HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S1 THÔNG TIN CHUNG 1.1 - Danh pháp Tên chung quốc tế (INN): IBUPROFEN Tên rút gọn: Khơng Số đăng ký tra cứu trích dẫn hóa học (CAS): 15687-27-1 Tên hóa học: (2RS)-2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid 1.2 - Cấu trúc Công thức phân tử Khối lượng phân tử : C13H18O2 : 206,28 g/mol Công thức cấu tạo Ibuprofen 1.3 - Đặc tính chung Bột kết tinh trắng gần trắng hay tinh thể không màu Thực tế không tan nước, dễ tan aceton, methanol methylen clorid Tan dung dịch hydroxyd kiềm lỗng carbonat kiềm S1 – THƠNG TIN CHUNG Trang 1/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S2 NHÀ SẢN XUẤT - Tên nhà sản xuất: Fengchen group co., Ltd Địa chỉ: Room 1101, 5th Building, No.168 Shenzhen Road, Qingdao, China Tel: ＋86-186-7846 1007 Skype: frankrenful2002 Email: Frank_feng@fengchengroup.com Website: www.fengchengroup.com S2 – NHÀ SẢN XUẤT Trang 2/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S3 ĐẶC TÍNH 3.1 Giải thích cấu trúc và/ đặc tính khác - Ibuprofen 2-[4-(2-methylpropyl)phenyl]propanoic acid Chế phẩm chứa 97,0 - 103,0% C13H18O2 tính chế phẩm khan - Dược chất kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn phương pháp phân tích Tiêu chuẩn USP 41 3.2 Tạp chất - Nước - Tạp đơn - Tổng tạp - Kim loại nặng S3 – ĐẶC TÍNH ≤ 1,0% ≤ 0,3% ≤ 1,0% ≤ 0,002% Trang 3/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S4 KIỂM TRA DƯỢC CHẤT Tiêu chuẩn chất lượng 4.1 Nguyên liệu Ibuprofen kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Tiêu chuẩn USP 41, bao gồm tiêu: STT CHỈ TIÊU Tính chất Tính tan Định tính 3.1 3.2 3.3 YÊU CẦU KẾT QUẢ Bột kết tinh trắng gần trắng hay tinh thể không màu Thực tế không tan nước, dễ tan aceton, methanol methylen clorid Tan dung dịch hydroxyd kiềm loãng carbonat kiềm Bột kết tinh trắng gần trắng hay tinh thể không màu Thực tế không tan nước, dễ tan aceton, methanol methylen clorid Tan dung dịch hydroxyd kiềm loãng carbonat kiềm Phổ IR mẫu tương ứng với Quang phổ hấp thu tiêu chuẩn IR HPLC Thời gian lưu giữ tương ứng với thời gian tiêu chuẩn Tuân thủ Tuân thủ Quang phổ hấp thu tử ngoại Quang phổ hấp thu mẫu phải cho thấy Tuân thủ tử ngoại peak đặc trưng vùng 264 -1 -1 cm – 273 cm ≤ 1,0% (khối lượng/khối Nước 0,10% lượng) ≤ 0,002% (khối lượng/khối Kim loại nặng < 0,002% lượng) Tro toàn phần ≤0,5% 0,01% Tro sulfat ≤0,1% 0,01% Mất mát sấy khô ≤ 0,5% Các tạp liên quan 0,1% 9.1 tạp chất C ≤ 0,1% 0.00% 9.2 Tạp chất A ≤ 0.15% 0,04% 9.3 Tạp chất D ≤ 0,05% 0,01% 9.4 Tạp chất J ≤ 0.15% Không phát S4 – KIỂM TRA DƯỢC CHẤT Trang 4/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC 9.5 Tạp chất N ≤ 0.15% 0,02% 9.6 Tạp chất B ≤ 0,05% 9.7 Tạp chất F ≤ 0,05% Tạp chất không xác ≤ 0,05% định Tổng tạp ≤ 1,0% 97,0% - 103,0 % (khối Định lượng lượng/ khối lượng) (tính chế phẩm khan) Dung mơi tồn dư Không phát 0,02% 9.8 9.9 10 11 4.2 0,02% < 0,1% 99,5% 11.1 Ether ≤ 250 ppm 59 ppm 11.2 Acetone ≤ 100 ppm 35 ppm 11.3 Hexane ≤ 100 ppm Không phát 11.4 Trichloro Ethylene ≤ 80 ppm Không phát 11.5 Isopropyl Alcohol ≤ 100 ppm Không phát 11.6 Benzene ≤ ppm Không phát 12 Kiểm tra bổ sung 12.1 Mật độ hàng loạt 0,20-0,50 g / ml 0,31 g/ml 12.2 Mật độ khai thác 0,40-0,70g / ml 0,53 g/ml 12.3 Kích thước trung bình 30µm - 60 µm 44,4 µm hạt Quy trình phân tích Quy trình phân tích ngun liệu Ibuprofen quy định Tiêu chuẩn USP 41 Xin xem: Phụ lục S - 1: Tiêu chuẩn chất lượng quy trình phân tích dược chất 4.3 Thẩm định quy trình phân tích Quy trình phân tích ngun liệu Ibuprofen, quy định Tiêu chuẩn USP 41, chuyên luận Ibuprofen nên khơng cần phải thẩm định 4.4 Phân tích lơ Ngun liệu Ibuprofen kiểm tra chất lượng theo tiêu đề Tiêu chuẩn USP 41 Xin xem: Phụ lục S - 2: Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu nhà sản xuất 4.5 Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu Ibuprofen tiêu chuẩn USP 41, với phương pháp phân tích dựa USP 41 S4 – KIỂM TRA DƯỢC CHẤT Trang 5/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S5 CHẤT CHUẨN HOẶC NGUYÊN LIỆU ĐỐI CHIẾU Chất chuẩn Ibuprofen USP cung cấp Số lô: R06930 Địa chỉ: 12601 Twinbrook Pkwy, Rockville, MD, USA Điện thoại: +1-301-881-0666 Email: custsvc@usp.org Xin xem: Phụ lục S - 1: Phiếu kiểm nghiệm chất chuẩn S5 – CHẤT CHUẨN HOẶC NGUYÊN LIỆU ĐỐI CHIẾU Trang 6/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S6 HỆ THỐNG BAO BÌ ĐĨNG GĨI Ngun liệu Ibuprofen bảo quản bao bì nhà sản xuất nguyên liệu (được đựng lớp bao PE để thùng HDPE) S6 – HỆ THỐNG BAO BÌ ĐĨNG GÓI Trang 7/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S7 ĐỘ ỔN ĐỊNH Nguyên liệu Ibuprofen có độ ổn định năm kể từ ngày sản xuất Xin xem: Phụ lục S - 1: Tài liệu nghiên cứu độ ổn định nguyên liệu nhà sản xuất S7 – ĐỘ ỔN ĐỊNH Trang 8/8 ... 6/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S6 HỆ THỐNG BAO BÌ ĐĨNG GĨI Ngun liệu Ibuprofen bảo quản bao bì nhà sản xuất nguyên liệu (được đựng lớp bao PE để thùng HDPE) S6 – HỆ THỐNG BAO BÌ ĐĨNG GĨI Trang 7/8 HỒ SƠ... lượng theo tiêu chuẩn phương pháp phân tích Tiêu chuẩn USP 41 3.2 Tạp chất - Nước - Tạp đơn - Tổng tạp - Kim loại nặng S3 – ĐẶC TÍNH ≤ 1,0% ≤ 0,3% ≤ 1,0% ≤ 0,002% Trang 3/8 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC...HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC S2 NHÀ SẢN XUẤT - Tên nhà sản xuất: Fengchen group co., Ltd Địa chỉ: Room 1101, 5th