Bài 3 dung môi và bao bì

Bài DUNG MÔI VÀ VẬT LIỆU CHẾ TẠO BAO BÌ DÙNG TRONG KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC • Kể tên, thành phần tính chất số vật liệu chế tạo bao bì dùng kỹ thuật bào chế thuốc • Nêu nguồn gốc phạm vi sử dụng số alcol, polyol, dầu thực vật & dung môi thân dầu kỹ thuật bào chế thuốc • Mục tiêu học tập: Nêu nguyên tắc điều chế phạm vi sử dụng nước cất, nước khử khoáng, nước thẩm thấu ngược nước siêu lọc kỹ thuật bào chế A- DUNG MÔI Dung mơi Dung mơi phân cực: Hòa tan với nên dùng riêng phối hợp tạo thành hỗn hợp dung môi Dung môi không phân cực Nước, Alcol Polyol( Polyol( Glyceryl, Glyceryl, PG, PG, Dầu Dầu thực thực vật, vật, dầu dầu ( ethanol, isopropanol) PEG)… parafin Có khả hồ tan cao phải có tác dụng hồ tan chọn lọc Khơng có tác dụng dược lý riêng Khơng màu, khơng mùi, trung tính Phải bền vững, không phản ứng với chất tan với vật liệu chế tạo dụng cụ, thiết bị dùng để pha chế bao bì đóng thuốc u cầu dung môi Không độc, không dễ cháy, nổ Không gây dị ứng Cã thĨ thu håi hay bèc h¬i dƠ dàng, dùng điều chế dịch chiết Rẻ tiỊn, dƠ kiÕm Nước tinh khiết - Nước tinh khiết nước điều chế từ nước sinh hoạt phương pháp cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hay siêu lọc, đạt tiêu chất lượng ghi Dược điển Nước cất Nước ĐC Nước tinh Nước khử PP siêu lọc khiết khoáng Nước ĐC PP TTN TTN 1.1 Nước cất - Là nước tinh khiết điều chế phương pháp cất 1.1.1 Kỹ thuật điều chế nước cất a) Xử lý nguồn nước trước cất + Loại bỏ tạp chất học cách lắng, gạn lọc + Các tạp chất hữu phá huỷ kali permanganat (liều lượng tuỳ theo) để yên nước - 12 Sau lọc đem cất + Có thể loại trừ tạp chất bay (amoniac) cách đun sôi + Các tạp chất vô cơ: gọi nước cứng (thường hay gặp Ca(HCO3)2 Mg(HCO3)2 , làm mềm sơ Ca(OH)2 , Na2CO3, khuấy kỹ để lắng tủa gạn Hoặc dùng nhựa trao đổi ion để làm mềm nước b) Thiết bị để điều chế nước cất Phòng thí nghiệm Cơng nghiệp - Thiết bị để điều chế nước cất thường gồm phận: Bộ Bộ phận phận ngưng ngưng tụ tụ có có ống ống sinh sinh Nắp Nắp nồi nồi và bộ phận phận dẫn dẫn hơi cũng bằng các kim kim loại loại trên hàn, hàn, làm làm theo theo nhiều nhiều kiểu kiểu khác khác nhau: nhau: ống ống xoắn xoắn ruột ruột già, già, ống ống dài dài hoặc hình hình đĩa đĩa Nồi Nồi bốc bốc hơi thường thường làm làm Bình Bình hứng hứng bằng thủy thủy bằng đồng đồng tráng tráng thiếc, thiếc, tinh tinh hoặc thép thép không không thép thép không không gỉ, gỉ, và thường thường có có hình hình trụ trụ Thiết bị chưng cất nước gỉ gỉ c) Tiến hành cất nước - Cần tiến hành cất nước phòng riêng, - Hiện nay, sở sản xuất thuốc tiêm thường bố trí phòng cất nước gần với phòng pha chế dùng ống dẫn nước cất vào bình hứng trực tiếp vào bình pha chế thuốc - Bình hứng nước cất bảo ơn nhiệt độ 80 C đậy kín để tránh tượng hồ tan khí carbonic khơng khí vào nước ảnh hưởng đến độ tan số dược chất Yêu cầu chung vật liệu chế tạo bao bì dược phẩm Bền vững mặt lý học, hố học vi sinh vật u cầu Khơng cho thuốc thấm qua Phải ngăn chặn yếu tố tác động môi trường Phải trơ với thuốc, tác dụng dược lý riêng Tuyệt đối khơng độc Các loại vật liệu thường dùng chế tạo bao bì dược phẩm 3.1-Thuỷ tinh: 3.1.1 Thành phần Thµnh phần Vai trò SiO2 Vật liệu tạo thuỷ tinh B2O3 Làm tăng độ bền thuỷ tinh giảm hệ số giãn nở Na2O, K2O, Li2O Làm giảm nhiệt độ nóng chảy thuỷ tinh CaO, Al2O3, PbO Tăng ®é ỉn ®Þnh cđa thủ tinh  Tuỳ theo tỷ lệ oxyd kiềm đưa vào thành phần thuỷ tinh mà ta có thuỷ tinh kiềm hay thuỷ tinh trung tính   Thuỷ tinh kiềm có hàm lượng oxyd kiềm 20% Thuỷ tinh trung tính hay gọi thuỷ tinh borosilicat có chứa khoảng 10% bo oxyd (B2O3), tỷ lệ oxyd kiềm 5% Để có thuỷ tinh màu, nhằm hạn chế tác động ánh sáng tới độ bền vững ổn định dược chất chế phẩm, thường thêm vào thành phần thuỷ tinh số chất phụ ChÊt phụ Màu thuỷ tinh Carbon lu huỳnh sắt mangan Hổ phách Các hợp chất cadimi lu huỳnh Vàng Coban oxid đồng oxid Xanh Sắt oxid, mangan crom Xanh Selen cadimi sulfit Đỏ ngọc Fruorid phosphat Trắng đục 3.1.2 c tớnh phạm vi sử dụng bao bì thuỷ tinh Trong suốt Nhả Nhả kiềm, kiềm, ion ion KL KL vào vào thuốc thuốc Đặc tính Giòn dễ vỡ Cách ẩm, khơng khí - Phạm vi sử dụng: • Có Có độ độ bền bền cơ học học cao, cao, Thủ tinh lo¹i III Thủ tinh lo¹i II Thủ tinh loại I L L thu thu tinh tinh kiềm kiềm đã được xử xử • là thuỷ thuỷ tinh tinh kiềm: kiềm: hầu không không bị bị thuỷ thuỷ lý lý bề bề mặt mặt bằng khí khí acid acid thích thích khơng khơng dùng dùng để để đóng đóng phân phân và nhả nhả các chất chất hợp hợp thuốc thuốc tiêm tiêm nước, nước, mà mà Thuỷ Thuỷ tinh tinh loại loại II II dùng dùng thích thích thường thường dùng dùng đóng đóng vào vào thuốc thuốc nên nên dùng dùng hợp hợp cho cho nhiều nhiều thuốc thuốc tiêm, tiêm, đặc đặc các thuốc thuốc tiêm tiêm dầu dầu thích thích hợp hợp làm làm bao bao bì bì biệt biệt là các thuốc thuốc tiêm tiêm truyền, truyền, hoặc thuốc thuốc tiêm tiêm ở cho cho mọi thuốc thuốc tiêm tiêm có có vì các dung dung dịch dịch tiêm tiêm truyền truyền dạng dạng bột bột khô khô pH pH khác khác nhau thường thường là các dung dung dịch dịch trung trung kiềm kiềm từ từ bề bề mặt mặt bao bao bì bì • tính tính hay hay acid acid - Để hạn chế khả tương tác xảy thành phần thuỷ tinh với thành phần chế phẩm, làm cho thuỷ tinh bền vững mặt hoá học giảm khả dính bám thuốc vào lọ, số hãng sản xuất bao bì tráng lên bề mặt thuỷ tinh lớp sillicon 3.1.3 Kiểm tra chất lượng bao bì thuỷ tinh - Tuỳ theo Dược điển quốc gia, yêu cầu chất lượng phương pháp thử khác nhau, đa số kiểm tra: CL CL BB BB thuỷ thuỷ tinh tinh pH, pH, độ độ kiềm kiềm Độ Độ lóc lóc Giới Giới hạn hạn arsenic arsenic Khả Khả năng ngăn ngăn cản cản bức xạ xạ tử tử ngoại ngo¹i Mức Mức độ độ chống chống thấm thấm hơi nước nước 3.2 ChÊt dỴo (polyme) 3.2.1 Đặc tính -So với thuỷ tinh, chất dẻo nhẹ hơn, có độ bền học cao hơn, bị tác động ánh sáng, có nhược điểm khó rửa sạch, dễ thấm ẩm, tan dung môi hữu cơ, cháy mềm với nhiệt độ < 100 C (trừ polytetrafluoroethylen P.T.P.E), thích hợp cho thuốc tiêm cần tiệt khuẩn nồi hấp 3.2.2 Một số chất dẻo sử dụng làm bao bì dược phẩm a Polyolefin: Polyethylen (P.E), Polypropylen (PP) b Polystyren styren biến tính: Polystyren … c Polyvinyl clorid loại khác: Polyvinsyl clorid (PVC), Polyamid (Rilsan nilon) d Dẫn chất cellulose: Những màng mỏng cellulose tái sinh thường gọi celophan hay giấy bóng kính (Hay dùng cellulose acetat , cellulose propionat.) 3.2.3 Kiểm tra chất lượng bao bì chất dẻo  Dược điển nước có quy định cụ thể yêu cầu chất lượng phương pháp thử bao bì chất dẻo  Dược điển Việt Nam có chuyên luận “Đồ đựng nút chât dẻo” là: - Chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm - Chất dẻo dùng cho thuốc tiêm - Chất dẻo dùng cho thuốc nhỏ mắt 3.3 Cao su -Trong ngành Dược, cao su dùng nhiều để làm bao bì chế tạo vật dụng như: nút chai, núm vú, nắp bình sữa, dây ống nối dịch truyền, ống thăm dò 3.3.1 Một số loại cao su thường dùng a Cao su thiên nhiên b Cao su tổng hợp c Cao su silicon 3.3.2 Kiểm tra chất lượng cao su - Dược điển nước có quy định cụ thể yêu cầu chất lượng phương pháp thử bao bì cao su - Dược điển Việt Nam có chuyên luận “Nút cao su dùng cho chai đựng dung dịch tiêm truyền”, quy định thử số tiêu như: độ bền, độ kín, màu sắc dịch chiết từ nút, giới hạn acid - kiềm, giới hạn kim loại nặng, giới hạn chất khử, giới hạn cắn khô, giới hạn amoni, giới hạn sulfit dễ bay hơi, giới hạn kẽm hoà tan đội hấp thụ ánh sáng 3.4 Kim lo¹i 3.4.1 Nhơm thiếc 3.4.2 Kiểm tra chất lượng bao bì kim loại - Dược điển nước có quy định cụ thể yêu cầu chất lượng phương pháp thử bao bì kim loại - Dược điển Việt Nam có chuyên luận “Đồ dùng kim loại dùng thuốc mỡ tra mắt” quy định thử số tiêu như: tiểu phân kim loại ... bột, 3. 3 Một số dung môi thân dầu khác: - Benzyl benzoat Ethyl oleat Triglycerid mạch trung bình (dầu dừa phân đoạn, Miglyol 810, Myglyol 812) B-Vật liệu chế tạo bao bì dược phẩm Vai trò bao bì. .. thấu ngược nước siêu lọc kỹ thuật bào chế A- DUNG MƠI Dung mơi Dung mơi phân cực: Hòa tan với nên dùng riêng phối hợp tạo thành hỗn hợp dung môi Dung môi không phân cực Nước, Alcol Polyol( Polyol(... bền vững mặt hoá học giảm khả dính bám thuốc vào lọ, số hãng sản xuất bao bì tráng lên bề mặt thuỷ tinh lớp sillicon 3. 1 .3 Kiểm tra chất lượng bao bì thuỷ tinh - Tuỳ theo Dược điển quốc gia,