Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7457:2004 - ISO/IEC GUIDE 65:1996

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7457:2004 quy định các yêu cầu chung mà bên thứ ba điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm phải đáp ứng nếu tổ chức này được thừa nhận là có năng lực và đáng tin cậy. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 7457 : 2004 ISO/IEC GUIDE 65 : 1996 YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC ĐIỀU HÀNH HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM General requirements for bodies operating product certification systems Lời nói đầu TCVN 7457 : 2004 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC Guide 65 : 1996 TCVN 7457 : 2004 thay TCVN 5995 : 1995 (ISO/CASCO 228 : 1994) TCVN 7457 : 2004 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ ban hành Lời giới thiệu Chứng nhận sản phẩm (bao gồm trình dịch vụ) biện pháp đảm bảo phù hợp sản phẩm với tiêu chuẩn tài liệu quy chuẩn khác quy định Một số hệ thống chứng nhận sản phẩm bao gồm thử nghiệm sản phẩm ban đầu đánh giá hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chứng nhận, sau giám sát với lưu ý tới hệ thống quản lý chất lượng xí nghiệp việc thử nghiệm mẫu lấy từ xí nghiệp ngồi thị trường Các hệ thống khác dựa vào thử nghiệm ban đầu thử nghiệm giám sát song có hệ thống yêu cầu thử nghiệm điển hình Tiêu chuẩn quy định yêu cầu mà việc tuân thủ chúng đảm bảo tổ chức chứng nhận điều hành hệ thống chứng nhận phù hợp đáng tin cậy, từ thúc đẩy việc chấp nhận tổ chức mức độ quốc gia quốc tế tăng cường thương mại quốc tế Các yêu cầu nêu tiêu chuẩn này, trước hết, xem chuẩn mực chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm; yêu cầu cần chi tiết hóa chúng ngành công nghiệp cụ thể ngành khác sử dụng cần lưu ý đến yêu cầu cụ thể, chẳng hạn yêu cầu sức khỏe an toàn Xác nhận phù hợp tiêu chuẩn tài liệu quy chuẩn thích hợp thể hình thức chứng dấu phù hợp Các hệ thống chứng nhận sản phẩm nhóm sản phẩm cụ thể so với tiêu chuẩn tài liệu khác quy định, nhiều trường hợp, đòi hỏi phải có tài liệu giải thích kèm theo Mặc dù tiêu chuẩn liên quan đến tổ chức chứng nhận bên thứ ba nhiều điều khoản sử dụng hữu ích thủ tục đánh giá phù hợp bên thứ bên thứ hai Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “Tổ chức chứng nhận (certified organization)” (3.1) sử dụng để thay cho thuật ngữ “Nhà cung ứng (supplier)” ISO/IEC Guide 65 : 1996, để phù hợp với TCVN ISO 9000 : 2000 Trong số ngữ cảnh cụ thể, “tổ chức chứng nhận” cần hiểu tổ chức có sản phẩm chứng nhận YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI CÁC TỔ CHỨC ĐIỀU HÀNH HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM General requirements for bodies operating product certification systems Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung mà bên thứ ba điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm phải đáp ứng tổ chức thừa nhận có lực đáng tin cậy Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “tổ chức chứng nhận” sử dụng với hàm ý tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm Từ “sản phẩm” sử dụng với nghĩa rộng mặt từ vựng bao gồm trình dịch vụ: từ “tiêu chuẩn” sử dụng để bao gồm tài liệu quy chuẩn khác quy định kỹ thuật văn pháp quy kỹ thuật 1.2 Hệ thống chứng nhận tổ chức chứng nhận sử dụng bao gồm nhiều hoạt động mà thực kết hợp với hoạt động giám sát đánh giá sản xuất giám sát hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chứng nhận hai mô tả ISO/IEC Guide 53: a) thử nghiệm kiểm tra điển hình; b) thử nghiệm kiểm tra mẫu lấy từ thị trường từ kho tổ chức chứng nhận hai trường hợp; c) thử nghiệm kiểm tra sản phẩm sản phẩm cụ thể, sản phẩm hay sản phẩm đưa vào sử dụng; d) thử nghiệm kiểm tra lô sản phẩm; e) đánh giá thiết kế CHÚ THÍCH 1: Có thể tham khảo ISO/IEC Guide 28 mơ hình hệ thống chứng nhận bên thứ ba sản phẩm Tài liệu viện dẫn TCVN 5956 : 1995 (ISO/IEC Guide 62 : 1995) Yêu cầu chung tổ chức tiến hành đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 62 : 1996) Tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan – Thuật ngữ chung định nghĩa TCVN 6708 : 2000 (ISO/IEC Guide : 1994) Hướng dẫn soạn thảo tiêu chuẩn dùng cho đánh giá phù hợp TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 (ISO/IEC 17020 : 1998) Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định ISO/IEC Guide 23 : 1982 Method of indicating conformity with standards for third-party certification systems (Phương pháp biểu thị phù hợp tiêu chuẩn hệ thống chứng nhận bên thứ ba) ISO/IEC Guide 27 : 1983 Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn hành động khắc phục tổ chức chứng nhận thực trường hợp sử dụng sai dấu hợp chuẩn) ISO/IEC Guide 28 : 1982 General rules for a model third-party certification system for products (Quy tắc chung mơ hình hệ thống chứng nhận bên thứ ba sản phẩm) ISO/IEC Guide 53 : 1988 An approach to the utilization of a supplier’s quality system in third-party product certification (Tiếp cận sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chứng nhận chứng nhận bên thứ ba sản phẩm) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa cho TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide : 1996) TCVN ISO 9000 : 2000 (ISO 9000 : 2000) thuật ngữ định nghĩa 3.1 Tổ chức chứng nhận (certified organization) Bên chịu trách nhiệm đảm bảo đáp ứng và, thích hợp, trì dự đáp ứng sản phẩm yêu cầu sử dụng làm sở cho việc chứng nhận Tổ chức chứng nhận 4.1 Quy định chung 4.1.1 Các sách thủ tục điều chỉnh hoạt động tổ chức chứng nhận phải khơng có tính phân biệt đối xử việc thi hành chúng phải tiến hành theo cách thức không phân biệt đối xử Không sử dụng thủ tục trái với quy định tiêu chuẩn để ngăn cản gây khó khăn cho tiếp cận bên đề nghị chứng nhận 4.1.2 Tổ chức chứng nhận phải tạo điều kiện cho tất bên đề nghị chứng nhận có hoạt động thuộc lĩnh vực chứng nhận công bố tổ chức chứng nhận tiếp cận với dịch vụ khơng đưa điều kiện tài điều kiện khác cách phi lý Sự tiếp cận không phụ thuộc vào quy mô tổ chức chứng nhận quy chế thành viên hiệp hội tập đoàn việc chứng nhận không phụ thuộc vào số lượng chứng cấp 4.1.3 Các chuẩn mực mà theo sản phẩm tổ chức chứng nhận đánh giá phải chuẩn mực nêu tiêu chuẩn quy định Các yêu cầu tiêu chuẩn thích hợp cho mục đích nêu TCVN 6708 : 2000 (ISO/IEC Guide : 1994) Nếu cần giải thích việc áp dụng tài liệu hệ thống chứng nhận cụ thể giải thích phải soạn thảo ban liên quan độc lập người có lực kỹ thuật cần thiết phải tổ chức chứng nhận công bố 4.1.4 Tổ chức chứng nhận phải giới hạn yêu cầu, đánh giá định việc chứng nhận chừng mực liên quan đến lĩnh vực chứng nhận xem xét 4.2 Tổ chức Cơ cấu tổ chức chứng nhận phải góp phần làm tăng lòng tin vào hoạt động chứng nhận tổ chức Cụ thể, tổ chức chứng nhận phải: a) công bằng; b) chịu trách nhiệm định liên quan tới việc cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ kết chứng nhận; c) xác định cấp lãnh đạo (ban, nhóm cá nhân) chịu trách nhiệm chung toàn vấn đề sau: 1) hoạt động thử nghiệm, kiểm tra, đánh giá chứng nhận xác định tiêu chuẩn này, 2) xây dựng sách liên quan đến hoạt động tổ chức chứng nhận, 3) định chứng nhận, 4) giám sát việc thực sách, 5) giám sát tình hình tài tổ chức chứng nhận, 6) ủy quyền cho ban cá nhân thực hoạt động xác định, cần thiết, 7) sở kỹ thuật cho việc cấp chứng nhận d) có tài liệu chứng minh tư cách pháp nhân tổ chức chứng nhận; e) có cấu dạng văn bảo vệ tính cơng với điều khoản đảm bảo tính cơng hoạt động tổ chức chứng nhận; cấu phải tạo điều kiện cho tất bên liên quan trực tiếp tham gia vào việc phát triển sách nguyên tắc nội dung hoạt động hệ thống chứng nhận; f) đảm bảo định chứng nhận đưa người không thực việc đánh giá; g) có quyền hạn trách nhiệm tương xứng với hoạt động chứng nhận tổ chức; h) sẵn sàng thực trách nhiệm pháp lý nảy sinh điều hành và/hoặc hoạt động tổ chức; i) có nguồn lực tài ổn định nguồn lực cần thiết cho việc điều hành hệ thống chứng nhận; j) tuyển chọn sử dụng đủ nhân có trình độ học lực, q trình đào tạo, kiến thức kỹ thuật kinh nghiệm cần thiết để thực nhiệm vụ chứng nhận liên quan đến loại hình, phạm vi khối lượng cơng việc giao điều hành người quản lý có trách nhiệm; k) có hệ thống quản lý chất lượng tạo lòng tin vào lực điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm; l) có sách thủ tục phân biệt chứng nhận sản phẩm với hoạt động khác mà tổ chức chứng nhận tham gia thực hiện; m) đảm bảo để lãnh đạo nhân viên không bị áp lực thương mại, tài áp lực khác làm ảnh hưởng tới kết trình chứng nhận; n) có quy chế cấu thức định hoạt động ban tham gia vào q trình chứng nhận; ban phải khơng bị áp lực thương mại, tài áp lực khác làm ảnh hưởng tới định chứng nhận; cấu với thành viên lựa chọn để đảm bảo cân lợi ích đảm bảo cho khơng có lợi ích riêng có ảnh hưởng vượt trội xem thỏa mãn điều khoản này; o) đảm bảo hoạt động tổ chức liên quan không làm ảnh hưởng đến tính bảo mật, tính khách quan tính cơng hoạt động chứng nhận tổ chức tổ chức chứng nhận không được: 1) cung ứng thiết kế sản phẩm thuộc loại hình sản phẩm mà tổ chức chứng nhận, 2) đưa gợi ý cung cấp dịch vụ tư vấn cho bên đề nghị chứng nhận phương thức giải vấn đề rào cản việc chứng nhận mà họ yêu cầu, 3) cung cấp sản phẩm dịch vụ mà làm ảnh hưởng đến tính bảo mật, tính khách quan tính cơng trình định chứng nhận tổ chức; p) có sách thủ tục để giải khiếu nại, kháng nghị tranh chấp chứng nhận vấn đề liên quan khác theo yêu cầu tổ chức chứng nhận bên khác 4.3 Các hoạt động tác nghiệp Tổ chức chứng nhận phải thực tất bước cần thiết để đánh giá phù hợp với tiêu chuẩn sản phẩm liên quan theo yêu cầu hệ thống chứng nhận sản phẩm cụ thể (xem Điều 3) Tổ chức chứng nhận phải quy định tiêu chuẩn liên quan phần nội dung tiêu chuẩn yêu cầu khác yêu cầu lấy mẫu, thử nghiệm kiểm tra để tạo sở cho hệ thống chứng nhận thích hợp Để tiến hành hoạt động chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải tuân thủ cách thích hợp yêu cầu tính thích hợp lực (các) tổ chức (các) cá nhân thực việc thử nghiệm, kiểm tra chứng nhận quy định TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999), TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 (ISO/IEC 17020 : 1998) TCVN 5956 : 1995 (ISO/IEC Guide 62 : 1996) 4.4 Thầu phụ Khi tổ chức chứng nhận định ký hợp đồng thầu phụ công việc liên quan đến chứng nhận (ví dụ, thử nghiệm kiểm tra) với tổ chức cá nhân bên ngồi phải lập thỏa ước dạng văn thích hợp đề cập đến tất nội dung mà hai bên thỏa thuận bao gồm việc bảo mật xung đột lợi ích Tổ chức chứng nhận phải a) chịu toàn trách nhiệm công việc ký hợp đồng thầu phụ trì trách nhiệm việc cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ kết chứng nhận; b) đảm bảo tổ chức cá nhân ký hợp đồng thầu phụ có đủ lực tuân thủ điều khoản liên quan tiêu chuẩn tiêu chuẩn, hướng dẫn khác liên quan đến thử nghiệm, kiểm tra hoạt động kỹ thuật khác (xem Điều 2) không tham gia, trực tiếp gián tiếp qua tổ chức chủ quản cá nhân ký hợp đồng thầu phụ, vào việc thiết kế sản xuất sản phẩm theo cách thức làm ảnh hưởng đến tính cơng bằng; c) bên đề nghị chứng nhận đồng ý CHÚ THÍCH 2: Tổ chức chứng nhận xem xét chấp nhận cơng việc liên quan đến chứng nhận thực trước có đề nghị chứng nhận tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm nội dung quy định 4.4 a) thấy đáp ứng vấn đề nêu chi tiết 4.4 b) CHÚ THÍCH 3: Các yêu cầu nêu 4.4 a) 4.4 b) áp dụng tổ chức chứng nhận sử dụng công việc tổ chức chứng nhận khác thực theo thỏa ước ký, để thực việc chứng nhận 4.5 Hệ thống quản lý chất lượng 4.5.1 Lãnh đạo chịu trách nhiệm chất lượng tổ chức chứng nhận phải xác định văn hóa sách chất lượng, mục tiêu chất lượng cam kết chất lượng tổ chức, đồng thời phải đảm bảo sách thơng hiểu, thực trì tất cấp tổ chức 4.5.2 Tổ chức chứng nhận phải điều hành hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực theo quy định liên quan tiêu chuẩn phù hợp với loại hình, phạm vi khối lượng công việc thực Hệ thống quản lý chất lượng phải lập thành văn tài liệu hệ thống phải sẵn có để người tổ chức chứng nhận sử dụng Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo việc áp dụng có hiệu lực thủ tục hướng dẫn hệ thống quản lý chất lượng văn hóa Tổ chức chứng nhận phải định người tiếp cận trực tiếp với cấp điều hành cao nhất, ngồi trách nhiệm khác, có thẩm quyền xác định để: a) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì theo quy định tiêu chuẩn này; b) thông báo kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng để lãnh đạo tổ chức chứng nhận xem xét để làm sở cho việc cải tiến hệ thống quản lý chất lượng 4.5.3 Hệ thống quản lý chất lượng phải văn hóa thành sổ tay chất lượng thủ tục chất lượng; sổ tay chất lượng phải có viện dẫn, nhất, tới thơng tin sau đây: a) cơng bố sách chất lượng; b) mơ tả tóm lược tư cách pháp nhân tổ chức chứng nhận, bao gồm tên chủ sở hữu và, có khác biệt, tên người có trách nhiệm điều hành hoạt động hệ thống; c) tên, trình độ, kinh nghiệm phạm vi quyền hạn người quản lý chịu trách nhiệm nhân chứng nhận khác, kể nội bên ngoài; d) sơ đồ cấu tổ chức có thể rõ đường quan hệ quyền hạn, trách nhiệm phân định chức năng, nhiệm vụ người quản lý cao nhất; e) mô tả cấu tổ chức tổ chức chứng nhận, bao gồm thơng tin chi tiết lãnh đạo (ban, nhóm cá nhân) xác định 4.2 c), quy chế, phạm vi trách nhiệm quy tắc; f) sách thủ tục tiến hành xem xét lãnh đạo; g) thủ tục hành bao gồm việc kiểm soát tài liệu; h) trách nhiệm dịch vụ tác nghiệp chức liên quan đến chất lượng cho mức độ giới hạn trách nhiệm cá nhân người liên quan khác biết rõ; i) thủ tục tuyển dụng, lựa chọn, đào tạo nhân tổ chức chứng nhận theo dõi kết hoạt động họ; j) danh sách nhà thầu phụ phê duyệt thủ tục đánh giá, ghi nhận theo dõi lực nhà thầu phụ đó; k) thủ tục xử lý khơng phù hợp đảm bảo tính hiệu lực hành động khắc phục phòng ngừa thực hiện; l) thủ tục đánh giá sản phẩm thực trình chứng nhận, bao gồm: 1) điều kiện việc cấp, lưu giữ hủy bỏ tài liệu chứng nhận; 2) biện pháp kiểm soát việc sử dụng áp dụng tài liệu hành chứng nhận sản phẩm; m) sách thủ tục giải kháng nghị, khiếu nại tranh chấp; n) thủ tục tiến hành đánh giá nội vào điều khoản TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002) 4.6 Điều kiện thủ tục cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ kết chứng nhận 4.6.1 Tổ chức chứng nhận phải quy định điều kiện việc cấp, trì mở rộng phạm vi chứng nhận điều kiện mà theo kết chứng nhận đình hủy bỏ phần toàn 4.6.2 Tổ chức chứng nhận phải có thủ tục đối với: a) việc cấp, trì, hủy bỏ và, thích hợp, đình kết chứng nhận; b) việc mở rộng thu hẹp phạm vi chứng nhận; c) việc đánh giá lại, trường hợp có thay đổi có ảnh hưởng đánh kể tới thiết kế quy định kỹ thuật sản phẩm, thay đổi tiêu chuẩn sử dụng làm để chứng nhận, thay đổi quyền sở hữu, cấu lãnh đạo tổ chức chứng nhận, có liên quan, trường hợp có thơng tin khác nêu rõ sản phẩm khơng phù hợp với u cầu hệ thống chứng nhận 4.7 Đánh giá nội xem xét lãnh đạo 4.7.1 Tổ chức chứng nhận phải tiến hành đánh giá nội định kỳ đề cập đến toàn thủ tục theo cách thức hoạch định có hệ thống để kiểm tra xác nhận tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng áp dụng Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng: a) nhân chịu trách nhiệm lĩnh vực đánh giá biết kết đánh giá; b) hành động khắc phục thực lúc cách; c) kết đánh giá lập thành văn 4.7.2 Lãnh đạo tổ chức chứng nhận, với trách nhiệm quản lý điều hành, phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng với khoảng thời gian đủ ngắn xem xét để đảm bảo phù hợp tính hiệu lực liên tục hệ thống nhằm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn sách mục tiêu chất lượng công bố Hồ sơ xem xét phải trì 4.8 Hệ thống tài liệu 4.8.1 Tổ chức chứng nhận phải cung cấp (thông qua ấn phẩm, phương tiện truyền thông điện tử phương tiện khác), cập nhật thường xuyên sẵn sàng cung cấp theo yêu cầu thông tin sau đây: a) thông tin quyền hạn hoạt động tổ chức chứng nhận; b) công bố dạng văn hệ thống chứng nhận sản phẩm mình, bao gồm quy tắc thủ tục cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ kết chứng nhận; c) thông tin thủ tục đánh giá trình chứng nhận liên quan đến hệ thống chứng nhận sản phẩm; d) mô tả biện pháp mà tổ chức vận dụng để có hỗ trợ tài thơng tin chung phí đánh giá, chứng nhận bên đề nghị chứng nhận tổ chức có sản phẩm chứng nhận; e) mơ tả quyền nghĩa vụ bên đề nghị chứng nhận tổ chức có sản phẩm chứng nhận, bao gồm yêu cầu, hạn chế giới hạn sử dụng biểu trưng (logo) tổ chức chứng nhận cách thức viện dẫn đến kết chứng nhận cấp; f) thông tin thủ tục xử lý khiếu nại, kháng nghị tranh chấp; g) danh mục tra cứu sản phẩm chứng nhận tổ chức chứng nhận liên quan 4.8.2 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập trì thủ tục để kiểm sốt tồn tài liệu liệu liên quan đến hoạt động chứng nhận Sau soạn thảo lần đầu bổ sung, sửa đổi tiếp sau, tài liệu phải xem xét phê duyệt người có lực thẩm quyền thích hợp trước ban hành Phải trì liệt kê tất tài liệu thích hợp với thơng tin trạng thái ban hành và/hoặc sửa đổi, bổ sung xác định Việc phân phát tài liệu cần kiểm soát để đảm bảo hệ thống tài liệu thích hợp ln có sẵn để người tổ chức chứng nhận tổ chức chứng nhận sử dụng họ yêu cầu thực chức liên quan đến hoạt động tổ chức chứng nhận 4.9 Hồ sơ 4.9.1 Tổ chức chứng nhận phải trì hệ thống hồ sơ phù hợp với điều kiện cụ thể tổ chức với văn pháp quy hành Hồ sơ phải thể thủ tục chứng nhận thực cách có hiệu lực, đặc biệt liên quan tới biểu mẫu áp dụng, báo cáo đánh giá, hoạt động giám sát tài liệu khác liên quan đến việc cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ kết chứng nhận Hồ sơ phải nhận biết, quản lý loại bỏ theo cách thức cho đảm bảo tính qn q trình tính bảo mật thông tin Hồ sơ phải bảo quản khoảng thời gian cho chứng tỏ tin cậy liên tục hệ thống, chu trình chứng nhận theo luật định 4.9.2 Tổ chức chứng nhận phải có sách thủ tục lưu giữ hồ sơ khoảng thời gian phù hợp với nghĩa vụ hợp đồng, pháp lý nghĩa vụ khác tổ chức Tổ chức chứng nhận phải có sách thủ tục liên quan đến việc tiếp cận sử dụng hồ sơ phù hợp với quy định 4.10.1 CHÚ THÍCH 4: Cần lưu ý đặc biệt đến yêu cầu xác định thời gian lưu giữ hồ sơ, vào quy định pháp lý hành thỏa thuận thừa nhận 4.10 Tính bảo mật 4.10.1 Tổ chức chứng nhận phải có biện pháp thích hợp quán với quy định pháp luật liên quan để đảm bảo bảo mật thơng tin thu nhận tiến trình hoạt động chứng nhận tất cấp tổ chức, bao gồm ban tổ chức bên cá nhân hoạt động thay mặt cho tổ chức chứng nhận 4.10.2 Trừ có quy định tiêu chuẩn luật định, thông tin thu thập tiến trình hoạt động chứng nhận sản phẩm tổ chức chứng nhận cụ thể không tiết lộ cho bên thứ ba biết khơng có cho phép văn tổ chức chứng nhận Trong trường hợp luật định yêu cầu phải cung cấp thông tin cho bên thứ ba tổ chức chứng nhận phải biết thông tin cung cấp Nhân tổ chức chứng nhận 5.1 Khái quát 5.1.1 Nhân tổ chức chứng nhận phải gồm người có lực phù hợp với chức mà người thực hiện, bao gồm việc thực đánh giá kỹ thuật theo yêu cầu, định sách thực sách 5.1.2 Các hướng dẫn dạng văn phải ln sẵn có cho người sử dụng; hướng dẫn mô tả nhiệm vụ trách nhiệm người thực liên quan Các hướng dẫn phải trì cập nhật 5.2 Các chuẩn mực trình độ 5.2.1 Để đảm bảo việc đánh giá chứng nhận tiến hành có hiệu lực thống nhất, tổ chức chứng nhận phải xác định chuẩn mực thích hợp tối thiểu nhân tổ chức 5.2.2 Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu nhân viên tham gia vào trình chứng nhận ký hợp đồng văn khác để cam kết: a) tuân thủ quy chế tổ chức chứng nhận, bao gồm quy chế liên quan đến bảo mật không vụ lợi; b) công bố quan hệ trước và/hoặc cá nhân tổ chức với tổ chức chứng nhận nhà thiết kế sản phẩm đối tượng việc đánh giá chứng nhận mà họ định thực Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo lập văn để chứng minh nhân viên ký hợp đồng danh nghĩa cá nhân tổ chức mình, có, đáp ứng tất yêu cầu nhân quy định tiêu chuẩn 5.2.3 Tổ chức chứng nhận phải trì thơng tin trình độ, q trình đào tạo kinh nghiệm nhân viên tham gia vào trình chứng nhận Hồ sơ trình đào tạo kinh nghiệm phải lưu giữ cập nhật, đặc biệt thông tin sau đây: a) tên địa chỉ; b) đơn vị/bộ phận làm việc chức vụ; c) trình độ chức danh nghề nghiệp; d) kinh nghiệm trình đào tạo lĩnh vực hoạt động tổ chức chứng nhận; e) ngày cập nhật hồ sơ gần nhất; f) đánh giá kết hoạt động Các thay đổi yêu cầu chứng nhận Tổ chức chứng nhận phải thông báo kịp thời thay đổi yêu cầu chứng nhận mà tổ chức dự định thực Tổ chức chứng nhận phải tính đến quan điểm bên có liên quan thể trước định hình thức ngày có hiệu lực thay đổi Sau định công bố yêu cầu thay đổi, tổ chức chứng nhận phải kiểm tra xác nhận việc thực điều chỉnh cần thiết tổ chức chứng nhận khoảng thời gian mà tổ chức chứng nhận cho phù hợp Các kháng nghị, khiếu nại tranh chấp 7.1 Các kháng nghị, khiếu nại tranh chấp tổ chức chứng nhận bên khác gửi tới tổ chức chứng nhận phải xem xét giải theo quy định nêu thủ tục tổ chức chứng nhận 7.2 Mỗi tổ chức chứng nhận phải: a) lưu giữ hồ sơ tất kháng nghị, khiếu nại, tranh chấp hành động giải liên quan đến chứng nhận; b) thực hành động thích hợp tiếp sau; c) lập văn hành động thực hiệu lực hành động Đề nghị chứng nhận 8.1 Thông tin thủ tục 8.1.1 Tổ chức chứng nhận phải cung cấp cho bên đề nghị chứng nhận mô tả chi tiết cập nhật thủ tục đánh giá chứng nhận mình, phù hợp với phương thức chứng nhận, tài liệu nêu rõ yêu cầu chứng nhận, quyền hạn trách nhiệm đề nghị chứng nhận tổ chức có sản phẩm chứng nhận (bao gồm phí mà bên đề nghị chứng nhận tổ chức có sản phẩm chứng nhận phải trả) 8.1.2 Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu tổ chức chứng nhận: a) tuân thủ điều khoản liên quan chương trình chứng nhận; b) thực công việc chuẩn bị cần thiết cho việc tiến hành đánh giá, bao gồm điều khoản xem xét hệ thống tài liệu tiếp cận với tất địa điểm, hồ sơ (bao gồm báo cáo đánh giá nội bộ) người liên quan tới công việc đánh giá (ví dụ: thử nghiệm, kiểm tra, đánh giá, giám sát, đánh giá lại) việc giải khiếu nại; c) đưa tuyên bố liên quan tới phạm vi chứng nhận nêu chứng cấp; d) không sử dụng kết chứng nhận sản phẩm làm ảnh hưởng tới uy tín tổ chức chứng nhận không đưa lời tuyên bố sai lạc vô liên quan tới kết chứng nhận sản phẩm; e) bị đình hủy bỏ kết chứng nhận, không tiếp tục sử dụng hình thức quảng cáo liên quan, bao gồm viện dẫn chúng nộp lại tài liệu chứng nhận theo yêu cầu tổ chức chứng nhận; f) sử dụng kết chứng nhận để nêu rõ sản phẩm chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn xác định; g) cố gắng đảm bảo không sử dụng chứng chỉ, báo cáo phần nội dung cách sai quy định; h) viện dẫn đến kết chứng nhận sản phẩm quảng bá phương tiện thông tin tài liệu, sách giới thiệu nội dung quảng cáo phù hợp với yêu cầu tổ chức chứng nhận 8.1.3 Khi phạm vi chứng nhận mong muốn liên quan tới hệ thống chứng nhận loại hình hệ thống cụ thể mà tổ chức chứng nhận điều hành tổ chức chứng nhận phải cung cấp giải thích cần thiết cho bên đề nghị chứng nhận 8.1.4 Nếu có yêu cầu, tổ chức chứng nhận phải cung cấp cho bên đề nghị chứng nhận thông tin bổ sung liên quan đến việc đề nghị chứng nhận 8.2 Đề nghị chứng nhận 8.2.1 Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu bên đề nghị chứng nhận hoàn chỉnh đơn đề nghị chứng nhận thức có chữ ký người đại diện có thẩm quyền với kèm theo thông tin sau đây: a) phạm vi chứng nhận mong muốn; b) lời tuyên bố việc bên đề nghị chứng nhận đồng ý tuân thủ yêu cầu chứng nhận cung cấp thông tin cần thiết cho việc đánh giá sản phẩm đề nghị chứng nhận 8.2.2 Bên đề nghị chứng nhận, tối thiểu, phải cung cấp thông tin sau đây: a) tổ chức mà bên đề nghị chứng nhận trực thuộc, tên gọi, địa tư cách pháp nhân; b) xác định sản phẩm đề nghị chứng nhận, hệ thống chứng nhận tiêu chuẩn sử dụng để chứng nhận sản phẩm, biết Chuẩn bị đánh giá 9.1 Trước bắt đầu tiến hành đánh giá, tổ chức chứng nhận phải xem xét trì hồ sơ xem xét việc đề nghị chứng nhận để đảm bảo rằng: a) yêu cầu việc chứng nhận xác định rõ, lập thành văn thấu hiểu; b) khác biệt cách hiểu tổ chức chứng nhận bên đề nghị chứng nhận giải quyết; c) tổ chức chứng nhận có lực thực dịch vụ chứng nhận liên quan đến phạm vi chứng nhận đề nghị và, thích hợp, định vị hoạt động bên đề nghị chứng nhận yêu cầu đặc biệt, ví dụ ngơn ngữ bên đề nghị chứng nhận sử dụng 9.2 Tổ chức chứng nhận phải chuẩn bị kế hoạch hoạt động đánh giá để từ quản lý cơng việc cần thực 9.3 Tổ chức chứng nhận phải định người có trình độ thích hợp để thực nhiệm vụ đánh giá cụ thể Không định người tham gia sử dụng tổ chức tham gia vào việc thiết kế, cung ứng, lắp đặt bảo dưỡng sản phẩm theo cách thức khoảng thời gian mà mâu thuẫn với tính cơng u cầu 9.4 Để đảm bảo việc đánh giá đắn đầy đủ tiến hành, người tham gia phải cung cấp tài liệu làm việc thích hợp 10 Đánh giá Tổ chức chứng nhận phải đánh giá sản phẩm bên đề nghị chứng nhận theo tiêu chuẩn liên quan đến phạm vi chứng nhận xác định hồ sơ đề nghị chứng nhận vào tất chuẩn mực chứng nhận xác định quy chế phương thức chứng nhận 11 Báo cáo đánh giá Tổ chức chứng nhận phải chấp nhận thủ tục báo cáo phù hợp với nhu cầu thủ tục này, nhất, phải đảm bảo rằng: a) người phân công đánh giá phù hợp sản phẩm phải nộp cho tổ chức chứng nhận báo cáo phát liên quan đến phù hợp với tất yêu cầu chứng nhận; b) báo cáo đầy đủ kết đánh giá tổ chức chứng nhận chuyển cho bên đề nghị chứng nhận, báo cáo xác định không phù hợp cần khắc phục để đạt phù hợp với tất yêu cầu chứng nhận nội dung đánh giá thử nghiệm bổ sung yêu cầu Nếu bên đề nghị chứng nhận chứng minh hành động khắc phục thực để đáp ứng yêu cầu giới hạn thời gian quy định tổ chức chứng nhận phải thực lại phần công việc cần thiết thủ tục đánh giá ban đầu 12 Quyết định chứng nhận 12.1 Việc định chứng nhận không chứng nhận sản phẩm phải tổ chức chứng nhận đưa sở thông tin thu thập trình đánh giá thơng tin liên quan khác 12.2 Tổ chức chứng nhận không trao quyền cấp, trì, mở rộng phạm vi, đình hủy bỏ chứng nhận cho tổ chức cá nhân bên ngồi 12.3 Tổ chức chứng nhận phải cung cấp cho tổ chức có sản phẩm chứng nhận tài liệu chứng nhận thức như: thơng báo chứng có chữ ký người có trách nhiệm Các tài liệu chứng nhận thức phải nêu rõ thông tin sau đây: a) tên địa tổ chức có sản phẩm đối tượng việc chứng nhận; b) phạm vi chứng nhận cấp, bao gồm: 1) sản phẩm chứng nhận mà xác định loại dạng sản phẩm 2) tiêu chuẩn sản phẩm tài liệu quy chuẩn khác sở cho việc chứng nhận phù hợp sản phẩm loại sản phẩm, 3) hệ thống chứng nhận thích hợp c) ngày có hiệu lực thời gian hiệu lực chứng chỉ, thích hợp 12.4 Để đáp ứng đề nghị thay đổi phạm vi chứng nhận chứng cấp, tổ chức chứng nhận phải định xem thủ tục đánh giá nào, có, thích hợp để xác định xem có cần thay đổi hay khơng có hành động tương ứng 13 Giám sát 13.1 Tổ chức chứng nhận phải có thủ tục dạng văn để tạo điều kiện cho việc tiến hành giám sát theo chuẩn mực thích hợp với hệ thống chứng nhận liên quan 13.2 Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu tổ chức chứng nhận thơng báo cho biết thay đổi nêu 4.6.2 c), dự định cải tiến sản phẩm, q trình sản xuất hoặc, có liên quan, hệ thống quản lý chất lượng có ảnh hưởng tới phù hợp sản phẩm Tổ chức chứng nhận phải xác định xem có cần phải kiểm tra tiếp thay đổi công bố hay không Nếu cần phải kiểm tra tiếp, tổ chức chứng nhận không phép lưu thông sản phẩm chứng nhận sản xuất với thay đổi tổ chức chứng nhận có thông báo tương ứng cho tổ chức chứng nhận 13.3 Tổ chức chứng nhận phải lập văn hoạt động giám sát 13.4 Khi mà tổ chức chứng nhận cho phép sử dụng dấu tổ chức loại sản phẩm đánh giá, tổ chức chứng nhận phải định kỳ đánh giá sản phẩm mang dấu để xác nhận sản phẩm tiếp tục phù hợp với tiêu chuẩn 14 Sử dụng giấy phép, chứng dấu phù hợp 14.1 Tổ chức chứng nhận phải tiến hành kiểm sốt thích hợp việc sở hữu, sử dụng thể giấy phép, chứng dấu phù hợp 14.2 Hướng dẫn sử dụng chứng dấu phù hợp mà tổ chức chứng nhận cho phép sử dụng nêu ISO/IEC Guide 23 14.3 Khi bị phát hiện, tất viện dẫn không hệ thống chứng nhận sử dụng sai quy định giấy phép, chứng dấu phù hợp nội dung quảng cáo, ca-ta-lô, v.v… phải chịu biện pháp xử lý thích hợp CHÚ THÍCH 5: Những biện pháp xử lý nêu ISO/IEC Guide 27 bao gồm hành động khắc phục, hủy bỏ chứng chỉ, công bố vi phạm và, cần thiết, biện pháp xử lý theo luật định 15 Các khiếu nại tổ chức chứng nhận Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu tổ chức có sản phẩm chứng nhận: a) lưu giữ hồ sơ tất khiếu nại mà tổ chức chứng nhận cho biết liên quan đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu tiêu chuẩn liên quan đảm bảo hồ sơ ln sẵn có để tổ chức chứng nhận sử dụng có yêu cầu; b) thực hành động thích hợp liên quan đến khiếu nại khiếm khuyết phát thấy sản phẩm dịch vụ làm ảnh hưởng tới việc tuân thủ yêu cầu chứng nhận; c) lập văn hành động thực MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Tổ chức chứng nhận 4.1 Quy định chung 4.2 Tổ chức 4.3 Các hoạt động tác nghiệp 4.4 Thầu phụ 4.5 Hệ thống quản lý chất lượng 4.6 Điều kiện thủ tục cấp, trì, gia hạn, đình hủy bỏ kết chứng nhận 4.7 Đánh giá nội xem xét lãnh đạo 4.8 Hệ thống tài liệu 4.9 Hồ sơ 4.10 Tính bảo mật Nhân tổ chức chứng nhận 5.1 Khái quát 5.2 Các chuẩn mực trình độ Các thay đổi yêu cầu chứng nhận Kháng nghị, khiếu nại tranh chấp Đề nghị chứng nhận 8.1 Thông tin thủ tục 8.2 Đề nghị Chuẩn bị đánh giá 10 Đánh giá 11 Báo cáo đánh giá 12 Quyết định chứng nhận 13 Giám sát 14 Sử dụng giấy phép, chứng dấu phù hợp 15 Khiếu nại với tổ chức chứng nhận ... chất lượng TCVN 6450 : 1998 (ISO/IEC Guide 62 : 1996) Tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan – Thuật ngữ chung định nghĩa TCVN 6708 : 2000 (ISO/IEC Guide : 1994) Hướng dẫn soạn thảo tiêu chuẩn dùng... 4.1.3 Các chuẩn mực mà theo sản phẩm tổ chức chứng nhận đánh giá phải chuẩn mực nêu tiêu chuẩn quy định Các yêu cầu tiêu chuẩn thích hợp cho mục đích nêu TCVN 6708 : 2000 (ISO/IEC Guide : 1994)... nghiệm, kiểm tra chứng nhận quy định TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999), TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 (ISO/IEC 17020 : 1998) TCVN 5956 : 1995 (ISO/IEC Guide 62 : 1996) 4.4 Thầu phụ Khi