SỔ TAY CHẤT LƯỢNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Mã số: QM.QLD.01.02 SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Ngày ban hành: Lần ban hành: 02 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Tổng số trang: 33 Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu thực nội dung quy định Nội dung quy định có hiệu lực thi hành đạo Cục trưởng Mỗi đơn vị phân phối 01 Khi đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS File mềm cung cấp mạng nội để chia sẻ thông tin NƠI NHẬN □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ □ □ Ban QMS □ □ □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ □ □ Phòng Pháp chế hội nhập □ □ □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Tạp Chí dược mỹ phẩm Văn phịng Cục Phịng Kế hoạch – tài Phịng Quản lý kinh doanh dược Văn phòng NRA Phòng Quản lý giá thuốc Phịng Quản lý thơng tin, quảng cáo thuốc Phịng Thanh tra dược, mỹ phẩm Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Phần III Hệ thống Quản lý chất lượng Nội dung sửa đổi Ghi Sửa đổi toàn Phần III theo yêu cầu ISO 9001:2015 Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 1/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 MỤC LỤC Nội dung PHẦN I 2.1 2.2 2.3 PHẦN II 3.1 3.2 3.3 PHẦN III Trang Mục lục GIỚI THIỆU SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Khái quát Quản lý sổ tay chất lượng Trách nhiệm Đối tượng sử dụng Quản lý sổ tay chất lượng Thuật ngữ từ viết tắt Tài liệu viện dẫn GIỚI THIỆU VỀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Lịch sử hình thành phát triển Các thành tích đạt Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược Vị trí, chức Nhiệm vụ, quyền hạn Tổ chức máy Địa liên hệ Sơ đồ tổ chức máy Cục Quản lý Dược Sơ đồ tổ chức hệ thống quản lý chất lượng Cục Quản lý Dược HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Bối cảnh tổ chức Vai trò lãnh đạo Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Hỗ trợ Vận hành hệ thống quản lý chất lượng Đánh giá thực Cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Ngày áp dụng: 3 3 6 6 10 10 11 12 14 20 22 23 26 29 31 Lần ban hành: 02 2/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 PHẦN I GIỚI THIỆU VỀ SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Khái quát Sổ tay chất lượng tài liệu tổng quát nhằm xác định phạm vi áp dụng, yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 Cục Quản lý Dược sở để Lãnh đạo Cục, cán chủ chốt Cục điều hành Hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng cẩm nang, định hướng cho hoạt động Cục Quản lý Dược công tác quản lý nhà nước dược, mỹ phẩm nhằm thực trì Hệ thống quản lý chất lượng Cục Sổ tay chất lượng thể trách nhiệm cam kết Lãnh đạo Cục công tác lãnh đạo, đạo nhằm bảo đảm hiệu lực, hiệu công tác quản lý, hoạt động Cục Quản lý Sổ tay chất lượng 2.1 Trách nhiệm Lãnh đạo chất lượng người chịu trách nhiệm tổ chức biên soạn kiểm tra Sổ tay chất lượng Lãnh đạo chất lượng có trách nhiệm quản lý, sửa đổi, cập nhật Sổ tay chất lượng kịp thời cho phù hợp với điều kiện thực tế Cục thời kỳ 2.2 Đối tượng sử dụng Đối tượng sử dụng Sổ tay chất lượng Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS, đơn vị Hệ thống quản lý chất lượng Cục Quản lý Dược (Văn phòng Cục, phòng Cục, Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm, Tạp chí Dược Mỹ phẩm) Sổ tay chất lượng phân phối tới quan, tổ chức, cá nhân khác Cục trưởng Cục Quản lý Dược chấp thuận 2.3 Quản lý sổ tay chất lượng Sổ tay chất lượng kiểm soát, quản lý theo nội dung: tên tài liệu, mã hiệu, lần ban hành, ngày ban hành, trang/tổng số trang, dấu tài liệu kiểm soát Sổ tay chất lượng trước phân phối cho đối tượng sử dụng phải đóng dấu tài liệu kiểm sốt Khi phân phối quan chứng nhận khơng cần đóng dấu Ban QMS chịu trách nhiệm theo dõi, kiểm soát, phân phối Sổ tay chất lượng sửa đổi, hiệu chỉnh sau Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 3/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Khi Cục có thay đổi chức năng, nhiệm vụ, tổ chức máy sở đề nghị đơn vị Hệ thống quản lý chất lượng, Ban QMS xem xét đề xuất việc sửa đổi, bổ sung phân phối lại Sổ tay chất lượng theo quy trình kiểm sốt tài liệu (QT.QLD.01) Quyền chép: Mọi chép Sổ tay chất lượng phải đồng ý Ban QMS, phê duyệt Cục trưởng chụp từ gốc Thuật ngữ từ viết tắt 3.1 Các từ viết tắt - Cục QLD: Cục Quản lý Dược - LĐCL: Lãnh đạo chất lượng - STCL: Sổ tay chất lượng - PTCL: Phụ trách chất lượng - CSCL: Chính sách chất lượng - MTCL: Mục tiêu chất lượng - QLCL: Quản lý chất lượng - VP: Văn phòng - TT: Trung tâm đào tạo hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm - TCDMP: Tạp chí Dược Mỹ phẩm - NRA: Cơ quan quản lý quốc gia vắc xin 3.2 Thuật ngữ Trong Sổ tay chất lượng này, thuật ngữ hiểu sau: - Hệ thống quản lý chất lượng: hệ thống quản lý xác định kiểm soát hoạt động chất lượng công tác quản lý, hoạt động Cục Quản lý Dược - Lãnh đạo chất lượng: người phụ trách chung điều hành toàn hoạt động Hệ thống QLCL Cục QLD - Phụ trách chất lượng: Là người phụ trách điều hành toàn hoạt động đơn vị Hệ thống QLCL Cục QLD - Chính sách chất lượng: sách định hướng nhằm bảo đảm chất lượng, hiệu quản lý hành Nhà nước chất lượng dịch vụ hành cơng Cục QLD - Mục tiêu chất lượng: tiêu mà Cục QLD đặt để phấn đấu công tác quản lý, hoạt động Cục QLD, mục tiêu chất lượng phải đảm bảo nguyên tắc SMART (S: rõ ràng, cụ thể, M: đo lường được, A: khả thi, R: thực tế, T: giới hạn thời gian để hoàn thành mục tiêu) Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 4/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Quy trình: tài liệu nêu rõ trình tự thực cách thức để kiểm sốt hoạt động hay trình - Quá trình: tập hợp hoạt động có liên quan lẫn để biến đổi đầu vào thành đầu - Hành động khắc phục: hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp hay tình trạng khơng mong muốn phát - Hành động phòng ngừa: hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm tàng hay tình trạng khơng mong muốn tiềm tàng khác - Tài liệu: văn thiết lập công bố để sở tổ chức thực cơng việc (như Chính sách Mục tiêu chất lượng; cấu tổ chức, quyền hạn trách nhiệm; Quy trình; hệ thống văn pháp quy; Tiêu chuẩn; Định mức kinh tế - kỹ thuật) - Hồ sơ: loại tài liệu đặc biệt, thông tin tập hợp, ghi chép lại nhiều hình thức sau công việc thực hiện; hồ sơ minh chứng cho trạng thái thực việc thực (như biểu mẫu thống kê, báo cáo, biên hội họp, biên hay kết luận kiểm tra – đánh giá, định xử lý, chứng từ vật tư hay tài chính…) - Khách hàng: quan, tổ chức, cá nhân có yêu cầu liên quan gửi đến Cục QLD để giải theo quy định pháp luật - Mua hàng: Mua hàng bao gồm việc mời/thuê chuyên gia có đủ lực, kinh nghiệm để tham khảo ý kiến chuyên môn số vấn đề - Sản phẩm: kết hoạt động Cục QLD Tài liệu viện dẫn - TCVN ISO 9001:2015: Hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu - Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 5/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 PHẦN II GIỚI THIỆU VỀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Lịch sử hình thành phát triển - Ngày 24/12/1966, Chính phủ ban hành Quyết định số 210/CP việc thành lập Vụ Dược - Ngày 20/5/1985, Chính phủ ban hành Nghị định số 140/HĐBT việc đổi tên Vụ Dược thành Vụ Dược - Ngày 13/8/1996, Thủ tướng Chính phủ Quyết định số 547/TTg việc thành lập Cục Quản lý Dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế - Ngày 30/12/2008, Cục Quản lý Dược Việt Nam đổi tên thành Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế theo Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế Các thành tích đạt - năm liên tục từ 2005 - 2013 đạt “Tập thể lao động xuất sắc” - năm liên tục từ 2006 - 2013 đạt Bằng khen Bộ trưởng Bộ Y tế Cờ thi đua Bộ Y tế - Bằng khen Chính phủ có thành tích xuất sắc công tác bảo vệ sức khỏe nhân dân (năm 2006) - Bằng khen Bộ Khoa học cơng nghệ có nhiều đóng góp lĩnh vực hoạt động khoa học công nghệ (năm 2007) - Bằng khen Thủ tướng Chính phủ có thành tích cơng tác phịng chống HIV/AIDS (năm 2010) - Huân chương lao động hạng III Chủ tịch nước (năm 2011) - Bằng khen Bộ Công thương có thành tích xuất sắc đóng góp tích cực hoạt động Tổ điều hành thị trường nước (năm 2013) - Bằng khen Bộ Cơng an có thành tích xuất sắc cơng tác thi hành án hình hỗ trợ tư pháp, góp phần giữ gìn an ninh trị trật tự an toàn xã hội (năm 2014) Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Cục Quản lý Dược (Theo Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) 3.1 Vị trí, chức Cục Quản lý Dược cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực chức tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước tổ chức thực pháp luật, đạo, điều hành hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 6/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 đốn invitro), ngun liệu làm thuốc, thuốc đơng y, thuốc từ dược liệu mỹ phẩm phạm vi nước 3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn 3.2.1 Công tác xây dựng sách, pháp luật dược, mỹ phẩm a) Chủ trì tham gia xây dựng chiến lược, sách, quy hoạch, kế hoạch, đề án, dự án phát triển ngành Dược Việt Nam để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền phê duyệt tổ chức triển khai thực sau phê duyệt; b) Chủ trì tham gia xây dựng văn quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia dược, mỹ phẩm để trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Bộ trưởng Bộ Y tế trình cấp có thẩm quyền ban hành đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực hiện; c) Ban hành theo thẩm quyền văn hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật dược, mỹ phẩm đạo, hướng dẫn tổ chức triển khai thực 3.2.2 Công tác đăng ký lưu hành thuốc a) Thực việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định; b) Thực cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định pháp luật 3.2.3 Công tác thử thuốc lâm sàng a) Chủ trì trình Bộ trưởng định việc thử lâm sàng thuốc đăng ký lưu hành, nhập vào Việt Nam sản xuất thử nghiệm; b) Phối hợp với Cục Khoa học công nghệ Đào tạo xây dựng, sửa đổi, bổ sung quy định thử thuốc lâm sàng trình Bộ trưởng ban hành tổ chức hướng dẫn triển khai thực công tác thử thuốc lâm sàng 3.2.4 Công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược a) Chỉ đạo, triển khai thực công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược (bao gồm hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối, mua bán, xuất nhập khẩu, cung ứng dịch vụ dược); b) Cấp, thu hồigiấy phép xuất khẩu, nhập thuốc; cấp, hủy giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP lĩnh vực khác có liên quan; c) Tổ chức thẩm định để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, thu hồi Chứng hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở sản xuất thuốc, sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, giấy phép đăng ký Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 7/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 hoạt động thuốc Việt Nam doanh nghiệp nước cung cấp thuốc vào Việt Nam theo quy định pháp luật 3.2.5 Công tác quản lý chất lượng thuốc a) Chỉ đạo, triển khai thực công tác quản lý nhà nước chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc theo quy định pháp luật; b) Cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm theo quy định pháp luật; c) Quyết định theo thẩm quyền việc đình lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc theo quy định pháp luật; 3.2.6 Công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, cảnh giác dược sử dụng thuốc an toàn, hợp lý a) Chỉ đạo, quản lý tổ chức triển khai hoạt động liên quan đến lĩnh vực cảnh giác dược, theo dõi phản ứng có hại thơng tin khác liên quan đến thuốc mỹ phẩm phạm vi nước; b) Phối hợp đạo, hướng dẫn, tổ chức thực kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; c) Chỉ đạo, hướng dẫn, triển khai thực công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc phạm vi nước; d) Thẩm định nội dung chuyên môn hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc 3.2.7 Công tác quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc a) Thực nội dung quản lý nhà nước giá thuốc giao theo quy định pháp luật; b) Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài thực quản lý nhà nước cơng tác đấu thầu mua thuốc sở y tế, xem xét hồ sơ kế hoạch đấu thầu thuốc bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế kế hoạch đấu thầu thuốc dự án thuộc Bộ Y tế sử dụng biện pháp bình ổn giá thuốc thị trường theo quy định pháp luật 3.2.8 Công tác quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (bao gồm hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ bảo quản, lưu thông phân phối xuất- nhập khẩu); Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 8/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 b) Phối hợp với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực công tác quản lý hoạt động cung ứng sử dụng vị thuốc y học cổ truyền, thuốc đông y sở khám chữa bệnh y học cổ truyền 3.2.9 Công tác dược bệnh viện a) Làm đầu mối đạo, triển khai nhiệm vụ: bảo đảm cung ứng thuốc cho bệnh viện; quản lý giá thuốc chất lượng thuốc cung ứng cho bệnh viện, bao gồm nhà thuốc bệnh viện, pha chế thuốc theo đơn; hướng dẫn thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); thống kê tổng hợp số liệu liên quan đến cung ứng thuốc; b) Phối hợp với Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thực nội dung khác có liên quan cơng tác quản lý nhà nước dược bệnh viện theo phân công Bộ trưởng Bộ Y tế 3.2.10 Công tác quản lý mỹ phẩm a) Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực tồn diện cơng tác quản lý nhà nước mỹ phẩm phạm vi toàn quốc; b) Thực việc cấp, thu hồi giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP) theo quy định, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy chứng nhận lưu hành tự sản phẩm, đơn hàng nhập mỹ phẩm theo quy định Quyết định theo thẩm quyền việc đình lưu hành, thu hồi mỹ phẩm theo quy định pháp luật 3.2.11 Công tác đạo tuyến, kiểm tra, tra a) Chỉ đạo tồn diện cơng tác dược địa phương; công tác dược ngành theo quy định b) Chủ trì phối hợp với quan liên quan kiểm tra việc thực quy định pháp luật quản lý thuốc, mỹ phẩm; phòng, chống sản xuất, lưu hành thuốc, mỹ phẩm giả, thuốc, mỹ phẩm chất lượng, thuốc, mỹ phẩm nhập lậu; phịng chống lạm dụng, thất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ngành y tế phạm vi nước; xử lý theo thẩm quyền vi phạm pháp luật dược, mỹ phẩm; c) Chủ trì phối hợp Thanh tra Bộ Y tế thực công tác tra chuyên ngành dược, mỹ phẩm; tra việc chấp hành pháp luật dược mỹ phẩm theo quy định xử lý vi phạm hành lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý Cục theo quy định pháp luật 3.2.12 Các nhiệm vụ khác a) Xây dựng tiêu chí chất lượng chủng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc danh mục thuốc dự trữ quốc gia phối hợp với quan, đơn vị Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 9/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 dẫn đến tài liệu liên quan, chuẩn mực việc kiểm sốt hoạt động q trình 4.3 Tài liệu tầng 3: Các quy trình HTQLCL Các tài liệu tầng bao gồm: - Các quy trình hệ thống chất lượng quy định cách thức quản lý kiểm sốt q trình, hoạt động Cục Quản lý Dược y đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 - Các quy trình hướng dẫn sử dụng, sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị - Quy định chức năng, nhiệm vụ quyền hạn đơn vị, cá nhân Cục Quản lý Dược - Văn quy phạm pháp luật, quy định, tài liệu có nguồn gốc bên ngồi Cục Quản lý Dược áp dụng phù hợp với yêu cầu pháp luật chế định liên quan - Tài liệu thuộc nhóm nhằm quy định cách thức tiến hành kiểm soát hoạt động chất lượng Cục Quản lý Dược cung cấp phương pháp tiến hành hoạt động trình kinh doanh cụ thể đơn vị Mục đích tài liệu thuộc nhóm nhằm đảm bảo tính ổn định chất lượng phù hợp với yêu cầu Tiêu chuẩn ISO 9001:2015, theo sách chất lượng cam kết, thoả mãn cao yêu cầu đáng khách hàng công việc - Đối tượng sử dụng quy trình, tài liệu tồn thể CBCCVC Cục Quản lý Dược, người trực tiếp tham gia thực quy trình, hướng dẫn công việc Hệ thống quản lý chất lượng giới thiệu, phổ biến, hướng dẫn cách sử dụng Các quy trình tài liệu khơng cấp phát cho người khơng có nhiệm vụ liên quan Mọi tài liệu, quy trình, hướng dẫn cơng việc Hệ thống quản lý chất lượng sửa đổi, bổ sung, cập nhật cải tiến cho phù hợp 4.4 Tài liệu tầng 4: Biểu mẫu, tiêu chuẩn thông tin dạng văn Các Biểu mẫu thiết kế để ghi chép kết công việc tiến hành Hồ sơ chất lượng chứng ghi nhận kết thực công việc theo quy trình, quy chế, quy định hướng dẫn Tất thông tin hoạt động báo cáo, biểu mẫu, biên bản, hồ sơ chất lượng Cục Quản lý Dược kiểm soát bảo mật theo mức bảo mật khác nhau, thực chức an toàn bảo mật tầng ứng dụng, giai đoạn hoạt động khác hệ thống Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 19/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 CHƯƠNG II: VAI TRÒ CỦA LÃNH ĐẠO Cam kết lãnh đạo định hướng vào khách hàng: Ban Lãnh đạo Cục Quản lý Dược có vai trò định quản lý chất lượng Sự cam kết Lãnh đạo việc xây dựng thực Hệ thống chất lượng thể thơng qua việc thiết lập Chính sách chất lượng, Mục tiêu chất lượng Cục Quản lý Dược, nêu rõ tầm quan trọng khách hàng đáp ứng yêu cầu khách hàng, luật pháp Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng phổ biến để CBCCVC Cục Quản lý Dược thấu hiểu thực Để đánh giá kết hiệu lực Hệ thống chất lượng xem xét hội cải tiến, Lãnh đạo định kỳ tiến hành họp xem xét Hệ thống chất lượng Các báo cáo xem xét Hệ thống chất lượng lưu giữ Chính sách chất lượng 2.1 Thiết lập Chính sách chất lượng Chính sách chất lượng Lãnh đạo Cục Quản lý Dược phê duyệt Chính sách chất lượng xây dựng phù hợp với sách phát triển chung Cục Quản lý Dược xu hướng phát triển chung đất nước, thể rõ cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến liên tục hiệu lực Hệ thống Quản lý chất lượng Chính sách chất lượng cán bộ, cơng chức, viên chức Cục Quản lý Dược thấu hiểu trì thực Chính sách chất lượng xem xét định kỳ năm lần, họp xem xét Lãnh đạo Cục Quản lý Dược để đảm bảo tính thích hợp 2.2 Truyền đạt sách chất lượng Cán bộ, cơng chức, viên chức Cục Quản lý Dược phải nhận thức rõ vai trị, trách nhiệm quyền hạn vị trí cơng tác Lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Trưởng phận phải thực tốt chức năng, nhiệm vụ quy định Sổ tay chất lượng Vai trò, trách nhiệm quyền hạn đơn vị Cục trưởng Cục Quản lý Dược bổ nhiệm Phó Cục trưởng làm Đại diện Lãnh đạo chất lượng, ngồi trách nhiệm khác cịn phải: - Đảm bảo Hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, phổ biến, thực hiện, áp dụng trì, cải tiến theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 - Báo cáo việc thực Hệ thống quản lý chất lượng lên Cục trưởng xem xét làm sở để cải tiến Hệ thống quản lý chất lượng - Liên hệ với tổ chức bên vấn đề liên quan đến Hệ thống quản lý chất lượng Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 20/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Để hỗ trợ cho Đại diện Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS phân công Tổ chuyên viên giúp việc Ban QMS thực CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG • • • • Cơng khai, minh bạch công việc Hiệu quản lý Công tâm nghề nghiệp Chắc chắn nghiệp vụ Để thực điều này, Cục trưởng toàn thể cán bộ, công chức Cục Quản lý Dược cam kết: Đảm bảo công tác quản lý nhà nước chủ trương, đường lối Đảng, sách pháp luật Nhà nước quy chế quản lý chuyên ngành Phối hợp chặt chẽ với quan, đơn vị liên quan công tác quản lý nhà nước lĩnh vực dược, mỹ phẩm Tạo môi trường làm việc văn minh bước cán bộ, cơng chức phát huy trí tuệ lực Tăng cường hợp tác quốc tế để nâng cao lực cán bộ, hiệu quản lý nhà nước Mọi cán bộ, công chức không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, ngoại ngữ, tin học nghiệp vụ quản lý để tiến kịp với trình độ chung khu vực giới Xây dựng, thực hiện, trì liên tục cải tiến có hiệu hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 tất khâu hệ thống quản lý Cục Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 21/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 CHƯƠNG III: HOẠCH ĐỊNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Các hành động để xử lý rủi ro hội Tham chiếu: Quy trình đánh giá quản lý rủi ro Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu Cục Quản lý Dược áp dụng phương pháp quản lý chiến lược, tức xác định mục tiêu chiến lược, từ phân bổ, phân cấp mục tiêu cụ thể đến người theo tiêu chuẩn SMART sau: Specific - Đặc trưng Measurable - Lượng hoá Achievable - Hoàn thành Realistic - Thực tế Time Bound - Xác định rõ thời gian hoàn thành Mỗi cá nhân giao rõ nhiệm vụ, mục tiêu, cấp tài nguyên cần thiết để thực mục tiêu vạch ra, tài nguyên cơng cụ, điều kiện để người làm việc, đặc biệt tảng, động lực khuyến khích người phát huy tối đa khả sáng tạo giá trị gia tăng cho Cục Quản lý Dược, cho Phương pháp quản lý dựa tảng người đối tượng quan tâm chính, Cục Quản lý Dược tơn trọng giá trị tạo khả tư sáng tạo yếu tố khác, nhằm để hồn thành mục tiêu cách chủ động sáng tạo Đây mục tiêu cao Cục Quản lý Dược Mục tiêu chất lượng xây dựng hàng năm để thực Chính sách chất lượng Mục tiêu chất lượng xây dựng phù hợp với hoạt động Cục Quản lý Dược, cụ thể, lượng hố qn với Chính sách chất lượng Hoạch định thay đổi Cục Quản lý Dược tiến hành thay đổi điều kiện thay đổi, nhu cầu thay đổi, mơ hình thay đổi thực thay đổi để phù hợp với điều kiện thay đổi Khi tiến hành thay đổi cần đảm bảo yếu tố sau: - Mục đích thay đổi mang lại lợi ích cho Cục Quản lý Dược thay đổi để tránh/ giảm hậu tiềm ẩn - Khi thay đổi phải cập nhật thay đổi hệ thơng quản lý chất lượng để đảm bảo tính quán hệ thống - Khi thay đổi cần phải chuẩn bị đầy đủ nguồn nhân lực để đáp ứng nhu cầu thay đổi Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 22/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Khi thay đổi phải có cập nhật, phân công lại trách nhiệm quyền hạn phận nhân viên thực Hướng dẫn chi tiết để nhân viên phận thực theo thay đổi CHƯƠNG IV: HỖ TRỢ Nguồn lực 1.1 Khái quát Căn lĩnh vực hoạt động Cục Quản lý Dược, yêu cầu Hệ thống chất lượng, Ban Lãnh đạo trưởng đơn vị xác định yêu cầu nhân lực, trang thiết bị, sở vật chất cần thiết phục vụ cho công việc Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đảm bảo cung cấp nguồn lực xác định nhằm thực trì hệ thống chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 9001:2015 khơng ngừng nâng cao tính hiệu lực Hệ thống chất lượng, liên tục thoả mãn yêu cầu hợp lý khách hàng 1.2 Con người Cục Quản lý Dược coi trọng phát triển nguồn nhân lực Yếu tố người quan trọng việc tạo chất lượng cho dịch vụ Cục Quản lý Dược Do vị trí cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng, lực cần thiết để thực công việc xác định rõ ràng Ban Lãnh đạo Cục Quản lý Dược ln kiểm sốt lực nhân viên, cung cấp khuyến khích việc giáo dục, đào tạo, rèn luyện, chia sẻ kinh nghiệm cần thiết để đảm bảo nhân viên có đủ phẩm chất lực cần thiết thực công việc Định kỳ cuối hàng năm, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá kết thực nhân viên để có hình thức khen thưởng kỷ luật 1.3 Cơ sở hạ tầng môi trường làm việc Cục Quản lý Dược thiết lập, cung cấp quản lý sở vật chất, sở hạ tầng bao gồm trụ sở chính, phịng làm việc Tại nơi làm việc, phương tiện, thiết bị cần thiết cho hoạt động tác nghiệp, trao đổi thông tin xác định cung cấp đầy đủ nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho nhân viên hồn thành nhiệm vụ Các trang thiết bị quản lý kiểm soát chặt chẽ nhằm trì đảm bảo điều kiện làm việc tốt chúng Các phịng ban phải có trách nhiệm quản lý, giữ gìn thiết bị bàn giao Các thiết bị phải bảo dưỡng định kỳ thực sửa chữa có cố xảy để đảm bảo chúng hoạt động tốt Môi trường làm việc trì điều kiện hợp lý nhằm đảm bảo điều kiện làm việc tốt cho nhân viên, trì chất lượng ổn định dịch vụ Cục Quản lý Dược 1.4 Quản lý tri thức Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 23/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Cục Quản lý Dược trọng đến việc nâng cao trình độ, nâng cao hiệu nâng cao phương pháp quản lý vận hành Do Cục Quản lý Dược ln dựa vào bảng phân tích bối cảnh ảnh hưởng đến hoạt động, xu hướng quản lý để xây dựng hệ thống quản lý vận hành: - Kiến thức cần thiết cho việc vận hành trình - Được trì sẵn có mức độ cần thiết - Khi có thay đổi, phải xem xét kiến thức để cập nhật Năng lực Để thực mục tiêu đề ra, Cục Quản lý Dược ln xác định tích cực thực hội tụ đủ lực nâng cao lực Cục Quản lý Dược để hoàn thành mục tiêu đề Cụ thể: - Xác định lực cần thiết nhân - Đảm bảo nhân có lực dựa giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm phù hợp - Liên tục đào tạo nhân viên để nâng cao lực - Tuyển dụng thêm nhân viên công việc yêu cầu nhân đáp ứng yêu cầu công việc - Th nhân bên ngồi để thực cơng việc chun mơn hóa - Lưu giữ thơng tin đào tạo, yêu cầu nhân sự, đánh giá chất lượng nhân theo quy định Nhận thức Cục Quản lý Dược xây dựng Chính sách chất lượng, Mục tiêu hàng năm, quy trình Tất thơng tin người lao động phổ biến, nắm rõ thực Cụ thể gồm thông tin sau: - Chính sách chất lượng; - Mục tiêu hành động năm mục tiêu chất lượng liên quan; - Quy trình làm việc Quy định rõ chi tiết bước thực vị trí phịng ban – Quy trình xây dựng dựa đóng góp thành viên tham gia quy trình có điều chỉnh điều kiện thực thay đổi - Quy định chức nhiệm vụ phòng ban, chức danh quy trình làm việc quy định rõ trách nhiệm nhân viên - Quy định khen thưởng kỷ luật Trao đổi thông tin Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 24/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Cục Quản lý Dược thiết lập trì kênh trao đổi thông tin nội nhiều chiều nhằm cung cấp thông tin đầy đủ, kịp thời, đối tượng phương hướng tình hình hoạt động, kết đạt được, việc thực Hệ thống quản lý chất lượng Các hình thức truyền đạt thơng tin nhiều dạng: họp, văn bản, thông báo qua mạng nội bộ, gặp trực tiếp, điện thoại, fax, thư điện tử Thông tin dạng văn 5.1 Khái quát Cục Quản lý Dược có quy định rõ tồn thơng tin dạng văn phải tạo, lưu quản lý theo quy định: - Tất thông tin dạng văn phải tạo theo mẫu quy định - Tất thông tin dạng văn quản lý theo quy trình 5.2 Thiết lập cập nhật Cục Quản lý Dược có quy định rõ tồn thơng tin dạng văn phải tạo, lưu quản lý theo quy định: - Tất thông tin dạng văn phải tạo theo mẫu quy định - Tất thông tin vào, Cục Quản lý Dược phải lưu trữ theo quy định - Thông tin phải backup lưu trữ dạng cứng mềm - Các thông tin cập nhật liên tục - Khi có nhu cầu thay đổi, xem xét phê duyệt Thông báo cho phận liên quan để thực theo quy định 5.3 Kiểm sốt thơng tin dạng văn Cục Quản lý Dược thiết lập trì thủ tục kiểm soát tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng, thông qua việc: - Quy định cụ thể người viết, người kiểm tra, người phê duyệt cho loại tài liệu thuộc Hệ thống quản lý chất lượng - Quy định việc lưu giữ, truy cập, quản lý, phân phối tài liệu thu hồi tài liệu lỗi thời - Đảm bảo ln sẵn có tài liệu cần thiết nơi sử dụng Tất tài liệu phân phối cho đơn vị liên quan phải đăng ký vào sổ cấp phát tài liệu, có chữ ký người nhận - Tất tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng phải quy định thống hình thức, quy định ký mã hiệu tài liệu, cách nhận biết tài liệu, quy định ký hiệu tài liệu biểu mẫu thay đổi Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 25/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Tài liệu lỗi thời huỷ bỏ nơi phát hành nơi sử dụng - Các tài liệu thuộc Hệ thống quản lý chất lượng phân phối, lưu hành nội bộ; phát hành Cục Quản lý Dược, phải có đồng ý Đại diện Lãnh đạo chất lượng - Mọi thay đổi tài liệu kiểm soát, nội dung thay đổi phải người có thẩm quyền phê duyệt lại Mọi tài liệu lỗi thời thu hồi để tránh vơ tình sử dụng nhầm lẫn - Các tài liệu bên đến Cục Quản lý Dược phận văn thư Văn phòng cập nhật phân phối theo đạo lãnh đạo, đến đơn vị liên quan xử lý kiểm soát tài liệu thông qua sổ đăng ký phân phối phải người có thẩm quyền xem xét phù hợp trước đưa vào sử dụng Tài liệu tham chiếu: - Quy trình kiểm sốt tài liệu - Quy trình kiểm sốt quản lý hồ sơ Kiểm sốt hồ sơ chất lượng - Hồ sơ chất lượng chứng ghi nhận kết thực hoạt động chất lượng Cục Quản lý Dược - Các hồ sơ chất lượng phân loại, đánh số rõ ràng để dễ truy cập tiện cho việc lưu trữ, bảo quản sử dụng - Các phận có trách nhiệm tự lưu trữ, bảo quản xử lý hồ sơ chất lượng liên quan đến hoạt động đơn vị thời gian lưu phận - Trách nhiệm thời hạn lưu giữ hồ sơ chất lượng quy định rõ quy trình liên quan, tùy thuộc vào mức độ quan trọng hồ sơ Tài liệu tham chiếu: - Quy trình kiểm sốt hồ sơ CHƯƠNG V: VẬN HÀNH HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Hoạch định kiểm sốt vận hành Mọi q trình cần thiết hoạt động Cục Quản lý Dược xác định lập kế hoạch cụ thể Đối với hoạt động sản xuất kinh doanh, trình, bước thực hiện, cách thức đáp ứng yêu cầu chất lượng quy định cụ thể quán quy trình hệ thống tác nghiệp hướng dẫn công việc Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 26/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Các hoạt động theo dõi, kiểm tra, thử nghiệm cần thiết sản phẩm dịch vụ quy định cụ thể quy trình tác nghiệp tương ứng Để đảm bảo hoạt động kiểm sốt chặt chẽ, chất lượng cơng việc ổn định nhằm đáp ứng yêu cầu tổ chức, doanh nghiệp cá nhân yếu tố liên quan đến người, nghiệp vụ công tác, sở vật chất, thơng tin sách, quy định pháp luật, đạo Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Mọi hoạt động trình triển khai cơng việc phải có hồ sơ tương ứng để cung cấp chứng cho việc thực xác nhận kết thực đáp ứng quy định cụ thể xác định Các trình liên quan đến khách hàng: Cục Quản lý Dược xác định đầy đủ yêu cầu khách hàng trước thực việc cung cấp sản phẩm dịch vụ cho khách hàng, nhằm đảm bảo yêu cầu khách hàng bên liên quan hiểu rõ Cục Quản lý Dược có đủ lực thực Mọi thay đổi trình thực bên liên quan xem xét thống Thiết kế phát triển: Không áp dụng Kiểm soát nguồn cung cấp từ bên ngồi 4.1 Thơng tin mua hàng: Cục Quản lý Dược đảm bảo thoả đáng yêu cầu mua hàng quy định trước thông báo cho nhà cung ứng 4.2 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Cục Quản lý Dược đảm bảo sản phẩm mua vào kiểm tra để đảm bảo phù hợp với nhu cầu mua Tài liệu viện dẫn: Sản xuất cung cấp dịch vụ Kiểm sốt q trình cung cấp sản phẩm, dịch vụ đơn vị Cục Quản lý Dược tiến hành cung cấp dịch vụ sở kế hoạch lãnh đạo phê duyệt, điều kiện kiểm soát Các điều kiện kiểm sốt bao gồm: - Có thơng tin xem xét tình hình quốc tế nước - Sự sẵn có hướng dẫn cơng việc cần - Có điều kiện vật chất thích hợp để triển khai cung cấp dịch vụ - Sẵn có phương tiện theo dõi đánh thực việc theo dõi đánh giá sản phẩm, dịch vụ Cục Quản lý Dược Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 27/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 5.2 Nhận biết truy tìm nguồn gốc sản phẩm, trạng thái kiểm tra Mọi hoạt động cung cấp dịch vụ Cục Quản lý Dược nhận biết đầy đủ thơng qua quy trình tác nghiệp, quy trình hệ thống hướng dẫn có liên quan Các cơng việc nhận biết theo thời gian, tên công việc cần xử lý Việc xử lý công việc hàng ngày thông qua Hồ sơ Quá trình thực cơng việc ghi nhận thơng qua hồ sơ CBCCVC thực lập trì Việc truy tìm nguồn gốc dịch vụ thông qua việc lưu trữ hồ sơ công việc Các hồ sơ lưu dạng giấy dạng điện tử (file), tuân thủ theo quy định hành pháp luật quy định Cục Quản lý Dược lập hồ sơ công việc Trạng thái kiểm tra chất lượng dịch vụ thể qua biểu mẫu, có xác nhận người có thẩm quyền Việc phê duyệt dịch vụ thể qua chữ ký hay dấu người có thẩm quyền người uỷ quyền, đồng thời thể qua thông tin ngày phê duyệt quan chức nhà nước như, quan kiểm định chất lượng quốc tế, kiến nghị hay đề nghị xử lý Việc nhận biết trạng thái kiểm tra dịch vụ nhận biết thông qua biểu mẫu, phiếu kiểm tra, dấu, chữ ký, ngày phê duyệt quy định quy trình hướng dẫn liên quan Phân phối sản phẩm dịch vụ Mọi hoạt động, q trình tồn Hệ thống chất lượng Cục Quản lý Dược kiểm soát từ khâu đầu đến khâu cuối nhằm đảm bảo thoả mãn khách hàng cách cao Phương pháp theo dõi, kiểm sốt q trình cụ thể quy định quy trình tương ứng Hệ thống chất lượng Phương pháp theo dõi, đo lường chung trình xem xét mức độ hoàn thành kế hoạch sản xuất kinh doanh đơn vị báo cáo họp định kỳ hàng tháng Trưởng đơn vị phòng ban phải theo dõi, đánh giá lập báo cáo hàng tháng kết hoạt động đơn vị cho Ban lãnh đạo Cục Quản lý Dược Nếu không đạt kết hoạch định, Ban lãnh đạo Cục Quản lý Dược phải đưa biện pháp khắc phục đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thực nhằm đảm bảo tính hiệu cao hệ thống chất lượng Mọi sản phẩm dịch vụ cung cấp cho khách hàng Cục Quản lý Dược kiểm tra theo dõi từ khâu đầu đến khâu cuối Tiêu chí chuẩn mực kiểm tra quy định quy trình cung cấp sản phẩm thực dịch vụ Cục Quản lý Dược Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 28/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Các hồ sơ, biên bản, hoá đơn chứng từ, chứng phù hợp dịch vụ từ khâu đầu đến khâu cuối giao cho khách hàng lưu giữ đầy đủ Kiểm soát kết hoạt động, dịch vụ không phù hợp - Cục Quản lý Dược tổ chức kiểm soát đảm bảo kết hoạt động, dịch vụ không phù hợp với yêu cầu, quy định Cục Quản lý Dược bên liên quan nhận biết phân biệt nhằm tránh sử dụng, chuyển giao vơ tình Để kiểm sốt kết quả, dịch vụ không phù hợp, Cục Quản lý Dược bắt buộc phận phải thực nghiêm túc quy trình mang tính kiểm sốt chặt chẽ, đồng thời thực chế độ thông tin báo cáo giao ban hàng tuần, định kỳ, sở có kế hoạch kiểm tra, kiểm sốt phù hợp - Tất hồ sơ chất không phù hợp hành động tiến hành, lưu trữ - Đại diện Lãnh đạo chất lượng Trưởng phận, phòng, ban liên quan chịu trách nhiệm xem xét mức độ quan trọng kết không phù hợp phát để thực hành động khắc phục, phòng ngừa cần thiết Hồ sơ việc xử lý, khắc phục kết không phù hợp lưu giữ CHƯƠNG VI: ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN Giám sát, đo lường, phân tích đánh giá 1.1 Khái quát Cục Quản lý Dược xác định rõ: - Các công việc cần theo dõi - Phương pháp theo dõi công việc - Thời gian theo dõi đánh giá Nội dung đánh giá: a Kết hoạt động chất lượng; b Hiệu lực HTQLCL Lưu giữ thông tin dạng văn làm bàng chứng cho việc thực 1.2 Thoả mãn khách hàng Cục Quản lý Dược thu thập xem xét thông tin phản hồi, ý kiến khách hàng (các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân) coi thước đo mức độ thực Hệ thống Quản lý chất lượng Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 29/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 Mọi cán bộ, công chức, viên chức Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp thu phản hồi tới cấp có thẩm quyền ý kiến khách hàng Cục Quản lý Dược đảm bảo thông tin chấp nhận khách hàng việc Cục Quản lý Dược có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay không tiếp nhận xử lý 1.3 Phân tích đánh giá Cục Quản lý Dược tiến hành xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng trình quản lý cung cấp dịch vụ để xác định phù hợp hiệu lực Hệ thống quản lý chất lượng đánh giá cải tiến thường xuyên hiệu lực Hệ thống Việc phân tích liệu thực thơng qua hoạt động chủ yếu sau: - Đánh giá hài lịng khách hàng thơng qua báo cáo đánh giá hài lòng khách hàng - Phân tích phù hợp dịch vụ, xu hướng q trình thơng qua phân tích u cầu khách hàng, báo cáo hàng tháng phận đánh giá nội - Đánh giá, theo dõi phân tích nhà cung cấp thơng qua việc theo dõi lực cung cấp nhà cung cấp Kết phân tích báo cáo cho Ban Lãnh đạo Cục Quản lý Dược để có sở đưa hành động khắc phục cải tiến cần thiết Đánh giá chất lượng nội - Cục Quản lý Dược thiết lập quy trình dạng văn quy định việc tổ chức đánh giá chất lượng nội Cục Quản lý Dược để xác nhận tuân thủ hoạt động chất lượng với yêu cầu Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 với quy trình, quy định Cục Quản lý Dược, thơng qua xác định tính hiệu lực Hệ thống Quản lý chất lượng - Hàng năm, Đại diện Lãnh đạo chất lượng Cục Quản lý Dược có trách nhiệm lập Kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ, xem xét đến tình trạng tầm quan trọng trình đơn vị đánh kết đánh giá chất lượng trước trình Cục trưởng phê duyệt Việc lựa chọn, phân công đánh giá viên tiến hành đánh giá ln đảm bảo tính khách quan độc lập việc đánh giá Các đánh giá viên nội không đánh giá công việc đơn vị nơi cơng tác - Kết đánh giá chất lượng nội báo cáo cho Cục trưởng lưu hồ sơ theo quy định Quy trình đánh giá chất lượng nội Quy trình kiểm soát hồ sơ Cục Quản lý Dược Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 30/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Lãnh đạo phận, phịng, ban có liên quan đảm bảo không chậm trễ việc áp dụng biện pháp thực hành động khắc phục phịng ngừa để loại bỏ ngun nhân khơng phù hợp, ngăn ngừa tái diễn phát trình đánh giá thực hoạt động tác nghiệp khác - Đại diện Lãnh đạo chất lượng Trưởng phận có trách nhiệm trực tiếp phân công người kiểm tra, theo dõi việc thực hành động khắc phục, phòng ngừa báo cáo kết thực - Kết đánh giá nội thông tin đầu vào cho việc thực hành động khắc phục, phòng ngừa xem xét Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Hệ thống Quản lý chất lượng Tài liệu viện dẫn: - Quy trình đánh giá chất lượng nội Xem xét Lãnh đạo Việc xem xét Lãnh đạo Cục Quản lý Dược HTQLCL thực hình thức sau: - Định kỳ năm lần - Tại họp giao ban tuần, giao ban tháng - Đột xuất, cần thiết Nội dung xem xét HTQLCL gồm vấn đề sau: - Kết đánh giá chất lượng nội gần - Phản hồi quan cấp trên, quan hữu quan, doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân… - Quá trình thực HTQLCL; chất lượng cung cấp hàng hoá, thiết bị, dịch vụ cho khách hàng việc tuân thủ trình tự, thủ tục, quy định pháp luật Nhà nước liên quan đến hoạt động Cục Quản lý Dược - Tình hình thực hành động khắc phục, phòng ngừa - Kết thực yêu cầu từ xem xét Lãnh đạo Cục Quản lý Dược lần trước - Xem xét việc thực Mục tiêu chất lượng, Chính sách chất lượng - Những thay đổi có ảnh hưởng tới HTQLCL - Các nhu cầu cải tiến nguồn lực cần thiết Trên sở xem xét Lãnh đạo Cục Quản lý Dược để đưa chương trình hành động khắc phục, phịng ngừa nhằm nâng cao tính hiệu lực, hiệu HTQLCL trình Hệ thống, cải tiến việc cung cấp dịch vụ liên quan đến yêu cầu khách hàng Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 31/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 CHƯƠNG VII: CẢI TIẾN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Khái quát: Cục Quản lý Dược xác định thường xuyên theo dõi, phân tích liên tục cải tiến hoạt động đo lường dịch vụ Cục Quản lý Dược nhằm: - Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp trì có hiệu lực, hiệu - Khơng ngừng nâng cao trình độ quản lý, cải tiến phương thức phục vụ nhằm làm tăng hài lòng khách hàng Sự không phù hợp hành động khắc phục - Cục Quản lý Dược thiết lập thủ tục dạng văn theo yêu cầu Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 để quy định phương pháp thống việc thực hành động khắc phục, phòng ngừa giải khiếu nại bên liên quan nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn ngăn chặn xuất không phù hợp tiềm ẩn - Đại diện Lãnh đạo chất lượng, Trưởng phận có liên quan chịu trách nhiệm việc giám sát hoạt động đơn vị trình Cục trưởng biện pháp giải thích hợp - Tất cán bộ, công chức, viên chức có trách nhiệm tham gia vào việc phát khắc phục điểm không phù hợp, điểm bất hợp lý công việc, Hệ thống Quản lý chất lượng - Mọi điểm không phù hợp sau phát hiện, đơn vị có liên quan phải kiểm tra tỉ mỉ, xác định rõ ràng nguyên nhân vấn đề - Việc thực hành động khắc phục tiến hành kiểm tra, xác nhận chứng, kết thực lưu hồ sơ quản lý theo quy định - Việc phát không phù hợp, sai sót sản phẩm, bất cập, vướng mắc q trình thực việc cung cấp hàng hố, thiết bị, sản phẩm phần mềm dịch vụ Lãnh đạo Cục Quản lý Dược kịp thời xem xét, giải quyết, sửa đổi, bổ sung - Kết hành động khắc phục, phòng ngừa tổng kết, báo cáo xem xét Lãnh đạo chất lượng sở cho hoạt động cải tiến Cục Quản lý Dược Tài liệu viện dẫn: - Quy trình đánh giá quản lý rủi ro hành động khắc phục, phòng ngừa Cải tiến liên tục Căn cứ: Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 32/33 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 - Đầu q trình phân tích đánh giá, - Đầu xem xét lãnh đạo Xem xét: - Các khu vực hoạt động mức chấp nhận - Các hội cải tiến thường xuyên Ngày áp dụng: Lần ban hành: 02 33/33 ... tiêu chất lượng lượng hoá thời gian số lượng quán với sách chất lượng 4.2 Tài liệu tầng 2: Sổ tay chất lượng Sổ tay chất lượng tài liệu mơ tả tồn Hệ thống quản lý chất lượng Cục Quản lý Dược, ... thống quản lý chất lượng Cục Quản lý Dược CỤC TRƯỞNG LÃNH ĐẠO CHẤT LƯỢNG BAN QMS PTCL: Phụ trách chất lượng Lần ban hành: 02 Sổ tay chất lượng QM.QLD.01.02 PHẦN III HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG... GIỚI THIỆU SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Khái quát Quản lý sổ tay chất lượng Trách nhiệm Đối tượng sử dụng Quản lý sổ tay chất lượng Thuật ngữ từ viết tắt Tài liệu viện dẫn GIỚI THIỆU VỀ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Lịch