Đánh giá hiệu quả giảm đau của cấy chỉ kết hợp viên hoàn cứng cổ phương đhk trên bệnh nhân đau thắt lưng do thoái hóa cột sống

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI HỌC Y DƢỢC TP HỒ CHÍ MINH - BỘ Y TẾ Trần Thị Hoàng Oanh ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA CẤY CHỈ KẾT HỢP VIÊN HOÀN CỨNG CỔ PHƢƠNG ĐHK TRÊN BỆNH NHÂN ĐAU THẮT LƢNG DO THỐI HĨA CỘT SỐNG Ngành:Y học cổ truyền Mã số: 8720115 Luận văn Thạc sĩ Y học cổ truyền NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC:PGS.TS NGUYỄN THỊ BAY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – Năm 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn này, lời xin dành hết tất trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: - Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau Đại học, Khoa Y học Cổ truyền - Đại học Y dƣợc TP HCM, tạo điều kiện giúp đỡ suốt trình học tập làm luận văn Ban Giám đốc, Phòng Kế hoạch Tổng hợp, tập thể khoa phòng Bệnh viện Y học cổ truyền Phú Yên cổ vũ, tạo điều kiện vật chất lẫn tinh thần cho tơi hồn thành Luận văn; - Cô PGS TS BS Nguyễn Thị Bay tận tình hƣớng dẫn, giúp tơi trang bị kiến thức chuyên ngành, sửa chữa thiếu sót luận văn, động viên tơi suốt q trình học tập nghiên cứu; - Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới tất ngƣời bệnh tình nguyện tham gia nghiên cứu Bệnh viện Y học cổ truyền Phú Yên; - Cuối xin đƣợc bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Bố mẹ, gia đình ngƣời thân ln bên cạnh, khuyến khích suốt q trình học tập Tơi xin đƣợc cảm ơn tới bạn bè đồng nghiệp động viên, khích lệ tơi vƣợt qua khó khăn q trình nghiên cứu hồn thành luận văn Xin trân trọng cảm ơn ! TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2020 Học viên Trần Thị Hoàng Oanh LỜI CAM ĐOAN Tơi Trần Thị Hồng Oanh, Học viên Thạc sĩ - Đại học Y Dƣợc Tp.HCM, chuyên ngành Y học cổ truyền, xin cam đoan: Đây luận văn thân trực tiếp thực dƣới hƣớng dẫn PGS.TS.BS.Nguyễn Thị Bay; Cơng trình không trùng lăp với bất k nghiên cứu khác đƣợc công bố Việt Nam; Các số liệu thơng tin nghiên cứu hồn tồn xác, trung thực khách quan, đƣợc xác nhận chấp thuận sở nơi nghiên cứu Tơi xin hồn tồn chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật cam kết TP HCM, ngày tháng năm 2020 Chữ ký Trần Thị Hoàng Oanh MỤC LỤC Trang TRANG PHỤ BÌA LỜI CẢM ƠN LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH, BIỂU ĐỒ MỞ ĐẦU Chƣơng I TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 ĐAU THẮT LƢNG THEO Y HỌC HIỆN ĐẠI 1.2 ĐAU THẮT LƢNG THEO Y HỌC CỔ TRUYỀN 1.3 PHƢƠNG PHÁP CẤY CHỈ 10 1.4 PHƢƠNG PHÁP ĐIỆN CHÂM 14 1.5 GIỚI THIỆU VIÊN HOÀN CỨNG CỔ PHƢƠNG ĐHK 15 1.6 CÁC PHƢƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐAU 17 1.7 CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU 19 Chƣơng II ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.2 ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU 25 2.3 TỔ CHỨC THỰC HIỆN 27 2.4 PHƢƠNG TIỆN NGHIÊN CỨU 28 2.5 CÁC BƢỚC TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU 30 2.6 CÁC BIẾN SỐ TRONG NGHIÊN CỨU 32 2.7 PHƢƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ 36 2.8 SƠ ĐỒ TIẾN HÀNH 41 2.9 XỬ LÝ SỐ LIỆU 41 2.10 VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 42 3.1 QUÁ TRÌNH THU THẬP SỐ LIỆU 43 3.2 ĐẶC ĐIỂM NGƢỜI BỆNH TẠI THỜI ĐIỂM NGHIÊN CỨU 43 3.3 KẾT QUẢ ĐIỀU TRỊ 51 3.4 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN TRONG NC 62 Chƣơng IV BÀN LUẬN 63 4.1 ĐẶC ĐIỂM NGƢỜI BỆNH TRƢỚC NGHIÊN CỨU 63 4.2 ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA PHƢƠNG PHÁP CẤY CHỈ KẾT HỢP VIÊN HOÀN CỨNG CỔ PHƢƠNG ĐHK 70 4.3 TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN TRONG NC 78 4.4 ĐIỂM MẠNH VÀ ĐIỂM YẾU ĐỀ TÀI 79 KẾT LUẬN 81 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục 1: Phiếu điều tra Phụ lục 2: Bộ câu hỏi ODI (Owestry Disability) Phụ lục 3: Thang điểm đánh giá mức độ đau: Thang điểm VAS Phụ lục 4: Bảng theo dõi Phụ lục 5: Kế hoạch thực đề tài Phụ lục 6: Phiếu kiểm định viên hồn cứng cổ phƣơng ĐHK Phụ lục 7: Bảng thơng tin dành cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Phụ lục 8: Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu Phụ lục 9: Giấy chấp nhận Hội đồng y đức nghiên cứu Y sinh học Đại học Y dƣợc TP HCM Phụ lục 10: Kết luận Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp Phụ lục 11: Bản nhận xét Phản biện Phản biện Phụ lục 12: Giấy xác nhận hoàn thành sửa chữa luận theo ý kiến Hội đồng DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BN : Bệnh nhân CSTL : Cột sống thắt lƣng ĐTL : Đau thắt lƣng LS : Lâm sàng NB : Ngƣời bệnh NC : Nghiên cứu ODI : Oswestry Disability Index T0 : Trƣớc điều trị T7 : Sau điều trị ngày T14 : Sau điều trị 14 ngày T21 : Sau điều trị 21 ngày T28 : Sau điều trị 28 ngày THCS : Thối hóa cột sống THK : Thối hóa khớp THCSTL : Thối hóa cột sống thắt lƣng VAS : Visual Analog Scale YHCT : Y học cổ truyền YHHĐ : Y học đại DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Thành phần – Hàm lƣợng viên hoàn cứng ĐHK 16 Bảng 2.1 Ƣớc lƣợng cỡ mẫu 25 Bảng 2.2 Biến số nghiên cứu 32 Bảng 2.3 Cách cho điểm đánh giá mức đô đau 37 Bảng 2.4 Cho điểm đánh giá chức vận động cột sống (ODI) 38 Bảng 2.5 Cách cho điểm đánh giá mức độ giãn CSTL 38 Bảng 2.6 Cách cho điểm đánh giá mức đô khoảng cách tay-đất 39 Bảng 2.7 Cách cho điểm đánh giá tầm vận động cột sống thắt lƣng 39 Bảng 2.8 Cách cho điểm đánh giá hiệu điều trị chung 40 Bảng 3.1 Đặc điểm tuổi giới tính NB trƣớc nghiên cứu 43 Bảng 3.2 Đặc điểm nơi cƣ trú trình độ học vấn NB trƣớc nghiên cứu 44 Bảng 3.3 Đặc điểm tính chất nghề nghiệp NB trƣớc nghiên cứu 44 Bảng 3.4 Đặc điểm thời gian đau thắt lƣng trƣớc vào viện, chế độ điều trị NB trƣớc nghiên cứu 45 Bảng 3.5 Đặc điểm nhóm bệnh kèm theo NB trƣớc nghiên cứu 46 Bảng 3.6 Đặc điểm phân bệnh cảnh YHCT NB trƣớc nghiên cứu 46 Bảng 3.7 Đặc điểm cƣờng độ đau qua điểm VAS đầu vào NB trƣớc NC 47 Bảng 3.8 Trung vị khoảng tứ phân vị VAS trƣớc điều trị NB 47 Bảng 3.9 Đặc điểm biểu chức nặng vận động qua điểm Owestry trƣớc NC 48 Bảng 3.10 Trung bình OWESTRY trƣớc nghiên cứu 48 Bảng 3.11 Đặc điểm tầm vận động CSTL đầu vào trƣớc NC 49 Bảng 12.Đặc điểm độ giãn cột sống thắt lƣng theo nghiệm pháp Schober trƣớc NC 49 Bảng 13.Đặc điểm khoảng cách tay đất đầu vào trƣớc NC 50 Bảng 3.14 Đặc điểm cải thiện chức qua điểm Owestry sau 28 ngày điều trị 53 Bảng 3.15 Thay đổi tổng điểm đánh giá NB hai nhóm sau can thiệp (n=128) 58 Bảng 3.16 Đánh giá kết điều trị chung bệnh nhân hai nhóm sau can thiệp 60 Bảng 3.17 Đánh giá kết điều trị chung sau 28 ngày điều trị theo bệnh cảnh YHCT nhóm nghiên cứu (Cấy + viên ĐHK) 61 Bảng 3.18 Tác dụng không mong muốn nghiên cứu 62 DANH MỤC CÁC HÌNH, BIỂU ĐỒ HÌNH Hình 1.1 Hình ảnh đốt sống, cột sống thắt lƣng Hình 1.2 Chất phiện nội sinh huy hệ thống lƣới tủy sống 13 Hình 1.3 Thang điểm VAS ( Visual Analog Scale for pain) 18 Hình 1.4 Thƣớc đo tầm vận động cột sống thắt lƣng 19 Hình 2.1 Hình ảnh viên hồn cứng cổ phƣơng ĐHK 29 Hình 2.2 Hình ảnh thực cấy nhóm nghiên cứu 31 Hình 2.3 Hình ảnh máy điện châm Hoa đà SDZ II 31 Hình 2.4 Sơ đồ tiến hành 41 BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Thay đổi điểm mức độ đau nhóm sau can thiệp (n=64/Nhóm) 51 Biểu đồ 3.2 Thay đổi tỉ lệ phân nhóm mức độ đau nhóm sau can thiệp 52 Biểu đồ 3.3 Thay đổi điểm chức vận động ODI nhóm sau can thiệp 53 Biểu đồ 3.4 Thay đổi tỉ lệ phân nhóm chức vận động ODI nhóm sau can thiệp (n=64/nhóm) 54 Biểu đồ 3.5 Thay đổi tỉ lệ phân nhóm tầm vận động CSTL nhóm sau can thiệp (n=64/nhóm) 55 Biểu đồ 3.6 Thay đổi tỉ lệ phân nhóm nghiệm pháp Schober nhóm sau can thiệp (n=64/nhóm) 56 Biểu đồ 3.7 Thay đổi tỉ lệ phân nhóm khoảng cách tay đất nhóm sau can thiệp (n=64/nhóm) 57 Biểu đồ 3.8 Thay đổi tổng điểm trung bình đánh giá nhóm sau can thiệp (n=64/nhóm) 59 MỞ ĐẦU Đau thắt lƣng triệu chứng thƣờng gặp Việt Nam nhƣ giới, xảy chủng tộc, thành phần xã hội, nam nữ, lứa tuổi lứa tuổi lao động, ảnh hƣởng đến suất chất lƣợng sống Theo báo cáo gánh nặng tồn cầu đau thắt lƣng, ƣớc tính từ gánh nặng bệnh tật toàn cầu năm 2010, đau thắt lƣng xếp hạng cao khuyết tật (YLD) thứ sáu gánh nặng chung (DALYs) [64] Tỷ lệ phổ biến đau thắt lƣng suốt đời 70-85% dân số giới nói chung [20] Chi phí trả trực tiếp cho bệnh đau thắt lƣng mạn tính lên tới 20-98 tỷ đô la Mỹ, với 2/3 chi phí gián tiếp bao gồm lƣơng, giảm suất lao động [67] Có thể nói lý than phiền thƣờng gặp bệnh nhân đến khám sở y tế Có nhiều nguyên nhân gây đau vùng thắt lƣng Theo thống kê WHO cho thấy có 0,3% đến 0,5% dân số bị bệnh lý khớp, có 20% bị thối hóa khớp Tại Việt Nam, thối hóa khớp chiếm 10,41% bệnh xƣơng khớp, vị trí thối hóa nhiều cột sống thắt lƣng với 31,12% Và thực tế Bệnh viện Y học cổ truyền (YHCT) Phú Yên, theo thống kê tháng đầu năm 2019, tổng hợp từ tỷ lệ nhập viện Phòng kế hoạch tổng hợp Bệnh viện số lƣợng bệnh nhân THCS chiếm 53,83% bệnh nội trú 43,2% bệnh ngoại trú, riêng THCSTL tỷ lệ bệnh nhân chiếm 45,9% Do vậy, việc phát sớm điều trị tốt vấn đề gây đau thắt lƣng mang lại sức khỏe mà cải thiện, nâng cao chất lƣợng sống cho ngƣời bệnh (NB) Với Y học đại (YHHĐ) ngày có nhiều thuốc để điều trị đau thắt lƣng thối hóa cột sống, nhƣng tác dụng phụ thuốc mang lại không nhƣ: bệnh dày, tim mạch, suy chức gan, thận, hội chứng Cushing… Theo quan điểm YHCT, đau thắt lƣng thoái hoá cột sống đƣợc miêu tả chứng yêu thống, yêu cƣớc thống Việc điều trị đau thắt lƣng theo YHCT thƣờng phối hợp phƣơng pháp dùng thuốc - thƣờng dùng thuốc cổ phƣơng Độc hoạt tang ký sinh với pháp điều trị trừ phong thấp, bổ khí huyết, bổ can thận, thống không dùng thuốc nhƣ Châm cứu tập luyện [6] Phƣơng pháp Châm PHỤ LỤC PHIẾU ĐIỀU TRA ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA CẤY CHỈ KẾT HỢP VIÊN HOÀN CỨNG CỔ PHƢƠNG ĐHK TRÊN BỆNH NHÂN ĐAU THẮT LƢNG DO THỐI HĨA CỘT SỐNG Mã số phiếu:……… Số nhập viện:……… I THÔNG TIN CHUNG VỀ NGƢỜI BỆNH HỌ VÀ TÊN: ……………………………… Năm sinh/Tuổi………………………… Giới tính:  Nam  Nữ Nơi cƣ trú: …………………………………………  Thành thị  Nông thôn  Khác Nghề nghiệp:…………………………………… *Tính chất lao động:1  LĐ Nặng nhọc  LĐ Nhẹ Trình độ học vấn: Mù chữ  Tiểu học  THCS  THPT  Đại học + Trên Đại học  3.Già, yếu Lý vào viện: Chẩn đoán khoa khám bệnh: Chẩn đoán YHHĐ…………………………………… II THĂM KHÁM LÂM SÀNG Tiền sử đau thắt lƣng: Có □ 10 Chế độ điều trị trƣớc nghiên cứu:1 Có □ Khơng □ Khơng □ 11 Thời gian đau thắt lƣng nhập viện 3 tháng □ (ghi rõ) Chẩn đoán YHCT: IV CÁC CHỈ SỐ ĐÁNH GIÁ Tình trạng Bệnh nhân T0 Cụ thể T7 T14 T21 Điểm Cụ thể Điểm Cụ thể Điểm Cụ thể Điểm Cụ thể Mức độ đau VAS Chức vận động ODI Tầm vận động CSTL Nghiệm pháp Schober Khoảng cách taymặt đất Tổng điểm tiêu Đánh giá kết chung: Tốt Khá Trung bình Kém V Tác dụng khơng mong muốn điều trị 36 Nhiễm trùng/viêm chỗ châm Có □ 37 Mẩn ngứa Khơng □ Có □ Khơng □ 38 Buồn nơn Có □ Khơng □ 39 Đau bụng Có □ Khơng □ 40 Đại tiện lỏng Có □ Khơng □ Có □ 41 Táo bón 42 Nặng bụng Có □ 43 Khác (……………….) Khơng □ Khơng □ Có □ Khơng □ Phú n, ngày… tháng….năm 201… BS Điều trị T28 Điểm PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI OWESTRY DISABILITY Cường độ đau cột sống thắt lưng - Không đau - Đau nhẹ - Đau vừa - Rất đau - Đau không chịu Ngồi - Có thể ngồi ghế đƣợc - Đau nên ngồi đƣợc khoảng - Đau nên ngồi đƣợc khoảng 1/2 - Đau nên ngồi đƣợc khoảng 1/4 - Đau nên ngồi đƣợc Đứng - Có thể đứng đƣợc mà khơng đau đớn - Có thể đứng đƣợc nhƣng đau - Đau nên đứng đƣợc khoảng - Đau nên đứng đƣợc khoảng 1/2 - Đau nên đứng đƣợc Đi - Đau nhƣng đƣợc khoảng cách - Đau nên đƣợc khoảng km - Đau nên đƣợc khoảng 1/2 km - Đau, đƣợc sử dụng gậy batoong - Đau nên đƣợc Nhấc vật nặng - Có thể nhấc vật nặng mà khơng đau đớn - Có thể nhấc vật nặng nhƣng đau - Chỉ nhấc vật nặng vật đƣợc để vị trí thuận tiện - Chỉ nhấc đƣợc vật nhẹ - Không thể nhấc bê đƣợc Ngủ - Giấc ngủ khơng bị gián đoạn đau - Giấc ngủ bị gián đoạn đau - Vì đau, ngủ đƣợc khoảng giờ/ngày - Vì đau, ngủ đƣợc khoảng giờ/ngày - Vì đau, ngủ đƣợc khoảng giờ/ngày Chăm sóc cá nhân - Có thể tự chăm sóc cá nhân bình thƣờng mà khơng đau - Có thể tự chăm sóc cá nhân bình thƣờng nhƣng đau - Vì đau nên việc chăm sóc cá nhân chậm phải cẩn thận - Cần có thêm giúp đỡ việc tự chăm sóc cá nhân - Khơng tự mặc quần áo, tắm khó khăn, phải nằm giƣờng Sở thích riêng - Vẫn tham gia sở thích riêng mà khơng đau đớn - Vẫn tham gia đƣợc nhƣng đau - Chỉ tham gia đƣợc 1/2 thời gian so với trƣớc - Chỉ tham gia đƣợc 1/4 thời gian so với trƣớc - Không thể tham gia đƣợc đau Cuộc sống tình dục - Hồn tồn bình thƣờng mà khơng đau - Có thể sinh hoạt bình thƣờng nhƣng đau thƣờng - Khơng thể sinh hoạt bình thƣờng đau - Rất hạn chế đau - Gần nhƣ khơng sinh hoạt đƣợc đau 10 Cuộc sống xã hội - Tham gia hoạt động xã hội hồn tồn bình thƣờng - Có thể tham gia hoạt động bình thƣờng nhƣng đau thƣờng lệ - Khơng thể tham gia hoạt động bình thƣờng đau - Tham gia hoạt động hạn chế đau - Khơng thể tham gia hoạt động đƣợc đau PHỤ LỤC THANG ĐIỂM ĐÁNH GIÁ CƢỜNG ĐỘ ĐAU: THANG ĐIỂM ĐAU VAS (Visual Analog Scale) Thang điểm đau (pain scale): gồm 10 mục đánh giá Triệu chứng Mức độ Không đau Đau nhẹ, hầu nhƣ khơng cảm nhận nghĩ đến nó, đau nhẹ Đau nhẹ, đau nhói mạnh Đau làm ngƣời bệnh ý, tập trung cơng việc, thể thích ứng với Đau vừa phải, bệnh nhân quên đau làm việc Đau nhiều hơn, bệnh nhân quên đau sau nhiều phút, bệnh nhân làm việc Đau vừa phải nhiều hơn, ảnh hƣởng đến sinh hoạt hàng ngày, khó tập trung Đau nặng, ảnh hƣởng đến giác quan hạn chế nhiều đến sinh hoạt hàng ngày bệnh nhân Ảnh hƣởng đến giấc ngủ Đau dội, hạn chế nhiều hoạt động, cần phải nỗ lực nhiều Đau kinh khủng, kêu khóc, rên rỉ khơng kiểm sốt đƣợc Đau khơng thể nói chuyện đƣợc, nằm liệt giƣờng mê sảng 10 PHỤ LỤC BẢNG THEO DÕI Họ tên ( Viết tắt tên): ……………………… Năm sinh: …… Mã số BN:……… Giới tính: Nam Nữ Nghề nghiệp: …………………… Địa (Thành phố/Tỉnh):… Chẩn đoán: YHHĐ: YHCT……………………………… Ngày bắt đầu: ………………………… Ngày kết thúc: ……………………… Châm cứu dùng thuốc theo đề tài: “Đánh giá hiệu giảm đau Cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân đau thắt lƣng thối hóa cột sống” Dùng thuốc: Viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK Liều dùng: 20 viên/lần x 02 lần/ngày Tuần Tuần Tuần Tuần Số ngày dùng thuốc Châm cứu: Huyệt: giáp tích L1-L3, Thận du, Đại trƣờng du (2 bên) Tần số: 60 Hz Cƣờng độ: nâng dần cƣờng độ từ đến 150 microAmpe (tu theo mức chịu đựng ngƣời bệnh) Thời gian: 20 - 30 phút/ lần Số lần: lần/tuần tuần Tuần Tuần Tuần Tuần Ngƣời thực Số lần châm cứu Cấy chỉ: Huyệt: giáp tích L1-L3, Thận du, Đại trƣờng du (2 bên) Số lần: 01 lần/ tuần tuần Tuần Có/ Khơng Tuần Tuần Tuần Ngƣời thực PHỤ LỤC KẾ HOẠCH THỰC HIỆN ĐỀ TÀI ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA CẤY CHỈ KẾT HỢP VIÊN HOÀN CỨNG CỔ PHƢƠNG ĐHK TRÊN BỆNH NHÂN ĐAU THẮT LƢNG DO THỐI HĨA CỘT SỐNG Nội dung STT Xây dựng đề cƣơng trình đề cƣơng Yêu cầu cần đạt Thời gi n Đề cƣơng chỉnh sửa theo góp ý hội đồng 6/2019 -11/2019 Trình đề cƣơng hội đồng Y đức Bản phân cơng cơng việc nhóm Cơng tác chuẩn bị nghiên cứu nghiên cứu 13/11/2019- Tập huấn cho nhóm nghiên cứu 13/12/2019 Sản xuất thuốc nghiên cứu Triển khai nhận bệnh nhân nghiên cứu Phân tích số liệu Các hồ sơ nghiên cứu phiếu 14/12/2019thu thập số liệu, bảng theo dõi Bản kết phân tích số liệu Viết báo cáo nghiệm thu + Báo cáo trƣớc Hội đồng Báo cáo hoàn chỉnh 14/06/2020 14/06/202014/07/2020 15/07/202009/2020 PHỤ LỤC BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “Đánh giá hiệu giảm đau cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân đau thắt lƣng thoái hóa cột sống” Nghiên cứu viên chính: BS TRẦN THỊ HOÀNG OANH Ngƣời hƣớng dẫn: PGS TS Nguyễn Thị Bay Đơn vị chủ trì: Trƣờng Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh Đơn vị thực hiện: Bệnh viện Y học cổ truyền Phú Yên - 399 Lê Duẩn, Phƣờng 7, Thành phố Tuy Hịa, Tỉnh Phú n Kính thưa Ông/ Bà… Ông/ Bà ngƣời đƣợc chẩn đốn có đau thắt lƣng thối hóa cột sống Bệnh viện Y học cổ truyền Phú Yên chúng tơi muốn mời Ơng/ Bà tham gia vào nghiên cứu chúng tơi Trƣớc Ơng/ Bà định có tham gia vào nghiên cứu hay khơng, chúng tơi mời Ơng/ Bà tìm hiểu thơng tin liên quan đến nghiên cứu Xin mời Ơng/ Bà vui lịng đọc kỹ thông tin dƣới Trong thông tin này, có thuật ngữ chun mơn khó hiểu, Ơng/ Bà muốn đặt câu hỏi để biết rõ thêm, để thảo luận để trao đổi thêm chi tiết, xin đừng dự để hỏi Chúng sẵn sàng để trả lời thắc mắc Ơng/ Bà khơng rõ muốn biết thêm thơng tin Ơng/ Bà dành thời gian suy nghĩ kỹ trƣớc đồng ý không đồng ý tham gia vào nghiên cứu Cảm ơn Ông/ Bà đọc thơng tin sau: Mục đích củ nghiên cứu: Đau lƣng Bệnh thối hóa cột sống (là bệnh mà Ông/ Bà mắc phải) thƣờng đƣợc điều trị BV Y học cổ truyền Phú Yên phƣơng pháp dùng thuốc tân dƣợc, thuốc thành phẩm Y học cổ truyền, thuốc thang, châm cứu, điện châm, điện mãng châm, cấy chỉ, xoa bóp bấm huyệt, kéo giãn cột sống thắt lƣng Hiện nay, BV Y học cổ truyền Phú n, chúng tơi có mong muốn phối hợp điều trị thuốc không dùng thuốc nhằm nâng cao hiệu điều trị phục vụ bệnh nhân tốt Có kiểu phối hợp: thứ 1) phối hợp cấy với thuốc ĐHK kiểu phối hợp thứ 2) điện châm với thuốc ĐHK Cách phối hợp 1: cấy thuốc ĐHK với ƣu điểm phƣơng pháp thực nhanh Với kết hợp Y học cổ truyền Y học đại, cấy giúp lƣu thơng tuần hồn, khí huyết Đồng thời phối hợp thuốc ĐHK thuốc thành phẩm đƣợc sản xuất dựa thuốc cổ phƣơng Độc hoạt tang ký sinh, đƣợc sử dụng phổ biến nhân dân, chuyên trị chứng đau nhức khớp xƣơng Vì vậy, thuốc tƣơng đối an tồn cho ngƣời bệnh Chi phí khám bệnh điều trị ông (bà) cách phối hợp tƣơng đối rẻ: 572.000 đồng Tuy nhiên, cách phối hợp có số tác dụng bất lợi trình nghiên cứu: đau chỗ cấy, chảy máu, viêm mơ hạt kích ứng Cách phối hợp 2: điện châm thuốc ĐHK với ƣu điểm tƣơng đối an toàn Tuy nhiên, thời gian thực thƣờng phải theo liệu trình dài ngày Bên cạnh đó, chi phí đắt so với cách phối hợp 1, cụ thể Ông/ Bà trả 1.862.000 đồng Cấy thƣờng gọi chơn chỉ, vùi chỉ… hình thức đƣa tự tiêu có nguồn gốc từ thiên nhiên, với thành phần chứa 97 - 98 % collagen - Viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK thuốc thành phẩm có nguồn gốc từ thuốc cổ phƣơng Độc hoạt tang ký sinh đƣợc sử dụng lâu dài nhân dân, đƣợc bào chế thành dạng viên hoàn cứng Đơn vị sản xuất: Bệnh viện Y học cổ truyền Phú Yên, đƣợc cấp phép sản xuất lƣu hành nội theo định số 85/QĐ – BV Thông tƣ 05/2015/TT-BYT Chúng tiến hành nghiên cứu với mục đích đánh giá hiệu giảm đau cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân đau thắt lƣng thối hóa cột sống, nhƣ hiệu giảm đau phƣơng pháp điện châm kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK Ơng/ Bà có bắt buộc phải th m gi nghiên cứu khơng? Ơng/ Bà tồn quyền định có tham gia hay khơng Trƣớc Ơng/ Bà định tham gia vào nghiên cứu, gửi thơng tin Ơng/ Bà đọc kỹ định có kí vào giấy tự nguyện đồng ý tham gia hay không Kể ký giấy đồng ý, Ơng/ Bà từ chối khơng tham gia mà khơng cần phải giải thích thêm Các hoạt động diễn r nhƣ Ông/ Bà th m gi nghiên cứu? Sau đồng ý ký vào bảng đồng thuận tham gia nghiên cứu, Ông/ Bà; đƣợc xắp xếp để thực việc sau: - Ông (Bà) đƣợc quyền định cách điều trị cấy phối hợp thuốc ĐHK điện châm phối hợp thuốc ĐHK - Ông (Bà) trả lời vấn theo phiếu điều tra nghiên cứu Thời gian dành cho việc vấn 10 phút - Nếu Ông (Bà) định điều trị với cấy phối hợp thuốc ĐHK: Chúng tiến hành cấy lần thời gian tuần Thời gian tiêu tốn cho lần cấy 30 phút đồng thời uống viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK x tuần Liều dùng, cách dùng: Uống lần 5g tƣơng đƣơng 20 viên/lần, ngày lần, uống sau bữa ăn - Nếu Ông (Bà) định điều trị với điện châm phối hợp thuốc ĐHK: Chúng tiến hành điện châm 20 lần thời gian tuần Thời gian tiêu tốn cho lần điện châm 20-30 phút đồng thời uống viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK x tuần Liều dùng, cách dùng: Uống lần 5g tƣơng đƣơng 20 viên/lần, ngày lần, uống sau bữa ăn - Chúng tơi xin mời Ơng (bà) đến tái khám lần vào ngày điều trị thứ 7, 14, 21, 28 Thời gian tiêu tốn cho lần tái khám 20-25 phút Trong lần tái khám, Ông (Bà) đƣợc thăm khám lâm sàng Ông/ Bà có bất lợi rủi ro th m gi vào nghiên cứu không? Khi tham gia vào chƣơng trình nghiên cứu này, Ơng/ Bà gặp số bất tiện sau: - Ông/ Bà tốn thêm thời gian tối đa 30 phút cho việc vấn khám lâm sàng lần khám tái khám (tổng cộng 150 phút/ lần) Và cố gắng xếp lịch phù hợp với Ông (Bà) để giúp giảm tình trạng khó chịu - Khi đƣợc điều trị với cấy chỉ, Ơng/ Bà gặp rủi ro sau: o Đau, nhiễm trùng, chảy máu nơi điện châm, nơi cấy Chúng phòng tránh rủi ro việc tuân thủ nghiêm nguyên tắc vô trùng, thực thao tác nhẹ nhàng Và có biến chứng xảy Ơng/ Bà đƣợc xử trí theo phác đồ Bệnh viện chi phí việc xử trí tai biến chúng tơi chi trả o Vựng châm với biểu hoa mắt, chóng mặt, huyết áp tụt… Chúng tơi phịng tránh rủi ro việc tuân thủ nghiêm việc thực định chống định điện châm Và có biến chứng xảy Ơng/ Bà đƣợc xử trí theo phác đồ Bệnh viện chi phí việc xử trí tai biến chi trả o Viêm mô hạt kích ứng với biểu sƣng, đỏ, kích ứng, đơi có mủ sờ thấy cứng nơi cấy Trƣờng hợp thể không dung nạp với cấy phải đƣợc lấy bỏ ngồi Chi phí việc xử trí tai biến chi trả o Tiêu chảy, táo bón Trƣờng hợp thể có địa khơng thích hợp với thành phần thuốc Và có biến chứng xảy Ông/ Bà đƣợc ngƣng dùng thuốc theo dõi, xử trí theo phác đồ Bệnh viện ngƣng việc tham gia nghiên cứu Chi phí việc xử trí theo dõi tai biến chúng tơi chi trả Lợi ích th m gi vào nghiên cứu? Khi tham gia nghiên cứu này, Ơng/ Bà có đƣợc lợi ích sau: - Đƣợc miễn phí tiền thăm khám, chụp X - Quang, cấy chỉ, điện châm thuốc ĐHK suốt thời gian tham gia nghiên cứu Cụ thể Ông (Bà) chi trả 572.000 đồng ( Năm trăm bảy mƣơi hai nghìn đồng) đƣợc điều trị cấy phối hợp thuốc 1.862.000 đồng ( Một triệu tám trăm sáu mƣơi hai nghìn đồng) đƣợc điều trị điện châm phối hợp thuốc - Về mặt tinh thần, tham gia nghiên cứu này, Ông/ Bà chắn đóng góp to lớn vào việc giúp cho ngành y tế nói chung, ngành y học cổ truyền nói riêng ngƣời có bệnh nhƣ Ông/ Bà với hy vọng có đƣợc thêm hƣớng điều trị cho tƣơng lai nhƣ bổ sung thêm vào danh mục phƣơng pháp điều trị y học cổ truyền địa phƣơng Chi phí chi trả cho đối tƣợng th m gi nghiên cứu: - Đây nghiên cứu khơng có tài trợ Tuy nhiên, nhằm hỗ trợ chi phí lại, chúng tơi xin hỗ trợ 50.000 đồng/Bệnh nhân (Bằng chữ: Năm mƣơi nghìn đồng) - Ông (Bà) đƣợc nhận vào cuối đợt, sau hoàn tất phiếu thu thập liệu - Hình thức chi trả: tiền mặt Ơng (Bà) nhận trực tiếp từ nghiên cứu viên - Ơng/ Bà khơng trả thêm cho kinh phí tất công đoạn thăm khám, xquang điều trị thuộc phạm vi nghiên cứu Việc giữ bí mật thơng tin củ Ơng/ Bà đƣợc thực nhƣ nào? Mọi thông tin thu thập đƣợc có liên quan đến Ơng/ Bà suốt q trình nghiên cứu đƣợc giữ bí mật Cụ thể: - Nghiên cứu không thu thập thông tin nhạy cảm Ơng/ Bà - Thơng tin liên quan đến Ơng/ Bà đƣợc viết tắt mã hóa - Dữ liệu đƣợc lƣu trữ tủ có khóa môn Châm cứu Khoa Y học cổ truyền… Những liệu có Chủ nhiệm đề tài, Nghiên cứu viên đƣợc phép tiếp cận đầy đủ thông tin Phƣơng thức liên hệ với ngƣời tổ chức nghiên cứu: Nếu ơng (bà) có câu hỏi ý kiến nghiên cứu này, ông (bà) liên hệ với Bác sĩ: Trần Thị Hoàng Oanh Điện thoại: 0349.111.021 Email: bsoanh193@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên đƣợc trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tƣợng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký củ ngƣời th m gi : Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký củ Nghiên cứu viên/ngƣời lấy chấp thuận: Tôi, ngƣời ký tên dƣới đây, xác nhận bệnh nhân/ngƣời tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin đƣợc giải thích cặn kẽ cho Ơng/ Bà Ông/ Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/ Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ ... giá hiệu giảm đau cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân đau thắt lƣng thối hóa cột sống (THCS) Mục tiêu cụ thể: Đánh giá mức độ giảm đau Cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh. .. phối hợp cấy kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân đau thắt lƣng thối hóa cột sống Xuất phát từ vấn đề này, câu hỏi nghiên cứu đặt là: Liệu kết hợp phƣơng pháp cấy viên hồn cứng cổ phƣơng... ĐHK có hiệu giảm đau nhanh vƣợt trội so với điện châm kết hợp viên hoàn cứng cổ phƣơng ĐHK bệnh nhân (BN) đau thắt lƣng thối hóa cột sống khơng? MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Mục tiêu tổng quát: Đánh giá