XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐCDS. NGÔ MỸ HẠNHChuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược– Sở Y tế TP.HCM

XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC DS NGÔ MỸ HẠNH Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Dược – Sở Y tế TP.HCM PHẠM VI BÀI BÁO CÁO Thông tin thuốc cho người hành nghề khám, chữa bệnh Thông qua hình thức: Hội thảo giới thiệu thuốc CĂN CỨ PHÁP LÝ Luật Dược 105/2016/QH13 Quốc hội ban hành ngày 06 tháng năm 2016 có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017: Điều 76 Nội dung trách nhiệm thông tin thuốc Nghị định 54/2017/NĐ-CP việc Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Chính phủ ban hành ngày 08 tháng năm 2017 có hiệu lực từ ngày 01 tháng năm 2017 (Chương VII - Mục 1: Xác nhận nội dung thông tin thuốc - Từ điều 105 đến 117) HỘI THẢO THUỐC (Điều – Nghị định 54/2017/NĐ-CP) - Thông tin thuốc việc thu thập, cung cấp thơng tin có liên quan đến thuốc bao gồm định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc thơng tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu thuốc sở có trách nhiệm thơng tin thuốc thực nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin quan quản lý nhà nước dược, tổ chức, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược người sử dụng thuốc - Hội thảo giới thiệu thuốc buổi giới thiệu thuốc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh CÁC HÌNH THỨC THƠNG TIN THUỐC Đối tượng: Người hành nghề, khám chữa bệnh Thông qua “Người giới thiệu thuốc” Phát hành tài liệu thông tin thuốc Bộ Y tế Hội thảo giới thiệu thuốc Sở Y tế CƠ SỞ ĐỨNG TÊN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam VPĐD Việt Nam sở nước ngồi đăng ký thuốc Việt Nam (Có giấy ủy quyền) Cơ sở kinh doanh dược Việt Nam (Có giấy ủy quyền Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam) Cơ sở nhập thuốc Việt Nam ➢ Thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo cho Người hành nghề KCB ➢ Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành sở nhập CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC Cơ sở đăng ký thuốc Việt Nam (kể trường hợp ủy quyền) Cơ sở nhập thuốc Việt Nam đứng tên hồ sơ 03 TRƯỜNG HỢP XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC: Cấp, Cấp lại, Điều chỉnh CẤP: - Lần đầu - Đã cấp có thay đổi thông tin về: ✓ Cơ sở đăng ký thuốc ✓ Tên thuốc, thành phần, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt ✓ Các thông tin liên quan đến cảnh báo an toàn thuốc 03 TRƯỜNG HỢP CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC: Cấp, Cấp lại, Điều chỉnh CẤP LẠI: - Mất, hư hỏng - Ghi sai thông tin lỗi quan cấp ĐIỀU CHỈNH: - Có thay đổi nội dung (Nội dung thay đổi không qui định trường hợp cấp) Ví dụ: Số đăng ký lưu hành, Số giấy phép nhập thuốc LƯU Ý ĐIỀN THÔNG TIN ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP • Phụ lục VI (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 Chính phủ) Đơn đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình Mẫu số 02 thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, kiện giới thiệu thuốc ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO GIỚI THIỆU THUỐC CHO NGƯỜI HÀNH NGHỀ KHÁM, CHỮA BỆNH Kính gửi: Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh Tên sở đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc: Tạm ngừng tiếp nhận HS giải HS nộp KHOẢN 6, – ĐIỀU 113 đến năm 06 đến 12 tháng 03 đến 06 tháng - TTT, QCT sau có thay đổi ND dẫn đến TH phải cấp GXNNDTT, QCT Ngày ban hành VBTB vi phạm - TT, QCT chưa CQNN có thẩm quyền xác nhận ND hay không ND XN - Sử dụng CN chưa BYT cơng nhận, lợi ích VC, danh nghĩa, hình ảnh, địa vị, thư cảm ơn -Sử dụng KQNC chưa BYT công nhận - Sữa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý CQNN có thẩm quyền HS đề nghị XNNDTTT CS đề nghị XNNDTTT kể CS ủy quyền TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH HỘI THẢO Đã cấp Giấy XNNDTTT VB thông báo (kèm Giấy XNNDTTT duyệt) Sở Y tế nơi tổ chức thông tin thuốc ≤ ngày Tổ chức hội thảo TRƯỚC KHI TIẾN HÀNH HỘI THẢO Có thay đổi địa điểm, thời gian tổ chức thông tin thuốc xác nhận VB thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức ≤ ngày làm việc Tiến hành thông tin thuốc HIỆU LỰC CỦA GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN THUỐC Phạm vi Thời hạn hiệu lực Không ghi thời hạn hiệu lực Hết hiệu lực: - Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép NK thuốc - Thay đổi thông tin dẫn đến TH phải cấp Giấy XNNDTTT THỜI HẠN HIỆU LỰC GIẤY XNNDTTT THEO HÌNH THỨC HỘI THẢO Mẫu số 02 - Đơn đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, kiện giới thiệu thuốc Có thơng tin: • Thành phần tham dự: • Địa điểm thời gian dự kiến tổ chức: Mẫu số 06 - Giấy xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo, hội nghị, kiện giới thiệu thuốc Có thơng tin: • Thành phần tham dự: • Địa điểm tổ chức thơng tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2) dự kiến: • Thời gian tổ chức thông tin thuốc(1)/quảng cáo thuốc(2) dự kiến: MỤC – CHƯƠNG VII NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC QUẢNG CÁO? Điều 118 Các phương tiện quảng cáo thuốc Thuốc quảng cáo cho công chúng phương tiện theo quy định pháp luật quảng cáo (THAM KHẢO Điều 118 đến 129 Phụ lục VI NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP) NHẮC LẠI LUẬT QUẢNG CÁO (LUẬT 16/2012/QH13) Điều Quảng cáo việc sử dụng phương tiện nhằm giới thiệu đến cơng chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ khơng có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ giới thiệu, trừ tin thời sự; sách xã hội; thơng tin cá nhân Dịch vụ có mục đích sinh lợi dịch vụ nhằm tạo lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ; dịch vụ khơng có mục đích sinh lợi dịch vụ lợi ích xã hội không nhằm tạo lợi nhuận cho tổ chức, cá nhân cung ứng dịch vụ NHẮC LẠI LUẬT QUẢNG CÁO Điều 17 Phương tiện quảng cáo Báo chí Trang thơng tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối thiết bị viễn thông khác Các sản phẩm in, ghi âm, ghi hình thiết bị cơng nghệ khác Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, hình chun quảng cáo Phương tiện giao thơng Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện, triển lãm, chương trình văn hố, thể thao Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật Nội dung quảng cáo thuốc phải có thơng tin bắt buộc sau: • a) Tên thuốc; • b) Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp khơng có tên tiếng Việt ghi tên La - tin; • c) Chỉ định; • d) Cách dùng; • đ) Liều dùng; • e) Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính); • g) Thận trọng điều cần tránh, lưu ý sử dụng thuốc; • h) Tác dụng phụ phản ứng có hại; Nội dung quảng cáo thuốc phải có thơng tin bắt buộc sau: • i) Tên, địa sở sản xuất thuốc; • k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng"; • l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Bộ Y tế: /XNQC , ngày tháng năm ; • m) Đối với nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, trang đầu phải ghi rõ tài liệu có trang, phần thơng tin chi tiết sản phẩm xem trang nào; • n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải rõ phần thơng tin trích dẫn tài liệu chứng minh Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt xác thông tin, không suy diễn cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai tính an tồn, hiệu thuốc NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NĨI – BÁO HÌNH • a) Tên thuốc; • b) Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp khơng có tên tiếng Việt ghi tên La - tin; • c) Chỉ định; • e) Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính); • i) Tên, địa sở sản xuất thuốc; • k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng“ NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NÓI – BÁO HÌNH ĐỌC TO: • a) Tên thuốc; • b) Thành phần dược chất dược liệu ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp khơng có tên tiếng Việt ghi tên La - tin; • c) Chỉ định; • e) Chống định, khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính); • k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng“ NỘI DUNG QUẢNG CÁO TRÊN BÁO NÓI – BÁO HÌNH - Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc hoạt chất đọc tên chung nhóm vitamin, khống chất, dược liệu Điều 129 Hiệu lực Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực hết hiệu lực trường hợp sau: a) Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực; b) Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành; c) Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định điểm b khoản Điều 120 Nghị định này; d) Có khuyến cáo quan quản lý nhà nước dược việc hạn chế sử dụng sử dụng giám sát người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; đ) Thuốc có chứa hoạt chất dược liệu bị đưa khỏi Danh mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc gia hạn hiệu lực, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tự động gia hạn hiệu lực thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc