Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8022-2:2009 quy định các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành của hệ thống xử lý thải khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu tiếp xúc của người vận hành và những người khác với khí và hơi gây mê.
Trang 1TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8022-2 : 2009 ISO 7396-2 : 2007
HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ
Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Lời nói đầu
TCVN 8022-2 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 7396-2 : 2007.
TCVN 8022-2 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục
Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố
Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:
- TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không;
- TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê
Lời giới thiệu
Hệ thống thải khí gây mê (AGSS) được sử dụng để giảm tiếp xúc nghề nghiệp với khí và hơi gây mê
Hệ thống thải khí gây mê gồm ba phần chính:
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của đường ống của hệ thống thải khí gây mê đối với khí và hơi gây mê Những người sử dụng tiêu chuẩn này dự kiến là những người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra và vận hành của cơ sở y tế điều trị bệnh nhân Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo và thử nghiệm các thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cũng cần được hiểu biết nội dung của tiêu chuẩn này
Sử dụng các linh kiện chuyên dùng với khối đầu nối thải và với các kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng Ngoài ra, hệ thống được thử và được chứng nhận để vận hành ở lưu lượng an toàn không có rò rỉ
Đối tượng của tiêu chuẩn này đảm bảo những vấn đề sau:
a) Tránh khỏi các kết nối chéo giữa các hệ thống đường ống khác nhau;
b) tính liên tục chức năng của hệ thống;
c) sử dụng vật liệu phù hợp;
d) độ sạch của linh kiện;
e) lắp đặt đúng;
f) cung cấp hệ thống chỉ thị;
g) ghi nhãn đúng cho hệ thống đường ống và linh kiện;
h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng và chứng nhận;
i) quản lý vận hành đúng
Phụ lục E giải thích cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này Phụ lục này cung cấp những hiểu biết sâu sắc thêm về các nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và giới thiệu những điều đã được kết hợp trong tiêu chuẩn này Những điều có gắn dấu (*) sau số hiệu tương ứng với giải thích có trong Phụ lục E
HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 2: HỆ THỐNG XỬ LÝ THẢI KHÍ GÂY MÊ
Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
1 Phạm vi áp dụng
Trang 2Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành của hệ thống xử lý thải khí gây mê để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và giảm thiểu tiếp xúc của người vận hành và những người khác với khí và hơi gây mê Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với thiết bị điện, hệ thống đường ống, tính năng và khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện chính và tránh khỏi các kết nối chéo giữa hệ thống xử lý khí thải gây mê (AGS) và
hệ thống đường ống khí y tế và chân không
CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "đường ống" để chỉ các đường ống là bộ phận của hệ thống dành cho xử lý khí thải gây mê (AGSS)
Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các hệ thống xử lý dự kiến để nối qua các khối đầu nối AGSS phù hợp với ISO 9170-2 đến các hệ thống nhận AGSS phù hợp với ISO 8835-3
Tiêu chuẩn này áp dụng để:
- mở rộng hệ thống thải AGSS hiện có;
- thay đổi hệ thống thải AGSS hiện có;
- thay đổi hoặc thay thế thiết bị năng lượng
2 Tiêu chuẩn viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công
bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có)
TCVN 8022-1:2009 (ISO 7369-1:2007) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không
TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế
ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp suất thấp
để sử dụng với khí y tế)
ISO 8835-3:2007 Inhalational anaesthesia systems - Part 3: Transfer and receiving systems of active anaesthetic gas scavenging systems (Hệ thống gây mê xông - Phần 3: Hệ thống khí thải gây mê - Hệ thống truyền và nhận thuộc hệ thống khí thải gây mê)
ISO 9170-2 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems (Khối đầu nối dùng cho hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Khối đầu nối dùng cho hệ thống khí thải gây mê)
ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy)
EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp)
EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn không mối hàn cho khí y tế và chân không)
3 Thuật ngữ và định nghĩa
Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa dưới đây:
3.1 Ổ cắm AGSS (AGSS socket)
Bộ phận có lỗ cắm của khối đầu nối tích hợp hoặc gắn vào tấm đế qua giao diện kiểu đặc trưng và có điểm nối kiểu đặc trưng
3.2 Khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit)
Cụm đầu vào trong hệ thống AGSS, tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nối và ngắt đấu nối
3.3 Tấm đế của khối đầu nối AGSS (AGSS terminal unit block)
Bộ phận của khối đầu nối AGSS được gắn vào hệ thống đường ống thải
3.4 Khối đầu nối AGSS loại 1 (AGSS type 1 terminal unit)
Điểm nối giữa hệ thống nhận và hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện đấu nối và ngắt đấu nối Xem Hình 1
3.5 Khối đầu nối AGSS loại 1H (AGSS type 1H terminal unit)
Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng cao
3.6 Khối đầu nối AGSS loại 1L (AGSS type 1L terminal unit)
Khối đầu nối AGSS loại 1 được sử dụng trong hệ thống thải lưu lượng thấp
3.7 Khối đầu nối AGSS loại 2 (AGSS type 2 terminal unit)
Trang 3Điểm nối giữa thiết bị điện hoặc ống thải với phần còn lại của hệ thống thải tại đó người vận hành thực hiện việc đấu nối và ngắt đấu nối
Xem Hình 1
3.8 Kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific)
Có các đặc trưng ngăn ngừa khả năng lắp lẫn và từ đó cho phép ấn định chỉ cho một loại AGSS
3.9 Điểm đấu nối kiểu đặc trưng AGSS (AGSS type-specific connection point)
Bộ phận của ổ cắm AGSS là bộ cảm biến đối với đầu dò kiểu đặc trưng AGSS
3.10 Hệ thống máy nén khí (air compressor system)
Nguồn cung cấp có máy nén khí được thiết kế để cung cấp không khí để thở và/hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và/hoặc không khí cho AGSS
CHÚ THÍCH: Sử dụng tên hoặc ký hiệu khác đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, ví dụ không khí cho dụng cụ, không khí cho phẫu thuật, không khí cho động cơ, không khí - 700
và không khí - 800
CHÚ DẪN
1 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí
gây mê và hệ thống truyền/nhận tích hợp và thiết bị điện
12 Xả
2 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê hoặc máy
3 Hệ thống truyền/nhận và thiết bị nguồn 14 Vòi thải
4 Thiết bị bao gồm hệ thống hô hấp gây mê và hệ thống
truyền/nhận tích hợp 15 Giới hạn của hệ thống hô hấp hoặc thông khí gây mê
5 Bộ nối cố định hoặc chuyên dùng 16 Giới hạn của hệ thống truyền
7 Hệ thống hô hấp hoặc máy thông khí gây mê 18 Giới hạn của hệ thống thải
về chức năng)
Trang 49 Hệ thống nhận 20 Mối nối hình nón 30 mm
CHÚ THÍCH 1: Đầu dò/ ổ cắm khối đầu nối loại 1 dùng cho áp lực âm Đầu dò/ổ cắm khối đầu nối loại
2 dùng cho áp lực dương
CHÚ THÍCH 2: Giới hạn giữa hệ thống nhận và hệ thống thải như trên có thể không trùng với giới hạn vật lý thực như bức ngăn, ví dụ bức tường Trong bố trí chỉ rõ khối đầu nối trên tường có vị trí trên đầu vào thiết bị nguồn
Hình 1 - Sơ đồ các đấu nối AGSS điển hình 3.11 Hệ thống thải khí gây mê (anaesthetic gas scavenging system)
AGSS
Hệ thống hoàn chỉnh được nối với cổng thoát khí của hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác dùng để chuyển khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi đến vị trí xả thích hợp
CHÚ THÍCH: Về mặt chức năng, AGSS gồm ba phần khác nhau: hệ thống truyền, hệ thống nhận và
hệ thống thải Ba phần riêng rẽ về chức năng này có thể tách rời hoặc kết hợp liên tục một phần hoặc toàn bộ Ngoài ra, một hoặc nhiều phần của AGSS có thể kết hợp với hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác (ví dụ máy thở gây mê) bao gồm hệ thống truyền, hoặc hệ thống truyền và nhận
3.12 Đưa vào vận hành (commissioning)
Kiểm chứng chức năng để xác nhận rằng các quy định thỏa thuận được đáp ứng và được người sử dụng hoặc đại diện của người sử dụng chấp nhận
3.13 Vòi thải (disposal hose)
Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ thiết bị nguồn đến đầu dò của khối đầu nối AGSS loại 2
3.14 Hệ thống thải (disposal system)
Phương tiện nhờ đó khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi được chuyển từ hệ thống nhận đến vị trí xả thích hợp
CHÚ THÍCH: Vị trí xả có thể là, ví dụ, ở bên ngoài tòa nhà hoặc hệ thống thông hút gió không tuần hoàn
3.15 Yếu tố đa dạng (diversity factor)
Yếu tố miêu tả tỷ lệ tối đa các khối đầu nối trong một khu vực lâm sàng xác định sẽ được sử dụng cùng lúc, tại lưu lượng xác định theo thỏa thuận với sự quản lý của cơ sở y tế
3.16 Hệ thống thải lưu lượng cao (high-flow disposal system)
Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao phù hợp với ISO 3
8835-3.17 Hệ thống truyền và nhận lưu lượng cao (high-flow transfer and receiving system)
Hệ thống truyền và nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1H như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng cao phù hợp với tiêu chuẩn này
3.18 Hệ thống thải lưu lượng thấp (low-flow disposal system)
Hệ thống thải dự kiến để vận hành với hệ thống truyền và nhận lưu lượng thấp phù hợp với ISO 8835-3
3.19 Hệ thống truyền và nhận lưu lượng thấp (low-flow transfer and receiving system)
Hệ thống truyền và nhận phù hợp với ISO 8835-3 kết nối qua khối đầu nối AGSS loại 1L như quy định trong ISO 9170-2 đến hệ thống thải lưu lượng thấp phù hợp với tiêu chuẩn này
3.20 Nhà chế tạo (manufacturer)
Người có quyền công dân và người có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói và dán nhãn cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường với tên của chính họ, không xét đến các hoạt động này được tiến hành bởi chính họ hoặc bên thứ ba đại diện cho họ
3.21 Áp lực làm việc lớn nhất (maximum operating pressure)
Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để làm việc
CHÚ THÍCH: Áp lực làm việc đối với khối đầu nối loại 1 là giá trị âm còn đối với khối đầu nối loại 2 là giá trị dương
Trang 53.22 Áp lực thử lớn nhất (maximum test pressure)
Áp lực lớn nhất mà khối đầu nối được thiết kế để chịu đựng trong quá trình thử nghiệm áp lực đường ống
3.23 Van một chiều (non-return valve)
Van cho phép dòng chảy chỉ theo một chiều
3.24 Thiết bị nguồn (power device)
Bộ phận của hệ thống thải AGS cung cấp luồng khí và áp lực để thải
3.25 Đầu dò (probe)
Linh kiện có chân cắm, không có khả năng lắp lẫn, được thiết kế để nhận biết bằng cách giữ trong ổ cắm
3.26 Bộ nối nhanh (quick connetor)
Cặp linh kiện kiểu đặc trưng có thể dễ dàng và nhanh chóng nối với nhau nhờ một thao tác duy nhất của một hoặc hai tay mà không cần dụng cụ
3.27 Vòi nhận (receiving hose)
Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa và bốc hơi từ hệ thống nhận đến hệ thống thải
3.28 Hệ thống nhận (receiving system)
Bộ phận của AGSS cung cấp giao diện giữa hệ thống truyền và hệ thống thải
3.29 Van chặn (shut-off valve)
Van tự động hoặc thao tác bằng tay mà khi đóng lại sẽ ngăn dòng chảy ở cả hai chiều
3.30 Trạng thái lỗi đơn (single fault condition)
Trạng thái trong đó một phương tiện bảo vệ chống nguy hiểm về an toàn trong thiết bị bị hỏng hoặc xuất hiện một trạng thái không bình thường bên ngoài
CHÚ THÍCH: Bảo dưỡng thiết bị được xem là trạng thái bình thường
3.31 Lưu lượng thiết kế của hệ thống (system design flow)
Lưu lượng tính toán từ yêu cầu lưu lượng lớn nhất của cơ sở y tế và hiệu chỉnh với yếu tố đa dạng
3.32 Hệ thống truyền (transfer system)
Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ cổng thoát khí của hệ thống hô hấp hoặc thiết bị khác đến hệ thống nhận
3.33 Ống truyền (transfer tube)
Bộ phận của AGSS truyền khí thở ra và/hoặc khí gây mê thừa từ hệ thống hô hấp đến hệ thống nhận
4 Yêu cầu chung
4.1 An toàn
Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống thải AGS không có rủi ro không giảm đến mức có thể chấp nhận khi sử dụng các qui trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) và phải được nối với các ứng dụng dự kiến, trong trạng thái bình thường và trong trạng thái lỗi đơn
CHÚ THÍCH 1: Tình huống trong đó một lỗi không được phát hiện coi là trạng thái bình thường Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể duy trì trong thời gian dài và hậu quả có thể dẫn đến rủi ro không thể chấp nhận Trong trường hợp đó, trạng thái lỗi không phát hiện tiếp theo nếu được coi là trạng thái lỗi đơn Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi
ro để đối phó với các tình huống như vậy
CHÚ THÍCH 2: Các nguy cơ an toàn điển hình (gián đoạn vận hành, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, v.v ) được liệt kê trong Phụ lục D
4.2 Kết cấu thay thế
Hệ thống thải và các linh kiện hoặc bộ phận của hệ thống, sử dụng các vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với những loại đã được chi tiết trong tiêu chuẩn này, được cho là phù hợp với mục tiêu an toàn của tiêu chuẩn này, nếu có thể chứng tỏ rằng sẽ đạt được mức độ an toàn tương đương (nghĩa là phù hợp với các yêu cầu cho là các rủi ro đã được giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ khi bằng chứng khách quan trở nên có giá trị
CHÚ THÍCH 1: Có thể nhận được bằng chứng khách quan do giám sát thị trường
Trang 6Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về mức độ an toàn tương đương.
CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cho Hội đồng thông báo trong vùng kinh tế châu âu (EEA) khi có yêu cầu
4.3 Vật liệu
4.3.1 Vật liệu sử dụng cho đường ống và các linh kiện khác của hệ thống thải phải có khả năng chịu
ăn mòn và phù hợp với khí và hơi gây mê trong các điều kiện vận hành do nhà chế tạo quy định.CHÚ THÍCH 1: Chống mòn bao gồm chống tác dụng của độ ẩm và vật liệu xung quanh
Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng
CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu
4.3.2 Nếu sử dụng ống bằng đồng thì phải phù hợp với yêu cầu nêu trong EN 13348.
Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng
CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế châu Âu (EEA) khi có yêu cầu
CHÚ THÍCH 2: Yêu cầu nêu trong 4.3.2 cho phép sử dụng cùng loại ống đồng như dùng trong lắp đặt
hệ thống đường ống dùng cho khí nén y tế và chân không theo TCVN 8022-1 (ISO 7396-1)
4.3.3 Phải tính đến các nguy cơ tiềm ẩn tăng lên từ sử dụng đường ống và linh kiện phi kim loại bằng
cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971)
CHÚ THÍCH: Kinh nghiệm chỉ ra rằng đường ống và các mối nối phi kim loại sử dụng trong hệ thống thải AGS cần được đánh giá cẩn thận về độ bền của chúng khi tiếp xúc với chất gây mê dễ bay hơi
4.3.4 Tất cả các linh kiện của hệ thống không phải là ống đồng, tiếp xúc với khí và hơi gây mê phải
được làm sạch theo ISO 15001
Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng
CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu
4.3.5 Nếu sử dụng dầu bôi trơn thì dầu phải thích hợp với khí và hơi gây mê ở điều kiện vận hành do
nhà chế tạo quy định
Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng
CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu
4.3.6 Phải thực hiện các phòng ngừa để giữ sạch các linh kiện trong quá trình vận chuyển, bảo quản
Phải có phương tiện để mỗi thiết bị nguồn có thể được cách ly khi bảo dưỡng hoặc sửa chữa
5 Thiết bị nguồn
5.1 Thiết bị cấp nguồn phải được sử dụng riêng để cấp nguồn cho hệ thống xử lý AGS.
5.2 Thiết bị cấp nguồn phải là một trong các loại sau:
a) bơm xả, đối với mỗi khối đầu nối loại 1, truyền chuyển động bằng khí nén từ hệ thống máy nén khí
và hệ thống đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu
Trang 7lượng từ hệ thống nhận qua khối đầu nối loại 1 để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.1 hoặc 8.1.2 [xem Hình 2a)];
b) bơm xả, đối với mỗi khối đầu nối loại 2, truyền chuyển động bằng khí nén từ hệ thống cung cấp không khí và hệ thống phân phối đường ống phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1), có phương tiện điều chỉnh lưu lượng từ hệ thống nhận để đáp ứng các yêu cầu quy định trong 8.1.3; [xem Hình 2b)];CHÚ THÍCH 1: Do hệ thống thải AGS yêu cầu lưu lượng không khí cao, sử dụng hệ thống cung cấp
có máy nén hoặc bộ định tỷ lệ là thích hợp
c) ít nhất là hai quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng
CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia liên quan đến các mức tiếng ồn có thể
có trong phạm vi môi trường y tế
CHÚ THÍCH 3: Xem Phụ lục A về hướng dẫn đối với thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng
Nếu lắp đặt bơm chân không chuyên dụng làm thiết bị cấp nguồn, bơm phải phù hợp với ôxy, khí và hơi gây mê
(*) Không được sử dụng hệ thống cung cấp chân không phù hợp với TCVN 8022-1 (ISO 7396-1) làm thiết bị cấp nguồn AGSS
5.3 Phải có các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng trong hệ thống thải đã đáp ứng các
yêu cầu nêu trong 8.1.1 và 8.1.2 đối với khối đầu nối loại 1, không tính tới số khối đầu nối trong sử dụng [xem Hình 2 c)]
CHÚ THÍCH: Các phương tiện như vậy có để đặt trong phạm vi đường ống và/hoặc trong kết hợp với khối đầu nối
5.4 Các phương tiện để điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được bố trí sao cho chúng có thể được
bảo dưỡng mà không cần ngừng hoạt động
Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng
CHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cơ quan chứng nhận trong khu vực kinh tế Châu Âu (EEA) khi có yêu cầu
CHÚ DẪN
1 Thiết bị cấp nguồn chuyển động bằng không khí nén 6 Không khí môi trường
2 Thiết bị cấp nguồn là quạt/quạt gió/bơm chân không 7 Không khí nén
3 Phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng dòng 8 Hệ thống nhận
Trang 85 Khối đầu nối loại 2
Hình 2 - Ví dụ điển hình về thiết bị cấp nguồn 5.5 Thiết bị cấp nguồn gồm quạt, máy bơm phun hoặc bơm chân không chuyên dụng không được
đặt trong cùng phòng với hệ thống cấp khí và bình chất lỏng không đông lạnh
5.6 Vị trí của thiết bị cấp nguồn phù hợp với tiêu chuẩn này và các hệ thống cung cấp phù hợp với
TCVN 8022-1 (ISO 7391-1) phải được quyết định theo quá trình quản lý rủi ro phù hợp với TCVN
8023 (ISO 14971) để giảm thiểu rủi ro tăng lên từ các nguy cơ như cháy, nhiễm dầu, dầu nhờn và nồng độ oxy và nitơ ôxit tăng lên
6 Hệ thống chỉ thị
Phải cung cấp phương tiện để chỉ thị cho người vận hành rằng hệ thống thải AGS đang làm việc
7 Đường ống, cụm nối và vòi thải
7.1 Nếu ngưởi vận hành dễ dàng tiếp cận với cụm nối hoặc vòi thải thì cụm nối hoặc vòi thải đó phải
là kiểu đặc trưng Các kích thước của bộ nối phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359
7.2 Nếu sử dụng cụm nối mềm hoặc vòi thải giữa các linh kiện của hệ thống thải và người vận hành
không thể dễ dàng tiếp cận để tháo rời các linh kiện lắp cố định hoặc trong suốt tuổi thọ sử dụng thường không phải thay thế, thì bộ nối của cụm lắp ráp đó không nhất thiết phải là kiểu đặc trưng Các kích thước của bộ nối phải khác với kích thước quy định trong ISO 5359
CHÚ THÍCH: Ví dụ về cụm nối là các loại có tay cầm bản lề, đường ray và giá treo trần và được sử dụng để cách ly với sự rung, dịch chuyển của tòa nhà và dịch chuyển tương đối của đường ống
8 Đặc tính của hệ thống thải và phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng
8.1 Yêu cầu
8.1.1 Yêu cầu hệ thống thải AGSS có khối đầu nối loại 1L
Tốc độ dòng chảy qua mỗi khối đầu nối loại 1 L hoặc, nếu không có thì tại điểm giao diện phía nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) không được vượt quá 50 l/min khi trở kháng dòng chảy được cung cấp để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, để tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở 50 l/min, và không được thấp hơn 25 l/min khi trở kháng chịu dòng chảy cung cấp để mô phỏng trở kháng của hệ thống nhận, tạo ra mức giảm áp là 2 kPa ở 25 l/min (xem ISO 8835-3, 10.1)
8.1.2 Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 1H
Tốc độ dòng chảy qua mỗi khối đầu nối loại 1H hoặc, nếu không có thì tại điểm giao diện phía nguồn của thiết bị cấp nguồn (xem Hình 1) phải không vượt quá 80 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để mô phỏng hệ thống nhận để tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở 80 l/min và không được thấp hơn 50 l/min khi trở kháng của dòng chảy được cung cấp để tạo ra mức giảm áp 2 kPa ở 50 l/min (xem ISO 8835-3, 10.2)
8.1.3 Yêu cầu hệ thống thải AGS có khối đầu nối loại 2
Với tốc độ dòng chảy qua ổ cắm của từng khối đầu nối AGSS loại 2 là 50 l/min thì mức giảm áp không được vượt quá 7,5 kPa
8.2 Phương pháp thử đối với áp lực và lưu lượng
8.2.1 Quy định chung
8.2.1.1 Tất cả các van điều chỉnh áp lực và lưu lượng phải được điều chỉnh để khống chế lưu lượng
tại từng khối đầu nối Mỗi khối đầu nối trong hệ thống phải được thử như sau:
a) thử sử dụng chỉ với một khối đầu nối;
b) đối với hệ thống có từ hai khối đầu nối trở lên, với tất cả các khối đầu nối đang sử dụng được quy định để có lưu lượng thiết kế hệ thống tại yếu tố đa dạng quy định
8.2.1.2 Phải thực hiện thử nghiệm bằng cách sử dụng không khí môi trường.
8.2.1.3 Độ phân giải và độ chính xác của tất cả các thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với
giá trị quy định cần đo Tất cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại
bị thử nghiệm 1/50) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy là 25 l/min (thiết bị thử nghiệm 2/25)
CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình được mô tả trên Hình 3
Trang 9CHÚ DẪN
2 Lưu lượng kế 4 Thiết bị đo áp lực (chỉ để hiệu chuẩn)
Hình 3 - Thiết bị thử điển hình đối với đặc tính của hệ thống xử lý AGS (có khối đầu nối loại 1L) 8.2.2.2 Qui trình
8.2.2.2.1 Kích hoạt thiết bị cấp nguồn trên hệ thống thải AGS được thử.
8.2.2.2.2 Thiết bị thử lắp với đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được chèn lần lượt
vào từng khối đầu nối loại 1L với tất cả các khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối
8.2.2.2.3 Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn lần lượt vào
từng khối đầu nối loại 1L với tất cả các khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết
bị thử nghiệm tại mỗi khối đầu nối
8.2.2.2.4 Đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 1 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhiều khối
đầu nối loại 1L cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng Thiết bị thử có đầu dò loại 1L tạo ra sụt áp 2 kPa ở 25 l/min phải được chèn vào lần lượt từng khối đầu nối loại Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên từng thiết bị thử khi thiết bị thử này được nối
8.2.2.2.5 Các phép thử trong 8.2.2.2.2, 8.2.2.2.3 và 8.2.2.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài
đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng Các kết quả thử phải ghi trong mẫu như Mẫu C.7.1 (xem Phụ lục C)
8.2.3 Phương pháp thử lưu lượng trong hệ thống thải có khối đầu nối loại 1H
8.2.3.1 Thiết bị thử
Để mô phỏng trở kháng của dòng chảy hệ thống chấp nhận phù hợp với ISO 8835-3, phải sử dụng thiết bị thử có lắp đầu dò loại 1H và tạo ra mức giảm áp là 1 kPa ở tốc độ dòng chảy là 80 l/min (thiết
bị thử 1/80) và 2 kPa ở tốc độ dòng chảy là 50 l/min (thiết bị thử 2/50)
CHÚ THÍCH: Thiết bị thử điển hình được mô tả trên Hình 3
8.2.3.2 Qui trình
8.2.3.2.1 Kích hoạt thiết bị cấp nguồn trên hệ thống thải AGS được thử.
8.2.3.2.2 Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min phải được chèn lần lượt vào
từng khối đầu nối loại 1H với tất cả các khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối
8.2.3.2.3 Thiết bị thử lắp đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn lần lượt vào
từng khối đầu nối loại 1H với tất cả các khối đầu nối khác đóng Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên
Trang 10thiết bị thử tại mỗi khối đầu nối.
8.2.3.2.4 Đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 1 kPa ở 80 l/min phải được chèn vào mỗi trong số nhiều khối
đầu nối loại 1H cho đến lưu lượng thiết kế của hệ thống thải AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng Thiết bị thử có đầu dò loại 1H tạo ra sụt áp 2 kPa ở 50 l/min phải được chèn vào lần lượt từng khối đầu nối loại Phải ghi lại tốc độ dòng chảy trên từng thiết bị thử khi thiết bị thử này được nối
8.2.3.2.5 Các phép thử trong 8.2.3.2.2, 8.2.3.2.3 và 8.2.3.2.4 phải được tiến hành với cùng việc cài
đặt của các phương tiện điều chỉnh áp lực và lưu lượng Các kết quả thử phải ghi trong mẫu như Mẫu C.7.2 (xem Phụ lục C)
8.2.4 Phương pháp thử áp lực trong hệ thống thải lắp với khối đầu nối loại 2
8.2.4.1 Thiết bị thử
Phải sử dụng thiết bị thử phù hợp đầu dò loại 2 và có tốc độ dòng chảy đến 50 l/min
8.2.4.2 Qui trình
8.2.4.2.1 Kích hoạt thiết bị cấp nguồn.
8.2.4.2.2 Đầu dò thiết bị thử phải được chèn lần lượt vào từng khối đầu nối với tất cả các khối đầu
nối khác đóng Tốc độ dòng chảy được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min Phải ghi lại áp lực tại đầu vào từng khối đầu nối
8.2.4.2.3 Nếu không có ống riêng cho từng khối đầu nối, thiết bị thử phải được chèn vào từng khối
đầu nối chung cho đến dung lượng thiết kế của hệ thống xử lý AGS với tất cả các khối đầu nối khác đóng Từng tốc độ dòng chảy phải được điều chỉnh về (50 ± 5) l/min Phải ghi lại áp lực tại đầu vào mỗi khối đầu nối
8.2.4.2.4 Các kết quả được ghi vào mẫu như Mẫu C.7.3 (xem Phụ lục C).
8.3 Phương tiện ngăn cản dòng chảy ngược
Đối với hệ thống thải có bơm phụt thải chuyển động bằng không khí nén, phải có phương tiện để ngăn dòng chảy ngược của khí và hơi gây mê thải qua khối đầu nối
CHÚ THÍCH: Điều này có thể đạt được, ví dụ bằng ống riêng hoặc van một chiều
9 Khối đầu nối
Khối đầu nối phải phù hợp với ISO 9170-2
10 Ghi nhãn và mã mầu
10.1 Ghi nhãn
10.1.1 Đường ống phải được ghi nhãn “AGSS" hoặc quốc gia tương đương và phải có mũi tên chỉ ra
hướng dòng chảy liền kề các van, nếu có, tại chỗ nối và đổi hướng, trước và sau tường và các vách ngăn, v.v ở khoảng cách không lớn hơn 10 m và liền kề với các khối đầu nối
10.1.2 Cụm nối và vòi thải phải được ghi nhãn “AGSS" hoặc quốc gia tương đương.
10.2.1 Nếu sử dụng mã màu thì phải là màu đỏ tươi hoặc phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia.
CHÚ THÍCH: Ví dụ về màu đỏ tươi là 3050-R40B phù hợp với SS 01 90 02
10.2.2 Mã màu phải bền nếu được sử dụng.
10.3 Thử độ bền
Phép thử độ bền của nhãn và mã màu được nêu trong 12.4.10
11 Lắp đặt đường ống
11.1 Đường ống và dịch vụ điện phải
a) đi theo các ngăn riêng; hoặc
Trang 11đường ống đi vào tòa nhà Không được sử dụng đường ống để nối đất thiết bị điện.
CHÚ THÍCH 1: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia để lắp đặt điện trong tòa nhà
CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng cho tính liên tục của nối đất qua tất cả các mối ghép trong phạm vi cùng tòa nhà và phải cách điện đối với các tòa nhà khác nhau,
có thể áp dụng
11.3 Đường ống phải được bảo vệ khỏi bị hỏng, ví dụ có thể bị hỏng do chuyển động của thiết bị
chuyên chở như xe đẩy, cáng và xe kéo ở hành lang và các vị trí khác
11.4 Không được lắp đặt đường ống không có bảo vệ chứa khí dưới áp lực dương ở những khu vực
có nguy hiểm đặc biệt Nếu không thể tránh được việc lắp đặt đường ống ở những nơi như vậy thì đường ống phải được bảo vệ bằng vỏ bọc ngăn ngừa việc giải phóng khí gây mê trong phòng có thể xảy ra rò rỉ ở đường ống lắp đặt trong khu vực đó
CHÚ THÍCH 1: Khu vực chứa các vật liệu dễ cháy là ví dụ về khu vực có nguy hiểm đặc biệt
CHÚ THÍCH 2: Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về yêu cầu xây dựng và phòng chống cháy
11.5 Nếu đường ống được đặt ngầm, chúng phải đặt trong trong đường hầm hoặc ống Đường hầm
hoặc ống phải có đường thoát nước thỏa đáng để ngăn ngừa đọng nước Nếu các đường ống được đặt cùng trong đường hầm, rãnh hoặc ống với đường ống chứa chất đốt, đường ống hơi nước hoặc các hệ thống dịch vụ khác, thì các đường ống phải cách nhau trên 50 mm Các ống dẫn có đường ống được lắp đặt trong đó phải được thông gió
Nếu đường ống của hệ thống thải AGS được đặt trong đường hầm hoặc ống cùng với dịch vụ khác hoặc với đường ống cho chất lỏng hoặc khí khác, nguy cơ tiềm ẩn tăng lên từ tình huống này phải được đánh giá bằng cách sử dụng quy trình quản lý rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) Đánh giá rủi
ro phải tính đến việc không phát hiện được rò rỉ (ví dụ báo động hoặc phương tiện khác phải kiểm tra định kỳ như khuyến cáo của nhà chế tạo) phải được coi là trạng thái bình thường và không phải là trạng thái lỗi đơn Tuyến ống đặt ngầm phải được chỉ thị tại vị trí bằng các phương tiện thích hợp, ví
dụ bằng dải ghi dấu liên tục phía trên đường ống khoảng một nửa độ sâu chôn ngầm
11.6 Không được lắp đặt đường ống trong trục thang máy.
11.7 Hỏng hóc do tiếp xúc với vật liệu ăn mòn phải được giảm thiểu, ví dụ bằng cách sử dụng vật liệu
phi kim không thấm nước để làm bề mặt bên ngoài của ống trong khu vực có thể xảy ra tiếp xúc
11.8 Phải có khả năng mở rộng hoặc rút gọn đường ống.
11.9 Nếu có khả năng xảy ra ngưng tụ trong đường ống phải cung cấp phương tiện để loại bỏ ngưng
tụ khỏi hệ thống
11.10 Đường ống phải được đỡ ở các khoảng cách để ngăn ngừa bị võng hoặc méo Các khoảng
cách khuyến cáo đối với các ống kim loại cứng được nêu trong Bảng 1
Bảng 1 - Khoảng cách khuyến cáo giữa các điểm đỡ đối với ống kim loại cứng
a Có thể yêu cầu khoảng cách ngắn hơn nếu sử dụng ống cứng phi kim loại
11.11 Vật đỡ phải đảm bảo rằng đường ống không bị dịch chuyển ngẫu nhiên khỏi vị trí.
Vật đỡ phải bằng vật liệu chịu ăn mòn hoặc phải được xử lý để chống ăn mòn Phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa ăn mòn điện phân
Trường hợp đường ống đi qua cấp điện thì các ống phải được đỡ gần kề với cáp
Không được sử dụng đường ống làm vật đỡ và cũng không được đỡ đường ống bằng các đường ống hoặc ống dẫn khác
11.12 Ngoại trừ đối với các khớp nối cơ học sử dụng cho các linh kiện nhất định, tất cả các khớp nối
của đường ống phải được hàn đồng hoặc hàn hồ quang Phương pháp sử dụng để hàn đồng hoặc hàn hồ quang phải cho phép các khớp nối duy trì các đặc tính cơ học ở nhiệt độ môi trường đến 600
°C Vật liệu nhồi đầy để hàn đồng phải không chứa cadimi danh nghĩa (nhỏ hơn 0,025 % cadimi về khối lượng)
Trang 12CHÚ THÍCH: Các khớp nối cơ học (ví dụ mối nối có bích hoặc ren) có thể sử dụng để nối các linh kiện như van chặn, bộ đầu nối, bộ điều áp, các cảm biến kiểm soát - theo dõi - báo động của đường ống.
11.13 Khí thải từ hệ thống thải phải theo đường ống ra phía ngoài hoặc vào trong ống xả của hệ
thống thông hơi không tuần hoàn và phải có phương tiện để ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vỡ và nước mưa
Đường khí thải phải đặt cách xa mọi lối vào khí, cửa ra vào, cửa sổ hoặc các lỗ thoáng khác trong tòa nhà
Cần xét đến các tác động tiềm ẩn của gió mùa khi xem xét vị trí đặt đường thải
Nếu mọi người có thể tiếp cận đầu ra khí thải, phải dán một cảnh báo tránh hít phải khí độc tại điểm
xả khí
12 Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận
12.1 Yêu cầu chung
Nhà chế tạo phải thực hiện các phép thử sau khi hoàn thành lắp đặt, lập thành văn bản và cấp chứng chỉ
CHÚ THÍCH: Có thể áp dụng quy chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia yêu cầu nhà chế tạo có hệ thống chất lượng đã phê chuẩn
Ví dụ quy trình để thử nghiệm và đưa vào sử dụng nêu trong Phụ lục B
12.2 Yêu cầu chung đối với phép thử
12.2.1 Thử nghiệm phải được tiến hành ở không khí môi trường.
12.2.2 Trước khi tiến hành thử nghiệm bất kỳ, mỗi khối đầu nối trong hệ thống cần thử nghiệm phải
được ghi nhãn để chỉ ra rằng hệ thống đang được thử nghiệm và không được sử dụng
12.2.3 Độ phân giải và độ chính xác của tất cả các thiết bị đo dùng để thử nghiệm phải phù hợp với
giá trị quy định cần đo Tất cả các thiết bị đo sử dụng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn tại
khoảng phù hợp
12.3 Các phép thử, kiểm tra và xem xét
Trước khi sử dụng hệ thống phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét:
a) kiểm tra và xem xét sự rò rỉ;
b) kiểm tra việc ghi nhãn và các khoảng đỡ của hệ thống đường ống;
c) kiểm tra chức năng cơ học và độ sạch của các khối đầu nối;
d) kiểm tra đấu nối chéo;
e) phép thử chức năng của thiết bị cấp nguồn;
f) phép thử áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối;
g) kiểm tra hệ thống chỉ thị;
h) kiểm tra đường xả của hệ thống thải AGS;
i) kiểm tra về nhận dạng và nhãn của các khối đầu nối
12.4 Yêu cầu đối với các phép thử, kiểm tra và xem xét liệt kê trong 12.3
12.4.1 Kiểm tra rò rỉ
12.4.1.1 Đường ống phía tải của thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra bằng mắt về tính toàn vẹn của
tất cả các mối nối
12.4.1.2 Đường ống giữa khối đầu nối loại 1 và thiết bị cấp nguồn phải được kiểm tra ở áp lực 70
kPa ± 10 % Sau khoảng thời gian thử là 15 min, mức giảm áp ở các phần này phải nhỏ hơn 10 kPa với các khối đầu nối rỗng
12.4.2 Ghi nhãn và khoảng đỡ của hệ thống đường ống
Việc ghi nhãn hệ thống đường ống phải đáp ứng các yêu cầu của 10.1 Mã màu của hệ thống đường ống, nếu sử dụng, phải đáp ứng các yêu cầu của 10.2 Các khoảng đỡ phải đáp ứng yêu cầu của 11.10
12.4.3 Chức năng cơ học về độ sạch của các khối đầu nối
Mỗi khối đầu nối phải chứng tỏ rằng đầu dò thích hợp có thể đưa vào, giữ lại và rút ra Phải kiểm tra tất cả các khối đầu nối không có chất hạt có thể nhìn thấy
12.4.4 Đấu nối chéo
Trang 13Không được có đấu nối chéo với bất kỳ hệ thống đường ống nào khác.
12.4.5 Chức năng của thiết bị cấp nguồn
Tất cả các thiết bị cấp nguồn phải vận hành phù hợp với sổ tay hướng dẫn và quy định kỹ thuật của nhà chế tạo
12.4.6 Áp lực và lưu lượng tại khối đầu nối
Phải chứng minh rằng lưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1L là phù hợp với 8.1.1
Phải chứng minh rằng lưu lượng tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 1H là phù hợp với 8.1.2
Phải chứng minh rằng sụt áp tại mỗi khối đầu nối AGSS loại 2 là phù hợp với 8.1.3
12.4.7 Hệ thống chỉ thị
Hệ thống chỉ thị phải phù hợp với Điều 6
12.4.8 Khí thải của hệ thống thải
Khí thải từ hệ thống thải phải phù hợp với 11.13
12.4.9 Nhận dạng và ghi nhãn các khối đầu nối
Khi kết thúc hoàn chỉnh các phép thử và kiểm tra và xem xét mô tả trong 12.4.1 đến 12.4.8, phải tháo
bỏ nhãn chỉ thị là hệ thống đang được thử nghiệm Đồng thời, phải kiểm tra việc nhận dạng và dán nhãn (đánh dấu, nếu sử dụng, mã màu) đúng của từng khối đầu nối
12.4.10 Phép thử độ bền của nhãn và mã màu
Dùng tay chà xát lên nhãn và mã màu, không dùng lực quá mức, trước tiên trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm nước cất, sau đó trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm etanol, rồi sau đó chà trong 15 s bằng giẻ thấm đẫm isopropanol Tiến hành phép thử này ở nhiệt độ môi trường Nhãn vẫn phải rõ ràng
12.5 Chứng nhận hệ thống
Trước khi sử dụng hệ thống thải AGS, hệ thống phải được chứng nhận bằng văn bản cho cơ sở y tế rằng tất cả các phép thử, kiểm tra và xem xét nêu trong 12.3 đều đã được thực hiện và tất cả các yêu cầu của 12.4 đều được đáp ứng Các kết quả thử thể hiện chi tiết khu vực được thử phải là bộ phận của hồ sơ cố định của cơ sở y tế
CHÚ THÍCH: Mẫu điển hình cho mục đích này được nêu trong Phụ lục C
Nhà chế tạo phải xác nhận rằng tất cả các bản vẽ và sổ tay hướng dẫn, theo quy định trong Điều 13 đều được cung cấp cho người sở hữu hoặc khách hàng
12.6 Mở rộng hoặc thay đổi
Khi thực hiện việc mở rộng hoặc thay đổi hệ thống, phải tiến hành các phép thử, kiểm tra và xem xét thích hợp trong 12.3 trước khi hệ thống hoạt động trở lại
13 Thông tin do nhà chế tạo cung cấp
13.1 Quy định chung
Nhà chế tạo cung cấp thông tin phải phù hợp với EN 1041 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia tương đương
13.2 Hướng dẫn sử dụng
13.2.1 Nhà chế tạo hệ thống toàn diện hoặc nhà chế tạo từng linh kiện của hệ thống thải AGS (tức là
thiết bị cấp nguồn, khối đầu nối và hệ thống đường ống) phải cung cấp hướng dẫn sử dụng cho cơ sở
13.2.2 Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm:
- tên hoặc thương hiệu và địa chỉ của nhà chế tạo;
- năm chế tạo, và khi thích hợp, thời hạn sử dụng của hệ thống và các linh kiện điều kiện bảo quản và/hoặc xử lý đặc biệt;
- mọi hướng dẫn vận hành riêng;
- mọi cảnh báo và/hoặc lưu ý phải thực hiện, cụ thể là nguy cơ cháy hoặc nổ do sử dụng dầu và dầu nhờn trong môi trường giàu ôxy hoặc sử dụng chất gây mê dễ bốc cháy;
- lô hoặc số seri;