Đang tải... (xem toàn văn)
Thông tư liên tịch 9-TT/LB của Bộ Thương mại và Du lịch và Bộ Y tế về việc hướng dẫn thực hiện Nghị định số 114-HĐBT ngày 7-4-1992 của Hội đồng Bộ trưởng về quản lý đối với xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho người
văn phòng quốc hội sở liệu luật việt nam LAWDATA THôNG T CủA LIêN Bộ Y Tế - Bộ TH ơNG MạI Và DU LịCH S ố -T T / L B N G µ Y - - 9 HíNG DÉN THựC HIệN NGHị địNH Số 114-HĐBT N G Y - - 9 C ñ A H é I ® å N G B é T R ë N G VỊ Q U ¶ N Lý N H N ớC đốI VớI XUấT KHẩU, NHậP KHẩU THUốC Và NGUYêN LIệU LàM THUốC CHữA BệNH CHO NG ờI Căn Điều 38 (chơng VI) Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân đợc Quốc hội nớc CHXHCN Việt Nam khoá VIII, kỳ họp thứ thông qua ngày 30-6-1989; Căn Quyết định 113-CT ngày 9-5-1989 Chủ tịch Hội đồng Bộ trởng việc quản lý thống xuất nhập thuốc; Căn Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trởng quản lý Nhà nớc xuất khẩu, nhập khẩu; Liên Bộ Y tế - Thơng mại Du lịch hớng dÃn cụ thể để thực nh sau: I NHữNG QUY địNH CHUNG: Mọi loại thuốc nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh cho ngời kể loại đông dợc: cao, đơn, hoàn, tán (dới gọi tắt thuốc) xuất khẩu, nhập phải chịu quản lý thống Bộ Y tế để đảm bảo chất lợng thuốc, an toàn cho ngời sử dụng thực đờng lối quốc gia thuốc (bảo vệ phát triển sản xuất nớc, sách dùng thuốc hợp lý, tối u) Mọi việc xuất nhập thuốc theo qui định điều Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trởng chịu quản lý Nhà nớc Bộ Thơng mại Du lịch Bộ Y tế Các hội chợ, triển lÃm quảng cáo thơng mại thuốc tổ chức Việt Nam hội chợ, triển lÃm, quảng cáo thơng mại thuốc Việt Nam tham gia nớc phải đợc chấp thuận Bộ Y tế phải có giấy phép Bộ Thơng mại Du lịch Các doanh nghiệp đợc cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập thuốc đợc ký hợp đồng xt nhËp khÈu thc víi c¸c tỉ chøc kinh tÕ cá nhân nớc đà đợc Bộ Y tế cho phép hoạt động kinh doanh xuất nhập thuốc với Việt Nam Nhà nớc khuyến khích doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh thuốc hợp tác, liên doanh với nớc để sản xuất thuốc, đặc biệt loại thuốc đợc sản xuất từ nguyên liệu nớc loại thuốc có yêu cầu kỹ thuật cao, nhằm đáp ứng yêu cầu sử dụng nớc xuất 2 Chỉ có doanh nghiệp chuyên sản xuất, kinh doanh thuốc có đủ điều kiện quy định dới đợc cấp giÊy phÐp kinh doanh xt nhËp khÈu thc II §IỊU KIệN để đợC CấP GIấY PHéP Và TRìNH Tự XéT CÊP GIÊY PHÐP kinh doanh xuÊt nhËp khÈu thuèc: Điều kiện để đợc cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập thuốc: a) Các doanh nghiệp đợc xét cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập thuốc, điều kiện qui định điều chơng III Nghị định số 144-HĐBT ngày 7-4-1992 Hội đồng Bộ trởng quản lý Nhà nớc xuất khẩu, nhập điều Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9- 4- 1992 Bộ Thơng mại Du lịch cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập khẩu, phải có điều kiện sau: b) Doanh nghiệp đợc thành lập nhằm mục đích sản xuất kinh doanh thuốc c) Doanh nghiệp phải có đủ điều kiện chuyên môn cần thiết để thực hoạt động xuất nhập thuốc nh: có đội ngũ cán dợc sĩ đủ trình độ chuyên môn, có kinh nghiệm, nắm vững luật pháp thông lệ quốc tế xuất nhập khÈu thc, cã ph¬ng tiƯn tiÕp nhËn, kiĨm tra chÊt lợng tồn trữ thuốc theo qui định Bộ Y tÕ Tr×nh tù xÐt cÊp giÊy phÐp kinh doanh xt nhËp khÈu thc a) C¸c doanh nghiƯp cã đầy đủ điều kiện nêu trên, để đợc cấp giÊy phÐp kinh doanh xt nhËp khÈu thc, ph¶i gưi hồ sơ đầy đủ theo quy định điểm điều Qui định số 296/TMDL-XNK ngày 9-4-1992 Bộ Thơng mại Du lịch đến Bộ Y tế để xác nhận điều kiện nêu mục b c phần II Đối với doanh nghiệp có trụ sở đóng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng hồ sơ gửi đến Bộ Y tế cần có thêm ý kiến văn Sở y tế tỉnh, thành phố để Bộ Y tế có sở xét đề nghị cấp giấy phÐp kinh doanh xuÊt nhËp khÈu thuèc b) ChËm nhÊt 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế có ý kiến chuyển hồ sơ đến Bộ Thơng mại Du lịch c) ChËm nhÊt 20 ngµy kĨ tõ ngµy Bé Y tÕ chuyển hồ sơ đến Bộ Thơng mại Du lịch, Bộ Thơng mại Du lịch có trách nhiệm xem xét cấp giấy phép trả lời văn lý kh«ng cÊp giÊy phÐp kinh doanh xuÊt nhËp thuốc cho doanh nghiệp, đồng thời thông báo cho Bé Y tÕ ®Ĩ theo dâi viƯc thùc hiƯn 3 III MộT Số QUY địNH KHáC Các doanh nghiệp ®ỵc cÊp giÊy phÐp kinh doanh xt nhËp khÈu thc đợc chủ động việc đàm phán, ký kết thực hợp đồng xuất nhập thuốc theo quy định luật pháp hành Mặt hàng thuốc ghi hợp đồng xuất khẩu, nhập phải mặt hàng đà đợc Bộ Y tế cấp số đăng ký phải phù hợp với hớng dÉn cđa Bé Y tÕ vỊ qu¶n lý xt nhËp khÈu thc tõng thêi kú C¸c doanh nghiƯp làm thủ tục xuất nhập cho chuyến hàng theo hợp đồng cần xuất trình thêm đơn hàng đà đợc Bộ Y tế duyệt với Phòng giấy phép xuất nhập Bộ Thơng mại Du lịch khu vực doanh nghiệp đóng trụ sở Đối với số loại thuốc nhập theo hợp đồng đà ký với nớc cần đợc bảo quản điều kiện đặc biệt, Bộ Y tế thống với Tổng cục Hải quan để làm thủ tục cho tiếp nhận hàng ngày từ phơng tiện vận tải đa kho bảo quan theo chế độ áp tải, niêm phong hải quan hoàn thành thủ tục hải quan kho thuốc Trong trờng hợp nhu cầu phòng, chữa bệnh khẩn cấp đột xuất (dịch bệnh, cấp cứu) Bộ Y tế có thông báo khẩn cấp đến Bộ Thơng mại Du lịch định doanh nghiệp xuất nhập thuốc thực Nhận đợc thông báo nói Bộ Y tế, Bộ Thơng mại Du lịch cấp giấy phép để chuyến hàng đợc nhập kịp thời, an toàn phục vụ ngời bệnh IV CHế độ KIểM TRA Và BáO CáO địNH Kỳ Bé Y tÕ cã tr¸ch nhiƯm kiĨm tra viƯc thực qui chế, chế độ chuyên môn dợc, quản lý chất lợng thuốc thực chủ trơng ngành y tế doanh nghiƯp s¶n xt kinh doanh xt nhËp khÈu thc Bộ Thơng mại Du lịch chủ trì phối hợp với Bộ Y tế định kỳ kiểm tra, rà soát lại doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập thuốc để kịp thời chấn chỉnh sai phạm kiến nghị biện pháp xử lý phù hợp với qui định luật pháp hành Các doanh nghiệp đợc cấp giấy phép kinh doanh xuất nhập thuốc phải chấp hành chế độ báo cáo theo qui định hành (theo biểu mẫu Tổng cục Thống kê ban hành) Báo cáo phải đợc gửi Bộ Thơng mại Du lịch Bộ Y tế Trong trờng hợp cần thiết, Bộ Y tế có quyền yêu cầu doanh nghiệp đ- ợc cấp giÊy phÐp kinh doanh xuÊt nhËp khÈu thuèc b¸o c¸o riêng theo hớng dẫn Bộ Y tế V ĐIềU KHOảN THI HàNH Thông t có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký thay Thông t số 13/TTLB-YT-TN ngày 17-12-1990 Liên Bộ Y tế - Th¬ng nghiƯp ... tế có ý kiến chuyển hồ sơ đến Bộ Thơng mại Du lịch c) Chậm 20 ng? ?y kể từ ng? ?y Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Bộ Thơng mại Du lịch, Bộ Thơng mại Du lịch có trách nhiệm xem xét cấp gi? ?y phép trả lời văn... cấp cứu) Bộ Y tế có thông báo khẩn cấp đến Bộ Thơng mại Du lịch ®Þnh doanh nghiƯp xt nhËp khÈu thc thùc hiƯn NhËn đợc thông báo nói Bộ Y tế, Bộ Thơng mại Du lịch cấp gi? ?y phép để chuyến hàng... đến Bộ Y tế cần có thêm ý kiến văn Sở y tế tỉnh, thành phố để Bộ Y tế có sở xét đề nghị cấp gi? ?y phép kinh doanh xuất nhËp khÈu thc b) ChËm nhÊt 10 ng? ?y kĨ tõ ng? ?y nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế