Một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc của cán bộ y tế tại 16 bệnh viện năm 2014

Bài viết khảo sát một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc (ADR) của cán bộ y tế (CBYT) tại bệnh viện (BV). Phương pháp: mô tả cắt ngang, tiến hành phỏng vấn (theo bộ câu hỏi có cấu trúc) 01 CBYT (bác sỹ hoặc điều dưỡng) tại mỗi khoa lâm sàng và 01 dược sỹ tại khoa dược có tham gia hoạt động báo cáo ADR tại mỗi BV nghiên cứu.

TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 MỘT SỐ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC CỦA CÁN BỘ Y TẾ TẠI 16 BỆNH VIỆN NĂM 2014 Nguyễn Thị Thanh Hương*; Nguyễn Thị Phương Thúy*; Nguyễn Thị Hà* TÓM TẮT Mục tiêu: khảo sát số khó khăn hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc (ADR) cán y tế (CBYT) bệnh viện (BV) Phương pháp: mô tả cắt ngang, tiến hành vấn (theo câu hỏi có cấu trúc) 01 CBYT (bác sỹ điều dưỡng) khoa lâm sàng 01 dược sỹ khoa dược có tham gia hoạt động báo cáo ADR BV nghiên cứu Kết quả: nghiên cứu vấn 414 CBYT 16 BV Hình thức báo cáo sử dụng phổ biến báo cáo giấy (90,1%) Bệnh nhân (BN) sử dụng nhiều thuốc lúc yếu tố gây khó khăn lớn với CBYT việc phát ADR (91,1%) Biểu ADR giống biểu bệnh, không chắn ADR thiếu thơng tin thuốc khó khăn lớn CBYT hoạt động báo cáo ADR (lần lượt 59,2%, 58,9% 27,3%) Kết luận: số khó khăn gặp phải hoạt động báo cáo ADR CBYT BV: phát ADR với BN sử dụng nhiều thuốc lúc, biểu ADR giống biểu bệnh, không chắn ADR thiếu thơng tin thuốc * Từ khóa: Phản ứng có hại thuốc; Báo cáo phản ứng có hại thuốc; Báo cáo tự nguyện; Khó khăn Difficulties in Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions in 16 Hospitals in 2014 Summary Objectives: To study difficulties of sponteanous reporting activities related to adverse drug reactions (ADR) in 16 hospitals Methods: Cross-sectional study, interview health professionals in clinical departments (physicians or nurses), pharmacists in pharmacy department who have been involved in reporting ADR in 16 surveyed hospitals Results: Our study showed that ADRs were commonly detected by physicians (83.6%) while pharmacists and nurses were mainly responsible for reporting ADRs (77.8% and 76.7%, respectively) ADRs were the most frequently reported on paper (90.1%) Among difficulties, comedications/coprescriptions were the most difficult for health professionals in dectecting ADR (91.1%) For reporting ADRs, the most significant difficulties includes the uncertainties in distinguishing ADRs from syndroms/progression of baseline disease (59.2%), the uncertainty about ADRs (58.9%) and the lack of drug information (27.3%) Conclusion: The main difficulties relevant to ADR reporting in the surveyed hospitals were: comedications/coprescriptions, the uncertainties of distinguishing ADRs from syndroms/progression of baseline disease, the uncertainties about ADRs and the lack of drug information * Key words: Adverse drug reactions; Adverse drug reactions report; Spontaneous reporting; Difficulty * Trường Đại học Dược Hà Nội Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thị Thanh Hương (thanhuong.duochn@gmail.com) Ngày nhận bài: 20/07/2015; Ngày phản biện đánh giá báo: 19/11/2015 Ngày báo đăng: 04/12/2015 71 TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 ĐẶT VẤN ĐỀ Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc hoạt động cảnh giác dược, triển khai hầu hết quốc gia giới Số lượng, chất lượng báo cáo ADR yếu tố then chốt để đánh giá xác nguy thuốc Các báo cáo chất lượng với thông tin thiếu hụt sai lệch dẫn đến kết luận sai lầm [1] Mặc dù xem biện pháp hữu hiệu để phát sớm ADR, hoạt động báo cáo ADR gặp nhiều bất cập Nghiên cứu Vallano cho thấy rào cản hoạt động báo cáo tự nguyện tải công việc thời gian báo cáo, khơng biết đơn vị thơng tin thuốc trung tâm cảnh giác dược, không chắn chẩn đoán ADR e ngại vấn đề xung đột xảy [3] Nghiên cứu sâu nhận thức CBYT, theo phân tích hồi quan hệ thống Gonzalez, rào cản gồm: khơng nhận thức cần báo cáo báo cáo ADR trình độ (75%); khơng đủ chứng kết luận ADR lo sợ sai sót nghiêm trọng (95%); thiếu thời gian khơng sẵn có mẫu báo cáo (77%); không tự tin điều trị (67%); nghĩ thuốc phải an toàn cấp phép đăng ký (47%) [4] CBYT nhân tố quan trọng định đến số lượng chất lượng báo cáo ADR [1] Nghiên cứu nhằm: Tìm hiểu số khó khăn hoạt động báo cáo ADR CBYT BV 72 ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tƣợng nghiên cứu Bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng 16 BV nghiên cứu * Địa điểm nghiên cứu: 16 BV toàn quốc lựa chọn gồm: BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BV Đa khoa TW Thái Nguyên, BV Đa khoa Thanh Hóa, BV Đa khoa Quảng Ninh, BV TW Huế, BV Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy, BV Hùng Vương, BV Phạm Ngọc Thạch, BV Nhân dân Gia Định, BV Nhi đồng 1, BV Đồng Nai, BV Đồng Tháp, BV Đa khoa Trung tâm An Giang, BV TW Cần Thơ * Thời gian nghiên cứu: từ tháng - 2014 đến 12 - 2014 Phƣơng pháp nghiên cứu * Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang Lựa chọn khoa lâm sàng khoa dược 01 CBYT tham gia hoạt động ADR BV để vấn theo câu hỏi có cấu trúc Tổng số CBYT vấn 414 cán gồm 177 bác sỹ, 219 điều dưỡng 18 dược sỹ Nội dung nghiên cứu: đối tượng tham gia vào hoạt động liên quan đến ADR; hình thức báo cáo; khó khăn liên quan đến phát ADR; khó khăn việc báo cáo ADR * Phương pháp xử lý số liệu: Số liệu thu thập làm nhập phần mềm Epidata 3.1 Xử lý số liệu phần mềm SPSS 22.0 TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN Thông tin CBYT đƣợc vấn Bảng 1: Số lượng tỷ lệ CBYT tham gia vào hoạt động liên quan đến ADR theo trình độ chun mơn Tham gia hoạt động Phát ADR Theo dõi ADR Đánh giá, xử trí ADR Báo cáo ADR Quản lý sổ ADR Bác sỹ Dƣợc sỹ Điều dƣỡng Tổng (n = 177) n (%) (n = 18) n (%) (n = 219) n (%) (n = 414) n (%) 148 144 297 (83,6) (27,8) (65,8) (71,7) 125 11 143 279 (70,6) (61,1) (65,3) (67,4) 117 62 184 (66,1) (27,8) (28,3) (44,4) 104 14 168 286 (58,8) (77,8) (76,7) (69,1) 24 12 138 174 (13,6) (66,7) (63,0) (42,0) Phân loại theo trình độ chun mơn CBYT vấn cho thấy bác sỹ tham gia nhiều vào hoạt động phát ADR (83,6%); dược sỹ điều dưỡng tham gia nhiều vào hoạt động báo cáo ADR 77,8% 76,7% Hình thức báo cáo CBYT BV Hiện nay, hệ thống báo cáo tự nguyện có hình thức báo cáo ADR gồm báo cáo giấy, báo cáo qua điện thoại báo cáo qua internet Kết vấn cho thấy hình thức CBYT sử dụng Phổ biến hình thức báo cáo giấy (373 cán = 90,1%), báo cáo qua điện thoại (105 cán = 25,4%) Hình thức báo cáo qua internet hình thức chưa phổ biến (34 cán = 8,2%), hình thức đòi hỏi đầu tư định trang thiết bị Thực tế có nhiều CBYT thực đồng thời hai hình thức báo cáo điện thoại báo cáo giấy 11/16 BV báo cáo ADR qua internet với 18 điều dưỡng, 14 bác sỹ dược sỹ Một số khó khăn liên quan đến hoạt động báo cáo ADR * Liên quan đến phát ADR: 377 CBYT (91,1%) vấn cho BN sử dụng nhiều thuốc lúc yếu tố gây khó khăn phát ADR 245 CBYT (59,2%) cho biểu ADR giống với biểu bệnh, yếu tố khó khăn đứng thứ hai liên quan đến việc phát ADR 198 CBYT (47,8%) 73 TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 trả lời ADR xuất muộn; chẩn đốn khơng xác định gặp 154 CBYT (37,2%); 61 CBYT (14,7%) trả lời vấn BV đủ sở vật chất để xét nghiệm; 28 CBYT (6,4%) gặp khó khăn khác * Liên quan đến báo cáo ADR: - Về hệ thống cảnh giác dược, tổ chức hệ thống: Trong tổng số 414 CBYT vấn, 32,1% người cho hệ thống cảnh giác dược tổ chức hệ thống không gây khó khăn hoạt động báo cáo ADR Khó khăn lớn cơng tác báo cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác dược, tổ chức hệ thống CBYT vấn thiếu thơng tin thuốc khơng có chế phản hồi cho người báo cáo (lần lượt 27,3% 26,8%) * Tỷ lệ CBYT gặp khó khăn báo cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác dược (n = 414): Trở ngại liên quan đến hệ thống cảnh giác dược CBYT phản ánh khó khăn liên lạc với Trung tâm DI & ADR Quốc gia phía Nam (70 CBYT = 16,9%) mẫu báo cáo phức tạp (61 CBYT = 14,7%) Bên cạnh đó, 40 CBYT (9,7%) có ý kiến khó khăn liên lạc với đơn vị thông tin thuốc BV “khi ADR diễn hành chính” Ngồi khó khăn trên, 13 CBYT (3,1%) vấn đưa 13 ý kiến khác liên quan đến hệ thống cảnh giác dược với nội dung cụ thể như: “việc phản hồi báo cáo chậm”, hay “chỉ phản 74 hồi thư cảm ơn” Về phía BV, tình trạng “thiếu nhân khoa BV” “sự phối hợp bên chưa rõ” vấn đề bất cập công tác báo cáo ADR - Về phía CBYT: Trong tổng số 414 người hỏi, 15% CBYT phản ánh khơng có khó khăn báo cáo ADR 244 CBYT (58,9%) trả lời khó khăn lớn khơng chắn ADR, kết phù hợp với nghiên cứu Vallano [3] Ngoài ra, CBYT phải đối mặt với số yếu tố liên quan đến cá nhân như: quên khơng báo cáo (98 CBYT = 23,7%), khơng có thời gian (77 CBYT = 18,6%), e ngại quy kết trách nhiệm trước pháp luật (61 CBYT = 14,7%) Trong đó, tỷ lệ CBYT BV đa khoa trung ương khơng có thời gian báo cáo (10,1%), qn khơng báo cáo (12,1%) cao so với BV đa khoa tỉnh (4,6%;7,7%), BV chuyên khoa (3,9%; 3,9%) Bên cạnh đó, có 6,3% (26 CBYT) khơng thấy lợi ích hoạt động báo cáo ADR 9,7% (40 CBYT) cho trường hợp ADR không nghiêm trọng không cần thiết phải báo cáo Tỷ lệ thấp nhiều so với kết nghiên cứu Gonzalez [4] CBYT (0,7%) gặp khó khăn khác KẾT LUẬN Một số khó khăn hoạt động báo cáo ADR CBYT BV gồm: BN sử dụng nhiều thuốc lúc (91,1%) khó khăn lớn phát ADR; TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 yếu tố khó khăn CBYT báo cáo ADR biểu ADR giống biểu bệnh (59,2%); không chắn ADR (58,9%), thiếu thông tin thuốc (27,3%) khơng có chế phản hồi cho người báo cáo (26,8%) Nguyen Hoang Anh Pharmacovigilance practice in Vietnam: Current situation and perspectives Pharmacovigilance - Sharing practice from Pharmaceutical company meeting Hanoi November, 15, 2011 KIẾN NGHỊ World Health Organization Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines 2004 Cần tổ chức thường xuyên lớp đào tạo công tác cảnh giác dược cho CBYT BV, đặc biệt kiến thức phát sớm ADR, xác định ADR liên quan đến thuốc Cần có phối hợp chặt chẽ bác sỹ, dược sỹ điều dưỡng hoạt động báo cáo ADR Về phía Trung tâm DI & ADR, cần có chế phản hồi cho người báo cáo TÀI LIỆU THAM KHẢO Cereza G Vallano A, Pedros C et al Difficulties and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions in the hospital Br J Clin Pharmacol 2005, 60, pp.635-638 Herdeiro MT Gonzalez G, Fiqueiras A Determinants of under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review Drug Saf 2009, 32 (1), pp.19-31 World Health Organization Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines 2004 75 ... gia nhiều vào hoạt động báo cáo ADR 77,8% 76,7% Hình thức báo cáo CBYT BV Hiện nay, hệ thống báo cáo tự nguyện có hình thức báo cáo ADR gồm báo cáo gi y, báo cáo qua điện thoại báo cáo qua internet...TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015 ĐẶT VẤN ĐỀ Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc hoạt động cảnh giác dược, triển khai hầu hết quốc gia giới Số lượng, chất lượng báo cáo ADR y u tố then... Thực tế có nhiều CBYT thực đồng thời hai hình thức báo cáo điện thoại báo cáo gi y 11 /16 BV báo cáo ADR qua internet với 18 điều dưỡng, 14 bác sỹ dược sỹ Một số khó khăn liên quan đến hoạt động báo