MỞ ĐẦU Đề cương kế hoạch chi tiết nghiên cứu ν Tất nghiên cứu nên có đề cương ν Đề cương nghiên cứu nên viết (khơng nói, bàn luận, …) Mục đích Đề cương Đề cương viết với mục đích: ν Giúp người nghiên cứu (tự) đánh giá lại ý tưởng xem xét tất khía cạnh nghiên cứu ν Đề cương công cụ cần thiết để hướng dẫn thành viên nhóm nghiên cứu (nếu nghiên cứu viên nhóm) ν Đề cương phương tiện cần thiết để xét duyệt hội đồng nghiên cứu, hội đồng y đức ν Đề cương công cụ để xin hỗ trợ kinh phí Dàn đề cương nghiên cứu ν Tên đề tài – Danh sách tác giả ν Mở đầu Đặt vấn đề ν Mục tiêu nghiên cứu ν Tổng quan y văn ν Phương pháp – Ứng dụng kết (dự kiến) – Kinh phí – Y đức ν Tài liệu tham khảo Tên đề tài ν Có tính miêu tả (đầy đủ) phải đọng (ngắn gọn) ν Có thể xem xét điều chỉnh lại sau viết xong phần khác đề cương: – Chỉnh sửa (nhiều lần) đến “khớp” với nội dung đề cương Đặt vấn đề ν Thông tin chủ đề nghiên cứu – Định hướng cho mục tiêu nghiên cứu ν Nêu “vấn đề” – Giúp đọc giả dễ dàng nhận vấn đề – Ngắn gọn dễ hiểu ν Trả lời câu hỏi “Tại nghiên cứu cần phải thực hiện” Mục tiêu nghiên cứu ν Mục tiêu cần rõ ràng, khả thi ν Phát biểu câu hỏi nghiên cứu: – Cần đơn giản (tránh phức tạp) – Cần chuyên biệt cụ thể (không mơ hồ, trừu tượng) – Xác định trước nghiên cứu (không phải nghĩ sau thu thập số liệu) ν Ưu tiên phát biểu mục tiêu ν Sau đó, có mục tiêu phụ – Hạn chế “ham muốn” có nhiều mục tiêu – Tránh mục tiêu “quá tham vọng” không khả thi Tổng quan y văn ν Thông tin bối cảnh đề cương nghiên cứu ν Cần trả lời câu hỏi “tại sao…?” “điều gì…?” – Tại nghiên cứu cần thực hiện? – Điều mà nghiên cứu đem lại? ν Tóm lược nghiên cứu liên quan ủng hộ cho việc tiến hành đề tài Phương pháp nghiên cứu ν Phần quan trọng đề cương ν Cần suy nghĩ cẩn thận viết chi tiết ν Gồm phần: – Thiết kế nghiên cứu – Đối tượng nghiên cứu, cỡ mẫu – Thời gian tiến hành – Thu thập số liệu – Phân tích thống kê Phương pháp nghiên cứu Thiết kế nghiên cứu – Nghiên cứu quan sát ν Báo cáo loạt ca ν Nghiên cứu cắt ngang ν Nghiên cứu bệnh chứng ν Nghiên cứu đoàn hệ – Nghiên cứu can thiệp ν Can thiệp bệnh viện ν Can thiệp cộng đồng Phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu ν Địa điểm, khoa phòng, bệnh viện, khu vực ν Thời điểm ngày ν Khoảng thời gian chọn bệnh, tiến hành nghiên cứu ν Bệnh nhân (đối tượng) – Tiêu chí chọn vào & loại trừ – Nhóm chứng? – Cỡ mẫu Phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu ν Ước tính cỡ mẫu: đủ trả lời câu hỏi nghiên cứu (chính)? Phương pháp nghiên cứu Thời gian nghiên cứu ν Thời gian biểu: chi tiết từ lúc chuẩn bị đề cương, duyệt hội đồng nghiên cứu, tiến hành thu thập số liệu thực can thiệp có, phân tích số liệu, viết tường trình báo cáo kết quả, công bố Phương pháp nghiên cứu Thu thập số liệu ν Định nghĩa biến số – Biến số kết cục (biến số phụ thuộc) – Biến số phơi nhiễm (biến số độc lập) – Các yếu tố nhiễu ν Dụng cụ đo lường Phương pháp nghiên cứu Thu thập số liệu ν Từ hồ sơ bệnh án – Thông tin từ: hồ sơ bệnh án bệnh viện, báo cáo kết giải phẫu bệnh, xét nghiệm máu,… ν Từ hồ sơ sổ hành địa phương – Giấy chứng tử, sổ theo dõi bệnh tật, bệnh mạn tính,… – Cần có giấy phép để tiếp cận số liệu ν Bảng câu hỏi – Phiếu điều tra cho bệnh nhân tự trả lời – Phỏng vấn trực tiếp – cần huấn luyện người vấn ν Kết xét nghiệm – Bệnh phẩm sinh học, cần ý có đồng thuận nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Thu thập số liệu ν Bệnh phẩm xét nghiệm – Thể tích máu: lấy ml – Dụng cụ đựng, bảo quản: EDTA, heparin,… – Vận chuyển – Bảo quản bệnh phẩm Phương pháp nghiên cứu Phân tích thống kê quản lý liệu ν Cung cấp thông tin quản lý liệu: bao gồm: – Mã hóa (data coding) số liệu – Theo dõi kiểm tra (kiểm tra chéo…) – Thẩm tra, xác nhận trường hợp bất thường – Lưu trữ phương tiện tiếp cận ν Các phương pháp thống kê cần mô tả rõ ràng ν Phương pháp thống kê lựa chọn sau xác định thiết kế nghiên cứu biến số (độc lập, phụ thuộc, yếu tố nhiễu) Kinh phí Kinh phí đề tài – Chi trả nhân lực cho vấn, hỗ trợ thu thập số liệu, kỹ thuật viên xét nghiệm,… – In ấn bảng câu hỏi, gửi thư – Phí bảng quyền (nếu có vay mượn…) – Chi phí hỗ trợ khác hóa chất, thuốc thử, dụng cụ lấy máu, ống tiêm,… ν Các chi phí khác có: – Phí vận chuyển, lại, tập huấn – Truyền thơng, liên lạc, điện thoại, thư,… – Công bố kết (nộp thảo, đăng tạp chí)… Vấn đề Đạo đức nghiên cứu ν Áp dụng cho tất nghiên cứu lâm sàng ν Tuân thủ theo nguyên tắc đạo đức: – Hợp với lý lẽ đạo đức thông thường – Phê duyệt Hội đồng đạo đức – Có Giấy cam kết đồng thuận trước nghiên cứu Ứng dụng ν Triển vọng ứng dụng đề tài – Những hạn chế khắc phục – Ý nghĩa nghiên cứu – Tầm quan trọng kết (lâm sàng, cộng đồng, xã hội) – Những đề xuất, gợi ý nghiên cứu tiếp theo? – Có thể làm sau có kết quả? Tài liệu tham khảo ν Các tài liệu liên quan ν Có trích dẫn viết ν Có thể dùng phần mềm để quản lý tài liệu tham khảo, vd Endnote Một số vấn đề khác Trách nhiệm người nghiên cứu ν Tôn trọng nhân phẩm, nhân quyền đối tượng nghiên cứu ν Tuân thủ nguyên tắc khoa học y đức ν Cần Hội đồng đạo đức (Hội đồng khoa học) phê duyệt trước tiến hành nghiên cứu ν Có đồng thuận từ đối tượng nghiên cứu – Thu thập Bảng đồng thuận ν Bảo mật thông tin cá nhân ν Công bố kết nghiên cứu Trách nhiệm người nghiên cứu Thu thập Phiếu đồng thuận (Informed consent) ν Nghiên cứu vấn – Khơng cần thiết phải có Phiếu đồng thuận – Đối tượng “khơng trả lời” nói “khơng” ν Nghiên cứu sử dụng hồ sơ bệnh án – Khơng cần thiết phải có Bảng đồng thuận – Người nghiên cứu cần trình bày thơng tin liên quan nghiên cứu Trách nhiệm người nghiên cứu Bảo mật thông tin cá nhân – Tạo mã số nghiên cứu cho đối tượng (bệnh nhân) tham gia nghiên cứu – Duy trì bảo mật khơng lộ thơng tin nhận diện q trình thu thập phân tích số liệu, kể làm xét nghiệm – Danh sách tên tuổi Bảng đồng thuận đối tượng nghiên cứu lưu trữ bảo mật riêng – Nghiên cứu gen, cần có chuyên gia riêng Trách nhiệm người nghiên cứu Công bố kết nghiên cứu: ν Trách nhiệm người tham gia nghiên cứu với cộng động – Báo cáo khoa học – Ấn khoa học – Báo cáo hội nghị – Thông báo công chúng ν Trang mạng ν Bản tin bệnh viện ν Tài liệu phát tay, tờ rơi ν Truyền thơng, truyền hình Đây hoạt động quan trọng để có ủn ... nghiên cứu Ứng dụng ν Triển vọng ứng dụng đề tài – Những hạn chế khắc phục – Ý nghĩa nghiên cứu – Tầm quan trọng kết (lâm sàng, cộng đồng, xã hội) – Những đề xuất, gợi ý nghiên cứu tiếp theo? –... chọn sau xác định thiết kế nghiên cứu biến số (độc lập, phụ thuộc, yếu tố nhiễu) Kinh phí Kinh phí đề tài – Chi trả nhân lực cho vấn, hỗ trợ thu thập số liệu, kỹ thuật viên xét nghiệm,… – In ấn bảng... tập huấn – Truyền thông, liên lạc, điện thoại, thư,… – Công bố kết (nộp thảo, đăng tạp chí)… Vấn đề Đạo đức nghiên cứu ν Áp dụng cho tất nghiên cứu lâm sàng ν Tuân thủ theo nguyên tắc đạo đức: