Thông tư liên tịch 9-TT/LB

Thông tư liên tịch 9-TT/LB về việc hướng dẫn thực hiện Nghị định số 114-HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về quản lý đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người do Bộ Thương mại và Du lịch và Bộ Y tế ban hành

BỘ THƯƠNG MẠI VÀ DU LỊCH-BỘ Y TẾ ******** CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ******** Số: 9-TT/LB Hà Nội , ngày 17 tháng 07 năm 1992 THÔNG TƯ LIÊN TỊCH SỐ 9-TT/LB NGÀY 17-7-1992 CỦA BỘ THƯƠNG MẠI VÀ DU LNCH VÀ BỘ Y TẾ VỀ VIỆC HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN NGHN ĐNNH SỐ 114-HĐBT NGÀY 7-41992 CỦA HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG VỀ QUẢN LÝ ĐỐI VỚI XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI Căn Điều 38 (chương VI) Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam khố VIII, kỳ họp thứ thơng qua ngày 30-6-1989; Căn Quyết định 113-CT ngày 9-5-1989 Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng việc quản lý thống xuất nhập kh u thuốc; Căn Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trưởng quản lý Nhà nước xuất kh u, nhập kh u; Liên Bộ Y tế - Thương mại Du lịch hướng dãn cụ thể để thực sau: I NHỮNG QUY ĐNNH CHUNG: Mọi loại thuốc nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người kể loại đơng dược: cao, đơn, hồn, tán (dưới gọi tắt thuốc) xuất khNu, nhập khNu phải chịu quản lý thống Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng thực đường lối quốc gia thuốc (bảo vệ phát triển sản xuất nước, sách dùng thuốc hợp lý, tối ưu) Mọi việc xuất nhập khNu thuốc theo qui định điều Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trưởng chịu quản lý Nhà nước Bộ Thương mại Du lịch Bộ Y tế Các hội chợ, triển lãm quảng cáo thương mại thuốc tổ chức Việt Nam hội chợ, triển lãm, quảng cáo thương mại thuốc Việt Nam tham gia nước phải chấp thuận Bộ Y tế phải có giấy phép Bộ Thương mại Du lịch Các doanh nghiệp cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc ký hợp đồng xuất nhập khNu thuốc với tổ chức kinh tế cá nhân nước Bộ Y tế cho phép hoạt động kinh doanh xuất nhập khNu thuốc với Việt Nam Nhà nước khuyến khích doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh thuốc hợp tác, liên doanh với nước để sản xuất thuốc, đặc biệt loại thuốc sản xuất từ nguyên liệu nước loại thuốc có yêu cầu kỹ thuật cao, nhằm đáp ứng yêu cầu sử dụng nước xuất khNu 6 Chỉ có doanh nghiệp chuyên sản xuất, kinh doanh thuốc có đủ điều kiện quy định cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc II ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC CẤP GIẤY PHÉP VÀ TRÌNH TỰ XÉT CẤP GIẤY PHÉP kinh doanh xuất nhập khNu thuốc: Điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc: a) Các doanh nghiệp xét cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc, điều kiện qui định điều chương III Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trưởng quản lý Nhà nước xuất khNu, nhập khNu điều Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9- 4- 1992 Bộ Thương mại Du lịch cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu, phải có điều kiện sau: b) Doanh nghiệp thành lập nhằm mục đích sản xuất - kinh doanh thuốc c) Doanh nghiệp phải có đủ điều kiện chuyên môn cần thiết để thực hoạt động xuất nhập khNu thuốc như: có đội ngũ cán dược sĩ đủ trình độ chun mơn, có kinh nghiệm, nắm vững luật pháp thông lệ quốc tế xuất nhập khNu thuốc, có phương tiện tiếp nhận, kiểm tra chất lượng tồn trữ thuốc theo qui định Bộ Y tế Trình tự xét cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc a) Các doanh nghiệp có đầy đủ điều kiện nêu trên, để cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc, phải gửi hồ sơ đầy đủ theo quy định điểm điều Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9-4-1992 Bộ Thương mại Du lịch đến Bộ Y tế để xác nhận điều kiện nêu mục b c phần II Đối với doanh nghiệp có trụ sở đóng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương hồ sơ gửi đến Bộ Y tế cần có thêm ý kiến văn Sở y tế tỉnh, thành phố để Bộ Y tế có sở xét đề nghị cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc b) Chậm 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có ý kiến chuyển hồ sơ đến Bộ Thương mại Du lịch c) Chậm 20 ngày kể từ ngày Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Bộ Thương mại Du lịch, Bộ Thương mại Du lịch có trách nhiệm xem xét cấp giấy phép trả lời văn lý không cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc cho doanh nghiệp, đồng thời thông báo cho Bộ Y tế để theo dõi việc thực III MỘT SỐ QUY ĐNNH KHÁC Các doanh nghiệp cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc chủ động việc đàm phán, ký kết thực hợp đồng xuất nhập khNu thuốc theo quy định luật pháp hành 2 Mặt hàng thuốc ghi hợp đồng xuất khNu, nhập khNu phải mặt hàng Bộ Y tế cấp số đăng ký phải phù hợp với hướng dẫn Bộ Y tế quản lý xuất nhập khNu thuốc thời kỳ Các doanh nghiệp làm thủ tục xuất khNu nhập khNu cho chuyến hàng theo hợp đồng cần xuất trình thêm đơn hàng Bộ Y tế duyệt với Phòng giấy phép xuất nhập khNu Bộ Thương mại Du lịch khu vực doanh nghiệp đóng trụ sở Đối với số loại thuốc nhập khNu theo hợp đồng ký với nước cần bảo quản điều kiện đặc biệt, Bộ Y tế thống với Tổng cục Hải quan để làm thủ tục cho tiếp nhận hàng ngày từ phương tiện vận tải đưa kho bảo quan theo chế độ áp tải, niêm phong hải quan hồn thành thủ tục hải quan kho thuốc Trong trường hợp nhu cầu phòng, chữa bệnh khNn cấp đột xuất (dịch bệnh, cấp cứu) Bộ Y tế có thơng báo khNn cấp đến Bộ Thương mại Du lịch định doanh nghiệp xuất nhập khNu thuốc thực Nhận thơng báo nói Bộ Y tế, Bộ Thương mại Du lịch cấp giấy phép để chuyến hàng nhập khNu kịp thời, an toàn phục vụ người bệnh IV CHẾ ĐỘ KIỂM TRA VÀ BÁO CÁO ĐNNH KỲ Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra việc thực qui chế, chế độ chuyên môn dược, quản lý chất lượng thuốc thực chủ trương ngành y tế doanh nghiệp sản xuất kinh doanh xuất nhập khNu thuốc Bộ Thương mại Du lịch chủ trì phối hợp với Bộ Y tế định kỳ kiểm tra, rà soát lại doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khNu thuốc để kịp thời chấn chỉnh sai phạm kiến nghị biện pháp xử lý phù hợp với qui định luật pháp hành Các doanh nghiệp cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc phải chấp hành chế độ báo cáo theo qui định hành (theo biểu mẫu Tổng cục Thống kê ban hành) Báo cáo phải gửi Bộ Thương mại Du lịch Bộ Y tế Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế có quyền yêu cầu doanh nghiệp cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc báo cáo riêng theo hướng dẫn Bộ Y tế V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký thay Thông tư số 13/TTLBYT-TN ngày 17-12-1990 Liên Bộ Y tế - Thương nghiệp Lê Văn Truyền Tạ Cả (Đã ký) (Đã ký) ... riêng theo hướng dẫn Bộ Y tế V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký thay Thông tư số 13/TTLBYT-TN ngày 17-12-1990 Liên Bộ Y tế - Thương nghiệp Lê Văn Truyền Tạ Cả (Đã ký)... trả lời văn lý không cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khNu thuốc cho doanh nghiệp, đồng thời thông báo cho Bộ Y tế để theo dõi việc thực III MỘT SỐ QUY ĐNNH KHÁC Các doanh nghiệp cấp giấy phép