CÁC VẤN ĐỀ LIÊN QUAN ĐẾN NHÃN THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG

Qui định về quản lý chất lượng Hệ thống TC của VN, 2 cấp + TCCS: TC Nhà sản xuất + TCDĐ: TC quốc gia (TC Nhà nước) Qui định về thuốc ETC OTC + ETC = ETHICAL: thuốc kê đơn + OTC = OVER THE COUNTER: thuốc k kê đơn Qui định về thuốc gây nghiện, hướng thần + 6 danh mục Danh mục Thuốc gây nghiện Danh mục Thuốc hướng tâm thần Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc Danh mục Thuốc gây nghiện dạng phối hợp Danh mục Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp + 2 qui chế quản lý Qui chế quản lý Thuốc gây nghiện Qui chế quản lý Thuốc hướng tâm thần Tiền chất dùng làm thuốc Qui định về nhãn thuốc + 2 loại bao bì Bao bì mang tính thương phẩm Bao bì k mang tính thương phẩm + 9 nội dung bắt buộc một trên nhãn thuốc Tên thuốc (nội dung mà Nhà sản xuất phả chú ý) Hoạt chất, hàm lượng or nồng độ Qui cách đóng gói, dạng bào chế Chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cách dùng Số đăng ký (Registration No = Reg. No), số giấy phép nhập khẩu (Visa No), số lô (Batch Nolot – B. No), ngày sản xuất (Manufacturing date – Mfg), hạn sử dụng (Exp. Date) , điều kiện bảo quản (Storage) Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt Tên địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm Xuất xứ Hướng dẫn use + 3 cách đặt tên thuốc Tên gốc Tên biệt dược Tên chung quốc tế + 2 cách ghi hoạt chất Tên gốc Tên chung quốc tế + 6 ý nghĩa của tên biệt dược Thể hiện tên cty sản xuất Gắn với td điều trị của sản phẩm Thể hiện thành phần công thức Gắn với hàm lượng của hoạt chất Mang thông điệp của Nhà sản xuất Khác

Bài – CÁC VẤN ĐỀ LIÊN QUAN ĐẾN NHÃN THUỐC LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG - - - Qui định quản lý chất lượng Hệ thống TC VN, cấp + TCCS: TC Nhà sản xuất + TCDĐ: TC quốc gia (TC Nhà nước) Qui định thuốc ETC & OTC + ETC = ETHICAL: thuốc kê đơn + OTC = OVER THE COUNTER: thuốc k kê đơn Qui định thuốc gây nghiện, hướng thần + danh mục • Danh mục Thuốc gây nghiện • Danh mục Thuốc hướng tâm thần • Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc • Danh mục Thuốc gây nghiện dạng phối hợp • Danh mục Thuốc hướng tâm thần dạng phối hợp • Danh mục Tiền chất dùng làm thuốc dạng phối hợp + qui chế quản lý • Qui chế quản lý Thuốc gây nghiện • Qui chế quản lý Thuốc hướng tâm thần & Tiền chất dùng làm thuốc Qui định nhãn thuốc + loại bao bì • Bao bì mang tính thương phẩm • Bao bì k mang tính thương phẩm + nội dung bắt buộc nhãn thuốc • Tên thuốc (nội dung mà Nhà sản xuất phả ý) • Hoạt chất, hàm lượng or nồng độ • Qui cách đóng gói, dạng bào chế • Chỉ định, chống định (nếu có), cách dùng • Số đăng ký (Registration No = Reg No), số giấy phép nhập (Visa No), số lô (Batch No/lot – B No), ngày sản xuất (Manufacturing date – Mfg), hạn sử dụng (Exp Date) , điều kiện bảo quản (Storage) • Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt • Tên & địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm • Xuất xứ • Hướng dẫn use + cách đặt tên thuốc • Tên gốc • Tên biệt dược • Tên chung quốc tế + cách ghi hoạt chất • Tên gốc • Tên chung quốc tế + ý nghĩa tên biệt dược • Thể tên cty sản xuất • Gắn với td điều trị sản phẩm • Thể thành phần công thức • Gắn với hàm lượng hoạt chất • Mang thơng điệp Nhà sản xuất • Khác + Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt • Thuốc kê đơn: có Rx góc bên trái + “THUỐC BÁN THEO ĐƠN” • Thuốc tiêm: ghi rõ đường dùng IM, IV, SC • Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: “THUỐC TRA MẮT” • Thuốc nhỏ mũi: “THUỐC NHỎ MŨI” • Thuốc dùng ngồi: “THUỐC DÙNG NGỒI” • Thuốc đóng ống để uống: “KHƠNG ĐƯỢC TIÊM” + Chú ý • Vxx – Hxx – xx: thuốc từ đơng y • Vxxx – Hxx – xx: men tiêu hóa • GC – xxxx – xx: thuốc từ dược liệu - Dạng câu hỏi thi Tìm nội dung bắt buộc thiếu nhãn thuốc thành phẩm & điền thêm thông tin cho phù hợp (cho phép giả định) Bài – THƯƠNG HIỆU & NHÃN HIỆU - - - Khái niệm Thương hiệu Nhãn hiệu + Tên gọi, biểu tượng, hình ảnh, màu sắc + Tất nội dung hộp + K bao gồm nhãn hiệu + Bao gồm thương hiệu + Đặc trưng Doanh nghiệp + Đặc trưng Sản phẩm + Tính vơ hình + Tính hữu hình + Có sau + Có trước + Vòng đời dài + Vòng đời ngắn + Người tiêu dùng bảo hộ + Pháp Luật bảo hộ ® Khi phải đặt tên nhãn hiệu + Sản xuất sản phẩm tung thị trường + Phân phối sản phẩm Nhà sản xuất + Đăng ký lại nhãn hiệu chiến lược đặt tên nhãn hiệu + Chiến lược 1: Nhãn hiệu mở rộng – sản phẩm sau đời lấy tên sản phẩm mẹ • Use tên thương hiệu or nhãn hiệu mẹ • Tận dụng sức mạnh mẹ • Kích thích cho việc use sản phẩm • Có thể a.hưởng đến thương hiệu mẹ nhãn hiệu mở rộng CL or thất bại + Chiến lược 2: Nhãn hiệu – sản phẩm sau lấy tên khác (hầu k có liên hệ với thương hiệu or nhãn hiệu mẹ) • Tốn n t.gian, tiền bạc, cơng sức • K làm a.hưởng xấu lẫn tốt đến thương hiệu mẹ • Khó khăn việc thuyết phục sức mua sản phẩm khách hàng + Chiến lược 3: Nhãn hiệu phụ - sản phẩm sau có loại (cùng hoạt chất), lấy tên có phần giống tên gốc (sinh từ thương hiệu or nhãn hiệu mẹ tạo dòng sản phẩm) • Tên nhãn hiệu phụ kèm với thương hiệu or nhãn hiệu mẹ • Dùng để phân biệt cấp độ thứ bậc dòng sản phẩm + Chiến lược 4: nhãn hiệu bổ trợ - sản phẩm khác (khác hoạt chất) (được giới thiệu thông qua thương hiệu or nhãn hiệu mẹ Dùng để phân biệt dòng sản phẩm khác thương hiệu mẹ tâm trí người tiêu dùng Trong ngành dược k có chiến lược: Mở rộng (gây nhằm lẫn  nguy hiểm), có chiến lược + Nhãn hiệu mới: lựa chọn cty mạnh + Nhãn hiệu phụ: lựa chọn cty vừa  yếu + Nhãn hiệu bổ trợ: lựa chọn cty vừa  yếu Các cty thường phối hợp nhiều chiến lược Bài – LUẬT THUẾ Ồng A GĐ cty dược có thu nhập hàng tháng 55.000.000 VNĐ Ơng ni vợ thất nghiệp nhà giúp ơng quản lý cơng việc gia đình, mẹ già & Tháng 12, ông thưởng đột xuất 30.000.000 VNĐ Tính thu nhập thực tế tháng 12 ông A? Biết tháng ông làm từ thiện 2.000.000 VNĐ Giải - Ơng A có phần thu nhập + Thu nhập thường xuyên tiên lương nhận hàng tháng: 55.000.000 VNĐ + Thu nhập không thường xuyên thu nhập thưởng đột xuất vào tháng 12: 30.000.000 VNĐ Ông A GĐ cty dược nên chắn ơng A có mã số thuế + Thuế thu nhập không thường xuyên ông A tính theo biểu thuế thu nhập tồn phần 10% tổng lần thu nhập VNĐ - + Thu nhập lại từ tiền thưởng đột xuất ơng A: 30.000.000 – 3.000.000 = 27.000.000 VNĐ Thu nhập thường xuyên từ tiền lương nhận hàng tháng ông A + Trường hợp • Các khoảng miễn trừ gia cảnh Người giảm trừ Ông A Mẹ già (đã sức lđ) Vợ thất nghiệp - Vị thành niên - Thành niên học or khơng có thu nhập > 500.000 VNĐ/tháng Tổng • • 8.800.000 VNĐ Tiền hàng tháng ông A làm từ thiện: 2.000.000 VNĐ Số tiền ông A phải chịu thuế thu nhập thường xuyên tính theo thu nhập lũy tiến 55.000.000 – (8.800.000 + 2.000.000) = 44.200.000 VNĐ/tháng Thu nhập thường xuyên  5.000.000 5.000.000  10.000.000 10.000.000  18.000.000 18.000.000  32.000.000 32.000.000  52.000.000 • Khoảng giảm trừ 4.000.000 VNĐ 1.600.000 VNĐ 00 VNĐ 3.200.000 VNĐ Tiền phải chịu thuế Thuế suất 5.000.000 5% 5.000.000 10% 8.000.000 15% 14.000.000 20% 12.200.000 25% 44.200.000 Thu nhập thực tế hàng tháng ông A 55.000.000 – (7.800.000 + 2.000.000) = 45.200.000 VNĐ Thành tiền 250.000 VNĐ 500.000 VNĐ 1.200.000 VNĐ 2.800.000 VNĐ 3.050.000 VNĐ 7.800.000 VNĐ Như vậy: Thu nhập thực tế tháng 12 ông A 45.200.000 + 27.000.000 = 72.200.000 VNĐ + Trường hợp • Các khoảng miễn trừ gia cảnh Người giảm trừ Ông A Mẹ già (đã sức lđ) Vợ thất nghiệp lớn & có thu nhập riêng > 500.000 VNĐ/tháng Tổng • • Khoảng giảm trừ 4.000.000 VNĐ 1.600.000 VNĐ 00 VNĐ 00 VNĐ 5.600.000 VNĐ Tiền hàng tháng ông A làm từ thiện: 2.000.000 VNĐ Số tiền ông A phải chịu thuế thu nhập thường xuyên tính theo thu nhập lũy tiến 55.000.000 – (5.600.000 + 2.000.000) = 47.400.000 VNĐ/tháng Thu nhập thường xuyên  5.000.000 5.000.000  10.000.000 10.000.000  18.000.000 18.000.000  32.000.000 32.000.000  52.000.000 Tiền phải chịu thuế 5.000.000 5.000.000 8.000.000 14.000.000 15.400.000 47.400.000 Thuế suất 5% 10% 15% 20% 25% Thành tiền 250.000 VNĐ 500.000 VNĐ 1.200.000 VNĐ 2.800.000 VNĐ 3.850.000 VNĐ 8.600.000 VNĐ • Thu nhập thực tế hàng tháng ông A 55.000.000 – (8.600.000 + 2.000.000) = 44.400.000 VNĐ Như vậy: Thu nhập thực tế tháng 12 ông A 44.400.000 + 27.000.000 = 71.400.000 VNĐ Bài – KINH TẾ DƯỢC TRONG KINH TẾ QUỐC TẾ (KINH TẾ MỞ) Bài Xuất tăng lên cải thiện cho cán cân thương mại Nhận định k? Giải thích? Giải – Sai Giải thích - Khi xuất tăng (ΔX) nhập tăng (ΔM), cán cân thương mại tùy thuộc vào lượng biến thiên ΔX & ΔM - Ta có - + Khi M x K <  ΔM < ΔX  cán cân thương mại cải thiện + Khi M x K =  ΔM = ΔX  cán cân thương mại cũ + Khi M x K >  ΔM > ΔX  cán cân thương mại xấu trước Như vậy: Cán cân thương mại cải thiện + Giảm K: tăng lãi xuất ngân hàng + Giảm M: hỗ trợ sx nâng cao CL hồng hóa nước + Tăng ΔX: tăng cường xuất Bài Khi tỷ giá hối đoái tăng từ 15 ngàn đồng lên 16.000 đ/USD a.hưởng ntn thương mại QT đ.với mặt hàng tinh dầu bạc hà VN với giá k đổi 12.000 đ/kg Giải - Giá tinh dầu bạc hà: 12.000 đ/kg không đổi Tỷ giá hối đoái: 15.000 đ/USD  Giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: - USD/kg Tỷ giá hối đoái: 16.000 đ/USD  Giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: USD/kg Vậy: Giá tinh dầu bạc hà thị trường VN rẻ thị trường TG Kết luận: Khi tỷ giá hối đoái tăng  xuất có lợi Bài Khi tỷ giá hối đối tăng từ 15.000 đ/USD lên 16.000 đ/USD a.hưởng ntn thương mại QT đ.với mặt hàng tinh dầu bạc hà VN với giá thay đổi từ 12.000 đ/kg lên 15.000 đ/kg thị trường nước Giải - Tỷ giá hối đoái tăng từ 15.000 đ/USD lên 16.000 đ/USD giá tinh dầu bạc hà tăng từ 12.000 đ/kg lên 15.000 đ/kg - Khi tỷ giá hối đoái mức 15.000 đ/USD  giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: - Khi tỷ giá hối đoái mức 16.000 đ/USD  giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: USD/kg USD/kg Vậy: Giá tinh dầu bạc hà thị trường VN tăng Kết luận: Tỷ giá hối đối tăng có lợi cho xuất giá mặt hàng nước k tăng or tăng thấp tỷ lệ tăng tỷ giá hối đoái Bài Nếu điều kiện khác k đổi thị trường VN trở nên hấp dẫn với nhà đầu tư nước nào: lúc tỷ giá hối đoái tăng hay lúc tỷ giá hối đoái giảm? Giải Khi tỷ giá hối đối giảm nhà đầu tư nước ngồi có lợi tỷ giá hối đối tăng Giải thích - Trường hợp 1: Tỷ giá hối đoái tăng + Ban đầu: USD = 16.000 đ + Lúc sau: USD = 17.000 đ USD thu USD Như vậy: Ban đầu USD (16.000 đ) nhà đầu tư thu USD (17.000 đ) - USD < USD Kết luận: Tỷ giá hối đối tăng k có lợi cho nhà đầu tư nước nggoài Trường hợp 2: Tỷ giá hối đoái giảm + Ban đầu: USD = 17.000 đ + Lúc sau: USD = 16.000 đ USD thu USD Như vậy: Ban đầu USD (17.000 đ) nhà đầu tư thu USD (16.000 đ) USD > USD Kết luận: Tỷ giá hối đối giảm có lợi cho nhà đầu tư nước ngồi Bài Xét thí dụ chi phí sx mặt hàng café & sắt VN & Mỹ (1 USD = giờ) VN Mỹ Café giờ Sắt 10 giờ Mỹ có ích lợi bn bán với VN? Giải Mỹ có lợi so sánh tuyệt đối so với VN mặt hàng Sắt Giải thích Xem xét CPSX Sắt VN & Mỹ - CPSX Sắt VN: 10 - CPSX Sắt Mỹ:  10 >  Mỹ có lợi so sánh tuyệt đối so với VN mặt hàng Sắt Chứng minh - Với tổng nguồn lực 15 giờ, Mỹ chun mơn hóa sản xuất Sắt, sản xuất Sắt Mỹ + Để lại: + Bán ra: 1,5 với giá USD/tấn 1,5 x = USD + Lấy: USD mua Café VN với giá USD/tấn - Như vậy: Với tổng nguồn lực 15 + Trước chun mơn hóa & thương mại quốc tế, Mỹ sản xuất Café & Sắt + Sau chun mơn hóa & thương mại quốc tế, Mỹ sản xuất 1,8 Café & Sắt  Mỹ lợi 0,8 Café Bài Xem xét chi phí sx mặt hàng XNDP A & B kg XNDP A XNDP B Cao đặc KTT 50 65 Viên bao KTT 15 15 Viên nén paracetamol 25 10 Cho biết mối quan hệ sx bn bán ntn có lợi cho XH & cho XN? (CL sản phẩm chấp nhận & = USD) Giải - - - Xem xét CPSX cao đặc KTT XNDP A & XNDP B + CPSX XNDP A: 50 + CPSX XNDP B: 65  50 < 65  XNDP A có lợi so sánh tuyệt đối so với XNDP B mặt hàng Cao đặc KTT Xem xét CPSX viên nén Paracetamol XNDP A & XNDP B + CPSX XNDP A: 25 + XPSX XNDP B: 10  25 > 10  XNDP B có lợi so sánh tuyệt đối so với XNDP A mặt hàng Viên nén Paracetamol Xem xét CPSX viên bao KTT XNDP A & XNDP B + CPSX XNDP A: + CPSX XNDP B:  Kết luận: Bài >  XNDP B có lợi so sánh tương đối so với XNDP A mặt hàng Viên bao KTT XNDP A sản xuất Cao đặc KTT XNDP B sản xuất Viên bao KTT & Viên nén Paracetamol ... + Các dấu hiệu lưu ý đặc biệt • Thuốc kê đơn: có Rx góc bên trái + “THUỐC BÁN THEO ĐƠN” • Thuốc tiêm: ghi rõ đường dùng IM, IV, SC • Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: “THUỐC TRA MẮT” • Thuốc nhỏ mũi: “THUỐC... đ/USD  Giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: - USD/kg Tỷ giá hối đoái: 16.000 đ/USD  Giá tinh dầu bạc hà thị trường TG: USD/kg Vậy: Giá tinh dầu bạc hà thị trường VN rẻ thị trường TG Kết luận: Khi... hộ ® Khi phải đặt tên nhãn hiệu + Sản xuất sản phẩm tung thị trường + Phân phối sản phẩm Nhà sản xuất + Đăng ký lại nhãn hiệu chiến lược đặt tên nhãn hiệu + Chiến lược 1: Nhãn hiệu mở rộng – sản