Khảo sát tình hình sử dụng thuốc kháng virus trực tiếp trong điều trị và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân viêm gan virus c tại bệnh viện bệnh nhiệt đới

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN THỊ LỆ THANH KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG TH́C KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP TRONG ĐIỀU TRỊ VÀ CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC THÀNH PHỚ HỜ CHÍ MINH - NĂM 2018 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - NGUYỄN THỊ LỆ THANH KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG TH́C KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP TRONG ĐIỀU TRỊ VÀ CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI Ngành: Dược lý - Dược lâm sàng Mã số: 8720205 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS ĐỖ THỊ HỒNG TƯƠI THÀNH PHỚ HỜ CHÍ MINH - NĂM 2018 LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Ký tên Nguyễn Thị Lệ Thanh Luận văn thạc sĩ Dược học – Khố 2016-2018 KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP TRONG ĐIỀU TRỊ VÀ CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI Học viên: Nguyễn Thị Lệ Thanh Thầy hướng dẫn: PGS.TS Đỗ Thị Hồng Tươi Mở đầu: Bệnh virus viêm gan C (HCV) gây ra, dẫn đến xơ gan, ung thư gan, biến chứng nặng gan tử vong Vì bệnh gây ảnh hưởng lớn đến chất lượng sống (CLCS) bệnh nhân thể chất tinh thần Hiện nay, việc điều trị bệnh viêm gan virus C tiến đáng kể với phát triển thuốc kháng virus tác động trực tiếp (DAA) có hiệu ức chế loại trừ virus cao chi phí điều trị đắt, thời gian điều trị kéo dài Các nghiên cứu tình hình sử dụng DAAs CLCS bệnh nhân viêm gan virus C Việt Nam hạn chế Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả hàng loạt ca 70 bệnh nhân viêm gan virus C mạn ≥ 18 tuổi, khám ngoại trú Đơn vị khám chuyên khoa gan Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới định sử dụng DAAs để điều trị bệnh viêm gan virus C mạn Mục tiêu nghiên cứu tỷ lệ sử dụng, hiệu điều trị tính an tồn DAAs điều trị khảo sát CLCS bệnh nhân viêm gan virus C trước sau điều trị DAAs với câu hỏi CLDQ-HCV Kết quả: Bệnh nhân viêm gan virus C mạn mẫu nghiên có độ tuổi trung bình 50,96 ± 11,96, tỷ lệ nam (54,3%) cao nữ (45,7%), chủ yếu nhiễm HCV genotype (84,3%) Phác đồ điều trị 12 tuần định với tỷ lệ SOF/LDV 50%, SOF/VEL 37,1%, SOF/DCV 8,6% Tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng virus nhanh (RVR) 82,9% (CI 95%: 72,3-89,9%) Tỷ lệ bệnh nhân đạt đáp ứng virus bền vững sau ngưng điều trị 12 tuần (SVR12) 95,7% (CI 95%: 88,1-98,5%) Khơng có khác biệt tỷ lệ đạt RVR SVR12 phác đồ SOF/LDV, SOF/VEL SOF/DCV, nhóm bệnh nhân nhiễm HCV genotype Bệnh nhân viêm gan virus C mạn trước điều trị DAAs có CLCS thấp với điểm trung bình CLCS câu hỏi CLDQ-HCV 4,38 ± 1,11 Điểm CLCS sau điều trị khác biệt có ý nghĩa thống kê so với trước điều trị, điểm CLCS cải thiện từ 20,5% đến 43,83% Kết luận: Dữ liệu từ kết nghiên cứu cho thấy phác đồ sử dụng DAAs khơng cho hiệu điều trị cao, an tồn mà cải thiện điểm CLCS bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính Master thesis – Academic year 2016 – 2018 STUDY ON THE USAGE OF DIRECT ACTING ANTIVIRALS IN THE TREATMENT AND THE QUALITY OF LIFE OF HEPATITIS C PATIENTS AT THE HOSPITAL FOR TROPICAL DISEASES Nguyen Thi Le Thanh Supervisor: Asso.Prof Do Thi Hong Tuoi, PhD Introduction: Chronic hepatitis C thus impacts the quality of life of patients both physically and spiritually The recent development of direct-acting antivirals (DAAs) with high viral suppression and clearance effects has made significant progress in hepatitis C treatment However, treatment cost is still high and treatment duration is prolonged while studies on the usage and effectiveness of these medications and quality of life of Vietnamese hepatitis C patients are still limited Methods: This is a case series study carried out at the hepatitis specialized unit of the Hospital for tropical diseases 70 HCV hepatitis patients were enrolled in the study following the citeria: older than 18 years-old, diagnosed with chronic hepatitis C and indicated to use DAAs The study outcome is the propotions of different indicated DAAs, treatment effectiveness measured by sustained virologic response at posttreatment week 12 (SVR12), the side effects of DAAs and the quality of life of hepatitis C patients at baseline and post-treatment of DAAs Results: The hepatitis C patients in the study have the mean age of 50.96 ± 11.96, more male (54.3%) than female patients (45.7%) Most of the patients were infected with HCV genotype and (84.3%) 12-week indicated regimens include SOF/LDV, SOF/VEL, SOF/DCV with the percentage of 50%, 37.1%, and 8.6%, respectively The rapid virologic reponse (RVR) and SVR12 were achieved by 82.9% (95% CI: 61-87.9%) and 95.7% (95% CI: 88.1-98.5%) of 70 patients There is no statistically significant difference in the RVR and SVR12 among mentioned regimens as well as patient groups infected with HCV genotype and Hepatitis C patients at baseline have low quality of life with the CLDQ-HCV score of 4.38 ± 1.11 The quality of life post-treatment of DAAs is statistically significant different from the baseline with a normalized change from 20.5% đến 43.83% Conclusion: Data from the study suggested that the DAA regimens in hepatitis C treatment is not only high effective and safe but is also associated with an improvement in the quality of life of hepatitis C patients MỤC LỤC MỤC LỤC ii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC CÁC BẢNG viii DANH MỤC BIỂU ĐỒ x DANH MỤC HÌNH xi ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 ĐẠI CƯƠNG VỀ VIRUS VIÊM GAN C 1.1.1 Cấu trúc virus viêm gan C 1.1.2 Vòng đời HCV 1.2 ĐẠI CƯƠNG VỀ BỆNH VIÊM GAN VIRUS C 1.2.1 Dịch tễ học 1.2.2 Diễn tiến bệnh 1.2.3 Triệu chứng 1.2.4 Xét nghiệm chẩn đoán 1.3 CÁC THUỐC ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VIRUS C 1.3.1 Interferon alpha 10 1.3.2 Ribavirin 10 1.3.3 Các thuốc kháng virus tác động trực tiếp (DAAs) 11 1.4 ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VIRUS C MẠN 13 1.4.1 Đánh giá trước điều trị 13 1.4.2 Mục tiêu điều trị 13 1.4.3 Đáp ứng điều trị 13 1.4.4 Chỉ định điều trị 13 1.4.5 Phác đồ điều trị 14 1.4.5.1 Phác đồ điều trị viêm gan virus C mạn Bộ Y tế Việt Nam 14 1.4.5.2 Phác đồ điều trị viêm gan virus C Tổ chức y tế giới (WHO) 15 1.4.5.3 Phác đồ trị viêm gan virus C Hội nghiên cứu bệnh gan Châu Âu 15 1.4.6 Theo dõi điều trị 17 1.5 CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG 18 1.5.1 Định nghĩa chất lượng sống 18 1.5.2 Các câu hỏi chất lượng sống 18 1.5.3 Chronic Liver Disease Questionnaire-Hepatitis C Virus (CLDQ-HCV) 20 1.6 TỔNG QUAN CÁC NGHIÊN CỨU TRONG VÀ NGOÀI NƯỚC 21 1.6.1 Nghiên cứu hiệu điều trị thuốc kháng virus trực tiếp 21 1.6.2 Các nghiên cứu đánh giá CLCS bệnh nhân viêm gan virus C 22 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 24 2.1.1 Địa điểm 24 2.1.2 Thời gian 24 2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 24 2.2.1 Tiêu chuẩn chọn mẫu 24 2.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ 25 2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 25 2.3.2 Cỡ mẫu 25 2.3.3 Công cụ thu thập số liệu 25 2.3.4 Phương pháp chọn mẫu 25 2.3.5 Phương pháp thu thập thông tin 26 2.3.6 Phương pháp tính điểm CLCS câu hỏi CLDQ-HCV 26 2.3.7 Quy trình nghiên cứu 27 2.3.8 Lưu đồ thu mẫu 27 2.4 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 28 2.5 XỬ LÝ KẾT QUẢ VÀ PHÂN TÍCH THỐNG KÊ 31 2.6 VẤN ĐỀ Y ĐỨC 31 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 32 3.1 ĐẶC ĐIỂM CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C MẠN TÍNH 32 3.1.1 Đặc điểm chung 32 3.1.2 Đặc điểm lâm sàng 34 3.1.3 Đặc điểm cận lâm sàng 35 3.1.3.1 Đặc điểm huyết học, sinh hóa đơng máu 35 3.1.3.2 Đặc điểm kết siêu âm gan 38 3.1.3.3 Đặc điểm mức độ xơ hóa gan 39 3.1.3.4 Đặc điểm genotype 40 3.1.3.5 Đặc điểm tải lượng virus HCV ARN 40 3.2 TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VÀ TÍNH AN TỒN CỦA CÁC THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP 41 3.2.1 Tình hình sử dụng thuốc kháng virus trực tiếp 41 3.2.2 Hiệu điều trị thuốc kháng virus trực tiếp 43 3.2.2.1 Đáp ứng virus nhanh (RVR) 43 3.2.2.2 Đáp ứng kết thúc điều trị (ETR) 45 3.2.2.3 Đáp ứng virus bền vững (SVR12) 45 3.2.3 Mối liên quan hiệu điều trị đặc điểm bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính 48 3.2.3.1 Mối liên quan tỷ lệ đạt RVR đặc điểm bệnh nhân 48 3.2.3.2 Mối liên quan tỷ lệ đạt SVR12 đặc điểm bệnh nhân 49 3.2.4 Tác dụng khơng mong muốn q trình điều trị 50 3.3 KHẢO SÁT CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C MẠN TÍNH 51 3.3.1 Khảo sát sơ 51 3.3.2 Chất lượng sống bệnh nhân trước điều trị 53 3.3.3 Chất lượng sống bệnh nhân sau điều trị 55 3.3.4 Sự thay đổi chất lượng sống bệnh nhân viêm gan virus C trước sau điều trị với DAAs 56 CHƯƠNG BÀN LUẬN 58 4.1 ĐẶC ĐIỂM CHUNG, LÂM SÀNG VÀ CẬN LÂM SÀNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C 58 4.1.1 Đặc điểm chung bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính 58 4.1.2 Đặc điểm lâm sàng 59 4.1.3 Đặc điểm cận lâm sàng 59 4.2 TÌNH HÌNH SỬ DỤNG, HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VÀ TÍNH AN TỒN CỦA CÁC THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP 61 4.2.1 Tình hình sử dụng thuốc kháng virus trực tiếp 61 4.2.2 Hiệu điều trị thuốc kháng virus trực tiếp 62 4.2.2.1 Đáp ứng virus nhanh (RVR) 62 4.2.2.2 Đáp ứng virus bền vững (SVR12) 63 4.2.2.3 Đáp ứng số sinh hóa 63 4.2.3 Tác dụng không mong muốn trình điều trị 64 4.3 CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C 65 4.3.1 Sự cải thiện điểm CLCS bệnh nhân viêm gan virus C mạn sau điều trị với DAAs 65 4.3.2 Các yếu tố liên quan đến điểm CLCS 66 4.4 ƯU NHƯỢC ĐIỂM CỦA ĐỀ TÀI 67 4.4.1 Ưu điểm 67 4.4.2 Nhược điểm 67 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 68 5.1 KẾT LUẬN 68 5.2 KIẾN NGHỊ 69 PHỤ LỤC PHIẾU PHỎNG VẤN VỀ CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG CỦA BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI PL1 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN ……………………………………….PL4 PHỤ LỤC ĐÁNH GIÁ XƠ HÓA GAN PL6 PHỤ LỤC CÁC XÉT NGHIỆM CẦN THEO DÕI TRƯỚC, TRONG VÀ SAU ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VIRUS C MẠN PL7 PHỤ LỤC CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH VÀ GIÁM ĐỐC BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI PL8 PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN THAM GIA NGHIÊN CỨU PL12 PHỤ LỤC CHỨNG NHẬN DỊCH THUẬT VÀ CHẤP THUẬN CHO SỬ DỤNG BỘ CÂU HỎI CLDQ-HCV CỦA NHÓM TÁC GIẢ PL14 PHỤ LỤC PHIẾU CUNG CẤP THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU PL18 PHỤ LỤC PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU PL20 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt AASLD Tiếng Anh American Association for Tiếng Việt Hội nghiên cứu bệnh gan Hoa Kỳ the Study of Liver Diseases AFP Alpha fetoprotein ALT Alanin aminotransfera Anti-HCV Antibodies against hepatitis C Kháng thể kháng virus viêm gan C ARN Ribonucleic Acid Acid Ribonucleic AST Aspartate aminitransferase Bộ Y tế BYT CDC Center for Disease Control and Trung tâm kiểm soát phòng ngừa Prevention dịch bệnh CI 95% Confident interval 95% Chất lượng sống CLCS CLDQ Khoảng tin cậy 95% Chronic Liver Disease Questionnaire Bảng khảo sát bệnh gan mạn CLDQ-HCV Chronic Liver Disease Bảng khảo sát bệnh gan mạn – Questionnaire- Hepatitis C Virus Viêm gan virus C Các thuốc kháng virus trực tiếp DAAs Direct-acting Antivirals DCV Daclatasvir DSV Dasabuvir EASL European Association for the Study of the Liver EBR Elbasvir ETR End-of-Treatment Response GLE Glecaprevir GZR Grazoprevir HBV Hepatitis B Virus Virus viêm gan B HCC Hepatocellular Carcinoma Ung thư biểu mô tế bào gan HCV Hepatitis C Virus Virus viêm gan C Hội nghiên cứu bệnh gan Châu Âu Đáp ứng kết thúc điều trị Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-6 PHỤ LỤC ĐÁNH GIÁ XƠ HÓA GAN Bảng điểm Metavir FibroScan F0-Khơng xơ hóa F0: 1-5 kPa F1-Xơ hóa khoảng cửa khơng có vách ngăn F1: 5-7 kPa F2-Xơ hóa khoảng cửa với vài vách ngăn F2: 7,1-9,5 kPa F3-Nhiều vách ngăn chưa có xơ gan F3: 9,6-12,5 kPa F4- xơ gan F4: >12,5 kPa Phân loại xơ gan theo Child-Pugh Nội dung Bilirubin toàn phần < (< 34) mg/dL (mol/L) Albumin huyết > 35 (> 507) g/L (mol/L) < 1,7 INR Thời gian Prothrombine (giây: s) (> 50) 28-35 (406-507) < 28 (< 406) 1,71-2,30 4-6 > 2,30 >6 Nặng (Khơng đáp Nhẹ/trung bình (đáp ứng với thuốc lợi ứng với lợi tiểu) tiểu) Mức độ III-IV Mức độ I-II (hoặc có (hoặc khơng phục thể kiểm soát với thuốc) hồi) Phân loại: Mức độ A: 5-6 điểm, mức độ B: 7-9 điểm; Mức độ C: 10-15 điểm Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-7 PHỤ LỤC CÁC XÉT NGHIỆM CẦN THEO DÕI TRƯỚC, TRONG VÀ SAU ĐIỀU TRỊ VIÊM GAN VIRUS C MẠN Thời gian PegIFN + RBV + SOF DAA+RBV DAA CTM, Chức Siêu Đánh HCV HBsA CTM, Siêu Đánh HCV HIV, CTM, chức âm giá xơ RNA gHIV, chức âm giá xơ RNA HBsAg chức tuyến bụng, hóa kiểu bụng, hóa ga * , kiểu gan, giáp Xquan gan gen gan, AFP gen gan, thận g phổi, HCV thận HCV thận điện tâm đồ, AFP Trước điều trị X X Tuần X X Tuần X Tuần 12 X X X 12 tuần sau kết thúc điều trị X X X 24 tuần sau kết thúc điều trị X X X X X X X X X X X X* X X* X X X X X X X X X X X X X Siêu âm bụng, AFP X Đánh HCV giá xơ RNA hóa * gan X X X X x* X X X X X X X * Trường hợp HCV RNA ngưỡng phát tuần thứ điều trị, cần làm HCV RNA tuần thứ 8: Nến HCV RNA tăng 1log10IU/ml: phải ngừng điều trị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn HIV, HBs Ag, kiểu gen HCV X Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-8 PHỤ LỤC CHẤP THUẬN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH VÀ GIÁM ĐỐC BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-9 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-10 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-11 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-12 PHỤ LỤC DANH SÁCH BỆNH NHÂN THAM GIA NGHIÊN CỨU STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 Tên bệnh nhân Nguyễn Thị Kim P Nguyễn Văn H Nguyễn Thanh L Nguyễn Văn T Phùng Thị Q Nguyễn Út C Lữ Ngọc M Cao Thanh H Liên M Trần Thị Út L Võ Thị C Nguyễn Thành P Võ Văn T Ngô Thế B Lê Công Đ Phan Văn C Trần Văn N Châu Kim N Bùi Duy B Dương Ngọc K Nguyễn Thị T Bùi Đức B Phan Huy T Thi Thị N Phạm Văn T Lê Anh T Phạm Thị Thùy D Lê Thị Thanh N Đặng Thanh T Nguyễn Thị L Trần Ngọc A Trần Văn L Võ Quang B Tướng Thị H Huỳnh Văn T Trần Thị N Nguyễn Thị Kim H Mã số y tế 1710015594 1712003770 1711004174 1610004760 11039016 1712005947 1711007997 11106518 12143541 1711002939 1706013915 7028653 8052230 1711012196 1706002075 1612007411 1708000156 1710016828 1710007964 1712006581 1601005916 1709007418 12090670 1604005677 9034063 1711008376 1711007578 1712000416 1711017464 12159541 1708012637 1711017673 1711012412 7047382 1710013453 1712006646 1711009539 Năm sinh 1955 1950 1975 1970 1978 1980 1988 1969 1958 1972 1955 1953 1951 1987 1996 1970 1957 1967 1981 1988 1963 1969 1990 1967 1958 1973 1964 1966 1966 1957 1967 1967 1958 1948 1970 1963 1973 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Giới tính Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nữ Nam Nữ Nữ Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nữ Nữ Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nữ Nữ Nữ Nam Nam Nam Nữ Nam Nữ Nữ Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-13 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 Huỳnh Thị N Tăng Thiếu H Trần Trọng N Nguyễn Tuyển H Nguyễn Văn H Võ Văn N Đặng Thị M Nguyễn Trung T Phạm Văn Đ Lê Thị T Trần Duy T Nguyễn Thanh Q Nguyễn Thị H Thiều Thị Mộng H Lữ Công Q Ngô Thị Kim C Đỗ Đăng V Trương Thị T Trần Như T Trịnh Thị Tố T Trần Thị Bích N Phạm Thị L Nguyễn Thị K Ngô Thanh H Võ Thị Bạch T Phạm Minh N Đỗ Anh D Tăng T Bùi Văn T Lý Hồng H Nguyễn Ngọc T Đoàn Văn N Hà Thị L 1711000068 1712013978 1703011804 1711000486 1712007481 1707007462 1801005260 1712005080 1711016044 1711016713 1801001227 1801006565 1712015892 1506012679 1801006122 1801009865 1801007985 1710011582 1712013330 1712008924 1704006211 1712013433 1712009805 1606010836 1801003611 1703000642 7056115 1801016086 1712008535 1408015715 1802002315 1705007491 1710016152 1956 1962 1980 1977 1958 1968 1965 1980 1959 1957 1970 1962 1960 1964 1973 1959 1979 1951 1993 1983 1963 1965 1960 1947 1944 1985 1957 1948 1956 1955 1968 1959 1975 Nữ Nam Nam Nam Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nam Nam Nữ Nữ Nam Nữ Nam Nữ Nam Nữ Nữ Nữ Nữ Nam Nữ Nam Nam Nam Nam Nữ Nữ Nam Nữ XÁC NHẬN CỦA KHOA KẾ HOẠCH TỔNG HỢP BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TP HCM Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-14 PHỤ LỤC CHỨNG NHẬN DỊCH THUẬT CỦA BỘ CÂU HỎI CLDQ-HCV VÀ CHẤP THUẬN CHO SỬ DỤNG BỘ CÂU HỎI CLDQHCV CỦA NHÓM TÁC GIẢ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-15 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-16 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-17 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-18 PHỤ LỤC PHIẾU CUNG CẤP THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA Giới thiệu đề tài/dự án nghiên cứu Quý vị mời tham gia vào nghiên cứu “Khảo sát tình hình sử dụng thuốc kháng virus trực tiếp điều trị chất lượng sống bệnh nhân viêm gan virus C Bệnh viện bệnh Nhiệt đới TP HCM” Đại học Y Dược TP.HCM phối hợp Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới TP.HCM thực Mục đích nghiên cứu Nghiên cứu thực nhằm khảo sát chất lượng sống bệnh nhân viêm gan virus C để tìm hiểu ảnh hưởng bệnh viêm gan virus C đến hoạt động ngày tâm lý bệnh nhân, từ có sở đưa giải pháp để hỗ trợ công tác điều trị tư vấn nhằm nâng cao chất lượng sống cho bệnh nhân Giới thiệu người nghiên cứu Nghiên cứu viên DS Nguyễn Thị Lệ Thanh, học viên cao học chuyên ngành Dược lý – Dược lâm sàng khóa 2016-2018 Khoa Dược, Đại học Y Dược TP HCM Quy trình thực nghiên cứu Quý vị khoảng 10 phút tham gia vào nghiên cứu Quý vị giới thiệu nghiên cứu tự nguyện tham gia vào nghiên cứu Quý vị nghiên cứu viên giải thích cách thức trả lời câu hỏi vấn để trả lời câu hỏi gồm câu hỏi liên quan đến thông tin cá nhân 31 câu hỏi liên quan đến chất lượng sống quý vị hai tuần qua Những rủi ro xảy đối tượng tham gia nghiên cứu Đây nghiên cứu quan sát, khơng có rủi ro cho người tham gia nghiên cứu Những lợi ích đối tượng tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-19 Tham gia vào nghiên cứu khơng có ích lợi trực tiếp Quý vị việc tham gia vào nghiên cứu hỗ trợ nghiên cứu viên bác sĩ điều trị tìm hiểu ảnh hưởng bệnh viêm gan virus C lên chất lượng sống bệnh nhân Từ có giải pháp để tư vấn hỗ trợ cho bệnh nhân viêm gan virus C tốt tương lai Trả công cho đối tượng tham gia nghiên cứu Quý vị nhận quà nhỏ bồi dưỡng nghiên cứu trị giá 50,000 VND cho thời gian tham gia vào nghiên cứu Đảm bảo bí mật riêng tư đối tượng nghiên cứu Nếu Quý vị tham gia vào nghiên cứu này, thông tin nhân thông tin ghi nhận sức khỏe Q vị thơng tin nghiên cứu Tồn thông tin Quý vị cung cấp phiếu khảo sát bảo mật hoàn toàn Nghĩa vụ người tham gia nghiên cứu (nghĩa vụ đối tượng tham gia nghiên cứu) Trả lời trung thực vấn Trong vấn, Quý vị cảm thấy có câu hỏi khơng muốn trả lời khó trả lời, vui lịng thơng báo cho vấn viên khơng nên trả lời thiếu xác 10 Sự tình nguyện tham gia rút lui khỏi nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hồn tồn tự nguyện Q vị có quyền u cầu giải thích thêm câu hỏi chưa rõ từ chối trả lời ngừng tham gia nghiên cứu lúc 11 Phương thức liên hệ với người tổ chức nghiên cứu Mọi thắc mắc góp ý nghiên cứu, Quý vị liên hệ nghiên cứu viên qua email lethanh1711@gmail.com số điện thoại 0976.716.558 12 Những cam kết nhà nghiên cứu với đối tuợng tham gia nghiên cứu Tồn thơng tin Quý vị cung cấp phiếu khảo sát bảo mật hoàn toàn sử dụng để phục vụ cho mục đích nghiên cứu …….…., ngày tháng… năm 20 Chủ nhiệm đề tài Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh PL-20 PHỤ LỤC PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU Họ tên đối tượng:………………………………………………………………… Tuổi: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: ….…………………………………………………………………………… Điện thoại (nếu có): ….……………………………………………………………… Sau cán nghiên cứu thơng báo mục đích, quyền lợi, nghĩa vụ, nguy tiềm tàng thông tin chi tiết nghiên cứu liên quan đến đối tượng tham gia vào nghiên cứu Tôi (hoặc người đại diện gia đình) đồng ý tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Tôi xin tuân thủ qui định nghiên cứu …….…., ngày tháng… năm 20 Đối tượng tham gia nghiên cứu (Ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn ... sĩ Dư? ?c h? ?c – Khố 2016-2018 KHẢO SÁT TÌNH HÌNH SỬ DỤNG TH? ?C KHÁNG VIRUS TR? ?C TIẾP TRONG ĐIỀU TRỊ VÀ CHẤT LƯỢNG CU? ?C SỐNG C? ??A BỆNH NHÂN VIÊM GAN VIRUS C TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI H? ?c viên:... Nhiệt đới - Khảo sát tình hình sử dụng thu? ?c, hiệu điều trị tính an tồn thu? ?c kháng virus tr? ?c tiếp bệnh nhân viêm gan virus C mạn tính - Khảo sát chất lượng sống bệnh nhân viêm gan virus C mạn... HIỆU QUẢ ĐIỀU TRỊ VÀ TÍNH AN TỒN C? ??A C? ?C THU? ?C KHÁNG VIRUS TR? ?C TIẾP 61 4.2.1 Tình hình sử dụng thu? ?c kháng virus tr? ?c tiếp 61 4.2.2 Hiệu điều trị thu? ?c kháng virus tr? ?c tiếp