Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 10578:2014 đưa ra hướng dẫn thực tế cho người cung ứng về việc đánh giá và quản lý an toàn sản phẩm tiêu dùng, bao gồm các tài liệu có hiệu lực về việc đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro để đáp ứng các yêu cầu thích hợp.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 10578:2014 ISO 10377:2013 AN TOÀN SẢN PHẨM TIÊU DÙNG – HƯỚNG DẪN NGƯỜI CUNG ỨNG Consumer product safety – Guidelines for suppliers Lời nói đầu TCVN 10578:2014 hoàn toàn tương đương ISO 10377:2013 TCVN 10578:2014 Tiểu Ban kĩ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/JTC1/SC31 Thu thập liệu tự động biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Một số phủ xây dựng luật yêu cầu người cung ứng để đưa thị trường sản phẩm an toàn Theo cách thức này, họ cố gắng giải phạm vi rộng mối nguy hiểm liên quan đến sản phẩm tiêu dùng xây dựng tiêu chuẩn quy định cho sản phẩm Tuy nhiên, nhiều người cung ứng với kinh nghiệm hạn chế, có nguồn lực sẵn có khơng có nhiều tài liệu tham khảo thực tế để hướng dẫn họ trình này, cụ thể bao gồm: - xác định nguy hại; - đánh giá rủi ro; - xác định thực biện pháp giảm rủi ro; - xác định giảm rủi ro trình sản xuất; - thực trình theo dõi phân định sản phẩm; - truyền thông đến người tiêu dùng thông tin việc sử dụng cảnh báo; - giám sát sản phẩm thị trường; - xác định tất rủi ro ảnh hưởng đến an toàn quản lý chúng Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn thực tiễn cho người cung ứng tất quy mô, hỗ trợ họ đánh giá quản lý an toàn sản phẩm tiêu dùng họ cung cấp - từ khâu thiết kế sản phẩm đến khâu nhập nguyên vật liệu thô, sản xuất, phân phối, bán lẻ, đến tay người tiêu dùng cuối hủy bỏ Tiêu chuẩn có giá trị đặc biệt doanh nghiệp vừa nhỏ người cung ứng không thiết kế hay sản xuất sản phẩm có trách nhiệm an tồn sản phẩm phạm vi quyền hạn họ Phụ lục B đưa thơng tin ví dụ hữu dụng Chuỗi cung ứng sản phẩm tiêu dùng xây dựng từ số người cung ứng, thường vùng khác giới, nơi sản phẩm thành phần sản phẩm thiết kế, sản xuất bán quốc gia khác Vì vậy, điều quan trọng hướng dẫn đưa phải liên kết với thực hành tốt quốc tế, dễ hiểu người cung ứng áp dụng quán Mục tiêu tổng quát hướng dẫn quán mang tính quốc tế nhằm để sản xuất sản phẩm tiêu dùng an tồn vậy: a) giảm rủi ro an toàn sản phẩm cho người tiêu dùng; b) giảm rủi ro cho người cung ứng việc phải triệu hồi sản phẩm; c) cung cấp cho người tiêu dùng thông tin họ cần để tạo hội chọn lựa cảnh báo tơn trọng tiêu chí sử dụng an toàn hủy bỏ sản phẩm tiêu dùng; d) hỗ trợ quan quản lý nhà nước thơng qua việc cải thiện độ an tồn sản phẩm tiêu dùng Tiêu chuẩn không đề cập đến vấn đề an tồn cho cơng nhân, bảo vệ môi trường vấn đề xã hội đạo đức, vấn đề thuộc phạm vi tiêu chuẩn khác Tiêu chuẩn tập trung vào sản phẩm tiêu dùng đưa hướng dẫn việc giảm rủi ro thiệt hại đến người tiêu dùng người sử dụng Tiêu chuẩn xây dựng với TCVN 10579 (ISO 10393) triệu hồi sản phẩm Hình minh họa mối quan hệ tiêu chuẩn TCVN 10579 (ISO 10393) Hình - Mối quan hệ tiêu chuẩn TCVN 10579 (ISO 10393) Điều quan trọng người cung ứng trì nhận thức tuân thủ luật, quy định quốc gia nơi mà sản phẩm sản xuất, nhập khẩu, phân phối bán Trong trình xây dựng dự thảo, tiêu chuẩn nghiên cứu TCVN 6844 (ISO/IEC Guide 51) soát xét kiến nghị cho ISO/IEC Guide 51 Tiêu chuẩn trình bày dạng hướng dẫn thực tiễn Điều quy định thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn này, quốc gia riêng xây dựng xây dựng định nghĩa đặc thù khác vào luật Điều đưa nguyên tắc yêu cầu chung áp dụng cho tất thành viên chuỗi cung ứng Điều 5, quy định cho lĩnh vực đặc thù chuỗi cung ứng Phụ lục A, B, C D cung cấp thông tin tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế liên quan, thông tin hữu dụng cho hoạt động kinh doanh nhỏ, ví dụ liên quan đến nguy hại đánh giá rủi ro kế hoạch quản lý an tồn sản phẩm AN TỒN SẢN PHẨM TIÊU DÙNG - HƯỚNG DẪN NGƯỜI CUNG ỨNG Consumer product safety – Guidelines for suppliers Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa hướng dẫn thực tế cho người cung ứng việc đánh giá quản lý an toàn sản phẩm tiêu dùng, bao gồm tài liệu có hiệu lực việc đánh giá rủi ro quản lý rủi ro để đáp ứng yêu cầu thích hợp Tiêu chuẩn quy định cách thức: - phân định, đánh giá, giảm hay loại trừ nguy hại; - quản lý rủi ro việc giảm rủi ro đến mức chấp nhận; - cung cấp cho người tiêu dùng cảnh báo nguy hại hay hướng dẫn cần thiết để sử dụng an toàn hay hủy bỏ sản phẩm tiêu dùng Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau 2.1 Người tiêu dùng (consumer) Thành viên cộng đồng mua sử dụng tài sản, sản phẩm dịch vụ mục đích cá nhân [NGUỒN: TCVN ISO 26000:2013, 2.2] 2.2 Sản phẩm tiêu dùng (consumer product) Sản phẩm thiết kế sản xuất chủ yếu cho, không giới hạn, cá nhân sử dụng, bao gồm thành phần, phận, hướng dẫn bao bì 2.3 Người có lực (competent) Người huấn luyện thích hợp có trình độ hiểu biết kinh nghiệm thực tế để thực nhiệm vụ yêu cầu thực nhiệm vụ [NGUỒN: TCVN 8207-1:2009 (ISO 22846-1:2003, 2.6)] 2.4 Hành động khắc phục (corrective action) Hành động nhằm loại bỏ tiềm ẩn gây tổn hại giảm rủi ro CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, hành động khắc phục coi “triệu hồi” cộng đồng phương tiện thơng tin nhận phản hồi lại mơ tả nhanh chóng [NGUỒN: TCVN 10579:2014 (ISO 10393:2013), 2.4] 2.5 Sử dụng sai dự đốn (foreseeable misuse) Việc sử dụng khơng thích hợp khơng sản phẩm biết lường trước, vào hiểu biết tốt người cung ứng sản phẩm hành vi người VÍ DỤ Sử dụng khơng thích hợp trẻ em người cao tuổi 2.6 Sử dụng dự đốn (foreseeable use) Sử dụng sản phẩm biết lường trước vào hiểu biết tốt người cung ứng sản phẩm 2.7 Tổn hại (harm) Tổn thương đến thể thiệt hại đến sức khỏe người, thiệt hại tài sản [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.3), có sửa đổi] 2.8 Tình tổn hại (harmful event) Sự kiện có tình trạng nguy hại gây tổn hại [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.4)] 2.9 Nguy hại (hazard) Nguồ n gây tổn hại tiềm ẩn CHÚ THÍCH Thuật ngữ nguy hại phân cấp nhằm xác định nguồn gốc chất tổn hại dự đốn (ví dụ nguy hại điện giật, nguy hại sinh vật học, nguy hại đâm xuyên, nguy hại gây cắt, nguy hại độc, nguy hại cháy, nguy hại gây chết đuối) [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.5)] 2.10 Tình trạng nguy hại (hazarddous situation) Tình mà người tài sản chịu nhiều nguy hại [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.6), có sửa đổi] 2.11 Sử dụng dự định (intended use) Sử dụng sản phẩm phù hợp với thông tin người cung ứng [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.13), có sửa đổi] 2.12 Tổ chức (organization) Thực thể nhóm người sở vật chất ràng buộc trách nhiệm, quyền hạn, mối quan hệ mục tiêu xác định CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, tổ chức khơng bao gồm phủ với vai trò lập pháp hành pháp, thực thẩm quyền tư pháp, thực thi nhiệm vụ xây dựng sách lợi ích cơng hay thực nghĩa vụ quốc tế quốc gia [NGUỒN: TCVN ISO 26000:2013, 2.12, có sửa đổi] 2.13 Triệu hồi sản phẩm (product recall) Hành động khắc phục tiến hành sau sản xuất để tập trung vào vấn đề sức khỏe an toàn người tiêu dùng liên quan đến sản phẩm [NGUỒN: TCVN 10579 (ISO 10393), 2.12] 2.14 Biện pháp bảo vệ (protective measure) Cách thức dùng để giảm rủi ro CHÚ THÍCH Các biện pháp bảo vệ bao gồm việc giảm rủi ro nhờ thiết kế an toàn, thiết bị bảo vệ, trang bị bảo vệ cá nhân, thông tin lắp đặt sử dụng đào tạo [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.8)] 2.15 Rủi ro tồn dư (residual risk) Rủi ro lại sau áp dụng biện pháp bảo vệ [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.9)] 2.16 Rủi ro (risk) Kết hợp khả xảy tổn hại với thiệt hại tổn hại gây nên [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2)] 2.17 Phân tích rủi ro (risk analysis) Sử dụng có hệ thống thơng tin sẵn có để xác định nguy hại ước tính rủi ro [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.10)] 2.18 Đánh giá xác nhận rủi ro (risk assessment) Quá trình tổng hợp bao gồm việc phân tích rủi ro đánh giá rủi ro [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.12)] 2.19 Thông tin rủi ro (risk communication) Trao đổi hay chia sẻ thông tin rủi ro người định bên liên quan khác [NGUỒN: TCVN 9788 (ISO/IEC Guide 73:2002, 3.2.4, có sửa đổi)] 2.20 Đánh giá rủi ro (risk evaluation) Quy trình dựa phân tích rủi ro để xác định xem rủi ro chấp nhận hay khơng [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.11)] 2.21 Quản lý rủi ro (risk management) Các hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức mặt rủi ro [NGUỒN: TCVN 9788:2013 (ISO/IEC Guide 73:2009, 2.1] 2.22 Giảm rủi ro (risk reduction) Hành động biện pháp loại trừ nguy hại giảm rủi ro 2.23 An tồn (safety) Khơng có rủi ro khơng thể chấp nhận [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.1)] 2.24 Người cung ứng (supplier) Tổ chức hay cá nhân cung cấp sản phẩm dịch vụ VÍ DỤ Người thiết kế/ sản xuất, nhập khẩu, phân phối bán lẻ sản phẩm [NGUỒN: TCVN ISO 9000, 3.3.6, có sửa đổi] 2.25 Chuỗi cung ứng (supply chain) Mạng lưới thiết kế, sản xuất, nhập khẩu, phân phối bán sản phẩm 2.26 Rủi ro chấp nhận (tolerable risk) Rủi ro chấp nhận nhóm người sử dụng riêng biệt hoàn cảnh định dựa giá trị xã hội CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “rủi ro chấp nhận” “rủi ro bỏ qua” coi đồng nghĩa [NGUỒN: TCVN 6844:2001 (ISO/IEC Guide 51:1999, 3.7, có sửa đổi)] 2.27 Khả xác định nguồn gốc (traceability) Khả theo dõi sản phẩm thành phần sau qua giai đoạn định rõ chuỗi cung ứng đến người sử dụng truy tìm lịch sử, ứng dụng địa điểm sản phẩm thành phần [NGUỒN: TCVN ISO 9000:2007, 3.5.4, có sửa đổi)] 2.28 Sử dụng sai khơng thể dự đốn (unforeseeable misuse) Sử dụng sản phẩm theo cách mà người cung ứng biết hay lường trước cách hợp lý 2.29 Người sử dụng (user) Người có tác động qua lại với sản phẩm dịch vụ 2.30 Người tiêu dùng bị tổn thương (vulnerable consumer) Người tiêu dùng chịu nhiều rủi ro tổn hại từ sản phẩm tuổi tác, trình độ văn hóa, tình trạng hay giới hạn thể chất, khơng có khả truy cập thơng tin an tồn sản phẩm Các nguyên tắc việc tập trung vào an toàn sản phẩm tiêu dùng 3.1 Quy định chung Việc tôn trọng triệt để nguyên tắc quy định từ điều 3.2 đến 3.7 hỗ trợ thành viên chuỗi cung ứng xây dựng trì cam kết chung an toàn sản phẩm tiêu dùng Điều bao gồm cam kết thực hành động khắc phục nguy hại xác định hậu việc thiết kế sai, thiếu sót q trình sản xuất vấn đề xảy trình phân phối lưu kho 3.2 Quảng bá văn hóa an tồn sản phẩm phạm vi tổ chức An toàn sản phẩm tiêu dùng phải quan tâm cấu quản trị tổ chức Điều đạt thông qua việc xây dựng kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm, kế hoạch thực xác nhận quan quản trị và/ ban quản lý cấp cao Ví dụ hai phương pháp tiếp cận kế hoạch quản lý an tồn sản phẩm trình bày Phụ lục D Tổ chức phải hiểu tuân theo luật, quy định tiêu chuẩn sản phẩm tiêu dùng xây dựng cho thị trường nơi mà sản phẩm sản xuất hay bán Trách nhiệm việc tuân thủ phải công bố phân công rõ ràng với nguồn lực định thích hợp để xây dựng, trì, giám sát cải tiến liên tục chương trình phù hợp an tồn sản phẩm 3.3 Quảng bá văn hóa an tồn sản phẩm ngồi phạm vi tổ chức Tổ chức phải quảng bá văn hóa an toàn sản phẩm tiêu dùng suốt chuỗi cung ứng Chương trình quảng bá bao gồm việc xây dựng điều khoản hợp đồng hay khuyến khích, việc quảng bá thực hành tốt tồn ngành cơng nghiệp, việc hình thành mối quan hệ thành viên với tổ chức lĩnh vực tổ chức khác, việc chia sẻ cung cấp cho người tiêu dùng thông tin họ cần để lắp ráp, sử dụng, trì hủy bỏ an tồn sản phẩm tiêu dùng (xem TCVN ISO 26000) 3.4 Cam kết cung cấp sản phẩm an toàn An toàn sản phẩm tập trung tốt giai đoạn thiết kế để làm giảm rủi ro gặp nguy hại Việc giúp tránh nhu cầu mở rộng nguồn lực gây chi phí việc triệu hồi sản phẩm khơng an tồn khả tiềm ẩn việc thiết kế lại trang bị lại công cụ Ban quản lý chịu trách nhiệm phân công trách nhiệm thực nguyên tắc hướng dẫn quy định tiêu chuẩn này, bao gồm việc cung cấp nguồn lực thích hợp đào tạo, quản lý hồ sơ khả xác định nguồn gốc sản phẩm 3.5 Cải tiến liên tục Phải áp dụng phương pháp tiếp cận có trình tự việc cải tiến liên tục, định rõ mục tiêu cải tiến sản phẩm tiêu dùng phải áp dụng q trình thơng qua việc phân tích liệu để đạt an toàn khâu thiết kế, sản xuất đưa sản phẩm thị trường Hành động cải tiến liên tục kết chúng phải lập thành tài liệu ban quản lý xem xét thường xuyên nhằm đạt mục tiêu cải tiến liên lục 3.6 Phương pháp tiếp cận phòng ngừa Phương pháp tiếp cận phòng ngừa có nghĩa khơng sử dụng thiếu hụt chắn mặt khoa học làm lý trì hỗn biện pháp giảm rủi ro, đặc biệt có đe dọa thiệt hại nghiêm trọng hay thay đổi sức khỏe người Vì sử dụng dẫn chiếu gia tăng phương pháp tiếp cận phòng ngừa này, người cung ứng phải cân nhắc đến đánh giá an toàn sản phẩm tiêu dùng 3.7 Chia sẻ thông tin Tổ chức phải chia sẻ thông tin liên tục đặc tính kĩ thuật, phù hợp rủi ro sản phẩm với thành viên khác chuỗi cung ứng Yêu cầu chung 4.1 Quy định chung Vấn đề tất thành viên chuỗi cung ứng (người thiết kế, người sản xuất, người nhập khẩu, người phân phối người bán lẻ) bao gồm: a) thiết kế an toàn cho sản phẩm tiêu dùng; b) xác định nguy hại tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm họ; c) xác định đánh giá phơi nhiễm nguy hại tiềm ẩn; d) đánh giá xác nhận rủi ro sức khỏe an toàn người tiêu dùng; e) quản lý rủi ro cách loại trừ giảm rủi ro đến mức chấp nhận; f) cung cấp cho người tiêu dùng cảnh báo nguy hại hướng dẫn quan trọng việc sử dụng an toàn hủy bỏ sản phẩm; g) phê chuẩn tất thay đổi hay thay thiết kế, nguyên vật liệu hay trình sản xuất Chức mà thành viên chuỗi cung ứng thực phác thảo làm rõ Hình 2: - thiết kế: việc xây dựng yêu cầu quy định kĩ thuật nhằm tạo sản phẩm tiêu dùng, cân nhắc đến sử dụng dự định, sử dụng dự đoán sử dụng sai; - sản xuất nguyên vật liệu: việc sản xuất nguyên vật liệu sử dụng trình sản xuất; - sản xuất thành phần: việc sản xuất cung ứng sản phẩm thành phần sử dụng việc sản xuất sản phẩm khác; - lắp ráp: việc sản xuất sản phẩm tiêu dùng cách lắp ráp thành phần sử dụng để sản xuất sản phẩm khác, sản phẩm cuối; - sản xuất: việc sản xuất sản phẩm cung cấp cho người mua; - vận tải: di chuyển sản phẩm từ vị trí đến vị trí khác; - lưu kho: lưu giữ tạm thời sản phẩm, nhằm để phân phối; - nhập khẩu/ xuất khẩu: di chuyển sản phẩm vào khỏi quốc gia; - phân phối: chức giao nhận vận chuyển để lưu kho di chuyển sản phẩm, chức sử dụng chức vận tải nhập khẩu/ xuất khẩu; - bán lẻ: marketing bán sản phẩm cho người tiêu dùng, chức sử dụng chức nhập khẩu/ xuất khẩu, phân phối lưu kho, trình đưa sản phẩm tới mục đích dự định cuối nó; - người tiêu dùng: người mua người sử dụng sản phẩm, người lắp đặt, làm dịch vụ, trì hay sửa chữa sản phẩm, hay khiến cho hành động thực Hình - Chuỗi cung ứng 4.2 Cam kết cung cấp sản phẩm tiêu dùng an toàn 4.2.1 Năng lực đào tạo Tổ chức phải đảm bảo cán liên quan đến an toàn sản phẩm tiêu dùng, thuộc nội hay bên tổ chức, giáo dục, đào tạo cần thiết, có kiến thức kinh nghiệm kĩ thuật để thực trách nhiệm họ Tổ chức phải xây dựng trì (các) thủ tục (a) cho việc sau: a) xác định yêu cầu lực cán chịu trách nhiệm an toàn sản phẩm tiêu dùng; b) đảm bảo lực thực bổn phận trách nhiệm an toàn sản phẩm tiêu dùng, bao gồm quy định kĩ thuật an toàn sản phẩm; c) thơng báo cho bên liên quan đến an tồn sản phẩm tiêu dùng hậu tiềm ẩn việc cung cấp sản phẩm khơng an tồn Hành động đào tạo cung cấp nội hay nguồn lực bên phải bao gồm yếu tố sau: - vào yêu cầu lực, bổn phận trách nhiệm việc đảm bảo an toàn sản phẩm tiêu dùng; - đạo người có lực; - cập nhật theo yêu cầu để đảm bảo thông tin hành; - đánh giá điều chỉnh cần để đảm bảo thích hợp có hiệu lực; - tổ chức ghi lại cách thích hợp lưu giữ 4.2.2 Phân cơng nguồn lực phù hợp Tổ chức phải đảm bảo phân công nguồn lực phù hợp kĩ thuật, tài nhân nhằm đạt an toàn khâu thiết kế, sản xuất và/ đưa sản phẩm thị trường, ví dụ: - nguồn lực tài người; - truy cập dẫn chiếu tài liệu chuyên mơn có liên quan đến an tồn sản phẩm tiêu dùng; - đào tạo cán vấn đề an toàn sản phẩm tiêu dùng; - quản lý hồ sơ kiểm soát tài liệu; - kiểm tra xác nhận thử nghiệm để xác định xem việc sản xuất diễn có tiếp tục đáp ứng u cầu an tồn hay khơng 4.2.3 Quản lý hồ sơ kiểm soát tài liệu Tổ chức phải xây dựng trì thủ tục để lập hồ sơ, kiểm sốt, lưu giữ khơi phục tất tài liệu liệu phản ánh an toàn khâu thiết kế, sản xuất đưa thị trường Các thủ tục bao gồm: - hồ sơ vấn đề phát sinh từ việc thực tiêu chuẩn này; - hồ sơ yêu cầu để phù hợp với luật quy định; - tài liệu tạo quản lý an tồn khâu thiết kế (xem Điều 5), ví dụ: - phân tích nguy hại kế hoạch giảm nguy hại; - hội lựa chọn khâu thiết kế quan trọng định an toàn; - vẽ, quy định kĩ thuật sản phẩm hóa đơn nguyên vật liệu; - thử nghiệm chất lượng sản phẩm mẫu sản phẩm xác nhận; - đánh giá thiết kế; - cảnh báo, hướng dẫn (các) ngôn ngữ kèm theo sản phẩm sản xuất; - thử nghiệm kiểm tra thiết kế; - phân tích lợi ích chi phí việc lựa chọn hành động khắc phục; - phù hợp với yêu cầu lập pháp tiêu chuẩn kĩ thuật công nghiệp sản phẩm; - thử nghiệm bên thứ ba đánh giá xác nhận phù hợp, theo yêu cầu; - tài liệu tạo trình quản lý an tồn khâu sản xuất (xem Điều 6), ví dụ: - thực hành sản xuất tốt; - hồ sơ đảm bảo chất lượng; - đơn mua hàng hướng dẫn chuỗi cung ứng; - thử nghiệm kiểm tra nhà máy; - thử nghiệm bên thứ ba việc sản xuất diễn ra, theo yêu cầu; - kế hoạch sản xuất, đánh giá thiết kế tạo nguyên mẫu sản phẩm; - yêu cầu thay đổi hợp đồng phụ; - cố nhiễm độc; - sẵn sàng sản xuất bao gồm quản lý chuỗi cung ứng, trang bị dụng cụ máy móc, ủy thác cho nhà máy, đào tạo quy định kĩ thuật sản phẩm; - tài liệu tạo q trình quản lý an tồn sản phẩm thị trường (Điều 7), ví dụ: - tra, kiểm tra sau giao hàng thử nghiệm an toàn sản phẩm tiêu dùng; - khiếu nại người tiêu dùng cố liên quan an toàn sản phẩm tiêu dùng; - hồ sơ từ việc bán hàng phân phối sản phẩm suốt chuỗi cung ứng; - tài liệu in quảng cáo sản phẩm bao gồm quảng cáo, marketing đóng gói; - truyền thơng đến người cung ứng người tiêu dùng, bao gồm đăng kí sản xuất, cảnh báo sau bán hàng, điều tra thị trường phản hồi từ người mua; - lý sản phẩm bị trả lại hồ sơ dịch vụ; - hành động khắc phục Tài liệu tạo phải phản ánh thông tin hồ sơ giữ từ trình thiết kế ban đầu, trình sản xuất đưa thị trường tài liệu tạo từ kết trình phản ứng lại nguy hại tiềm ẩn, vấn đề, khiếu nại xem xét sản phẩm tổ chức Phải lưu lại tất hoạt động phản ứng dạng văn vào file liệu sản phẩm riêng tổ chức để ghi lại tổ chức xem xét tất thơng tin sẵn có sản phẩm, nguy hại rủi ro sản phẩm Ngồi ra, phải ghi lại hồ sơ liên quan đến ngày hết hạn vòng đời hữu dụng sản phẩm Phải giữ lại tài liệu tạo tất giai đoạn chuỗi cung ứng mức tối thiểu vòng đời hợp lý sản phẩm tiêu dùng theo luật định Phải tra cứu tài liệu trước chu kì sản xuất sản phẩm phần trình cải tiến liên tục tổ chức 4.3 Cải tiến liên tục 4.3.1 Tổ chức phải đảm bảo trình cải tiến liên tục độ an toàn (các) sản phẩm tiêu dùng họ xây dựng phần văn hóa tổ chức Các hành động xếp loại từ hành động cải tiến nhỏ đến lớn tổ chức và/ chuỗi cung ứng tổ chức Vấn đề hành động cải tiến có hiệu lực hiệu việc định sáng suốt sở đánh giá thông tin thu thập kết hợp học nghiên cứu Tổ chức phải xác định mục tiêu cải tiến sản phẩm trình sở phân tích Cụ thể cải tiến liên tục phải áp dụng để đạt an toàn khâu thiết kế, sản xuất đưa - tổn hại xảy nguyên nhân nguy hại xác định? (xem Phục lục C) - mức độ nguy hiểm tổn hại hay tổn thương nguy hại xác định? (xem Phục lục C) - khả mà cố gây mối nguy sản phẩm tiêu dùng diễn thực tế nào? (xem 5.3.4) - rủi ro bỏ qua làm giảm rủi ro hay không việc thay đổi thiết kế sản phẩm tiêu dùng nhằm loại trừ nguyên nhân nguy hại? (xem 5.3.5) - thay đổi thiết kế để giảm rủi ro giảm rủi ro việc bổ sung thiết bị bảo vệ hay khơng? (ví dụ: nắp bảo vệ cưa điện) (xem 5.3.5) - có hay khơng thể tập trung ý vào rủi ro tồn thơng qua thơng tin/ cảnh báo đến người tiêu dùng người sử dụng? (xem 5.3.5) - có cung cấp hay chưa hướng dẫn rõ ràng việc lắp ráp ? (xem 5.3.5) B.2.4 Câu hỏi liên quan đến sản xuất - quy định kĩ thuật thiết kế sản phẩm tiêu dùng có sai khơng liệu có tạo sản phẩm khơng an tồn hay bất hợp pháp? (xem 6.2.2) - có phải người thiết kế sản phẩm thực cung cấp đánh giá xác nhận rủi ro? (xem 6.2.2) - nhà máy sản xuất có hay chưa có khả tập trung sản xuất sản phẩm tiêu dùng theo thiết kế? (xem 6.2.2) - nhà máy tơi có hay chưa cơng cụ, q trình cán đào tạo để sản xuất sản phẩm? (xem 6.2.3) - nhà máy tơi có hay chưa công cụ cán đào tạo để trì định chuẩn thiết bị sản xuất? (xem 6.2.3) - chúng tơi có hay chưa q trình ngăn ngừa nhiễm sản phẩm chất hóa học hay sinh vật học? (xem 6.1.3) - xác định hay chưa bước quan trọng trình sản xuất sản phẩm an toàn? (xem 6.2) - người cung ứng có hay khơng khả cung cấp qn nguyên vật liệu thô, thành phần hay cụm lắp ráp cần thiết để sản xuất sản phẩm? (xem 6.3.2) - chúng tơi có hay chưa thủ tục kiểm tra xác nhận nguyên vật liệu thô, thành phần cụm lắp ráp đáp ứng yêu cầu kĩ thuật? (xem 6.3.2) - xây dựng thực hay chưa kế hoạch thử nghiệm sản phẩm tiêu dùng suốt trình sản xuất? (xem 6.3.3) - thực hay không hành động khắc phục phát sinh từ việc thử nghiệm suốt trình sản xuất ? (xem 6.3.3) B.2.5 Các câu hỏi liên quan đến thị trường - sản phẩm tiêu dùng đặt hàng có đáp ứng hay khơng u cầu cơng ty tơi an tồn, chất lượng, phù hợp với quy định khả phù hợp cho người tiêu dùng thị trường nơi mà dự định phân phối và/ bán sản phẩm? (xem 7.2) - tơi có tin tưởng hay khơng việc cơng ty kiên định cung cấp sản phẩm phù hợp? (xem 7.2) - cơng ty tơi có hay khơng quyền kiểm tra xác nhận việc sản phẩm tiêu dùng đáp ứng yêu cầu an toàn? (xem 7.2 7.4) - công ty xây dựng hay chưa trình thu thập liệu từ hồ sơ khiếu nại, trả lại hàng, bảo dưỡng giám sát sản phẩm thị trường? (xem 7.6) - công ty có hay chưa khả phân tích liệu thu thập được? (xem 7.6) - cơng ty tơi có hay chưa biết hiểu yêu cầu hành việc báo cáo cố hành động khắc phục khuyết tật nơi mà tơi có kế hoạch phân phối sản phẩm? (xem B.3) B.3 Điều tra nghiên cứu cố liên quan đến sản phẩm tiêu dùng Phải xây dựng trình lập thành tài liệu điều tra nghiên cứu hồ sơ cố liên quan đến sản phẩm tiêu dùng Phải tham chiếu TCVN 10579 (ISO 10393) hướng dẫn sau: - tổ chức phải tạo điều kiện dễ dàng cho người sử dụng sản phẩm lập hồ sơ cố liên quan đến sản phẩm; - lập thành tài liệu cố hay chi tiết khuyết tật, việc điều tra nghiên cứu, kết hành động thực liên quan đến sản phẩm; - định cán thích hợp để điều tra nghiên cứu cố hay khuyết tật kiểm tra để tìm phương hướng giải quyết; xác định xem hồ sơ cố hay khuyết tật có giá trị hay khơng thu lại sản phẩm liên quan đến việc thực tế để xem xét lại; CHÚ THÍCH Có thể gây tổn hại cách trực tiếp hay gián tiếp sản phẩm khơng thực chức dự định, ví dụ: chng báo động có khói bị khiếm khuyến thành phát khói - cung cấp cho người hành pháp hay người có thẩm quyền phù hợp, quan chứng nhận bên liên quan khác hồ sơ khuyết tật cố sản phẩm, kết việc điều tra nghiên cứu hành động thực theo mức độ tần xuất yêu cầu chi tiết yêu cầu hợp pháp theo hợp đồng; - thực đánh giá xác nhận rủi ro việc đánh giá xác định có tổn hại hay tổn hại tiềm ẩn; - việc đánh giá xác nhận rủi ro kết luận cần có hành động khắc phục việc xác định có nghĩa làm giảm tổn hại tiềm ẩn: hành động khắc phục bao gồm sửa chữa hay làm lại, loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường; loại bỏ sản phẩm hay thực triệu hồi sản phẩm; - xác định nguyên nhân tạo khuyết tật gây tổn hại tiềm ẩn; - xác định thực hành động khắc phục để loại bỏ hay làm giảm việc lặp lại khuyết tật, ví dụ: tùy thuộc vào mức độ rủi ro mà thực việc việc thiết kế lại sản phẩm để loại bỏ tổn hại tiềm ẩn, bảo vệ chống lại tổn hại tiềm ẩn, hay việc thông báo cho người sử dụng tổn hại tiềm ẩn; - xác định xem khuyết tật có phổ biến sản phẩm khác hay khơng có u cầu thực hành động khắc phục tương tự; - kiểm tra xem hành động khắc phục có đạt hay khơng mục tiêu dự định việc làm giảm khả tiềm ẩn khuyết tật lặp lại Theo khả có thể, bước trình phải thực đồng thời theo trình tự nhằm rút ngắn thời gian chờ đợi định sản phẩm có khả tiềm ẩn gây tổn hại để thực hành động khắc phục B.4 Lập kế hoạch thực nhóm trọng điểm Nhóm trọng điểm đơn giản nhóm nhỏ bao gồm số người (sáu đến mười người) thảo luận xem xét vấn đề xác định từ trước Thông thường, mục đích nhóm tìm kiếm giải pháp cho vấn đề hay cung cấp thông tin vấn đề cụ thể Khi lập kế hoạch cho nhóm trọng điểm, cần suy xét số yếu tố sau: Về kĩ thuật, nhóm trọng điểm hữu dụng cho việc: - sáng tạo ý tưởng sản phẩm hay dịch vụ mới, hay cải tiến có; - thực điều tra nghiên cứu thăm dò thái độ, động thúc đẩy niềm tin người tiêu dùng; - nghiên cứu mối quan tâm, ngôn ngữ người tiêu dùng hợp chúng vào thông điệp nhãn cảnh báo, dẫn hay quảng cáo; - đánh giá bao gói thông tin sản phẩm Sự thành công kĩ thuật phụ thuộc nhiều vào số yếu tố sau: a) sẵn sàng động thúc đẩy người tham gia nhóm; b) thỏa thuận người tham gia người điều phối việc người tham gia trả lời xác vấn đề người điều phối khơng chi phối quan điểm người tham gia việc đưa câu hỏi mang tính dẫn dụ; c) mục tiêu xác định rõ ràng việc trì nhóm trọng điểm; d) việc tuyển chọn người tham gia đảm bảo họ có đầy đủ kinh nghiệm phân tích chủ đề liên quan người khác; e) tính cơng người điều phối, người chun gia bên tổ chức Phụ lục C (tham khảo) Đánh giá nguy hại rủi ro Đánh giá rủi ro việc xác định đánh giá hợp lý nguy hại mà sản phẩm gây ra, việc xác định khả mà người tiêu dùng hay người sử dụng phơi nhiễm Một xác định nguy hại tiềm ẩn hậu nguy hại, khả xác định rủi ro, yêu cầu, thiết kế lại sản phẩm hay bổ sung thiết bị bảo vệ trước sản xuất hay phân phối sản phẩm đến người tiêu dùng Trong vài trường hợp, khơng phải tất cả, cần thực nghiên cứu hay tích lũy thêm kiến thức, kinh nghiệm để trợ giúp việc đánh giá Bảng C.1 cung cấp số ví dụ làm rõ việc nguy hại xác định Bảng C.1 – Xác định nguy hại Nguy hại Đặc tính sản phẩm Viễn cảnh gây tổn thương Tổn thương Trầy da Bề mặt thô ráp Con người trượt theo bề mặt thô ráp; Trầy da việc gây chà xát và/ trầy da Bị dính Chất dính bị bóc Sự cắt bỏ chấn thương phần da bị dính vào sản phẩm chất dính Bị giật mạnh ra, vết rách Bị giật mạnh Các điểm gài Răng hay móng tay bị gài rãnh hẹp Sự bóc mơ (ví dụ răng, móng) bị giật Bỏng Bề mặt lạnh Con người không nhận bề mặt lạnh Bỏng chạm vào đó; người bị tê cóng Bề mặt nóng Con người khơng nhận bề mặt nóng Bỏng chạm vào đó; người bị bỏng Dung dịch nóng Người xử lý công-ten-nơ đựng chất lỏng Bỏng, chỗ bỏng làm đổ, dung dịch rơi vào da gây bỏng Lửa lộ thiên Con người gần lửa bị bỏng, có Bỏng (lạnh) Bỏng (nhiệt) Bỏng (nhiệt) Bỏng (nhiệt) khả bị bỏng sau quần áo bắt lửa Nguy hại Đặc tính sản phẩm Bỏng (ăn mòn hóa học) Chất hóa học có đặc Ăn mòn gây da tiếp xúc với chất Bỏng tính ăn da hóa học có đặc tính ăn da hay gặm mòn Bỏng Đồ vật hay vùng có Bỏng gây tiếp xúc với chất nhiệt độ giảm mạnh rắn/ dung dịch hay khí lạnh (lạnh) Bỏng Viễn cảnh gây tổn thương Tổn thương Bỏng (nhiệt) Đồ vật hay vùng có nhiệt độ bị tăng, dung dịch nóng Bao gồm bỏng tiếp xúc với dung dịch Bỏng hay nóng, bề mặt nóng cháy tiếp xúc với chất rắn nóng cháy điện hay hủy hoại mơ bị dòng điện chạy qua Bỏng Sinh nhiệt Sản phẩm trở nên nóng; người chạm vào bị bỏng; hay sản phẩm phát phần tử nấu chảy, hơi, v.v…gây bỏng Hóa chất Chất CMR Con người ăn vào bụng chất từ sản Ung thư, đột biến, đặc phẩm, ví dụ: cho sản phẩm vào mồm; tính độc có khả và/ chất dính da; và/ sinh sôi nảy nở người nuốt phải chất khí, hay bụi Ngạt nước Chất lỏng bị quây Làm tắc luồng khí mồm mũi bị giữ lại đủ sâu để chìm chất lỏng nhấn chìm đầu hay mặt Sốc điện Dòng điện sử dụng Sự kích thích thần kinh đột ngột hay co Làm tim ngừng đập, giật bất ngờ dòng điện chạy qua bất phá hủy cơ, sốc điện kì phận thể Sốc điện Điện áp cao/ thấp Bị bẫy Các phận di động Con người đút phần thể vào Bị thâm tím; trật khớp; ngược phận di động gãy xương; tan nát di chuyển phần thể bị tắc, bị đè nặng (bị nghiến) Căng Các phận/ sản Cơng nhân khí bị suy yếu thể phẩm không suốt trình cơng tác định cỡ hay định bề mặt theo mục đích Căng mệt cơ, khớp gân Nguy hại Đặc tính sản phẩm Viễn cảnh gây tổn thương Tổn thương Nổ Hỗn hợp nổ Con người gần hỗn hợp nổ; Bỏng, vết bỏng; tổn nguồn gây cháy làm nổ; người bị thương mắt; dị vật đánh sức ép, chất liệu cháy và/ mắt; tổn thương lửa tai, dị vật tai (nhiệt) Nổ (chất hóa Phản ứng hóa học Con người chạm vào phần sản phẩm có điện áp cao bị sốc điện Sự lượng hóa học bất ngờ Bỏng Ngạt nước, thiếu oxy máu Sốc điện Va chạm, cháy học) mạnh theo phương thức bất ngờ thường mạnh, thường kèm theo nhiệt độ cao thải khí Nổ (cơ học) Các phận Sự thoát lượng học bất ngờ tình trạng căng theo phương thức bất ngờ thường sợi dây mạnh Ngã Va chạm, rách Người sử dụng vị Con người vị trí cao sản phẩm bị Bị thâm tím; trật khớp; trí cao thăng bằng, khơng có hỗ trợ để gãy xương; chấn giữ lại bị ngã xuống từ cao động; tan nát Mắc dị vật Các sản phẩm hay (không theo phận nhỏ hay đường khí) mỏng Vật thể chui vào tai hay khoang Bị kích thích, nhiễm thể khơng theo đường khí trùng, khó chịu Va chạm Bề mặt trơn Con người bề mặt trơn, trượt Bị thâm tím; gãy ngã xương; chấn động Va chạm (vật thể di động) Dung dịch hay khí bị Dung dịch hay khí bị điều áp bất ngờ điều áp, hút thoát ra; người vùng lân cận chân không bị đánh; hay sức ép sản phẩm làm bay đồ vật xung quanh Va chạm (vật thể di động) Yếu tố hay dây co dãn Trật khớp; gãy xương; chấn động; tan nát; bị rách (xem thêm điều lửa nổ) Yếu tố hay dây co dãn áp lực bất Bị thâm tím; trật khớp; ngờ bị thoát ra; người đường di gãy xương; chấn chuyển bị sản phẩm đánh động; tan nát Va chạm với Năng lượng động vật thể di lực đáng kể động Lực hay sức đẩy tới truyền đến Gẫy xương hay thâm thể va chạm từ vật thể di tím động Nguy hại Đặc tính sản phẩm Viễn cảnh gây tổn thương Tia hồng ngoại Phóng xạ điện từ với Thời gian phơi nhiễm đủ lâu với ánh Phá hủy tế bào bước sóng sáng hồng ngoại mạnh, ví dụ: đèn chế nhiệt (bỏng) phạm vi từ sưởi Mức độ nguy hại tùy thuộc vào thời gian độ mạnh tia hồng ngoại 780 nm đến mm Tổn thương Sự can thiệp Lỗ nhìn nhỏ, giầy Sự đãng trí hay chắn giác quan dẫn Nhiều tổn thương vào hành dép khơng vừa, tiếng đến tình nguy hại khác động an ồn hay ánh sáng mờ toàn yếu Sự tắc Sản phẩm hay đường dẫn chứa phận nhỏ khí bên Con người (trẻ nhỏ) nuốt phải phận Nghẹt thở, tắc đường nhỏ; phận nhỏ tắc dẫn khí bên quản làm trở ngại đường thở Sự tắc Vật thể có bề mặt đường dẫn nhỏ nhẹ mặt khí bên khí động lực trong/ hít vào Sự hít vào đường thở hay nhiều vật (Thiếu ơ-xi thể nhỏ máu) cấp tính hay (nhiễm trùng) kinh niên Sự tắc Các phận nhỏ ăn Các vật thể nằm mồm hay đường dẫn khớp với mồm đường dẫn khí miệng khí bên trong/ nghẹt Thiếu ô-xi máu thở Sự tắc Các phận nhỏ ăn Vật thể nằm đường dẫn khí Nhiễm trùng hay hít đường dẫn khớp vào mũi mũi vào khí bên trong/ dính Vết rách Cạnh sắc Con người chạm vào cạnh sắc; cạnh sắc làm rách da hay cắt đứt mô Vết rách, cắt; cắt cụt Vi ba Bức xạ điện từ với bước sóng phạm vi khoảng 1mm đến m Chắn không hiệu việc truyền vi ba Hủy hoại mô bị tạo cấu nóng hay gây phiền phức với thiết bị y tế cấy Nguy hại Đặc tính sản phẩm Viễn cảnh gây tổn thương Tiếng ồn – thính lực Tiếng ồn xung Con người phơi nhiễm với tiếng ồn từ Mất thích lực vĩnh viễn cường cao hay liên sản phẩm Ù tai thính lực hay hoàn toàn tạm tục xuất tùy thuộc vào cấp độ thời hay phần khoảng cách với tiếng động Tổn thương Ngạt thuộc Làm nghiêng môi Đầu trẻ bị làm nghiêng phía Sự thiếu ơ-xi vị trí trường/ điều kiện vị trước khiến cho đường thở bị đặt máu thành niên áp lực Bị đâm thủng Góc hay đầu nhọn sắc Con người đụng vào góc sắc hay bị Lỗ đâm đánh vật thể sắc di chuyển; việc gây lỗ đâm hay tổn hại đâm xuyên Bị đâm thủng Đầu nhọn sắc Vết thương da bị xuyên qua tiếp Vết thương há miệng, xúc với đầu nhọn sắc chẩy máu Chuyển Thiết kế kiểm soát động lặp lại giao diện Mặt phân giới người yêu cầu Cơ có hội chứng chuyển động lặp lại, ví dụ cơng việc chuột rút khối lặp lại thường xuyên xương cổ tay căng khớp Tổn thương dây thần kinh Bóp nghẹt (cổ) Dây, dây thừng nhỏ Gây áp lực bên ngồi làm tắc hay viền sản đường lưu thơng khí qua đường thở phẩm tiếp xúc hay việc ngăn luồng máu với họng ô-xi hóa đến não Sự nghẹt thở Màng di động, thùng đựng cứng có thiết diện tròn phủ mũi, mồm Gây việc làm nghẽn đường lưu Sự thiếu ơ-xi thơng khí thơng qua việc bịt kín mồm, máu mũi vật thể bên ngồi (ví dụ: màng nhựa, thùng đựng) Sự nghẹt thở Sản phẩm khơng thấu khí Sản phẩm bịt mồm và/ hay mũi Sự nghẹt thở người (cụ thể trẻ nhỏ) Sự phát quang Bức xạ điện từ Phơi nhiễm UV mạnh khoảng thời Hủy hoại mô qua tác phạm vi khoảng 100 gian đáng kể, ví dụ phòng làm rám da động quang hóa nm đến 400 nm Nguy hại Đặc tính sản phẩm Viễn cảnh gây tổn thương Sự thiếu ô-xi máu Tổn thương Sự phát quang Bức xạ tử ngoại Da hay mắt người bị phơi nhiễm xạ Cháy, bỏng; rối loạn phát sản phẩm thần kinh; hỏng mắt; ung thư da, đột biến Chấn động Tăng vận động thái Chấn động tay-vai (Hand-Arm Vibration Căng khớp Tổn – HAV) (thường liên quan đến việc sử hại thần kinh dụng thiết bị rung cầm tay) chấn động toàn thể (Whole –Body Vibration – WBV), gặp phải người điều khiển hay người lái xe ngồi hay máy rung, thường xe cộ xe nâng, chấn động căng khớp Có loạt loại xe gây tổn hại thần kinh sử dụng nông nghiệp, vận tải, xử lý nguyên vật liệu, khai mỏ rừng Ví dụ Bảng C.2 làm rõ việc phân định đánh nguy hại nêu phụ lục Bảng C.2 – Ví dụ phân định đánh giá nguy hại Loại nguy hại Viễn cảnh Đánh giá nguy hại Loại tổn thương Nguy hại học: Trẻ nhỏ đút bàn tay hay Đo lỗ hổng so sánh với Vết cắt, cắt cụt rìa sắc tiếp ngón tay qua lỗ hổng hay liệu cỡ ngón tay cận với thể hay cổng nhỏ trẻ độ tuổi khác phận người (dữ liệu thuộc phép đo người) để đảm bảo ngón tay trẻ khơng vừa vào lỗ hổng Bị mắc kẹt cácĐầu trẻ bị kẹt Dữ liệu cỡ đầu hay ngón Nát, kẹp, cắt cụt phận di động, giàn tay trẻ độ tuổi khác phận (dữ liệu thuộc phép đo Ngón tay bị mắc cơng trình xây người) cột chống ghế quây dựng hay thiết bị Sử dụng mẫu đầu để mở đánh giá nguy hại mắc kẹt Mô máy vi tính Nguy hại thường Tủ va vào người gây Thử nghiệm tính ổn định nơi Thâm tím, gãy xương, trực: sản phẩm tổn thương ngăn kéo tủ để chấn động đầu bịt tủ quần đồ mở Tủ va vào sản phẩm Giật điện, cháy áo điện, làm gẫy phơi phận điện Nhiệt: Bề mặt nóng Trẻ nhỏ hay người lớn chạm vào bề mặt nóng bị bỏng Đo nhiệt bề mặt Bỏng cấp đến cấp tùy thuộc vào khoảng Dữ liệu bỏng cung cấp thời gian tiếp xúc với thông tin thời gian da bị bề mặt nóng bỏng nhiệt độ khác Phụ lục D (tham khảo) Kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm D.1 Quy định chung Phụ lục đưa ví dụ hai cách tiếp cận sử dụng để xây dựng kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm Điều D.2 mô tả cách tiếp cận quản lý chất lượng thông qua việc xây dựng sổ tay đảm bảo chất lượng việc lập kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm Điều D.3 nêu danh sách kiểm tra sử dụng để hỗ trợ nhà cung cấp xây dựng kế hoạch D.2 Kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm vào sổ tay đảm bảo chất lượng Hình D.1 cung cấp lược đồ kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm vào sổ tay đảm bảo chất lượng Hình D.1 – Cách nhìn lược đồ kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm vào sổ tay đảm bảo chất lượng Trong cách tiếp cận này, minh họa Hình D.1, sổ tay đảm bảo chất lượng kì vọng chứa yếu tố sau kế hoạch an toàn sản phẩm: a) giới thiệu b) mục tiêu: 1) trách nhiệm tổ chức: i) kết cấu an tồn sản phẩm tổ chức (chính sách; tính khả thi; quản trị); ii) phù hợp với tiêu chuẩn yêu cầu luật định; iii) cung cấp tài liệu; 2) trách nhiệm người cung ứng: i) đánh giá/ quản lý mức độ rủi ro sản phẩm kế hoạch giảm rủi ro; ii) phù hợp tiêu chuẩn yêu cầu luật định; iii) thiết kế phân tích nguy hại; c) đánh giá nhà cung cấp; d) kiểm tra sổ sách nhà máy; e) trách nhiệm xã hội; f) kiểm tra sản phẩm: 1) kiểm tra trình; 2) kiểm tra trước chuyển hàng; 3) hồ sơ kiểm tra; g) đánh giá sản phẩm; h) trình mẫu: 1) thủ tục thử nghiệm; 2) hồ sơ thử nghiệm; 3) hủy/ trả lại mẫu; 4) khai báo việc lưu giữ; i) giám sát cải tiến liên tục: 1) giám sát thị trường; 2) quản lý việc triệu hồi sản phẩm; j) mẫu biểu: 1) mẫu yêu cầu dịch vụ; 2) thư người bán (người cung ứng) D.3 Danh sách kiểm tra để xây dựng kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm D.3.1 Cam kết ban quản lý an tồn sản phẩm: a) cơng bố nhiệm vụ; b) văn hóa hợp tác D.3.2 Xây dựng sách an toàn sản phẩm xứng với độ dung sai rủi ro công ty: a) cải tiến liên tục trình hệ thống D.3.3 Chỉ định trao quyền cho cán an toàn với trách nhiệm việc: a) lên kế hoạch chiến lược an tồn q trình chất lượng; b) giải pháp mang tính chiến thuật vấn đề có; c) vị trí phù hợp nguồn lực kĩ thuật, tài người D.3.4 Thực lập thành tài liệu q trình an tồn: a) thiết kế: 1) đánh giá rủi ro: i) đảm bảo phù hợp với luật, quy định tiêu chuẩn; ii) phân định đặc tính, nét đặc biệt chức sản phẩm tác động đến nguy hại hay phơi nhiễm sản phẩm; iii) đạo phân tích liệu cố triệu hồi để xác định nguy hại; iv) dự đoán hợp lý việc sử dụng sản phẩm dự đốn; v) áp dụng phân tích yếu tố người để tổng hợp loại nguy hại ngặt nghèo; 2) quản lý rủi ro: i) so sánh mức độ rủi ro với dung sai rủi ro tổ chức; ii) xử lý rủi ro (nếu cần); 3) truyền thông rủi ro rủi ro lại đến bên liên quan người tiêu dùng; b) sản xuất: 1) lập sách chất lượng phạm vi chuỗi cung ứng; 2) xây dựng trình đảm bảo chất lượng tiên phong thực hiện; i) lập thành tài liệu tất trình thủ tục bản; ii) xác định người định để giám sát trình sau: ■ quản lý thu mua bao gồm khả xác định nguồn gốc; ■ lấy mẫu; ■ đo lường; ■ phân tích (phân tích thống kê/ kiểm sốt q trình); ■ lập hồ sơ; iii) sửa lỗi trình thực trường hợp phát q trình nằm ngồi dung sai chấp nhận được; 3) thực hệ thống đảm bảo chất lượng suốt chu kì phát triển sản phẩm, tức từ nguyên vật liệu đến hoàn thiện sản phẩm cuối cùng, lắp ráp đóng gói; c) đưa thị trường: 1) xây dựng hệ thống giám sát hậu thị trường; 2) phân định báo an tồn chính; 3) thay đổi hồn tồn phép phân tích theo luồng để phát sớm vấn đề xảy ra; 4) phân tích rủi ro cho việc định thơng báo (ví dụ thu hồi sản phẩm) D.3.5 Xây dựng hệ thống truyền thông/ sổ tay an toàn a) sổ tay an toàn phản ánh: 1) tình trạng quản lý liên quan đến an tồn sản phẩm; 2) sách tổ chức hỗ trợ sách ban quản lý; 3) thủ tục thực chuẩn; 4) trách nhiệm cá nhân liên quan; 5) thủ tục nêu chi tiết trình hoạt động tổ chức suốt chuỗi cung ứng tổ chức; 6) chế can thiệp phát trệch hướng thủ tục định; 7) sở hạ tầng công nghệ thông tin phục vụ sở liệu tài liệu (bao gồm sổ tay hồ sơ an tồn); b) truyền thơng với bên liên quan khách hàng THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 6313 (ISO/IEC Guide 50), Các khía cạnh an toàn - Hướng dẫn an toàn cho trẻ em [2] TCVN 6844 (ISO/IEC Guide 51), Hướng dẫn việc đề cập khía cạnh an tồn tiêu chuẩn 1) [3] TCVN 7383 (ISO 12100), An toàn máy – Khái niệm bản, nguyên tắc chung cho thiết kế – Phần 1: Thuật ngữ bản, phương pháp luận [4] TCVN 7790-10 (ISO 2859), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính Phần 10: Giới thiệu TCVN 7790 (ISO 2859) lấy mẫu để kiểm tra định tính [5] TCVN 8021-4:2009 (ISO/IEC 15459-4:2008), Công nghệ thông tin – Mã phân định đơn – Phần 4: Vật phẩm riêng [6] TCVN 8207-1:2009 (ISO 22846-1:2003), Phương tiện bảo vệ cá nhân – Phương tiện chống rơi ngã từ cao – Hệ thống dẫn cáp – Phần 1: Nguyên tắc hệ thống làm việc [7] TCVN ISO 9000, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở từ vựng 1) Đang soát xét [8] TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009), Quản lý rủi ro - Từ vựng [9] TCVN ISO 10002, Hệ thống quản lý chất lượng – Sự thoả mãn khách hàng – Hướng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức [10] TCVN 10579 (ISO 10393), Triệu hồi sản phẩm tiêu dùng – Hướng dẫn người cung ứng [11] TCVN ISO 26000:2013, Hướng dẫn trách nhiệm xã hội [12] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro – Nguyên tắc hướng dẫn [13] ISO 15394, Đóng gói – Mã vạch mã vạch hai chiều cho nhãn gửi, vận tải nhận hàng [14] ISO 3864 (tất phần), Các kí hiệu đồ họa - Mầu an tồn kí hiệu an tồn [15] ISO/TR 8550-3, Hướng dẫn chọn sử dụng hệ thống lấy mẫu chấp nhận để kiểm tra vật phẩm riêng rẽ theo lô - Phần 3: Lấy mẫu theo biến số [16] ISO/IEC Guide 14, Thơng tin mua hàng hóa dịch vụ chủ định cho người tiêu dùng [17] ISO/IEC Guide 37, Hướng dẫn người tiêu dùng sử dụng sản phẩm [18] ISO/IEC Guide 41, Đóng gói – Khuyến nghị tập trung vào nhu cầu người tiêu dùng [19] ISO/IEC Guide 71, Hướng dẫn người xây dựng tiêu chuẩn tập trung vào nhu cầu người cao tuổi người tàn tật [20] ISO/IEC Guide 73:2002, Quản lý rủi ro - Từ vựng - Hướng dẫn sử dụng tiêu chuẩn 3) [21] ISO/IEC Guide 74, Các kí hiệu đồ họa - Hướng dẫn kĩ thuật để xem xét nhu cầu người tiêu dùng [22] Quy định kĩ thuật chung GS1, www.gs1.org Triệu hồi sản phẩm tiêu dùng [23] Triệu hồi sản phẩm Úc http://www.recalls.gov.au [24] Giám sát thị trường biển Baltic http://www.hamburg.de/baltic-sea-network/ [25] Bộ tư pháp Brazil, Văn phòng bảo vệ người tiêu dùng quốc phòng, http://portal.mj.gov.br/data/pages/MJ5E813CF3PTBRIE.htm [26] Nhà trức trách triệu hồi tập trung Mỹ, www.recalls.gov [27] Ủy ban an toàn sản phẩm người tiêu dùng (CPSC), www.cpsc.gov/cpscpub/prerel/prerel.html [28] Tổ chức quốc phòng bảo vệ người tiêu dùng Sao Paulo, www.procon.sp.gov.br [29] Giám sát thị trường Châu Âu (EMARS), http://www.emars.eu [30] Cơ sở liệu RAPEX Châu Âu - http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm [31] Hướng dẫn cuối ngành cơng nghiệp để quản lý an tồn sản phẩm điện theo quy định Ontario 438/07, An toàn sản phẩm điện ngày 15/6/2008, [32] Triệu hồi sản phẩm tiêu dùng y tế Canada - http://cpsr-rspc.hc-sc.gc.ca/PR-RP/homeaccueil-eng.jsp [33] Triệu hồi New Zealand, http://www.consumer.org.nz/recalls [34] Sổ tay triệu hồi sản phẩm Nhật, 2010 [35] Triệu hồi Colombia, www.sic.gov.co [36] Sổ tay triệu hồi, Ủy ban an toàn sản phẩm tiêu dùng, tháng 5/1999, www.cpsc.gov/BUSINFO/8002.html 3) ISO Guide 73:2009 thay ISO/IEC Guide 73:2002 Bị hủy thay TCVN 9788:2013 (ISO Guide 73:2009) Dữ liệu tổn hại [37] Chương trình phòng ngừa báo cáo tổn hại bệnh viện Canada (CHIRPP), http://www.phac- aspc.gc.ca/inj-bles/index-eng.php [38] Trung tâm kiểm sốt phòng ngừa bệnh tật Phòng ngừa kiểm sốt tổn hại: Dữ liệu thống kê, www.cdc.gov/injury/ [39] Châu Âu, www.euroipn.org.stats_portal [40] Hồ sơ tổn hại Inmetro, www.inmetro.gov.br/consumidor/acidente_consumo.asp [41] Ủy ban an toàn sản phẩm tiêu dùng Mỹ (CPSC) Hệ thống giám sát tổn hại điện quốc gia (NEISS) trực tuyến, www.cpsc.gov/library/neiss.html [42] Thư viện quốc gia thuốc Mỹ Cơ sở liệu sản phẩm gia dụng, http://householdproducts.nlm.nih.gov [43] Tổ chức y tế giới, www.who.int/ Phương pháp đánh giá rủi ro [44] Áp dụng phương pháp R-Map để quản lý rủi ro an toàn sản phẩm, Nhật [45] EMARS Kĩ thuật thực hành tốt việc giám sát thị trường, http://www.emars.eu/ [46] Quyết định Ủy ban Châu Âu ngày 26 tháng năm 2010, Hướng dẫn đánh giá rủi ro sản phẩm tiêu dùng phi thực phẩm, http://europa.eu/sanco/rag/help/journal.pdf [47] Hướng dẫn đánh giá rủi ro Hội đồng Châu Âu hàng tiêu dùng nêu định Hội đồng ngày 16/12/2009 EC 2010/15/EU: Quy định hướng dẫn quản lý Hệ thống thông tin nhanh cộng đồng ‘Rapex’ xây dựng theo Điều 12 thuộc thủ tục khai báo xây dựng theo Điều 11 Chỉ thị 2001/95/EC (Chỉ thị an toàn sản phẩm chung) [48] Ủy ban Châu Âu, Việc xây dựng kiểm kê so sánh cách tiếp cận phương pháp sử dụng quan có thẩm quyền việc thi hành để đánh giá an toàn sản phẩm tiêu dùng theo Chỉ thị 2001/95/EC an toàn sản phẩm chung việc phân định thực hành tốt, Tháng 2/2006 [49] Ban tư vấn IEC an toàn, Xây dựng tiêu chuẩn an toàn liên quan đến đánh giá rủi ro vùng điện thấp [50] An toàn sản phẩm Châu Âu Hướng dẫn hoạt động khắc phục bao gồm việc triệu hồi, ec.europa.eu/consumers/cons_safe/action_guide_en.pdf [51] Sổ tay đánh giá rủi ro sản phẩm tiêu dùng (Bộ kinh tế, thương mại công nghiệp, Nhật), http://www.meti.go.jp/product_safety/recall/risk_assessment.html Thiết kế an toàn [52] Norris B John Wilson, Thực đánh giá tối ưu nhân tố phần trình thiết kế, Trường đại học Nottingham, tháng 10/1997 Sổ tay Mỹ sản xuất sản phẩm tiêu dùng an toàn hơn, http://www.cpsc.gov/businfo/intl/handbookenglishaug05.pdf [53] Sổ tay Trung Quốc sản xuất sản phẩm tiêu dùng an toàn hơn, www.cpsc.gov/businfo/intl/handboochineseaug05.pdf [54] Hướng dẫn người sản xuất việc xây dựng hướng dẫn sản phẩm tiêu dùng, www.cpcs.gov/library/foia/foia04/os/guide.pdf [55] Ủy ban an toàn sản phẩm tiêu dùng Mỹ, “Sổ tay sản xuất sản phẩm tiêu dùng an toàn hơn” “Hướng dẫn người sản xuất việc xây dựng hướng dẫn sản phẩm tiêu dùng” Sự bảo đảm dịch vụ [56] AS/NZS 5762:2005, thử nghiệm kiểm tra an toàn dịch vụ - Thiết bị điện sửa chữa [57] AS/NZS 3760:2010, thử nghiệm kiểm tra an toàn dịch vụ thiết bị điện [58] Chính phủ cộng hòa Úc Bảo vệ người tiêu dùng, hướng dẫn hoạt động kinh doanh luật sư, 2010, http://www.consumerlaw.gov.au/content/the_acl/downloads/consumer_guarantees_guide.pdf [59] Sự đảm bảo Colombia www.sic.gov.co Các nguồn thông tin luật quy định [60] Các điểm yêu cầu Tổ chức thương mại giới – www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/sps_agreement_cbt_e/c3s6p1_e.htm [61] Luật người tiêu dùng Úc, www.consumerlaw.gov.au [62] Úc: Các yêu cầu an toàn sản phẩm Úc, www.productsafety.gov.au [63] Úc, Sự phù hợp ép buộc: Các điều luật ép buộc Luật người tiêu dùng nào, 2010 [64] Luật người tiêu dùng Brazil, www.consumidorbrasil.com.br/consumidorbrazil/textos/legislacao/cdc.htm [65] Luật an toàn sản phẩm người tiêu dùng Canada [66] Luật đóng gói gán nhãn Canada, www.laws.justice.gc.ca/pdf/statute/C/C-38.pdf [67] Luật người tiêu dùng Colombia, www.sic.gov.co [68] Chỉ thị an toàn sản phẩm chung Châu Âu (GPSD) 2001/95/EC, http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm [69] Nghị viện hội đồng Châu Âu Chỉ thị 2009/48/EC Nghị viện Hội đồng Châu Âu ngày 18/6/2009 an toàn đồ chơi, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/directives/index_en.htm [70] Nghị viện hội đồng Châu Âu Chỉ thị 2006/95/EC Nghị viện Hội đồng Châu Âu ngày 12/12/2006 hài hòa luật bang thành viên liên quan đến thiết bị điện thiết kế để sử dụng phạm vi giới hạn điện áp định, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/lvd [71] Thiết bị điện điện tử rác Châu Âu (WEEE), 2002/96/E6 [72] Đăng kí, đánh giá, ủy quyền số đăng kí hóa chất Châu Âu (REACH), EC 1907/2006, http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm [73] Chỉ thị an toàn máy Châu Âu (MSD), 95/16/EC Hướng dẫn áp dụng Chỉ thị máy 2006/42/EC, phiên thứ hai (tháng 6/2010), http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/machinery [74] Phân loại, gán nhãn đóng gói chất hợp chất Châu ÂU (CLP), Quy định (EC) số 1272/2008 (ngày 10/8/2009) hướng dẫn áp dụng chuẩn CLP, Văn phòng hóa học Châu Âu (2009) [75] Ủy ban Châu Âu Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Chỉ thị chung Thông báo sản phẩm nguy hiểm bời người sản xuất nhà phân phối, tháng 10/2006, http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/guidelines_en.htm [76] Luật an toàn sản phẩm tiêu dùng Nhật, www.japaneselawtranslation.go.jp [77] Trang thiết bị điện Luật an toàn nguyên vật liệu Nhật, www.meti.gov.jp/english/policy/economy/consumer/pse/index.html [78] Đạo luật hợp Hàn quốc Luật an toàn sản phẩm (số 10028), www.glin.gov [79] Luật an toàn sản phẩm tiêu dùng Mỹ, 15.U.S.C 2051-2089, www.cpsc.gov [80] Luật chất nguy hiểm liên bang Mỹ, 15 U.S.C 1261-1278.www.cpsc.gov [81] Luật bao gói chống độc Mỹ, 15 U.S.C 1471-1477.www.cpsc.gov [82] Luật thuốc trừ sâu, trừ nấm diệt động vật gặm nhấm Mỹ, U.S.C 121, 136; Văn phòng bảo vệ môi trường Mỹ, thuốc trừ vật hại, www.epa.gov/pesticides/index.htm MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Thuật ngữ định nghĩa Các nguyên tắc việc tập trung vào an toàn sản phẩm tiêu dùng 3.1 Quy định chung 3.2 Quảng bá văn hóa an tồn sản phẩm phạm vi tổ chức 3.3 Quảng bá văn hóa an toàn sản phẩm phạm vi tổ chức 3.4 Cam kết cung cấp sản phẩm an toàn 3.5 Cải tiến liên tục 3.6 Phương pháp tiếp cận phòng ngừa 3.7 Chia sẻ thông tin Yêu cầu chung 4.1 Quy định chung 4.2 Cam kết cung cấp sản phẩm tiêu dùng an toàn 4.3 Cải tiến liên tục 4.4 Luật, quy định tiêu chuẩn thích hợp 4.5 Phân định khả xác định nguồn gốc sản phẩm tiêu dùng 4.6 Hiểu vai trò người tiêu dùng An toàn thiết kế 5.1 Quy định chung 5.2 Quy định kĩ thuật thiết kế 5.3 Những vấn đề an toàn thiết kế 5.4 Lập tài liệu trình quy định kĩ thuật thiết kế An toàn sản xuất 6.1 Các nguyên tắc sản xuất 6.2 Lập kế hoạch sản xuất 6.3 Sản xuất hàng loạt 6.4 Sau sản xuất 6.5 Hỗ trợ sản xuất An toàn thị trường 7.1 Quy định chung 7.2 Đánh giá trước mua 7.3 Chủ động thu thập liệu phân tích 7.4 Tiếp tục đánh giá phù hợp sản phẩm tiêu dùng 7.5 Bảo hành bảo dưỡng 7.6 Điều tra nghiên cứu cố sản phẩm Phụ lục A (tham khảo) Các tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế hữu dụng Phụ lục B (tham khảo) Thông tin hướng dẫn cho hoạt động kinh doanh nhỏ Phụ lục C (tham khảo) Đánh giá nguy hại rủi ro Phụ lục D (tham khảo) Kế hoạch quản lý an toàn sản phẩm Thư mục tài liệu tham khảo ... người tiêu dùng người sử dụng Tiêu chuẩn xây dựng với TCVN 10579 (ISO 10393) triệu hồi sản phẩm Hình minh họa mối quan hệ tiêu chuẩn TCVN 10579 (ISO 10393) Hình - Mối quan hệ tiêu chuẩn TCVN 10579... sản phẩm Xem TCVN 10579 (ISO 10393) Điều B.3 tiêu chuẩn việc điều tra nghiên cứu cố sản phẩm Phụ lục A (tham khảo) Các tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế hữu dụng Các tiêu chuẩn hướng dẫn quốc tế liệt... nghiên cứu TCVN 6844 (ISO/ IEC Guide 51) soát xét kiến nghị cho ISO/ IEC Guide 51 Tiêu chuẩn trình bày dạng hướng dẫn thực tiễn Điều quy định thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn này, quốc gia riêng xây