Xây dựng luật dược (sửa đổi) và triển khai chiến lược quốc gia phát triển ngành dược việt

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC TS Trương Quốốc Cươờn g Cuục trươởn g Cuục Quảởn lý Dươục Phần I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi) Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Phần III: Đề xuất, kiến nghị Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế   Trên sở đạo Quốc hội, Chính phủ với giúp đỡ, hỗ trợ Tổ chức Y tế giới (WHO), Bộ Y tế xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Dược trình Chính phủ, Quốc hội năm 2013 theo trình tự, thủ tục quy định Tại phiên họp 28 Ủy ban Thường vụ Quốc hội khóa 13 Bộ Y tế trình xin ý kiến dự án Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Tuy nhiên, để phù hợp với tình hình mới, Chủ tịch Quốc hội yêu cầu làm rõ thêm nội dung quản lý nhà nước giá thuốc, phát triển công nghiệp dược số nội dung khác Vì vậy, Bộ Y tế tiếp tục nghiên cứu, chuẩn bị dự án Luật dược theo hướng mở rộng phạm vi điều chỉnh để xây dựng thành Luật Dược (sửa đổi) Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế   -  Dự thảo Luật dược (sửa đổi) có số nội dung sau: Bổ sung cụ thể hóa sách nhà nước lĩnh vực dược Tập trung đầu tư phát triển: Công nghệ bào chế thuốc generic, vắc xin, thuốc dược liệu; Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học, nghiên cứu sản xuất thuốc ứng dụng công nghệ cao chuyển giao cơng nghệ, sản xuất nhượng quyền; Bổ sung sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Bổ sung chương phát triển công nghiệp dược  Quy định lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược:  Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu từ nguồn sẵn có Việt Nam  Sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm điều trị thuốc dược liệu  Nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gien loài dược liệu quý, Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Sửa đổi quy định quản lý giá thuốc  Quy định quản lý giá thuốc theo hướng có trọng tâm, trọng điểm: đấu thầu mua thuốc, kê khai giá, đàm phán giá, bình ổn giá, niêm yết giá, phân công trách nhiệm cụ thể Bộ, ngành liên quan Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Kinh doanh thuốc Bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học; Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Quy định cụ thể hình thức thời hạn tối đa cấp giấy đăng ký lưu hành hình thức đăng ký: đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Dược lâm sàng: Quy định dược lâm sàng nhằm bảo đảm sử dụng thuốc, tối ưu hóa phác đồ điều trị Do đó, cần có nguồn lực để đào tạo, đầu tư trang thiết bị, sở vật chất để thực nội dung Thử thuốc lâm sàng - Quy định cụ thể trường hợp phải thử đầy đủ giai đoạn, miễn thử toàn bộ, miễn thử giai đoạn; - Bỏ mốc năm lưu hành nước xuất xứ Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 05/19/17 10 Trên sở Luật Dược số 34/2005/QH 11 định hướng dự án Luật Dược (sửa đổi), Bộ Y tế xây dựng trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 làm sở để triển khai hoạt động trọng tâm cần ưu tiên ngắn hạn, trung hạn dài hạn nhằm thực nhiệm vụ mà Quốc hội Chính phủ đặt cho ngành dược 05/19/17 11 Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý; phù hợp với cấu bệnh tật, đáp ứng kịp thời yêu cầu an ninh, quốc phòng, thiên tai, dịch bệnh nhu cầu khẩn cấp khác; Xây dựng cơng nghiệp dược, tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, bước thay thuốc nhập khẩu; phát triển cơng nghiệp hóa dược, phát huy mạnh, tiềm Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu; Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Phát triển ngành dược theo hướng chun mơn hóa, đại hóa; phát triển hệ thống phân phối, cung ứng thuốc đại, chuyên nghiệp tiêu chuẩn hóa; Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động dược lâm sàng cảnh giác dược; Quản lý chặt chẽ, hiệu từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối đến sử dụng thuốc Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế Mục tiêu cụ thể đến 2020 2.1 100% thuốc cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh 2.2 Phấn đấu sản xuất 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc nước, thuốc sản xuất nước chiếm 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ năm, thuốc từ dược liệu chiếm 30%; vắc xin sản xuất nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 14 MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN (2) 2.3 40% thuốc generic sản xuất nước nhập có số đăng ký lưu hành đánh giá tương đương sinh học sinh khả Tải FULL (file ppt 35 trang): bit.ly/2N8WUMC dụng Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net 2.4 100% sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% sở kiểm nghiệm 100% sở kiểm định vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 15 2.5 50% bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương có phận dược lâm sàng, 50% bệnh viện tuyến huyện, bệnh viện tư nhân có hoạt động dược lâm sàng 2.6 2,5 dược sỹ/1 vạn dân, dược sỹ lâm sàng chiếm 30% 4251699 Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế 16 ... I: Xây dựng Luật dược (sửa đổi) Phần II: Triển khai Chính sách quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Phần III: Đề xuất, kiến nghị Cục Quản lý Dược- Bộ... (sửa đổi), Bộ Y tế xây dựng trình Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược quốc gia Phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 làm sở để triển khai hoạt động trọng... thuốc nhập khẩu; phát triển cơng nghiệp hóa dược, phát huy mạnh, tiềm Việt Nam để phát triển sản xuất vắc xin, thuốc từ dược liệu; Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Phát triển ngành dược theo hướng chun