.TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM (CONSORT)

Phụ lục 1.TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU THỰC NGHIỆM (CONSORT) Mã Các mục Yêu cầu Tiêu đề tóm tắt Tiêu đề báo thể rõ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên Tóm tắt báo có đầy đủ thơng tin cân đối thơng tin q trình thực kết nghiên cứu (Bối cảnh, Mục tiêu, Địa bàn nghiên cứu, Bệnh nhân (đối tượng nghiên cứu), Đo lường, Kết quả, Hạn chế, Kết luận) Giới thiệu Lý tiến hành nghiên cứu Mục tiêu Giải thích bối cảnh khoa học lý tiến hành nghiên cứu Trình bày mục tiêu cụ thể, bao gồm giả thuyết nghiên cứu Phương pháp Mô tả thiết kế nghiên cứu (ví dụ: song song, giai thừa), bao gồm tỷ lệ phân bổ nhóm đối tượng Thiết kế nghiên cứu thử nghiệm Đối tượng nghiên cứu Trong phần mô tả thiết kế nêu rõ thay đổi quan trọng phương pháp nghiên cứu sau tiến hành thử nghiệm (ví dụ: tiêu chuẩn lựa chọn), lý thay đổi (a) Nêu rõ tiêu chí lựa chọn đối tượng tham gia nghiên cứu (b) Mô tả cụ thể bối cảnh địa điểm thu thập thông tin Can thiệp Mô tả chi tiết đầy đủ thông tin liên quan tới can thiệp tiến hành nhóm, bao gồm cách thức thời điểm tiến hành can thiệp Đạt Đầu Nêu rõ việc đo lường đầu phụ xác định hoàn toàn từ trước, bao gồm cách thức thời điểm đánh giá Cỡ mẫu Giải thích sở phương pháp tính tốn cỡ mẫu Trong phần cỡ mẫu, cần đưa lý giải cho phân tích tạm thời hay hướng dẫn kết thúc nghiên cứu (nếu có thể) (a) Xây dựng trình tự phân nhóm: • • Phân nhóm ngẫu nhiên Mơ tả phương pháp tiến hành phân nhóm ngẫu nhiên Mơ tả kiểu phân nhóm ngẫu nhiên, bao gồm thơng tin chi tiết giới hạn/tiêu chuẩn phân nhóm (giới hạn theo nhóm cỡ mẫu nhóm) (b) Cách giấu trình tự phân nhóm: Nêu rõ cách thức/làm để phân nhóm ngẫu nhiên (ví dụ: sử dụng hộp chứa đánh số liên tục), mô tả rõ bước để đảm bảo bí mật việc phân nhóm can thiệp (c) Mơ tả rõ cách tiến hành, bao gồm người đưa trình tự phân nhóm ngẫu nhiên, người tuyển chọn đối tượng nghiên cứu, có trách nhiệm phân bổ đối tượng vào nhóm nhận can thiệp 10 Làm mù (a) Nếu có thực hiện, đối tượng làm mù sau phân đối tượng vào nhóm can thiệp bao gồm Ví dụ: đối tượng tham gia, người chăm sóc, người đánh giá kết đầu cách thức làm mù (b) Mô tả tương đồng biện pháp can thiệp (nếu thích hợp) (a) Mơ tả tất phương pháp thống kê sử dụng, để so sánh đầu nhóm can thiệp 11 Phương pháp thống kê (b) Mơ tả phương pháp phân tích thống kê khác sử dụng, bao gồm phân tích theo phân nhóm phân tích hiệu chỉnh Kết 12 13 Trình tự tiến hành nghiên cứu (nên sơ đồ hoá) Tuyển chọn đối tượng nghiên cứu (a) Đối với nhóm đối tượng nghiên cứu, cần trình bày thơng tin đối tượng nghiên cứu phân bổ ngẫu nhiên, nhận can thiệp theo định ban đầu, phân tích cho kết (b) Đối với nhóm đối tượng nghiên cứu, báo số lượng đối tượng nêu rõ lý bỏ không lựa chọn tiếp tục tham gia nghiên cứu sau tiến hành phân bổ ngẫu nhiên (a) Mô tả cụ thể thời gian (ngày/tháng) tuyển chọn theo dõi đối tượng (b) Nêu rõ lý nghiên cứu kết thúc phải dừng lại 14 Thông tin chung đối tượng nghiên cứu Với nhóm, trình bày đặc điểm đối tượng tham gia nghiên cứu, bao gồm nhân học lâm sàng (baseline- thời điểm trước tiến hành can thiệp) 15 Đối tượng phân tích Đối với nhóm, báo cáo số lượng đối tượng tham gia (mẫu số) phân tích liệu phân tích có thực nhóm phân theo định ban đầu hay không 16 Kết đầu ước lượng (a) Đối với kết đầu phụ, kết nhóm ước tính hệ số ảnh hưởng (effect size) biện pháp can thiệp độ xác (ví dụ khoảng tin cậy 95%) (b) Đối với kết đầu biến nhị phân, nên trình bày hệ số ảnh hưởng tương đối tuyệt đối biện pháp can thiệp 17 18 Kết Phân tích khác Những kết phân tích khác tiến hành, bao gồm phân tích theo phân nhóm phân tích hiệu chỉnh, phân biệt rõ phân tích xác định từ trước phân tích mang tính thăm dị Trình bày kết phân tích khác phân tích theo nhóm nhỏ, phân tích tương tác, độ nhạy 19 Tác động có hại Tất ảnh hưởng có hại tác động khơng mong muốn phân nhóm Bàn luận 20 Hạn chế nghiên cứu 21 Phiên giải 22 Khái quát hoá Nêu hạn chế nghiên cứu yếu tố gây sai số Bàn luận xu hướng độ lớn sai số tiềm tàng Ngoài ra, bàn luận việc phân tích lúc nhiều giả thuyết nghiên cứu (nếu có liên quan) Phiên giải quán với kết quả, cân lợi ích tác động có hại xem xét đến chứng khác có liên quan Thảo luận khả khái quát kết nghiên cứu (giá trị ngoại suy hay khả áp dụng sang địa bàn nghiên cứu khác) Các thông tin khác 23 Đăng ký Số đăng ký tên đăng ký nghiên cứu 24 Bộ cơng cụ Bộ cơng cụ thử nghiệm tiếp cận đâu (nếu được) 25 Nguồn tài trợ Nêu rõ nguồn tài trợ vai trò nhà tài trợ nghiên cứu PHỤ LỤC TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU QUAN SÁT (STROBE) Mã Các mục Yêu cầu Tiêu đề tóm tắt Tóm tắt báo cần có đầy đủ thơng tin cân đối thơng tin trình thực kết nghiên cứu (Bối cảnh, Mục tiêu, Địa bàn nghiên cứu, Bệnh nhân (đối tượng nghiên cứu), Đo lường, Kết quả, Hạn chế, Kết luận) Giới thiệu Bối cảnh Giải thích bối cảnh khoa học lý tiến hành nghiên cứu Mục tiêu Trình bày mục tiêu nghiên cứu bao gồm giả thuyết nghiên cứu Phương pháp Thiết kế nghiên cứu Trình bày nội dung thiết kế nghiên cứu báo Không nên gọi thiết kế nghiên cứu “tiến cứu” “hồi cứu” Địa bàn nghiên cứu Mô tả địa bàn nghiên cứu trình nghiên cứu theo thời gian bao gồm thời gia tuyển chọn, phơi nhiễm, theo dõi thu thập số liệu Nghiên cứu tập: Cần nêu tiêu chí lựa chọn, nguồn tuyển chọn phương pháp lựa chọn đối tượng nghiên cứu Mô tả phương pháp theo dõi Đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu bệnh - chứng: Cần nêu tiêu chí lựa chọn, nguồn tuyển chọn phương pháp lựa chọn bệnh chứng Đưa sở cho phương pháp lựa chọn bệnh chứng Đạt Nghiên cứu cắt ngang: Cần nêu tiêu chí lựa chọn, nguồn tuyển chọn phương pháp lựa chọn đối tượng nghiên cứu Biến số Định nghĩa rõ ràng tất biến kết đầu ra, biến phơi nhiễm, biến số dự báo, biến nhiễu tiềm tàng, biến tương tác Mơ tả tiêu chuẩn chẩn đốn có Đối với biến số, cần nêu rõ nguồn số liệu mô tả chi tiết phương pháp đo lường Mô tả tương đồng phương pháp đo lường có nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu khác Nguồn số liệu/Phương pháp đo lường Sai chệch Trình bày biện pháp hạn chế sai chệch (sai số hệ thống) 10 Cỡ mẫu Giải thích sở phương pháp tính tốn cỡ mẫu 11 Biến định lượng Giải thích cách xử lý phân tích biến số định lượng Trình bày sở việc chuyển biến định lượng thành biến thứ hạng (số nhóm, điểm cắt) Trình bày phương pháp chuyển dạng số liệu định lượng lý (a) Mô tả tất phương pháp thống kê sử dụng, bao gồm phương pháp khống chế yếu tố nhiễu (b) Mô tả phương pháp dùng phân tích tương tác biến số (interaction) 12 Phương pháp thống kê (c) Mô tả phương pháp xử lý số liệu bị thiếu (missing) (d) Nghiên cứu tập: Mô tả phương pháp xử lý trường hợp theo dõi (khi có theo dõi) (e) Nghiên cứu bệnh - chứng: Mô tả phương pháp phân tích ghép cặp (khi ghép cặp áp dụng) (f) Nghiên cứu cắt ngang: Mô tả phương pháp phân tích tương thích với kỹ thuật chọn mẫu (phân tích cụm chọn mẫu cụm áp dụng) (g) Mô tả phân tích độ nhạy (nếu có) Kết 13 Đối tượng nghiên cứu (a) Báo cáo số lượng đối tượng nghiên cứu giai đoạn nghiên cứu Ví dụ: số lượng đối tượng nghiên cứu đáp ứng tiêu chí, số lượng đối tượng nghiên cứu lựa chọn, số lượng đối tượng nghiên cứu theo dõi qua thời điểm số lượng đối tượng nghiên cứu phân tích (b) Nêu rõ lý khơng tham gia, đối tượng nghiên cứu (c) Nên mô tả thay đối đối tượng nghiên cứu theo sơ đồ (a) Trình bày đặc điểm đối tượng tham gia nghiên cứu (đặc điểm nhân học, lâm sàng, xã hội) thông tin phơi nhiễm yếu tố gây nhiễu tiềm tàng 14 Thống kê mơ tả (b) Trình bày số lượng đối tượng bị thiếu thong tin biến số (c) Nghiên cứu tập: Tóm tắt thơng tin thời gian theo dõi, bao gồm tổng trung bình/trung vị thời gian theo dõi (người-thời gian) Nghiên cứu tập: Báo cáo số lượng kiện xảy mô tả xuất kiện qua thời gian 15 Kết đầu Nghiên cứu bệnh - chứng: Báo cáo số lượng bệnh chứng theo nhóm biến phơi nhiễm Nghiên cứu cắt ngang: Báo số lượng tỷ lệ phần trăm biến số kết đầu (a) Báo cáo số thô số hiệu chỉnh 95% khoảng tin cậy (biến định tính) Giải thích rõ ràng việc sử dụng biến hiệu chỉnh 16 Kết (b) Báo cáo biên độ (thấp nhất-cao nhất), trung bình, trung vị biến định lượng theo nhóm (c) Nếu có thể, chuyển nguy tương đối thành nguy tuyệt đối khoảng thời gian 17 Phân tích khác Trình bày kết phân tích khác phân tích theo nhóm nhỏ, phân tích tương tác, độ nhạy Bàn luận 18 Kết Tóm tắt kết theo mục tiêu nghiên cứu 19 Hạn chế nghiên cứu Nêu hạn chế nghiên cứu yếu tố gây sai số Bàn luận xu hướng độ lớn sai số tiềm tàng Nêu giải thích cho kết nghiên cứu 20 Phiên giải So sánh với kết nghiên cứu khác Trình bày chứng khoa học có liên quan 21 Khái quát hoá Thảo luận khả khái quát kết nghiên cứu (giá trị ngoại suy hay khả áp dụng sang địa bàn nghiên cứu khác) Các thông tin khác 22 Nguồn tài trợ Nêu rõ nguồn tài trợ vai trò nhà tài trợ nghiên cứu Phụ lục TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU PHÂN TÍCH TỔNG HỢP (PRISMA) Các mục Yêu cầu Tiêu đề Tiêu đề thể báo cáo nghiên cứu tổng quan (systematic review) hay phân tích tổng hơp (meta analysis) hai Tóm tắt Tóm tắt báo có đầy đủ thông tin cân đối thông tin bối cảnh, mục tiêu, nguồn liệu, tiêu chuẩn lựa chọn nghiên cứu, đối tượng nghiên cứu, can thiệp, phương pháp đánh giá tổng hợp nghiên cứu, kết quả, hạn chế, kết luận gợi ý cho nghiên cứu tiếp theo, số lượng nghiên cứu rà sốt cách có hệ thống Giới thiệu Bối cảnh Giải thích bối cảnh khoa học lý tiến hành tổng quan nghiên cứu Mục tiêu Trình bày mục tiêu nghiên cứu bao gồm giả thuyết nghiên cứu có liên quan tới đối tượng nghiên cứu, can thiệp, so sánh, đầu chính, thiết kế nghiên cứu (PICOS) Phương pháp Đề cương đăng nhập Tiêu chuẩn lựa chọn Nếu có đề cương tổng quan, rõ địa truy cập liệu (ví dụ: địa trang web), có thể, cung cấp thông tin đăng ký, bao gồm số đăng ký Mơ tả rõ tiêu chí lựa chọn nghiên cứu bao gồmđặc điểm nghiên cứu (ví dụ: PICOS, độ dài thời gian theo dõi) báo cáo đặc điểm (ví dụ: năm tiến hành nghiên cứu, ngơn ngữ, xuất bản) Đạt Nguồn thông tin Mô tả tất nguồn thơng tin (ví dụ: liệu với khoảng thời gian cụ thể, liên hệ với tác giả để xác định thêm nghiên cứu khác) trình tìm kiếm ngày cuối tìm kiếm thơng tin Tìm kiếm tài liệu Mơ tả rõ chiến lược tìm kiếm thơng tin điện tử, tối thiểu với nguồn liệu bao gồm giới hạn tìm kiếm thiết lập Lựa chọn nghiên cứu Nêu rõ trình lựa chọn nghiên cứu (sàng lọc, tiêu chuẩn lựa chọn bao gồm nghiên cứu tổng quan nghiên cứu phân tích tổng hợp có thể) 10 Q trình thu thập thơng tin Mô tả phương pháp xuất thông tin từ báo cáo (ví dụ: biểu mẫu thử nghiệm, độc lập, trùng lặp) quy trình áp dụngđể thu thập thông tin Thông tin Liệt kê định nghĩa cụ thể tất biến thơng tin tìm kiếm (ví dụ: PICOS, nguồn tài trợ) giả định q trình đơn giản hố thực 12 Sai số nghiên cứu Với nghiên cứu, mô tả rõ phương pháp sử dụng để hạn chế sai số (chỉ rõ liệu sai số có hạn chế tiến hành nghiên cứu hay xử lý thông qua phương pháp phân tích thơng kê) rõ thơng tin sử dụng tiến hành tổng hợp liệu 13 Tóm tắt phương pháp đo lường Nêu tóm tắt đo lường (ví dụ: tỷ số nguy cơ, khác biệt giá trị trung bình) Tổng hợp kết Mơ tả phương pháp xử lý thông tin tổng hợp kết nghiên cứu, bao gồm phương pháp đo lường tính quán (I2) với nghiên cứu phân tích tổng hợp 11 14 Phụ lục TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO TRƯỜNG HỢP BỆNH (CARE) Mã Các mục Yêu cầu Tiêu đề Cụm từ “báo cáo trường hợp bệnh” nên ghi rõ tiêu đề với chủ đề Từ khố tới từ khố để nhận biết phạm vi/chủ đề báo cáo trường hợp bệnh Tóm tắt a Giới thiệu - Điểm bất trường hợp này? Báo cáo góp phần bổ sung thơng tin cho tài liệu y khoa? b Các triệu chứng bệnh nhân phát lâm sàng quan trọng c Chẩn đoán, can thiệp điều trị, kết điều trị d Kết luận – Bài học từ trường hợp bệnh này? Giới thiệu Một tới hai đoạn tóm tắt trường hợp bệnh lại đặc biệt cần báo cáo Thông tin bệnh nhân a Các thông tin nhân học (khuyết danh) số thông tin cụ thể khác Đạt b Những điểm cần ý triệu chứng điển hình bệnh nhân c Tiền sử bệnh tật, gia đình, tâm lý-xã hội, ví dụ: gen (có thể theo dõi theo thời gian) d Các can thiệp trước kết Phát lâm sàng Mơ tả kết khám (có liên quan) phát lâm sàng Thời gian Các thơng tin quan trọng liên quan tới tiền sử gia đình theo thời gian Chẩn đoán a Phương pháp chẩn đốn (ví dụ: khám, xét nghiệm hình ảnh chụp/chiếu, điều tra) b Những thách thức với việc chẩn đốn (ví dụ: tiếp cận, tài chính, văn hoá) c Lý chẩn đoán, bao gồm chẩn đoán khác cân nhắc Can thiệp điều trị a Loại can thiệp điều trị (dùng thuốc, phẫu thuật, phịng bệnh, tự chăm sóc) b Quản lý điều trị (ví dụ liều lượng, cường độ, thời gian) c Những thay đổi phương pháp điều trị (kèm theo lý do) Theo dõi kết 10 a Kết đánh giá từ bệnh nhân bác sỹ (nếu phù hợp) b Các chẩn đoán kết kiểm tra quan trọng khác c Tuân thủ điều trị đáp ứng (Được đánh nào?) d Biến chứng kiện bất ngờ khác Bàn luận 11 a Bàn luận điểm mạnh hạn chế cách tiếp cận tác giả với trường hợp báo cáo b So sánh/ Bàn luận với tài liệu y khoa có liên quan c Lý cho kết luận (bao gồm việc đánh giá nguyên nhân có thể) d Bài học quan trọng từ báo cáo trường hợp Quan điểm người bệnh 12 Nếu có thể, người bệnh nên chia sẻ quan điểm họ phương pháp điều trị họ nhận Đạo đức nghiên cứu 13 Người bệnh có ký vào giấy đồng ý cho phép báo cáo trường hợp bệnh họ không? Phụ lục 5: CÁC TIÊU CHUẨN HỢP NHẤT TRONG BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ TỔNG THỂ VỀ KINH TẾ Y TẾ (CHEERS) Mã Các mục Yêu cầu Tiêu đề Tóm tắt Tiêu đề Nêu rõ nghiên cứu đánh giá liên quan đến kinh tế, dùng cụm từ “phân tích chi phí – hiệu quả”, mơ tả can thiệp so sánh Tóm tắt Có tóm tắt có cấu trúc bao gồm: mục tiêu, quan điểm, bối cảnh, phương pháp (bao gồm thiết kế nghiên cứu số đầu vào), kết (bao gồm phân tích ban đầu (base case) phân tích khơng chắn) kết luận Giới thiệu Lý tiến hành nghiên cứu Mục tiêu nghiên cứu Cung cấp mô tả rõ ràng bối cảnh thực nghiên cứu Trình bày câu hỏi nghiên cứu mối liên quan câu hỏi tới sách y tế định thực tế Phương pháp Quẩn thể đích nhóm nhỏ Bối cảnh địa điểm Mô tả đặc điểm quần thể đích nhóm nhỏ phân tích, bao gồm lý nhóm lựa chọn Liệt kê khía cạnh liên quan (các) hệ thống (các) định cần đưa Quan điểm nghiên cứu Trình bày quan điểm nghiên cứu liên hệ quan điểm với chi phí đánh giá Đối tượng so sánh Mô tả can thiệp chiến lược so sánh liệt kê lý can thiệp chiến lược lựa chọn Đạt Giới hạn thời gian Trình bày giới hạn thời gian mà chi phí kết mang lại đánh giá, đồng thời trình bày lý lại phù hợp Báo cáo lựa chọn (các) tỷ lệ chiết khấu sử dụng cho chi phí kết đầu ra, trình bày lý lại phù hợp Tỷ lệ chiết khấu 10 Lựa chọn đầu liên quan đến sức khỏe Trình bày đầu sử dụng nhằm đo lường hiệu đánh giá liên quan biến đầu với loại phân tích sử dụng 11a Đo lường hiệu (a) Ước lượng dựa vào nghiên cứu đơn lẻ: trình bày đầy đủ cấu phần nghiên cứu nghiên cứu tác động đơn lẻ giải thích nghiên cứu đủ để đánh giá thông tin hiệu lâm sàng 11b Đo lường hiệu (b) Ước lượng dựa vào tổng hợp: trình bày đầy đủ phương pháp sử dụng việc xác định nghiên cứu việc tổng hợp thông tin hiệu lâm sàng 12 Công cụ đo lường đánh giá đầu dự định 13a 13b Mô tả quần thể phương pháp sử dụng để tính tốn kết cho biến đầu Ước tính nguồn lực chi phí (a) Đánh giá kinh tế dựa vào nghiên cứu đơn lẻ: Mô tả cách tiếp cận sử dụng nhằm ước tính nguồn lực sử dụng mối liên quan với can thiệp khác Mô tả phương pháp nghiên cứu sơ cấp thứ cấp sử dụng để đánh giá tiêu chí nguồn lực theo chi phí đơn vị Mơ tả điều chỉnh thực gần với chi phí hội Ước tính nguồn lực chi phí (b) Đánh giá kinh tế dựa vào mơ hình: Mô tả cách tiếp cận nguồn thông tin nhằm ước tính nguồn lực sử dụng mối liên quan với mơ hình tình trạng sức khỏe Mô tả phương pháp nghiên cứu sơ cấp thứ cấp sử dụng để đánh giá tiêu chí nguồn lực theo chi phí đơn vị Mô tả điều chỉnh thực gần với chi phí hội Đơn vị tiền tệ, giá hệ quy đổi Báo cáo mốc thời gian số lượng nguồn lực ước lượng chi phí cho đơn vị Mô tả phương pháp để điều chỉnh chi phí đơn vị ước tính cho năm báo cáo chi phí cần Mơ tả phương pháp để chuyển đổi chi phí thành sở tiền tệ chung tỷ giá hối đối 15 Việc lựa chọn mơ hình Mô tả đưa lý cho kiểu mơ hình phân tích định cụ thể sử dụng Cung cấp sơ đồ để mô tả cấu trúc mơ hình đặc biệt khuyến khích 16 Các giả định Mô tả tất giả định mang tính hệ thống giả định khác mơ hình phân tích sử dụng Phương pháp phân tích Mơ tả tất phương pháp phân tích hỗ trợ đánh giá Có thể bao gồm phương pháp xử lý số liệu phân bốlệch, thiếu (missing) bị mấtđối tượng (censored); phương pháp ngoại suy; phương pháp tổng hợp liệu; phương pháp tiếp cận để xác nhận thực hiệu chỉnh (chẳng hạn hiệu chỉnh cho nửa chu kỳ) cho mơ hình; phương pháp xử lý cho quần thể không đồng không chắn 14 17 Kết 18 Tham số nghiên cứu Báo cáo giá trị, khoảng, số liệu tham khảo và, phân bố xác suất cho tất tham số, cần Báo cáo lý nguồn phân phối sử dụng để đại diện cho khơng chắn (khi thích hợp) Rất khuyến khích trình bàymột bảng giá trị đầu 19 20a Chi phí gia tăng đầu Đối với can thiệp, báo cáo giá trị trung bình cho hạng mục chi phí ước tính kết đầu quan tâm, khác biệt trung bình nhóm so sánh Nếu có thể, báo cáo tỷ lệ chi phí hiệu gia tăng Mô tả không chắn (a) Đánh giá kinh tế dựa vào nghiên cứu đơn lẻ: Mô tả ảnh hưởng việc lấy mẫu khơng chắn chi phí gia tăng ước tính thơng số hiệu quảcùng với tác động giả định phương pháp luận (như tỷ suất chiết khấu, quan điểm nghiên cứu) 20a 21 Mô tả không chắn (b) Đánh giá kinh tế dựa vào mơ hình: Mơ tả ảnh hưởng đến kết không chắn tất tham số đầu vào, không chắn liên quan đến cấu trúc mô hình giả định Mơ tả khơng đồng Nếu có thể, báo cáo khác biệt chi phí, đầu ra, chi phíhiệu giải thích biến thiên phân nhóm bệnh nhân với đặc điểm khác biến đổi khác quan sát thấy tác động giảm thông tin Bàn luận 22 Phát nghiên cứu, hạn chế, tính tổng qt kiến thức Tóm tắt kết nghiên cứu mơ tả cách mà kết hỗ trợ cho kết luận đạt Bàn luận hạn chế tính tổng quát phát cách mà phát phù hợp với kiến thức Các thông tin khác 23 24 Nguồn tài trợ Xung đột lợi ích Mơ tả cách thức nghiên cứu tài trợ vai trò nhà tài trợ việc xác định, thiết kế nghiên cứu, thực báo cáo kết phân tích Mơ tả nguồn hỗ trợ phi tiền tệ khác Mô tả xung đột lợi ích tiềm người đóng góp cho nghiên cứu theo sách tạp chí Trong trường hợp khơng có sách tạp chí, chúng tơi khun tác giả nên tuân thủ khuyến nghị Ban biên tập Tạp chí Y khoa Quốc tế Phụ lục CƠNG CỤ ĐÁNH GIÁ NGHIÊN CỨU VỀTÍNH GIÁ TRỊ CHẨN ĐOÁN (STARD) Mã Các mục Yêu cầu Tiêu đề tóm tắt Xác định nghiên cứu tính giá trị chẩn đốn, sử dụng loại đo lường tính giá trị (độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán, số AUC - diện tích đường cong) Tóm tắt Gồm phần: thiết kế nghiên cứu, phương pháp, kết quả, kết luận Giới thiệu Bối cảnh khoa học lâm sàng, bao gồm thông tin vềcác số xét nghiệm dự định sử dụng vai trò số lâm sàng Giả thuyết mục tiêu nghiên cứu Phương pháp Thiếtkế nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu Việc thu thập số liệu có lên kế hoạch trước (nghiên cứu tiến cứu) hay sau (nghiên cứu hồi cứu) tiến hành xét nghiệm tham chiếu chuẩn Tiêu chuẩn lựa chọn Cơ sở xác định đối tượng tham gia (ví dụ: triệu chứng, kết xét nghiệm trước đó, bao gồm việc đăng ký) Các đối tượng lựa chọn đâu vào thời điểm (bối cảnh, địa điểm, thời gian) Các đối tượng chọn nối tiếp nhau, ngẫu nhiên, hay thuận tiện Đạt Các phương pháp xét nghiệm Phân tích 10a Chỉ số xét nghiệm, đầy đủ chi tiết cho phép chép lại 10b Tiêu chuẩn tham chiếu, đầy đủ chi tiết phép chép lại 11 Lý lựa chọn mức tham chiếu chuẩn (nếu có thay khác) 12a Định nghĩa lý chọn điểm cắt dương tính phân nhóm kết xét nghiệm, phân biệt xác định trước từ thăm dò 12b Định nghĩa lý lựa chọn điểm cắt dương tính phân nhóm kết tham chiếu chuẩn, phân biệt xác định trước từ thăm dị 13a Các thơng tin lâm sàng kết tham chiếu chuẩn có sẵn cho người đọc kết xét nghiệm 13b Các thông tin lâm sàng kết số xét nghiệm có sẵn với người đánh giá tiêu chuẩn tham chiếu 14 Các phương pháp cho việc ước tính so sánh đo lường tính giá trị việc chẩn đoán 15 Làm để xác định số xét nghiệm kết tham chiếu chuẩn xử lý 16 Làm để xử lý thông tin thiếu (missing) số xét nghiệm tham chiếu chuẩn 17 Bất phân tích khác biệt tính giá trị việc chẩn đoán, phân biệt xác định trước từ thăm dò 18 Cỡ mẫu dự kiến cách xác định Kết Đối tượng 19 Sơ đồ lựa chọn đối tượng tham gia nghiên cứu 20 Thông tin nhân học lâm sàng đối tượng tham gia Các kết xét nghiệm 21a Phân bố mứcđộ trầm trọng bệnh đối tượng với điều kiện cụ thể 21b Phân bố phương pháp chẩn đốn thay đối tượng khơng kèm theo điều kiện cụ thể 22 Khoảng thời gian can thiệp lâm sàng số xét nghiệm tiêu chuẩn tham chiếu 23 Bảng kết xét nghiệm (hoặc phân bố) theo kết tương ứng với tiêu chuẩn tham chiếu 24 Ước lượng tính giá trị chẩn đốn độ xác (ví dụ khoảng tin cậy 95%) 25 Bất vấn đề tiêu cực từ việc thực số xét nghiệm tiêu chuẩn tham chiếu Bàn luận 26 Hạn chế nghiên cứu, bao gồm nguồn sai số, không chắn mặt thống kê, tính khái qt hố 27 Gợi ý cho nghiên cứu tiếp theo, bao gồm xét nghiệm dự định sử dụng vai trò mặt lâm sàng Thông tin khác 28 Số tên đăng ký 29 Bộ cơng cụ đầy đủ tiếp cận đâu 30 Nguồn tài trợ hỗ trợ khác; vai trò nhà đầu tư/tài trợ Phụ lục 7.CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ CÁC YẾU TỐ CỦA NGHIÊN CỨU CAN THIẾP DƯỢC (DEPICT 2) Hướng dẫn Hướng dẫn: lựa chọn vào ô phù hợp mô tả nghiên cứu Ơ đượcđánh dấu tương đương với lựa chọn “Có” Ô không đượcđánh dấu tương đương với “Không” “Không báo cáo” 0.00 ĐỐI TƯỢNG A Người nhà bệnh nhân B Cán y tế Dược sỹ liên hệ với LIÊN HỆ VỚI ĐỐI TƯỢNG: làm để tiếp cận với đối tượng 1.01 Tiếp cận – 1.02 Tiếp cận theo nhóm 2.ĐỊA ĐIỂM: nơi đối tượng nhận dịch vụ 2.01 Hiệu thuốc 2.02 Giường bệnh nhân bệnh viện 2.03 Khoa cấp cứu 2.04 Khoa Dược bệnh viện 2.05 Khu vực sơ cấp cứu/ chăm sóc ban đầu 2.06 Phịng làm việc nhân viên y tế 2.07 Nhà đối tượng 2.08 Viện dưỡng lão/ nơi chăm sóc theo dõi 2.09 Khu vực công cộng/lớp học 2.10 Các khu vực khác 3.TẬP TRUNG CAN THIỆP: đặc điểm bệnh nhân - người ảnh hưởng trực tiếp gián tiếp từ can thiệp 3.01 Về tình trạng sức khỏe cụ thể 3.02 Về tình trạng cụ thể nhóm dược phẩm liều dùng 3.03 Về số đặc tính bệnh nhân 3.04 Khơng có bệnh nào, khơng giới hạn yếu tố dược hay nhân học NGUỒN DỮ LIỆU LÂM SÀNG: nơi dược sỹ thu thập thông tin đánh giá bệnh nhân 4.01 Yêu cầu kêđơn thuốc 4.02 Ghi chép thuốc/hệ thống thuốc máy tính 4.03 Xét nghiệm nhanh chỗ 4.04 Danh mục thuốc số liệu thông tin sử dụng thuốc 4.05 Số liệu tự theo dõi bệnh nhân 4.06 Các công cụđo lường tuân thủ điều trị 4.07 Các công cụ bảng kiểm thể lực/chức 4.08 Công cụđánh giá nhận thức/ sức khỏe tâm thần 4.09 Các kiểm định lâm sàng/theo dõi thuốc điều trị 4.10 Phỏng vấn bệnh nhân (không bao gồm công cụ đánh giá) 4.11 Hồ sơ bệnh án 4.12 Giấy xuất viện chuyển viện 4.13 Liên hệ trực tiếp với nhân viên y tế 4.14 Các số liệu lâm sàng kế hợp/hệ thống cảnh báo 4.15 Các nguồn số liệu khác CÁC BIẾN SỐ:các tham số đánh giá trình can thiệp 5.01 Lựa chọn thuốc (thuốc đăng ký, thuốc kê đơn…) 5.02 Hiệu thuốc điều trị/điều trị 5.03 Tính an tồn thuốc 5.04 Nhu cầu đào tạo/niềm tin bệnh nhân/người chăm sóc 5.05 Nhu cầu thông tin cán y tế 5.06 Tuân thủ điều trị 5.07 Danh mục thuốc điều trị/hiệu sử dụng 5.08 Dinh dưỡng lối sống bệnh nhân 5.09 Kết sàng lọc 5.10 Chi phí điều trị 5.11 Tiếp cận/tính sẵn có thuốc 5.12 Các thuốc hết hạn bảo quản không 5.13 Sai sốđo lường ghi chép 5.14 Các yêu cầu xét nghiệm lâm sàng 5.15 Các yêu cầu luật đăng ký 5.16 Các biến số khác CAN THIỆP CỦA DƯỢC SỸ: làm để giải đến vấn đề 6.01 Chương trình giáo dục có cấu trúc 6.02 Thông tin thuốc tư vấn bệnh nhân 6.03 Nhắc nhở/thông báo không tuân thủ 6.04 Giấy giới thiệu đến sở khác 6.05 Thay đổi gợi ý thay đổi điều trị/xét nghiệm 6.06 Cập nhật danh mục thuốc bệnh nhân 6.07 Báo cáo kết theo dõi 6.08 Các hành động có chủđích khác THỜI ĐIỂM THỰC HIỆN: thực cho đối tượng 7.01 Khi đăng ký trình đăng ký khám bệnh 7.02 Khi xuất viện 7.03 Trong tuần đầu sau xuất viện 7.04 Trong q trình chuyển gửi đến khoa phịng 7.05 Sau tình trạng bệnh cấp tính nặng lên 7.06 Phát thuốc 7.07 Theo lịch hẹn 7.08 Bất kỳ lúc 7.09 Cho đơn thuốc thay đổi đơn thuốc 7.10 Thời điểm cụ thể khác TÀI LIỆU HỖ TRỢ:các công cụ, tài liệu xây dựng cung cấp phần dịch vụ 8.01 Giấy xuất viện giấy chuyển viện 8.02 Tài liệu truyền thông/tờ rơi/kế hoạch thực 8.03 Thiết bị tuân thủ thuốc/hỗ trợ quản lý 8.04 Danh4mục thuốc/ lịch cung cấp thuốc /báo cáo thuốc 8.05 Nhật ký bệnh nhân/nhật ký sức khỏe 8.06 Hướng dẫn/đề cương can thiệp/ 8.07 Công cụ tự đánh giá 8.08 Nhãn thông tin/hướng dẫn hình ảnh/giấy nhắc 8.09 Các tài liệu khác LẶP LẠI:gặp lại tần xuất hoạt động liên lạc với đối tượng Gặp nhiều lần 9.01 Các hoạt động mô tả mục thực lần 9.02 Các hoạt động mô tả mục thực nhiều lần gặp Tần suất liên lạc 9.03 Số đầu mối liên lạc với đối tượng 9.04 Thời gian can thiệp cho bệnh nhân (tính theo ngày) 10 LIÊN LẠC/GIAO TIẾP VỚI ĐỐI TƯỢNG Phương pháp 10.01 Trực tiếp 10.02 Qua văn (bao gồm trang web) 10.03 Qua điện thoại 10.04 Qua video trực tuyến Phân bố cách liên hệ trình can thiệp 10.05 Chỉ gặp trực tiếp 10.06 Chủ yếu gặp trực tiếp 10.07 Cả gặp trực tiếp liên lạc từ xa 10.08 Chủ yếu liên lạc từ xa, gặp trực tiếp 10.09 Chỉ liên lạc từ xa 11 THAY ĐỔI TRONG ĐIỀU TRỊ VÀ XÉT NGHIỆM 11.01 Không áp dụng (Chọn mục A6.05 không chọn thực với thuốc không kêđơn) Thuốc xét nghiệm 11.02 Tự sử dụng thuốc 11.03 Tự ngừng thuốc 11.04 Tự thay đổi liều dùng 11.05 Tự yêu cầu xét nghiệm Khả thay đổi thuốc kê đơn xét nghiệm 11.06 Thay đổi u cầu xét nghiệm bị hạn chế (mơ hình kê đơn bổ sung – dependent prescribing model) 11.07 Thay đổi yêu cầu xét nghiệm không bị hạn chế (mơ hình kê đơn độc lập- independent prescribing model) PHẦN DƯỢC SỸ