7.2.3 Kiểm tra chế độ quá áp (ở huyết áp kế điện tử tự động): Đối với NIBP có cơ chế bơm tạo áp suất tự động, ngoài sự kiểm soát của con người, cần phải kiểm tra sự hoạt động của chế [r]
(1)ĐLVN VĂN BẢN KỸ THUẬT ĐO LƯỜNG VIỆT NAM
ĐLVN 343 : 2020
HUYẾT ÁP KẾ ĐIỆN TỬ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH
Non-invasive blood pressuremeters – Verification procedure
(2)2
Lời nói đầu:
(3)VĂN BẢN KỸ THUẬT ĐO LƯỜNG VIỆT NAM ĐLVN 343 : 2020
3 Huyết áp kế điện tử - Quy trình kiểm định
Non-invasive blood pressuremeters – Verification procedure
1 Phạm vi áp dụng
Văn kỹ thuật quy định quy trình kiểm định ban đầu, kiểm định định kỳ kiểm định sau sửa chữa huyết áp kế có cấu thị số kiểu đo không xâm lấn dùng đo huyết áp bắp tay, cổ tay có phạm vi đo (0 ÷ 40) kPa (0 ÷ 300) mmHg với sai số lớn cho phép ± 0,4 kPa (± mmHg)
2 Giải thích từ ngữ
Các từ ngữ văn hiểu sau:
2.1 NIBP (Non-invasive blood pressure meters): Huyết áp kế điện tử
2.2 Đo huyết áp không xâm lấn: Đo trực tiếp huyết áp động mạch không can thiệp vào
bên động mạch
2.3 Phương pháp dao động kế: Phương pháp dùng dải bao quấn tay, áp lực
trong bao quấn tăng dần huyết mạch chảy động mạch bị gián đoạn áp lực bao quấn giảm dần
2.4 Huyết áp kế điện tử tự động: Là huyết áp kế có cấu hiển thị số chế bơm
tạo áp suất, xả áp suất điều khiển tự động
2.5 Huyết áp kế điện tử bán tự động: Là huyết áp kế có cấu hiển thị số, chế bơm
tạo áp suất tay, trình đo xả áp suất điều khiển tự động
2.6 DIA (Diastolic blood pressure): Huyết áp tâm trương mức huyết áp thấp
trong động mạch xảy lần tim co bóp, kết tim thả lỏng giải phóng tâm thất
2.7 SYS (Systolic blood pressure): Huyết áp tâm thu mức huyết áp cao
động mạch, kết diễn co lại hệ thống tâm thất
2.8 Dải quấn tay: Thành phần huyết áp kế điện tử dùng quấn quanh tay
đo, bao gồm buồng chứa áp suất lớp bao ngồi khơng giãn
3 Các phép kiểm định
(4)4
Bảng
TT Tên phép kiểm định
Theo điều mục quy trình
Chế độ kiểm định Ban đầu Định kỳ Sau sửa chữa
1 Kiểm tra bên 7.1 + + +
2 Kiểm tra kỹ thuật 7.2 + + +
3 Kiểm tra đo lường 7.3
3.1 Kiểm tra sai số thị áp
suất 7.3.1 + + +
3.2 Kiểm tra sai số, độ lệch chuẩn
của NIBP đo huyết áp 7.3.2 + + +
4 Phương tiện kiểm định
Phải sử dụng phương tiện kiểm định ghi bảng
Bảng
TT Tên phương tiện dùng
để kiểm định
Đặc trưng kỹ thuật đo lường cơ
Áp dụng cho điều mục quy trình
1 Chuẩn đo lường
Thiết bị chuẩn dùng kiểm định NIBP tổ hợp thiết bị có đặc trưng kỹ thuật tương đương
- Có phạm vi đo áp suất (0 ÷ 55) kPa (0 ÷ 400) mmHg Sai số cho phép 0,1 kPa 0,8 mmHg - Tạo huyết áp giả lập lớn phạm
vi đo NIBP
- Có chức kiểm tra độ rị khí - Có chế độ kiểm tra áp, lưu áp
suất ngắt phạm vi giải áp suất tức thời (0 ÷ 400) mmHg
7.2 7.3
2 Phương tiện đo khác
2.1 Nhiệt ẩm kế
- Nhiệt độ: Phạm vi (0 ÷ 50) oC
Giá trị độ chia ≤ 1 oC
- Độ ẩm: Phạm vi (0 ÷ 100) %RH Giá trị độ chia ≤ %RH
5
(5)ĐLVN 343 : 2020
5
TT Tên phương tiện dùng
để kiểm định
Đặc trưng kỹ thuật đo lường cơ
Áp dụng cho điều mục quy trình
3 Phương tiện phụ
3.1 Bộ bình tích khí
- Có thể thiết lập dung tích khoảng 100 ml 500 ml
- Chịu áp suất 40 kPa
7.2 7.3
3.2 Ống tay giả Chu vi 100 mm 200 mm 7.2; 7.3
3.3 Hệ thống tạo áp suất
- Phải tạo áp suất lớn giới hạn đo NIBP cần kiểm định - Có thể tăng giảm áp suất cách đặn
- Phải kín, độ giảm áp suất giới hạn đo không vượt 5% thời gian năm phút sau chịu tải giới hạn đo mười lăm phút
7
3.4 Các ống dẫn, cút nối, cút chia chữ T
Có chuẩn nối phù hợp khả chịu áp suất lớn khả
đo lớn NIBP cần kiểm định
5 Điều kiện kiểm định
Khi tiến hành kiểm định, phải đảm bảo điều kiện sau đây: - Nhiệt độ: (23 ± 5) oC
- Độ ẩm khơng khí: 85 %RH
6 Chuẩn bị kiểm định
Trước tiến hành kiểm định phải thực công việc chuẩn bị sau đây: - Máy NIBP phải trạng thái hoạt động bình thường
- Phương tiện kiểm định NIBP đặt môi trường kiểm định mục thời gian 3h
(6)6
7 Tiến hành kiểm định
Huyết áp kế điện tử phải tiến hành phép kiểm định sau:
7.1 Kiểm tra bên
Phải kiểm tra bên theo yêu cầu sau đây:
- NIBP phải có đầy đủ phụ kiện kèm theo tài liệu kỹ thuật nhà sản xuất - Vỏ bảo vệ phải nguyên dạng phù hợp với tài liệu kỹ thuật hình dáng bên ngồi; thơng tin phím chức khơng bị mờ
- Màn hình thị phải rõ ràng, khơng nét, khơng bị nứt vỡ hay khuyết tật khác gây cản trở việc đọc số Nếu hình hiển thị có cảnh báo nguồn pin yếu, phải thay nguồn cấp trước tiến hành kiểm định
- NIBP cần kiểm định phải có đầy đủ thơng tin: + Hãng sản xuất
+ Kiểu sản phẩm + Số serial
+ Đơn vị đo: mmHg kPa
+ Thông tin kỹ thuật: phạm vi đo, sai số cho phép… (hoặc dễ dàng tra cứu được)
7.2 Kiểm tra kỹ thuật
Phải kiểm tra kỹ thuật theo yêu cầu sau đây: 7.2.1 Kiểm tra độ rị khí NIBP
Sơ đồ kiểm tra hình Hệ thống khí nén NIBP phải kín cho chịu tải 34 kPa (250 mmHg), độ giảm áp suất không vượt 0,8 kPa/min (6 mmHg/min) (Đối với thiết bị có van thường mở, cần cách ly van trước kiểm tra)
(7)
ĐLVN 343 : 2020
7 7.2.2 Kiểm tra tốc độ xả van xả nhanh
- Thay dải quấn tay bình tích khí dung tích 500 ml; Bơm áp suất đến 35 kPa (260 mmHg) kích hoạt van xả nhanh Trong trình xả nhanh hệ thống khí nén, van mở hồn tồn, thời gian giảm áp suất từ 35 kPa xuống kPa (260 mmHg đến 15 mmHg) không vượt 10 s
- Đối với hệ thống đo huyết áp có khả đo chế độ trẻ em, dải quấn tay thay bình tích khí 100 ml Trong q trình xả nhanh hệ thống khí nén với van mở hồn tồn thời gian giảm áp lực từ 20 kPa đến 0,7 kPa (150 mmHg đến mmHg) không vượt s
- Đối với NIBP có van xả nhanh cơ, van phải vận hành cách dễ dàng, trơn, không bị tắc hay kẹt Thời gian xả van mở hoàn toàn đáp ứng van xả tự động
Ở bước kiểm tra này, sử dụng đồng hồ bấm giây đo thời gian q trình xả khí NIBP, đọc ghi kết vào biên kiểm định (theo phụ lục)
7.2.3 Kiểm tra chế độ áp (ở huyết áp kế điện tử tự động): Đối với NIBP có chế bơm tạo áp suất tự động, ngồi kiểm sốt người, cần phải kiểm tra hoạt động chế độ áp Van xả nhanh phải tự động xả áp suất vượt giới hạn đo NIBP
7.3 Kiểm tra đo lường
Máy NIBP kiểm tra đo lường theo trình tự nội dung, phương pháp yêu cầu sau đây:
7.3.1 Kiểm tra sai số thị áp suất
- Sai số lớn cho phép điểm kiểm tra không vượt quá: ± 0,4 kPa (± mmHg) kiểm định ban đầu
± 0,5 kPa (± mmHg) kiểm định định kỳ, sau sửa chữa
- Chuyển chế độ đo tự động sang chế độ kiểm tra (nếu có) Thay dải quấn tay NIBP bình tích khí dung tích 500 ml, sơ đồ kết nối hình Trước kết nối với bình 500 ml, để thơng ống dẫn khí với khơng khí để NIBP xác lập điểm ”0”
(8)8 - NIBP phải kiểm tra điểm có bước áp suất khơng kPa (50 mmHg) từ kPa (0 mmHg) đến giá trị tối đa thang đo
- Thực kiểm tra theo chiều tăng chiều giảm áp suất Chu trình đo thể hình
- Sai số thị áp kế chuẩn NIBP cần kiểm định tăng giảm áp suất không vượt quy định sai số lớn mục 7.3.1 xác định theo công thức (1)
Std NIBP P P
P
(mmHg kPa) (1)
Trong đó:
P
: Sai số áp suất hiển thị NIBP chuẩn
Std
P : Giá trị áp suất hiển thị phương tiện chuẩn
ESP
P : Giá trị áp suất hiển thị NIBP
7.3.2 Kiểm tra sai số, độ lệch chuẩn kết đo huyết áp NIBP (Áp dụng với huyết áp kế điện tử tự động huyết áp kế điện tử bán tự động)
- NIBP phải kiểm tra tính ổn định trình đo Sơ đồ kết nối kiểm tra hình Dải quấn tay quấn vào ống tay giả có chu vi 200 mm
(9)ĐLVN 343 : 2020
9 - Thiết lập giá trị chuẩn phát giả lập: huyết áp 120/80 mmHg; xung nhịp 80 nhịp/min (giá trị huyết áp nhịp tim người bình thường)
- Dùng NIBP cần kiểm định đo lần liên tiếp giá trị huyết áp chuẩn Sau lần đo phải tháo quấn lại dải quấn tay Kết thu ghi vào biên kiểm định (theo phụ lục)
- NIBP có chế độ đo huyết áp trẻ em, phải kiểm tra thêm mức 90/60 mmHg với tay giả có chu vi 100 mm
- Sai số trung bình tối đa cho phép DIA SYS không vượt ±0,7 kPa (±5 mmHg) ) ( 1 S YS S YS
S YS i Std
n
i
P P
n
P
(mmHg kPa) (2) )
(
1 DIA DIA
DIA i Std
n
i
P P
n
P
(mmHg kPa) (3) Trong đó:
S YS
P
: Sai số trung bình SYS hiển thị NIBP chuẩn
DIA P
: Sai số trung bình DIA hiển thị NIBP chuẩn
S YS i
P : Giá trị hiển thị SYS NIBP lần đo thứ i
DIA i
P : Giá trị hiển thị DIA NIBP lần đo thứ i
SYS Std
P : Giá trị SYS đặt phương tiện chuẩn
DIA Std
P : Giá trị DIA đặt phương tiện chuẩn i : Số thứ tự lần đo
n : Số lần đo
- Độ lệch chuẩn tối đa DIA SYS không vượt 1,1 kPa (8 mmHg)
2 ) ( 1 S YS S YS P P n s i n i
SYS
(mmHg kPa) (5)
2 ) ( 1 DIA DIA P P n s i n i
DIA
(mmHg kPa) (6) Trong đó:
sSYS; sDIA : Độ lệch chuẩn giá trị SYS DIA hiển thị NIBP
S YS
(10)10
8 Xử lý chung
8.1 Huyết áp kế điện tử sau kiểm định, đạt yêu cầu quy định theo quy
trình kiểm định niêm phong cấu chỉnh (nếu có) cấp chứng kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định ) theo quy định
8.2 Huyết áp kế điện tử sau kiểm định không đạt yêu cầu quy
định quy trình kiểm định khơng cấp chứng kiểm định xóa dấu kiểm định cũ (nếu có)
(11)11
Phụ lục
Tên quan kiểm định BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH Số:
Tên phương tiện đo: Kiểu: Số:
Cơ sở sản xuất: Năm sản xuất:
Đặc trưng kỹ thuật:
Phương pháp thực hiện:
Cơ sở sử dụng:
Điều kiện môi trường:
Nhiệt độ: Độ ẩm:
Người thực hiện:
Ngày thực :
Địa điểm thực :
Chế độ kiểm định: Ban đầu Định kỳ Sau sửa chữa
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH 1 Kiểm tra bên ngồi:
Đạt Khơng đạt
2 Kiểm tra kỹ thuật:
2.1 Độ rị khí: P = (mmHg) Đạt Khơng đạt
2.2 Van xả nhanh: t = (s) Đạt Không đạt
2.3 Van áp: Tác động Không tác động
3 Kiểm tra đo lường:
3.1 Kiểm tra sai số thị áp suất
T T
Áp suất chuẩn (……….…….)
Giá trị đo (……….…….) Sai số (……….…….) Sai số cho phép (……….…….) Chiều
tăng áp giảm áp Chiều tăng áp Chiều giảm áp Chiều
(12)12
3.2 Kiểm tra sai số, độ lệch chuẩn kết đo huyết áp NIBP
T T
Giá trị chuẩn
Giá trị đo Sai số Độ lệch chuẩn SYS
(mmHg)
DIA (mmHg)
SYS
P
(mmHg)
DIA
P
(mmHg)
sSYS
(mmHg)
sDIA
(mmHg) Huyết áp: 120/80 mmHg Nhịp tim: 80 nhịp/min
Chế độ đo huyết áp trẻ em T
T
Giá trị chuẩn
Giá trị đo Sai số Độ lệch chuẩn SYS
(mmHg)
DIA (mmHg)
SYS
P
(mmHg)
DIA
P
(mmHg)
sSYS
(mmHg)
sDIA
(mmHg) Huyết áp: 90/60 mmHg Nhịp tim: 80 nhịp/min
4 Kết luận: ………… ……… ……… ……… ……… ……… ………