TCVN ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành; và muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính khái quát và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức không phân biệt loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp.

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU Quality management systems - Requirements Lời nói đầu TCVN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015) thay TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008); TCVN ISO 9001:2015 hoàn toàn tương đương với ISO 9001:2015; TCVN ISO 9001:2015 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu 0.1 Khái quát Chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức, việc giúp cải tiến toàn kết hoạt động tổ chức đưa sở hợp lý cho khởi đầu phát triển bền vững Lợi ích tiềm tàng tổ chức từ việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn là: a) khả cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định hành; b) tạo thuận lợi cho hội nâng cao thỏa mãn khách hàng; c) giải rủi ro hội liên quan đến bối cảnh mục tiêu tổ chức; d) khả chứng tỏ phù hợp với yêu cầu quy định hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn sử dụng bên nội bên ngồi Tiêu chuẩn khơng hàm ý nhu cầu đối với: - đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; - việc xếp hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều tiêu chuẩn; - việc sử dụng thuật ngữ cụ thể tiêu chuẩn tổ chức Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm dịch vụ Tiêu chuẩn vận dụng cách tiếp cận theo trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định - Thực - Kiểm tra - Hành động (PDCA) tư dựa rủi ro Cách tiếp cận theo trình giúp tổ chức hoạch định trình tương tác trình Chu trình PDCA giúp tổ chức đảm bảo trình cung cấp nguồn lực quản lý cách thỏa đáng, hội cải tiến xác định thực Tư dựa rủi ro giúp tổ chức xác định yếu tố nguyên nhân làm trình hệ thống quản lý tổ chức chệch khỏi kết hoạch định, đưa kiểm sốt phịng ngừa nhằm giảm thiểu tác động tiêu cực tận dụng tối đa hội xuất (xem A.4) Việc đáp ứng cách ổn định yêu cầu giải nhu cầu mong đợi tương lai đặt thách thức cho tổ chức môi trường ngày động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức thấy cần chấp nhận hình thức cải tiến khác bên cạnh việc khắc phục cải tiến liên tục, ví dụ thay đổi đột phá, đổi tái cấu trúc Trong tiêu chuẩn từ: - “phải” yêu cầu; - “cần/nên” khuyến nghị; - “được phép” cho phép; - “có thể” khả năng lực Thơng tin nêu “CHÚ THÍCH” hướng dẫn để hiểu làm rõ yêu cầu liên quan 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng Tiêu chuẩn dựa nguyên tắc quản lý chất lượng nêu TCVN ISO 9000 Phần mô tả bao gồm nội dung nguyên tắc, lý giải nguyên tắc quan trọng tổ chức, ví dụ lợi ích liên quan tới nguyên tắc ví dụ hành động điển hình để cải tiến kết thực tổ chức áp dụng nguyên tắc Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: - hướng vào khách hàng; - lãnh đạo; - tham gia người; - tiếp cận theo trình; - cải tiến; - định dựa chứng; - quản lý mối quan hệ 0.3 Tiếp cận theo trình 0.3.1 Khái quát Tiêu chuẩn thúc đẩy việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, áp dụng cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc đáp ứng yêu cầu khách hàng Các yêu cầu cụ thể coi thiết yếu việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình nêu 4.4 Việc hiểu quản lý q trình có liên quan lẫn hệ thống đóng góp cho việc đạt cách hiệu lực hiệu kết dự kiến tổ chức Cách tiếp cận giúp tổ chức kiểm soát mối quan hệ phụ thuộc lẫn trình hệ thống, kết thực tổng thể tổ chức nâng cao Cách tiếp cận theo q trình địi hỏi việc xác định quản lý cách hệ thống trình tương tác trình để đạt kết dự kiến phù hợp với định hướng chiến lược sách chất lượng tổ chức Việc quản lý trình tổng thể hệ thống đạt thơng qua việc sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với trọng tâm chung tư dựa rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng hội ngăn ngừa kết không mong muốn Việc áp dụng cách tiếp cận theo trình hệ thống quản lý chất lượng giúp: a) hiểu quán việc đáp ứng yêu cầu; b) xem xét trình mặt giá trị gia tăng; c) đạt kết thực trình cách hiệu lực; d) cải tiến trình sở đánh giá liệu thơng tin Hình biểu diễn q trình dạng sơ đồ thể tương tác yếu tố trình Các điểm kiểm tra để theo dõi đo lường cần thiết cho việc kiểm sốt cụ thể cho q trình thay đổi theo rủi ro liên quan Hình - Biểu diễn dạng sơ đồ yếu tố q trình CHÚ THÍCH: Các số ngoặc đơn thể số điều tiêu chuẩn Hình - Biểu diễn cấu trúc tiêu chuẩn theo chu trình PDCA 0.3.2 Chu trình Hoạch định - Thực - Kiểm tra - Hành động Chu trình PDCA áp dụng cho tất trình tổng thể hệ thống quản lý chất lượng Hình minh họa việc phân nhóm Điều từ đến 10 chu trình PDCA Chu trình PDCA mơ tả tóm tắt sau: - Hoạch định: thiết lập mục tiêu hệ thống trình hệ thống, nguồn lực cần thiết kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức nhận biết giải rủi ro hội; - Thực hiện: thực hoạch định; - Kiểm tra: theo dõi (khi thực hiện) đo lường trình sản phẩm, dịch vụ đạt theo sách, mục tiêu, yêu cầu hoạt động hoạch định báo cáo kết quả; - Hành động: thực hành động để cải tiến kết thực cần 0.3.3 Tư dựa rủi ro Tư dựa rủi ro (xem A.4) quan trọng để đạt hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực Khái niệm tư dựa rủi ro hàm ý phiên trước tiêu chuẩn này, bao gồm, ví dụ thực hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ khơng phù hợp tiềm ẩn, phân tích không phù hợp xảy thực hành động thích hợp với tác động khơng phù hợp, nhằm ngăn ngừa tái diễn Để phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn này, tổ chức cần hoạch định thực hành động để giải rủi ro hội Việc giải rủi ro hội tạo tảng cho việc nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, đạt kết cải tiến ngăn ngừa tác động tiêu cực Cơ hội nảy sinh từ kết tình thuận lợi cho việc đạt kết dự kiến, ví dụ tập hợp trường hợp cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm, dịch vụ mới, giảm lãng phí nâng cao suất Hành động để giải hội bao gồm việc xem xét rủi ro liên quan Rủi ro ảnh hưởng không chắn khơng chắn có ảnh hưởng tích cực tiêu cực Sự chệch hướng tích cực nảy sinh từ rủi ro mang lại hội, tất ảnh hưởng tích cực rủi ro mang lại hội 0.4 Mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn áp dụng khuôn khổ ISO thiết lập nhằm nâng cao thống tiêu chuẩn hệ thống quản lý (xem A.1) Tiêu chuẩn giúp tổ chức sử dụng cách tiếp cận theo trình kết hợp với chu trình PDCA tư dựa rủi ro để thống tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn liên quan đến TCVN ISO 9000 TCVN ISO 9004 sau: - TCVN ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng cung cấp tảng quan trọng cho việc hiểu áp dụng tiêu chuẩn này; - TCVN ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng đưa hướng dẫn cho tổ chức lựa chọn vượt xa yêu cầu tiêu chuẩn Phụ lục B nêu chi tiết tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 xây dựng Tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý khác quản lý mơi trường, quản lý an tồn sức khỏe nghề nghiệp hay quản lý tài Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực cụ thể dựa yêu cầu tiêu chuẩn xây dựng cho số lĩnh vực Một số tiêu chuẩn quy định yêu cầu bổ sung hệ thống quản lý chất lượng, số khác giới hạn việc đưa hướng dẫn cho việc áp dụng tiêu chuẩn lĩnh vực cụ thể Bảng thể tương quan điều tiêu chuẩn với các điều phiên trước thấy trang điện tử công khai tiểu ban kỹ thuật ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - CÁC YÊU CẦU Quality management systems - Requirements Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức: a) cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định hành; b) muốn nâng cao thỏa mãn khách hàng thơng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm trình để cải tiến hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định hành Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính khái quát nhằm áp dụng cho tổ chức khơng phân biệt loại hình, quy mô sản phẩm, dịch vụ cung cấp CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm” “dịch vụ” áp dụng cho sản phẩm, dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng khách hàng yêu cầu CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu luật định chế định thể yêu cầu pháp lý Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000:2015 Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức Tổ chức phải xác định vấn đề bên nội liên quan đến mục đích định hướng chiến lược ảnh hưởng đến khả tổ chức việc đạt (các) kết dự kiến hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề bên ngồi nội CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề bao gồm yếu tố điều kiện tích cực tiêu cực cho việc xem xét CHÚ THÍCH 2: Hiểu bối cảnh bên ngồi dễ dàng thơng qua việc xem xét vấn đề nảy sinh từ môi trường pháp lý, cơng nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội kinh tế cấp quốc tế, quốc gia, khu vực hay địa phương CHÚ THÍCH 3: Hiểu bối cảnh nội dễ dàng thơng qua việc xem xét vấn đề liên quan đến giá trị, văn hóa, tri thức kết thực tổ chức 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Do tác động tác động tiềm ẩn bên quan tâm tới khả tổ chức việc cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định hành, nên tổ chức phải xác định: a) bên quan tâm có liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng; b) yêu cầu bên quan tâm liên quan tới hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin bên quan tâm yêu cầu liên quan họ 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xác định ranh giới khả áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi hệ thống Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: a) vấn đề bên nội đề cập 4.1; b) yêu cầu bên quan tâm liên quan đề cập 4.2; c) sản phẩm dịch vụ tổ chức Tổ chức phải áp dụng tất yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu áp dụng phạm vi xác định hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải sẵn có trì thơng tin dạng văn Phạm vi phải nêu loại sản phẩm dịch vụ bao trùm phải đưa lý giải cho yêu cầu tiêu chuẩn tổ chức xác định áp dụng cho phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Sự phù hợp với tiêu chuẩn cơng bố yêu cầu xác định áp dụng không làm ảnh hưởng tới khả hay trách nhiệm tổ chức việc đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ tổ chức nâng cao thỏa mãn khách hàng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống 4.4.1 Tổ chức phải thiết lập, áp dụng, trì cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trình cần thiết tương tác trình, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng việc áp dụng q trình tồn tổ chức phải: a) xác định đầu vào cần thiết đầu mong muốn trình này; b) xác định trình tự tương tác trình; c) xác định áp dụng tiêu chí phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường số kết thực có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực kiểm soát có hiệu lực q trình này; d) xác định nguồn lực cần thiết cho trình đảm bảo sẵn có nguồn lực đó; e) phân công trách nhiệm quyền hạn trình; f) giải rủi ro hội xác định theo yêu cầu 6.1; g) đánh giá trình thực thay đổi cần thiết để đảm bảo trình đạt kết dự kiến nó; h) cải tiến trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.2 Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải: a) trì thơng tin dạng văn để hỗ trợ việc thực trình tổ chức; b) lưu giữ thông tin dạng văn để có tin cậy q trình thực hoạch định Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.1.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải chứng tỏ lãnh đạo cam kết hệ thống quản lý chất lượng thơng qua việc: a) chịu trách nhiệm giải trình hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; b) đảm bảo sách chất lượng mục tiêu chất lượng thiết lập hệ thống quản lý chất lượng tương thích với bối cảnh định hướng chiến lược tổ chức; c) đảm bảo tích hợp yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào trình hoạt động chủ chốt tổ chức; d) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận theo trình tư dựa rủi ro; e) đảm bảo sẵn có nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng; f) trao đổi thông tin tầm quan trọng quản lý chất lượng có hiệu lực phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng; g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt kết dự kiến; h) lôi tham gia, định hướng hỗ trợ nhân đóng góp cho hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; i) thúc đẩy cải tiến; j) hỗ trợ vị trí quản lý liên quan khác chứng tỏ lãnh đạo họ thực vai trò lãnh đạo khu vực họ chịu trách nhiệm CHÚ THÍCH: Từ “hoạt động chủ chốt” nhắc đến tiêu chuẩn diễn giải theo nghĩa rộng gồm hoạt động cốt lõi mục đích tồn tổ chức, dù tổ chức công hay tư, lợi nhuận hay phi lợi nhuận 5.1.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải chứng tỏ lãnh đạo cam kết nội dung hướng vào khách hàng thông qua việc đảm bảo rằng: a) yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định hành xác định, hiểu rõ đáp ứng cách quán; b) rủi ro hội ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm, dịch vụ khả nâng cao thỏa mãn khách hàng xác định giải quyết; c) trì việc tập trung vào nâng cao thỏa mãn khách hàng 5.2 Chính sách 5.2.1 Thiết lập sách chất lượng Lãnh đạo cao phải thiết lập, thực trì sách chất lượng: a) phù hợp với mục đích bối cảnh tổ chức hỗ trợ định hướng chiến lược tổ chức; b) đưa khuôn khổ cho việc thiết lập mục tiêu chất lượng; c) bao gồm việc cam kết thỏa mãn yêu cầu áp dụng; d) bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng 5.2.2 Trao đổi thông tin sách chất lượng Chính sách chất lượng phải: a) sẵn có trì thơng tin dạng văn bản; b) truyền đạt, thấu hiểu thực tổ chức; c) sẵn có cho bên quan tâm liên quan, thích hợp 5.3 Vai trò, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm quyền hạn vị trí thích hợp phân công, truyền đạt hiểu rõ tổ chức Lãnh đạo cao phải phân công trách nhiệm quyền hạn để: a) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn này; b) đảm bảo trình mang lại đầu dự kiến; c) báo cáo kết thực hệ thống quản lý chất lượng hội cải tiến (xem 10.1), cụ thể cho lãnh đạo cao nhất; d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng toàn tổ chức; e) đảm bảo trì tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng thay đổi hệ thống quản lý, chất lượng hoạch định thực Hoạch định 6.1 Hành động giải rủi ro hội 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét vấn đề đề cập 4.1 yêu cầu đề cập 4.2 xác định rủi ro hội cần giải nhằm: a) mang lại đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt (các) kết dự kiến; b) nâng cao tác động mong muốn; c) ngăn ngừa giảm bớt tác động không mong muốn; d) đạt cải tiến, 6.1.2 Tổ chức phải hoạch định: a) hành động giải rủi ro hội này; b) cách thức để: 1) tích hợp thực hành động vào trình hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4); 2) xem xét đánh giá hiệu lực hành động Hành động thực để giải rủi ro hột phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới phù hợp sản phẩm dịch vụ CHÚ THÍCH 1: Các phương án giải rủi ro bao gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả xảy hệ quả, chia sẻ rủi ro trì rủi ro định đắn CHÚ THÍCH 2: Cơ hội dẫn đến việc chấp nhận thực hành mới, tung sản phẩm mới, mở thị trường mới, tiếp cận khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối tác, sử dụng công nghệ khả mong muốn, khả thi khác để giải nhu cầu tổ chức khách hàng tổ chức 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 6.2.1 Tổ chức phải thiết lập mục tiêu chất lượng cấp phận chức thích hợp trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng Mục tiêu chất lượng phải: a) quán với sách chất lượng; b) đo được; c) tính đến yêu cầu áp dụng; d) liên quan đến phù hợp sản phẩm dịch vụ nâng cao thỏa mãn khách hàng; e) theo dõi; f) truyền đạt; g) cập nhật thích hợp Tổ chức phải trì thơng tin dạng văn mục tiêu chất lượng 6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt mục tiêu chất lượng mình, tổ chức phải xác định: a) việc thực hiện; b) nguồn lực cần thiết; c) người chịu trách nhiệm; d) hoàn thành; e) kết đánh 6.3 Hoạch định thay đổi Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, thay đổi phải thực theo cách thức hoạch định (xem 4.4) Tổ chức phải xem xét; a) mục đích thay đổi hệ tiềm ẩn chúng; b) tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng; c) sẵn có nguồn lực; d) việc phân cơng phân công lại trách nhiệm quyền hạn Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết cho việc thiết lập, áp dụng, trì cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét: a) khả hạn chế nguồn lực nội có; b) nguồn lực cần có từ nhà cung cấp bên 7.1.2 Con người Tổ chức phải xác định cung cấp nhân cần thiết cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cho việc thực kiểm soát trình 7.1.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết cho việc thực trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ CHÚ THÍCH: Cơ sở hạ tầng bao gồm: a) nhà cửa phương tiện kèm theo; b) trang thiết bị bao gồm phần cứng phần mềm; c) nguồn lực vận chuyển; d) công nghệ thông tin truyền thông 7.1.4 Mơi trường cho việc thực q trình Tổ chức phải xác định, cung cấp trì môi trường cần thiết cho việc thực trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ CHÚ THÍCH: Mơi trường phù hợp kết hợp yếu tố người yếu tố vật lý như: a) xã hội (ví dụ khơng phân biệt đối xử, n ổn, khơng đối đầu); b) tâm lý (ví dụ giảm áp lực, ngăn ngừa kiệt sức, bảo vệ cảm xúc); c) vật lý (ví dụ nhiệt độ, nóng, độ ẩm, ánh sáng, dịng khơng khí, vệ sinh, tiếng ồn) Những yếu tố khác tùy thuộc vào sản phẩm dịch vụ cung cấp 7.1.5 Nguồn lực theo dõi đo lường 7.1.5.1 Khái quát Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết tin cậy việc theo dõi đo lường sử dụng để kiểm tra xác nhận phù hợp sản phẩm dịch vụ với yêu cầu Tổ chức phải đảm bảo nguồn lực cung cấp: a) thích hợp với loại hình hoạt động theo dõi đo lường cụ thể thực hiện; b) trì để đảm bảo phù hợp liên tục với mục đích chúng Tổ chức phải lưu giữ thơng tin dạng văn thích hợp làm chứng phù hợp với mục đích nguồn lực theo dõi đo lường 7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường Khi việc liên kết chuẩn đo lường yêu cầu tổ chức coi phần thiết yếu việc mang lại tin cậy tính đắn kết đo, thiết bị đo phải: a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận, hai theo khoảng thời gian quy định trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có khả liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia quốc tế; khơng có chuẩn này, để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu giữ thông tin dạng văn bản; b) nhận biết nhằm xác định tình trạng; c) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh, làm hư hại suy giảm chất lượng làm tính đắn tình trạng hiệu chuẩn kết đo sau Tổ chức phải xác định tính đắn kết đo trước có bị ảnh hưởng hay khơng thiết bị đo phát không phù hợp với mục đích dự kiến phải thực hành động thích hợp cần 7.1.6 Tri thức tổ chức Tổ chức phải xác định tri thức cần thiết cho việc thực trình để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Tri thức phải trì sẵn có mức độ cần thiết Khi giải nhu cầu xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét tri thức xác định cách thức để thu tiếp cận tri thức bổ sung thông tin cập nhật cần thiết CHÚ THÍCH 1: Tri thức tổ chức tri thức cụ thể với tổ chức; thường thu kinh nghiệm Đây thông tin sử dụng chia sẻ để đạt mục tiêu tổ chức CHÚ THÍCH 2: Tri thức tổ chức dựa trên: a) nguồn nội (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến thức thu từ kinh nghiệm; học rút từ thất bại dự án thành công; nắm bắt chia sẻ kiến thức kinh nghiệm bất thành văn; kết việc cải tiến trình, sản phẩm dịch vụ); b) nguồn bên ngồi (ví dụ tiêu chuẩn; giới học viện; hội nghị, thu nhận kiến thức từ khách hàng nhà cung cấp bên ngoài) 7.2 Năng lực Tổ chức phải: a) xác định lực cần thiết (những) người thực cơng việc kiểm sốt tổ chức có ảnh hưởng tới kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; b) đảm bảo người có lực sở giáo dục, đào tạo kinh nghiệm thích hợp; c) có thể, thực hành động để đạt lực cần thiết đánh giá hiệu lực hành động thực hiện; d) lưu giữ thơng tin dạng văn thích hợp làm chứng lực CHÚ THÍCH: Hành động thích hợp bao gồm, ví dụ cung cấp đào tạo, kèm cặp phân công lại nhân sử dụng; hay thuê ký hợp đồng với nhân có lực 7.3 Nhận thức Tổ chức phải đảm bảo người thực công việc kiểm soát tổ chức nhận thức về; a) sách chất lượng; b) mục tiêu chất lượng liên quan; c) đóng góp họ cho hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm lợi ích kết thực cải tiến; d) hậu việc không tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng 7.4 Trao đổi thông tin Tổ chức phải xác định hoạt động trao đổi thơng tin nội bên ngồi thích hợp với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm: a) trao đổi thơng tin gì; b) trao đổi thông tin nào; c) trao đổi thông tin với ai; d) trao đổi thông tin nào; e) người thực trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn 7.5.1 Khái quát Hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải bao gồm: a) thông tin dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn này; b) thông tin dạng văn tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Mức độ thông tin dạng văn hệ thống quản lý chất lượng khác tổ chức do: Tổ chức phải thiết lập, thực trì trình thiết kế phát triển thích hợp để đảm bảo việc cung cấp sản phẩm dịch vụ sau 8.3.2 Hoạch định thiết kế phát triển Khi xác định giai đoạn nội dung kiểm soát thiết kế phát triển, tổ chức phải xem xét: a) tính chất, khoảng thời gian mức độ phức tạp hoạt động thiết kế phát triển; b) giai đoạn cần thiết trình, gồm việc xem xét cách thích hợp thiết kế phát triển; c) hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cần thiết thiết kế phát triển; d) trách nhiệm quyền hạn liên quan trình thiết kế phát triển; e) nhu cầu nguồn lực nội bên thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ; f) nhu cầu kiểm soát tương giao nhân tham gia vào trình thiết kế phát triển; g) nhu cầu tham gia khách hàng người sử dụng vào trình thiết kế phát triển; h) yêu cầu việc cung cấp sản phẩm dịch vụ sau đó; i) mức độ kiểm soát mong muốn khách hàng bên quan tâm thích hợp khác q trình thiết kế phát triển; j) thông tin dạng văn cần thiết để chứng tỏ yêu cầu thiết kế phát triển đáp ứng 8.3.3 Đầu vào thiết kế phát triển Tổ chức phải xác định yêu cầu thiết yếu loại sản phẩm dịch vụ cụ thể thiết kế phát triển Tổ chức phải xem xét: a) yêu cầu chức công dụng; b) thông tin từ hoạt động thiết kế phát triển tương tự trước đó; c) yêu cầu luật định chế định; d) tiêu chuẩn quy tắc thực hành mà tổ chức cam kết áp dụng; e) hệ tiềm ẩn sai lỗi đặc tính sản phẩm dịch vụ Đầu vào phải phù hợp cho mục đích thiết kế phát triển, phải đầy đủ, rõ ràng Các đầu vào thiết kế phát triển mâu thuẫn với phải giải Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn đầu vào thiết kế phát triển 8.3.4 Kiểm soát thiết kế phát triển Tổ chức phải áp dụng kiểm sốt q trình thiết kế phát triển để đảm bảo rằng; a) kết cần đạt xác định; b) xem xét thực để đánh giá khả kết thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu; c) hoạt động kiểm tra xác nhận thực để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào; d) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng thực để đảm bảo sản phẩm dịch vụ tạo đáp ứng yêu cầu ứng dụng xác định việc sử dụng dự kiến; e) hành động cần thiết thực vấn đề xác định trình xem xét hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng; f) thông tin dạng văn hoạt động lưu giữ CHÚ THÍCH: Xem xét, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển có mục đích khác biệt Các hoạt động thực riêng biệt kết hợp cho thích hợp với sản phẩm dịch vụ tổ chức 8.3.5 Đầu thiết kế phát triển Tổ chức phải đảm bảo đầu thiết kế phát triển: a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển; b) đầy đủ cho q trình sau để cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) bao gồm viện dẫn tới yêu cầu theo dõi đo lường thích hợp chuẩn mực chấp nhận; d) quy định đặc tính sản phẩm dịch vụ cốt yếu cho mục đích dự kiến an tồn việc cung cấp thích hợp sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn đầu thiết kế phát triển 8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển Tổ chức phải nhận biết, xem xét kiểm soát thay đổi tạo sau thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo tác động bất lợi tới phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn về: a) thay đổi thiết kế phát triển; b) kết xem xét; c) việc cho phép thay đổi; d) hành động thực để ngăn ngừa tác động bất lợi 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 8.4.1 Khái quát Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải xác định kiểm sốt áp dụng q trình, sản phẩm, dịch vụ bên cung cấp khi: a) sản phẩm dịch vụ nhà cung cấp bên dùng để hợp thành sản phẩm dịch vụ tổ chức; b) sản phẩm dịch vụ nhà cung cấp bên cung cấp trực tiếp cho khách hàng với danh nghĩa tổ chức; c) trình phần trình nhà cung cấp bên cung cấp kết từ định tổ chức Tổ chức phải xác định áp dụng tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết thực đánh giá lại nhà cung cấp bên sở khả họ việc cung cấp trình sản phẩm, dịch vụ phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn hoạt động hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá 8.4.2 Loại hình mức độ kiểm sốt Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp khơng ảnh hưởng bất lợi đến khả tổ chức việc cung cấp ổn định sản phẩm dịch vụ phù hợp cho khách hàng Tổ chức phải: a) đảm bảo q trình bên ngồi cung cấp chịu kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng tổ chức; b) xác định kiểm soát tổ chức muốn áp dụng cho nhà cung cấp bên ngồi kiểm sốt muốn áp dụng cho kết đầu ra; c) tính đến: 1) tác động tiềm ẩn trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp tới khả tổ chức việc đáp ứng cách ổn định yêu cầu khách hàng, yêu cầu luật định chế định hành; 2) hiệu lực kiểm sốt nhà cung cấp bên ngồi áp dụng; d) xác định việc kiểm tra xác nhận hoạt động khác cần thiết để đảm bảo q trình, sản phẩm dịch vụ bên ngồi cung cấp đáp ứng yêu cầu 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu trước trao đổi thơng tin với nhà cung cấp bên ngồi Tổ chức phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngồi u cầu đối với: a) trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp; b) việc phê duyệt: 1) sản phẩm dịch vụ; 2) phương pháp, trình thiết bị; 3) thông qua sản phẩm dịch vụ; c) lực, bao gồm trình độ chun mơn cần thiết nhân sự; d) tương tác nhà cung cấp bên ngồi với tổ chức; e) việc kiểm sốt theo dõi kết thực nhà cung cấp bên tổ chức áp dụng; f) hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức khách hàng tổ chức dự kiến thực sở nhà cung cấp bên ngoài, 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải thực việc sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm; a) sẵn có thơng tin dạng văn xác định; 1) đặc trưng sản phẩm sản xuất, dịch vụ cung cấp hoạt động thực hiện; 2) kết cần đạt b) sẵn có việc sử dụng nguồn lực theo dõi đo lường thích hợp; c) việc thực hoạt động theo dõi đo lường giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận chuẩn mực kiểm sốt q trình đầu chuẩn mực chấp nhận sản phẩm dịch vụ đáp ứng; d) sử dụng sở hạ tầng mơi trường thích hợp cho việc vận hành q trình; e) phân cơng nhân có lực, gồm trình độ chun mơn cần thiết; f) xác nhận giá trị sử dụng xác nhận lại giá trị sử dụng định kỳ khả đạt kết hoạch định trình việc sản xuất cung cấp dịch vụ, kết đầu kiểm tra xác nhận việc theo dõi đo lường sau đó; g) thực hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi người; h) thực hoạt động thông qua, giao hàng sau giao hàng 8.5.2 Nhận biết truy xuất nguồn gốc Tổ chức phải sử dụng phương tiện thích hợp để nhận biết đầu cần thiết cho việc đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải nhận biết tình trạng đầu liên quan đến yêu cầu theo dõi đo lường toàn trình sản xuất cung cấp dịch vụ, Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết đầu việc truy xuất nguồn gốc yêu cầu phải lưu giữ thông tin dạng văn cần thiết để truy xuất nguồn gốc 8.5.3 Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên ngồi Tổ chức phải giữ gìn tài sản khách hàng nhà cung cấp bên chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ, bảo đảm an toàn cho tài sản khách hàng nhà cung cấp bên cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm dịch vụ Khi tài sản khách hàng nhà cung cấp bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng, tổ chức phải thông báo việc cho khách hàng nhà cung cấp phải lưu giữ thông tin dạng văn vấn đề xảy CHÚ THÍCH: Tài sản khách hàng nhà cung cấp bao gồm nguyên vật liệu, phận cấu thành, dụng cụ thiết bị, nhà xưởng, quyền sở hữu trí tuệ liệu cá nhân 8.5.4 Bảo toàn Tổ chức phải bảo toàn đầu suốt trình sản xuất cung cấp dịch vụ mức độ cần thiết để đảm bảo phù hợp với u cầu CHÚ THÍCH: Bảo tồn bao gồm việc nhận biết, xếp dỡ, kiểm sốt nhiễm bẩn, bao gói, bảo quản, chuyển giao vận chuyển bảo vệ 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng Tổ chức phải đáp ứng yêu cầu hoạt động sau giao hàng liên quan đến sản phẩm dịch vụ Khi xác định mức độ cần thiết hoạt động sau giao hàng, tổ chức phải xem xét: a) yêu cầu luật định chế định; b) hệ tiềm ẩn không mong muốn liên quan đến sản phẩm dịch vụ; c) tính chất, việc sử dụng tuổi thọ dự kiến sản phẩm dịch vụ; d) yêu cầu khách hàng; e) phản hồi khách hàng CHÚ THÍCH: Hoạt động sau giao hàng bao gồm hành động theo điều kiện bảo hành, nghĩa vụ theo hợp đồng dịch vụ bảo trì dịch vụ bổ sung tái chế hủy bỏ cuối 8.5.6 Kiểm soát thay đổi Tổ chức phải xem xét kiểm soát thay đổi sản xuất cung cấp dịch vụ mức độ cần thiết để đảm bảo trì phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải trì thơng tin dạng văn mô tả kết xem xét thay đổi, (những) người cho phép thay đổi hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải thực đặt theo hoạch định giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm dịch vụ đáp ứng Việc thông qua sản phẩm dịch vụ cho khách hàng tiến hành sau hoàn thành thỏa đáng đặt theo hoạch định, khơng phải phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng Tổ chức phải trì thơng tin dạng văn việc thông qua sản phẩm dịch vụ Thông tin dạng văn phải bao gồm: a) chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận; b) khả truy xuất đến (những) người cho phép thông qua 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo đầu không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chuyển giao dự kiến Tổ chức phải thực hành động thích hợp dựa theo chất khơng phù hợp tác động tới phù hợp sản phẩm dịch vụ Điều phải áp dụng sản phẩm dịch vụ không phù hợp phát sau chuyển giao sản phẩm trình sau cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xử lý đầu không phù hợp theo cách sau: a) khắc phục; b) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi tạm dừng việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; c) thơng báo cho khách hàng; d) có cho phép chấp nhận có nhân nhượng, Sự phù hợp với yêu cầu phải kiểm tra xác nhận đầu không phù hợp khắc phục 8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản: a) mô tả không phù hợp; b) mô tả hành động thực hiện; c) mô tả nhân nhượng đạt được; d) nhận biết thẩm quyền định hành động không phù hợp Đánh giá kết thực 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.1.1 Khái quát Tổ chức phải xác định: a) cần theo dõi đo lường; b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá cần thiết để đảm bảo kết có giá trị; c) phải thực theo dõi đo lường; d) kết theo dõi đo lường phải phân tích đánh giá Tổ chức phải đánh giá kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn làm chứng kết 9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi cảm nhận khách hàng mức độ theo nhu cầu mong đợi họ đáp ứng Tổ chức phải xác định phương pháp để thu được, theo dõi xem xét thông tin CHÚ THÍCH: Ví dụ việc theo dõi cảm nhận khách hàng bao gồm khảo sát khách hàng, thông tin phản hồi khách hàng sản phẩm dịch vụ giao, hội nghị khách hàng, phân tích thị phần, lời khen ngợi, yêu cầu bảo hành báo cáo nhà phân phối 9.1.3 Phân tích đánh giá Tổ chức phải phân tích đánh giá liệu thơng tin thích hợp từ theo dõi đo lường Kết phân tích phải sử dụng để đánh giá: a) phù hợp sản phẩm dịch vụ: b) mức độ thỏa mãn khách hàng; c) kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; d) nội dung hoạch định có thực cách hiệu lực hay không; e) hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội; f) kết thực nhà cung cấp bên ngoài; g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Phương pháp phân tích liệu bao gồm kỹ thuật thống kê 9.2 Đánh giá nội 9.2.1 Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội theo khoảng thời gian hoạch định để cung cấp thông tin việc hệ thống quản lý chất lượng có hay không: a) phù hợp với 1) yêu cầu tổ chức hệ thống quản lý chất lượng mình; 2) yêu cầu tiêu chuẩn này; b) thực trì cách hiệu lực 9.2.2 Tổ chức phải: a) hoạch định, thiết lập, thực trì (các) chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm yêu cầu hoạch định việc báo cáo, có tính đến tầm quan trọng q trình liên quan, thay đổi ảnh hưởng tới tổ chức kết đánh giá trước đó; b) xác định chuẩn mực đánh giá phạm vi đánh giá; c) lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá để đảm bảo tính vơ tư tính khách quan trình đánh giá; d) đảm bảo kết đánh giá báo cáo tới cấp lãnh đạo thích hợp; e) thực không chậm trễ việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp; f) lưu giữ thông tin dạng văn làm chứng việc thực chương trình đánh giá kết đánh giá CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn TCVN ISO 19011 9.3 Xem xét lãnh đạo 9.3.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng tổ chức theo khoảng thời gian hoạch định để đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng, có hiệu lực phù hợp với định hướng chiến lược tổ chức 9.3.2 Đầu vào xem xét lãnh đạo Xem xét lãnh đạo phải hoạch định thực để xem xét; a) tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; b) thay đổi vấn đề nội bên liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; c) thông tin kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xu hướng về: 1) thỏa mãn khách hàng thông tin phản hồi từ bên quan tâm liên quan; 2) mức độ thực mục tiêu chất lượng; 3) kết thực trình phù hợp sản phẩm dịch vụ; 4) không phù hợp hành động khắc phục; 5) kết theo dõi đo lường; 6) kết đánh giá; 7) kết thực nhà cung cấp bên ngoài; d) đầy đủ nguồn lực; e) hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội (xem 6.1); f) hội cải tiến 9.3.3 Đầu xem xét lãnh đạo Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến: a) hội cải tiến; b) nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng; c) nhu cầu nguồn lực Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn làm chứng kết xem xét lãnh đạo 10 Cải tiến 10.1 Khái quát Tổ chức phải xác định lựa chọn hội để cải tiến thực hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn khách hàng Điều phải bao gồm: a) cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu giải nhu cầu mong đợi tương lai; b) khắc phục, phòng ngừa giảm tác động không mong muốn; c) cải tiến kết thực hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Ví dụ việc cải tiến bao gồm việc khắc phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay đổi đột phá, đổi tổ chức lại 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.2.1 Khi xảy không phù hợp, kể không phù hợp nảy sinh từ khiếu nại, tổ chức phải: a) ứng phó với khơng phù hợp và, thích hợp: 1) thực hành động để kiểm sốt khắc phục khơng phù hợp; 2) xử lý hệ quả; b) đánh giá nhu cầu hành động nhằm loại bỏ (các) nguyên nhân dẫn đến không phù hợp để không tái diễn xảy nơi khác việc: 1) xem xét phân tích khơng phù hợp; 2) xác định nguyên nhân không phù hợp; 3) xác định liệu khơng phù hợp tương tự có tồn có khả xảy hay khơng; c) thực hành động cần thiết; d) xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; e) cập nhật rủi ro hội xác định trình hoạch định, cần; f) thực thay đổi hệ thống quản lý chất lượng cần Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động không phù hợp gặp phải 10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn làm chứng về: a) chất không phù hợp hành động thực sau đó; b) kết hành động khắc phục 10.3 Cải tiến liên tục Tổ chức phải cải tiến liên tục thích hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá đầu từ xem xét lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu hội phải giải phần cải tiến liên tục Phụ lục A (tham khảo) Làm rõ cấu trúc, thuật ngữ khái niệm A-1 Cấu trúc thuật ngữ Cấu trúc điều (nghĩa trình tự điều) số thuật ngữ cửa phiên tiêu chuẩn so với phiên trước (TCVN ISO 9001:2008) thay đổi để nâng cao thống với tiêu chuẩn khác hệ thống quản lý Tiêu chuẩn khơng có u cầu cấu trúc thuật ngữ tiêu chuẩn áp dụng thông tin dạng văn hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Cấu trúc điều nhằm mang lại thể gắn kết yêu cầu thay cho mô hình lập tài liệu sách, mục tiêu trình tổ chức Cấu trúc nội dung thông tin dạng văn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thích hợp cho người sử dụng tiêu chuẩn liên quan đến trình tổ chức thực thơng tin trì cho mục đích khác Khơng có u cầu thuật ngữ tổ chức sử dụng thay thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn để quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức lựa chọn sử dụng thuật ngữ phù hợp với hoạt động (ví dụ sử dụng “hồ sơ”, “hệ thống tài liệu” “biên bản” thay cho “thông tin dạng văn bản” “nhà cung ứng”, “đối tác” hay “người bán hàng” thay cho “nhà cung cấp bên ngoài”) Bảng A.1 khác biệt thuật ngữ tiêu chuẩn phiên cũ Bảng A.1 - Khác biệt thuật ngữ TCVN ISO 9001:2008 TCVN ISO 9001:2015 TCVN ISO 9001:2008 TCVN ISO 9001:2015 Sản phẩm Sản phẩm dịch vụ Các ngoại lệ Không sử dụng (A.5 làm rõ khả áp dụng) Đại diện lãnh đạo Không sử dụng (Trách nhiệm quyền hạn tương tự ấn định khơng có u cầu đại diện lãnh đạo nhất) Hệ thống tài liệu, sổ tay chất lượng, thủ tục dạng văn bản, hồ sơ Thông tin dạng văn Môi trường làm việc Môi trường cho việc thực trình Thiết bị theo dõi đo lường Nguồn lực theo dõi đo lường Sản phẩm mua vào Sản phẩm dịch vụ bên cung cấp Nhà cung ứng Nhà cung cấp bên A.2 Sản phẩm dịch vụ TCVN ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “sản phẩm” bao gồm tất loại đầu Tiêu chuẩn sử dụng “sản phẩm dịch vụ” bao gồm tất loại đầu (phần cứng, dịch vụ, phần mềm vật liệu xử lý) Việc đưa thêm “dịch vụ” vào nhằm nhấn mạnh khác biệt sản phẩm dịch vụ việc áp dụng số yêu cầu Đặc trưng dịch vụ phần đầu thực nơi tương giao với khách hàng Điều có nghĩa là, ví dụ, phù hợp với yêu cầu không thiết xác nhận trước chuyển giao dịch vụ Trong phần lớn trường hợp, sản phẩm dịch vụ sử dụng đồng thời Phần lớn đầu tổ chức cung cấp cho khách hàng cung ứng nhà cung cấp bên bao gồm sản phẩm dịch vụ Ví dụ, sản phẩm hữu hình vơ hình có dịch vụ định kèm theo dịch vụ có sản phẩm hữu hình hay vơ hình kèm theo A.3 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm Điều 4.2 quy định yêu cầu tổ chức để xác định bên quan tâm liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu bên quan tâm Tuy nhiên, 4.2 không hàm ý việc mở rộng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vượt phạm vi tiêu chuẩn Như nêu phần phạm vi, tiêu chuẩn áp dụng tổ chức cần chứng tỏ khả việc cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định, chế định hành nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng Khơng có u cầu tiêu chuẩn tổ chức xem xét bên quan tâm tổ chức định bên quan tâm khơng liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Chính tổ chức tà người định xem yêu cầu cụ thể bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng hay khơng A.4 Tư dựa rủi ro Khái niệm tư dựa rủi ro hàm ý phiên trước tiêu chuẩn, ví dụ thơng qua yêu cầu việc hoạch định, xem xét cải tiến Tiêu chuẩn quy định yêu cầu tổ chức việc hiểu bối cảnh tổ chức (xem 4.1) xác định rủi ro làm sở cho việc hoạch định (xem 6.1) Điều thể việc áp dụng tư dựa rủi ro cho việc hoạch định thực trình hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.4) hỗ trợ việc xác định mức độ thông tin dạng văn Một mục đích hệ thống quản lý chất lượng hành động cơng cụ phịng ngừa Theo đó, tiêu chuẩn khơng có điều riêng biệt hành động phòng ngừa Khái niệm hành động phịng ngừa thể thơng qua việc sử dụng tư dựa rủi ro việc tạo lập yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tư dựa rủi ro áp dụng tiêu chuẩn giúp giảm phần yêu cầu mang tính quy tắc thay yêu cầu dựa kết thực Có linh hoạt nhiều so với TCVN ISO 9001:2008 u cầu q trình, thơng tin dạng văn trách nhiệm tổ chức Mặc dù 6.1 quy định tổ chức phải hoạch định hành động để giải rủi ro, u cầu phương pháp thức để quản lý rủi ro trình quản lý rủi ro dạng văn Tổ chức định xây dựng không xây dựng phương pháp quản lý rủi ro rộng so với tiêu chuẩn yêu cầu, ví dụ thơng qua việc áp dụng tiêu chuẩn khác Khơng phải tất q trình hệ thống quản lý chất lượng thể mức rủi ro khả tổ chức việc đáp ứng mục tiêu ảnh hưởng không chắn không giống tất tổ chức Theo yêu cầu 6.1, tổ chức chịu trách nhiệm việc áp dụng tư dựa rủi ro hành động thực để giải rủi ro, bao gồm việc có hay khơng lưu giữ thơng tin dạng văn làm chứng cho việc xác định rủi ro tổ chức A.5 Khả áp dụng Tiêu chuẩn không đề cập đến “các ngoại lệ” liên quan đến khả áp dụng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tuy nhiên, tổ chức xem xét khả áp dụng yêu cầu theo quy mô mức độ phức tạp tổ chức, mơ hình quản lý tổ chức chấp nhận, phạm vi hoạt động tổ chức tính chất rủi ro hội gặp phải Yêu cầu khả áp dụng đề cập 4.3, điều xác định điều kiện theo tổ chức định yêu cầu áp dụng cho trình phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức định yêu cầu áp dụng định tổ chức không dẫn đến việc không đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ A.6 Thông tin dạng văn Là phần thống với tiêu chuẩn hệ thống quản lý, điều khoản chung “thông tin dạng văn bản” chấp nhận mà khơng có thay đổi bổ sung đáng kể (xem 7.5) Khi thích hợp, nội dung văn chỗ khác tiêu chuẩn thống với yêu cầu Vì vậy, “thông tin dạng văn bản” sử dụng tất yêu cầu tài liệu Những chỗ TCVN ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ cụ thể “tài liệu” hay “thủ tục dạng văn bản”, “sổ tay chất lượng” “kế hoạch chất lượng”, tiêu chuẩn xác định yêu cầu “duy trì thông tin dạng văn bản” Những chỗ TCVN ISO 9001:2008 sử dụng thuật ngữ “hồ sơ” để tài liệu cần thiết cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu, tiêu chuẩn thể yêu cầu “lưu giữ thông tin dạng văn bản” Tổ chức chịu trách nhiệm xác định thông tin dạng văn cần lưu giữ, thời gian lưu giữ phương tiện sử dụng cho việc lưu giữ cửa u cầu “duy trì” thơng tin dạng văn không loại trừ khả tổ chức cần “lưu giữ” thơng tin dạng văn cho mục đích cụ thể, ví dụ lưu giữ phiên trước thơng tin dạng văn Khi tiêu chuẩn đề cập đến “thông tin” “thông tin dạng văn bản” (ví dụ 4.1: “Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề nội bên ngồi này”), khơng có u cầu thông tin lập thành văn Trong trường hợp này, tổ chức định có cần có thích hợp để trì thơng tin dạng văn hay không A.7 Tri thức tổ chức 7.1.6 đề cập đến nhu cầu xác định quản lý tri thức tổ chức trì để đảm bảo việc vận hành trình đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Yêu cầu tri thức tổ chức đưa vào với mục đích: a) bảo vệ tổ chức khởi mát tri thức, ví dụ - thay đổi nhân viên: - khơng đạt việc nắm giữ chia sẻ thông tin; b) khuyến khích tổ chức đạt tri thức, ví dụ - học hỏi từ kinh nghiệm; - kèm cặp; - đối sánh chuẩn A.8 Kiểm sốt q trình, sản phẩm, dịch vụ bên cung cấp Tất hình thức trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp nêu 8.4, ví dụ thơng qua: a) mua từ nhà cung ứng; b) đặt với công ty liên kết; c) trình thầu phụ từ nhà cung cấp bên ngồi Th ngồi ln ln có đặc điểm đặc biệt dịch vụ, có hoạt động cần thực nơi tương giao giữ nhà cung cấp tổ chức Các kiểm soát cần thiết việc cung cấp bên ngồi khác tùy thuộc vào tính chất q trình, sản phẩm dịch vụ Tổ chức áp dụng tư dựa rủi ro để xác định loại hình mức độ kiểm sốt thích hợp với nhà cung cấp bên ngồi cụ thể q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp Phụ lục B (tham khảo) Các tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng Các tiêu chuẩn nêu phụ lục Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng nhằm cung cấp thông tin hỗ trợ cho tổ chức áp dụng tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cho tổ chức muốn đạt cao yêu cầu tiêu chuẩn Các hướng dẫn yêu cầu nêu tiêu chuẩn liệt kê phụ lục không bổ sung sửa đổi yêu cầu tiêu chuẩn Bảng B.1 mối quan hệ tiêu chuẩn điều liên quan tiêu chuẩn Phụ lục không bao gồm việc viện dẫn đến tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực cụ thể Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng Tiêu chuẩn ba tiêu chuẩn cốt lõi Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng - TCVN ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cho việc hiểu áp dụng phù hợp tiêu chuẩn Các nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả chi tiết TCVN ISO 9000 đưa vào xem xét trình xây dựng tiêu chuẩn Những nguyên tắc yêu cầu chúng tạo tảng cho yêu cầu quy định tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 xác định thuật ngữ, định nghĩa khái niệm sử dụng tiêu chuẩn - TCVN ISO 9001 (tiêu chuẩn này) quy định yêu cầu chủ yếu nhằm mang lại lòng tin vào sản phẩm dịch vụ tổ chức cung cấp nâng cao thỏa mãn khách hàng Việc áp dụng tiêu chuẩn nhằm mang lại lợi ích khác cho tổ chức cải tiến việc trao đổi thông tin nội bộ, hiểu kiểm sốt tốt q trình tổ chức - TCVN ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng đưa hướng dẫn cho tổ chức muốn vượt xa yêu cầu tiêu chuẩn này, nhằm giải phạm vi chủ đề lớn mang lại cải tiến tồn kết thực tổ chức TCVN ISO 9004 bao gồm hướng dẫn phương pháp tự đánh giá cho tổ chức để đánh giá mức độ nhuần nhuyễn hệ thống quản lý chất lượng Các tiêu chuẩn nêu hỗ trợ tổ chức thiết lập hướng đến việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, trình hoạt động - TCVN ISO 10001 Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn quy phạm thực hành tổ chức đưa hướng dẫn cho tổ chức việc xác định việc mang lại thỏa mãn khách hàng tổ chức đáp ứng nhu cầu mong đợi khách hàng Việc sử dụng tiêu chuẩn nâng cao lịng tin khách hàng vào tổ chức cải thiện hiểu biết khách hàng điều mong muốn từ tổ chức, giảm khả xảy việc hiểu sai khiếu nại - TCVN ISO 10002 Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại bên tổ chức đưa hướng dẫn trình xử lý khiếu nại thông qua việc ghi nhận giải nhu cầu mong đợi bên khiếu nại giải khiếu nại tiếp nhận TCVN ISO 10002 đưa trình xử lý khiếu nại mang tính mở, có hiệu lực dễ sử dụng, trình bao gồm việc đào tạo người Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn cho doanh nghiệp nhỏ - TCVN ISO 10003 Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức đưa hướng dẫn cho việc giải tranh chấp bên khiếu nại liên quan đến sản phẩm cách hiệu lực hiệu Giải tranh chấp đưa cách xử lý tổ chức không tự giải khiếu nại Phần lớn khiếu nại giải thành công phạm vi tổ chức mà khơng có thủ tục tranh tụng - TCVN ISO 10004 Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn theo dõi đo lường đưa hướng dẫn hành động nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng xác định hội cải tiến sản phẩm, trình đặc trưng tổ chức tạo dựng giá trị khách hàng Những hành động thúc đẩy gắn bó khách hàng giúp giữ khách hàng - TCVN ISO 10005 Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng đưa hướng dẫn việc thiết lập sử dụng kế hoạch chất lượng cách đáp ứng yêu cầu trình, sản phẩm, dự án hợp đồng, để thực phương pháp thực hành hỗ trợ việc tạo sản phẩm Lợi ích việc thiết lập kế hoạch chất lượng làm gia tăng lòng tin việc yêu cầu đáp ứng, trình kiểm sốt thúc đẩy việc đưa cho người liên quan - TCVN ISO 10006 Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án áp dụng cho dự án từ nhỏ đến lớn, từ đơn giản đến phức tạp, từ dự án riêng lẻ đến phần tổng thể dự án, TCVN ISO 10006 sử dụng người quản lý dự án người muốn đảm bảo tổ chức áp dụng thực hành nêu tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng - TCVN ISO 10007 Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình nhằm hỗ trợ tổ chức áp dụng việc quản lý cấu hình định hướng kỹ thuật quản trị toàn vịng đời sản phẩm Quản lý cấu hình sử dụng để đáp ứng yêu cầu nhận biết truy xuất nguồn gốc sản phẩm quy định tiêu chuẩn - TCVN ISO 10008 Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giao dịch thương mại điện tử doanh nghiệp người tiêu dùng đưa hướng dẫn cách thức tổ chức thực cách hiệu lực hiệu hệ thống giao dịch thương mại điện tử doanh nghiệp người tiêu dùng (B2C ECT) đo đưa sở cho người tiêu dùng có lịng tin cao vào B2C ECT, nâng cao khả tổ chức việc thỏa mãn người tiêu dùng giúp làm giảm khiếu nại tranh chấp - TCVN ISO 10012 Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình đo thiết bị đo đưa hướng dẫn việc quản lý trình đo xác nhận đo lường thiết bị đo dùng để hỗ trợ chứng tỏ phù hợp với yêu cầu đo lường, TCVN ISO 10012 đưa chuẩn mực quản lý chất lượng hệ thống quản lý đo lường để đảm bảo yêu cầu đo lường đáp ứng - TCVN ISO/TR 10013 Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng đưa hướng dẫn việc xây dựng trì tài liệu cần thiết hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO/TR 10013 sử dụng để xây dựng tài liệu hệ thống quản lý khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ hệ thống quản lý môi trường hệ thống quản lý an toàn - TCVN ISO 10014 Quản lý chất lượng - Hướng dẫn để thu lợi ích tài kinh tế hướng tới lãnh đạo cao Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn để thực lợi ích tài kinh tế thơng qua việc áp dụng nguyên tắc quản lý chất lượng Nó hỗ trợ việc áp dụng nguyên tắc quản lý lựa chọn phương pháp, công cụ giúp tổ chức thành công bền vững TCVN ISO 10015 Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo đưa hướng dẫn để hỗ trợ tổ chức việc giải vấn đề liên quan đến đào tạo TCVN ISO 10015 áp dụng cần hướng dẫn để diễn giải liên quan đến “giáo dục” “đào tạo” tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng Bất đề cập đến “đào tạo” bao gồm tất loại giáo dục đào tạo TCVN ISO/TR 10017 Hướng dẫn kỹ thuật thống kê TCVN ISO 9001:2000 diễn giải kỹ thuật thống kê theo biến động quan sát từ biểu kết trình, kể điều kiện ổn định rõ ràng Các kỹ thuật thống kê cho phép sử dụng tốt liệu sẵn có để hỗ trợ việc định giúp cải tiến liên tục chất lượng sản phẩm trình để đạt thỏa mãn khách hàng - TCVN ISO 10018 Quản lý chất lượng - Hướng dẫn tham gia lực người đưa hướng dẫn để tạo ảnh hưởng tham gia lực nhân Hệ thống quản lý chất lượng phụ thuộc vào tham gia nhân có lực cách họ đưa vào gắn kết với tổ chức Điều thiết yếu phải xác định, xây dựng đánh giá kiến thức, kỹ năng, hành vi môi trường làm việc cần thiết - TCVN ISO 10019 Hướng dẫn lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn hệ thống quản lý chất lượng đưa hướng dẫn việc lựa chọn tư vấn hệ thống quản lý chất lượng sử dụng dịch vụ họ Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn trình đánh giá lực tư vấn hệ thống quản lý chất lượng mang lại lòng tin nhu cầu mong đợi tổ chức dịch vụ tư vấn đáp ứng - TCVN ISO 19011 Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý đưa hướng dẫn việc quản lý chương trình đánh giá, hoạch định tiến hành đánh giá hệ thống quản lý, lực đánh giá chuyên gia đánh giá đoàn đánh giá TCVN ISO 19011 áp dụng cho chuyên gia đánh giá, tổ chức áp dụng hệ thống quản lý tổ chức có nhu cầu thực đánh giá hệ thống quản lý Bảng B.1 - Mối quan hệ tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng với điều tiêu chuẩn Tiêu chuẩn khác TCVN ISO 9000 10 Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất TCVN ISO 9004 Tất Tất Tất Tất TCVN ISO 10001 Tất Tất 8.2.2 9.1.2 Tất 8.5.1 TCVN ISO 10002 8.2.1 9.1.2 TCVN ISO 10003 9.1.2 TCVN ISO 10004 9.1.2 10.2.1 9.1.3 TCVN ISO 10005 TCVN ISO 10006 Tất 5.3 6.1, 6.2 Tất Tất 9.1 10.2 Tất Tất Tất Tất Tất Cả Tất Tất Tất Tất Tất Tất Tất TCVN ISO 10007 TCVN ISO 10008 8.5.2 Tất Tất Tất TCVN ISO 10012 7.1.5 TCVN ISO/TR 10013 TCVN ISO 10014 7.5 Tất Tất Tất TCVN ISO 10015 Tất 7.2 TCVN ISO/TR 10017 TCVN ISO 10018 Tất Tất Tất 6.1 7.1.5 Tất Tất TCVN ISO 10019 9.1 Tất Tất Tất 8.4 TCVN ISO 19011 9.2 THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9004, Quản lý tổ chức để thành công bền vững - Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng [2] TCVN ISO 10001, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn quy phạm đạo đức [3] TCVN ISO 10002, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - hướng dẫn xử lý khiếu nại bên tổ chức [4] TCVN ISO 10003, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giải tranh chấp bên tổ chức [5] TCVN ISO 10004, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn theo dõi đo lường [6] TCVN ISO 10005, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng [7] TCVN ISO 10006, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [8] TCVN ISO 10007, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình [9] TCVN ISO 10003, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn giao dịch thương mại điện tử doanh nghiệp người tiêu dùng [10] TCVN ISO 10012, Hệ thống quản lý đo lường - Các yêu cầu trình đo thiết bị đo [11] TCVN ISO/TR 10013, Hướng dẫn tài liệu hệ thống quản lý chất lượng [12] TCVN ISO 10014, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn thực lợi ích tài kinh tế [13] TCVN ISO 10015, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đào tạo [14] TCVN ISO/TR 10017, Hướng dẫn kỹ thuật thống kê cho ISO 9001:2000 [15] TCVN ISO 10018, Quản lý chất lượng - Hướng dẫn lực tham gia người [16] TCVN ISO 10019, Hướng dẫn lựa chọn sử dụng tư vấn hệ thống quản lý chất lượng [17] TCVN ISO 14001, Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng [18] TCVN ISO 19011, hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý [19] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro - Nguyên tắc hướng dẫn [20] ISO 37500, Hướng dẫn thuê [21] TCVN ISO/IEC 90003, Kỹ thuật phần mềm - Hướng dẫn áp dụng TCVN ISO 9001:2008 cho phần mềm máy tính [22] IEC 60300-1, Quản lý tính tin cậy - Phần 1: Hướng dẫn quản lý áp dụng [23] IEC 61160, Xem xét thiết kế [24] Các nguyên tắc quản lý chất lượng, ISO1 [25] Lựa chọn sử dụng tiêu chuẩn ISO 9000, ISO1 [26] ISO 9001 cho doanh nghiệp nhỏ - Những nội dung cần thực hiện, ISO [27] Sử dụng tích hợp tiêu chuẩn hệ thống quản lý, ISO [28] www.iso.org/tc176/sc02/public [29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPraticesGroup MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Bối cảnh tổ chức 4.1 Hiểu tổ chức bối cảnh tổ chức 4.2 Hiểu nhu cầu mong đợi bên quan tâm 4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Sự lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.2 Chính sách 5.3 Vai trị, trách nhiệm quyền hạn tổ chức Hoạch định 6.1 Hành động giải rủi ro hội 6.2 Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu 6.3 Hoạch định thay đổi Hỗ trợ 7.1 Nguồn lực 7.2 Năng lực 7.3 Nhận thức 7.4 Trao đổi thông tin 7.5 Thông tin dạng văn Thực 8.1 Hoạch định kiểm soát việc thực 8.2 Yêu cầu sản phẩm dịch vụ 8.3 Thiết kế phát triển sản phẩm, dịch vụ 8.4 Kiểm sốt q trình, sản phẩm dịch vụ bên cung cấp 8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ 8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp Đánh giá kết thực 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 9.2 Đánh giá nội 9.3 Xem xét lãnh đạo 10 Cải tiến 10.1 Khái quát 10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 10.3 Cải tiến liên tục Phụ lục A (tham khảo) Làm rõ cấu trúc, thuật ngữ khái niệm Phụ lục B (tham khảo) Các tiêu chuẩn khác quản lý chất lượng hệ thống quản lý chất lượng Ban kỹ thuật TCVN/TC 176 xây dựng Thư mục tài liệu tham khảo ... 10005, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn kế hoạch chất lượng [7] TCVN ISO 10006, Hệ thống quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý chất lượng dự án [8] TCVN ISO 10007, Hệ thống quản lý chất lượng. .. thiết hệ thống quản lý chất lượng TCVN ISO/ TR 10013 sử dụng để xây dựng tài liệu hệ thống quản lý khác tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ hệ thống quản lý môi trường hệ thống quản lý. .. thiết cho hệ thống quản lý chất lượng; f) trao đổi thông tin tầm quan trọng quản lý chất lượng có hiệu lực phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng; g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng