Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8333-2:2011 quy định yêu cầu và phương pháp để đánh giá lâm sàng của thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch bằng cách sử dụng một băng cuốn tay.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8333-2:2011 ISO 81060-2:2009 MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type Lời nói đầu TCVN 8333-2:2010 hồn tồn tương đương với ISO 81060-2:2009; TCVN 8333-2:2010 Viện trang thiết bị công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 8333 (ISO 81060) Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử máy đo không tự động - TCVN 8333-2:2010 (ISO 81060-2) Phần 2: Đánh giá lâm sàng máy đo kiểu tự động Lời giới thiệu Đo huyết áp trình quan trọng để kiểm tra sức khỏe bệnh nhân Phải đo huyết áp thường xuyên suốt trình gây mê Huyết áp trợ giúp chẩn đoán thuốc cung cấp cảnh báo điều kiện ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh tử vong Trong tiêu chuẩn này, áp dụng điều sau: - yêu cầu chung, phù hợp với điều xác minh định nghĩa: số la mã - thích ví dụ: số la mã nhỏ - thuật ngữ định nghĩa tiêu chuẩn: chữ đậm Trong tiêu chuẩn này, văn nêu Phụ lục A định dấu hoa thị MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG Non-Invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu phương pháp để đánh giá lâm sàng thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch cách sử dụng băng tay Tiêu chuẩn áp dụng cho tất máy đo huyết áp cảm giác hiển thị nhịp đập, dòng âm lượng để ước định, hiển thị ghi lại huyết áp Các máy đo huyết áp khơng cần có bóng bóp băng Tiêu chuẩn đề cập đến máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho tất bệnh nhân (ví dụ: lứa tuổi hạng cân), tất điều kiện sử dụng (ví dụ: theo dõi huyết áp lưu động, theo dõi huyết áp đánh giá căng thẳng luyện tập theo dõi huyết áp môi trường chăm sóc sức khỏe nhà tự đo) VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động nêu TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đánh giá theo tiêu chuẩn Tiêu chuẩn quy định yêu cầu bổ sung tài liệu kèm máy đo huyết áp đánh giá Tiêu chuẩn không áp dụng để đánh giá máy đo huyết áp không tự động nêu TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập nêu TCVN 7303-234 (IEC 60601-2-34) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng an toàn tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động không xâm nhập TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2000) Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng an tồn, bao gồm tính thiết yếu thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1:2007) Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu phương pháp thử máy đo không tự động ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical pratice (Thử lâm sàng trang thiết bị y tế cho đối tượng người - Thực hành lâm sàng tốt) IEC 60601-1-11 Medical eletrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications (Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: u cầu chung an tồn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế sử dụng ứng dụng chăm sóc nhà) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu ISO 14155, TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30), TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), IEC 60601-1-11, TCVN 7303-2-34 (IEC 606012-34) thuật ngữ Để thuận tiện, danh mục tất thuật ngữ định nghĩa sử dụng tiêu chuẩn xếp theo thứ tự chữ cái, nêu Phụ lục D 3.1 Đối chứng (reference) Độ xác thiết lập sử dụng để đánh giá lâm sàng dụng cụ khác 3.2 Máy đo huyết áp (sphygmomanometer) Thiết bị điện y tế để ước lượng không xâm nhập huyết áp hệ thống động mạch 3.3 Máy đo huyết áp kiểm tra (sphygmomanometer-under-test) Máy đo huyết áp đánh giá lâm sàng Yêu cầu chung nghiên cứu đánh giá 4.1 Phương pháp đánh giá Máy đo huyết áp trừ máy đo huyết áp không tự động, phải đánh giá lâm sàng cách sử dụng máy đo huyết áp khơng xâm nhập (thính chẩn) đối chứng cách sử dụng máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng theo tiêu chuẩn phương thức vận hành VÍ DỤ Phương thức người lớn trẻ em VÍ DỤ Phương thức tốc độ tháo băng tay nhanh chậm Nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải coi phép thử kiểu Xem xét phù hợp với yêu cầu tồn điều đáp ứng tiêu chí phép kiểm tra thử nghiệm tiêu chuẩn 4.2 Yêu cầu đạo đức Tất nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải phù hợp với yêu cầu ISO 14155 Việc đánh giá máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng không sử dụng bệnh nhân đối tượng chủ yếu mục đích đánh giá vận hành máy đo huyết áp CHÚ THÍCH Một số quan có thẩm quyền nêu yêu cầu bổ sung Kiểm tra phù hợp cách áp dụng yêu cầu ISO 14155 Đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng 5.1 Yêu cầu đối tượng 5.1.1 *Số lượng Nghiên cứu đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng gồm tối thiểu 85 đối tượng Nếu quy định khác, phải thực ba lần đo huyết áp có giá trị đối tượng Phải có tối thiểu 255 cặp lần đo huyết áp có giá trị Kiểm tra phù hợp cách xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.2 * Phân bố giới tính Ít 30 % đối tượng phải nam 30 % đối tượng phải nữ Kiểm tra phù hợp cách xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.3 * Phân bố độ tuổi Đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho người lớn và/hoặc niên, độ tuổi đối tượng nghiên cứu đánh giá phải lớn 12 tuổi CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu 85 đối tượng Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức để sử dụng cho trẻ em, nghiên cứu đánh giá phải gồm có 35 đối tượng trẻ em có độ tuổi từ đến 12 CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu 85 đối tượng Nếu máy đo huyết áp có phương thức riêng cho trẻ em, phương thức này, trẻ em phải xem nhóm bệnh nhân đặc biệt (xem 5.1.6) Trong phương thức này, trẻ em miễn trừ yêu cầu phân bố huyết áp 5.1.5 Trẻ em nhỏ tuổi không bao gồm nghiên cứu đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.1.4 * Phân bố kích thước tay Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với kích thước băng tay đơn, 40 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm phạm vi nửa dải sử dụng băng tay 40 % có chu vi cánh tay phạm vi nửa thấp Ít 20 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm phạm vi phần tư phía dải sử dụng băng tay 20 % có chu vi cánh tay phạm vi phần tư phía Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với băng tay đa kích thước, kích thước băng tay phải thử 1/(2 x n) số đối tượng, n số kích thước băng tay Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.1.5 * Phân bố huyết áp Ít % số đo phải có huyết áp tâm thu 100 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm thu 160 mmHg Ít 20 % số đo phải có huyết áp tâm thu 140 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm trương 60 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm trương 100 mmHg Ít 20 % số đo phải có huyết áp tâm trương 85 mmHg Kiểm tra phù hợp xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.6 Quần thể bệnh nhân đặc biệt Khi có chứng khách quan độ xác máy đo huyết áp có vấn đề nhóm bệnh nhân đặc biệt, máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng nhóm bệnh nhân Xem thêm Điều VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung (AF), nhịp tâm thất sớm tổn thương động mạch vành (PAD) Nếu máy đo huyết áp đánh giá theo yêu cầu 5.1.1, sau phải đánh giá bổ sung 35 đối tượng thuộc nhóm đặc biệt Một cách khác, việc đánh giá theo yêu cầu 5.1.1 gồm đối tượng từ nhóm đặc biệt Nhóm đặc biệt phải xác định từ ngữ rõ ràng địa phân bổ tiếp theo: giới tính (xem 5.1.2), độ tuổi (xem 5.1.3), kích thước cánh tay (xem 5.1.4) huyết áp (xem 5.1.5) Tổng hợp thông tin phải đưa vào hướng dẫn sử dụng Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.2 Phương pháp đánh giá với máy đo huyết áp đối chứng 5.2.1 * Chuẩn bị đối tượng Xem tài liệu tham khảo [32] Ngoại trừ quy định khác hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra, vị trí đối tượng cho đối tượng: - thuận tiện; VÍ DỤ Được ngồi thoải mái chân không chéo bàn chân đặt sàn - có chỗ tựa lưng, tỳ khuỷu cẳng tay; - phần băng tay đặt mức tâm nhĩ phải tim Khuyến cáo đối tượng phải thư giãn tối đa họ phải tránh nói chuyện suốt thực quy trình Trước lấy số đo lần đầu phải để qua 5.2.2 * Chuẩn bị cho người đo Người đo phải huấn luyện sử dụng phương pháp phù hợp để thực việc đo huyết áp cách sử dụng quy trình lâm sàng chấp nhận để đo huyết áp Xem tài liệu tham khảo [8], [28], [29], [32] [45] Họ phải thực hành đầy đủ việc đo huyết áp Các ghi chép người đo máy đo huyết áp đối chứng phải không để người đo khác nhìn thấy Những lần đọc số đo máy đo huyết áp kiểm tra phải không để người đo khác nhìn thấy VÍ DỤ Sử dụng người đo thứ ba để ghi lại số đo máy đo huyết áp kiểm tra VÍ DỤ Sử dụng phương tiện điện tử để ghi lại số đo máy đo huyết áp kiểm tra Hướng dẫn người đo cách xác định huyết áp tâm trương âm Korotkoff nghe (pha thứ năm K5), ngoại trừ trẻ em từ đến tuổi, phụ nữ có thai đối tượng q trình luyện tập, sử dụng pha thứ tư (K4) Hướng dẫn người đo sử dụng K4 để xác định huyết áp tâm trương âm nghe với băng tay xì Hướng dẫn người quan sát ghi lại âm Korotkoff sử dụng để xác định huyết áp tâm trương Âm Korotkoff sử dụng để xác định huyết áp tâm trương đánh giá lâm sàng phải nêu rõ hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp VÍ DỤ K5 sử dụng cho 65 đối tượng K4 sử dụng cho 20 đối tượng 5.2.3 * Xác định chuẩn Hai người đo tiến hành đo đồng thời huyết áp đối tượng cách sử dụng ống nghe kép Ngoại trừ máy đo huyết áp kiểm tra dự kiến để sử dụng trường hợp nhịp tim không cách đáng kể người quan sát phát nhịp tim không đáng kể, kết đo phải loại bỏ VÍ DỤ Nhịp đơi, nhịp ba, VPB lập, rung CHÚ THÍCH Thơng qua đánh giá huyết áp bệnh nhân với rung quan trọng lâm sàng, có hướng dẫn tổng quát không chấp nhận việc xác định huyết áp cá thể Các cặp kết người đo có hiệu số lớn mmHg phải bị loại trừ Các giá trị riêng lẻ người quan sát xác định phải tính trung bình để tạo phép xác định huyết áp đối chứng Sự khác người quan sát phải xem xét sau hoàn thành cặp xác định thử-đối chứng Nếu phép xác định bị loại, phải tiến hành cặp xác định bổ sung để đảm bảo số lượng cần thiết cặp thử-đối chứng có giá trị đủ Phải thực tối đa tám cặp xác định Sử dụng máy đo huyết áp đối chứng phù hợp với yêu cầu TCVN 8333-1 (ISO 81060-1), sai số tối đa chấp nhận phải ± mmHg Số đo giá trị máy đo huyết áp đối chứng phải xác tốt Khi đọc giá trị máy đo huyết áp đối chứng, người quan sát phải tránh lỗi thị sai Làm tròn có tác dụng âm tính kết đánh giá lâm sàng CHÚ THÍCH Băng tay phận xem xét máy đo huyết áp đối chứng Không phép sử dụng băng tay không phù hợp với TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) 5.2.4 Phương pháp đánh giá 5.2.4.1 Phương pháp đồng thời cánh tay 5.2.4.1.1 Quy trình Phương pháp sử dụng với máy đo huyết áp kiểm tra: - thiết kế để sử dụng bắp tay; - khi: - tốc độ xì liên tục tuyến tính từ mmHg/s đến mmHg/s - máy đo huyết áp kiểm tra, kiểm sốt xì chức nhịp tim, tốc độ xì từ mmHg/nhịp đến mmHg/nhịp Chỉ sử dụng phương pháp băng tay máy đo huyết áp đáp ứng yêu cầu TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) Máy đo huyết áp kiểm tra không xì hai trước phát huyết áp tâm trương đối chứng Máy đo huyết áp kiểm tra sửa đổi để đáp ứng tiêu chí CHÚ THÍCH Các phép xác định đồng thời cánh tay có giá trị yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải bơm phồng băng tay đến 20 mmHg cao huyết áp tâm thu thực tế, xác định máy đo huyết áp đối chứng, đến 20 mmHg thấp huyết áp tâm trương thực tế, xác định máy đo huyết áp đối chứng Thực sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp đối tượng cách sử dụng chung băng tay chu kỳ bơm phồng/xì (xem Hình 1) CHÚ DẪN Ống nghe kép Hiển thị máy đo huyết áp đối chứng Máy đo huyết áp kiểm tra Hình - Minh họa phương pháp đồng thời cánh tay b) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ 60 s VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước c) Các điểm liệu khơng sử dụng phép xác định độ xác d) Có người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp đối tượng cách sử dụng chung băng tay chu kỳ bơm phồng/xì e) Chờ 60 s lần đo huyết áp f) Lặp lại d) e) thực đủ số lần đo yêu cầu Nếu đối tượng riêng lẻ không ổn định suốt thời kỳ thử, sử dụng hai cặp kết đo có giá trị Trong trường hợp này, sử dụng đối tượng bổ sung để hoàn tất phương pháp Khơng q 10 % đối tượng phải có ba cặp kết đo có giá trị Tất liệu từ đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết đo huyết áp tâm thu đối chứng khác lớn 12 mmHg hai kết huyết áp tâm trương đối chứng khác lớn 8mmHg 5.2.4.1.2 *Phân tích liệu Máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau a) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, xn , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn không lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (1) Phương trình (2): xn sn n x ( psut i n i1 n n pref i ) (1) ( xi xn ) (2) i xn sai số trung bình; xi psuti pref i cặp kết đo huyết áp (máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng); i số cho đối tượng đơn lẻ; n số lần đo xn sn phải tính biểu thị đến 0,1 mmHg VÍ DỤ 1: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 2: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 3: n = 105 máy đo huyết áp dự kiến cho sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng) Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ b) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương đối tượng m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm, cặp kết đo trung bình đối tượng máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chuẩn liệt kê Bảng tính theo Phương trình (3): sm m x (xj m j1 xn ) (3) xn sai số trung bình tất đối tượng (xem Phương trình 1); m số đối tượng; j số cho đối tượng đơn lẻ; xj tính tốn từ Phương trình (4) d xj d k ( psut k prefk ) (4) d số lần đo đối tượng; k số cho đối tượng đơn lẻ Bảng - Chỉ tiêu chấp nhận liệu trung bình đối tượng (tiêu chí 2) xn Độ lệch chuẩn lớn cho phép, sm, hàm sai số trung bình, xn , mmHg 0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 ± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88 ± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68 ± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30 ± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70 ± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90 ± 5, 4,79 - - - - - - - - - VÍ DỤ Đối với sai số trung bình ± 4,2 độ lệch chuẩn lớn cho phép 5,49 VÍ DỤ 4: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 5: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 6: m = 35 máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng) Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ VÍ DỤ 7: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng) 5.2.4.2 Phương pháp trình tự cánh tay 5.2.4.2.1 Quy trình Thực phương pháp sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng xác định huyết áp đối tượng (xem Hình 2) CHÚ DẪN Ống nghe kép Hiển thị máy đo huyết áp đối chứng Máy đo huyết áp đối chứng bóp tay Máy đo huyết áp kiểm tra Hình - Minh họa phương pháp trình tự cánh tay b) Chờ 60 s c) Người đo sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra xác định huyết áp đối tượng d) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ 60 s VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước e) Các điểm liệu không sử dụng phép xác định độ xác f) Trình tự đo [xem g)] máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải thay đổi đối tượng, sử dụng quy luật ngẫu nhiên để xác định trình tự đo g) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra để xác định huyết áp đối tượng cách h) Giữa lần đo chờ 60 s i) Lặp lại g) h) thực đủ số lần đo yêu cầu Tất liệu từ đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết huyết áp tâm thu đối chứng khác lớn 12 mmHg hai kết huyết áp tâm trương đối chứng khác lớn mmHg 5.2.4.2.2 Phân tích liệu Máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chí sau a) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, xn , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn, không lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (5) Phương trình (6): xn sn n n i ( psut i n n pref i ) ( xi xn ) (5) (6) i đó: xn sai số trung bình; xi = psut - pref cặp kết đo huyết áp (máy đo huyết áp kiểm tra - máy đo huyết áp đối chứng n số lần đo huyết áp pref kết đo huyết áp đối chứng không trung bình huyết áp đối chứng trước sau xn sn tính biểu thị đến 0,1 mmHg VÍ DỤ 1: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 2: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 3: n = 105 máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng), b) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương đối tượng m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm, cặp kết đo trung bình đối tượng máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chí liệt kê Bảng tính theo Phương trình (7): m sm m (xj xn ) (7) j xn sai số trung bình tất đối tượng (xem Phương trình 5); m số đối tượng; xj tính tốn từ Phương trình (8) xj d d k ( psut k pref k ) (8) d số lần đo đối tượng; VÍ DỤ 4: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 5: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc 5.1.2 Phân bố giới tính Trong khơng có chứng xác định máy đo huyết áp thực bệnh nhân nam nữ khác nhau, số nghiên cứu điều có độ lệch Xem tài liệu tham khảo [42] [43] Nếu tồn độ lệch, điều có khả gây khác chu vi cánh tay phân bố chất béo thể Tiêu chuẩn yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải thử toàn dài chu vi cánh tay Các yêu cầu phân bố giới tính cho phép để khảo sát khác giới tính khơng khó để thực 5.1.3 Phân bố độ tuổi Ranh giới trẻ em người trưởng thành độ tuổi 12 dựa sở ấn phẩm biết so sánh tiện dụng việc sử dụng K4 K5 để ước lượng thính chẩn huyết áp tâm trương động mạch Trong năm 1963, Moss Adam [26] nghiên cứu liệu K4 K5 đánh giá tốt huyết áp động mạch chủ đo ống thông tim Các liệu chứng minh rằng, đến độ tuổi 13 ( 12) tuổi, K4 tốt Trong năm 1987, đội kiểm tra huyết áp trẻ em [11] thay đổi khuyến cáo công bố K5 sử dụng cá thể nhiều năm tuổi Thật đáng tiếc, khuyến cáo tiến hành mà khơng có liệu hỗ trợ Vì nguyên nhân này, đội tiếp tục tìm kiếm chứng sở, tức trẻ em có độ tuổi từ đến 12 tuổi, sử dụng K4 để thính chẩn chuẩn đối chứng không xâm nhập để đánh giá huyết áp tâm trương nghiên cứu đánh giá Trong thời kỳ trưởng thành từ độ tuổi đến 12, trẻ em trung bình (phân vị thứ 50) tăng độ cao từ 93 cm đến 96 cm (lúc tuổi) đến 150 đến 152 cm (lúc 12 tuổi) Trong phạm vi khoảng từ phân vị thứ đến thứ 97 nhiều chênh lệch đến 30 cm (độ tuổi 12) Sự trưởng thành bình thường tuyến tính rõ rệt độ tuổi này, tầm vóc thể trẻ em chu vi cánh tay thay đổi đáng kể Ban nhận thức nghiên cứu theo chiều dọc chu vi cánh tay trẻ từ độ tuổi đến 12 tuổi Vì độ xác huyết áp khơng xâm nhập chịu ảnh hưởng chu vi cánh tay mạnh mẽ hơn chiều cao đối tượng Ví dụ, “lớn” tuổi có chu vi cánh tay lớn đáng kể so với “nhỏ” tuổi 12 tuổi Huyết áp bình thường trẻ em tăng lên từ khoảng 114/66 mmHg lúc năm tuổi đến 135/91 mmHg lúc 12 năm tuổi trẻ có chiều cao lớn phân tích Xem tài liệu tham khảo[7] Về nguyên nhân này, khơng thực tế quy định xác giá trị huyết áp “chứng tăng huyết áp", thực thử nghiệm đánh giá người trưởng thành Ngoài ra, tính phổ biến chứng tăng huyết áp người trẻ tuổi thấp, nên việc nghiên cứu đánh giá đòi hỏi trẻ có huyết áp cao vơ khó khăn Hơn nữa, giá trị huyết áp tâm thu huyết áp tâm trương trẻ em có huyết áp cao vào khoảng giá trị trung bình người trưởng thành có huyết áp bình thường Vì vậy, máy đo huyết áp kiểm tra khơng “kích thích" đáng kể với mong đợi đến độ xác dải huyết áp Đội tin tưởng khơng có lý hợp lệ để yêu cầu trẻ em cao huyết áp nghiên cứu đánh giá cá thể 12 tuổi trẻ em > 12 tuổi phải coi người trưởng thành 5.1.4 Phân bố kích thước cánh tay Đây thỏa hiệp yêu cầu chi tiết kích thước cánh tay khó khăn để tiến hành phép thử Đối với máy đo huyết áp có kích thước băng tay đơn giản, điều quan trọng phép thử dự kiến sử dụng toàn dải chu vi cánh tay 5.1.5 Phân bố huyết áp Khoảng chọn để tính máy đo huyết áp đánh giá lâm sàng toàn dải huyết áp liên quan Các tiêu chuẩn trước yêu cầu đối tượng phải trì loại đơn giản tất phép đo Điều hướng đến độ lệch đối tượng lựa chọn cho chúng xa dời ranh giới loại, chí đối tượng ổn định Tiêu chuẩn lưu giữ tiêu chuẩn ổn định đối tượng, phân loại huyết áp đối chứng độc lập 5.1.6 Nhóm bệnh nhân đặc biệt Mặc dù việc ước lượng huyết áp bệnh nhân có rung quan trọng phương diện lâm sàng, khơng có hướng dẫn chung chấp nhận để đo huyết áp cho bệnh nhân Vì độ xác phương pháp thính chẩn để xác định huyết áp bệnh nhân có rung chưa biết, nên để thiết lập phương pháp ước lượng khác cho máy đo huyết áp bệnh nhân bị rung điều đáng làm Mặc dù việc ước lượng huyết áp bệnh nhân trình vận chuyển bên ngồi sở chăm sóc sức khỏe quan trọng phương diện lâm sàng, hướng dẫn chung chấp nhận để đo huyết áp cho bệnh nhân Bởi tiêu chuẩn lâm sàng để đo huyết áp có khó khăn để sử dụng vận chuyển bệnh nhân sở chăm sóc sức khỏe, nên để thiết lập phương pháp ước lượng máy đo huyết áp bệnh nhân trình vận chuyển điều đáng làm 5.2.1 Chuẩn bị đối tượng Điều thiết yếu phải giảm thiểu khác huyết áp bệnh nhân trình nghiên cứu, yếu tố gây thay đổi độ ổn định huyết áp phải kiểm soát VÍ DỤ Các bệnh nhân phải yêu cầu làm rỗng bàng quang họ trước đánh giá, đặc biệt người già, phép đo phải thực sau bữa ăn h 5.2.2 Chuẩn bị cho người đo Hiện có trí chung phải sử dụng pha thứ năm, ngoại trừ tình xuất âm khơng thể xác định chắn âm nghe sau hồn tất việc xì băng tay, ví dụ, phụ nữ có thai, bệnh nhân có đường rò tĩnh mạch động mạch (ví dụ, thẩm tách heamo), thiếu động mạch chủ trẻ em từ năm đến 12 năm tuổi Xem tài liệu tham khảo [25] (xem thêm giải thích cho điều 5.1.3) tài liệu tham khảo [32) Trước đây, có vấn đề liệu âm Korotkoff thứ (K4) thứ (K5) có sử dụng để xác định huyết áp tâm trương Hội quốc tế nghiên cứu chứng cao huyết áp người mang thai khuyến nghị sử dụng K5 để xác định huyết áp tâm trương sản phụ Xem tài liệu tham khảo [23] [32] Sự bất đồng xem xét việc xác định huyết áp phụ nữ mang thai Một số quốc gia nhóm quốc tế (ví dụ WHO) kiến nghị sử dụng pha IV (K4) Korotkoff yếu tố định huyết áp tâm trương Tuy nhiên K4 đánh giá cao huyết áp động mạch từ mmHg đến 15 mmHg xuất nhiều khó khăn để xác định cách xác Hơn nữa, hầu hết nhân viên y tế Mỹ đào tạo để ghi nhận pha V Korotkoff (K5) âm mà họ xác định huyết áp tâm trương nhóm khơng mang thai Những xem xét dẫn đến Nhóm Cơng tác NHBPEP để kiến nghị sử dụng K5 cho sản phụ, dành riêng K4 cho 10 % sản phụ có khác biệt lớn việc giảm biến (với việc chậm lúc gần tới 0) Xem tài liệu tham khảo [23] [32] 5.2.3 Xác định đối chứng Nếu nhiều tám lần đo để xác định số đo có giá trị người đo đối tượng đo gặp vấn đề riêng 5.2.4.1.1 Quy trình Vì WHO khuyến cáo[46] thực việc đo huyết áp thính chẩn tốc độ bơm phồng băng tay tử mmHg/s đến mmHg/s từ mmHg/nhịp đến mmHg/nhịp, phương pháp đồng thời cánh tay sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra thực việc đo huyết áp tốc độ bơm phồng bắp tay Người quan sát xác định huyết áp tâm trương đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra, kiểm tra áp suất băng tay, mở nhanh van xả sớm, ví dụ thời điểm người quan sát nghe âm Korotkoff chưa xác định huyết áp tâm trương Để ngăn ngừa điều này, máy đo huyết áp kiểm tra cần sửa đổi phù hợp, ví dụ cách vơ hiệu hóa van xả nhanh máy đo huyết áp kiểm tra Phép đo ban đầu người đo máy đo huyết áp kiểm tra không đưa vào liệu đánh giá hai nguyên nhân: - cho phép đối tượng trở nên quen thuộc với quy trình, giảm thiểu tác động lên huyết áp họ; - cho phép sử dụng phép đo để sửa đổi bơm phồng tối đa băng tay, thủ công tự động, để gần với huyết áp tâm thu đối tượng 5.2.4.1.2 Phân tích liệu Tiêu chí bắt nguồn từ yêu cầu tạo công trình ban đầu Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 1987[5] Phép thử T hiệu số hai giá trị trung bình (phép thử - đối chứng) chọn để xác định cỡ mẫu Sai số trung bình phép xác định, xn , ± mmHg độ lệch chuẩn, sn mmHg chọn sở soát xét so sánh tài liệu thính chẩn giá trị động mạch Sau xác định cỡ mẫu 85 từ số liệu thống kê phân bố thông thường Xem tài liệu tham khảo [6] Khoảng tin cậy 95 % ( = 0,02) lực thống kê 95 % (3 = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng Ngoài ra, cỡ mẫu 85 xác định phương pháp thống kê phân bố t Khoảng tin cậy 95 % ( = 0,05) lực thống kê 98 % ( = 0,02) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng Khởi đầu, sai số trung bình phép xác định tính tốn từ giá trị trung bình ba phép xác định thử ba phép xác định đối chứng từ đối tượng số 85 đối tượng Xem tài liệu tham khảo [5] Sau đó, tính toán thay để hiệu số phép thử - đối chứng riêng lẻ 255 cặp xác định riêng lẻ Xem tài liệu tham khảo [4] Khi thực thay này, Ban huyết áp AAMI kết luận việc thay đổi làm cho việc chấp nhận tiêu chuẩn sáng sủa hơn, nghiêm ngặt hơn, độ lệch chuẩn lớn giá trị đối tượng chưa tính trung bình Tiêu chí bắt nguồn từ yêu cầu tạo cơng trình cách khơng lâu Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 2002[3] Trong việc thực thay này, Ban huyết áp AAMI phát triển phương pháp thay để phân tích liệu đáp ứng thỉnh cầu từ nhà lâm sàng việc chấp nhận tiêu chuẩn nghiêm ngặt Phân tích thống kê phát triển với khung giới hạn sai số đến ±10 mmHg 95 % bệnh nhân giá trị trung bình ba phép đo sử dụng phương diện lâm sàng Tiêu chí sử dụng giá trị trung bình sai số phép xác định (cặp phép thử - đối chứng, đối tượng) để giúp cho việc giảm bớt sai số biểu kiến mở đầu thay đổi huyết áp đối tượng trình tự xác định huyết áp Giá trị 10 mmHg chọn sai số tốt sở nhập liệu từ nhà lâm sàng Sai số trung bình mẫu phép xác định, xm , độ lệch chuẩn mẫu sai số, sm, thích hợp với giá trị trung bình độ lệch chuẩn 85 đối tượng, đối tượng giá trị trung bình ba sai số phép xác định đối tượng, số liệu thống kê mẫu ước lượng từ sai số trung bình thực (còn gọi độ xiên) độ lệch chuẩn thực sai số (còn gọi độ xác), mà xác định thử nghiệm máy đo huyết áp kiểm tra số lượng đối tượng không hạn chế Máy đo huyết áp kiểm tra cân nhắc chấp nhận ước lượng xác suất có sai số vượt qua 85 % Điều kiện yêu cầu giới hạn độ lệch chuẩn mẫu phụ thuộc vào sai số trung bình mẫu Xác suất tính tốn sai số vượt qua máy đo huyết áp kiểm tra phạm vi giới hạn (10 mmHg) ước lượng xác suất thực tập hợp Vì cỡ mẫu nghiên cứu tăng, xác suất ước lượng gần tới xác suất thực Cỡ mẫu n = 85 mang lại 90 % hội để xác suất ước lượng sai số vượt qua khơng khác nhiều 0,07 từ xác suất thực Bởi vậy, xác suất ước lượng sai số vượt qua 85 %, tin cậy để xác suất thực sai số vượt qua nằm khoảng từ 78 % đến 92 % Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai Tiêu chí Tiêu chí So sánh Tiêu chí Tiêu chí Tiêu chí sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ phép thử - đối chứng để xác định tính máy đo huyết áp kiểm tra Vì kết quả, độ lệch chuẩn tính tốn, sn, (hoặc độ xác) cho thấy chất biến đổi trong-đối tượng lẫn giữa-các đối tượng Tuy nhiên sn, cho phép độc lập giá trị sai số trung bình, xn , (hoặc độ xiên) lớn Tiêu chí sử dụng giá trị sai số trung bình từ đối tượng, sm tính tốn cho thấy chất biến đổi đối tượng biến đổi lớn đối tượng qua phương pháp Tiêu chí cố gắng ngăn ngừa điều cách giảm sn cho phép việc tăng xn (sn = 8,00 mmHg sm = 6,95 mmHg) trọng cho độ xiên lẫn độ xác giữa- đối tượng Hình A.1 s cho phép tiêu chuẩn xn = Sự khác tiêu chí cho phép hai phép đo lớn Hình A.2 Tiêu chí yêu cầu sn xn = mmHg, 8,00 mmHg, Tiêu chí u cầu sm 4,81 mmHg Tóm lại, Tiêu chí ước lượng tác động lên độ biến đổi trong- giữa-các đối tượng, cho phép sai số tương đối lớn độ xiên lớn Tiêu chí khơng đo lường độ biến đổi trong-đối tượng, giảm thiểu sn cho phép khoảng xn cho phép Việc sử dụng hai tiêu chí đảm bảo độ xiên, độ biến đổi trong- giữa-các đối tượng ước lượng đánh giá máy đo huyết áp kiểm tra CHÚ DẪN Tiêu chí Tiêu chí CHÚ THÍCH Sai số trung bình phép xác định = Hình A.1 - Độ lệch chuẩn cho phép tiêu chí sai số trung bình zero CHÚ DẪN Tiêu chí Tiêu chí CHÚ THÍCH Sai số trung bình phép xác định = mmHg Hình A.2 - Độ lệch chuẩn cho phép tiêu chí sai số trung bình mmHg Nguồn gốc thống kê tiêu chí phát triển sở sử dụng ba phép đo xác đối tượng Trong điều đảm bảo phân bố đồng từ đối tượng, tạo khó khăn việc hồn tất nghiên cứu, đặc biệt với đối tượng có chứng tăng huyết áp không ổn định Một giả định phương pháp trung bình ba giá trị từ đối tượng giúp để giảm thiểu sai số biểu kiến tạo thay đổi huyết áp đối tượng chuỗi phép xác định huyết áp Việc giảm thiểu sai số bị rút ngắn sử dụng phép xác định từ đối tượng Nới lỏng yêu cầu độ xác ba phép xác định đối tượng, trì yêu cầu 255 phép xác định, đòi hỏi đối tượng bổ sung để hồn tất nghiên cứu Sử dụng số lượng khác xác định đối tượng dẫn đến phân bố không đồng sai số tổng quát Điều phải chấp nhận cho phép sử dụng ba phép xác định đối tượng, đòi hỏi 90 % số đối tượng sử dụng ba phép xác định xác 5.2.4.2 Phương pháp trình tự cánh tay Bởi tiến hành liên tiếp phép xác định, điều quan trọng điều kiện động huyết học ổn định tồn suốt thời kỳ thử nghiệm Nhóm cơng tác có lo lắng chút điều kiện khó đạt bệnh nhân có chứng tăng huyết áp Sử dụng hiệu số nhỏ (4 mmHg mmHg) phép xác định liên tiếp thảo luận, lo lắng điều gây nhiều hạn chế sử dụng 5.2.4.3.1 Quy trình Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện sử dụng máy đo huyết áp vận hành theo cách không cho phép xác định đồng thời số đo thính chẩn đối chứng Điều sử dụng tốc độ xì máy đo huyết áp kiểm tra khoảng cho phép để xác định thính chẩn, việc sử dụng phương pháp đo (ví dụ xác định việc bơm phồng) khơng hỗ trợ việc thính chẩn sử dụng vị trí đo khơng hỗ trợ việc thính chẩn (ví dụ cổ tay) 5.2.4.3.2 Phân tích liệu Lợi phương pháp cánh tay (xem 5.2.4.2) kết đánh giá không bị ảnh hưởng hiệu số bên, LD, huyết áp Tuy nhiên phương pháp độ biến đổi huyết áp (BPV) bổ sung vào sai số máy đo huyết áp kiểm tra độ lệch chuẩn sai số máy đo huyết áp kiểm tra bị đánh giá cao Giả thuyết hỗ trợ thực nghiệm trung tâm ban này, nghiên cứu tiến hành độc lập 120 đối tượng mối tương quan dương tính đáng kể huyết áp đối chứng độ lệch chuẩn giữa-các đối tượng sai số máy đo huyết áp kiểm tra Các tiêu chí khác, ví dụ tài liệu tham khảo [2], sử dụng phương pháp đồng thời cánh tay đối diện với việc bù hiệu số bên sở ba phép đo hiệu số bên trước đo, đo ba hiệu số bên khác sau loạt máy đo huyết áp đối chứng so sánh với máy đo huyết áp kiểm tra Tuy nhiên qua thực nghiệm ban, chứng minh bù hiệu số bên phương pháp chưa đủ xác Thiếu xác việc bù hiệu số bên giải thích phần chậm trễ kéo dài việc đo hiệu số bên so sánh máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp kiểm tra Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện tiêu chuẩn phát triển để khắc phục thiếu sót phương pháp sử dụng Bởi so sánh phép xác định đồng thời máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp kiểm tra, mà kết miễn trừ BPV mức độ lớn Độ xác việc bù hiệu số bên nâng lên sử dụng phép xác định đối chứng thực đồng thời với phép xác định máy đo huyết áp kiểm tra, nghĩa là, điều quan trọng thời gian không chậm trễ phép đo hiệu số bên so sánh máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp kiểm tra Lợi bổ sung phương pháp là: - thời gian thực nghiệm cần cho đối tượng ngắn đáng kể so với phương pháp đồng thời cánh tay đối diện quy ước (sáu so với chín phép xác định ngoại trừ phép đo chuẩn bị) - nhiều liệu để so sánh (sáu so với ba điểm đối tượng) Có thể cố gắng thay đổi số lượng lặp lại đối tượng Tuy nhiên, ban thỏa thuận bù hiệu số bên không thành công với bốn lần lặp lại Điều số lượng không đủ phép xác định (chỉ hai vị trí) sử dụng để ước lượng hiệu số bên Nếu việc lặp lại tăng đến tám, độ xác hiệu số bên bị giảm kéo dài chậm chỗ thời gian kết BPV phép xác định thứ phép xác định cuối Như vậy, sáu lặp lại xem thích hợp phương pháp 5.2.5 Yêu cầu bổ sung máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng môi trường thử nghiệm luyện tập căng thẳng Các yêu cầu thẩm định lâm sàng bổ sung thử nghiệm luyện tập căng thẳng chọn để đánh giá máy đo huyết áp trình hoạt động chuyển động mô Đạt tốc độ tim đích từ 50 % đến 70 % tốc độ tim trung bình tối đa cho phép mức luyện tập kéo dài khoảng thời gian đánh giá không tùy thuộc vào đối tượng chịu rủi ro y tế mức Hơn nữa, việc luyện tập cần thiết để tạo tốc độ tim không dẫn đến tác dụng phụ khắt khe biểu liệu không chấp nhận Xem tài liệu tham khảo [17] 6.1.2 Phân bố giới tính Khơng có chứng xác định máy đo huyết áp thực khác bệnh nhân nam nữ, vài nghiên cứu có sai lệch Xem tài liệu tham khảo [42] [43] Nếu tồn sai lệch, gây khác chu vi cánh tay phân bố chất mỡ thể Tiêu chuẩn yêu cầu phải thử máy đo huyết áp kiểm tra khoảng chu vi cánh tay Yêu cầu phân bố giới tính cho phép khảo sát khác giới khơng khó khăn việc thực 6.1.2 Phân bố độ tuổi Phân loại độ tuổi bệnh nhân nhi chọn để phù hợp với hướng dẫn FDA [6] FDA đề xuất thời kỳ chuyển tiếp từ sơ sinh đế trẻ em lúc năm tuổi điều chỉnh đến năm tuổi, phù hợp với âm sinh lý Korotkoff (xem giải thích 5.1.3) Bảng A.1 hướng dẫn FDA đề xuất phân nhóm nhi Bảng A.1 - Khoảng độ tuổi đề xuất phân nhóm nhi theo hướng dẫn FDA Phân nhóm nhi Khoảng độ tuổi Mới sinh (sơ sinh) Từ lúc sinh đến tháng tuổi Trẻ em > tháng đến năm tuổi Thiếu nhi > năm tuổi đến 12 năm tuổi Thanh niên > 12 năm tuổi đến 21 năm tuổi 6.1.4 Phân bố kích thước cánh tay Đây thỏa hiệp yêu cầu chi tiết kích thước băng tay khó khăn thực phép thử Đối với máy đo huyết áp có băng tay đơn giản, điều quan trọng phải thử toàn dải chu vi dự kiến sử dụng với băng tay 6.1.5 Phân bố huyết áp Các khoảng xác định để đảm bảo tính máy đo huyết áp đánh giá toàn khoảng huyết áp lâm sàng 6.2.1 Phép đo đối chứng Áp suất trong-động mạch đo ống thơng chứa đầy muối chuyển đổi áp suất bên chuyển đổi ống thông bịt đầu Bộ chuyển đổi ống thông bịt đầu sử dụng thực hành lâm sàng, cho phản ứng chức hoàn thiện để so sánh với hệ thống chuyển đổi ống thông Xác định xác đối chứng động mạch yêu cầu sử dụng liệu máy tính tập hợp hệ thống ghi đa kênh (DCS) Các giá trị hiển thị kênh huyết áp xâm nhập (IBP) hệ thống theo dõi bệnh nhân đối tượng để lọc giá trị thực nhịp Ngồi ra, việc ghi lại dạng sóng động mạch cho phép nhận loạn nhịp tác dụng phụ bóp méo giá trị động mạch Máy đo huyết áp kiểm tra phải hiệu chuẩn áp kế chuyển đổi xâm nhập để tránh sai số Toàn hồ sơ hiệu chuẩn phải lưu giữ DCS Hiệu chuẩn tĩnh hai máy đo huyết áp xâm nhập máy đo huyết áp kiểm tra phạm vi ± mmHg đối chứng Phản ứng thường xuyên cặp hệ số giảm sóc phải đáp ứng yêu cầu động học Garder [18] đề xuất Sử dụng ống cứng, ngắn loại bỏ bọt khí khỏi hệ thống chuyển đổi-ống thông nâng cao đặc tính phản ứng thường xun Trong q trình nghiên cứu, hư hỏng dạng sóng ghi ống thông trong-động mạch phải ghi lại thực biện pháp hiệu chỉnh phù hợp (ví dụ rửa tia nước điều chỉnh vị trí ống thông) Bộ chuyển đổi huyết áp cần giữ ngang mức băng tay huyết áp để tránh tác động thủy tĩnh Sự khác chiều cao thẳng đứng 1,3 cm chuyển đổi áp suất băng tay gây sai số bù mmHg áp suất đo hai lần đọc Cả băng tay chuyển đổi phải mức với tim (trục bị mờ tĩnh mạch) Trong phép đo máy đo huyết áp kiểm tra, DCS phải ghi lại áp suất trong-động mạch tín hiệu tương tự từ máy đo huyết áp kiểm tra (nếu điều có thể) 6.2.2 Vị trí đối chứng động mạch Một số tiêu chuẩn trước loại trừ vị trí động mạch quay lo ngại khác áp suất tâm chu vi tác động khuếch đại sung sóng phản xạ Không liệu đối chứng quay có giá trị lâm sàng để chẩn đốn chứng tăng huyết áp, tức tất liệu tình trạng bệnh tật/tỷ lệ tử vong sở áp suất động mạch cánh tay không tương đương với áp suất động mạch quay Tuy nhiên, phải ghi nhận sử dụng thường xuyên ống thông động mạch quay để đo áp suất xâm nhập vận hành kịch đầu mối chăm sóc tập trung giảm bớt khó khăn việc thu nhận bệnh nhân cho nghiên cứu Xem tài liệu tham khảo [3] Hiệu số bên, LD, thực phép đo việc sử dụng máy đo huyết áp tự động đánh giá trước Phải xác định LD cách xác định đồng thời hai cánh tay (sử dụng máy đo huyết áp hai hiển thị tự động) Tuy vậy, LD xác định cách sử dụng máy đo huyết áp hiển thị tự động hốn đổi vị trí phép đo hai cánh tay LD tính tốn hiệu số trung bình phép xác định thực cánh tay cách sử dụng Phương trình (A.1) LD 3 Pi i Pj (A.1) j i số phép xác định cánh tay sử dụng phép xác định máy đo huyết áp kiểm tra; j số phép xác định cánh tay sử dụng phép xác định đối chứng LD xác định đối tượng sử dụng phương trình (10) (11) Điều Nhóm bệnh nhân mang thai, kể tiền sản giật Thai sản trạng thái huyết động khác chất có nhiều khả cho máy đo huyết áp tác nghiệp Tuy nhiên, chứng lâm sàng nghiên cứu đánh giá nhiều thai phụ khơng có tiền sản giật tương đương với đánh giá người trưởng thành (khoảng 20 nghiên cứu) Chứng tiền sản giật có huyết động thay đổi (thể tích mạch giảm, cơng suất tim thấp hơn, chứng phù nề tăng) chứng đề xuất đa số máy đo huyết áp tự động đưa đánh giá huyết áp cho nhóm bệnh nhân Xem tài liệu tham khảo [16], [19], [34], [35], [39] [40] Mặc dầu chứng tiền sản giật xuất % nhóm phụ nữ có thai, khởi đầu mạnh mẽ huyết áp cao liên quan với trạng thái tiềm ẩn nguy hiểm Nhấn mạnh độ xác trạng thái cần thiết để đảm bảo an tồn cho bệnh nhân Phải có lực thống kê đủ để chuẩn bị cho hai phân nhóm tăng huyết áp phạm vi hai độ lệch chuẩn = mmHg (sai số trung bình cho phép lớn nhất) sử dụng phân bố student t, cỡ phân nhóm yêu cầu 15 PHỤ LỤC B (quy định) Tốc độ tim đích thử nghiệm căng thẳng luyện tập Bảng B.1 dẫn khoảng tốc độ tim đích theo độ tuổi thử nghiệm căng thẳng luyện tập Bảng B.1 - Bảng tốc độ tim đích Xem tài liệu tham khảo [10] Độ tuổi, năm Khoảng tốc độ tim đích để đánh Khoảng tốc độ tim đích Tốc độ tim cực đại giá luyện tập 50% đến 70% tốc để luyện tập 50% đến trung bình 100% độ tim cực đại trung bình, 85% tốc độ tim cực đại nhịp/ nhịp/min trung bình, nhịp/ 20 100 đến 140 100 đến 170 200 25 98 đến 137 98 đến 166 195 30 95 đến 133 95 đến 162 190 35 93 đến 130 93 đến 157 185 40 90 đến 126 90 đến 153 180 45 88 đến 123 88 đến 149 175 50 85 đến 119 85 đến 145 170 55 83 đến 116 83 đến 140 165 60 80 đến 112 80 đến 136 160 65 78 đến 109 78 đến 132 155 70 75 đến 105 75 đến 128 150 CHÚ THÍCH Tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập phải 110 % tốc độ tim nghi Tốc độ tim đích thấp bệnh nhân uống thuốc huyết áp thấp tốc độ tim cực đại Tiếp theo ví dụ tốc độ tim đích xác định tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập (xem 5.2.5) Bệnh nhân 70 tuổi Tốc độ tim nghỉ 75 nhịp/min Tốc độ tim trung bình Bảng B.1 150 nhịp/min 110% 75 nhịp/min (tốc độ tim nghỉ bệnh nhân) 83 nhịp/min Trong trình đánh giá thử nghiệm căng thẳng luyện tập, tốc độ tim bệnh nhân trì mức 83 nhịp/min 105 nhịp/min PHỤ LỤC C (tham khảo) Tham khảo nguyên tắc chủ yếu Tiêu chuẩn chuẩn bị để hỗ trợ nguyên tắc chủ yếu an toàn tính thiết bị điện y tế đo huyết áp khơng xâm nhập, kiểm sốt điện, gián đoạn trang thiết bị y tế theo TCVN 8027 (ISO/TR 16142)[1] Tiêu chuẩn dự kiến chấp nhận cho mục đích đánh giá phù hợp Sự phù hợp với tiêu chuẩn đề biện pháp để chứng minh phù hợp với nguyên tắc chủ yếu riêng TCVN 8027 (ISO/TR 16142) Có thể có biện pháp khác Bảng C.1 - Tương ứng tiêu chuẩn nguyên tắc chủ yếu Nguyên tắc tương ứng TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142:2006), Bảng A.1, Điều A Các điều tiêu chuẩn Tất Tất Tất - - - Nhận xét/ thích 7.1 - 7.2 - 7.3 - 7.4 - 7.5 - 7.6 - 8.1 - 8.1.1 - 8.1.2 - 8.2 - 8.3 - 8.4 - 8.5 - 8.6 - 9.1 5.1.4, 6.1.4 9.2 - 9.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3 - 11.1.1 - 11.2.1 - 11.2.2 - 11.3 - 11.4 - 11.5.1 - 11.5.2 - 11.5.3 - 12.1 - 12.2 - 12.3 - 12.4 - 12.5 - 12.6 - 12.7.1 - 12.7.2 - 12.7.3 - 12.7.4 - 12.7.5 - 12.8.1 - 12.8.2 - 13.8.3 - 13.1 5.1.6, 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 14.1 Tất Cả PHỤ LỤC D (tham khảo) Thuật ngữ - Bảng dẫn thuật ngữ định nghĩa xếp theo thứ tự chữ Accessory - Phụ kiện ……………………… …….3.3 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Accompanying document - Tài liệu kèm theo ……………… 3.4 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Automated sphygmomanometer - Máy đo huyết áp tự động …………201.3.202 IEC 80601-230:2009 Blood pressure - Huyết áp ………………………………………201.3.203 IEC 80601-2-30:2009 Clinical investigation report - Báo cáo thử lâm sàng ………………………………2.8 ISO 14155 Cuff - Băng tay ……………………………………………201.3.204 IEC 80601-2-30:2009 Diastolic blood pressure - Huyết áp tâm trương ………………201.3.205 IEC 80601-230:2009 Home healthcare environment - Mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà ……… 3.2 IEC 60601-1-11 Intended use - Dự kiến ………………………….3.44 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Invasive blood pressure monitoring equipment - Thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập ………………………………………………………………………3.3 IEC 60601-2-34 Manufacture - Nhà sản xuất ………………………3.55 TCVN 7303-1:2008 (IEC 606011:2005) Mean blood pressure - Huyết áp trung bình ……………………………………………………… ……………………………201.3.207 TCVN 7303-2-30:2010(IEC 80601-2-30:2009) Medical electrical equipment - Thiết bị điện y tế ……………… 3.63 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Model or type reference (mẫu chuẩn kiểu) ……………… 3.66 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Non-automated sphygmomanometer (Máy đo huyết áp không tự động) …………………… ……………………………………………………………201.3.209 IEC 80601-2-30:2009 Non-invasive blood pressure mesurement - Đo huyết áp không xâm nhập …………………… ………………………………… 201.3.210 TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) Objective evidence - Bằng chứng khách quan …………………3.72 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Reference - Đối chứng …………………………………………………………………………3.1 Sphygmomanometer - Máy đo huyết áp ………………………………………………………3.2 Sphygmomanometer-under-test - Máy đo huyết áp kiểm tra ………………………… 3.3 Systolic blood pressure - Huyết áp tâm thu ……………………… 201.3.216 IEC 80601-230:2009 Typetest-Phép thử kiểu ………………………3.135 TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142 :2006) Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and perfomance of medical devices (Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn lựa chọn chuẩn hỗ trợ nguyên tắc ghi nhận an tồn tính trang thiết bị y tế) [2] EN 1060-4 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers (Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 4: Quy trình thử để xác định sai số hệ thống tổng thể máy đo huyết áp tự động không xâm nhập [3] ANSI/AAMI SP 10:2002 Manual, Electronic or automated sphygmomanometers (Sổ tay hướng dẫn máy đo huyết áp điện tử tự động) [4] ANSI/AAMI SP 10:2092 Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử tự động) [5] ANSI/AAMI SP 10:1987 Electronic or automated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử tự động) [6] FDA Guidance for industry and FDA Staff, premarket assessement of Pediatric medical devices, May 14, 2004 3) [7] Fourth report on the diagnosis, evaluation and treatment of High blood Pressure in Children and Adolescents (Báo cáo thứ tư chẩn đoán, đánh giá điều trị cao huyết áp trẻ em niên), Pediatric 114, pp 555-576, 2004 [8] German hypertension League DHL and German Hypertension Society, Clinical Evaluation of blood pressure measurement devices (Liên đoàn cao huyết áp Đức DHL Hội cao huyết áp Đức, Đánh giá lâm sàng thiết bị đo huyết áp), May 2003 3) [9] MHRA, Committee on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice, Report of the Independent Advisory Group on Blood Pressure Monitoring in Clinical Practice (Ban theo dõi huyết áp thực hành lâm sàng, Báo cáo nhóm tư vấn độc lập theo dõi huyết áp thực hành lâm sàng), 2005-06, 2005 [10] Target Heart Rates (Tốc độ tim đích), Americal Heart Association 5) [11] Task Force on Blood Pressure Control in Children, Report of the Second Task Force on Blood Pressure Control in Children - 1978, Pediatrics, 79, pp.1-25, 1987 [12] Amal, D et al, Radial to fermoral arterial blood pressure differences during liver transplantation, Anaesthesia, 60, pp.766-71, 2005 [13] Beyer W.H., ed Handbook of tables for probability and statistics, (Sổ tay hướng dẫn bảng biểu xác suất thống kê), Chemical Rubber Company, Cleveland, OH, 1968 [14] Clark, C and Powell, R., The differential blood pressure sign in general practice: prevaleance and prognostic value (Triệu chứng huyết áp khác thực hành chung: giá trị phổ biến tiên lượng), Falily Pracitce, 19 (5), pp 439-441, 2002 [15] Clark J.A et al, Various Recommendations for Arm Cuff Selection Discrepancies (Giới thiệu khác để lựa chọn băng tay), Pediatrics, 110, pp.920-923, 2002 [16] Clark S.G et al, Ambulatory blood pressure monitoring during pregnancy: validaton of the TM-2410 monitor (Kiểm tra huyết áp lưu động thai nghén: đánh giá kiểm tra TM- 2410), Obstet Gynecol., 77, PP.152-155,1991 [17] Fletcher, F Exercise Standards, A statement for Healthcare Professionals from the American Heart Association (Các tiêu chuẩn luyện tập, thơng tháo chun ngành chăm sóc sức khỏe từ Hội Tim Hoa Kỳ), Circulation, 104, pp 1694-1740, 2001 [18] Gardner, R.M., Direct blood pressure measurement - Dynamic response requirements (Đo huyết áp trực tiếp - Yêu cầu phản ứng động), Anaesthesiology, 54, pp 227-236, 1981 [19] Golara, M et al, Inflationary ascillonetry provides accurate measurement of blood pressure in preeclapsia, Br J Obstet, Gynecol., 109(10), pp.1143-1147, 2002 [20] Kahan, A et al, Comparison of blood pressure measurement on the bare arm, below a rolled-up sleeve, or over a sleeve, Family Practice, 20(6), pp 730-732, 2003 [21] Keele-Smith, R and Price-Daniel, C., Effects of Crossing Legs on Blood Pressure, Measurement Clin Nursing Res., 10(2), pp 202-213, 2001 [22] Lane, D et al, Inter-arm differences in blood pressure: when are the clinically sighiticants, J Hypretension, 20(6), pp 1089-1095, 2002 [23] Lindheimer M.D., Hypertension in pregnancy [clinical conference], Hypertension, 22, pp 127135, 1993 [24] Ling, D et al, Clinical evaluaton of the oscillometric blood pressure monitor in adults and children based on the 1992 AAMI SP-10 standards (Đánh giá lâm sàng theo dõi huyết áp máy sóng sở người lớn trẻ em chuẩn 1992 AAMI SP-10), J Clin Monit., 11(2) pp 123-130, 1995 [25] Modesti P A, et al, Clinical evaluation of the QuietTrak blood pressure recorder according to the protocole of the Bristish Hypertension Society (Đánh giá lâm sàng máy ghi huyết áp QuietTrak theo quy trình Hội Cao huyết áp Anh Quốc), Blood Press Monit., 1(1) pp.63-68, 1996 [26] Moss A.J and Adams, F.H Index of indirect estimations of diastolic blood pressure (Chỉ số ước lượng trực tiếp huyết áp tâm trương), Am J Dis Child 106 pp 364-367, 1963 [27] Mossi A J et al, Auscultatory and intra-arterial pressure: A comparison in children with special reference to cuff width (Áp suất thính chẩn động mạch: so sánh chiều rộng băng tay với chuẩn đặc biệt dùng cho trẻ em), J pediatr., 66, pp 43-62, 1993 [28] O'Brien, E et al, The British Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure measuring devices (Quy trình Hội cao huyết áp Anh quốc đánh giá trang thiết bị đo huyết áp), J Hypertens., 11 (S2) pp 43-62, 1993 [29] O'Brien, E et al, Working group on blood pressure monitoring of the European Society of Hyperiension international protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults (Nhóm làm việc theo dõi huyết áp Hội Cao huyết áp Châu Âu quy trình quốc tế đánh giá trang thiết bị đo huyết áp cho người trưởng thành), Blood Press Monit., 7, pp 3-17, 2002 [30] Orme, S et al, The normal range for inter-arm ditterences in blood pressure (Dải bình thường khác huyết áp), Age & Ageing, 28, pp 537-542,1999 [31] Pesola, G et al, The normal difference in bilateral inderect blood pressure recordings in hypertensive indiviuals, Acad Eme rMed., 9(4), pp 342-345, 2002 [32] Pickering T et al, Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals (Khuyến cáo đo huyết áp cho người động vật thực nghiệm), Hypertension, 45 pp 142-161, 2005 [33] Pierin, A Blood pressure measurement in obese patients : comparison between upper arm and forearm measurements (Đo huyết áp cho bệnh nhân béo phì: so sánh phép đo cẳng tay bắp tay), Blood Press Monit., 9(3), pp 101-105, 2004 [34] Pirie, A.M and Quinn, M Osilometric blood presure measurements in severe pre-eclampsia: validation of SpaceLabs 90207 (Đo Huyết áp dao động kế tiền kinh giật: đánh giá phòng thí nghiệm không gian 90207), Br J Obstet, Gynecol., 103(7), pp 721-722, 1996 [35] Reinders, A et al, Validation of the Welch Allym “Vital Signs” blood pressure measurement device in pregnancy and pre-eclampsia, Br J Obstet, Gynecol., 110(2), pp.134-138, 2003 [36] Schell, K Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in the forearm and upper arm (So sánh lâm sàng phép đo huyết áp không xâm nhập tự động cẳng tay cánh tay), Am J Crit Care, 14(3), pp 232-241, 2005 [37] Schell, K et al, Clinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in the forearm and upper arm with the patient supine or with the head of the bed raise 45°: a follow-up study (So sánh lâm sàng phép đo huyết áp không xâm nhập tự động cẳng tay cánh tay với bệnh nhân nằm ngửa với đầu giường nghiêng 45°: nghiên cứu tiếp), Am J Crit Care, 15(2), pp 196-205, 2006 [38] Schell, K et al, The effects structures on adult forearm and upper arm non-invasive blood pressures, Blood Press Monit., 12(1), pp 17-22, 2007 [39] Shennan, A.H et al, Validation of the Spacelabs 90207 ambulatory blood pressure monitor for the use in pregnancy and pre-eclampsia, Br J Obstet, Gynecol., 100(10), pp.904-908, 1993 [40] Shennan, A et al, Osillometric blood pressure measurements in severe pre-eclampsia: Validation of the Spacelabs 90207, Br J Obstet, Gynecol., 103(2), pp.171-173, 1996 [41] Sinaiko A, et al, Diastolic fourth and fifth phase blood pressure in 10-15 year old children: the children and adolescent blood pressure program, Am J Epid., 134(4), pp.647-655, 1990 [42] Tholl U et al, The “Stamp of Quality" (Guetesiegel) protocol of the German League against Hypertension - a new validation protocol for blood pressure measuring devices and results of 28 device tests, J Hypertens., 21(4) pp 232-233, 2003 [43] Tholl U et al, The stamp of Quality (Prufsiegel) of the German League for the clinical validation of blood pressure measuring devices: results from 51 devices undertest, Dtsch Med Wonchenschr, 131, pp 1-7, 2006 [44] Watanabe H et al, Recommendations of a clinical impulse response analysis for catheter calibration - dumping coefficient and natural trequence are incomplete parameters for clinical evaluation, J Clin Mon Comp., 20, pp 37-42, 2006 [45] World Health Organization - International Society of Hypertension, Guidelines for the Management of Hypertension, (Tổ chức y tế giới, Hội Cao huyết áp quốc tế, Hướng dẫn quản lý cao huyết áp), Hypertension, 1(2), pp 151-183, 1999 [46] World Health Organization, WHO Technical Report Series, Arterial hypertension (Tổ chức y tế giới, Loạt báo cáo kỹ thuật WHO, Cao huyết áp động mạch), p.628, 1978 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung nghiên cứu đánh giá Đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật Phụ lục A (tham khảo) - Thuyết minh hướng dẫn Phụ lục B (quy định) - Tốc độ tim đích thử nghiệm căng thẳng luyện tập Phụ lục C (tham khảo) - Tham khảo nguyên tắc chủ yếu Phụ lục D (tham khảo) - Thuật ngữ - Bảng dẫn thuật ngữ định nghĩa xếp theo thứ tự chữ Thư mục tài liệu tham khảo ... 7.4 - 7.5 - 7.6 - 8.1 - 8.1.1 - 8.1.2 - 8.2 - 8.3 - 8.4 - 8.5 - 8.6 - 9.1 5.1.4, 6.1.4 9.2 - 9.3 - 10.1 - 10.2 - 10.3 - 11.1.1 - 11.2.1 - 11.2.2 - 11.3 - 11.4 - 11.5.1 - 11.5.2 - 11.5.3 - 12.1 -. .. ISO 14155, TCVN 730 3-2 -3 0 (IEC 8060 1-2 -3 0), TCVN 730 3-1 (IEC 6060 1-1 ), IEC 6060 1-1 -1 1, TCVN 730 3-2 -3 4 (IEC 60601 2-3 4) thuật ngữ Để thuận tiện, danh mục tất thuật ngữ định nghĩa sử dụng tiêu chuẩn. .. 12.2 - 12.3 - 12.4 - 12.5 - 12.6 - 12.7.1 - 12.7.2 - 12.7.3 - 12.7.4 - 12.7.5 - 12.8.1 - 12.8.2 - 13.8.3 - 13.1 5.1.6, 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 14.1 Tất Cả PHỤ LỤC D (tham khảo) Thuật ngữ - Bảng