Máy chạy thận nhân tạo và quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng máy chạy thận nhân tạo

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI  NGUYỄN MẠNH HẢI MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO VÀ QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH Hà Nội - 2019 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên tác giả luận văn: Nguyễn Mạnh Hải Đề tài luận văn: Máy chạy thận nhân tạo quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo Chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh Mã số học viên: CA170278 Tác giả, Ngƣời hƣớng dẫn khoa học Hội đồng chấm luận văn xác nhận sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên họp Hội đồng ngày 17 tháng 04 năm 2019 với nội dung sau: - Chỉnh lại số lỗi tả số thuật ngữ - Chú thích hình vẽ tiếng việt Ngày 14 tháng 05 năm 2019 Giáo viên hƣớng dẫn Tác giả luận văn PGS.TS Phạm Văn Bình Nguyễn Mạnh Hải CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG GS.TS Nguyễn Đức Thuận LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn cơng trình tơi tự làm nghiên cứu Trong luận văn có sử dụng số tài liệu tham khảo nƣớc nƣớc Những tài liệu tham khảo đƣợc trích dẫn liệt kê mục tài liệu tham khảo Hà nội, ngày tháng năm Học viên Nguyễn Mạnh Hải LỜI CẢM ƠN Trong trình học tập thực đề tài, nhận đƣợc giúp đỡ nhiều tập thể cá nhân Tôi xin bày tỏ cảm ơn sâu sắc tới tập thể cá nhân tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Trƣớc hết, với tình cảm chân thành lịng biết ơn sâu sắc, tơi xin gửi lời cảm ơn tới PGS.TS Phạm Văn Bình - ngƣời trực tiếp hƣớng dẫn giúp đỡ suốt q trình học tập, nghiên cứu hồn thành luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn Q Thầy Cơ, môn Điện tử Y sinh, Viện Điện tử Viễn thông, trƣờng Đại học Bách Khoa Hà Nội tạo điều kiện giúp đỡ mặt trình học tập hồn thành luận văn Cuối cùng, xin bày tỏ biết ơn chân thành tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè – ngƣời bên cạnh động viên tinh thần vật chất suốt trình học tập hoàn thành luận văn MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN .1 LỜI CẢM ƠN .3 ĐẶT VẤN ĐỀ 10 Chƣơng 13 CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO 13 1.1.Lịch sử đời Máy chạy thận nhân tạo 13 1.2.Khái niệm Máy chạy thận nhân tạo 17 1.3.Chức 18 1.4.Cấu tạo .21 1.4.1.Vịng tuần hồn ngồi thể 23 1.4.2.Tuần hoàn dịch lọc 28 1.4.3.Quả lọc máu .33 1.4.4.Hệ thống phần mềm thị: 36 1.5.Quy trình chạy thận nhân tạo: .37 Chƣơng 2: CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 40 2.1 Thực trạng quản lý kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế 40 2.2 Cơ sở xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế 46 2.2.1 Một số định nghĩa: 46 2.2.2 Các tiêu chuẩn chất lƣợng trang thiết bị y tế 54 2.2.3 Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế .56 2.2.3.1 Mục đích quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .56 2.2.3.2 Nguyên tắc hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế 57 2.2.3.3 Các lợi ích hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .57 2.2.3.4 Điều kiện hoạt động sở thực dịch vụ kiểm tra, hiệu chuẩn kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .57 2.2.3.5 Các phần quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .58 Chƣơng 3: QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG 60 MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO 60 3.1 Phạm vi áp dụng 60 3.2 Tài liệu viện dẫn 60 3.3 Thuật ngữ định nghĩa 61 3.3.1 Thẩm tách máu (Haemodialysis HD) 61 3.3.2 Lọc máu (haemofiltration HF) 61 3.3.3 Thẩm lọc máu (Haemodifiltration HDF) 61 3.3.4 Thấm lọc máu không dùng chất đệm (Buffer-free haemodiafiltration) 61 3.3.5 Khuếch tán (Diffusion) 61 3.3.6 Siêu lọc (Ultrafiltration) 61 3.3.7 Dụng cụ thẩm tách (Dialysis) 61 3.3.8 Dịch thẩm tách (Dialysis fluid) .61 3.3.9 Dịch thẩm tách đậm đặc (Dialysis fluid concentrate) 62 3.3.10 Vịng tuần hồn ngồi thể (Extracoporeal circuit) 62 3.3.11 Áp lực qua màng (Transmembrance pressure TMP) 62 3.3.12 Rò máu (Blood leak) 62 3.3.13 Áp lực động mạch (Aterial pressure) 62 3.3.14 Áp lực tĩnh mạch (Venous pressure) .62 3.4 Các phép kiểm tra .62 3.4.1 Phương tiện/ Thiết bị kiểm tra 64 3.4.2 Điều kiện môi trường chuẩn bị kiểm tra 65 3.5 Các bƣớc kiểm tra 67 3.5.1 Kiểm tra bên 67 3.5.2 Kiểm tra kỹ thuật .69 3.5.3 Kiểm tra đo lường 71 3.6 Xử lý chung .78 KẾT LUẬN .84 TÀI LIỆU THAM KHẢO 85 DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Các chữ viết tắt Ý nghĩa TTBYT Trang thiết bị y tế TTYTDP Trung tâm y tế dự phòng TTYT Trung tâm y tế TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam ISO MCTNT International Organization for Standardization International Electrotechnical Commission Máy chạy thận nhân tạo BV Bệnh viện UF Ultrafiltration TMP Transmembrance pressure AV Aterial Venous AP Aterial pressure RO Reverse osmosis IEC DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1: Thành phần tiêu chuẩn dịch chạy thận nhân tạo .31 Bảng 1:Các phép kiểm tra chất lƣợng máy chạy thận nhân tạo 63 Bảng 2: Các phƣơng tiện kiểm tra chất lƣợng máy chạy thận nhân tạo .64 Bảng 3: Các bƣớc kiểm tra bên 67 Bảng 4: Tiêu chí kiểm tra 67 Bảng 5: Các tiêu chí kiểm tra ngoại quan máy chạy thận nhân tạo 68 Bảng 6: Các bƣớc kiểm tra kỹ thuật 69 Bảng 7: Các bƣớc kiểm tra đo lƣờng 71 Bảng 8: Các tiêu chí kiểm tra độ dẫn dịch 73 Bảng 9: Các tiêu chí kiểm tra nhiệt độ dịch thẩm tách 75 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Hình 1: Edward Olson với thận Kolff-Brigham 14 Hình 2:Máy chạy thận nhân tạo Fresenius 16 Hình 3:Mơ tả chức Máy chạy thận nhân tạo 19 Hình 4: Máy lọc máu (Quả lọc) .20 Hình 5: Cấu tạo chung Máy chạy thận nhân tạo 22 Hình 6: Sơ đồ chung vịng tuần hồn ngồi thể 23 Hình 7: Sơ đồ đƣờng động mạch 24 Hình 8: Cấu tạo bơm máu 26 Hình 9: Cấu tạo đoạn sau bơm máu .26 Hình 10: Cấu tạo đƣờng tĩnh mạch 28 Hình 11: Cấu tạo hệ thống tuần hoàn dịch lọc .28 Hình 12: Phịng xử lý nƣớc RO .29 Hình 13: hệ thống tỷ lệ trung tâm 30 Hình 14: Cấu tạo lọc máu 36 Hình 15: Quy trình chạy thận nhân tạo 39 Hình 1: Thiết bị kiểm tra an toàn điện SA-2000 72 Hình 2: Thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo HDM97BP 74 Hình 3: Thiết bị phân tích bơm tiêm điện .77 DANH MỤC SƠ ĐỒ, LƢU ĐỒ Lƣu đồ 1: Quy trình kiểm tra chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo .66 Sơ đồ 1: Sơ đồ kiểm tra điện trở chốt nối đất vỏ máy 72 Sơ đồ 2: Sơ đồ kiểm tra dòng điện rò vỏ máy 73 Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn tiêu chí đề 3.5.3 Kiểm tra đo lường Tiến hành lần lƣợt phép kiểm tra đƣợc ghi Bảng 3.7 Bảng 7: Các bước kiểm tra đo lường Chế độ kiểm tra Sau sửa Ban đầu Định kỳ chữa lớn X X X Điều khoản Tên phép kiểm tra QTKT 3.5.3.1 Kiểm tra an toàn điện 3.5.3.2 3.5.3.3 3.5.3.4 3.5.3.5 3.5.3.6 Kiểm tra độ dẫn dịch thẩm tách Kiểm tra nhiệt độ dịch thẩm tách Kiểm tra lƣu lƣợng bơm máu Kiểm tra pH dịch thẩm tách Kiểm tra bơm Heparin X X X X X X X X X X X X X X X X X X Kiểm tra chế độ sử dụng 3.5.3.7 nguồn điện chiều dung lƣợng pin 3.5.3.1 Kiểm tra an tồn điện Sử dụng thiết bị phân tích an toàn điện SA-2000 để đo kiểm tra Kiểm tra để ngăn ngừa tƣợng giật điện xảy với ngƣời sử dụng bệnh nhân 71 Hình 1: Thiết bị kiểm tra an tồn điện SA-2000 * Đối với điện trở chốt nối đất vỏ máy: a) Tiêu chí kiểm tra Giá trị điện trở bao gồm giá trị điện trở bên thiết bị cần kiểm tra điện trở dây dẫn nối với nguồn điện Giá trị phải nhỏ 0,5Ω (theo IEC 60601-1:2005) b) Phương pháp kiểm tra Sơ đồ kiểm tra nhƣ sau: Sơ đồ 1: Sơ đồ kiểm tra điện trở chốt nối đất vỏ máy c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn yêu cầu 72 * Đối với dòng điện rị vỏ máy a) Tiêu chí kiểm tra Giá trị phải nhỏ mA (theo IEC 60601-1:2005) b) Phương pháp kiểm tra: Sơ đồ kiểm tra nhƣ sau: Sơ đồ 2: Sơ đồ kiểm tra dòng điện rò vỏ máy c) Kết luận kiểm tra: Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn tiêu chí nêu 3.5.3.2 Kiểm tra độ dẫn dịch thẩm tách a) Tiêu chí kiểm tra Bảng 3.8 Các tiêu chí kiểm tra độ dẫn dịch sau TT Nội dung kiểm tra Tiêu chí đánh giá đạt Độ dẫn điện mức 14 mS/cm (Độ dẫn điện thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo Độ dẫn điện đo đƣợc Độ dẫn điện mức 12.8 mS/cm (Độ dẫn điện đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo 73 14 mS/cm ± 0,1 mS/cm Độ dẫn điện đo đƣợc 12.8 mS/cm ± 0,1 mS/cm Độ dẫn điện mức 15.7 mS/cm (Độ dẫn điện max đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo Độ dẫn điện đo đƣợc 15.7 mS/cm ± 0,1 mS/cm b) Phương pháp kiểm tra Sử dụng thiết bị HDM97DP để kiểm tra Hình 2: Thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo HDM97BP - Bƣớc 1: Cho máy chạy thận nhân tạo chạy giả lập với vịng tuần hồn ngồi thể chế độ HD Lắp cảm biến thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo vị trí nhƣ lắp lọc thận sử dụng thông thƣờng - Bƣớc 2: Tiến hành cài đặt đo độ dẫn dịch thẩm tách máy chạy thận lần lƣợt 03 mức: + 14 mS/cm (Độ dẫn điện thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo) + 12,8 mS/cm (Độ dẫn điện chạy thận nhân tạo) + 15,7 mS/cm (Độ dẫn điện max chạy thận nhân tạo) Để ổn định 15 phút - Bƣớc 3: So sánh kết đo đƣợc với thông số hiển thị máy, sai số cho phép ± 0,1mS/cm 74 c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn yêu cầu 3.5.3.3 Kiểm tra nhiệt độ dịch thẩm tách a) Tiêu chí kiểm tra Nhiệt độ đo đƣợc so với nhiệt độ cài đặt có sai số ± 0,5oC Bảng 9:Các tiêu chí kiểm tra nhiệt độ dịch thẩm tách sau TT Nội dung kiểm tra Tiêu chí đánh giá đạt Nhiệt độ mức 370C (Nhiệt độ thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo Nhiệt độ dịch thẩm tách đo đƣợc Nhiệt độ mức 320C (Nhiệt độ thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo Nhiệt độ dịch thẩm tách đo đƣợc Nhiệt độ mức 400C (Nhiệt độ thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo Nhiệt độ dịch thẩm tách đo đƣợc 370C ± 0,5oC 320C ± 0,5oC 400C ± 0,5oC b) Phương pháp kiểm tra - Bƣớc 1: Cho máy chạy thận nhân tạo chạy giả lập với vịng tuần hồn thể chế độ HD Lắp cảm biến thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo vị trí nhƣ lắp lọc thận sử dụng thông thƣờng - Bƣớc 2: Tiến hành cài đặt đo độ dẫn dịch thẩm tách máy chạy thận mức: + 37oC (Nhiệt độ thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo) + 32oC (Nhiệt độ chạy thận nhân tạo) + 40oC (Nhiệt độ max chạy thận nhân tạo) Để ổn định 15 phút - Bƣớc 3: ghi lại giá trị đo đƣợc so sánh với thông số hiển thị máy c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn yêu cầu 75 3.5.3.4 Kiểm tra lưu lượng bơm máu a) Tiêu chí kiểm tra Lƣu lƣợng dịch thẩm tách đo đƣợc so với lƣu lƣợng cài đặt có sai số ± 10% ml/ph b) Phương pháp kiểm tra - Bƣớc 1: Cho máy chạy thận nhân tạo chạy giả lập với vịng tuần hồn ngồi thể chế độ HD Lắp cảm biến thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo vị trí nhƣ lắp lọc thận sử dụng thông thƣờng - Bƣớc 2: Tiến hành cài đặt đo lƣu lƣợng dịch thẩm tách máy chạy thận 03 mức: + 500 ml/ph (Lƣu lƣợng thƣờng đƣợc sử dụng chạy thận nhân tạo) + 700 ml/ph (Lƣu lƣợng max chạy thận nhân tạo) + 300 ml/ph (Lƣu lƣợng chạy thận nhân tạo) Để ổn định 15 phút - Bƣớc 3: Ghi lại giá trị đo đƣợc so sánh với giá trị cài đặt c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn yêu cầu 3.5.3.5 Kiểm tra pH dịch thẩm tách a) Tiêu chí kiểm tra Độ pH đo đƣợc tuân thủ theo độ đậm đặc dịch pha lỗng giá trị đo đƣợc: 6.9÷8 b) Phương pháp kiểm tra - Bƣớc 1: Lấy dung dịch thẩm tách vào cốc thủy tinh - Bƣớc 2: Đo độ pH dịch thẩm tách - Bƣớc 3: Ghi lại giá trị đo đƣợc so sánh c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn yêu cầu 3.5.3.6 Kiểm tra bơm Heparin a) Tiêu chí kiểm tra - Lƣợng nƣớc đo đƣợc phải tƣơng đƣơng với giá trị cài đặt 76 b) Phương pháp kiểm tra Hình 3: Thiết bị phân tích bơm tiêm điện - Bƣớc 1: Cho máy chạy thận nhân tạo chạy giả lập với vòng tuần hoàn thể chế độ HD Sử dụng thiết bị phân tích bơm tiêm điện - Bƣớc 2: Bơm nƣớc cất vào xylanh lắp lên máy - Bƣớc 3: Cài đặt lƣu lƣợng bơm heparin: ml/ph ÷ ml/ph - Bƣớc 4: Dùng thiết bị phân tích bơm tiêm điện IDA-5 để đo - Bƣớc 5: Ghi lại giá trị đo đƣợc so sánh với giá trị cài đặt c) Kết luận kiểm tra Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn tiêu chí nêu 3.5.3.8 Kiểm tra chế độ sử dụng nguồn điện chiều dung lượng pin a) Tiêu chí kiểm tra Máy chạy thận chuyển sang chế độ sử dụng nguồn điện chiều có thơng báo thị sử dụng nguồn điện chiều Dung lƣợng pin phải đạt đƣợc giá trị nhƣ cơng bố nhà sản xuất có sai số cho phép ± 10% b) Phương pháp kiểm tra Sử dụng thiết bị đo dung lƣợng pin Bƣớc 1: Ngắt nguồn điền xoay chiều Bƣớc 2: Đo dung lƣợng pin đƣợc sạc đầy c) Kết luận kiểm tra 77 Tiêu chí đƣợc đánh giá Đạt thỏa mãn tiêu chí nêu 3.6 Xử lý chung  Nếu máy chạy thận nhân tạo đạt yêu cầu theo mục 3.5 đƣợc cấp giấy chứng nhận kiểm tra chất lƣợng ―Đạt‖ theo mẫu số tem kiểm tra chất lƣợng  Nếu máy chạy thận nhân tạo không đạt yêu cầu mục 3.5 khơng đƣợc cấp giấy chứng nhận kiểm tra ―Không đạt‖ chất lƣợng 78 Mẫu 01 TÊN ĐƠN VỊ KIỂM TRA TRANG THIẾT BỊ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TẾ Độc lập-Tự do-Hạnh phúc BIÊN BẢN KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG MÁ CHẠ THẬN NHÂN TẠO Số:………… Tên thiết bị: Model: Số máy: Nƣớc sản xuất: Hãng sản xuất: Năm sản xuất: Đặc trƣng kỹ thuật: …………… Nơi sử dụng: ……………………… Thiết bị kiểm tra đƣợc sử dụng: Điều kiện môi trƣờng: Nơi kiểm tra: Ngƣời kiểm tra: Ngày kiểm tra: NỘI DUNG KIỂM TRA Kiểm tra bên 79 Bảng 1- Danh mục kiểm tra bên Nội dung kiểm tra TT Đạt Không đạt Không áp dụng Kiểm tra danh mục hồ sơ    Kiểm tra bên    Kiểm tra kỹ thuật Bảng 2- Danh mục kiểm tra kỹ thuật Nội dung kiểm tra TT Không Không áp đạt dụng             Đạt Kiểm tra chế độ tự kiểm tra Kiểm tra báo động áp suất đƣờng (arterial pressure) đƣờng (venous pressure) Kiểm tra báo động kiểm sốt phát rị máu Kiểm tra báo động kiểm sốt phát khí Kiểm tra đo lƣờng Bảng 3- Danh mục kiểm tra đo lƣờng TT Tiêu chí kiểm tra Giá trị đặt/giá trị yêu cầu Giá trị hiển thị máy Giá trị đo đƣợc Kiểm tra an tồn điện Đạt Khơng đạt     Điện trở chốt nối đất vỏ máy chốt nối