Tài liệu Hội thảo đối thoại doanh nghiệp khu vực Miền Nam

BÁO CÁO KẾT QUẢ THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH 36/2016/NĐ-CP, NGHỊ ĐỊNH SỐ 169/2018/NĐ-CP CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ KẾ HOẠCH TRIỂN KHAI NỘI DUNG I Kết thực II Kế hoạch triển khai I KẾT QUẢ THỰC HIỆN Triển khai thực Nghị định 36 Nghị định 169: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016 (Nghị định 36) - Bộ Y tế ban hành Quyết định số 4125/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 việc phê duyệt Kế hoạch triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2016/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31/12/2018 (Nghị định 169) - Bộ Y tế ban hành Quyết định số 73/QĐ-BYT ngày 01/01/2019 việc phê duyệt Kế hoạch triển khai Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quản lý trang thiết bị y tế Ý nghĩa việc ban hành Nghị định 36 Nghị định 169: - Là khung pháp lý giúp nhà quản lý, bệnh viện, đơn vị y tế, doanh nghiệp nắm rõ quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm nghĩa vụ tham gia hoạt động lĩnh vực TTBYT: đảm bảo chất lượng, hiệu đầu tư tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân - Là văn quản lý thống toàn vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế từ khâu sản xuất; thử nghiệm lâm sàng; lưu hành; truy xuất nguồn gốc xuất xứ; mua bán; kiểm định; xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo trang thiết bị y tế Trải qua năm triển khai thực Nghị định 36/2016/NĐ-CP 01 năm Nghị định 169/2018/NĐ-CP, nhìn chung thấy Nghị định ban hành kịp thời đáp ứng yêu cầu đòi hỏi thực tiễn quản lý, tạo sở pháp lý phòng chống hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quản lý nhà nước tạo mơi trường bình đẳng, thuận lợi cho doanh nghiệp kinh doanh hoạt động lĩnh vực trang thiết bị y tế hội nhập khu vực, giới Công tác tuyên truyền, phổ biến đạo thực - Bộ Y tế tổ chức Hội nghị tập huấn triển khai Nghị định số 36 , Nghị định 169 Thông tư hướng dẫn đến Sở Y tế, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, y tế ngành (các quan quản lý) đơn vị sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế (các doanh nghiệp) - - Hội nghị phổ biến, quán triệt nội dung Nghị định số 36 Nghị định 169 Hội nghị phổ biến áp dụng quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Hội nghị tập huấn triển khai dịch vụ công trực tuyến cấp độ thực Nghị định số 36/2016/NĐ-CP - Bộ Y tế ban hành nhiều công văn hướng dẫn gửi Ủy ban nhân dân tỉnh, Sở Y tế tỉnh, Bộ ngành liên quan, Hiệp hội, Văn phòng đại diện, doanh nghiệp - Đề nghị phối hợp, hướng dẫn triển khai Nghị định 36, Nghị định 169 Chuẩn bị điều kiện triển khai ứng dụng CNTT thực dịch vụ công trực tuyến cấp độ Thực thủ tục hành chính, tăng cường công tác tra, kiểm tra Thực nội dung Nghị số 131/NQ-CP Chính phủ Công tác xây dựng, ban hành văn hướng dẫn thi hành Ngay sau Nghị định ban hành, Bộ Y tế triển khai nội dung sau: Xây dựng ban hành 04 Thông tư hướng dẫn triển khai Nghị định 36: - + Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định việc phân loại TTBYT; + Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết phân loại TTBYT; +Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/5/2017 quy định chi tiết số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP + Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 ban hành dm TTBYT kèm mã số HS - Phối hợp với Bộ, ngành, đơn vị liên quan xây dựng, ban hành văn QPPL: + Bộ Tài ban hành Thông tư số 278/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng lĩnh vực y tế; + Bộ Khoa học Công nghệ tham mưu, trình Chính phủ ban hành Nghị định số 43/2017/NĐ-CP nhãn hàng hóa có lĩnh vực trang thiết bị y tế + Phối hợp xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Công tác đào tạo - Đào tạo phân loại trang thiết bị y tế: Bộ Y tế giao nhiệm vụ cho Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế xây dựng, trình Bộ Y tế thẩm định phê duyệt chương trình, giáo trình đào tạo phân loại trang thiết bị y tế Đến có 29 khóa học với tổng số 1386 học viên tham dự cấp chứng - Đào tạo dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế: Bộ Y tế giao nhiệm vụ cho Hội thiết bị y tế Việt Nam xây dựng, trình Bộ Y tế thẩm định phê duyệt chương trình, giáo trình đào tạo dịch vụ tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế Đến có 06 khóa học với tổng số 260 học viên tham dự cấp chứng Cơng tác thực thủ tục hành Theo quy định Nghị định số 36 Nghị định 169, tồn thủ tục hành theo hình thức công bố, đăng ký, cấp phép nhập thực trực tuyến theo dịch vụ CNTT cấp độ số thủ tục thực kết nối theo chế Hải quan cửa, cửa Quốc gia dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế ban hành: - - - Quyết định số 4064/QĐ-BYT ngày 29/7/2016 Bộ Y tế việc phê duyệt chủ trương đầu tư hoạt động “Triển khai ứng dụng CNTT thực Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 việc công bố thủ tục hành ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/2/2019 việc công bố thủ tục hành ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP; Quyết định số 5074/QĐ-BYT ngày 29/10/2019 áp dụng chế cửa quốc gia TTHC lĩnh vực TTBYT Quyết định số 5252/QĐ-BYT ngày 05/11/2019 triển khai dịch vụ công trực tuyến TTHC lĩnh vực TTBYT Dịch vụ trực tuyến Cổng thông tin dịch vụ trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/ ƢU ĐÃI ĐỐI VỚI SXTBYT CÔNG NGHỆ CAO  Nằm DM QĐ Quyết định 66/2014/QĐ-TTG phê duyệt danh mục công nghệ đƣợc ƣu tiên đầu tƣ phát triển danh mục sản phẩm công nghệ cao khuyến khích phát triển  Hỗ trợ lãi suất vay theo Quyết định 50/QĐ-UBND /2015 UBND TP HCM thực Chƣơng trình kích cầu đầu tƣ Thành phố Hồ Chí Minh  Ƣu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp: Miễn thuế năm giảm 50% thuế năm theo Nghị định 218/2013/ND-CP hƣớng dẫn thi hành Luật thuế thu nhập DN  Miễn thuế nhập hàng hóa nhập theo NĐ134/2016/NĐ-CP qquy định chi tiết biện pháp thi hành luật thuế Xuất khẩu, thuế nhập  Miễn, giảm tiền thuê đất theo QĐ số 5754/QĐ-UB sách thu hút đầu tƣ vào khu CNC (1-1.5 USD/1m²/1năm) KHÓ KHĂNCHUNG Điều kiện sản xuất TBYT Thử nghiệm lâm sàng LƢU HÀNH SẢN PHẨM NHÓM B,C,D Kiểm nghiệm sản phẩm Hệ thống quản lý chất lƣợng ISO 13485 Điều kiện sản xuất TBYT Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485  Đảm bảo sở hạ tầng : đáp ứng yêu cầu mơi trƣờng phòng theo u cầu - Đánh giá yếu tố : nhiệt độ , áp suất, độ ẩm …vv Yêu cầu nhiều phòng thử nghiệm không đáp ứng   Kiểm định thiết bị, thiết bị đo : Phòng thử nghiệm khơng đáp ứng khơng có nơi làm  Nguồn nhân lực KT TBYT : thiếu, đào tạo chưa đáp ứng chưa phù hợp Kiểm nghiệm sản phẩm dựng TCCS cho sản phẩm: nhiều đơn vị chƣa quan tâm đến chƣa có kinh nghiệm việc xây dựng áp dụng TC  Kiểm tra chất lượng sản phẩm đầu : - Khơng có quy trình chuẩn ( nƣớc chƣa SX) – phải tự xây dựng phòng thử nghiệm phối hợp với trung tâm bên ngồi xây dựng quy trình đƣa mẫu kiểm thƣờng quy - VD : Tiệt trùng Etylen oxyt kiểm tra EO, ECH dƣ nhiều đơn vị khơng làm khơng đủ ĐK khơng có sở làm, kinh phí cao Ngồi kiểm tra độc tố, kiểm tra độ vô khuẩn …  Xây Thử lâm sàng định thử lâm sàng trang thiết bị y tế (Ban hành kèm theo Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14-112006 Bộ trưởng Bộ Y tế)  HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Đánh giá vấn đề Đạo đức nghiên cứu hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cƣơng nghiên cứu, báo cáo tài liệu có liên quan) đảm bảo tính pháp lý, khách quan, trung thực - Khó khăn: Qua hội đồng sở, Hội đồng Quốc gia Khó khăn việc thực Đánh giá sinh học động vật thực nghiệm: Ai làm, làm đâu, đánh giá tiêu chí nào… ?  Quy QLCL ISO 13485 • Thẩm định • Giám sát • Đánh giá • Kinh phí tốn • Đã xây dựng từ cũ – khó cải tạo để đáp ứng • Xây dựng dễ đáp ứng • Hiếm • Khơng có sở Đào tạo Cơ sở vật chất Duy trì nguồn lực Nhân lực Đánh giá • Đánh giá nội (2 lần/năm) • Đánh giá giám sát (1 lần/ năm) • Đánh giá chứng nhận năm/lần SX VÀ TIÊU THỤ Chính sách thuế Còn nhiều bất cập Đấu thầu chƣa công Ngƣời sử dụng Sản xuất nƣớc THUẾ NGUYÊN LIỆU Tên hàng Tên HS code Thuế nguyên liệu NK Thuế sản phẩm Bảo vệ MT VAT NK VAT Không chịu thuế Không chịu thuế 5% 5% IOL Phôi TTT Phôi nhựa làm nguyên liệu sản xuất sản phẩm 39269099 12% 10% Nắp Tyvek nguyên liệu dùng làm bao bì đựng Tyvek Lid thiết bị y tế 56031300 12% 10% Aluminum Nắp nhôm nguyên liệu dùng làm bao bì đựng lid thiết bị y tế 76169990 15% 10% Túi Tyvek nguyên liệu dùng làm bao bì đựng thiết Túi Tyvek bị y tế 39232119 12% 10% Nắp khay , hộp nhựa dùng đóng gói cấp thủy tinh thể nhân tạo 39269099 12% 10% Sợi Neosorb,Trisorb ( PGA, PGLA violet) chưa vô trùng, dùng làm nguyên vật liệu sản xuất khâu phẫu thuật, 1000m/cuộn, 100% 56075090 12% 10% Cuộn film Cuộn film nguyên liệu dùng làm bao bì đựng thiết bị y tế 39201090 6% 10% Cuộn giấy Cuộn giấy Tyvek nguyên liệu dùng làm bao bì đựng Tyvek thiết bị y tế 48109990 10% 10% Cuộn nhơm ngun liệu dùng làm bao bì đựng thiết bị y tế 76072090 3% 10% Thẻ giấy, dùng để quấn khâu 56075090 3% 10% 9018.32.00 0% 5% Đồ nhựa 50000VND/ KGM Chỉ khâu Sợi Cuộn nhôm Thẻ quấn giấy Kim ĐẤU THẦU Tại điều Nghị định số 63/2014/NĐ- CP ngày 26/6/2014 Chính phủ quy định Ƣu đãi hàng hóa nƣớc cộng thêm 7.5% giá dự thầu cho mặt hàng tƣơng tự nhập Với tiêu chí sản phẩm sx nƣớc phải đƣợc giảm trừ 7.5% giá chào thầu, đƣơc lợi Tuy nhiên hồ sơ mời thầu số đơn vị khơng áp dụng hình thức hưởng ưu đãi mà lại gây khó khăn cho sản phẩm nước : - Trong hồ sơ mời thầu quy định hệ số xuất xứ hàng hóa sản xuất Việt nam phải chịu hệ số xuất xứ hàng hóa nhân với 1.25 -Hồ sơ mời thầu ghi tên thương mại sản phẩm nhằm định mua sản phẩm nhà sản xuất ƯU ĐÃI TRONG ĐẤU THẦU THUỐC BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ KỸ THUẬT TT I Nội dung Các tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc: 70 điểm Mặt hàng thuốc tham dự thầu sản xuất sở (1): 25 điểm 1.1 Đạt tiêu chuẩn EU-GMP a) 25 Không thuộc nƣớc tham gia ICH Australia, đƣợc Bộ Y tế Việt Nam 23 (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP c) Không thuộc nƣớc tham gia ICH Australia, chƣa đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP 21 1.2 Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP a) Đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận WHO- 24 GMP đƣợc quan có thẩm quyền nƣớc tham gia ICH Australia cấp phép lƣu hành b) Đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận WHO- 22 GMP đƣợc nhƣợng quyền sản xuất từ sở đạt tiêu chuẩn EU-GMP thuộc nƣớc tham gia ICH Australia c) Đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận WHO- 21 GMP d) Không đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận 20 WHO-GMP 1.3 Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dƣợc liệu sản xuất sở: a) Đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu 25 chuẩn WHO-GMP b) Chƣa đƣợc Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dƣợc) kiểm tra cấp giấy 20 chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP Tình hình vi phạm chất lượng mặt hàng thuốc dự thầu (2 ): 10 điểm 2.1 Chƣa phát vi phạm chất lƣợng vòng năm gần 10 2.2 Có thơng báo vi phạm chất lƣợng vòng năm gần đây: a) Vi phạm chất lƣợng Mức độ b) Vi phạm chất lƣợng Mức độ Tình hình vi phạm chất lượng sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu (3 ): 10 điểm 3.1 Khơng có thuốc vi phạm chất lƣợng vòng năm gần 10 3.2 Có 01 mặt hàng vi phạm chất lƣợng vòng năm gần 3.3 Có 02 mặt hàng vi phạm chất lƣợng vòng năm gần 3.4 Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lƣợng vòng năm gần (4) Hạn dùng (Tuổi thọ) thuốc : 10 điểm 4.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm trở lên 10 b) Thuộc nƣớc tham gia ICH Australia Mức điểm ƯU ĐÃI TRONG ĐẤU THẦU THUỐC 4.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ năm đến dƣới năm 4.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dƣới năm (5) Tiêu chí đánh giá nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu : điểm 5.1 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nƣớc tham gia ICH Australia 5.2 Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất nƣớc khác không thuộc ICH Australia đƣợc cấp chứng nhận CEP 5.3 Các trƣờng hợp khác Tiêu chí đánh giá tương đương sinh học thuốc, thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia, thuốc giải thưởng “Ngôi thuốc Việt” Bộ Y tế(6) : điểm 6.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tƣơng đƣơng sinh học Bộ Y tế công bố thuốc phải thử tƣơng đƣơng sinh học thuốc biệt dƣợc gốc Bộ Y tế công bố 6.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trƣờng hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tƣơng đƣơng sinh học theo quy định thuốc biệt dƣợc gốc Bộ Y tế công bố 6.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia 6.4 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc giải thƣởng “Ngôi thuốc Việt” Bộ Y tế 6.5 Mặt hàng thuốc tham dự thầu khơng có tài liệu chứng minh tƣơng đƣơng sinh học Bộ Y tế công bố Mặt hàng thuốc sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất nước (*không đánh giá cho thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu): điểm 7.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nƣớc 7.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất nƣớc thuốc dự thầu thuốc kháng sinh Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), thuốc dược liệu (*Không đánh giá cho thuốc hoá dược, vắc xin, sinh phẩm y tế): điểm 8.1 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất từ dƣợc liệu có chứng nhận đạt GACP 8.2 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ cấp tỉnh 8.3 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất từ dƣợc liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng 8.4 Mặt hàng thuốc tham dự thầu đƣợc sản xuất từ dƣợc liệu không chứng minh đƣợc nguồn gốc xuất xứ rõ ràng Các tiêu chí đánh giá đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 điểm Mặt hàng thuốc cung ứng sở: điểm 9.1 9.2 Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu Là doanh nghiệp nhập trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu Ngƣời sử dụng nhà SX  Ngưoi - sử dụng Chuộng hang ngoại Chưa có niềm tin vào hang KIẾN NGHỊ THUẾ - Ƣu đãi thuế nhập nguyên liệu cho sản xuất thuế nhập thành phẩm Đƣợc áp dụng thủ tục hành thuế phù hợp  BỘ YTẾ/TC TCĐLCL - Áp dụng hàng rào kỹ thuật (yêu cầu cao chất lƣợng, vệ sinh, an toàn, lao động, môi trƣờng, xuất xứ ) mặt hàng mà có lợi để hạn chế nhập khẩu, bảo vệ sản xuất hàng hóa - Xây dựng chế đấu thầu có ƣu đãi TBYT sx nƣớc nhƣ Thuốc  BỘ CƠNG THƢƠNG - Có chế chống bán phá giá - Cần xây dựng sở liệu thông tin thị trƣờng xuất khẩu, luật thƣơng mại quốc tế, luật pháp liên quan đến bảo hộ mậu dịch nƣớc phổ biến, hƣớng dẫn cho doanh nghiệp - Tăng cƣờng kiểm soát chất lƣợng, xuất xứ, chống gian lận thƣơng mại có chế tài nghiêm khắc doanh nghiệp sản xuất, xuất vi phạm  CÁC DOANH NGHIỆP - Đổi công nghệ, nâng cao suất chất lƣợng - Cần nâng cao lực cạnh tranh thông qua tiêu chí kỹ thuật nhƣ áp dụng hệ thống tiêu chuẩn chất lƣợng ISO 13485 - Cải tiến mẫu mã, cần thiết thực sở hữu trí tuệ : Sáng chế, nhãn hiệu HH, kiểu dáng CN…  TRÂN TRỌNG CÁM ƠN ... bình đẳng, thuận lợi cho doanh nghiệp kinh doanh hoạt động lĩnh vực trang thiết bị y tế hội nhập khu vực, giới 1 Công tác tuyên truyền, phổ biến đạo thực - Bộ Y tế tổ chức Hội nghị tập huấn triển... bị y tế (các doanh nghiệp) - - Hội nghị phổ biến, quán triệt nội dung Nghị định số 36 Nghị định 169 Hội nghị phổ biến áp dụng quy định Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 Hội nghị tập... dụng Đấu thầu Thuê đất Đầu tư Sản xuất TTBYT Khuyến khích sử dụng Những thành tựu đạt đƣợc 318 doanh nghiệp sản xuất TTBYT nước (năm 2008 có 48 doanh nghiệp) Tỷ lệ nước/FDI 17% Trong nước FDI •