Khảo sát, đánh giá các báo cáo ADR tại các Khoa trong giai đoạn từ 01012020 – 30122020. Khảo sát tình hình thực tế thực hiện thông tin thuốc trong năm 2020 Trên cơ sở đó, đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng thông tin trong báo cáo và nhận thức của cán bộ nhân viên y tế về báo cáo ADR.
ĐẶT VẤN ĐỀ Y học ngày phát triển đạt nhiều thành tựu, tiến trình kiểm soát bệnh tật Tuy nhiên, mặt trái thuốc - phản ứng có hại thuốc (adverse drug reaction-ADR) vấn đề cộm có tính chất phổ biến Ở số quốc gia giới, phản ứng có hại thuốc nằm top 10 nguyên nhân hàng đầu gây tử vong bệnh nhân, ngồi cịn kéo dài thời gian nằm viện tăng chi phí điều trị Với mục đích phịng tránh giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân, việc xây dựng chế đánh giá theo dõi an toàn thuốc thực hành lâm sàng cần thiết Điều có nghĩa phải tổ chức tốt hệ thống Cảnh giác dược sớm đưa hệ thống vào hoạt động Sau thảm họa thalidomide năm 1960, phần lớn nước phương Tây hình thành hệ thống Cảnh giác dược quốc gia Ở mức độ toàn cầu, năm 1968 Tổ chức Y tế giới (WHO) thiết lập hệ thống theo dõi thuốc quốc tế Những hệ thống sử dụng báo cáo tự nguyện phương pháp dịch tễ dược học khác để thu thập, phân tích cách có hệ thống biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng thuốc Tuy cịn có số hạn chế định, phương pháp cung cấp chứng cho việc phát hình thành dấu hiệu tác dụng có hại thuốc, từ đưa can thiệp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng Tại Việt Nam, công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc bắt đầu triển khai từ năm 1994 với việc thành lập hai Trung tâm theo dõi ADR phía Bắc phía Nam Hai trung tâm thực việc tiếp nhận, thẩm định lưu trữ báo cáo tự nguyện gửi đến từ sở điều trị phạm vi nước Năm 1998, Trung tâm theo dõi ADR Việt Nam trở thành thành viên thứ 56 hệ thống theo dõi ADR quốc tế Thực tế cho thấy, việc tiếp nhận, thẩm định báo cáo ADR bước đầu góp phần thúc đẩy cơng tác sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đồng thời nâng cao nhận thức, trách nhiệm cán y tế thực hành điều trị Trong năm 2020 sở Bệnh viện trung ương Thái Nguyên tổ chức lớp tập huấn Nâng cao kỹ Cảnh giác dược, thông tin thuốc cho cán y tế trực thuộc Sở Vậy bối cảnh xây dựng hoàn thiện hệ thống Cảnh giác dược quốc gia, với mong muốn có nhìn khái qt tồn diện cơng tác báo cáo ADR, thông tin thuốc Bệnh Viện, tiến hành ` ” với mục tiêu: Khảo sát, đánh giá báo cáo ADR Khoa giai đoạn từ 01/01/2020 – 30/12/2020 Khảo sát tình hình thực tế thực thông tin thuốc năm 2020 Trên sở đó, đề xuất số biện pháp nhằm nâng cao số lượng, chất lượng thông tin báo cáo nhận thức cán nhân viên y tế báo cáo ADR Chương 1: TỔNG QUAN Giới thiệu Cảnh giác dược theo dõi an toàn thuốc Sự cần thiết Cảnh giác dược Thảm họa thuốc lớn thảm kịch thalidomide diễn khoảng thời gian từ 1961-1962 Vào thời điểm ấy, thalidomide giới thiệu, chào đón loại thuốc ngủ chống nơn hiệu Nó nhanh chóng trở nên phổ biến điều trị buồn nơn nôn phụ nữ mang thai giai đoạn đầu Sau thời gian, thalidomide chứng minh nguyên nhân gây quái thai gần 10.000 trẻ em Thảm họa dẫn đến việc đời chế theo dõi quản lý thuốc ngày Những chế đòi hỏi thuốc phải cấp phép tổ chức có thẩm quyền trước đưa vào sử dụng lâm sàng Tuy nhiên, dừng lại chưa đủ để đảm bảo an toàn sử dụng thuốc Bằng chứng có nhiều thuốc bị thu hồi giấy phép đăng ký sau đưa thị trường với lý an toàn Nguyên nhân tượng giai đoạn thử nghiệm truớc thuốc phê duyệt hạn chế việc phát phản ứng có hại thuốc 1.1 Mục đích Cảnh giác dược Mục đích Cảnh giác Dược để bảo vệ sức khỏe cộng đồng tăng cường sử dụng thuốc hợp lý thông qua việc thu thập, đánh giá truyền thơng nguy lợi ích cách hiệu quả, kịp thời Từ đó, giúp cấp quản lý khác hệ thống y tế đưa định cần thiết 1.1.1 Định nghĩa phản ứng có hại thuốc Theo WHO (1972): “phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người để phịng bệnh, chẩn đốn chữa bệnh làm thay đổi chức sinh lý” Tuy nhiên, định nghĩa (và số định nghĩa khác) khơng bao gồm ADR sai sót điều trị (mediacation error), ADR thuốc bị nhiễm bẩn (ví dụ: thuốc cổ truyền, dược liệu) ADR tá dược công thức bào chế 1.1.2 Phân loại phản ứng có hại thuốc * Phân loại theo tần xuất - Thường gặp: ADR > 1/100 - Ít gặp : 1/1000 < ADR < 1/100 - Hiếm gặp : ADR < 1/1000 * Phân loại theo mức độ nặng bệnh ADR gây ra: – Nhẹ: Khơng cần điều trị – Trung bình: cần có thay đổi điều trị – Nặng: đe dọa tính mạng, gây bệnh tật lâu dài – Tử vong: trực tiếp gián tiếp liên quan đến tử vong bệnh nhân * Phân loại theo tuýp: – Tuýp A: • Tiên lượng • Thường phụ thuộc liều dùng • Là tác dụng dược lý mức biểu tác dụng dược lý vị trí khác – Tuýp B: • Thường khơng tiên lượng • Khơng liên quan đến đặc tính dược lý biết thuốc • Thường có liên quan đến yếu tố di truyền miễn dịch, u bướu yếu tố gây quái thai 1.1.3 Các nơi nhận báo cáo ADR Báo cáo sau thu thập lưu trữ, chuyên gia thẩm định tiến hành đánh giá, quy kết tác dụng có hại nhằm đưa giả thuyết mối liên hệ việc sử dụng thuốc biến cố bất lợi, với phân loại mức độ liên quan, cấp độ từ “không chắn” “rất chắn” Ở Việt Nam có hai trung tâm Quy kết phản ứng có hại thuốc : Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Trường Đại Học Dược Hà Nội - 13- 15 Lê Thánh Tơng, Hồng Kiếm, Hà Nội Trung tâm khu vực thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuộc Bệnh viện Chợ Rẫy, có tên viết tắt "Trung tâm khu vực DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh" Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP KHẢO SÁT 2.1 Đối tượng khảo sát: Đối tượng khảo sát tất báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) phạm vi bệnh viện, khoa gửi đến, lưu trữ Khoa Dược từ tháng 01/01/2020 đến tháng 30/12/2020 2.2 Phương pháp khảo sát Khảo sát tiến hành khoa Dược Bệnh viện huyện Phú Bình tỉnh Thái Nguyên Thu thập báo cáo: Các báo cáo thu thập từ khoa lâm sàng cận lâm sang gửi lên khoa Dược Phương pháp khảo sát: Mô tả hồi cứu liệu từ báo cáo ADR khoa lâm sàng cận lâm sàng gửi tới khoa Dược 2.3 Cấu trúc liệu Dữ liệu gồm phần thơng tin chính: thông tin báo cáo; thông tin thuốc nghi ngờ; thơng tin ADR Do đó, báo cáo liên quan đến hay nhiều thuốc với hay nhiều ADR Chương 3: KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ 3.1 Thông tin báo cáo: 3.1.1 Số lượng báo cáo, số lượng ADR thẩm định tỷ lệ ADR thẩm định/báo cáo Bảng 3.1: Số lượng báo cáo ADR số lượng ADR thẩm định Năm 2020 Số lượng báo cáo 11 Số lượng ADR trung tâm Quốc gia thơng tin thuốc phản ứng có hại thuốc thẩm định Tỷ lệ ADR thẩm định/ báo cáo (%) Số lượng báo cáo gửi năm 2020 cho trung tâm Quốc gia thông tin thuốc phản ứng có hại thuốc khơng thấy có thư trả lời lại Bệnh viện đa khoa huyện Phú Bình 3.1.2 Thơng tin bệnh nhân báo cáo ADR a, Phân bố tuổi Bảng 3.2: Thông tin tuổi bệnh nhân báo cáo 2020 Trẻ Em ==65 Khơng có thơng tin Nhìn vào bảng 3.2 biết người lớn xuất ADR nhiều (chiếm 100%) Bảng 3.3: Phân bố tuổi bệnh nhân báo cáo Độ tuổi (năm) Tần số Tỷ lệ % 1-12 tuổi 0 >12-18 tuổi 0 >18-60 tuổi 11 100 >60 tuổi 0 Tổng 11 100 Trong bảng 3.3 độ tuổi >18-60 tuổi có tỷ lệ ADR cao chiếm 100% b, Phân bố giới Bảng 3.4: Phân bố giới bệnh nhân báo cáo 2018 Nam Nữ 11 Khơng có thơng tin Tỷ lệ nam: nữ Trong bảng 3.4 tỷ lệ Nữ bị dị ứng thuốc cao nam gấp nhiều lần Nhìn vào bảng ta thấy tỷ lệ ADR nữ chiếm tỷ lệ 100% so với tổng số ADR báo cáo 3.1.3 Khoảng thời gian từ lúc dùng thuốc đến lúc xuất phản ứng có hại thuốc: Bảng 3.5: Thời gian xuất ADR Thời gian Số lượng % Ngay sau dùng thuốc 03 27 Sau khoảng 5-10 phút 04 37 Sau khoảng 20- 30 phút 03 27 Sau khoảng 30 phút 01 Sau >=1 ngày 0 Tổng 11 100 Trong bảng 3.5 phản ứng ADR xuất Sau khoảng 5-10 phút chiếm tỷ lệ cao 37%, Ngay sau dùng thuốc Sau khoảng 20- 30 phút chiếm 27%, sau khoảng chiếm khoảng 9% 3.2 Thông tin người báo cáo ADR Bảng 3.6: Thông tin đối tượng báo cáo ADR Năm 2018 Số lượng % Bác sĩ 10 91 Dược sĩ 0 Y tá- Điều dưỡng Tổng 15 100 Trong bảng 3.6: Bác Sỹ người chiếm nhiều báo cáo ADR Dược sỹ Y tá Cụ thể :Trong năn 2020 Bác sỹ chiếm 91%, Y tá- Điều dưỡng 9% 3.3 Thông tin thuốc báo cáo ADR Bảng 3.7: Các nhóm thuốc báo cáo nhiều Mã Tên nhóm thuốc Số % Thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân lượng 10 91 ATC Thuốc chống viêm, giảm đau 11 100 Khác Tổng Như nhóm thuốc kháng khuẩn đường tồn thân (nhóm thuốc kháng sinh) có tỷ lệ ADR cao chiếm 91% (rất cao) Các nhóm thuốc cịn lại chiếm tỷ lệ nhỏ 3.4 Nhóm thuốc hay báo cáo Thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân chiếm tỷ lệ cao 91% so với nhóm thuốc khác Chương 4: KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 4.1 KẾT LUẬN Mơ tả phân tích thơng tin báo cáo ADR khoa gửi đến, thẩm định Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc từ tháng 01/2020 tháng 12/2020 thấy: Số lượng báo cáo tăng dần theo thời gian ADR gặp nữ nhiều nam thường gặp nhóm đối tượng từ 18 đến 60 tuổi Đối tượng thực báo cáo chủ yếu bác sĩ phần lớn báo cáo gửi từ khoa Sản, Nhi, Nội bệnh viện Các báo cáo ADR Trung tâm Quốc gia thẩm định chắn, có khả chiếm 0% tổng số ADR Nhóm thuốc, họ dược lý thuốc có tần suất báo cáo ADR nhiều tương ứng nhóm kháng khuẩn dùng đường tồn thân Hầu hết ADR ghi nhận ADR nhẹ, không để lại di chứng, thường mẩn ngứa, buồn nôn, rét run… 4.2 ĐỀ XUẤT Xây dựng thực biện pháp nhằm nâng cao số lượng chất lượng báo cáo cán y tế: giáo dục truyền thông tầm quan trọng báo cáo tự nguyện vai trò cán y tế hệ thống theo dõi an toàn thuốc Tạo điều kiện để việc báo cáo diễn dễ dàng thuận tiện như: đa dạng hoá phương thức báo cáo, cung cấp trang thiết bị máy tính, điện thoại, Internet cho khoa phịng để báo cáo kịp thời Cần cho cán nhân viên bệnh viện tập huấn để hiểu tầm quan trọng tác dụng có hại thuốc , để trách tai nạn nghề nghiệp đáng tiếc bệnh viện Mục Lục ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN Sự cần thiết Cảnh giác dược 1.1.1 Định nghĩa phản ứng có hại thuốc .3 1.1.2 Phân loại phản ứng có hại thuốc 1.1.3 Các nơi nhận báo cáo ADR Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP KHẢO SÁT .5 2.1 Đối tượng khảo sát: 2.2 Phương pháp khảo sát 2.3 Cấu trúc liệu Chương 3: KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ 3.1 Thông tin báo cáo: 3.1.1 Số lượng báo cáo, số lượng ADR thẩm định tỷ lệ ADR thẩm định/báo cáo 3.1.2 Thông tin bệnh nhân báo cáo ADR a, Phân bố tuổi b, Phân bố giới 3.1.3 Khoảng thời gian từ lúc dùng thuốc đến lúc xuất phản ứng có hại thuốc: .7 3.2 Thông tin người báo cáo ADR 3.3 Thông tin thuốc báo cáo ADR 3.4 Nhóm thuốc hay báo cáo Chương 4: KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 4.1 KẾT LUẬN 4.2 ĐỀ XUẤT 10 ... ADR, thông tin thuốc Bệnh Viện, tiến hành ` ” với mục tiêu: Khảo sát, đánh giá báo cáo ADR Khoa giai đoạn từ 01/01/2020 – 30/12/2020 Khảo sát tình hình thực tế thực thông tin thuốc năm 2020 Trên... "Trung tâm khu vực DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh" Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP KHẢO SÁT 2.1 Đối tượng khảo sát: Đối tượng khảo sát tất báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) phạm vi bệnh viện,... nhiều thuốc với hay nhiều ADR Chương 3: KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ 3.1 Thông tin báo cáo: 3.1.1 Số lượng báo cáo, số lượng ADR thẩm định tỷ lệ ADR thẩm định/báo cáo Bảng 3.1: Số lượng báo cáo ADR số lượng ADR