GMP SSOP HACCP Hồ sơ thực hiện SSOP

Danh sách các đại lý cung cấp nguyên liệuHồ sơ từng đại lýCác tài liệu lien quan đến môi trường khu vực khai thác nguyên liệu3.1.6.Hồ sơ theho dõi chế biếnBáo cáo giám sát tiếp nhận và bảo quản nguyên liệuCác báo cáo giám sát quá trình sản xuất (GMP và CCP)3.1.7.Nhật ký (ghi chép sự cố và hành động sửa chữa)3.1.8.hồ sơ thẩm traCông nhận chương trìnhHiệu chỉnh thiết bị giám sátViệc thực hiện SSOP (kế hoạch và kết quả lấy mẫu vệ sinh, vệ sinh cá nhân)Bán thành phẩm, thành phẩm (kế hoạch và kết quả lấy mẫu)Xem xét chương trình Hồ sơ chương trìnhHồ sơ thực hiện SSOPHồ sơ đại lý nguyên liệuHồ sơ theo dõi chế biếnNhật kýHồ sơ thẩm traHồ sơ xuất khẩu sản phẩmHồ sơ khhiếu nại của khách hangHồ sơ đào tạo

CHƯƠNG TRÌNH GMP: Định nghĩa: GMP (Good Manufacturing Practices) nghĩa thực hành sản xuất tốt GMP quy phạm sản xuất, tức biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an tòan Quy phạn sản xuất thừơng tập trung vào thao tác, vận hành công nghệ thiết bị, thường xây dựng cho sản phẩm nhóm sản phẩm tương tự, bao gồm GMP công đọan hay phần công đọan sản xuất quy trình cơng nghệ chế biến thực phẩm Phạm vi kiểm sóat GMP: GMP gíup kiểm sóat yếu tố liên quan đến VSATTP sản phẩm trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối Phạm vi cụ thể GMP chia ra: Phần cứng: điều kiện sản xuất như:  Yêu cầu thiết kế xây dựng nhà xưởng  Yêu cầu thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến  Yêu cầu thiết kế xây dựng thiết bị cơng trình vệ sinh  Yêu cầu cấp, thóat nước Phần mếm: Bao gồm quy định công nghệ, vận hành sau đây:  Yêu cầu kỹ thuật công đọan chế biến  Quy trình chế biến  Quy trình vận hành thiết bị  Quy trình pha chế, phối trộn thành phần  Quy trình lấy mẫu, phân tích  Các phương pháp thử nghiệm  Quy trình chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường  Quy trình kiểm sóat ngun liệu, tàhnh phần  Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn  Quy trình thu hồi sản phẩm Nội dung hình thức quy phạm sản xuất GMP: 3.1 Nội dung Quy phạm sản xuất: Mỗi GMP bao gồm nội dung sau: a Mơ tả u cầu kỹ thuật quy trình chế biến công đọan phần công đọan sản xuất b Nêu rõ lý phải thực yêu cầu quy trình kỹ thuật nêu c Mơ tả xác thao tác, thủ tục phải tuân thủ công đọan phần công đọan sản xuất nhằm đảm bảo đạt yêu cầu chất lượng, đảm bảo an tòan vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp kỹ thuật khả thi d Phân công cụ thể việc thực biểu mẫu giám sát việc thực GMP 3.2 Hình thức quy phạn sản xuất Quy phạm sản xuất thể dạng văn bao gồm: thông tin hành (tên, địa cơng ty, tên mặt hàng nhóm mặt hàng, số tên quy phạm, ngày chữ ký phê duyệt người có thẩm quyền) nội dung Quy phạm sản xuất (quy trình, giải thích/lý do, thủ tục cần tuân thủ phân công trách nhiệm biểu mẫu giám sát) Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP: 4.1 Tài liệu làm để xây dựng GMP a Các luật lệ, quy định hành b Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật c Các yêu cầu kỹ thuật khách hàng d Các thông tin khoa học e Phản hồi khách hàng f Kinh nghiệm thực tiễn g Kết thực nghiệm 4.2 GMP chương trình GMP: Mỗi GMP quy phạm cho công đọan sản xúât xây dựng quy phạm cho nhiều cơng đọan tương tự Chương trình GMP xây dựng dựa quy trình sản xuất mặt hàng cụ thể nhóm mặt hàng tương tự, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối Chương trình GMP mặt hàng tập hợp nhiều quy phạm 4.3 Phương pháp xây dựng quy phạm sản xuất GMP a Ở công đọan (hoặc phần công đọan) tiến hành Nhận diện yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đề thủ tục họat động để kiểm sóat yếu tố b Các thủ tục nêu quy phạm phải: Nhằm đạt mục tiêu thông số đề quy trình sản xuất chế biến c Cá thủ tục quy phạm cần: đề theo trình tự sản xuất d Mỗi cơng đọan xây dựng Quy phạm (một GMP) Tòan công đoạn tập hợp thành: “Bảng tổng hợp xây dựng quy phạm sản xuất (GMP)” Các thông số, Các yếu tố ảnh Công đọan … yêu cần hưởng đến quy trình CLVSATTP … … Biểu mẫu giám sát tổ chức thực hiện: 5.1 Thiết lập biểu mẫu giám sát: Hiệu giám sát tùy thuộc vào: Các thủ tục cần tuân thủ … Giám sát biểu mẫu giám sát …  Biểu mẫu giám sát  Phân công giám sát  Yêu cầu biểu mẫu giám sát:  Tên địa xí nghiệp  Tên biểu mẫu  Tên sản phẩm  Ngày sản xuất  Người giám sát  Mức yêu cầu thông số giám sát  Tần xuất giám sát  Các thông số cần giám sát  Ngày người thẩm tra Có thể kết hợp giám sát nhiều công đọan biểu mẫu 5.2 Tổ chức thực hiện: Tập hợp tài liệu cần thiết:  Thiết lập chương trình  Thiết lập sơ đồ quy trình  Thuyết minh quy trình  Sọan thảo quy phạm  Kế họach lấy mẫu thẩm tra day truyền  Thiết lập biểu mẫu giám sát  Thẩm tra lại chương trình  Phê duyệt cho áp dụng  Đào tạo  Phân công thực  Giám sát việc thực  Lưu trữ hồ sơ IV CHƯƠNG TRÌNH SSOP (HOẶC GHP) Định nghĩa: SSOP (Sanitation Standard Operating procedures) nghĩa quy phạm vệ sinh quy trình làm vệ sinh thủ tục kiểm sóat vệ sinh Vai trị, tầm quan trọng SSOP: SSOP với GMP chương trình tiên bắt buộc phải áp dụng:  Ngay khơng có chương trình HACCP  Giảm số lượng kiểm sóat tới hạn (CCP) kế hoạch HACCP SSOP với GMP kiển sóat điểm kiểm sóat CP, giúp làm tăng hiệu kế hoạch HACCP Phân bịêt SSOP, GMP HACCP STT Tiêu chí GMP Đồi tượng kiểm Điều kiện sản xúất soát SSOP (GHP) Điều kiện sản xúất Mục tiêu kiểm soát CP Là quy phạm vệ sinh dùng để đạt yêu cầu vệ sinh chung GMP Đặc điểm CP Quy định yêu cầu vệ sinh chung biện pháp ngăn ngừa yếu tố ô nhiễm vào thực phẩm điều kiện vệ sinh Đầu tư vật chất Tính pháp lý Bắt buộc Bắt buộc Thời gian Trước HACCP Trước HACCP Bản chất vần đề Quy phạm sản xuất Quy phạm vệ sinh Đầu tư vật chất HACCP Các điểm kiểm soát tới hạn (CCP) CCP Là quy định để kiểm sóat mối nguy CCP Đầu tư lực quản lý Bắt buộc với thực phẩm có nguy cao Sau đồng thời với GAM SSOP Phân tích mối nguy kiểm sốt điểm tới hạn Phạm vi kiểm sóat SSOP SSOP GMP, kiểm soát tất yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an tòan thực phẩm sản phẩm trình sản xuất, chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối Song, GMP quy phạm sản xuất, biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ nhằm đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt yâu cầu CLVSATTP, nghĩa GMP quy định yêu cầu vệ sinh chung biện pháp ngăn ngừa yếu tố ô nhiễm vào thực phẩm điều kiện vệ sinh Còn SSOP quy phạm vệ sinh thủ tục kiểm soát vệ sinh, nghĩa quy phạm vệ sinh dùng để đạt yêu cầu vệ sinh chung GMP Nội dung hình thức quy phạm vệ sinh – SSOP 3.1 Nội dung quy phạm vệ sinh – SSOP Các lĩnh vực cần xây dựng: a An tòan nguồn nước b An tòan nước đá c Các bề mặt tiếp xúc với thực phẩm d Ngăn ngừa nhiễm chéo e Vệ sinh cá nhân f Bảo vệ sản phẩm không bị nhiễm bẩn g Sử dụng, bảo quản hóa chất h Sức khỏe cơng nhân i Kiểm sóat động vật gây hại j Chất thải k Thu hồi sản phẩm Tùy theo sở sản xuất, chế biến thực phẩm, nội dung SSOP khác Hoặc phải kiểm soát đầy đủ 11 lĩnh vực đảm bảo vệ sinh an tòan kiểm sốt số lĩnh vực (ví dụ: Ở sở khơng cần sử dụng nước đá hóa chất…), phải xây dựng SSOP cho số lĩng vực khác 3.2 Hình thức SSOP (hoặc GHP): Quy phạm vệ sinh thể văn bao gồm:  Các thơng tin hành  Tên, địa cơng ty  Tên mặt hàng, nhóm mặt hàng  Số tên Quy phạm vệ sinh  Ngày chữ ký người có thẩm quyền phê duyệt Phần chính: bao gồm nội dung: a Yêu cầu (hay mục tiêu): Căn chủ trương công ty chất lượng quy định quan có thẩm quyền b Điều kiện nay: Mơ tả điều kiện thực tế xí nghiệp ( tài liệu gốc, sơ đồ minh họa có) c Các thủ tục cần thực d Phân công thực giám sát:  Biểu mẫu ghi chép  Cách giám sát  Phân công người giám sát  Tần suất giám sát  Thực ghi chép hàng động sửa chữa Phương pháp xây dựng quy phạm vệ sinh – SSOP: 4.1 Tài liệu làm để xây dựng SSOP/ GHP a Các luật lệ, quy định hành b Các tiêu chuẩn, quy phạm kỹ thuật c Các yêu cầu kỹ thuậ khách hàng d Các thông tin khoa học e Phản hồi khách hàng f kinh nghiệm thực tiễn g Kết thực tiễn 4.2 Quy định phương pháp chung: 4.2.1 Quy phạm vệ sinh (SSOP) thiết lập chung cho sở, phải bao gồm SSOP thành phần xây dựng để kiểm sóat lĩnh vực sau đây: a Chất lượng nước dùng sản xuất b Chất lượng nước đá dùng sản xuất c Vệ sinh bề mặt tiếp xúc d Vệ sinh cá nhân e Việc chống nhiễm chéo f Việc chống động vật gây hại g Vệ sinh vật liệu bao gói việc ghi nhãn sản phẩm h Việc bảo quản sử dụng hóa chất i Sức khỏe công nhân j Xử lý chất thải k Thu hồi sản phẩm 4.2.2 Mỗi SSOP thành phần thiết lập cho một phần lĩnh vực nêu phải bao gồm nội dung sau: a Nêu rõ quy định Việt Nam quốc tế liên quan sách đảm bảo an tịan vệ sinh sở b Mơ tả điều kiện cụ thể sở làm sở để xây dựng thủ tục biện pháp c Mô tả chi tiết thủ tục thaho tác phải thực để đạt yêu cầu quy định, phù hợp với yêu cầu cụ thể sở khả thi d Phân công cụ thể việc thực giám sát thực SSOP 4.2.3 Cơ sở phải thiết lập sơ đồ, kế họach thực kiểm sóat kèm theo SSOP thành phần 4.2.4 Cơ sở phải xây dựng biểu mẫu giám sát việc thực SSOP theo quy định 4.2.5 Cơ sở phải có kế họach thẩm tra hiệu việc thực SSOP cách định kỳ lấy mẫu để kiểm tra tiêu vệ sinh công nghiệp Kết thẩm tra thực SSOP phải lưu trữ hồ sơ theho dung quy định Tóm lại:  Cơ sở phải kiểm sóat đầy đủ lĩnh vực đảm bảo an tòan vệ sinh sở  Có thể thiết lập nhiều Quy phạm cho lĩnh vực Quy phạm cho nhiều lĩnh vực tương tự 4.3 Phương pháp cụ thể: 4.3.1 SSOP – An tòan nguồn nước a Yêu cầu: Nươc tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bề mặt tiếp xúc với thực phẩm phải đảm bảo an tòan vệ sinh Nước an tòan phải đọat yêu cầu b Các yếu tố cần xem xét trước xây dựng quy phạm (điều kiện nay): Nguồn cung cấp nước:  Nước thủy cục (Nguồn công cộng)  Tự khai thác Đánh giá đầy đủ hồ sơ theo bước xây dựng kế hoạch HACCP Đánh giá trường gồm:  Đánh giá việc giám sát CCP  Các tài liệu, bào cáo với kiểm soát nguyên liệu thành phần  Các báo cáo vi phạm hoạt động sửa chữa  Vận hành GMP theo quy phạm sản xuất  Quy phạm vệ sinh  Lấy mẫu thử nghiệm bổ sung Mở rộng phạm vi: Q trình vận chuyển, bảo quản bên ngồi, phân phối sử dụng Đưa yêu cầu hành động sửa chữa CAR Kiến nghị biện pháp điều chỉnh kế hoạch HACCP b Nội dung tự đánh giá: Đội HACCP phải xây dựng nội dung đánh giá ci tiết dựa nội dung đánh giá PRP (PRP checklist) nội dung đánh giá HACCP (HACCP checklist) dựa gợi ý sau đây: Đánh giá chương trình PRP: Quy phạm sản xuất (những vấn đề nguyên liệu, thành phần, sử dụng phụ gia, vận hành thiết bị, tiêu chuẩn chất lượng phương pháp thử, thử nghiệm, thu hồi sản phẩm…) Quy phạm vệ sinh (nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, vệ sinh cá nhân, phòng ngừa nhiễm chéo, phịng chống sinh vật gây hại, bảo quản hóa chất độc…) Các nội dung đánh giá đầy đủ bước hồ sơ, tài liệu… theo quy định Đánh giá HACCP: Đánh giá dầy đủ bước chuẩn bị như:  Xem xét độ xác mô tả sản phẩm  Thẩm tra sơ đồ quy trình cơng nghệ bố trí mặt bằng…  Tập trung đánh giá nguyên tắc HACCP  Phân tích mối nguy có khơng  Thiết lập ngưỡng tới hạn ngưỡng vận hành có khơng  Các ngưỡng tới hạn có giám sát đầy đủ CCP không  Các thiết bị dụng cụ giám sát có hiệu chuẩn tần suất độ xác khơng  Các vi phạm hành động sửa chữa có xử lý khơng, có báo cáo dầy đủ khơng  Q trình sửa đổi hoàn thiện  Thủ tục thẩm định tự đánh giá công ty  Công tác đào tạo, giáo dục  Kiểm soát hồ sơ tài liệu  Các tài liệu lien quan đến hoạt động thẩm định, đánh giá phải lưu hồ sơ HACCP 3.3.3 Tần suất thẩn tra hệ thống HACCP  Hàng năm  Khi hệ thống có trục trặc có thay đổi đáng kể sản phẩm trình 3.3.4 Thẩm định Thẩm định trình tồ chức để thu thập thong tin dung thẩm tra Chúng đánh giá có hệ thống bao gồm quan sát chỗ xem xét hồ sơ Thông thường, việc thẩm định người trung lập khong chịu trách nhiệm thực hoạt động giám sát tiến hành Cần thẩm định với tần suất đảm bảo kế hoạch HACCP luôn tuân thủ Tấn suất phụ thuộc vào nhiều điều kiện khả thay đổi trình sản phẩm Các hoạt động thẩm định dung để thẩm tra hệ thống HACCP:  Kiểm tra độ xác mô tả sản phẩm sơ đồ quy trình cơng nghệ  Kiểm tra xem CCP có giám sát kế hoạch HACCP hay khơng  Kiểm tra trình diễn giới hạn thiết lập  Kiểm tra hồ sơ ghi chép có hồn tất xác vào thời điểm theo yêu cẩu hay không Thẩm định xem xét hồ sơ:  Các hoạt động giám sát thực vị trí nêu kế hoạch HACCP  Các hoạt động giám sát thực với tần suất nêu kế hoạch HACCP  Các hành động sửa chữa thực mổi kết giám sát cho thấy có vi phạm giới hạn tới hạn Thiết bị hiệu chuẩn với tần suất nêu kế hoạch HACCP 3.3.5 Thử nghiệm vi sinh thành phẩm thẩm tra HACCP Thử nghiệm vi sinh không phù hợp để giám sát thường xun, cịn dung làm cơng cụ để kiểm tra Có thể dung kiểm nghiệm vi sinh để xác định (như trình thẩm định dung để thẩm tra) toàn hoạt động nằm tầm kiểm sốt 3.4 Vai trị quan quản lý thẩm tra kế hoạch HACCP Vai trị quan quản lý hệ thống HACCP thẩm tra xem hệ thống HACCP có hữu hiệu khơng có tn thủ khơng Thơng thường việc thẩm tra thực hện sở cần tra, tiến hành số phần thẩm tra địa điểm khác phù hợp Các kế hoạch HACCP tài liệu đăc thù nhà chế biến soạn thảo để đảm bảo kiểm sốt cá quy trình quy trình cụ thể Trong kế hoạch có thơng tin mật quan quản lý phải có trách nhiệm bảo vệ thong tin Nhân viên quan quản lý phải tiếp cập hồ sơ ghi chép liên quan đến vi phạm CCP, hành động sửa chữa thong tin khác hệ thống HACCP cần phải thẩm tra Thủ tục thẩm tra quan quản lý bao gồm:  Xem xét kế hoạch HACCP bất ký sửa đổi  Xem xét hồ sơ giám sát CCP  Xem xét hồ sơ hành động sửa chữa  Xem xét hồ sơ thẩm tra Thanh tra hoạt động sản xuất để xác định xem kế hoạch HACCP có tn thủ hay khơng có trì hồ sơ tốt hay khơng Lấy mẩu phân tích ngẫu nhiên VII NGUYÊN TẮC 7: CÁC THỦ TỤC LƯU TRỮ HỒ SƠ Lưu trữ hồ sơ hành động tư liệu hóa hành động thực kế hoạch HACCP nhằm đảm bảo trình thực kế hoạch HACCP kiểm soát Lưu trữ kiểm soát hồ sơ nhiệm vụ quan trọng chương trình HACCP Hồ sơ HACCP chứng quan trọng chứng minh kế hoạch HACCP công ty có xây dựng xác thủ tục hay khơng; kế hoạch HACCP có vận hành tuân thủ cách triệt để hay khơng Khơng có hồ sơ khong có hệ thống HACCP, hồ sơ lưu trữ kiểm sốt khơng tốt chắn hệ thống HACCP khó long thành công Các loại tài liệu, hồ sơ HACCP Hồ sơ, tài liệu HACCP bao gồm loại bản:  Các tài liệu chương trình xây dựng kế hoạch HACCP chương trình PRP GMP, GHP (hay SSOP)  Các ghi chép, báo cáo (hồ sơ) thu thập trình áp dụng kế hoạch HACCP chương trình PRP (kể báo cáo thẩm định, đánh giá nội HACCP) Khi đề cập tới hồ sơ đề cập đến loại tài liệu hồ sơ Yêu cầu việc thiết kế hồ sơ biểu mẫu:  Dễ sử dụng  Đủ chỗ để điền  Khi cần thay đổi  Có thể kết hợp (GMP+CCP)  Khơng tẩy xóa  Ghi đủ thơng tin, khơng bỏ trống Có thể phân hồ sơ HACCP thành dạng sau:  Hồ sơ, tài liệu HACCP  Hồ sơ, tài liệu PRP (gồm GMP GHP) 1.1 Hồ sơ, tài liệu HACCP Gồm chủ yếu nội dung sau:  Thơng tin doanh nghiệp  Tên doanh nghiệp, địa chỉ, điện thoại…  Sản phẩm, vốn, doanh thu, thị trường  Quy mô: số công nhân trực tiếp/ tổng số  Sơ đồ cấu tổ chức, chức nhiệm vụ phận mối liên hệ trach nhiệm tổ chức sản xuất quản lý chất lượng  Chính sách, mục tiêu an tồn thực phẩm cơng ty Cam kết thực HACCP phạm vi giới hạn kế hoạch HACCP công ty Thành lập Đội HACCP gồm: Quyết định thành lập danh sách thành viên  Chức nhiệm vũ quyền hạn đội trưởng HACCP  Trách nhiệm đơn vị công ty nhiệm vụ xây dựng áp dụng HACCP  Các định bổ sung, thuyên chuyển thành viên HACCP suốt trình xây dựng áp dụng hệ thống HACCP công ty  Mô tả sản phẩm mục đích sử dụng  Sơ đồ dây chuyền cơng nghệ bố trí mặt  Mơ tả tóm tắt cơng nghệ chế biến  Bản tóm tắt kế hoạch HACCP  Bản tóm tắt chương trình PRP 1.1.2 Các tài liệu, hồ sơ chi tiết nguyên tắc HACCP Phân tích mối nguy: gồm phân tích mối nguy tài liệu kèm theo Xác định điểm kiểm soát tới hạn CPP ngưỡng tới hạn gồm:  Biểu tổng hợp kết xác định theo sơ đồ định  Các CCP ngưỡng tới hạn, vận hành  Các tài liệu làm sở để xác định CCP thiế lập ngưỡng tới hạn ngưỡng vận hành Hệ thống giám sát CCP bao gồm:  Các tài liệu lien quan đến thiết lập hệ thống giám sát  Mô tả cụ thể hệ thống giám sát CCP theo biểu mẫu kế hoạch HACCP  Biên báo cáo hiệu chuẩn dụng cụ đo, thiết bị giám sát  Các báo cáo vi phạm ngưỡng tới hạn, vận hành biện pháp xử lý, điều chỉnh áp dụng  Các kết phân tích, thử nghiệm, cam kết bên cung cấp nguyên liệu, thành phần Lợi ích hồ sơ giám sát CCP:  Lưu trữ hồ sơ giám sát HACCP để chứng minh việc kiểm soát CCP  Các định giới hạn tới hạn bị vi phạm  Cán quản lý xem xét sổ ghi lúc đảm bảo kiểm soát CCP theo kế hoạch HACCP công ty Theo dõi trị số ghi hồ sơ giám sát, người vận hành nhà quản lý xác định q trình sản cuất tiếp cận giới hạn tới hạn cho để thực hiệu chỉnh kịp thời trước vi phạm giới hạn tới hạn giảm thiểu loại trừ chi phí lao động vật liệu liên quan đến hành động sửa chữa  Hồ sơ tài liệu hành động sửa chữa  Hành động sửa chửa dự kiến  Các ghi chép, báo cáo hành động thực  Biên cử lý sản phẩm vi phạm  Báo cáo đánh giá tổn thất vi phạm Hồ sơ, tài liệu kiểm soát tài liệu gồm:  Các quy định xây dựng, soát xét, sửa đổi hủy bỏ tài liệu lưu hành công ty ( quy định, quy trình, tiêu chuẩn…)  Các quy định lưu trữ sử dụng tài liệu công ty  Các quy định thời hạn hiệu lực sử dụng  Quy định trách nhiệm cung cấp tài liệu quản lý hồ sơ Hồ sơ tài liệu thẩm định  Qui định xác định giá trị phê chuẩn  Những điều chỉnh kế hoạch HACCP  Thẩm định hoạt động giám sát hang động sửa chữa CCP  Thẩm định độ xác chế độ hiệu chuẩn dụng cụ đo thiết bị giám sát  Các kết thử nghiệm, phân tích mẫu thử  Biên đánh giá nội công ty, CAR báo cáo hoàn thiện  Biên đánh giá chứng nhận tổ chức chứng nhận (nếu có) CAR báo cáo hoàn thiện 1.2 Hồ sơ, tài liệu phụ trợ 1.2.1 Hồ sơ, tài liệu GMP Các tiêu chuẩn kỹ thuật công ty Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, thành phần hợp đồng cung cấp, phiếu cam kết an toàn người cung cấp Tiêu chuẩn phụ phẩm, bán thành phẩm thành phẩm Tiếu chuẩn phương pháp thử Các quy định hành Các quy định hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo, giám sát tài liệu, ghi chép, biên thực Các quy trình pha chế, sử dụng thành phầ khô, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến biên bản, hợp đồng, phiếu thử nghiệm chất lượng vệ sinh chúng Các vấn đề thử nghiệm lực thử nghiệm cảu công ty Các quy định thong tin cho người tiêu dung thu hồi sản phẩm biên thu hồi, xử lý sản phẩm thực 1.2.2 Hồ sơ, tài liệu GHP (SSOP) Quy phạm vệ sinh nhà xưởng, chế biến biên kiểm tra ngày, định kỳ kèm theo Quy phạm vệ sinh thiết bị, dụng cụ chế biến (đạc biệt bề mặt tiếp xúc vớ thực phẩm) biện pháp kiểm tra vệ sinh hang ngày định kỳ thiết bị theo Quy phạm vệ sinh cấp nước, thoát nước biên bản, phiếu thử nghiệm, đánh giá chất lượng nước Quy phạm vệ sinh chống nhiễm bẩn chéo tài liệu giám sát thực tế sản xuất kèm theo Quy phạm vệ sinh phương tiện vệ sinh biên kiểm tra vệ sinh hang ngày định kỳ kèm theo Quy phạm vệ sinh cá nhân biên kiểm tra nội quy làm việc vệ sinh cá nhân hàng ngày định kỳ kèm theo Quy phạm chống sinh vật gây hại đồ bố trí bẫy, bả, biên kiểm tra hang ngày định kỳ Quy phạm bảo quản hóa chất độc hại, biên xuất nhập biên kiểm tra Quy phạm thu gom xử lý chất thải, nước thải gồm báo cáo đánh giá tác động môi trường biên kiểm tra Các quy trình làm sạch, khử trùng Các quy trình pha chế sử dụng hóa chất sát trùng làm vệ sinh nhà xưởng bề mặt tiếp xúc với thực phẩm 1.2.3 Hồ sơ, tài liệu đào tạo, gồm: Kế hoạch đào tạo PRP HACCP Đào tạo sở PRP HACCP Đào tạo kỹ xây dựng áp dụng:  GMP  GHP  HACCP Tập huấn trình bày cho cơng nhân giám sát CCP, vận hành hiệu chuẩn thiết bị, làm sạch, khử trùng… Đào tạo kỹ thẩm định đánh gia nội chương trình PRP, HACCP Các tài liệu, giáo trình dung đào tạo Các ghi chép theo dõi lớp đào tạo thực Danh sách học viên đánh giá kết 1.2.4 Các tài liệu, văn bản, quy định nhả nước vệ sinh an tồn thực phẩm có liên quan, gồm: Danh mục tài liệu, quy định nhả nước VSATTP, TCVN cề yêu cầu chất lượng, vệ sinh phương pháp thử Các văn tải liệu cụ thể nằm danh mục Việc kiểm soát hồ sơ, tài liệu phải đảm bảo 2.1 Tính hiệu lực hành Các tài liệu phải phê duyệt, ghi chép, biên phải thẩm xét Các tải liệu hết hiệu lực, số liệu lỗi thới phải hủy bỏ Phải có dấu hiệu để người sử dụng phân biệt tài liệu hiệu lực áp dụng hay không Dấu hiệu phải in trang đầu ngồi bìa văn Quy định rõ thời gian lưu trữ sử dụng cho loại văn tài liệu tùy theo tính chất văn yêu cầu quản lý công ty 2.2 Tính có sẵn Các tài liệu hướng dẫn, quy chế phải có sẵn có nơi làm việc Các quy trình vận hành thiết bị phải niêm yết nơi lắp đặt thiết bị Các ngưỡng tới hạn, biện pháp giám sát hành động sửa chữa (khắc phục) dự kiến biểu mẫu, sổ sách dung giám sát phahi3 có sẵn cơng đoạn xác định CCP Các mẫu biên bản, mẫu ghi chép dung kiểm tra phải niêm yết công khai nơi kiểm tra 2.3 Tính thơng hiểu Mọi quy định, quy trình, tiêu chuẩn phải phổ biến hướng dẫn, tập huấn để người có lien quan nắm áp dụng thành thạo 2.4 Tính hệ thống Các loại văn bản, tài liệu phải mã hóa cách hệ thống để tiện lưu trữ, sử dụng kiểm tra Phân công quản lý cụ thể hồ sơ, tài liệu HACCP, đặc biệt ghi chép, báo cáo q trình áp dụng Cơng ty lưu trữ số loại văn bản, số liệu máy tính với điều kiện phải có biện pháp hữu hiệu chống việc sửa đổi, xóa li65u 2.5 Tính hợp pháp tài liệu: Mọi ghi chép, giám sát, kiểm tra báo cáo cần thực theo mẫu quy định Ngoài nội dung riêng, tài liệu cần đảm bảo thong tin công ty, sản phẩm, công việc, thời gian thực người thực hiện, người kiểm tra Các yêu cầu hồ sơ tài liệu CCP ghi vào cột số biểu mẫu kế hoạch HACCP Quản lý hồ sơ 3.1 Các loại hồ sơ cần lưu trữ 3.1.1 Các luật lệ, quy định tài liệu tham khảo  Luật, quy định nhà nước  Các tiêu chuẩn Viêt Nam, tiêu chuẩn ngành chất lượng VSATTP  Quy định nước nhập  Các công văn đến liên quan đến quản lý chất lượng VSATTP  Các tiêu chuẩn, hướng dẫn tổ chức quốc tế có liên quan  Các tài liệu khoa học  Các yêu cầu kỹ thuật khách hàng 3.1.2 Các văn liên quan đến quản lý chất lượng VSATTP xí nghiệp Quyết định liên quan đến nhân sách chất lượng VSATTP (quyết định thành lập đội HACCP…) Sơ đồ tổ chức liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng VSATTP xí nghiệp Phân cơng trách nhiệm trng đội HACCP Sơ đồ mặt xí nghiệp Danh mục lý lịch máy móc, thiết bị chế biến 3.1.3 Hồ sơ chương trình a Chương trình GMP: Quyết định áp dụng Các quy phạm sản xuất Các biểu mẫu giám sát b Chương trình SSOP Quyết định áp dụng Các quy định vệ sinh 10 lĩnh vực an toàn vệ sinh Các sơ đồ, kế hoạch Các biểu mẫu giám sát c Các kế hoạch HACCP Quyết định áp dụng kế hoạch HACCP Bảng mô tả sản phẩm Sơ đồ quy trình cơng nghệ Thuyết minh quy trình cơng nghệ Bảng phân tích mối nguy Bảng xác định CCP Bảng tổng hợp kế hoạch HACCP Các biểu mẫu giám sát CCP 3.1.4 Hồ sơ thực SSOP a Hồ sơ kiểm soát nước chế biến: Sơ đồ hệ thống cấp thoát nước Kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm nước Các phiếu kết kiểm nghiệm nước Báo cáo giám sát hoạt động hệ thống xử lý nước (bao gồm giám sát mồng độ chlorine dư nước có) Báo cáo hoạt động làm vệ sinh, bảo trì hệ thống cung cấp nước b Hồ sơ kiểm soát động vật gây hại Sơ đồ đặt bẫy chuột Kế hoạch đặt bẫy chuột, phun thuốc diệt côn trùng Báo cáo giám sát kết đặt bẫy chuột, phun thuôc diệt côn trùng c Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị: Báo cáo giám sát vệ sinh ngày Báo cáo hoạt động bảo trì nhà xưởng, thiết bị d Vệ sinh cá nhân Phiếu khám sức khỏe công nhân Báo cáo giám sát vệ sinh cá nhân ngày Sổ theo dõi trường hợp bị bệnh e Hóa chất, chất phụ gia: Danh sách nhà cung cấp Danh mục háo chất phép sử dụng Báo cáo nhạp hóa chất Báo cáo giám sát bảo quản sử dụng hóa chất f Bao bì: Báo cáo nhập bao bì Báo cáo giám sát bảo quản sử dụng bao bì (sản phẩm có độ rủi ro cao) 3.1.5 Hồ sơ đại lý nguyên liệu Danh sách đại lý cung cấp nguyên liệu Hồ sơ đại lý Các tài liệu lien quan đến môi trường khu vực khai thác nguyên liệu 3.1.6 Hồ sơ theho dõi chế biến Báo cáo giám sát tiếp nhận bảo quản nguyên liệu Các báo cáo giám sát trình sản xuất (GMP CCP) 3.1.7 Nhật ký (ghi chép cố hành động sửa chữa) 3.1.8 hồ sơ thẩm tra Cơng nhận chương trình Hiệu chỉnh thiết bị giám sát Việc thực SSOP (kế hoạch kết lấy mẫu vệ sinh, vệ sinh cá nhân) Bán thành phẩm, thành phẩm (kế hoạch kết lấy mẫu) Xem xét chương trình Các biên kiểm tra quan có thẩm quyền đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm 3.1.9 Hồ sơ xuất sản phẩm Kết kiểm nghiệm sản phẩm Giấy chứng nhận 3.1.10.Hồ sơ kiếu nại khách hàng Khiếu nại khách hang Hang động sửa chữa Kết xử lý khiếu nại 3.1.11.Hồ sơ đào tạo Kế hoạch đào tạo Hồ sơ khóa đào tạo Giấy chứng nhận đào tạo Tóm tắt hồ sơ cần lưu trữ: Các luật lệ, quy định tài liệu tham khảo Văn quản lý chất lương VSATTP xí nghiệp  Hồ sơ chương trình  Hồ sơ thực SSOP  Hồ sơ đại lý nguyên liệu  Hồ sơ theo dõi chế biến  Nhật ký  Hồ sơ thẩm tra  Hồ sơ xuất sản phẩm  Hồ sơ khhiếu nại khách hang  Hồ sơ đào tạo 3.2 Sửa đổi, cập nhật phê duyệt hồ sơ chương trình a Khi sửa đổi, cập nhật hồ sơ, đội HACCP phải có biên nêu lý sửa đổi, cập nhật Khơng tự ý sửa đổi, tẩy xóa hồ sơ b Cần phân công trách nhiệm cụ thể người có thẩm quyền phê duyệt loại hồ sơ c Hồ sơ sửa đổi, cập nhật có hiệu lực sau phê duyệt d Hồ sơ sửa đổi cập nhật thay vào vị trí hồ sơ cũ e Hồ sơ cũ phải thu hồi, lưu trữ lại phải ghi rõ khơng cịn hiệu lục 3.3 Phương pháp lưu trữ hồ sơ Cần có danh mục tất loại hồ sơ, biểu mẫu có hiệu lực xí nghiệp:  Ngày người phê duyệt áp dụng  Người chịu trách nhiệm  Nơi lưu trữ  Lưu trữ hồ sơ file cứng, file có ghi nhãn  Hồ sơ lưu trữ theo mục:  Hồ sơ kiểm soát nước  Hồ sơ theo dõi chế biến  Hồ sơ thẩm tra…  Hồ sơ phải lưu trữ vị trí xác định Chỉ người có trách nhiệm phéo tiếp cận hồ sơ lưu trữ, người khác phải phép người có thẩm quyền Phân cơng người cụ thể có trách nhiệm tập hợp quản lý hồ sơ, đồng thời phân phối hồ sơ cập nhật, sửa đổi cho phận có liên quan Kết giám sát lưu máy vi tính (nếu có), cần có thủ tục chống sửa đổi, xóa liệu ... sát việc thực SSOP theo quy định 4.2.5 Cơ sở phải có kế họach thẩm tra hiệu việc thực SSOP cách định kỳ lấy mẫu để kiểm tra tiêu vệ sinh công nghiệp Kết thẩm tra thực SSOP phải lưu trữ hồ sơ theho... phải thực để đạt yêu cầu quy định, phù hợp với yêu cầu cụ thể sở khả thi d Phân công cụ thể việc thực giám sát thực SSOP 4.2.3 Cơ sở phải thiết lập sơ đồ, kế họach thực kiểm sóat kèm theo SSOP. .. trị, tầm quan trọng SSOP: SSOP với GMP chương trình tiên bắt buộc phải áp dụng:  Ngay khơng có chương trình HACCP  Giảm số lượng kiểm sóat tới hạn (CCP) kế hoạch HACCP SSOP với GMP kiển sóat điểm