HỆ THỐNG QUẢN LÝ CÔNG - CỤC DƯỢC - BỘ Y TẾ TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỦ TỤC 57, 58, 59, 84, 88, 89, 90, 91, 86, 46, 47, 49 Dành cho Doanh nghiệp

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC – BỘ Y TẾ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CÔNG - CỤC DƯỢC - BỘ Y TẾ TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỦ TỤC 57, 58, 59, 84, 88, 89, 90, 91, 86, 46, 47, 49 Dành cho Doanh nghiệp Hà Nội, Ngày 06/03/2019 MỤC LỤC Giới thiệu I Mục đích ý nghĩa tài liệu Phạm vi áp dụng Các thuật ngữ từ viết tắt Cấu trúc tài liệu Tổng quan sản phẩm II Tổng quan sản phẩm Các nội dung khác III Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 57 Hiển thị danh sách hồ sơ Xem thông tin hồ sơ 11 Thêm hồ sơ 11 Thêm hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất nước 12 Thêm hồ sơ kê khai giá thuốc nhập 15 Sửa hồ sơ 19 Hủy hồ sơ 19 Ký điện tử 20 Nộp hồ sơ 21 Hồ sơ trả lại 22 Hồ sơ yêu cầu cần sửa đổi bổ sung 24 Hồ sơ trả giấy tiếp nhận 26 10 Tạo hồ sơ 27 11 Xem toán 28 12 Thanh toán 29 13 Xem giấy tiếp nhận 30 IV Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 58 31 Hiển thị danh sách hồ sơ 31 Xem thông tin hồ sơ 33 Thêm hồ sơ 34 Sửa hồ sơ 38 Hủy hồ sơ 39 Ký điện tử 40 Nộp hồ sơ 41 Hồ sơ trả lại 42 Hồ sơ yêu cầu cần sửa đổi bổ sung 44 10 Hồ sơ trả giấy tiếp nhận 46 11 Tạo hồ sơ 46 12 Xem toán 47 13 Thanh toán 48 14 Xem giấy tiếp nhận 50 V Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 59 51 Hiển thị danh sách hồ sơ 51 Xem thông tin hồ sơ 52 Thêm hồ sơ 53 Sửa hồ sơ 56 Hủy hồ sơ 57 Ký điện tử 58 Nộp hồ sơ 59 Hồ sơ trả lại 60 Hồ sơ yêu cầu cần sửa đổi bổ sung 62 10 Hồ sơ trả giấy tiếp nhận 64 11 Tạo hồ sơ 64 12 Xem giấy tiếp nhận 65 VI Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 84 66 Hiển thị danh sách hồ sơ 66 Xem thông tin hồ sơ 68 Thêm hồ sơ 69 Sửa hồ sơ 72 Hủy hồ sơ 73 Ký điện tử 74 Nộp hồ sơ 75 Hồ sơ bị trả lại 76 Hồ sơ yêu cầu cần sửa đổi bổ sung 78 10 Hồ sơ trả giấy tiếp nhận 80 11 Tạo hồ sơ 81 Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 88 82 VII Hiển thị danh sách hồ sơ 82 Xem thông tin hồ sơ 84 Thêm hồ sơ 85 Sửa hồ sơ 88 Hủy hồ sơ 88 Ký điện tử 89 Nộp hồ sơ 90 Hồ sơ bị trả lại 91 Hồ sơ yêu cầu cần sửa đổi bổ sung 93 10 Hồ sơ trả giấy tiếp nhận 95 11 Tạo hồ sơ 96 12 Cập nhật hồ sơ nộp trực tiếp 97 VIII Hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp thủ tục 89 100 Hiển thị danh sách hồ sơ 100 Xem thông tin hồ sơ 103 Cập nhật hồ sơ nộp trực tiếp 104 Thêm hồ sơ 113 Sửa hồ sơ cập nhật/thêm 123 Hủy hồ sơ 124 Ký điện tử 124 Nộp hồ sơ 125 8.1 Hồ sơ cập nhật nộp trực tiếp 125 8.2 Nộp hồ sơ thêm 126 Hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung 129 8.1 Sửa hồ sơ bổ sung 130 8.2 Ký điện tử hồ sơ bổ sung 131 8.3 Nộp hồ sơ bổ sung 131 10 Tạo hồ sơ 134 IX Hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp thủ tục 90 135 Hiển thị danh sách hồ sơ 135 Xem thông tin hồ sơ 138 Cập nhật hồ sơ nộp trực tiếp 139 4 Thêm hồ sơ 149 Sửa hồ sơ cập nhật/thêm 159 Hủy hồ sơ 160 Ký điện tử 160 Nộp hồ sơ 162 8.1 Nộp hồ sơ cập nhật 162 8.2 Nộp hồ sơ 162 Hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung 165 8.1 Sửa hồ sơ bổ sung 165 8.2 Ký điện tử hồ sơ bổ sung 166 8.3 Nộp hồ sơ bổ sung 166 10 X Tạo hồ sơ 169 Hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp thủ tục 91 170 Hiển thị danh sách hồ sơ 170 Xem thông tin hồ sơ 172 Thêm hồ sơ 173 Sửa hồ sơ 179 Hủy hồ sơ 182 Ký điện tử 183 Nộp hồ sơ 184 Tạo hồ sơ 187 XI Hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp thủ tục 86 188 Hiển thị danh sách hồ sơ 188 Xem thông tin hồ sơ 190 Thêm hồ sơ 191 Sửa hồ sơ 195 Hủy hồ sơ 196 Ký điện tử 197 Nộp hồ sơ 198 Hồ sơ trả lại 199 Hồ sơ cần bổ sung 201 XII Hướng dẫn sử dụng cho doanh nghiệp thủ tục 46 (TT 47, 49 tương tự) 202 Hiển thị danh sách hồ sơ 202 Xem thông tin hồ sơ (Hiển thị thông tin chi tiết hồ sơ Doanh nghiệp) 205 Thêm hồ sơ 206 Sửa hồ sơ 209 Hủy hồ sơ 210 Ký điện tử (Tạo chữ ký cho hồ sơ Doanh nghiệp) 210 Nộp hồ sơ 211 Hồ sơ trả lại 212 Thanh toán hồ sơ 214 10 Hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung 216 10.1 Xem hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung: 216 10.2 Nộp báo cáo khắc phục: 216 10.3 Ký điện tử hồ sơ bổ sung 218 11 Xem hồ sơ hoàn thành 218 I Giới thiệu Mục đích ý nghĩa tài liệu Tài liệu xây dựng nhằm hướng dẫn người dùng hiểu sử dụng Hệ thống dịch vụ công – Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế Phạm vi áp dụng Tài liệu áp dụng cho Hệ thống dịch vụ công – Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế với chức sau đây: ● Hiển thị danh sách hồ sơ ● Xem thông tin hồ sơ ● Thêm hồ sơ ● Sửa hồ sơ ● Hủy hồ sơ ● Ký điện tử ● Nộp hồ sơ ● Nộp hồ sơ trả lại ● Tạo hồ sơ ● Xem giấy tiếp nhận Tài liệu phục vụ cho đối tượng sử dụng Doanh nghiệp Các thuật ngữ từ viết tắt Thuật ngữ DN CSSX Định nghĩa Doanh nghiệp Cơ sở sản xuất Ghi Cấu trúc tài liệu Tài liệu gồm phần, bố trí sau: ● ● ● ● ● Phần I: Giới thiệu Phần II: Tổng quan sản phẩm Phần III: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 57 Phần IV: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 58 Phần V: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 59 ● Phần VI: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 84 ● Phần VII: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 88 ● Phần VIII: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 89 ● Phần IX: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 90 ● Phần X: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 91 ● Phần XI: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 86 ● Phần XII: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 46 (thủ tục 47, 49 tương tự) II Tổng quan sản phẩm Tổng quan sản phẩm Hệ thống giúp doanh nghiệp giao tiếp với Cục Quản lý Dược cách tiện lợi, thao tác thực online, dễ sử dụng, đáp ứng đầy đủ yêu cầu người sử dụng Việc truy cập khai thác thông tin bảo mật tùy theo vai trò, nhiệm vụ đối tượng sử dụng, đảm bảo phục vụ công cộng an tồn thơng tin cần bảo mật Các nội dung khác ● Các quy tắc hiển thị hệ thống: - Màn hình với trường bắt buộc hiển thị dấu * màu đỏ label hiển thị màu đỏ để phân biệt - Ngày tháng có định dạng dd/mm/yyyy - File đính kèm: cho phép đính kèm file dạng pdf ● Yêu cầu tối thiểu người sử dụng: người dùng phải biết sử dụng máy vi tính có kiến thức tin học III Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 57 Hiển thị danh sách hồ sơ Giúp cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp tạo hồ sơ để đăng ký đơn hàng  Bước 1: Đăng nhập thành công vào hệ thống tài khoản doanh nghiệp  Bước 2: Nhấp vào “Đăng ký hồ sơ” thủ tục 57 phịng quản lý giá: Ngồi tìm kiếm thủ tục cách nhập từ khóa tìm kiếm vào tìm kiếm: Hiển thị danh sách hồ sơ thủ tục bạn chọn bao gồm: Tất hồ sơ, Hồ sơ tạo mới, Hồ sơ chờ tiếp nhận, Hồ sơ chờ toán, Hồ sơ tốn, Hồ sơ trả lại, Hồ sơ cơng bố chưa rà soát, Hồ sơ bổ sung, Hồ sơ hồn thành Danh sách hồ sơ có thông tin như: số bảng kê, mã hồ sơ, tên thuốc, số đăng ký, đơn vị tính, giá bán bn, trạng thái hồ sơ thao tác: xem hồ sơ, xem bảng kê, sửa hồ sơ, hủy hồ sơ, ký điện tử, tạo hồ sơ Giải thích trạng thái:  Hồ sơ nháp: Hồ sơ DN thêm tiến hành Lưu nháp  Hồ sơ tạo mới: Hồ sơ DN thêm thành công tiến hành Lưu hồ sơ  Hồ sơ chờ tiếp nhận: Hồ sơ DN ký, nộp lên gửi đến phận cửa xem xét đồng thời hồ sơ chuyển từ mục Hồ sơ sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận  Hồ sơ chờ toán: Hồ sơ DN ký, nộp lên phận cửa xem xét Bộ phận cửa tiếp nhận hồ sơ gửi lại yêu cầu doanh nghiệp toán  Hồ sơ toán: Hồ sơ doanh nghiệp toán, chuyển cho kế toán xác nhận toán  Hồ sơ trả lại: Hồ sơ DN ký, nộp lên phận cửa xem xét bị cửa từ chối  Hồ sơ cơng bố chưa rà sốt: bao gồm hồ sơ kế toán xác nhận toán chuyển cho phận cửa chuyển lại cho lãnh đạo phịng phân cơng  Hồ sơ bổ sung: Hồ sơ nộp lên, cửa xác nhận phân công cho phịng ban xử lý, kết rà sốt, xem xét hồ sơ chưa hợp lý tạo công văn yêu cầu DN sửa đổi bổ sung, công văn lãnh đạo cục duyệt ký chuyển cho văn thư đóng dấu để trả lại kết cho DN  Hồ sơ hoàn thành: Hồ sơ nộp lên, cửa xác nhận phân cơng cho phịng ban xử lý, kết rà sốt, xem xét hồ sơ chưa phát bất hợp lý lãnh đạo cục 10 - Hồ sơ gửi toán: Hồ sơ Doanh nghiệp toán gửi cho phận kế toán xác nhận - Hồ sơ thẩm định: Hồ sơ Doanh nghiệp toán kế toán xác nhận chuyển đến cho trưởng phịng phân cơng - Hồ sơ hoàn thành: Hồ sơ nộp lên, cửa xác nhận phân cơng cho phịng ban xử lý, kết rà soát, xem xét hồ sơ chưa phát bất hợp lý lãnh đạo cục duyệt ký chuyển cho văn thư đóng dấu bảng kê công văn chấp nhận để trả lại kết cho Doanh nghiệp Xem thông tin hồ sơ (Hiển thị thông tin chi tiết hồ sơ Doanh nghiệp) - Bước 1: Xem hồ sơ cách kích vào cột “Thao tác” chọn “Xem hồ sơ” hồ sơ cần xem: - Bước 2: Hiển thị hình “Xem hồ sơ” Hồ sơ gồm thông tin chi tiết đơn đề nghị, tài liệu đính kèm, lịch sử hồ sơ 205 - Bước 3: Kích chọn “Đóng” để quay lại hình danh sách hồ sơ Thêm hồ sơ - Bước 1: Tại hình danh sách hồ sơ, kích chọn - Bước 2: Chọn Thêm hồ sơ Cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD/Cấp giấy GLP khơng MĐTM/ Cấp giấy GLP tái cấp: VD: Chọn Cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD 206 - Bước 3: Hiển thị hình thêm thơng tin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh - Bước 4: Nhập đầy đủ thông tin hồ sơ, tối thiểu trường liệu bắt buộc: - Bước 5: Thêm thông tin phạm vi kinh doanh 207 - Bước 6: Thêm Hồ sơ/Tài liệu đính kèm, thêm tệp đính kèm bắt buộc ngồi thêm tệp đính kèm khác (nếu có) cách nhấn vào nút - Bước 7: Lưu nháp hồ sơ + Tiện ích giúp người dùng trình tạo hồ sơ lý muốn chỉnh sửa, lưu lại để xem chưa muốn nộp hồ sơ: + Kích chọn hồ sơ cập nhật danh sách hồ sơ với trạng thái “Hồ sơ lưu nháp” - Bước 8: Lưu hồ sơ Kích chọn nút hồ sơ cập nhật danh sách hồ sơ với trạng thái “Hồ sơ soạn mới” loại hồ sơ “Cấp giấy CN”: 208 Sửa hồ sơ Khi Doanh nghiệp muốn thay đổi thơng tin hồ sơ tạo, thực thao tác sửa hồ sơ: - Bước 1: Tại danh sách hồ sơ, chọn hồ sơ cần chỉnh sửa, kích chọn “Sửa hồ sơ” cột “Thao tác” - Bước 2: Nhập thông tin cần chỉnh sửa + Thông tin hồ sơ: nhập thông tin chỉnh sửa + Phạm vi kinh doanh: nhập thông tin chỉnh sửa + Tài liệu đính kèm: chỉnh sửa tệp cần thay đổi - Bước 3: Kích chọn “Lưu hồ sơ” để cập nhật thông tin hồ sơ 209 Hủy hồ sơ Doanh nghiệp hủy hồ sơ tạo cách thực thao tác: - Bước 1: Tại danh sách hồ sơ, chọn hồ sơ muốn hủy, kích chọn “Hủy hồ sơ” cột “Thao tác” - Bước 2: Hiển thị hộp thoại xác nhận hủy hồ sơ, chọn “Có” để hủy hồ sơ Ký điện tử (Tạo chữ ký cho hồ sơ Doanh nghiệp) Thao tác thực hiện: - Trước tiên để ký điện tử số bạn cần phải có USB token cài thành công ký điện tử Thực kiểm tra xem cài cài thành công hay chưa cắm USB Token vào PC - Tại hồ sơ cần ký, kích chọn “Ký điện tử” cột tháo tác chọn biểu tượng cột Ký 210 Hệ thống hiển thị hình chọn chứng thư số Sau nhấn OK Sau chọn chứng thư số Hệ thống thông báo Lưu thành công, hiển thị đơn đề nghị Cấp giấy chứng nhận đáp ứng tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chữ ký số Doanh nghiệp, đồng thời icon - Lưu ý: Trường hợp sửa hồ sơ Lưu lại icon khơng cịn hiển thị hiển thị lại cho phép ký lại Nộp hồ sơ Điều kiện nộp hồ sơ: Hồ sơ Doanh nghiệp ký Doanh nghiệp nộp hồ sơ gửi đến phận cửa phân công 211 - Bước 1: Tại hồ sơ cần nộp, kích chọn “Nộp hồ sơ” cột “Thao tác” kích trực tiếp vào nút “Nộp” - Bước 2: Hiển thị hộp thoại xác nhận nộp hồ sơ, chọn “Có” để nộp hồ sơ: Hồ sơ nộp thành công chuyển sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận với trạng thái Hồ chờ tiếp nhận Hồ sơ trả lại Khi Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ lên, hồ sơ gửi đến cho phận cửa xem xét Trường hợp có sai sót cửa gửi trả lại hồ sơ cho Doanh nghiệp có kèm theo lý khơng chấp nhận hồ sơ chuyển vào mục Hồ sơ bị trả lại Cách xem lý bị trả lại: 212 Doanh nghiệp theo dõi tiến hành đọc lý chuyển trả cách kích vào Thao tác chọn Xem hồ sơ Màn hình xem hồ sơ hiển thị có mục Lịch sử hồ sơ Chọn vào Lịch sử hồ sơ, chọn xem chi tiết lịch sử trả lại hồ sơ phận Một cửa nhìn thấy lý trả lại Cách sửa hồ sơ: Bên cạnh đó, bạn sửa hồ sơ cách kích vào nút Thao tác chọn Sửa hồ sơ: 213 Tiến hành sửa thông tin bổ sung thơng tin cịn thiếu ấn nút Lưu hồ sơ Khi lưu thành cơng biểu tượng ký điện tử hiển thị lại cho phép ký lại hồ sơ vừa sửa: Cách ký nộp hồ sơ: Chọn Thao tác nhấn nút Ký điện tử kích vào biểu tượng danh sách ngồi hình Chọn Thao tác nhấn nút Nộp hồ sơ bị trả lại kích vào biểu tượng ngồi hình danh sách Khi nộp hồ sơ thành cơng hồ sơ chuyển sang mục Hồ sơ chờ tiếp nhận với trạng thái Hồ sơ chờ tiếp nhận Thanh toán hồ sơ Tại cột thao tác hồ sơ nằm tab Hồ sơ chờ toán, nhấn chọn Thanh toán nhấn vào nút : 214 Hệ thống hiển thị hình tốn hồ sơ vừa chọn, nhập đầy đủ thơng tin tốn hồ sơ tương ứng, sau nhấn “Gửi tốn” để gửi hồ sơ lên phận Kế toán xác nhận: Hồ sơ sau gửi toán chuyển sang tab “Hồ sơ gửi toán” với trạng thái Hồ sơ trình xử lý: 215 10 Hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung 10.1 Xem hồ sơ yêu cầu sửa đổi bổ sung: Để xem hồ sơ Cục QLD công văn trả lời doanh nghiệp yêu cầu sửa đổi bổ sung, thực sau: Tại hình danh sách hồ sơ thủ tục 46: kích vào tab Hồ sơ cần bổ sung: Doanh nghiệp thực bổ sung hồ sơ gửi lại Cục QLD 10.2 Nộp báo cáo khắc phục: - Bước 1: Tại hồ sơ cần bổ sung, kích chọn “Nộp báo cáo khắc phục” cột “Thao tác” 216 - Bước 2: Upload báo cáo khắc phục, chọn “Nộp báo cáo” Chọn “Có” để hồn tất thao tác, “Đóng” để hủy thao tác 217 10.3 Ký điện tử hồ sơ bổ sung Doanh nghiệp thực ký điện tử hồ sơ bổ sung trước gửi Cục QLD (xem lại mục 6) Sau Hồ sơ kí chuyển sang tab “Hồ sơ thẩm định” có trạng thái “Hồ sơ q trình xử lý” 11 Xem hồ sơ hoàn thành - Để xem hồ sơ Cục QLD công văn trả lời doanh nghiệp yêu cầu sửa đổi bổ sung, thực sau: (TT47,49 tương tự) Tại hình danh sách hồ sơ thủ tục 46: kích vào tab Hồ sơ hoàn thành: 218 Tại hiển thị toàn danh sách hồ sơ hoàn thành, chọn thao tác “Xem hồ sơ” “Xem đơn đề nghị” để xem lại hồ sơ hoàn thành doanh nghiệp 219 ... III: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 57 Phần IV: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 58 Phần V: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 59 ● Phần VI: Hướng dẫn. .. tài liệu Tài liệu x? ?y dựng nhằm hướng dẫn người dùng hiểu sử dụng Hệ thống dịch vụ công – Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế Phạm vi áp dụng Tài liệu áp dụng cho Hệ thống dịch vụ công – Cục Quản lý Dược. .. dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 84 ● Phần VII: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 88 ● Phần VIII: Hướng dẫn sử dụng dành cho doanh nghiệp thủ tục 89 ● Phần IX: Hướng dẫn sử