Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8022-1:2009 quy định các yêu cầu đối với việc thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành hệ thống đường ống cho khí nén y tế, khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và chân không trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe để đảm bảo việc phân phối liên tục của khí và sự dự phòng chân không từ hệ thống đường ống.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8022-1 : 2009 ISO 7396-1 : 2007 HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CHO KHÍ NÉN Y TẾ VÀ CHÂN KHÔNG Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum Lời nói đầu TCVN 8022-1 : 2009 hồn tồn tương đương với ISO 7396-1 : 2007 TCVN 8022-1 : 2009 Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế chân không; - TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê Lời giới thiệu Nhiều sở y tế sử dụng hệ thống đường ống để phân phối khí y tế cung cấp chân khơng cho khu vực sử dụng để chăm sóc bệnh nhân thiết bị lượng máy thở, dụng cụ phẫu thuật Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống đường ống khí nén y tế, khí để truyền động dụng cụ phẫu thuật chân không Những người sử dụng tiêu chuẩn dự kiến người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra vận hành sở y tế điều trị bệnh nhân Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo thử nghiệm thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cần biết nội dung tài liệu Tiêu chuẩn nhằm đảm bảo đường ống khí y tế chứa khí đặc biệt (hoặc chân khơng) dự định cung cấp Vì lý này, hỗn hợp đặc trưng khí sử dụng khối đầu nối kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng Ngoài ra, hệ thống thử chứng nhận để chứa loại khí riêng (hoặc chân khơng) Đối tượng tiêu chuẩn đảm bảo vấn đề sau: a) lắp lẫn hệ thống ống dẫn có thiết kế khác nhau; b) liên tục có nguồn thích hợp cấp khí chân khơng áp lực quy định; c) sử dụng vật liệu phù hợp; d) độ linh kiện; e) lắp đặt đúng; f) cung cấp hệ thống theo dõi báo động; g) ghi nhãn cho hệ thống đường ống; h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng chứng nhận; i) độ khí hệ thống đường ống cung cấp; j) quản lý vận hành Phụ lục H nêu giải thích cho số yêu cầu tiêu chuẩn Phụ lục bao gồm cung cấp hiểu biết sâu sắc thêm nguyên nhân dẫn đến yêu cầu giới thiệu điều kết hợp tiêu chuẩn Những điều có gắn dấu (*) sau số tham chiếu tương ứng với giải thích có Phụ lục H HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CHO KHÍ NÉN Y TẾ VÀ CHÂN KHƠNG Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu việc thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm đưa vào vận hành hệ thống đường ống cho khí nén y tế, khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật chân không phương tiện chăm sóc sức khỏe để đảm bảo việc phân phối liên tục khí dự phịng chân khơng từ hệ thống đường ống Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu hệ thống cung cấp, hệ thống phân phối đường ống, hệ thống điều khiển, hệ thống theo dõi báo động, khả lắp lẫn linh kiện hệ thống khí khác Tiêu chuẩn áp dụng cho: a) hệ thống đường ống cho loại khí y tế sau: - khí oxy; - khí gây mê; - khí y tế (khơng khí để thở); - cacbon dioxit; - hỗn hợp khí oxy/khí gây mê (xem Chú thích 1); b) hệ thống đường ống cho loại khí sau: - (*) khơng khí giàu oxy; - khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật; - khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật; c) hệ thống đường ống cho chân không Tiêu chuẩn áp dụng cho: - việc mở rộng hệ thống đường ống phân phối hành; - việc sửa đổi hệ thống đường ống phân phối hành; - sửa đổi thay hệ thống cung cấp nguồn cung cấp CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia ngăn chặn việc phân phối hỗn hợp oxy/khí gây mê hệ thống ống dẫn khí y tế CHÚ THÍCH EN 14931 [23] rõ yêu cầu bổ sung thay áp dụng riêng, cụ thể lưu lượng áp lực khí nén để điều áp cho buồng bội áp để truyền chuyển động cấu kết nối khác oxy khí điều trị khác cung cấp cho bệnh nhân Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn có ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn không ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7008 (ISO 11197) Nguồn cung cấp y tế TCVN 7741-2 (ISO 10524-2) Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold điều áp thẳng TCVN 7742 (ISO 10083) Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống dẫn khí y tế TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học - Xác định mức công suất âm lượng âm nguồn tạp âm sử dụng áp suất âm - Phương pháp khảo sát phép đo biên bề mặt qua mặt phẳng phản xạ) ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp lực thấp để sử dụng với khí y tế) ISO 8753-1:2001, Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes (Khơng khí nhiễm Phần 1: Loại khí gây nhiễm khí sạch) ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases vacuum (Khối đầu nối cho hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để dùng với khí nén y tế chân không) ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê hô hấp - Khả tương thích với oxy) ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (Kết nối linh hoạt cao áp để dùng cho hệ thống khí y tế) IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Trang thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu chung, phép thử hướng dẫn cho hệ thống báo động trang thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế) EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes (Bình áp lực đơn giản khơng cháy thiết kế để chứa khơng khí nitơ - Phần 1: Bình áp lực dùng cho mục đích chung) EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp) EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng hợp kim đồng - Ống đồng trịn liền dùng cho khí y tế chân không) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng định nghĩa thuật ngữ 3.1 Hệ thống máy nén khí (air compressor system) Hệ thống máy nén khí thiết kế nhằm cung cấp khơng khí để thở khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật hai 3.2 Khơng khí nén để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật (air for driving surgical tool) Hỗn hợp khí tự nhiên tổng hợp, thành phần chủ yếu khí oxy nitơ tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định nồng độ chất gây ô nhiễm, cung cấp hệ thống đường ống khí y tế dự kiến để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật CHÚ THÍCH Khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật dùng tên ký hiệu khác, ví dụ khí dụng cụ, động khơng khí, khơng khí - 700 khơng khí - 800 3.3 Nhánh (branch) Phần hệ thống phân phối đường ống cung cấp cho nhiều khu vực sàn phương tiện 3.4 Đưa vào hoạt động (commissioning) Sự thử chức để xác nhận hệ thống xác định đáp ứng quy định kỹ thuật người sử dụng đại diện người sử dụng chấp nhận 3.5 Thiết bị kiểm soát (control equipment) Các phận cần thiết để trì hệ thống đường ống khí y tế phạm vi tham số làm việc quy định CHÚ THÍCH Ví dụ thiết bị điều khiển điều áp, van giảm áp, chuông báo động, cảm biến van điều khiển tay van tự động van chiều 3.6 Hệ thống chất lỏng đông lạnh (cryogenic liquid system) Hệ thống nguồn cung cấp chứa khí hóa lỏng lưu giữ trạng thái lỏng bình nhiệt độ thấp - 150 oC 3.7 Cụm chai chứa khí (cylinder bundle) Một lơ cụm bình liên kết với nhiều nối để đổ đầy làm rỗng 3.8 Yếu tố đa dạng (diversity factor) Yếu tố đại diện cho tỷ lệ lớn khối đầu nối sử dụng đồng thời khu vực y tế xác định, tốc độ dòng chảy xác định theo thỏa thuận với quản lý sở chăm sóc sức khỏe 3.9 Hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp (double-stage pipeline distribution system) Hệ thống đường ống phân phối khí ban đầu phân phối từ hệ thống nguồn cung cấp áp lực cao áp lực phân phối danh nghĩa, sau giảm đến áp lực phân phối danh nghĩa nhờ điều áp thẳng bổ sung CHÚ THÍCH Áp lực cao ban đầu áp lực danh nghĩa hệ thống nguồn cung cấp (xem 3.32) 3.10 Báo động lâm sàng khẩn cấp (emergency clinical alarm) Báo động để cảnh báo cho nhân viên y tế kỹ thuật biết có áp lực bất thường đường ống yêu cầu phải xử lý 3.11 Điểm đầu vào khẩn cấp (emergency inlet point) Điểm đầu vào cho phép việc kết nối nguồn cung cấp khẩn cấp 3.12 Báo động vận hành khẩn cấp (emergency operating alarm) Báo động để báo cho nhân viên y tế kỹ thuật biết có áp lực bất thường đường ống yêu cầu phải đối phó 3.13 Nguồn cung cấp khẩn cấp (emergency supply) Nguồn cung cấp dự định để nối với điểm đầu vào khẩn cấp 3.14 Đặc trưng khí (gas-specific) Có đặc điểm ngăn ngừa việc đầu nối loại khí khác 3.15 Bộ nối đặc trưng khí (gas-specific connector) Bộ nối có đặc trưng kích cỡ để ngăn cản kết nối dịch vụ khí khác CHÚ THÍCH Ví dụ nối đặc trưng khí nối nhanh, nối ren vít, nối hệ thống số đường kính an tồn (DISS) nối ren vít khơng thể lắp lẫn (NIST) 3.16 Bệnh nhân nguy kịch (high-dependency patient) Bệnh nhân có nhu cầu liên tục cung cấp khí y tế/chân khơng, họ bị ảnh hưởng bất lợi cố cung cấp khí y tế/chân khơng đến mức độ mà trạng thái lâm sàng họ an toàn bị tổn hại 3.17 Tín hiệu thơng báo (information signal) Chỉ thị nhìn thấy trạng thái bình thường 3.18 Bộ điều áp thẳng (line pressure regulator) Bộ điều áp dự định để cung cấp áp lực phân phối danh nghĩa cho đầu nối 3.19 Cụm lắp ráp ống áp lực thấp (low-pressure hose assembly) Cụm lắp ráp gồm ống mềm có nối đầu vào đầu khí đặc trưng gắn cố định thiết kế để dẫn khí y tế áp lực nhỏ 400 kPa 3.20 Tuyến (main line) Phần hệ thống đường ống phân phối hệ thống cung cấp tới chia khí và/hoặc nhánh 3.21 Cụm lắp ráp nguồn cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply assembly) Điểm đầu vào cho phép kết nối với nguồn cung cấp bảo dưỡng 3.22 Cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply) Nguồn cung cấp dự định để cung cấp cho hệ thống bảo dưỡng 3.23 Mainfold (manifold) Cơ cấu để kết nối đầu nhiều bình cụm bình loại khí y tế với hệ thống đường ống 3.24 Bộ điều áp manifold (manifold pressure regulator) Bộ điều áp để lắp đặt phạm vi nguồn cung cấp có bình cụm bình 3.25 Nhà chế tạo (manufacture) Người có quyền có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm thiết kế, chế tạo, bao gói dán nhãn cho thiết bị trước đưa thị trường với nhãn hiệu nhà chế tạo, không xét đến hoạt động tiến hành nhà chế tạo bên thứ ba đại diện cho nhà chế tạo 3.26 Áp lực phân phối lớn (maximum distribution pressure) Áp lực khối đầu nối hệ thống đường ống hoạt động lưu lượng "khơng" 3.27 Khơng khí y tế (medical air) Hỗn hợp khí tự nhiên tổng hợp, thành phần chủ yếu khí oxy nitơ tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định nồng độ chất gây ô nhiễm, cung cấp hệ thống đường ống khí y tế dự định để phân phối đến bệnh nhân CHÚ THÍCH Khơng khí y tế dẫn hệ thống cung cấp có máy nén khơng khí hệ thống cung cấp có cấu xác định tỷ lệ CHÚ THÍCH Khơng khí y tế dẫn hệ thống máy nén khơng khí theo Dược điển châu Âu 2005 gọi "khơng khí y tế" CHÚ THÍCH Khơng khí y tế dẫn cấu định tỷ lệ theo Dược điển châu Âu 2005 gọi "khơng khí y tế tổng hợp" 3.28 Khí y tế (medical gas) Khí hỗn hợp loại khí dự định cung cấp cho bệnh nhân để gây mê, điều trị, chẩn đốn cho mục đích phịng bệnh 3.29 Hệ thống ống dẫn khí y tế (medical gas pipeline system) Hệ thống hoàn chỉnh bao gồm hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi, báo động hệ thống phân phối có khối đầu nối điểm u cầu khí y tế chân không 3.30 Áp lực phân phối nhỏ (minimum distribution pressure) Áp lực thấp xuất khối đầu nối hệ thống đường ống hoạt động lưu lượng thiết kế hệ thống 3.31 Áp lực phân phối danh nghĩa (nominal distribution pressure) Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối khối đầu nối 3.32 Áp lực danh nghĩa hệ thống cung cấp (nominal supply system pressure) Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối đầu vào điều áp thẳng 3.33 Hệ thống chất lỏng không đông lạnh (non- cryogenic liquid system) Hệ thống cung cấp có loại khí lưu giữ áp lực trung bình dạng lỏng nhiệt độ không thấp - 50 oC 3.34 Van chiều (non-return valve) Van cho phép dòng chảy theo chiều 3.35 Báo động vận hành (operating alarm) Báo động để báo cho nhân viên kỹ thuật biết cần phải bổ sung nguồn khí cần khắc phục cố 3.36 Máy làm giàu oxy (oxygen concentrator) Thiết bị tạo khơng khí giàu oxy từ khơng khí mơi trường cách tách khí nitơ 3.37 Khơng khí giàu oxy (oxygen-enriched air) Khí máy làm giàu oxy tạo 3.38 Hệ thống phân phối đường ống (pipeline distribution system) Bộ phận hệ thống đường ống khí y tế chân khơng liên kết hệ thống nguồn cung cấp với khối đầu nối) 3.39 Bộ điều áp (pressure regulator) Thiết bị làm giảm áp lực đầu vào trì áp lực đầu phạm vi giới hạn quy định 3.40 Van giảm áp (pressure-relief valve) Dụng cụ dự định để xả áp giá trị áp lực đặt trước 3.41 Nguồn cung cấp sơ cấp (primary source supply) Phần hệ thống cung cấp cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống 3.42 Đơn vị định tỷ lệ (proportioning unit) Bộ trộn khí theo tỷ lệ quy định 3.43 Nguồn cung cấp dự phòng (reserve source of supply) Phần hệ thống cung cấp cấp cho toàn phần hệ thống phân phối đường ống trường hợp cố cạn kiệt hai nguồn sơ cấp thứ cấp 3.44 Giá nâng (riser) Phần hệ thống phân phối đường ống ngang nhiều tầng nội tuyến với tuyến nhánh mức khác 3.45 Nguồn cung cấp thứ cấp (secondary source of supply) Phần hệ thống cung cấp tự động cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống trường hợp cố nguồn cung cấp sơ cấp 3.46 Van chặn (shut-off valve) Van mà đóng lại ngăn dịng chảy hai chiều 3.47 Làm lặng (silencing) Làm dừng tạm thời tín hiệu báo động âm với thao tác tay CHÚ THÍCH Điều nhắc tới việc ngừng âm 3.48 Trạng thái đơn lỗi (single fault condition) Trạng thái phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi rủi ro an toàn xuất trạng thái bất thường bên ngồi CHÚ THÍCH Bảo dưỡng thiết bị xem trạng thái bình thường 3.49 Hệ thống ống dẫn phân phối khí cấp (single-stage pipeline distribution system) Hệ thống phân phối đường ống khí phân phối từ nguồn cung cấp áp lực phân phối danh nghĩa 3.50 Nguồn cung cấp (source of supply) Phần hệ thống cung cấp có thiết bị điều khiển kèm theo cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống 3.51 Bộ điều áp nguồn cung cấp (supply pressure regulator) Bộ điều áp lắp phạm vi nguồn cung cấp dự định để điều chỉnh áp lực cung cấp tới điều áp thẳng CHÚ THÍCH Đối với nguồn cung cấp có bình cụm bình, điều nhắc đến điều áp manifold 3.52 Hệ thống cung cấp (supply system) Tổ hợp lắp ráp cung cấp cho hệ thống phân phối đường ống bao gồm tất nguồn cung cấp 3.53 Lưu lượng thiết kế hệ thống (system design flow) Lưu lượng tính từ yêu cầu lưu lượng lớn phương tiện chăm sóc sức khỏe điều chỉnh yếu tố đa dạng 3.54 Khối đầu nối (terminal unit) Cụm đầu (đầu vào chân không) hệ thống đường ống khí y tế người vận hành thực đấu nối ngắt đấu nối 3.55 Hệ thống tạo chân không (vacuum supply system) Hệ thống cung cấp trang bị bơm chân khơng thiết kế để cung cấp dịng khí có áp lực âm Yêu cầu chung 4.1 (*) An toàn Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành bảo dưỡng theo hướng dẫn nhà chế tạo, hệ thống đường ống khí y tế phải giảm thiểu rủi ro đến mức chấp nhận sử dụng quy trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) phải có khả nối với phận dự kiến sử dụng, điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn CHÚ THÍCH Tình khơng phát lỗi xem điều kiện bình thường Trạng thái lỗi/tình nguy hiểm giữ ngun khơng phát suốt thời kỳ hậu dẫn đến rủi ro chấp nhận Trong trường hợp này, việc xảy sau phát trạng thái lỗi cần xem trạng thái lỗi đơn Biện pháp kiểm sốt rủi ro đặc biệt để đối phó với tình cần xác định phạm vi q trình quản lý rủi ro CHÚ THÍCH Nguy an tồn điển hình (bao gồm gián đoạn nguồn cung cấp, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, cung cấp nhầm khí, sai thành phần khí, nhiễm bẩn, rị rỉ, cháy) liệt kê Phụ lục F 4.2 (*) Kết cấu thay Lắp đặt đường ống linh kiện phận hệ thống đường ống, sử dụng vật liệu có dạng kết cấu khác với chi tiết tiêu chuẩn này, cho phù hợp với mục tiêu an toàn tiêu chuẩn này, chứng tỏ đạt mức độ an toàn tương đương (nghĩa phù hợp với yêu cầu cho rủi ro giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ chứng khách quan trở nên có giá trị CHÚ THÍCH Có thể nhận chứng khách quan giám sát trường Nhà chế tạo phải cung cấp chứng mức độ an toàn tương đương CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp, ví dụ cho hội đồng thông báo vùng kinh tế châu Âu (EEA) có yêu cầu 4.3 Vật liệu 4.3.1 (*) Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa chứng khả chịu ăn mòn vật liệu sử dụng làm ống phụ kiện CHÚ THÍCH Khả chịu ăn mòn bao gồm khả chống tác dụng độ ẩm vật liệu bao quanh 4.3.2 (*) Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa chứng tính thích ứng với khí tự nhiên oxy vật liệu dùng cho linh kiện hệ thống đường ống khí y tế tiếp xúc với khí y tế điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn Nếu sử dụng dầu nhờn, không kể phạm vi máy nén khơng khí bơm chân khơng, chúng phải tương thích với oxy điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn hệ thống đường ống Bằng chứng tính thích ứng phải nhà chế tạo cung cấp CHÚ THÍCH Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại phi kim loại nêu ISO 15001 CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có u cầu CHÚ THÍCH Tính thích ứng với oxy liên quan đến tính dễ cháy dễ bốc lửa Vật liệu cháy khơng khí cháy mạnh oxy tinh khiết Nhiều vật liệu khơng cháy khơng khí cháy oxy tinh khiết, đặc biệt áp lực Tương tự, vật liệu bốc cháy oxy cần lượng để cháy Nhiều vật liệu bắt lửa ma sát chân van nén nhiệt phát sinh oxy áp lực cao đưa nhanh vào hệ thống ban đầu áp lực thấp 4.3.3 Nguy đặc biệt sản phẩm độc từ bốc cháy phân hủy vật liệu phi kim loại (bao gồm dầu nhờn, sử dụng) chất nhiễm bẩn tiềm ẩn phải tính đến Một số sản phẩm tiềm tàng cháy và/hoặc phân hủy số vật liệu phi kim loại sẵn có thơng thường liệt kê bảng D.7 ISO 15001:2003 CHÚ THÍCH Dầu nhờn "tương thích oxy" điển hình phát sinh sản phẩm độc cháy phân hủy Phụ lục E ISO 15001:2003 nêu chi tiết phép thử phù hợp phương pháp phân tích định lượng sản phẩm cháy phân hủy chất phi kim loại Dữ liệu từ phép thử phải xem xét đánh giá rủi ro 4.3.4 (*) Các thành phần hệ thống mà đặt vào áp lực bình điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn phải hoạt động theo quy định kỹ thuật chúng sau đặt vào áp lực 1,5 lần áp lực làm việc bình Nhà chế tạo phải cung cấp chứng cho điều CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có yêu cầu 4.3.5 (*) Các thành phần hệ thống đặt vào áp lực bình điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn không đánh lửa xuất tổn hại nóng bên đem thử sốc áp lực oxy Phép thử cháy phải phù hợp với TCVN 7741-2 (ISO 10524-2) Nhà chế tạo phải cung cấp chứng cho điều CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có yêu cầu 4.3.6 (*) Ngoại trừ cụm lắp ráp ống áp lực thấp kết nối mềm áp lực thấp, phải sử dụng vật liệu kim loại cho đường ống khí nén y tế Nếu sử dụng ống đồng đường kính ≤ 108 mm làm đường ống ống phải phù hợp với EN 13348 tiêu chuẩn quốc gia tương đương Ống đồng có đường kính > 108 mm ống làm vật liệu đồng để sử dụng với khí nén y tế phải tuân thủ yêu cầu độ EN 13348 tiêu chuẩn quốc gia tương đương Nếu sử dụng vật liệu phi kim loại cho đường ống chân không, vật liệu phải tương thích với chất gây nhiễm có hệ thống chân khơng Nhà chế tạo phải cung cấp chứng CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho người có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có yêu cầu CHÚ THÍCH Ống đồng có đường kính > 108 mm không đề cập EN 13348 CHÚ THÍCH Đồng vật liệu ưu tiên tất đường ống khí y tế, kể chân không 4.3.7 Các linh kiện đường ống tiếp xúc với khí thời phải cung cấp điều kiện làm (xem 4.3.8) bảo vệ khỏi nhiễm bẩn trước lắp đặt 4.3.8 (*) Các thành phần hệ thống ngồi đường ống có tiếp xúc trực tiếp với khí gas phải đáp ứng yêu cầu độ ISO 15001 CHÚ THÍCH Ví dụ quy trình làm mơ tả ISO 15001 4.3.9 Vật liệu đường ống linh kiện lắp đặt vùng lân cận từ trường mạnh điện từ trường [ví dụ cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), hình ảnh cộng hưởng từ (MRI)] phải lựa chọn để tương thích với ứng dụng 4.4 Thiết kế hệ thống 4.4.1 Yêu cầu chung Số lượng khối đầu nối khoảng cách giường/khoảng cách làm việc vị trí chúng phòng khu vực sở chăm sóc sức khỏe, với tốc độ dịng chảy tương ứng yêu cầu yếu tố đa dạng, phải xác định người quản lý sở y tế tư vấn nhà chế tạo hệ thống Cần đáp ứng hướng dẫn quốc gia, có CHÚ THÍCH Các ví dụ điển hình vị trí khối đầu nối, yêu cầu lưu lượng yếu tố đa dạng cho HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], AS 2896-1998 [16] SIS HB 370 [30] Cỡ đường ống phải tính đến nguy hiểm tiềm ẩn tăng lên tốc độ khí cao CHÚ THÍCH Các ví dụ tốc độ khí khuyến nghị cực đại nêu FD S 90-155 [24] SIS HB 370 [30] 4.4.2 Mở rộng thay đổi hệ thống đường ống khí y tế có Việc mở rộng thay đổi hệ thống đường ống khí y tế có phải phù hợp với yêu cầu liên quan tiêu chuẩn Ngoài ra, áp dụng yêu cầu đây: a) dung lượng dòng chảy hệ thống cung cấp phải tiếp tục đáp ứng yêu cầu lưu lượng hệ thống đường ống mở rộng thay đổi Đối với mục đích này, hệ thống cung cấp có cần phải nâng cấp b) đặc tính lưu lượng sụt áp hệ thống phân phối đường ống phải liên tục đáp ứng đặc tính thiết kế ban đầu c) đặc tính lưu lượng sụt áp việc mở rộng thay đổi hệ thống phân phối đường ống phải đáp ứng yêu cầu 7.2 Đối với mục đích này, cần thay đổi hệ thống phân phối đường ống có Hệ thống cung cấp 5.1 Thành phần hệ thống Ngoại trừ khơng khí khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật hệ thống cung cấp phải gồm ba nguồn cung cấp độc lập kết hợp sau: a) khí bình cụm bình; b) chất lỏng khơng đơng lạnh bình; c) chất lỏng đông lạnh không đông lạnh thùng di động; d) chất lỏng đông lạnh không đông lạnh thùng cố định; e) hệ thống máy nén khí; f) hệ thống định tỷ lệ; g) hệ thống máy làm giàu oxy (xem TCVN 7742 (ISO 10083)) 5.1.2 Một hệ thống cung cấp khơng khí khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải gồm hai nguồn cung cấp 5.1.3 Một hệ thống cung cấp chân khơng phải gồm ba bơm chân không 5.1.4 Sơ đồ đại diện hệ thống cung cấp điển hình nêu Phụ lục A (các Hình từ A.1 đến A.27) 5.2 Yêu cầu chung 5.2.1 Dung lượng bảo quản Dung lượng bảo quản hệ thống cung cấp phải dựa mức sử dụng tần suất phân phối ước tính Địa điểm dung lượng nguồn sơ cấp, thứ cấp nguồn dự phòng tất hệ thống cung cấp số lượng bình đầy giữ kho chứa phải sở chăm sóc sức khỏe xác định quản lý với tư vấn nhà cung cấp khí nhà chế tạo hệ thống có sử dụng nguyên tắc quản lý rủi ro Cần cung cấp phương tiện bảo quản bình thích hợp để đảm bảo bình lưu giữ điều kiện an toàn, đảm bảo 5.2.2 Tính liên tục nguồn 5.2.2.1 Hệ thống cung cấp khí nén chân khơng phải thiết kế để đạt tính liên tục lưu lượng hệ thống thiết kế áp lực phân phối phù hợp với 7.2 điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn CHÚ THÍCH Mất nguồn điện lưới nguồn nước trạng thái lỗi đơn Một cố thiết bị điều khiển trạng thái lỗi đơn Để đạt mục tiêu này, a) hệ thống cung cấp khí nén y tế chân khơng phải gồm ba nguồn cung cấp, tức nguồn cung cấp sơ cấp, nguồn cung cấp thứ cấp nguồn cung cấp phòng, b) bố trí định vị đường ống phải giảm rủi ro hư hỏng học đường ống đến mức chấp nhận Sự cố đường ống xem hư hỏng đặc biệt nguy hiểm trạng thái lỗi đơn phải giải phù hợp với quy trình khẩn cấp (xem Phụ lục G) 5.2.2.2 Thiết bị điều khiển phải thiết kế cho chúng trì khơng làm gián đoạn nguồn cung cấp khí 5.2.3 Nguồn cung cấp sơ cấp Nguồn cung cấp sơ cấp phải nối cố định phải nguồn cung cấp cho đường ống khí y tế 5.2.4 Nguồn cung cấp thứ cấp Nguồn cung cấp thứ cấp phải nối cố định phải tự động cung cấp cho đường ống trường hợp nguồn sơ cấp cung cấp cho đường ống 5.2.5 Nguồn cung cấp dự phòng Nguồn cung cấp dự phịng phải nối cố định Kích hoạt nguồn dự phòng trường hợp hai nguồn cung cấp sơ cấp thứ cấp cung cấp cho đường ống để bảo dưỡng, tự động tay Khơng khí khí nitơ dùng để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật yêu cầu nguồn cung cấp dự phòng Nhà chế tạo với quản lý sở chăm sóc sức khỏe phải xác định địa điểm nguồn cung cấp dự phịng bao trùm tồn hệ thống đường ống CHÚ THÍCH Điều dẫn đến số nguồn cung cấp dự phòng, vài tất nguồn cung cấp dự phịng sát với khối đầu nối 5.2.6 Phương tiện giảm áp 5.2.6.1 Đối với tất loại khí nén y tế, trừ khơng khí, van giảm áp phải thơng phía ngồi tịa nhà phải cung cấp lỗ thơng có phương tiện ngăn ngừa xâm nhập côn trùng, mảnh vụn, nước mưa Các lỗ thông phải cách xa lối lấy khơng khí vào, cửa vào, cửa sổ thống khác tịa nhà Cần xét đến ảnh hưởng tiềm ẩn gió mùa vị trí có lỗ thơng 5.2.6.2 Tất van giảm áp phải tự động đóng lại áp xả 5.2.6.3 Không cách ly phương tiện giảm áp, ví dụ van chặn, với đường ống điều áp đến phận chúng nối Nếu van cấu giới hạn lưu lượng kết hợp để bảo trì van cấu phải mở hoàn toàn chèn vào phương tiện giảm áp CHÚ THÍCH Lưu ý tiêu chuẩn khu vực, quốc gia quốc tế van giảm áp, ví dụ ISO 4126-1 [1] 5.2.6.4 Phải trang bị phương tiện để bảo vệ van giảm áp khỏi bị giả mạo 5.2.6.5 Bộ phận đường ống phạm vi hệ thống cung cấp mà khí pha lỏng bị bẫy, hai van chặn phải cung cấp phương tiện để xả áp chất lỏng bốc 5.2.7 Cụm lắp ráp nguồn bảo trì 5.2.7.1 Ngoại trừ đường ống cho chân khơng khơng khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, phải cung cấp nhiều cụm lắp ráp nguồn bảo trì phía nguồn van chặn Nhà chế tạo với quản lý sở y tế phải xác định vị trí cụm lắp ráp nguồn bảo trì 5.2.7.2 Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải có nối đầu vào đặc trưng khí, phương tiện giảm áp, van chiều van chặn Thiết kế cụm lắp ráp nguồn phải tính đến lưu lượng yêu cầu điều kiện bảo trì Cụm phải bảo vệ để ngăn ngừa tiếp cận giả mạo trái phép 5.2.7.3 Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải đặt phía ngồi khu vực hệ thống cung cấp phải có đường vào cho xe cộ tiếp cận 5.2.8 Bộ điều áp Đối với hệ thống phân phối đường ống cấp, điều áp nằm hệ thống cung cấp phải có khả khống chế áp lực đường ống mức đáp ứng yêu cầu quy định Bảng 2, 7.2.2 7.2.3 5.3 Hệ thống nguồn có bình cụm bình 5.3.1 Hệ thống nguồn có bình cụm bình phải bao gồm: a) nguồn cung cấp sơ cấp để cung cấp cho đường ống b) nguồn cung cấp thứ cấp tự động cung cấp cho đường ống cố nguồn sơ cấp, c) nguồn cung cấp dự phịng (ngoại trừ khơng khí khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật) Ngoại trừ khơng khí khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình cụm bình phải cho lưu lượng thiết kế hệ thống cung cấp với hai nguồn cung cấp dịch vụ 5.3.2 Nguồn cung cấp sơ cấp thứ cấp luân phiên cung cấp cho dãy bình cụm bình Khi dãy bình cụm bình cạn kiệt thay thế, việc chuyển đổi tự động đặt lại tay tự động Mỗi dãy phải có bình cụm bình thuộc dãy nối với manifold có điều áp riêng Van khí chiều, lắp manifold, phải thơng phía ngồi tịa nhà, ngoại trừ khơng khí 5.3.3 Ngoại trừ dãy có bình cụm bình, van chiều phải lắp đặt cuối manifold đấu nối mềm bình cụm bình manifold 5.3.4 Phải cung cấp lọc có kích thước lỗ khơng lớn 100 m bình điều áp 5.3.5 (*) Các đấu nối mềm bình cụm bình manifold phải phù hợp với ISO 21969 Không sử dụng ống mềm phi kim loại (ống polyme cao su gia cường) 5.3.6 Phải cung cấp phương tiện để cố định riêng cho bình đặt hệ thống cung cấp để ngăn ngừa bình bị đổ Các đấu nối mềm bình manifold khơng sử dụng cho mục đích 5.3.7 Tất hệ thống cung cấp có bình phải tuân thủ 5.2.2.1 5.4 Hệ thống cung cấp có bình đơng lạnh khơng đơng lạnh di động cố định CHÚ THÍCH Có thể có tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia áp dụng cho bình đơng lạnh di động bình đơng lạnh cố định để bình khơng đơng lạnh tồn 5.4.1 Ngoại trừ khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình đơng lạnh đặt tĩnh phải gồm loại sau: a) bình đơng lạnh khơng đơng lạnh đặt tĩnh có thiết bị phụ trợ hai dãy bình cụm bình; b) hai bình đơng lạnh khơng đơng lạnh đặt tĩnh có thiết bị phụ trợ dãy bình cụm bình; c) ba bình đơng lạnh khơng đơng lạnh đặt tĩnh có thiết bị phụ trợ Quy trình quản lý nguồn cung cấp (xem Phụ lục G) có tính đến bay tự nhiên chất lỏng chứa bình đơng lạnh khơng đơng lạnh 5.4.2 Tất hệ thống cung cấp có bình đơng lạnh không đông lạnh di động cố định phải tuân thủ 5.2.2.1 5.5 Hệ thống cung cấp khí 5.5.1 Yêu cầu chung 5.5.1.1 Hệ thống cung cấp khí y tế khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc loại sau: a) hệ thống cung cấp có bình cụm bình quy định 5.3; b) hệ thống cung cấp có máy nén khí quy định 5.5.2; c) hệ thống cung cấp có cấu định tỷ lệ quy định 5.5.3 CHÚ THÍCH Khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật cung cấp từ nguồn khơng khí thở 5.5.1.2 (*) Nếu khơng khí để thở khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật cung cấp cho mục đích khác, hoạt động cột trần, hệ thống khí thải gây mê, khí thở cho người chữa bệnh để thử nghiệm để làm khô trang thiết bị y tế, phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa chạy ngược vào đường ống Nhà chế tạo hệ thống phải tính đến yêu cầu lưu lượng ứng dụng 5.5.1.3 Không khí để thở khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật không cung cấp cho ứng dụng dùng cho phân xưởng chung, dùng cho phân xưởng sửa chữa động G.3.3.6 FEM chịu trách nhiệm thực tác động hiệu chỉnh thích hợp cố báo cáo hao mòn mức thiết bị linh kiện MGPS G.3.4 Người ủy quyền (AP - Authorized Person) G.3.4.1 AP phải EM bổ nhiệm văn phải người có kiến thức kinh nghiệm kỹ thuật đầy đủ để hiểu hết nguy có liên quan đến hoạt động MGPS AP phải giám đốc quản trị tổng giám đốc bổ nhiệm văn tiến cử kỹ sư đủ tư cách có kiến thức chuyên ngành MGPS G.3.4.2 AP bổ nhiệm chịu trách nhiệm điều hành hàng ngày MGPS dự kiến công đoạn MGPS Đối với MGPS đặc biệt, có nhiều người ủy quyền (AP) có trách nhiệm quản lý giới hạn rõ ràng CHÚ THÍCH Tài liệu quản lý vận hành phải định rõ số AP yêu cầu để quản lý MGPS cần thiết AP thường xuyên có mặt chỗ gọi G.3.4.3 Tất AP bổ nhiệm phải liệt kê tài liệu quản lý vận hành phải tất phận đương nhiệm quan tâm biết AP phải có kiến thức chuyên ngành MGPS phải độc lập với nhà thầu thực công việc MGPS G.3.4.4 AP chịu trách nhiệm vấn đề sau: a) đưa giấy phép quản lý vận hành để tiến hành quy trình liên quan đến MGPS; b) đảm bảo tất DNO ban liên quan đắn thời gian đánh giá công tác gián đoạn MGPS; c) đảm bảo tất khối đầu nối nhận diện bị hỏng có yêu cầu ý dán nhãn thích hợp G.3.4.5 AP phải có trách nhiệm để định liệu MGPS đưa vào ngừng phục vụ G.3.4.6 AP chịu trách nhiệm quản lý việc đánh giá lực tất nhân viên CP DP nhân viên trực tiếp phận kỹ thuật G.3.4.7 AP chịu trách nhiệm việc đảm bảo công việc thực viên chức đào tạo nhà thầu chuyên ngành chấp thuận chứng nhận từ ISO 13485 [15] mục đích điều chỉnh từ TCVN/ISO 9001 mục đích quản lý chất lượng Phạm vi chứng nhận phải ấn định thiết kế, lắp đặt, đưa vào sử dụng bảo dưỡng MGPS tương ứng Bằng chứng chứng hành phải chứng minh chứng có giá trị hành G.3.4.8 AP chịu trách nhiệm việc bố trí tài liệu giáo khoa hướng dẫn khác cho công đoạn riêng MGPS để chuẩn bị tài liệu hướng dẫn bao trùm toàn hệ thống G.3.4.9 AP phải hỏi ý kiến trước mua sắm thiết bị y tế để kết nối với MGPS để đảm bảo đặc tính kỹ thuật thiết kế MGPS đáp ứng với việc sử dụng thiết bị G.3.5 Người có thẩm quyền (CP - Competent Person) G.3.5.1 CP phải có kiến thức kỹ thuật đầy đủ, có đào tạo kinh nghiệm để thực nhiệm vụ phạm vi thẩm quyền để hiểu hết nguy có liên quan đến hoạt động MGPS AP phải đặt tên danh sách người có thẩm quyền FEM lưu giữ G.3.5.2 CP người bảo dưỡng lắp đặt để tiến hành công việc MGPS Trong G.5.4 đặt danh mục trách nhiệm nhiệm vụ CP, "cho phép thực quy trình" G.3.5.3 CP thành viên nhà thầu chuyên ngành thành viên Bộ phận kỹ thuật sở y tế Khi CP thành viên phận kỹ thuật, AP chịu trách nhiệm việc ấn định thẩm quyền CP với lưu ý đến công việc MGPS Khi CP thành viên nhà thầu, nhà thầu có trách nhiệm việc ấn định thẩm quyền họ lưu giữ danh sách CP phạm vi thuê khoán nhà thầu G.3.6 Người kiểm soát chất lượng (QC - Quality Controller) G.3.6.1 QC phải EM bổ nhiệm văn phải chịu trách nhiệm chất lượng khí y tế MGPS phân phối QC dược sỹ người có trình độ phù hợp, có kiến thức chun ngành, đào tạo có kinh nghiệm MGPS Khi nhiệm vụ QC bao gồm tiến hành phép thử chất lượng đặc biệt khí y tế MGPS cung cấp, phép thử phải theo quy trình lập thành văn đảm bảo chúng phù hợp với đặc tính kỹ thuật liên quan G.3.6.2 Người định QC (ví dụ dược sỹ) chịu trách nhiệm chất lượng khí y tế MGPS cung cấp tất khối đầu nối quản lý bệnh nhân để đảm bảo chúng phù hợp với yêu cầu kỹ thuật dược điển liên quan AP phải liên lạc với QC trước MGPS đưa vào sử dụng thời gian đầu sau bảo dưỡng sửa chữa MGPS để đảm bảo khí y tế có chất lượng G.3.6.3 QC phải nhận đào tạo tương xứng để kiểm tra chất lượng khí y tế MGPS cung cấp trước đưa MGPS vào phục vụ QC phải làm quen với yêu cầu phụ lục G.3.6.4 QC phải chịu trách nhiệm bảo đảm MGPS phân phối liên tục khí y tế có chất lượng tới tất bệnh nhân Điều áp dụng đặc biệt cho khí y tế cung cấp hệ thống máy nén hệ thống định tỷ lệ cho khơng khí giàu oxy hệ thống máy làm giàu oxy tạo ra, khí sản xuất chỗ Có thể thích hợp kể hệ thống cảnh báo chất lượng sản phẩm y tế phạm vi phận dược phẩm Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia khí y tế sản xuất chỗ G.3.7 Viên chức y tế định (DMO - Designated Medical Officer) G.3.7.1 DMO có vai trị chủ trì tất truyền đạt thông tin phận kỹ thuật phận lâm sàng chuyên ngành liên quan đến MGPS DMO phải xác định tài liệu hướng dẫn vận hành G.3.7.2 DMO thông báo cho phận kỹ thuật yêu cầu riêng phận họ có liên quan đến MGPS, ví dụ dự trữ sẵn bình khẩn cấp G.3.7.3 DMO nhân viên y tế phải hỏi ý kiến việc mở rộng đường ống sửa đổi khác MGPS DMO chịu trách nhiệm thông báo cho AP thay đổi đáng kể sử dụng khí y tế giới thiệu quy trình lâm sàng ảnh hưởng đến nhu cầu khí y tế G.3.8 Viên chức điều dưỡng định (DNO - Designated Nursing Officer) G.3.8.1 DNO có vai trị chủ trì để truyền đạt thông tin liên quan đến MGPS phận kỹ thuật phận phận quy định họ Tốt có DNO phận họ phải xác định tài liệu quản lý vận hành G.3.8.2 DNO người bổ nhiệm phận, người mà AP liên lạc vấn đề ảnh hưởng đến MGPS người chịu trách nhiệm để đưa giấy phép để ngừng kế hoạch cung cấp G.3.8.3 Khi DNO đưa giấy phép để ngừng MGPS phận quy định phận, họ phải ký vào phần thích hợp "giấy phép hoạt động" Tài liệu quản lý vận hành trình bày rõ ràng yêu cầu giấy phép AP định cho DNO phạm vi MGPS hạn chế ngừng việc trình mức độ nguy hiểm có liên quan Nếu cần, DNO phải giúp đỡ để đảm bảo dịch vụ trì MGPS bị phá vỡ G.3.8.4 DNO có trách nhiệm đảm bảo nhân viên liên quan phận nhận thức việc gián đoạn MGPS khối đầu nối sử dụng G.3.8.5 Tài liệu quản lý vận hành phải liệt kê DNO phận bố trí để bù đắp họ vắng mặt G.3.8.6 DNO phải thực tác động thích hợp kiện khẩn cấp nêu chi tiết tài liệu quản lý vận hành G.3.8.7 Tất DNO phải đào tạo việc sử dụng MGPS liên quan đến phận họ liên quan đến tác động cần thực trường hợp khẩn cấp G.3.9 Người định (DP - Designated Person) G.3.9.1 DP phải người đào tạo thích hợp Họ phải nêu trách nhiệm thực hoạt động cụ thể MGPS (ví dụ thay bình manifold MGPS, thử nghiệm hệ thống báo động, v.v…) G.4 Tài liệu quản lý vận hành G.4.1 Các yêu cầu quản lý vận hành MGPS trình bày chi tiết tài liệu quản lý vận hành Phụ lục sử dụng để thuyết minh cho tài liệu quản lý vận hành G.4.2 Tài liệu quản lý vận hành phải bao gồm quy trình lập thành văn khoản mục sau: a) kiểm soát tài liệu ghi chép; b) đào tạo thông tin; c) điều hành khẩn cấp; d) điều hành thay đổi; e) cấp phép làm việc; f) bảo dưỡng phòng ngừa; g) sửa chữa; h) điều hành nguồn cung cấp; i) bảo quản xử lý bình; j) mua sắm thiết bị y tế; k) quản lý nhà thầu CHÚ THÍCH Đơi chuẩn bị sách quy trình riêng để bổ sung vào tài liệu quản lý vận hành G.4.3 EM chịu trách nhiệm toàn diện thực tài liệu quản lý vận hành G.4.4 Tài liệu quản lý vận hành phải cơng bố quy trình phải tn theo người cần hỏi ý kiến trước khoản mục thiết bị y tế nối với MGPS Phải đặc biệt ý đến thay đổi nguồn cung cấp đến lời giới thiệu hệ thống máy làm giàu oxy để cung cấp khí cho MGPS Đặc biệt quan trọng đặt điểm hệ thống báo động phải xem xét trước sử dụng hệ thống G.4.5 Trong số khu vực đặc biệt, thiết bị khí y tế đặt vỏ bao che đằng sau bảng trang trí miễn mơi trường thích hợp Trong trường hợp này, điều trì việc nhân viên nhận biết thiết bị có sẵn để bệnh nhân sử dụng Khi sử dụng hỗn hợp pha trộn khí (các máy trộn), phải tuân theo hướng dẫn nhà chế tạo vận hành bảo dưỡng để ngăn chặn cấp ngược loại khí vào đường ống khác trường hợp thiết bị cố CHÚ THÍCH Một vài loại thiết bị trộn cũ cho phép dịng khí ngược từ đường ống đến đường ống khác, điều dẫn đến làm giàu oxy hệ thống khơng khí y tế, giảm bớt nồng độ oxy đường ống G.5 Quy trình vận hành G.5.1 Quy trình kiểm sốt tài liệu ghi chép G.5.1.1 Tài liệu quản lý vận hành phải hệ thống quản lý chất lượng kiểm soát để đảm bảo phiên có liên quan tài liệu áp dụng có sẵn điểm sử dụng Quy trình phải xác định việc kiểm soát cần thiết để: - xem xét phê chuẩn văn bản; - đảm bảo phiên hành tài liệu có khả áp dụng có sẵn điểm sử dụng; - ngăn chặn việc áp dụng dự kiến tài liệu lỗi thời G.5.1.2 Tất ghi chép kết hoạt động tiến hành theo quy trình tài liệu quản lý vận hành phải lưu giữ CHÚ THÍCH Điều 4.2.3 4.2.4 TCVN/ISO 13485 (ISO 13485) [15] nêu hướng dẫn kiểm soát tài liệu ghi chép G.5.1.3 EM chịu trách nhiệm theo dõi tài liệu quản lý vận hành đảm bảo tài liệu thi hành cách đắn Điều phải tiến hành sở thường xuyên quy trình để theo dõi phải trình bày tài liệu quản lý vận hành G.5.1.4 Trách nhiệm theo dõi khía cạnh riêng phải giao phó cho người có chức danh phù hợp Các chi tiết giao phó phải trình bày tài liệu quản lý vận hành G.5.2 Quy trình đào tạo thơng tin G.5.2.1 Tất cá nhân liên quan việc quản trị sử dụng khí y tế sở y tế phải có kiến thức chung đầy đủ hồn chỉnh nguyên lý vận hành, thiết kế chức MGPS Họ phải đào tạo hệ thống chuyên ngành để họ chịu trách nhiệm G.5.2.2 Chương trình đào tạo phải lập cho tất nhân viên có nghĩa vụ vận hành sử dụng MGPS Điều phải bao gồm nhân viên điều dưỡng Toàn việc đào tạo phải ghi lại thường xuyên xem xét G.5.2.3 Tất AP, DP CP phải hồn tất cách thỏa đáng chương trình đào tạo thích hợp trước họ bổ nhiệm G.5.2.4 Tất AP, DP CP phải có kinh nghiệm đầy đủ, làm quen với lắp đặt cụ thể phải có lực đánh giá trước họ bổ nhiệm G.5.2.5 Khuyến cáo tất AP đào tạo đánh giá lại khoảng thời gian định phải dự lớp tu nghiệp khóa đào tạo khác trước đánh giá lại Sự tiến cử để bổ nhiệm bổ nhiệm lại làm AP phải FEM có kiến thức chuyên ngành MGPS tiến hành G.5.2.6 QC phải tiếp thu đào tạo riêng bao gồm trách nhiệm nhiệm vụ mà họ phải yêu cầu thực với chi tiết cụ thể MGPS Có thể thích hợp cho QC để tham dự phần tồn khóa đào tạo AP G.5.2.7 Nhân viên y tế điều dưỡng sử dụng MGPS phải đào tạo việc sử dụng hệ thống Việc đào tạo gồm thực hành sử dụng hệ thống quy trình khẩn cấp an toàn EM phải đảm bảo tất nhân viên tiếp thu đào tạo trước sử dụng MGPS vào phải bố trí lớp tu nghiệp G.5.2.8 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày phương tiện truyền tin cá nhân có chức danh khác Tài liệu phải quy định phận cần thông tin công viện tiến hành MGPS, cá nhân phải thông báo liệu thông tin phải đưa lời nói cách viết G.5.2.9 Các tác động thực trường hợp cố MGPS phải trình bày chi tiết tài liệu quản lý vận hành Phải có phương tiện rõ ràng để báo cáo cố cho FEM G.5.2.10 Tất nhân viên có liên quan sử dụng, lắp đặt bảo dưỡng MGPS phải quan tâm đến tài liệu vận hành trách nhiệm họ G.5.2.11 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày chi tiết yêu cầu để đảm bảo - tất người sử dụng phải quan tâm đến dung lượng giới hạn cụ thể MGPS, - nhân viên y tế điều dưỡng phải quan tâm đến mục đích hệ thống báo động tác động phải thực trường hợp báo động bị kích hoạt G.5.2.12 Nhân viên có trách nhiệm vận hành MGPS phải có nhận thức - tác động cần thiết để đảm bảo vận hành liên tục an toàn hệ thống, - hoạt động cần thực trạng thái lỗi đơn tình khẩn cấp MGPS bị cố đến việc phân phối khí tới khối đầu nối CHÚ THÍCH Các mục tiêu an tồn tình nguy hiểm nêu Phụ lục F G.5.3 Quy trình khẩn cấp G.5.3.1 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày quy trình phải tuân theo trường hợp khẩn cấp Quy trình bao gồm: a) báo cáo tất việc xảy ra; b) tác động phải thực hiện, ví dụ đóng van chặn khu vực, sử dụng bình xách tay khẩn cấp, v v c) liên lạc với nhân viên phận khác; d) gọi nhà thầu G.5.3.2 Phải tuân theo tất tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn khu vực liên quan đến việc phòng cháy G.5.3.3 Phải tuân theo quy trình khẩn cấp trình bày tài liệu quản lý vận hành G.5.3.4 Khi việc xảy có khả gây gián đoạn cung cấp ảnh hưởng đến bệnh nhân an toàn cho người, nhà thầu có trách nhiệm phải quy định tác động khẩn cấp MGPS thời gian tối đa từ lúc tiếp nhận tiếng gọi đến nhà thầu đến chỗ, cần thiết phải cung cấp thông tin đầy đủ để thực tác động G.5.3.5 Tài liệu quản lý vận hành phải gồm quy trình thơng báo để đảm bảo khẩn cấp liên quan MGPS thông báo cho tất khu vực lâm sàng có khả bị ảnh hưởng với tất nhân viên liên quan đến việc trì cung cấp khí tác động để điều trị G.5.3.6 Quy trình thơng tin phải gồm: - chất tình khẩn cấp; - chi tiết quy trình bảo tồn khí áp dụng; - khoảng thời gian xảy tình khẩn cấp; - tác động điều trị tiến hành; - cần thiết phải ghi lại chi tiết tình khẩn cấp xảy thông tin liên quan G.5.3.7 Những người có kinh nghiệm khu vực phải phối hợp tác động thông tin phải định G.5.3.8 Phải phù hợp với tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến thơng tin bên ngồi việc xảy G.5.3.9 DNO phải đào tạo thích đáng quy trình khẩn cấp u cầu để kiểm sốt u cầu để kiểm sốt khí y tế MGPS Họ phải biết đầy đủ vị trí tất van chặn khu vực ban chuyên ngành G.5.3.10 Các quy trình khẩn cấp phải tập huấn hai lần năm tập luyện, kết nhu cầu để đào tạo lại ghi lại theo dõi G.5.3.11 Khi cung cấp lượng đặt lại nguồn lượng bị cố, nhân viên chịu trách nhiệm phải đảm bảo tất nguồn cung cấp trạng thái thích hợp để sử dụng G.5.3.12 Bộ phận kỹ thuật phải có vẽ xác cập nhật MGPS rõ đoạn nhánh chính, phận phục vụ, điều áp, van cách ly, khối đầu nối hệ thống báo động dịch vụ khí y tế Các vẽ phải ln sẵn có chỗ tất AP biết vị trí vẽ G.5.3.13 Tài liệu quản lý vận hành phải quy định u cầu để khóa van phịng máy có khí y tế quy trình để giữ khóa vị trí an tồn Dịch vụ khẩn cấp phải thơng tin vị trí tất khóa liên quan đến MGPS G.5.3.14 Trong trường hợp khẩn cấp, ví dụ cháy rị rỉ nghiêm trọng, người đào tạo cách ly đoạn bị ảnh hưởng cách đóng van cách ly khẩn cấp van chặn khu vực Họ phải thông báo cho AP DNO thích hợp biết G.5.3.15 Trong thơng báo tiếp nhận khẩn cấp, DNO khu vực lâm sàng phải kiểm sốt việc sử dụng khí từ hệ thống đường ống có liên quan để giảm thiểu mức u cầu trì an tồn cho bệnh nhân G.5.3.16 Tài liệu quản lý vận hành phải mơ tả quy trình cần quản lý kho dự trữ khí hệ thống cung cấp để đảm bảo khí có sẵn để sử dụng trường hợp khẩn cấp G.5.3.17 AP phải kiểm tra đảm bảo nhân viên định đào tạo đưa nguồn cung cấp khẩn cấp vào sử dụng cần Phải sẵn có đủ bình để sử dụng tình khẩn cấp, manifold bình giữ kho để sử dụng khẩn cấp phải có sẵn theo quy trình phù hợp quy định tài liệu quản lý vận hành G.5.3.18 Nếu cần, phải có đơn đặt hàng cung cấp khí bổ sung từ nhà cung cấp từ sở y tế khác để đáp ứng thời gian khẩn cấp, theo quy trình phù hợp quy định tài liệu quản lý vận hành G.5.3.19 Mọi sửa chữa tác động khẩn cấp phải thực giám sát AP kiểm tra việc sử dụng giấy phép làm việc G.5.3.20 Nguyên nhân cố khẩn cấp cung cấp phải khảo sát định thời gian cho tác động hiệu chỉnh thích hợp, tác động hiệu chỉnh để bắt đầu sửa chữa G.5.3.21 Các khu vực khác sở y tế không bị ảnh hưởng ban đầu cần phải cách ly để tiến hành sửa chữa Trong tình đó, thơng tin quy trình bảo tồn phải thực khu vực trước đóng nguồn cung cấp khí G.5.3.22 Các tình khẩn cấp phải đánh giá tác động thích hợp thực để cải thiện quy trình để đào tạo ngăn ngừa tái diễn G.5.4 Giấy phép làm việc quy trình G.5.4.1 Phải sử dụng giấy phép làm việc quy trình để kiểm tra tất công việc theo kế hoạch MGPS Giấy phép sử dụng để kiểm tra an toàn MGPS thu hồi khỏi dịch vụ cách tiến hành công việc (bao gồm phận hệ thống bị ảnh hưởng ước lượng thời gian hoàn tất) Phải đảm bảo quy trình trình để điều hướng lại MGPS để dịch vụ cho việc cung cấp khí đáp ứng yêu cầu chất lượng để bệnh nhân sử dụng G.5.4.2 Mục đích giấy phép phát hành dạng cấp phép làm việc theo quy trình để: - giữ gìn tính liên tục cấp khí đến khối đầu nối; - đảm bảo an toàn cho người vận hành làm việc vùng lân cận MGPS - đảm bảo MGPS trở lại dịch vụ trạng thái an toàn, bao gồm kiểm tra nơi dự đốn dịch vụ khơng bị gián đoạn Khi cơng việc không liên quan đến tác động kế hoạch có ảnh hưởng đến cung cấp khí y tế, (ví dụ kiểm tra khối đầu nối), MGPS khơng cần sử dụng cấp phép để làm việc G.5.4.3 Cấp phép làm việc quy trình áp dụng cho bảo dưỡng phòng ngừa, sửa chữa, thay đổi mở rộng MGPS hành, tác động ảnh hưởng đến việc cung cấp khí y tế cho khối đầu nối G.5.4.4 AP phải chuẩn bị cấp phép làm việc trước bắt đầu công việc Bằng cách sử dụng quản lý rủi ro, từ vẽ MGPS AP nhận biết công việc phải thực hiện, công bố phương pháp, tất tài liệu vẽ cần thiết phương tiện cách ly G.5.4.5 Cấp phép phải thường xuyên nêu cho CP liên quan tuyển dụng công việc MGPS trước bắt đầu công việc G.5.4.6 Không phép khởi đầu công việc MGPS khơng có chấp nhận DMO DNO cho phép nhân viên định có đủ thời gian để tiến hành lắp ráp thích hợp cung cấp khí y tế cho bệnh nhân thiết bị, ngoại trừ trường hợp khẩn cấp G.5.4.7 Giấy phép phải giữ nguyên hiệu lực hoàn tất công việc MGPS đặt trở lại vào sử dụng , phù hợp với quy trình phê chuẩn Giấy phép giữ nguyên hiệu lực thời gian AP xác định chứng sớm CP ký nhận G.5.4.8 Nếu phạm vi công việc đề cập giấy phép thay đổi, giấy phép bị hủy bỏ phải đưa giấy phép G.5.4.9 Quy trình sử dụng để cấp phép cho giấy phép làm việc yêu cầu hợp tác đầy đủ tất nhân viên chấp nhận họ trách nhiệm có liên quan AP phải chủ trì thực phối hợp cơng việc giải thích đầy đủ quy mơ thời khoảng đổ vỡ dịch vụ đảm bảo tất nhà thầu nhân viên điều dưỡng theo quy trình trình bày giấy phép G.5.4.10 Bộ phận kỹ thuật chịu trách nhiệm vận hành với giấy phép làm việc theo quy trình AP phải chịu trách nhiệm thi hành giấy phép làm việc theo quy trình ủy quyền trách nhiệm nêu giấy phép cho CP G.5.4.11 AP sử dụng kỹ thuật quản lý rủi ro để xác định phép thử phải thực trước đưa MGPS trở lại dịch vụ Các phép thử phải trình bày chi tiết giấy phép kết thử nghiệm phải ghi lại lưu giữ giấy phép cơng việc AP có quyền biên nhận MGPS cho phép MGPS đặt trở lại dịch vụ G.5.4.12 Giấy phép phải xác định yêu cầu thử riêng phải tiến hành trước đưa MGPS trở lại dịch vụ yêu cầu làm chứng phép thử Phải ghi lại giấy phép người, dụng cụ đo sử dụng, linh kiện thay vấn đề phát sinh trình hoạt động G.5.4.13 Giấy phép phải có số tham khảo thống tất người liên quan ký nhận ghi ngày tháng Giấy phép làm việc phải lưu giữ sổ đăng ký năm năm G.5.4.14 Nhà thầu phải lưu giữ sổ đăng ký CP phê duyệt G.5.4.15 AP phải sử dụng kỹ thuật quản lý rủi ro để ước định mức độ nguy hiểm công việc phải thực MGPS thời gian chuẩn bị cấp phép ghi lại giấy phép G.5.4.16 AP phải chịu trách nhiệm đảm bảo quy trình sử dụng để cách ly MGPS thực quy trình cách an tồn nêu chi tiết giấy phép CP chịu trách nhiệm làm chứng việc cách ly để thiết bị hệ thống làm việc an toàn G.5.4.17 Mỗi lần CP chấp nhận cấp phép, họ phải chịu trách nhiệm thực an tồn cơng việc phạm vi giới hạn giấy phép Công việc phải chủ thể để AP giám sát CP phải thông thạo hoàn toàn giới hạn yêu cầu giấy phép phải truyền đạt rõ ràng cho tất người làm việc MGPS G.5.4.18 Bất kỳ sai sót nhận diện giấy phép phải hiệu chỉnh AP phải ký tắt vào văn hiệu chỉnh G.5.4.19 CP phải ký giấy phép để chứng nhận cơng việc hồn tất đề nghị AP kiểm tra thử việc lắp đặt G.5.4.20 AP chịu trách nhiệm đảm bảo công việc hoàn tất cách thỏa đáng phải giám sát phép thử độ kín van, áp lực, kết nối chéo, lưu lượng áp lực phân phối, hệ thống báo động phù hợp với khuyến cáo giấy phép G.5.4.21 Hoàn tất cách thỏa đáng tất phép thử, AP phải giám sát việc đấu nối lại hệ thống cách ly khỏi hệ thống làm MGPS khí đặc trưng G.5.4.22 AP phải thông báo cho DMO DNO cơng việc hồn tất MGPS sẵn sàng để sử dụng G.5.4.23 AP phải tháo yết thị "Không sử dụng" yết thị ngăn cấm khác sau hồn tất cơng việc đóng phép làm việc AP phải lưu giữ giấy phép gốc hồn thiện G.5.4.24 Khi có yêu cầu cách ly MGPS, phương pháp ưu tiên cách ly vật lý phương tiện điểm gẫy đầu "cung cấp" đoạn đường ống làm việc Điều không yêu cầu công việc liên quan đến khối đầu nối Khi cách ly vật lý, phải tiến hành ước đoán rủi ro để đảm bảo phương pháp cách ly cung cấp đầy đủ bảo vệ thỏa đáng để hệ thống trì vận hành G.5.5 Thay đổi quy trình quản lý G.5.5.1 Quy trình quản lý thay đổi quy trình để quản lý trình thay đổi cho MGPS, bao gồm sửa đổi mở rộng Sự thay đổi đề cập đến dịch vụ liên quan để đảm bảo tất rủi ro nhận diện hậu xác nhận để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân an toàn cho người vận hành không bị tổn hại G.5.5.2 Bất kỳ cơng việc có liên quan sửa đổi và/hoặc mở rộng MGPS phải đối tượng để thay đổi quy trình quản lý trước việc bắt đầu Điều bao gồm ước lượng rủi ro để xem xét khả liên quan thay đổi yêu cầu để ghi lại thay đổi cho MGPS bao gồm sửa đổi vẽ Mỗi lần sửa đổi phê chuẩn thay đổi quy trình quản lý, cấp phép làm việc quy trình phải thiết kế theo để đảm bảo MGPS cách ly an toàn trở lại dịch vụ G.5.6 Quy trình bảo dưỡng phịng ngừa G.5.6.1 Mọi hoạt động bảo dưỡng phải thực phù hợp với yêu cầu kỹ thuật nhà chế tạo MGPS cung cấp G.5.6.2 Phương pháp hệ thống để bảo dưỡng phịng ngừa hệ thống đường ống khí y tế yếu tố cần thiết Phụ lục cung cấp thơng tin phải sử dụng điều chỉnh chương trình bảo dưỡng phịng ngừa, khơng bao gồm nhiệm vụ bảo dưỡng thực tế tần số bảo dưỡng G.5.6.3 MGPS đối tượng để lập kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa điều trách nhiệm AP G.5.6.4 Mọi cơng việc bảo dưỡng phịng ngừa tiến hành MGPS, có khơng cung cấp, xảy gián đoạn, tiến hành hướng dẫn AP Khi công việc bảo dưỡng phịng ngừa khơng có kế hoạch cần thiết, tiến hành công việc với chấp thuận trước AP G.5.6.5 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày rõ ràng trách nhiệm quy trình phải theo việc bảo dưỡng MGPS G.5.6.6 Phải ban hành giấy phép làm việc trước lập kế hoạch cơng tác bảo dưỡng phịng ngừa đưa vào thực MGPS Điều bao gồm dự đoán việc kiểm tra khơng có gián đoạn dịch vụ Khi phải thực cơng việc khẩn cấp khơng có kế hoạch, đề xuất cấp phép khơng thực tế, phải tiến hành công việc giám sát trực tiếp AP G.5.6.7 Công tác tra bảo dưỡng phải người đào tạo có trình độ thích hợp thực G.5.6.8 AP phải chịu trách nhiệm theo dõi công tác bảo dưỡng, bao gồm công việc nhà thầu thực Khi cần thiết, thích hợp để bố trí địa điểm gặp gỡ với đại diện nhà thầu để thảo luận xúc tiến công việc G.5.6.9 Mọi công việc bảo dưỡng nhà thầu tiến hành MGPS phải đề cập hợp đồng thức G.5.6.10 Nhà thầu phải dẫn quy trình an toàn sở y tế phải xác nhận hợp đồng thức G.5.6.11 Các nhân viên nhà thầu phải báo cáo với AP lúc đến nơi trước dời khỏi địa điểm làm việc Nhân viên nhà thầu khơng tham quan vị trí thiết bị cung cấp thiết bị phân phối khơng có chấp nhận trước AP G.5.6.12 Nhà thầu chịu trách nhiệm đảm bảo nhân viên làm việc phận MGPS đào tạo có trình độ phù hợp để thực công việc Cơ sở y tế không yêu cầu thử lực nhân viên nhà thầu G.5.6.13 Kế hoạch bảo dưỡng phịng ngừa phải gồm cơng bố phương pháp cho nhiệm vụ cụ thể, tần số khuyến nghị nhiệm vụ, hồ sơ yêu cầu bảo dưỡng cho nhiệm vụ nhận diện Công bố phương pháp phải áp dụng cho thiết bị thực tế thiết bị lắp đặt chỗ phải thích nghi với hướng dẫn nhà chế tạo Kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa phải xác định chịu trách nhiệm công việc G.5.6.14 Lộ trình bảo dưỡng phải trì khoản mục thiết bị Lộ trình bảo dưỡng phải cập nhật theo công việc bảo dưỡng lập kế hoạch theo việc không lập kế hoạch Có thể phải xác định tình trạng khoản mục thiết bị, cung cấp liệu công việc thực lần trước liệu dịch vụ kế hoạch tới G.5.6.15 Để đảm bảo dịch vụ bảo dưỡng đưa vào thực phù hợp với hợp đồng, sở y tế phải theo dõi cơng việc tính chất nhà thầu AP phải chịu trách nhiệm việc thực đầy đủ thỏa đáng hợp đồng bảo dưỡng G.5.6.16 AP phải chuẩn bị danh mục kiểm tra, phải thực lập văn hàng ngày, để chứng minh MGPS chức Bản danh mục phải dựa việc tra thường xuyên nhà chế tạo quy định G.5.6.17 Kế hoạch bảo dưỡng phịng ngừa phải tính đến giới thiệu nhà chế tạo liên quan đến yêu cầu dịch vụ hướng dẫn bảo dưỡng Sự ý cụ thể phải dành cho a) tính hệ thống linh kiện hệ thống; b) rị rỉ khí; c) hao mịn mức linh kiện bất kỳ; d) chất lượng khí Phải lập quy trình báo cáo thiết bị có khiếm khuyết có nghi ngờ cho AP phép thúc đẩy việc sửa chữa thay G.5.6.18 Cơ sở y tế phải đảm bảo phận dự trữ tương xứng có sẵn khuyến cáo nhà chế tạo G.5.6.19 Nhà chế tạo MGPS phải cung cấp cho sở y tế toàn vẽ xây dựng MGPS, hướng dẫn bảo hành tất linh kiện, biểu đồ mạch điện liên đới đồ van G.5.6.20 Tần số bảo dưỡng linh kiện kế hoạch bảo dưỡng dự phòng phải dựa thông tin chi tiết tài liệu hướng dẫn thiết bị linh kiện lắp đặt Kinh nghiệm thực tế thiết bị từ nhà chế tạo khác nhau, thông tin từ lộ trình lịch sử thiết bị, dẫn đến cần thiết phải thay đổi vài tần số nhiệm vụ lắp đặt cụ thể G.5.6.21 Bổ sung cho việc kiểm tra, phép thử sốt lại trình bày kế hoạch bảo dưỡng dự phịng,phải tiến hành bố trí để đại tu chung tồn MGPS có kết hợp với tần số nhà chế tạo kiến nghị G.5.6.22 Kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa phải bao gồm thử nghiệm chức hệ thống cung cấp dự phòng hệ thống báo động để đảm bảo chúng hoạt động yêu cầu Lộ trình bảo dưỡng phải AP xem xét thường xuyên để nhận biết linh kiện thiết bị đòi hỏi phải ý mức gây thiết kế khơng hồn hảo điều kiện tự nhiên khơng thỏa đáng Nhiệm vụ tần số bảo dưỡng phải sửa đổi thẳng hàng với thơng tin chi tiết lộ trình bảo dưỡng G.5.6.23 Phải chuẩn bị danh mục kiểm tra thiết bị Phải ưu tiên van chặn khu vực điều áp thẳng danh mục kiểm tra số tương ứng với số thẻ ghi van Thuận lợi thường bố trí danh mục kiểm tra theo cách làm hồ sơ cho van liệu kiểm tra, thử nghiệm soát lại theo kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa hay chưa G.5.6.24 Tiếp theo hoạt động bảo dưỡng đó, phải tiến hành phép thử thích hợp theo điều 12 tiêu chuẩn G.5.6.25 Bất kỳ dụng cụ sử dụng bảo dưỡng thử nghiệm thiết bị liên kết với MGPS phải hiệu chỉnh dựa vào tiêu chuẩn phù hợp G.5.6.26 Không đoạn MGPS làm việc thử áp lực trừ cách ly thỏa đáng với đoạn sử dụng sẵn sàng để sử dụng G.5.6.27 Trước tiến hành công việc bảo dưỡng phịng ngừa có kế hoạch khơng có kế hoạch thiết bị y tế đó, bao gồm máy hút xách tay, phải khử nhiễm thiết bị theo quy trình phê chuẩn G.5.6.28 Tài liệu quản lý vận hành phải xác định thời gian thông cáo AP gửi đến DMO DNO trước ngừng MGPS làm tiến hành lập kế hoạch bảo dưỡng phịng ngừa Khơng thể cung cấp thông cáo công việc bảo dưỡng khẩn cấp tiến hành MGPS G.5.7 Quy trình sửa chữa G.5.7.1 Sữa chữa linh kiện bị mắc lỗi MGPS phải tiến hành theo đặc tính kỹ thuật nhà chế tạo MGPS cung cấp G.5.7.2 Mọi việc sửa chữa MGPS, có khơng cung cấp, xảy gián đoạn, tiến hành hướng dẫn AP G.5.7.3 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày rõ ràng trách nhiệm quy trình phải theo tất công việc sửa chữa MGPS G.5.7.4 Tiến hành công việc sửa chữa phải người đào tạo có trình độ thích hợp thực G.5.7.5 AP phải chịu trách nhiệm theo dõi công việc sửa chữa, bao gồm sửa chữa nhà thầu thực G.5.7.6 Mọi công việc sửa chữa nhà thầu tiến hành MGPS phải đề cập hợp đồng thức G.5.7.7 Nhà thầu chịu trách nhiệm đảm bảo nhân viên làm việc sửa chữa đào tạo có trình độ phù hợp để thực công việc Cơ sở y tế không yêu cầu thử lực nhân viên nhà thầu G.5.7.8 Kết tác động thực để hiệu chỉnh sai lỗi phải ghi lại lộ trình bảo dưỡng G.5.7.9 Tiếp theo hoạt động bảo dưỡng đó, phải tiến hành phép thử thích hợp theo điều 12 tiêu chuẩn ghi lại kết lộ trình bảo dưỡng G.5.7.10 Bất kỳ dụng cụ sử dụng bảo dưỡng thử nghiệm thiết bị liên kết với MGPS phải hiệu chỉnh dựa vào tiêu chuẩn phù hợp ghi lại kết lộ trình bảo dưỡng G.5.7.11 Không đoạn MGPS làm việc thử áp lực trừ cách ly thỏa đáng với đoạn sử dụng sẵn sàng để sử dụng Yêu cầu phải quy định giấy phép làm việc G.5.7.12 AP phải báo cáo cho FEM cố thiết bị có tính định kỳ chứng cớ hao mịn q mức thiết bị mà DP nhận biết FEM phải ước định nhận xét thực tác động hiệu chỉnh thích hợp G.5.8 Quy trình quản lý nguồn cung cấp G.5.8.1 Dung lượng nguồn cung cấp sử dụng để cung cấp khí y tế cho MGPS phải dựa vào nhu cầu trung bình sở y tế có thừa nhận việc gia tăng đề án giảm sút nhu cầu qua năm năm trở lại yếu tố đa dạng hóa, để tính đến tính biến thiên nhu cầu G.5.8.2 Cơ sở y tế phải làm việc với nhà cung cấp khí y tế nhà chế tạo hệ thống để xác định vị trí thích hợp nguồn cung cấp, cách sử dụng nguyên lý quản lý rủi ro đảm bảo vị trí phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia G.5.8.3 Đối với khí y tế bảo quản chỗ, phải xem xét thường xuyên dung lượng nguồn cung cấp để đảm bảo có đủ sản phẩm bảo quản chỗ để trì cung cấp khí y tế cho MGPS Khi xác định có đủ sản phẩm bảo quản chỗ, nhà cung cấp khí y tế phải đồng ý với sở y tế để duyệt lại tần số phân phối để trì mức tích trữ vận hành tăng dung lượng hệ thống dự trữ chỗ G.5.8.4 Bất kỳ tăng dự đoán yêu cầu phát triển địa điểm bệnh viện, mở rộng đường ống thay đổi thực hành lâm sàng phải thơng báo cho nhà cung cấp khí y tế để đảm bảo thay đổi không hủy hoại an tồn cung cấp G.5.8.5 Nhu cầu khí y tế phải xem xét lập thành văn với nhà cung cấp khí hàng năm (hoặc sau có mở rộng đáng kể đường ống gây tăng nhu cầu) để tăng dung lượng lắp đặt Do nhu cầu tăng trưởng, thể tích kho chứa yêu cầu tăng Với yêu cầu tăng thể tích kho dự trữ, thể tích sẵn có kho dự trữ vận hành bị giảm Tiến hành xem xét nhu cầu trung bình hàng ngày, cần duyệt lại tần số phân phối để trì mức tích trữ vận hành tăng dung lượng hệ thống dự trữ chỗ G.5.8.6 Khi có sẵn, phải xem xét hồ sơ tiêu dùng khí khứ để dự đoán việc sử dụng tăng trưởng giảm bớt nhu cầu khí y tế Các dự đốn tăng trưởng phải dựa sở mở rộng theo kế hoạch điều kiện dễ dàng hệ thống đường ống thay đổi thực hành lâm sàng tác động đến nhu cầu khí y tế G.5.8.7 Đối với sở y tế mới, khơng có sẵn thông tin khứ, nhu cầu ước định phải dựa sở kích cỡ loại đề xuất tiện nghi và/hoặc, trường hợp thay tiện nghi mới, số thường sử dụng tiện nghi thay G.5.8.8 Khi cung cấp thứ cấp gồm bình khí nén, kích cỡ manifold đổi chiều số bình dự trữ chỗ phải dựa sở khả nhà cung cấp khí để bảo hành phân phối thời gian xác định G.5.8.9 Phải sẵn có đủ số người đào tạo để đảm bảo bình đổi chiều manifold đủ nhanh để đáp ứng nhu cầu G.5.8.10 Thời kỳ phân phối cung cấp sơ cấp phải dựa sở tần số phân phối bình thường nhà cung cấp khí Thời kỳ phân phối cung cấp thứ cấp phải dựa sở điều kiện khẩn cấp khơng có sẵn cung cấp sơ cấp Trong tình này, phải có đồng ý nhà cung cấp khí y tế đáp ứng kịp thời phân phối đặc biệt thường khơng 24 h G.5.8.11 Dung lượng nguồn cung cấp sơ cấp thứ cấp phải xác định trình quản lý rủi ro quy định số ngày dự trữ Quản lý rủi ro xem xét khoản sau: - nhu cầu trung bình hàng ngày ước lượng cuối thời kỳ hợp đồng Phải cân nhắc thay đổi nhu cầu dự đoán thay đổi dung tích thùng chứa tần số phân phối thời gian thích hợp phạm vi thời kỳ hợp đồng Có thể quan trọng để đặt mức nhu cầu hàng ngày xem xét điều khoản thay đổi kích thước bình chứa tần số phân phối; - tần số phân phối phải tính đến xem xét xe cộ tiếp cận tới bình dự trữ, định thời gian phân phối hạn chế yêu cầu lập kế hoạch chỗ; - khả nhà cung cấp khí y tế để cung ứng cung cấp tin cậy; - loại phụ thuộc bệnh nhân điều trị sở y tế; - khả biến đổi mơ hình sử dụng tiện nghi, tính đến thay đổi mùa yêu cầu bổ sung kế hoạch quan trọng vốn có tiện nghi - sử dụng phép đo từ xa cho mức dự trữ rơle điện cho nhà cung cấp khí sở y tế G.5.8.12 Sử dụng hệ thống đo từ xa phù hợp với lắp đặt cho phép hai sở y tế nhà cung cấp theo dõi mức dự trữ, cho phép sử dụng hiệu vận hành cho phép kho dự trữ nhỏ G.5.8.13 Kho dự trữ phải thể số ngày tồn kho Khi nhu cầu hàng ngày tăng, thể tích yêu cầu phải lớn lên, giảm thể tích kho vận hành có G.5.8.14 Mức tối thiểu kho dự trữ nguồn cấp thứ phải dựa sở tình ngoại lệ hệ thống cung cấp sơ cấp khơng có sẵn để sử dụng Mức kho bảo quản dự trữ cung cấp thứ cấp phụ thuộc vào - trạng thái gần kho hàng nhà cung cấp; - thời gian nhà cung cấp khí cần để thực lần phân phối điều kiện; - tần số phân phối bị kéo dài nguồn sơ cấp khơng có sẵn cho sử dụng G.5.8.15 Trong hầu hết điều kiện, bình khí nén phương pháp thích hợp để cung cấp dự trữ Giải pháp ưu tiên để thiết kế hệ thống dự trữ đặt manifold riêng lẻ vùng hệ thống đường ống để cung cấp cho việc bảo vệ phụ trợ đề phòng khả cố đường ống Vị trí manifold quan trọng để đảm bảo việc cung cấp tới hạn khu vực phụ thuộc cao xác định trình quản lý rủi ro có sẵn kho dự trữ thỏa đáng khí y tế trường hợp MGPS cố G.5.8.16 Trong khu vực chăm sóc tới hạn có bệnh nhân phụ thuộc cao, sở y tế phải cân nhắc việc sử dụng bình riêng lẻ để giảm thiểu rơle trì cung cấp khí khẩn cấp Bình chứa khí có gắn van bình có gắn điều áp sử dụng cho mục đích này: đầu điều áp phải khí đặc trưng nối với cụm lắp ráp vòi áp lực thấp G.5.8.17 Khi khí y tế sản xuất trộn chỗ, chúng phải có quy chuẩn tiêu chuẩn khí cung cấp từ nguồn khác Trong thực tế áp dụng nguyên lý thực hành sản xuất tốt G.5.8.18 Khi lắp đặt hệ thống cung cấp khơng khí giàu oxy, nhân viên y tế phải tính đến nồng độ oxy bị giảm phải nhận khả tăng nồng độ sử dụng oxy y tế hệ thống thứ cấp và/hoặc hệ thống cung cấp dự trữ G.5.8.19 Phải thử nghiệm chức nguồn cung cấp sơ cấp nguồn cung cấp dự trữ cách sử dụng quy trình xác định khoảng thời gian đặn kết lập thành văn lộ trình bảo dưỡng Tiếp theo việc thử nghiệm, trạng thái nguồn thứ cấp nguồn dự trữ phải xem xét phân phối cung cấp bổ sung thích hợp Các quy trình kiểm tra phải xét tới tiêu chí kỹ thuật nhà cung cấp đưa người ủy quyền xét duyệt G.5.8.20 Hệ thống báo động hệ thống cung cấp khí y tế phải thử khoảng đặn theo quy trình xác định kết lập thành văn bảo dưỡng Quy trình thử hệ thống báo động phải tính đến đặc tính kỹ thuật nhà chế tạo quy định phê chuẩn AP G.5.9 Quy trình bảo quản xử lỳ bình G.5.9.1 Quy trình bảo quản xử lý bình phải đề cập đến khí vận hành bên cạnh tất bình khí y tế sử dụng sở y tế, bao gồm yêu cầu bảo quản, xử lý an toàn chung G.5.9.2 Việc quản lý bình khí y tế sở y tế phải trách nhiệm AP QC phải xác định tài liệu quản lý vận hành Chỉ người đào tạo bổ nhiệm phép xử lý và/hoặc kết nối bình manifold G.5.9.3 Bình khí y tế phải bảo quản khu vực kho bình khí y tế, nhà kho định phần sở y tế xây dựng nhà kho bình xây dựng riêng Khu vực sử dụng dành riêng để kho chứa bình khí y tế Bảo quản bình phải mái che, có thơng gió đầy đủ phải bảo vệ chống trộm cắp sử dụng khơng đáng Chúng khơng đặt gần sát với lắp đặt có rủi ro cháy nguy khác Trong vùng lân cận phải cấm hút thuốc lửa trần Phòng máy chứa máy bình khí phải khóa, có thơng báo hiển thị dễ thấy vị trí khóa G.5.9.4 Phải cấm việc sử dụng đầu đo với bình khí y tế rủi ro quản lý khí khơng cho bệnh nhân G.5.9.5 Do có nguy hiểm liên quan đến việc nạp bình áp lực cao, cần thực quy trình sang nạp điều kiện thực hành sản xuất tốt yêu cầu để trì khả truy nguyên tất sản phẩm y tế Sang nạp bình khí y tế bị cấm G.5.9.6 Khu vực bảo quản bình phải lập bình khí y tế bình khí cơng nghiệp Các bình khí y tế phải bảo quản lập bình đầy, bình rỗng bình khí khác CHÚ THÍCH Yêu cầu tách riêng rẽ yêu cầu/khoảng cách loại khí khác xác định theo tiêu chuẩn khu vực hướng dẫn công nghiệp G.5.9.7 Quản lý bình khí y tế cho chúng sử dụng sở xếp trước lấy trước đảm bảo quay vịng kho xác Dấu niêm phong chống hàng giả gắn vào đầu van phải giữ lại bình sử dụng G.5.9.8 AP phải nhận thức nguy hiểm liên quan đến bảo quản, vận chuyển sử dụng bình khí Nhà cung cấp bình khí chịu trách nhiệm cung cấp cho sở y tế thông tin đầy đủ sử dụng xử lý an toàn tất bình G.5.9.9 Yêu cầu quản lý bình khí y tế áp dụng hai khu vực bảo quản bình kho bình sử dụng phòng tách riêng lân cận manifold kết nối với MGPS G.5.9.10 Phải sử dụng ký hiệu cảnh báo an tồn thơng báo nơi thích hợp dán vị trí dễ nhận thấy G.5.9.11 Kho bình đặt gần điểm phân phối tốt Khi có thể, vị trí có điểm cung cấp Bãi đỗ xe khác, với nơi để chất dỡ bình, khơng phép phạm vi khu vực phân phối khu vực bảo quản G.5.9.12 Vị trí khu vực bảo quản bình phải đánh dấu rõ ràng đồ định vị để dễ nhận biết trường hợp khẩn cấp G.5.9.13 Chỉ nhân viên đào tạo xử lý bình am hiểu nguy hiểm tiềm ẩn xử lý bình G.5.9.14 Bình van phải giữ khơng có dầu, mỡ mảnh vụn khác Đầu van bình phải kiểm tra vết tích dầu, mỡ mảnh vụn khác trước đưa nối với manifold điều áp Bình có chứng đầu van nhiễm bẩn phải dán nhãn trả lại nhà cung cấp bình G.5.9.15 Khi sử dụng chất lỏng chuyên phát rò rỉ để phát rò rỉ van trụ manifold, chúng sử dụng để tiết kiệm dư thừa phải lau chùi vải thấm ướt sau sử dụng để tránh khả nhiễm Không sử dụng chất lỏng chuyên dùng để phát rò rỉ để thử nghiệm rò rỉ đầu van trụ G.5.9.16 Không sử dụng lực dư thừa nối manifold điều áp với van trụ, điều làm hỏng đầu van Nếu phát có rị rỉ van trụ manifold điều áp, manifold điều áp phải làm giảm áp bình loại Nếu cần, phải kiểm tra đặt lại dấu niêm phong Khơng sử dụng nút kín hợp chất nối để chữa rò rỉ G.5.9.17 Tài liệu quản lý vận hành phải đề cập việc kiểm tra loại bỏ thiết bị có sai lỗi để ngăn ngừa chúng khỏi đưa vào sử dụng với bình có áp lực cao Các bình bị lỗi phải gắn nhãn đưa trở lại nhà cung cấp bình G.5.9.18 Trong tình khơng tiến hành sửa chữa van trụ Nếu nghi ngờ van trụ có sai lỗi, phải gắn nhãn bình trả lại nhà cung cấp bình G.5.9.19 Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực phòng cháy chữa cháy chung liên quan với việc bảo quản bình áp lực cao G.5.9.20 Tất thiết bị y tế sử dụng với bình khí áp lực cao phải đối tượng lập kế hoạch bảo dưỡng phòng ngừa Chỉ thiết bị thiết kế để sử dụng với khí đặc trưng sử dụng Khi thiết bị nối với bình, van trụ bắt đầu mở từ từ sau mở hồn tồn G.5.9.21 Số bình phòng manifold phải hạn chế đến yêu cầu tối thiểu cho mục đích vận hành dự trữ Chỉ bình khí u cầu để nối với manifold giữ phịng manifold Phịng manifold khơng sử dụng cho mục đích khác, cho dù ngoại lệ để bảo quản bình hỗn hợp nitơ ơxit/oxy xe đẩy phép cân nhiệt độ trước sử dụng G.5.9.22 Các kho chứa bình oxy, nitơ ơxit, khơng khí nén y tế khí y tế khác phải bảo quản khu vực định kho chứa bình, bảo vệ khỏi điều kiện thời tiết bất lợi Không giữ vật liệu khác khu vực kho bình G.5.10 Quy trình mua thiết bị y tế G.5.10.1 AP phải hỏi ý kiến trước mua thiết bị y tế để kết nối với MGPS Điều đảm bảo MGPS có đủ dung lượng phân phối lưu lượng yêu cầu áp lực quy định Điều quan trọng đặc biệt AP phải hỏi ý kiến trước thiết bị mới, ví dụ máy thơng gió, kết nối với hệ thống khơng khí y tế, để đảm bảo dung lượng hệ thống không bị vượt G.5.10.2 Tài liệu quản lý vận hành phải công bố quy trình phải theo người cần phải hỏi ý kiến trước hạng mục thiết bị y tế kết nối vào MGPS G.5.11 Quy trình quản lý nhà thầu G.5.11.1 Các yêu cầu nhà thầu khác nhau, phụ thuộc vào phạm vi hoạt động thực Yêu cầu hoạt động bảo dưỡng sửa chữa thấp so với hoạt động hệ thống đường ống mới, thay mở rộng, bao gồm thiết kế, lắp đặt thử nghiệm G.5.11.2 Tất nhà thầu phải phù hợp với sách an tồn sở y tế Điều phải công bố rõ ràng tài liệu quản lý vận hành G.5.11.3 Chỉ nhân viên phù hợp đào tạo hãng chuyên mơn chứng nhận theo ISO 13485 [15] có phạm vi chứng nhận xác định thiết kế, lắp đặt, đưa vào hoạt động bảo dưỡng MGPS tiến hành công việc MGPS Bằng chứng chứng nhận hành phải chứng minh chứng giá trị hành G.5.11.4 Tài liệu quản lý vận hành phải trình bày trách nhiệm theo dõi công việc nhà thầu Điều phải AP phối hợp Quy trình gọi nhà thầu trường hợp đơn lỗi khẩn cấp, phải trình bày tài liệu vận hành PHỤ LỤC H (tham khảo) THUYẾT MINH Cách đánh số giải thích tương ứng với cách đánh số điều tiêu chuẩn Do đó, thứ tự khơng liên tục H.1 Ở số nước khơng có sẵn oxy y tế dạng lỏng, sử dụng máy làm giàu oxy để cung cấp khí giàu oxy cho hệ thống đường ống khí y tế vật thay oxy y tế Vì khơng khí giàu oxy không đề cập dược điển chuyên khảo tất tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia ngăn cản việc sử dụng chúng thay cho oxy y tế Khi sử dụng máy làm giàu oxy, bình oxy y tế thường sử dụng nguồn cung cấp thứ cấp nguồn cung cấp dự phòng trường hợp cố máy làm giàu Vì dẫn đến thay đổi đáng kể đặc trưng quản lý khí đến bệnh nhân, phải cân nhắc để sử dụng khối đầu nối chuyên dụng nối đặc trưng-khí khơng khí giàu oxy Ngồi ra, dụng cụ đo lưu lượng trộn khí sử dụng phải hiệu chỉnh đặc biệt khoảng nồng độ oxy máy làm giàu oxy tạo tiến hành điều chỉnh sử dụng oxy y tế Cơ sở y tế phải có kế hoạch khẩn cấp lập thành thành văn để tác động phù hợp phải thực thay đổi nguồn cung cấp để đảm bảo khơng có rủi ro cho bệnh nhân Nếu sử dụng máy làm giàu oxy để cung cấp khơng khí giàu oxy cho hệ thống đường ống khí y tế, q trình sản xuất phải kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với nguyên lý thực hành sản xuất tốt (GMP) Trách nhiệm sở y tế đảm bảo thiết bị vận hành chất lượng khí phù hợp với dự kiến sử dụng Khi thiết bị sử dụng để nạp bình khơng khí giàu oxy để sử dụng nguồn thứ cấp nguồn dự trữ bình phi tiêu chuẩn trình nạp phải theo nguyên lý GMP Điều cần thiết phải phù hợp với pháp chế hệ thống áp lực khác để chứng tỏ bình phù hợp để nạp chúng không bị phụ thuộc trạng thái bên khoảng thiết kế chúng Phải lưu giữ hồ sơ để đảm bảo truy tìm nguồn gốc sản phẩm Kinh nghiệm sử dụng máy làm giàu oxy cung cấp cho hệ thống đường ống khí y tế tăng lên xem xét lợi ích an tồn chọn oxy tương lai Mục đích tiêu chuẩn quy định đặc tính hệ thống đường ống khí y tế thích hợp để sử dụng với khơng khí giàu oxy máy làm giàu oxy tạo phù hợp với TCVN 7742 (ISO 10083) phép tiêu chuẩn khu vực tiêu chuẩn quốc gia Các yêu cầu lưu lượng, áp lực dung lượng bảo quản khơng khí nén sử dụng cho buồng nén bội áp, để trì trạng thái môi trường bên yêu cầu để truyền dịch vụ kết nối khác (ví dụ hệ thống dập cháy) khác với trạng thái quy định tiêu chuẩn khơng khí y tế khơng khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật H.4.1 Một trạng thái lỗi giữ ngun khơng phát suốt thời gian dài, hậu dẫn đến cố thảm khốc Một trạng thái lỗi coi trạng thái lỗi đơn Các biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt phải xác định phạm vi trình quản lý rủi ro để thỏa thuận với trạng thái H.4.2 Cần cung cấp chứng, ví dụ cho Tổ chức cơng nhận, q trình đánh giá phù hợp theo yêu cầu quan có thẩm quyền Chú ý đến TCVN 8023 (ISO 14971) quản lý rủi ro tiêu chuẩn ISO/TC 210 biên soạn đánh giá kiểm soát rủi ro H.4.3 Các linh kiện hệ thống đường ống khí khác thường phận cụm lắp ráp lắp dẫn Yêu cầu độ sạch, áp dụng cho linh kiện tất loại khí H.4.3.1, 4.3.2, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.8 Cần cung cấp chứng, ví dụ cho Tổ chức cơng nhận, trình đánh giá phù hợp theo yêu cầu quan có thẩm quyền H.5.3.5 Ở nhiều nước, việc đánh lửa vòi mềm áp suất cao polyme thẳng xảy (ví dụ kết nén đoạn nhiệt) Sự phân hủy số họ polyme định xảy nhiệt độ cao trình nén đoạn nhiệt gây Các sản phẩm phân hủy cháy số polyme biết vơ độc Do đó, việc sử dụng ống mềm polyme thẳng không phép H.5.5.1.2 Các thiết bị hệ thống liệt kê 5.5.1.2 không dùng để cấp khí để thở cho bệnh nhân khơng phải chịu u cầu độ hệ thống đường ống khí y tế Do đó, thiết phải ngăn ngừa dịng chảy ngược để tránh làm nhiễm bẩn đường ống dùng cho khí để thở H.5.5.2.1 H.5.5.2.3 Kinh nghiệm nhiều nước qua nhiều năm cho thấy điều thích hợp khơng khí để thở khơng khí để chuyển động dụng cụ phẫu thuật, với điều kiện hệ thống cung cấp bảo dưỡng thích Ủy ban Dược điển châu Âu xuất chuyên khảo khí y tế EPC) [27] H.5.8 Nhiệt độ thấp dẫn đến tổn hao áp lực bình khí gây mê cacbon dioxit Nhiệt độ thấp gây hóa lỏng khí gây mê bình chứa hỗn hợp oxy/khí gây mê, dẫn đến làm sai thành phần nguồn cung cấp hỗn hợp khí Nhiệt độ cao làm cho áp lực cao có khả làm tổn hao khí từ bình có lắp phương tiện giảm áp Nhiệt độ cao gây cố cho máy nén khí bơm chân không H.6.2.3 Đấu nối điện cho hệ thống theo dõi báo động đòi hỏi độ cách ly với mạch điện khác H.6.3.2.4 Thời kỳ lặng tối đa 15 phù hợp thiết bị khu vực tới hạn ví dụ máy theo dõi bệnh nhân, máy thở chăm sóc tăng liều hỗ trợ sống trạm gây mê có báo động chu kỳ cao với khoảng thời gian ngắn H.6.6 Ở số nước có cảm biến dùng cho báo động vận hành khẩn cấp quy định phía nguồn van chặn nguồn cung cấp số nước khác cảm biến lại quy định phía tải van chặn nguồn Cả hai vị trí chấp nhận H.7.2.5, 7.2.6 Cần cung cấp chứng, ví dụ cho Tổ chức cơng nhận, trình đánh giá phù hợp theo u cầu quan có thẩm quyền Khơng phép sử dụng đĩa nổ làm phương tiện giảm áp hoạt động chúng dẫn đến hoàn toàn áp lực đường ống H.7.4.1 Điều 5.2.2 áp đặt tính liên tục cung cấp cho khối đầu nối điều kiện bình thường trạng thái lỗi đơn Hai điều áp thẳng kết nối lâu dài cho phép tính liên tục yêu cầu cung cấp đáp ứng điều áp bị hỏng H.12.6.2 Nguyên nhân để thử nghiệm van chặn khu vực van có yêu cầu đóng trường hợp khẩn cấp Phép thử tương đương van chặn khác không thực tế H.12.6.7 Cần cung cấp chứng, ví dụ cho Tổ chức cơng nhận, q trình đánh giá phù hợp theo yêu cầu quan có thẩm quyền THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 3369 (ISO 4126-1) Thiết bị an toàn để bảo vệ chống áp - Phần 1: Van an toàn [2] ISO 4135 Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (Thiết bị gây mê hô hấp - Thuật ngữ) [3] ISO 7183 Compressed air dryers - Specifications and testing (Máy sấy khơng khí nén - Quy định kỹ thuật thử nghiệm) [4] ISO 7183-2 Compressed air dryers - Part 2: Performance ratings (Máy sấy khơng khí nén -Thơng số tính năng) [5] TCVN 8022-2 (ISO 7396-2) Hệ thống đường ống khí y tế - Phần 2: Hệ thống xử lý khí thải gây mê [6] ISO 7470 Valve outlets for gas cylinders - List of provisions which are either standardized or in use (Đầu van bình khí - Liệt kê điều khoản tiêu chuẩn hóa sử dụng) [7] ISO 8573-2 Compressed air - Part 2: Test methods for oil aerosol content (Khơng khí nén - Phần 2: Phương pháp thử hàm lượng dầu phun) [8] ISO 8573-3 Compressed air - Part 3: Test methods for measurements of humity (Khơng khí nén Phần 3: Phương pháp thử để đo độ ẩm) [9] ISO 8573-4 Compressed air - Part 4: Test methods for solid particle content (Khơng khí nén - Phần 4: Phương pháp thử hàm lượng hạt rắn) [10] ISO 8573-5 Compressed air - Part 5: Test methods for oil vapour and organic solvent content (Khơng khí nén - Phần 5: Phương pháp thử hàm lượng dầu dung môi vô cơ) [11[ISO 8573-6 Compressed air - Part 6: Test methods for gaseous contaminant content (Khơng khí nén - Phần 6: Phương pháp thử hàm lượng nhiễm khí) [12] ISO 8573-8 Compressed air - Part 8: Test methods for solid particle content by mass concentration (Khơng khí nén - Phần 8: Phương pháp thử hàm lượng hạt rắn nồng độ khối lượng) [13] TCVN/ISO 9001 (ISO 9001) Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [14] ISO 15024-4 Pressure regulators for use with medical gases - Part 4: Manifold and line pressure regulators (Bộ điều áp dùng cho khí y tế- Phần 4: Bộ điều áp áp lực thấp) [15] TCVN/ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích chế định [16] AS 2896-1998, Medical gas systems - Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline systems (Hệ thống khí y tế- Lắp đặt thử nghiệm hệ thống đường ống khí y tế không bắt cháy) [17] CAN/CSA-Z305.6-92 Medical oxygen concentrator central supply system: for use with nonflammable medical gas piping systems (Hệ thống chế tạo khí oxy y tế tập trung: sử dụng cho hệ thống ống dẫn khí y tế không dễ cháy) [18] CGA E-10-2001 Maintenance of medical gas and vacuum systems in health care (Bảo trì hệ thống khí y tế chân khơng sở y tế) [19] EN 475 Medical devices - Electrically-generated alarm signals (Trang thiết bị y tế - Tín hiệu báo động điện chung) [20] EN 12021 Respiratory protective devices - compressed air for breathing apparatus (Dụng cụ bảo vệ hô hấp - Khơng khí nén cho máy thở) [21] EN 13133 Brazing - Brazer approval (Hợp kim - Phê chuẩn hỗn hợp)/ [22] EN 13134 Brazing - Procedure approval (Hợp kim - Phê chuẩn thủ tục) [23] EN 14931 Pressure vessels for human occupancy (PVHO) - Multi-place pressure chamber systems for hyperbaric therapy - Performance, safety requirements and testing (Bình áp suất dành cho người (PVHO) - Hệ thống khoang áp suất đa vị trí dùng phương pháp chữa bệnh bội áp - Hoạt động, tiêu chuẩn an toàn thử nghiệm) [24] FD S 90-155 Pipeline for compressed medical gases and vacuum - Aditional elements for design and commissioning (Đường ống khí dùng cho khí y tế chân không - Các thành phần bổ sung cho thiết kế vận hành) [25] HTM 02/01:2006 Health technical memorandum - Medical gas pipeline systems, Part A: Design, installational, validation and certification (Bản ghi chuyên môn kỹ thuật y tế - Hệ thống đường ống khí gas dùng cho khí y tế, Phần A: Thiết kế, lắp đặt, hiệu chỉnh chứng thực) [26] HTM 02/01:2006 Health technical memorandum - Medical gas pipeline systems, Part B: Operation management (Bản ghi chuyên môn kỹ thuật y tế - Hệ thống đường ống khí gas dùng cho khí y tế, Phần B: Quản lý hoạt động) [27] Monograph on medical air, European pharmacopoeia commission, 2005 (Cơng trình nghiên cứu khí y tế, Ủy ban dược sỹ thuộc liên minh châu Âu, 2005) [28] Monograph on synthetic air, European pharmacopoeia commission, 2005 (Cơng trình nghiên cứu khí nhân tạo, Ủy ban dược sỹ thuộc liên minh châu Âu, 2005) [29] NFPA 99 Health care facilities (Điều kiện chăm sóc sức khỏe) [30] SIS HB 370 Săkerhetsnorm for medicinska gasanlăggningar) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung Hệ thống cung cấp Hệ thống theo dõi báo động Hệ thống phân phối đường ống Van chặn Khối đầu nối, nối đặc trưng khí, khối cấp nguồn y tế, điều áp đồng hồ đo áp lực 10 Ghi nhãn mã màu 11 Lắp đặt đường ống 12 Thử nghiệm, đưa vào vận hành chứng nhận 13 Thông tin nhà chế tạo cung cấp Phụ lục A (tham khảo) - Biểu diễn giản đồ hệ thống cung cấp điển hình hệ thống phân phối khu vực Phụ lục B (tham khảo) - Hướng dẫn vị trí bình manifold, khu vực bảo quản bình bình đặt tĩnh cho chất lỏng đông lạnh không đông lạnh Phụ lục C (tham khảo) - Ví dụ quy trình thử nghiệm đưa vào vận hành Phụ lục D (tham khảo) - Mẫu điển hình để chứng nhận hệ thống đường ống khí y tế Phụ lục E (tham khảo) - Quan hệ nhiệt độ áp lực Phụ lục F (tham khảo) - Danh mục kiểm tra quản lý rủi ro Phụ lục G (tham khảo) - Quản lý vận hành Phụ lục H (tham khảo) - Thuyết minh Thư mục tài liệu tham khảo ... chuẩn quốc gia tiêu chuẩn vùng cho phép sử dụng không khí giàu oxy, hệ thống cung cấp có máy làm giàu oxy phải phù hợp với TCVN 7742 (ISO 10083) 5.6.2 Nếu tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia. .. Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho quan có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có yêu cầu CHÚ THÍCH Lưu ý đến tiêu chuẩn vùng, quốc gia van giảm áp, ví dụ ISO 412 6-1 ... Tiêu chuẩn khu vực quy chuẩn quốc gia yêu cầu cung cấp chứng cho quan có thẩm quyền quan đánh giá phù hợp có yêu cầu CHÚ THÍCH Lưu ý đến tiêu chuẩn vùng, quốc gia quốc tế van giảm áp, ví dụ ISO