Trắc nghiệm, bài giảng pptx các môn chuyên ngành Y dược và các ngành khác hay nhất có tại “tài liệu ngành Y dược hay nhất”; https://123doc.net/users/home/user_home.php?use_id=7046916. Slide bài giảng môn công nghiệp dược ppt dành cho sinh viên chuyên ngành Y dược và các ngành khác. Trong bộ sưu tập có trắc nghiệm kèm đáp án chi tiết các môn, giúp sinh viên tự ôn tập và học tập tốt môn công nghiệp dược bậc cao đẳng đại học chuyên ngành Y dược và các ngành khác
NHÀ XƯỞNG Vị trí • Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, yếu tố kinh tế • Hạn chế nguy ô nhiễm cho sản phẩm nguyên liệu Ô nhiễm • Nhà máy gần nơi SX men ??? • Bầu khơng khí nhiễm nấm men THIẾT KẾ • Giảm thiểu nguy nhầm lẫn • Vệ sinh dễ dàng • Bảo trì thuận tiện • Chống nhiễm chéo tích tụ bụi bẩn • Tránh tất tác động có hại đến chất lượng sản phẩm Nguyên tắc thiết kế CẦN LƯU Ý: • Luồng di chuyển nguyên liệu • Luồng di chuyển nhân viên • Luồng di chuyển (thứ tự vận hành) qui trình Phải hợp lý Nguyên tắc chiều Mơ hình thẳng Ngun tắc chiều Mơ hình U Ngun tắc chiều Mơ hình tầng NHÀ XƯỞNG Luồng di chuyển (NVL, Nhân sự) Arrival of goods Entrance for visitors QC Incomin g good s Raw Material s & Packagin g Storage Entrance for Workers Shipment of goods Ofice s Gownin g Corrido r Corrido r Corrido r Weighin g Utilities and Services Shippin g Material Flow People Flow Zone: Clean Processi ng Washin g Cantee n Machin e Shop Fillin g Packagi ng Finishe d Produc ts Storag e Corrid Waste or Treatment Zone: Packaging Zone: Controlled Thiết kế • Thiết kế xây dựng thuận tiện cho vệ sinh • Tránh xâm nhập trùng súc vật – Cần có biện pháp ngăn ngừa trùng!!! • Tổng qt: áp suất bên nhà máy cao áp suất không khí • Sản phẩm có tính độc hại cao: luồng khí trải thành lớp mỏng (cascade regime) áp suất âm • Chênh áp cho phòng, khu vực phải thiết kế tùy thuộc loại sản phẩm và mức độ chống nhiễm cần thiết • Nhà xưởng có cấu trúc phù hợp để giữ mức chênh áp đã thiết kế:Trần, tường, khe cửa, máng đèn phải hàn kín • Sự hiểu biết nhân viên về chênh áp cần thiết Mức chênh áp thấp: có tác dụng Mức chênh áp cao: Gây nhiễu loạn khí môi trường Mức chênh áp chấp nhận – 20 Pa (thông thường 15 ±3 Pa phù hợp) Sự chênh áp mức thấp có thể chấp nhận có dụng chốt gió khu vực Samplin g Rooo m Service (contains Vacuum & RO water supply) Corridor Air Shower Weighin g T ablet T ablet Liquids M ix A/ Lock1 Air Lock2 Warehous e Softgel Cap sul e Packing Clean Corridor Emergency Exit Air Lock Equipm ent Wash Sterile eyedrops dispensing & aceptic fill ing Stage personn el entry for eyedrops Male Change Fem ale Change Male Change Fem ale Change Packe d Goods Quaranti ne Air Lock Primary & Secondary Packin g Service Room 20P a Sam Rooo pling m 30P Se rvice Co 0Pa (contains rrid Vacuum or & RO water supply) a Air Shower 20P a 10P a MAL Warehou se 0P a Weig hBoot h 20Pa 30P a Pos Stagin t g Tablet 30Pa Tablet 15Pa 30Pa Air Lock MA L1 15Pa Softgel Cap sule Packing Liquids M ix 15Pa 30Pa Clean Corridor 20Pa PAL 40Pa MAL 40Pa 15Pa Equipm ent Wash MAL 50Pa Sterile eyedrops dispensing & asceptic fi lling 60P a Chang e 50P a Emergency Exit 20Pa Femal Change e Male Change 10P a 10P a Male Change Femal Change e 10P a Packe d Good s Quarant ine Air Lock 0P a 0P a Secondar y Packing 20P a Prim ary Packin g30P a Service Room 0P a Kiểm sốt hàm ẩm khơng khí Khí cấp và khí Kiểm sốt khí thải Cấp phịng Thơng số cấp phịng (Trạng thái nghỉ) C ấp D C B A Th ng s ố H E P A 95 % , o 20-28 C, R H : 45 -75 % Ít n h ất 20 lần/giờ H E P A 99,95 % o 16-25 C R H : 45 -55 % Ít n h ất 20 lần/giờ H E P A 99,97 % o 16-25 C R H : 45 -55 % Ít n h ất 20 lần/ H E P A 99,97 % o R H : 16-25 C Lu ồn g kh ng k h í ch iều S ố lư ợ n g tiểu p h ân tối đa/ m T rên 0,5-5 m c m m cm 3.500.000 350.000 20.000 2.000 Th ao tác S ản xu ất th u ố c kh ô ng vô trù n g, cấp p h át ng u yên liệu, lấ y m ẫu pha ch ế, đón g g ói cấp P h a ch ế, đ óng lọ th u ốc vơ trù n g có tiệt trùng sau P h a ch ế, ng lọ th u ốc vô trùn g 3.500 3.500 M ôi trư ng ch u ng q u anh cấp A Đ ó ng lọ , h n k ín vơ trùng, th u ố c vơ trù ng k h ô ng tiệt trù ng sau Xem thêm: Trạng thái hoạt động qui định VSV (Bài Thuốc tiêm) Kiểm tra, đóng gói Chai lọ, năp B Đóng thuốc Vơ trùng A Rửa S S C Pha chế dung dịch C Đóng thuốc Nhân viên D S Kiểm tra, đóng gói Cấp phát nguyên liệu CẤP VỆ SINH (CẤP PHÒNG SẠCH) ... Phải hợp lý Ngun tắc chiều Mơ hình thẳng Ngun tắc chiều Mơ hình U Ngun tắc chiều Mơ hình tầng NHÀ XƯỞNG Luồng di chuyển (NVL, Nhân sự) Arrival of goods Entrance for visitors QC Incomin g good... Kiểm sốt nhiệt độ độ ẩm tương đối • Kiểm sốt trpng thời gian sản xuất thời gian khơng sản xuất NHÀ XƯỞNG • Khơng mở cửa sổ bên ngồi Khu vực kiểm nghiệm • Phịng QC tách khỏi khu vực sản xuất • Có... • Có khu SX biệt lập cho vài kháng sinh, hormon, chất gây độc tế bào • Không sản xuất sản phẩm dược phẩm khu vực KHU VỰC SẢN XUẤT • Thiết kế mặt phù hợp với trình tự qui trình SX • Có cấp phù