Sổ tay Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 (Comirnaty của Pfizer – BioNTech) là tài liệu sử dụng tập huấn cho cán bộ y tế giúp bạn tìm hiểu thêm thông tin về vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech, hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech. Mời các bạn cùng tham khảo!
VIỆN VỆ SINH DỊCH TỄ TRUNG ƢƠNG CHƢƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG QUỐC GIA Sổ tay HƢỚNG DẪN THỰC HÀNH TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 (Comirnaty Pfizer – BioNTech) (Tài liệu sử dụng tập huấn cho cán y tế) Hà Nội, 7/2021 MỤC LỤC LỜI GIỚI THIỆU PHẦN I: THÔNG TIN VỀ VẮC XIN 1 Giới thiệu vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech Bảo quản vắc xin Lịch tiêm chủng Liều lượng, đường tiêm: 0,3ml, tiêm bắp Chỉ định, chống định: Phản ứng sau tiêm chủng: PHẦN II: HƢỚNG DẪN THỰC HÀNH TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Chuẩn bị trước buổi tiêm chủng Đón tiếp khai báo y tế Khám sàng lọc trước tiêm chủng Tư vấn trước tiêm chủng 11 Thực tiêm vắc xin 12 Kết thúc buổi tiêm chủng 14 Giám sát phản ứng sau tiêm chủng 15 Thống kê, báo cáo 15 PHỤ LỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT BYT TCMR BKT COVID-19 HAT 5K HIV SARS-CoV-2 RNA Bộ Y tế Tiêm chủng mở rộng Bơm kim tiêm Bệnh vi-rút corona 2019 Hộp an toàn Khẩu trang, khử khuẩn, khoảng cách, không tụ tập, khai báo y tế Vi rút gây suy giảm miễn dịch người (Human Immunodeficiency Virus) Hội chứng hơ hấp cấp tính nghiêm trọng viruts corona gây Acid ribonucleic LỜI GIỚI THIỆU Việc tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 tổ chức hình thức chiến dịch với số lượng đối tượng lớn, đồng thời vắc xin nên cán y tế tham gia chiến dịch cần tập huấn hướng dẫn trước triển khai để đảm bảo an tồn tiêm chủng xử trí kịp thời phản ứng sau tiêm chủng Trên sở qui định tiêm chủng ban hành, hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới nhà sản xuất sử dụng vắc xin phịng COVID-19, Chương trình Tiêm chủng Quốc gia xây dựng sổ tay “Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19” Tài liệu bao gồm nội dung: - Thông tin vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech - Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech Tài liệu biên soạn để sử dụng làm tài liệu tập huấn cho nhân viên y tế tham gia tổ chức chiến dịch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 để đảm bảo thực tiêm chủng vắc xin an toàn Nội dung tài liệu cập nhật có hướng dẫn Bộ Y tế nhà sản xuất Chương trình Tiêm chủng Quốc gia PHẦN I: Thông tin vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech Giới thiệu Vắc xin Vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech vắc xin RNA (mRNA) Vắc xin mRNA giúp tế bào thể tạo loại protein vơ hại Sau đó, protein vơ hại kích hoạt phản ứng miễn dịch thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-COV-2 Vắc xin mRNA: + Không làm thay đổi tương tác với DNA người tiêm chủng theo cách + Không sử dụng vi rút sống gây bệnh COVID-19 + Không thể gây bệnh COVID-19 cho người tiêm chủng Vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech Tổ chức Y tế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trường hợp khẩn cấp vào ngày 31/12/2020 Vắc xin nhiều quốc gia giới cấp phép lưu hành sử dụng Tại Việt Nam vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021 Nước sản xuất: + Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ + BioNTech Manufacturing GmbH - Đức Dạng trình bày vắc xin Lọ vắc xin chứa 0,45 ml vắc xin dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, tương đương liều vắc xin sau pha loãng với dung dịch pha Mỗi liều gồm 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc hạt nano lipid) Vắc xin đóng 195 lọ (1.170 liều) khay Mỗi khay tích: 23 cm x 23 cm x cm Dung dịch pha tiêm nước muối sinh lý 0.9 % (Natri clorua 0.9%) không chất bảo quản Sử dụng bơm kim tiêm ml (hoặc ml) hút 1,8 ml để pha cho lọ vắc xin Hình 1: Hình ảnh lọ vắc xin Cominarty Pfizer – BioNTech Hiệu lực vắc xin theo kết nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 từ 95% đến 100% sau tiêm liều thứ khoảng ngày Bảo quản vắc xin 2.1 Bảo quản vắc xin nhiệt độ âm sâu -90⁰C đến -60⁰C Bảo quản tủ âm sâu từ -90ºC đến -60ºC Ở nhiệt độ -90ºC đến -60ºC vắc xin bảo quản ngày hết hạn sử dụng ghi nhãn lọ vắc xin (6 tháng kể từ ngày sản xuất) Trong trường hợp khơng có tủ âm sâu bảo quản sử dụng thùng vận chuyển giữ nhiệt Pfizer để tối đa hóa thời gian sử dụng Thời gian bảo quản thùng vận chuyển tối đa 30 ngày bổ sung khô thường xuyên theo định kỳ ngày lần Không nên mở thùng vận chuyển giữ nhiệt phút lần Để lọ vắc xin thẳng đứng khay tránh ánh sáng Không mở khay lọ tháo lọ vắc xin sẵn sàng rã đông /sử dụng vắc xin 2.2 Bảo quản vắc xin buồng lạnh/tủ lạnh âm -25°C đến -15°C Vắc xin bảo quản buồng lạnh/tủ lạnh âm từ -25°C đến -15°C tối đa tuần Bất vận chuyển vắc xin nhiệt độ -25°C đến -15°C thời gian vận chuyển tính vào giới hạn tuần Tuy nhiên lưu ý vắc xin để nhiệt độ 25°C đến -15°C bảo quản trở lại nhiệt độ âm sâu (-90ºC đến -60ºC) lần Ghi lại thời gian bắt đầu bảo quản vắc xin nhiệt độ “-25oC đến -15oC” Nếu hết thời hạn tuần bảo quản buồng lạnh/tủ lạnh âm, chuyển vắc xin sang tủ lạnh dương +2oC đến +8oC bảo quản thêm tối đa tháng (31 ngày) Ghi thời gian bắt đầu bảo quản +2oC đến +8oC 2.3 Bảo quản vắc xin buồng lạnh/tủ lạnh dương nhiệt độ +2°C đến +8°C Vắc xin bảo quản buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2oC đến +8oC tối đa tháng (31 ngày) Bất vận chuyển vắc xin nhiệt độ +2oC đến +8oC thời gian vận chuyển tính vào giới hạn tháng (31 ngày), tổng thời gian vận chuyển nhiệt độ +2oC đến +8oC không vượt 12 Ghi ngày bắt đầu bảo quản nhiệt độ từ +2°C đến +8°C để theo dõi thời gian vắc xin để buồng lạnh/tủ lạnh nhiệt độ KHƠNG làm đơng băng lại vắc xin Lƣu ý: Khi chuyển khay/ lọ vắc xin môi trƣờng bảo quản: + Không chạm vào lọ vắc xin có nhu cầu lấy chúng khỏi khay lọ để sử dụng chuyển môi trường bảo quản + Đeo găng tay bảo hộ chuyển lọ vắc xin đông lạnh + Khi lấy lọ vắc xin khỏi khay không nên mang khay khỏi môi trường đông lạnh Nếu khay lấy khỏi tủ âm từ -25°C đến -15°C , để lại tủ đơng vịng chưa đầy phút + Sau lọ riêng lẻ lấy khỏi khay nhiệt độ phịng, khơng đưa trở lại bảo quản đông lạnh nên rã đông để sử dụng + Không làm đông lại lọ rã đông 2.4 Bảo quản vắc xin sau pha loãng: Bảo quản lọ vắc xin pha loãng nhiệt độ +2°C đến +8°C miếng xốp phích vắc xin Vắc xin pha sử dụng vòng Lịch tiêm chủng Vắc xin Comirnaty Pfizer – BioNTech định tiêm phòng cho người từ 12 tuổi trở lên Lịch tiêm gồm mũi, khoảng cách mũi mũi từ đến tuần (21 -28 ngày) Liều lƣợng, đƣờng tiêm: 0,3ml, tiêm bắp Chỉ định, chống định: Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho số nhóm đối tƣợng đặc biệt: + Nhóm người mắc bệnh kèm theo: Người có bệnh nền, bệnh mãn tính đối tượng có nguy nhiễm cao mắc COVID-19 nặng nên cần tiêm vắc xin, nhiên trước tiêm cần khám sàng lọc cẩn thận, tiêm chủng bệnh ổn định + Nhóm phụ nữ mang thai: không khuyến cáo tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai, khơng đủ liệu rủi ro xảy phụ nữ có thai Tuy nhiên, lợi ích việc tiêm phòng vượt trội rủi ro tiềm ẩn vắc xin phụ nữ mang thai Không khuyến cáo phải thử thai trước tiêm chủng + Nhóm phụ nữ cho bú: Tiêm vắc xin họ thuộc nhóm đối tượng nguy Không cần tạm ngừng cho bú sau tiêm vắc xin + Nhóm người bị suy giảm miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin họ thuộc nhóm nguy cơ, thông tin, hồ sơ suy giảm miễn dịch cần cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn lợi ích rủi ro theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng + Nhóm người có bệnh tự miễn: Có thể tiêm chủng họ khơng có chống định tiêm vắc xin + Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin kiểm soát tốt điều trị thuốc kháng vi rút họ thuộc nhóm nguy cần tiêm vắc xin + Nhóm người có tiền sử liệt mặt: tiêm vắc xin khơng có chống định + Nhóm người có tiền sử dùng kháng thể đơn dòng huyết tương người bệnh để điều trị COVID-19 trước đó: Tiêm vắc xin sau 90 ngày để tránh ảnh hưởng việc điều trị tới đáp ứng miễn dịch vắc xin gây Chống định: + Có tiền sử phản ứng dị ứng (phản vệ) với thành phần vắc xin Comminaty Pfizer - BioNTech COVID-19 Đặc biệt, khơng nên sử dụng cho người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với polyethylene glycol (PEG) phân tử liên quan + Những người có phản ứng dị ứng (ví dụ: phản vệ, mày đay, phù mạch, suy hô hấp) với liều vắc xin không tiêm liều Tiêm chủng đồng thời vắc xin khác: + Chưa có đầy đủ liệu khả sử dụng thay cho vắc xin với vắc xin phòng COVID-19 khác Khuyến cáo tiêm đủ liều loại vắc xin phòng COVID-19 + Nên tiêm vắc xin phòng COVID-19 tối thiểu cách 14 ngày với tiêm chủng vắc xin phòng bệnh khác Phản ứng sau tiêm chủng: + Phản ứng phổ biến (≥10%) đau đầu, đau khớp, đau cơ, đau vị trí tiêm, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt (tần suất cao liều thứ 2), sưng chỗ tiêm + Phản ứng phổ biến (từ 1/100 đến 1/10): Buồn nôn, mẩn đỏ chỗ tiêm + Không phổ biến (≥1/1.000 đến ˂1/100): Nổi hạch, ngủ, đau tứ chi, khó chịu, ngứa chỗ tiêm + Hiếm (≥1/10.000 đến ˂ 1/1.000): Bell’s palsy (liệt mặt ngoại biên cấp tính) + Nhà sản xuất chưa có khuyến cáo phản ứng phản vệ,viêm tim, huyết khối giảm cầu Những phản ứng ghi nhận số quốc gia với tỷ lệ gặp PHẦN II: HƢỚNG DẪN THỰC HÀNH TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Chuẩn bị trƣớc buổi tiêm chủng 1) Lập danh sách đối tượng đến tiêm chủng không 100 đối tượng/điểm tiêm chủng/buổi tiêm chủng Thông báo cho đối tượng đến tiêm theo khung để đảm bảo không tập trung đông thời điểm Lưu ý: Nếu đủ nhân lực y tế diện tích bố trí nhiều bàn tiêm chủng điểm tiêm chủng 2) Dự trù vắc xin, BKT, HAT trang thiết bị sử dụng cho buổi tiêm chủng 3) Chuẩn bị dụng cụ cần thiết cho buổi tiêm chủng + Thiết bị bảo quản vắc xin (tủ lạnh/hịm lạnh/phích vắc xin) + Nhiệt kế theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin + Các dụng cụ khác (bông, panh, khay men, săng chải bàn ) + Thùng đựng rác, túi hộp đựng vỏ lọ vắc xin riêng + Giấy bút, bàn, ghế, biển dẫn + Nhiệt kế đo thân nhiệt, ống nghe, máy đo huyết áp + Phiếu khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19; Phiếu đồng ý tham gia tiêm vắc xin phòng COVID-19; Giấy xác nhận tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 + Xà phòng, nước rửa tay, dung dịch sát khuẩn + Hộp chống sốc có đầy đủ số thuốc cịn hạn sử dụng, dụng cụ cần thiết theo Thông tư 51/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Hướng dẫn phịng, chẩn đốn, xử trí phản vệ + Đối với điểm tiêm chủng sở điều trị bệnh nhân COVID-19 nhân viên tiêm chủng cần trang bị phòng hộ cá nhân 4) Phân công nhân lực: + Đối với điểm tiêm cố định: Nhân lực cần huy động cán trực tiếp tham gia tiêm vắc xin phòng COVID-19, tối thiểu phải có nhân viên y tế, có 01 nhân viên có trình độ chun mơn từ y sỹ trở lên Các nhân viên Y tế phải tập huấn tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 Phụ lục DANH SÁCH ĐỐI TƢỢNG TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Tỉnh:… Xã:… TT Họ tên * Huyện:… Điểm tiêm chủng:… Ngày tháng năm sinh Tuổi Giới Mã nhóm đối tượng ưu tiên (Đánh số từ 1-10) Đơn vị công tác Số điện thoại * Số CMT/ CCCD* Số thẻ bảo hiểm y tế * Địa nơi * Số nhà/ Tổ Xã /Phường Quận /Huyện Tỉnh/TP Thông tin tiêm chủng Ngày tiêm mũi Ngày tiêm mũi ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 ./ / / /20 ./ /20 10 ./ / / /20 ./ /20 11 ./ / / /20 ./ /20 12 ./ / / /20 ./ /20 13 ./ / / /20 ./ /20 14 ./ / / /20 ./ /20 GHI CHÚ *: BẮT BUỘC PHẢI ĐIỀN Mã nhóm đối tƣợng ƣu tiên: (1) Lực lượng tuyến đầu phòng chống dịch; (2) Nhân viên, cán ngoại giao Việt Nam cử nước ngoài; hải quan, cán làm công tác xuất nhập cảnh; (3) Người cung cấp dịch vụ thiết yếu: hàng không, vận tải, du lịch; cung cấp dịch vụ điện, nước ; (4) Giáo viên, người làm việc sở giáo dục, đào tạo; người làm việc quan, đơn vị hành thường xuyên tiếp xúc với nhiều người; (5) Người mắc bệnh mạn tính, người 65 tuổi; (6) Người sinh sống vùng có dịch; (7) Người nghèo, đối tượng sách xã hội; (8) Người quan nhà nước có thẩm quyền cử cơng tác, học tập, lao động nước ngồi; (9) Các đối tượng khác Bộ Y tế định u cầu phịng chống dịch; (10) Nhóm khác, ghi rõ… … ., Ngày tháng năm 202… Ngƣời lập danh sách Lãnh đạo đơn vị Phụ lục 2: (Ban hành kèm theo văn số 1734/BYT-DP ngày 17/03/2021) PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA TIÊM CHỦNG VẮC XIN COVID-19 Tiêm chủng vắc xin biện pháp phòng bệnh hiệu quả, nhiên vắc xin phịng COVID-19 khơng phịng bệnh hồn tồn Người tiêm chủng vắc xin phịng COVID-19 đủ liều phịng bệnh giảm mức độ nặng mắc COVID-19 Sau tiêm vắc xin phòng COVID-19 cần thực đầy đủ Thơng điệp 5K phịng, chống dịch COVID19 Tiêm chủng vắc xin phịng COVID-19 gây số biểu chỗ tiêm toàn thân sưng, đau chỗ tiêm, nhức đầu, buồn nôn, sốt, đau cơ….hoặc tai biến nặng sau tiêm chủng Khi có triệu chứng bất thường sức khỏe, người tiêm chủng cần liên hệ với sở y tế gần để tư vấn, khám điều trị kịp thời Sau đọc thông tin nêu trên, hiểu nguy và: Đồng ý tiêm chủng ☐ Không đồng ý tiêm chủng ☐ Họ tên người tiêm chủng: Số điện thoại: , ngày tháng năm 202… (Ký, ghi rõ họ tên) Phụ lục (Ban hành kèm theo Quyết định số 3445/QĐ-BYT ngày 15/7/2021) CƠ SỞ TIÊM CHỦNG ……………………… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - PHIẾU SÀNG LỌC TRƢỚC TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Họ tên:………………………………………… …………………………………… Nam □ Nữ □ Ngày tháng năm sinh……………….………………… Nghề nghiệp: Đơn vị công tác: Địa chỉ: Số điện thoại: I Sàng lọc: Phụ lục (Ban hành kèm theo văn số 1734/ BYT-DP ngày 17/03/2021) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM QR CODE Độc lập - Tự - Hạnh phúc GIẤY XÁC NHẬN ĐÃ TIÊM VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Họ tên: Sinh ngày: tháng năm Số điện thoại: Địa chỉ: Đã tiêm vắc xin phòng COVID-19: Mũi 1: ngày .tháng năm 202 Mũi 2: ngày .tháng năm 202 Loại vắc xin sử dụng: …………… Loại vắc xin sử dụng: …………… …………………………………… …………………………………… Đơn vị tiêm chủng (Ký, đóng dấu) Đơn vị tiêm chủng (Ký, đóng dấu) Phụ lục (Ban hành kèm theo Quyết định số 1734/QĐ-BYT ngày 17/03/2021) Mẫu BÁO CÁO HÀNG NGÀY KẾT QUẢ TRIỂN KHAI KẾ HOẠCH TIÊM CHỦNG VẮC XIN COVID-19 (Dành cho sở thực tiêm chủng báo cáo) Tỉnh/TP Quận/huyện Cơ sở tiêm chủng Tổng số đối tượng đăng kí tiêm chủng: , Ngày / ./ Số vắc Số vắc Số trường Số TH phản Số đối tượng Số vắc Số vắc xin sử xin cịn hợp hỗn ứng thơng tiêm chủng xin nhận xin hủy dụng lại tiêm chủng1 thường2 Ghi chú: Nếu sở tổ chức tiêm cho nhiều đơn vị sử dụng bảng đây: Số đối Số Số trường Số TH Số vắc Số vắc Số vắc tượng vắc hợp hoãn phản ứng Tên đơn vị xin xin sử xin cịn tiêm xin tiêm thơng nhận dụng lại chủng hủy chủng thường2 Đơn vị đăng ký tiêm Đơn vị đăng ký tiêm Số TH tai biến nặng3 Số TH tai biến nặng3 Báo cáo trƣờng hợp hoãn tiêm chủng Số trường hợp hoãn tiêm: _ Lý khác: Báo cáo cụ thể trƣờng hợp phản ứng thông thƣờng Phản ứng thông thường Đơn vị Sốt ≤39 °C Sưng, đau chỗ tiêm Triệu chứng khác Đơn vị đăng kí tiêm Đơn vị đăng kí tiêm Báo cáo trƣờng hợp tai biến nặng sau tiêm chủng: Liệt kê trường hợp mô tả ngắn gọn trường hợp: Mô tả (triệu chứng, diễn biến, STT Đơn vị Họ tên Ngày sinh cách xử trí, kết ) Từng trường hợp báo cáo chi tiết theo phiếu điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng thông tư 34/2018/TT – BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 Ngƣời tổng hợp (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày tháng năm 2021 Thủ trƣởng quan (Ký tên, đóng dấu) Phụ lục 6: BÁO CÁO TỔNG HỢP HÀNG NGÀY CỦA TUYẾN TỈNH Đơn vị … CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc TỔNG HỢP BÁO CÁO HÀNG NGÀY KẾT QUẢ TRIỂN KHAI TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19 Thời gian bắt đầu triển khai: Ngày / /2021 Ngày báo cáo: … /… /2021 Địa phƣơng/ Cơ Loại Đợt TT sở y tế / vắc tiêm * Ngày triển xin khai Số đối tƣợng ngày Vắc xin CovidSố Số Số tiêm đƣợc Số phản ứng thông thƣờng sau tiêm chủng Số 19 (liều) Số tai chuyển không Số chống biến Số trường Đau, Tiêu Đau bệnh đồng ý hỗn Số sử Nơn/ Sốt Sốt Triệu nặng Số hủy hợp có sưng chảy, họng/ Ớn Đau Phát viện tiêm tiêm buồn