 sample bulbs, using 271 screen buttons see buttons 35 Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Index screen color scheme 35 screen description, alarm 216 screen description, procedure 34 scroll buttons left and right 37 up and down 36 Seal Safe system 21 cautions for use 14 cleaning jaw cavity 234 sealer head 235 lines, sealing 210 sealer head disassembling 235 reassembling 237 splash guard, replacing 238 warnings for use secondary plasma device see plasma device selecting the procedure 64 Semi-Automatic mode icon 37 Semi-Automatic mode, using 29 AIM system disabled 219 AIM system enabled 219 CMNC procedure 220 depletion procedures 220 MNC collection procedure 220 PMN collection procedure 220 sensors bar code reader 24 pressure centrifuge 24 collect 24 inlet 24 plasma 24 return 24 reservoir high-level 24 low-level 24 serial number, system 22 service cautions for use 10 service information 15 service warnings for use shipping humidity, device 243 shipping temperature, device 243 single needle, TPE procedure converting to 91 decreasing run time 96 description of 74, 84 selecting 80 single-needle icon 37 software verification configuration 49 SPD see TPE-SPD 52 Spectra Optia® Apheresis System Collection Preference Tool Collection Preference Tool 62 splash guard, replacing 238 start time procedure summary data 213 starting defective RBC Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual data entry range 119 description of 123 stop button 36 storage humidity, device 243 storage temperature, device 243 strobe lights 26 supplies required all procedures 62 BMP procedure 194 CMNC procedure 148 custom prime 76 MNC collection procedure 132 PLTD procedure 178 PMN collection procedure 162 RBCX procedure 117 saline prime 79 TPE procedure 84 TPE-SPD procedure 98 WBCD procedure 178 switch, power 21 symbols, definitions of 261 symptoms of patient reactions to procedures 17 system cautions for use System collection phase control 142 system configuration 49 system warnings for use T tabs, menu BMP procedure 197 CMNC procedure 149 MNC collection procedure 133 PLTD procedure 180 PMN collection procedure 164 RBCX procedure 117 TPE procedure 85 TPE-SPD procedure 99 WBCD procedure 180 tare weight of collection bag, establishing 273 target defective RBC data entry range 119 description of 123 Target Hct procedure summary data 213 TBV of patient calculating, formula for 266 data entry range 86, 100, 118, 134, 150, 165, 181 overriding system calculation 89, 121, 138, 153, 168, 184 TBV processed procedure summary data 213 TBV processed, configuring 54, 55, 56, 57, 58 temperature, device shipping and storage 243 test tube icon 38 time configuration current time 49 format 49 touch screen see screen 295 Index TPE procedure configuration 52 TPE using a single needle see single needle, TPE procedure TPE-SPD procedure configuration 52 transport, system in a vehicle 45 preparing for transport 44 treated plasma bag adjusting volume in 110 connecting 105 initial volume pumped into bag 107 returning contents of 111 trisodium citrate 162, 178 troubleshooting alarms 216 alarm history screen 218 multiple alarms 218 anticoagulation of the extracorporeal circuit 221 cassette, manually raising 226 centrifuge door, manually opening 226 fluid leaks 221 manual rinseback 223 tubing set anticoagulation of 221 bag volumes 250 cautions for use 12 Collection Set 13 Exchange Set 12 IDL Set 13 channel life 251 injection port, using 268 loading 65 bearings, upper and lower 70 cassette 67 channel 67 lower collar 68 upper collar 70 priming 71 procedure summary data 213 RBC, residual volume in 251 removing 214 reservoir volume 250 unloading 214 unpacking lines and bags Collection Set 66 Exchange Set 66 IDL Set 66 warnings for use tubing set required for each procedure 62 turbulence in connector algorithm control 93 handling 95 V valves collect valve 24 plasma 24 RBC 24 remove valve 24 view port 21 volume removed (mL) procedure summary data 213 volume replaced (mL) procedure summary data 213 W warnings for use accessory set definition of electrical fluids used during procedures general procedural procedure collection depletion exchange Seal Safe system service system tubing set, general waste disposal 18 WBC count of patient, data entry range 134, 181 WBCD procedure configuration 57 weight of patient configuring unit of measure 50 data entry range 86, 100, 118, 134, 150, 165, 181 wheel pedal 22 wheels, system 22 pedal 22 system handle 22 white blood cell depletion procedure see WBCD procedure 57 whole blood processed procedure summary data 213 whole blood processed, configuring 54, 55, 56, 57, 58 Y yield of target cells, maximizing 144, 158, 173, 190 U upper bearing holder 26 upper collar holder 26 296 Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Attach addenda here Operator’s Manual Spectra Optia® Apheresis System Terumo BCT, Inc 10811 West Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215-4440 USA USA Phone: 1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V Terumo BCT Asia Pte Ltd 89 Science Park Drive #04-25 (Lobby B) The Rutherford Singapore 118261 Phone: +65.6715.3778 Fax: +65.6774.1419 Terumo BCT Latin America S.A Europe, Middle East and Africa Ikaroslaan 41 1930 Zaventem Belgien La Pampa 1517–12th Floor C1428DZE Buenos Aires Argentina Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 Phone: +54.11.5530.5200 Fax: +54.11.5530.5201 Terumo BCT Japan, Inc Tokyo Opera City Tower 49F 3-20-2, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-1450, Japan Phone: +81.3.6743.7890 Fax: +81.3.6743.9800 TERUMOBCT.COM ©2018 Terumo BCT, Inc Part No.777379-124 Reorder No 703261-001 Spectra Optia® Apheresis System Operator’s Manual Addendum Part No 777379-198 Reorder No 705169-000 2019-04 ©2019 Terumo BCT, Inc Terumo BCT is a registered trademark of Terumo Corporation Spectra Optia is a registered trademark of Terumo BCT, Inc This product may be covered by one or more patents or pending patent applications See TERUMOBCT.COM/patents for details Terumo BCT, Inc 10811 W Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA USA Phone: +1.877.339.4228 Phone: +1.303.231.4357 USA Fax: +1.866.715.6768 Fax: +1.303.542.5215 Terumo BCT Europe N.V Ikaroslaan 41 1930 Zaventem, Belgium Phone: +32.2.715.05.90 Fax: +32.2.721.07.70 TERUMOBCT.COM Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM Contents About This Operator’s Manual Addendum User Profile Warnings for Use System warnings Spectra Optia System Components Spectra Optia system components Fluid Balance Limits Fluid balance limits Transporting the Spectra Optia System Preparing the Spectra Optia System for Transport Spectra Optia System Specifications Environmental: Spectra Optia device Physical: Spectra Optia system Tubing set and accessory set components Symbols and Certifications Spectra Optia system symbols and certifications Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum i Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM ii Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM About This Operator’s Manual Addendum This addendum amends the Spectra Optia® Apheresis System Operator's Manual with corrections and additional content It provides important safety and performance information for operating the system Use this addendum in conjunction with the operator's manual when performing a procedure User Profile Each operator should be thoroughly familiar with the operator's manual before using the system All procedures should be performed by qualified medical personnel under the supervision of a physician Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM Warnings for Use System warnings Warning: When the system is turned on, the red warning lights are illuminated as part of the system's self-diagnostic tests The system is not ready for use until the self-diagnostic tests are complete Spectra Optia System Components 15 Spectra Optia Apheresis System front and back views Spectra Optia system components Component 15 IV pole release button Function Allows you to raise and lower the IV pole by pressing the button The IV pole lowers from the maximum height to a safe minimum height when the IV pole pin is installed Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM Fluid Balance Limits Fluid balance limits Fluid Balance Limits (% TBV) Procedure Hypovolemia Hypervolemia MNC 75 200 CMNC 75 200 Transporting the Spectra Optia System Preparing the Spectra Optia System for Transport Monitor lowered over the front panel Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM Spectra Optia System Specifications Environmental: Spectra Optia device Characteristics Performance Elevation Up to 3500 m (11,483 ft) Shipping and storage atmospheric pressure 548 hPa to 1084 hPa Conditions Normal operating conditions Physical: Spectra Optia system Characteristics Performance Conditions System weight Up to 99.8 kg (220 lb) System weight includes the filler, but without attached fluids, disposables, or accessories System weight plus Safe Working Load 113 kg (249 lb) Safe Working Load is the maximum external load that includes the tubing set, accessories, and fluids Safe Working Load of IV pole 11.3 kg (25 lb) Safe Working Load of the IV pole is the maximum load on the IV pole, which includes the accessory bracket, the blood warmer, the fluids administered, and the blood components that could be removed and collected during a procedure Safe Working Load of device 1.8 kg (4 lb) Safe Working Load of the device is the maximum load experienced by the device during normal operation, which does not include the load on the IV pole Tubing set and accessory set components Characteristics Volume accuracy of the product in the collection bag Performance Collection and depletion procedures: ± 10% or 20 mL of displayed valued, whichever is greater Conditions • Normal operating conditions • No line restrictions • Pump accuracy can be affected by the temperature and viscosity of the fluids Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum Optia Addendum.book Page Wednesday, April 3, 2019 10:19 AM Symbols and Certifications Spectra Optia system symbols and certifications Symbol Definition Indicates the range of atmospheric pressure to which the device can be safely exposed Indicates that the user must consult the instructions for use Spectra Optia Apheresis System Operator’s Manual Addendum