KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TS Ha ̀ Minh Hiê ̉ n 1. ĐỊNH NGHĨA Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt. Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng. CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG 1. Tính chất 2. Độ trong 3. Kích thước tiểu phân 4. Thử vô khuẩn 5. Giới hạn cho phép về thể tích 6. Định tính 7. Định lượng KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TÍNH CHẤT Quan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tả Nội dung: Thể chất: lỏng, linh động,… Màu sắc: không màu, vàng, xanh, đỏ… Độ trong: trong suốt, đục... Vị: đắng, hơi mặn… Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần B) • Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường • Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng
KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TS Hà Minh Hiển ĐỊNH NGHĨA Thuốc nhỏ mắt dung dịch nước, dung dịch dầu hỗn dịch vô khuẩn hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt Chế phẩm bào chế dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, hịa tan phân tán vào chất lỏng vơ khuẩn thích hợp dùng KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG Tính chất Độ Kích thước tiểu phân Thử vơ khuẩn Giới hạn cho phép thể tích Định tính Định lượng KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT TÍNH CHẤT Quan sát, nhận xét so sánh với nội dung mô tả Nội dung: Thể chất: lỏng, linh động,… Màu sắc: không màu, vàng, xanh, đỏ… Độ trong: suốt, đục Vị: đắng, mặn… KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Độ (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần B) • Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải suốt, khơng có tiểu phân quan sát mắt thường • Hỗn dịch nhỏ mắt lắng đọng để yên phải dễ dàng phân tán đồng lắc phải trì phân tán đồng nhỏ thuốc để sử dụng liều KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Kích thước tiểu phân (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần A) Nếu khơng có dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu phép thử sau: Lắc mạnh chuyển lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 μg pha rắn vào buồng đếm lên phiến kính thích hợp quan sát kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp Khơng có q 20 tiểu phân có kích thước lớn 25 μm khơng có q tiểu phân có kích thước lớn 50 μm, khơng có tiểu phân có kích thước lớn 90 μm KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Thử vô khuẩn Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Thực thuốc nhỏ mắt giống xác định độ vô khuẩn thuốc tiêm KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Giới hạn cho phép thể tích Giới hạn cho phép chênh lệch phần trăm thể tích + 10% (Phụ lục 11.1) Cách thử • Lấy ngẫu nhiên đơn vị chế phẩm (ống, lọ…) Xác định thể tích đơn vị bơm tiêm chuẩn ống đong chuẩn sạch, khơ, có độ xác phù hợp Thể tích đơn vị phải nằm khoảng từ thể tích ghi nhãn đến giới hạn cho phép Nếu có đơn vị khơng đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống lần đầu Chế phẩm đạt u cầu lần thử khơng có đơn vị tích nằm ngồi giới hạn cho phép KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Định tính/Định lượng Các phương pháp phân tích áp dụng Phản ứng màu đặc trưng Quang phổ UV-Vis Sắc ký lớp mỏng Sắc ký khí (GC) Sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) Phương pháp vi sinh vật/sinh vật ... thước lớn 90 μm KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Thử vô khuẩn Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Thực thuốc nhỏ mắt giống xác định độ vô khuẩn thuốc tiêm KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Giới hạn cho... Vị: đắng, mặn… KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Độ (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần B) • Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải suốt, khơng có tiểu phân quan sát mắt thường • Hỗn dịch nhỏ mắt lắng đọng để yên... lắc phải trì phân tán đồng nhỏ thuốc để sử dụng liều KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT Kích thước tiểu phân (Thử theo Phụ lục 11.8 Phần A) Nếu khơng có dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt