Mục tiêu của nghiên cứu này là ước tính độ không đảm bảo đo của một số xét nghiệm hoá sinh bằng phương pháp top- down, dựa vào kết quả nội kiểm và ngoại kiểm của phòng xét nghiệm. Độ không đảm bảo đo mở rộng của các xét nghiệm glucose, creatinin, AST, ALT, Na+ , K+ , Cl- và CRP lần lượt là 10,46; 11,88; 14,12; 10,28; 3,00; 3,04; 3,10; 19,32 (%).
TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ĐÁNH GIÁ ĐỘ KHƠNG ĐẢM BẢO ĐO CỦA MỘT SỐ XÉT NGHIỆM HÓA SINH Trần Thị Chi Mai1,2, Đỗ Văn Sơn1, Lê Hồng Bích Nga1, Trịnh Phương Dung1 Trường Đại học Y Hà Nội, 2Bệnh viện Nhi Trung ương Tính tốn độ khơng đảm bảo đo cho xét nghiệm định lượng yêu cầu bắt buộc phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO15189 Mặc dù khái niệm đưa vào phòng xét nghiệm y khoa nhiều năm khơng phải tất phòng xét nghiệm y khoa quen thuộc với Mục tiêu nghiên cứu ước tính độ khơng đảm bảo đo số xét nghiệm hoá sinh phương pháp topdown, dựa vào kết nội kiểm ngoại kiểm phòng xét nghiệm Độ khơng đảm bảo đo mở rộng xét nghiệm glucose, creatinin, AST, ALT, Na+, K+, Cl- CRP 10,46; 11,88; 14,12; 10,28; 3,00; 3,04; 3,10; 19,32 (%) Dựa độ không đảm bảo đo biến thiên sinh học, kết hai lần xét nghiệm chất phân tích bệnh nhân xem khác có ý nghĩa mặt thống kê sinh học chúng khác 2,77 (độ tin cậy 95%) (Uc: độ không đảm bảo đo kết U C2 + CVintra hợp, CVintra: biến thiên sinh học cá thể) Ước tính độ khơng đảm bảo đo phương pháp top-down cách tiếp cận đơn giản, dễ dàng áp dụng phòng xét nghiệm hố sinh lâm sàng.Thơng tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo kết hợp với biến thiên sinh học cá thể hữu ích phân tích, diễn giải kết xét nghiệm Từ khố: Độ không đảm bảo đo, độ lệch, độ lệch chuẩn tương đối, biến thiên sinh học I ĐẶT VẤN ĐỀ đưa hướng dẫn phương pháp giải thích ý nghĩa độ không đảm bảo Độ không đảm bảo đo (measurement uncertainty) thông số đặc trưng cho đo cần thiết để đưa khái niệm vào thực hành thường quy [3 - 6] phân tán giá trị đo lường chất phân tích [1] Mặc dù khái niệm độ không đảm bảo đo đưa từ năm 1960 việc đánh giá diễn giải độ không đảm bảo đo chấp nhận rộng rãi vào năm 1990 [2; 3] Lĩnh vực y tế chưa thực quen thuộc với khái niệm Khi phải đối mặt trước yêu cầu việc công nhận, nhân viên phòng xét nghiệm y khoa chưa biết nên làm để tính tốn độ khơng đảm bảo phép đo Do vậy, việc ISO 15189 tiêu chuẩn quốc tế dựa ISO/IEC 17025 ISO 9001 cung cấp yêu cầu lực chất lượng dành cho phòng xét nghiệm y khoa Tiêu chuẩn ISO 15189: 2012 tương đồng với tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam TCVN ISO 15189: 014 phòng thí nghiệm y khoa [7; 8] Tính tốn độ khơng đảm bảo đo đòi hỏi bắt buộc cho hệ thống phòng xét nghiệm để cơng nhận ISO 15189, đặc biệt phòng xét nghiệm hố sinh lâm sàng, nơi mà nhiều xét nghiệm định Địa liên hệ: Trần Thị Chi Mai, Trường Đại học Y Hà Nội Email: mai.duong2@yahoo.com Ngày nhận: 25/7/2016 Ngày chấp thuận: 08/12/2016 TCNCYH 102 (4) - 2016 lượng triển khai Chuẩn hố phòng xét nghiệm, nâng cao chất lượng xét nghiệm nhu cầu cấp thiết thách 53 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC thức với hệ thống y tế Việt Nam Việc nghiên đo quang Xét nghiệm điện giải đồ (Na+, K+, Cl-) cứu đưa hướng dẫn, phương pháp cho phương pháp điện cực chọn lọc ion Xét tính tốn độ khơng đảm bảo đo thực nghiệm CRP cho phương pháp miễn dịch đo phòng xét nghiệm y khoa, ý nghĩa độ độ đục không đảm bảo đo việc sử dụng độ không đảm bảo đo việc phân tích diễn giải kết xét nghiệm việc làm cần thiết, góp phần đáp ứng nhu cầu thực tiễn nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm y học Do vậy, đề tài tiến hành nhằm mục tiêu: Ước tính độ khơng đảm bảo đo số xét nghiệm hóa sinh hướng dẫn phân tích thơng tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo cho ứng dụng lâm sàng II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP Bước 2: Ước tính độ khơng xác phép đo: Dựa liệu kết nội kiểm vòng tháng Độ khơng xác viết tắt Uprec độ khơng đảm bảo sai số ngẫu nhiên trình xét nghiệm Uprec ước tính từ độ lệch chuẩn tương đối (RSD - relative standard deviation) hay CV mức vật liệu nội kiểm theo phương trình sau: U prec = [ RSDL21 x(nL1 − 1) + RSDL22 x(nL − 1)] nL1 + nL − Đối tượng Trong đó: - Mẫu chứng thương mại ITA dùng cho xét RSDL1 độ lệch chuẩn tương đối vật nghiệm CRP, mẫu chứng huyết Randox mức dùng cho thông số xét nghiệm khác - Mẫu ngoại kiểm hoá sinh Riquas liệu kiểm tra mức RSDL2 độ lệch chuẩn tương đối vật liệu kiểm tra mức Nếu có nhiều mức vật liệu kiểm tra Randox sử dụng, cơng thức ước tính Uprec sau: Phương pháp U prec = 2 [RSD L1 x(n L1 − 1) + RSD L2 x(n L2 − 1) + + RSD k x(n k − 1)] (n L1 − 1) + (n L2 − 1) + (n k − 1) Áp dụng phương pháp top-down [9] để Bước 3: Ước tính độ lệch phép đo: thu ước tính độ khơng đảm bảo đo cho số xét thập liệu độ lệch phép đo dựa vào nghiệm hoá sinh kết ngoại kiểm cho xét nghiệm Bước 1: Xác định chất phân tích: nghiên cứu lựa chọn xét nghiệm đại diện cho phương pháp phân tích máy xét nghiệm hoá sinh tự động Beckman Coulter AU2700 Xét nghiệm định lượng glucose, creatinin, đo hoạt độ AST, ALT đại điện cho phương pháp 54 Độ lệch tương đối phép đo ký hiệu Ubias Bước 4: tính độ không đảm bảo đo phối hợp - Trường hợp 1: Ubias< 10% Uprec, độ lệch loại bỏ độ không đảm bảo đo TCNCYH 102 (4) - 2016 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC ước tính dựa Uprec, nghĩa là: Uc= Uprec chọn hệ số bao phủ cho độ tin cậy - Trường hợp 2: Nếu Ubias ≥ 10% Uprec, độ không đảm bảo đo phối hợp tính theo 95% Ue = Uc x công thức sau: đo xét nghiệm hoá sinh dựa vào UC = u prec +u bias - Xác định mục tiêu cho độ không đảm bảo liệu biến thiên sinh học cá thể cá thể [10] Bước 5: Tính độ khơng đảm bảo đo mở rộng: độ không đảm bảo đo mở rộng Ue - Phân tích ứng dụng lâm sàng thơng tính nhân độ khơng đảm bảo đo phối tin cung cấp từ độ khơng đảm bảo đo tính hợp Uc với hệ số bao phủ k Nghiên cứu lựa cho xét nghiệm III KẾT QUẢ Bảng Độ lệch chuẩn độ biến thiên dài hạn, độ khơng xác trung gian xét nghiệm Chất phân tích Đơn vị Glucose mmol/L Creatinin AST ALT Na+ K+ Mức QC n Trung bình SD CV (%) QC1 114 4,5202 0,1766 3,91 QC2 197 15,8655 0,5693 3,59 QC1 187 204,8963 5,7879 2,82 QC2 191 515,0848 13,3079 2,58 QC1 188 41,9228 1,0584 3,60 QC2 179 216,3732 5,7531 2,66 QC1 169 34,3414 1,3502 3,93 QC2 159 98,8283 2,6647 2,70 QC1 181 124,1878 1,0740 0,86 QC2 191 144,1623 1,3258 0,92 QC1 195 3,8451 0,0519 1,35 QC2 180 6,1639 0,0667 1,08 QC1 159 84,7799 0,7347 0,87 QC2 184 98,5924 0,8822 0,89 QC1 90 13,4611 0,7841 5,82 QC2 87 24,7023 3,6267 14,68 QC3 88 73,0705 3,7245 5,10 µmol/L U/L U/L mmol/L mmol/L Cl- mmol/L CRP mg/L Uprec (%) CVintra (%) 3,71 5,6 2,71 5,95 3,18 12,3 3,39 19,4 0,89 0,6 1,23 4,6 0,88 1,2 9,35 42,2 Uprec: Độ khơng xác trung gian, CVintra: Biến thiên sinh học cá thể Độ biến thiên xét nghiệm ALT tất mức QC nhỏ 0,25 biến thiên sinh học cá thể (mức tối ưu) Độ biến thiên CRP mức QC nhỏ 0,25 biến thiên TCNCYH 102 (4) - 2016 55 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC sinh học cá thể, nhiên độ biến thiên mức QC nhỏ 0,5 biến thiên sinh học cá thể (mức mong muốn) Độ biến thiên AST K+ mức QC nhỏ 0,25 biến thiên sinh học cá thể, nhiên độ biên thiên mức QC1 xét nghiệm nhỏ 0,5 biến thiên sinh học cá thể (mức mong muốn) Độ biến thiên xét nghiệm glucose Cl- hai mức QC nhỏ 0,75 biến thiên sinh học cá thể (mức tối thiểu) Độ biến thiên xét nghiệm Na+ hai mức QC lớn 0,75 biến thiên sinh học cá thể Độ biến thiên xét nghiệm Creatinin tất mức QC nhỏ 0,5 biến thiên sinh học cá thể (mức mong muốn) Độ khơng xác trung gian tính kết hợp từ độ biến thiên mức QC khác cho chất phân tích: hai mức QC với tất xét nghiệm, riêng CRP mức QC Bảng Độ không đảm bảo đo xét nghiệm Glucose Creatinin AST ALT Na+ K+ Cl- CRP Uprec 3,71 2,71 3,18 3,39 0,89 1,23 0,88 9,53 Ubias 3,68 5,29 6,31 3,86 1,21 0,90 1,28 1,58 Uc 5,23 5,94 7,06 5,14 1,50 1,52 1,55 9,66 Ue (k = 2) 10,46 11,88 14,12 10,28 3,00 3,04 3,10 19,32 Uprec: độ khơng xác trung gian, Ubias: độ lệch phép đo lấy từ kết ngoại kiểm, Uc: Độ không đảm bảo đo kết hợp, Ue: Độ không đảm bảo đo mở rộng Tất độ lệch xét nghiệm lớn 10% độ khơng xác trung gian phép đo, đưa vào tính độ khơng đảm bảo đo phối hợp theo công thức: U C = u 2prec + ubias Kết độ không đảm bảo đo xét nghiệm Creatinin, AST, ALT, Kali, CRP trình bày bảng sử dụng báo cáo kết xét nghiệm Bảng Kết hai lần xét nghiệm bệnh nhân khác có ý nghĩa mặt xét nghiệm mặt sinh học với độ tin cậy 95% Chất phân tích (%) 2,77 2 U C + CVintra CVintra (%) Glucose 5,23 5,60 14,49 21,23 Creatinin 5,94 5,95 16,45 23,29 AST 7,06 12,3 19,56 39,29 ALT 5,14 19,4 14,24 55,59 Na+ 1,50 0,60 4,16 4,48 K+ 1,52 4,60 4,21 13,42 Cl- 1,55 1,20 4,29 5,43 CRP 9,66 42,20 26,76 119,92 56 2,77 U C Uc (%) (%) TCNCYH 102 (4) - 2016 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC 2,77 = 1,96x Uc: Độ không đảm bảo đo kết hợp, CVintra: Biến thiên sinh học cá thể Theo thống kê, kết hai lần xét nghiệm chất phân tích xem khác có ý nghĩa mặt thống kê chúng khác 2,77 U C2 (độ tin cậy 95%) Kết hai lần xét nghiệm chất phân tích bệnh nhân xem khác có ý nghĩa 2 mặt thống kê sinh học chúng khác 2,77 UC + CVintra (độ tin cậy 95%) Áp dụng để phân tích kết xét máu với độ tin cậy 95% chức nghiệm dựa thông tin cung cấp từ độ không đảm bảo đo thận bệnh nhân có vấn đề Ví dụ: Một bệnh nhân nữ 40 tuổi bị đái tháo đường kiểm tra sức khỏe định kỳ có kết định lượng Creatinin huyết 70 µmol/L; tháng trước kết xét nghiệm giá trị creatinin huyết 70µmol/L nằm khoảng tham chiếu bình thường nữ (Giá trị tham chiếu creatinin phòng xét nghiệm cho nữ 44 - 97 µmol/L) IV BÀN LUẬN creatinin phòng xét nghiệm 55 µmol/L Vậy liệu bệnh nhân có dấu hiệu tăng creatinin máu hay không? Trong nghiên cứu này, phương pháp top-down áp dụng để tính độ khơng Độ khơng đảm đo phòng xét nghiệm đảm bảo đo xét nghiệm Phương pháp cung cấp xét nghiệm định lượng có ưu điểm sử dụng thơng Creatinin huyết Uc = 6%, CVintra = tin sẵn có phòng xét nghiệm hiệu 5,95% phương pháp xét nghiệm như: Với độ tin cậy 95%, hai kết xét nghiệm coi khác có ý nghĩ mặt thống kê mặt sinh học bệnh nhân chúng khác lớn 2,77 2 UC + CVintra liệu thẩm định phương pháp, liệu so sánh liên phòng liệu ngoại kiểm, liệu nội kiểm Nhờ mà việc tính tốn trở nên bớt phức tạp so với phương pháp bottom-up [9] Trong phương pháp top-down, độ không đảm bảo đo chuẩn ước tính trực tiếp từ việc đo lặp lại nhiều lần Ta có: 2,77 x 2 + 5,95 = 23,41% Độ lệch hai lần làm xét nghiệm mẫu lựa chọn Đây phương pháp ưa dùng phòng xét nghiệm y khoa thường quy, phần bệnh nhân vật liệu kiểm tra chất lượng (QC) ln có sẵn (70 - 55) x 100% = 27,3% 55 xem có đặc tính tương tự mẫu bệnh phẩm Dữ liệu QC cần thu thập thời gian tối thiểu tháng Nhận thấy 27,3% > 23,41% khác phụ thuộc vào tần suất thực biệt hai lần xét nghiệm có ý nghĩa xét nghiệm Điều cho phép đảm bảo mặt thống kê sinh học Như vậy, biến thiên thay đổi nhân viên vận khẳng định bệnh nhân có gia tăng creatinin hành máy, thay đổi lô thuốc thử hay lô chất TCNCYH 102 (4) - 2016 57 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC chuẩn, chuẩn lại xét nghiệm việc bảo nghiệm cao chút so với nhà sản xuất dưỡng thường quy máy móc thể khác biệt Nghiên kết QC Với phương pháp mới, tối cứu thẩm định phương pháp xét nghiệm thiểu 30 liệu chạy lặp lại mẫu QC hay máy AU2700 Plus khác nhận thấy độ vật liệu tham chiếu cần thiết để tính tốn độ xác dài hạn natri không đạt tiêu lệch chuẩn tạm thời Trong nghiên cứu này, chuẩn cho phép [12] Thêm vào đó, đánh kết nội kiểm xét nghiệm giá chất lượng xét nghiệm hố sinh, vòng tháng thu thập Độ khơng nhà khoa học cho thấy hiệu xác phép đo ước tính cho độ khơng xét nghiệm natri khơng chấp nhận đảm bảo q trình đo lường ảnh dựa tiêu chuẩn biến thiên sinh học hưởng sai số ngẫu nhiên Có ba mức độ [13] Các tác giả cho tiêu chuẩn chấp nhận tiêu chuẩn chất lượng cho độ chấp nhận dựa độ biến thiên sinh học khơng xác phương pháp xét q ngặt nghèo số xét nghiệm nghiệm dựa vào biến thiên sinh học chưa có phương pháp phân tích đạt đến cá thể [6] Mức tối ưu CV nhỏ 0,25 biến mức tối ưu Tiêu chuẩn khắt khe thiên sinh học cá thể Mức mong khơng thực tế với số xét nghiệm muốn CV nhỏ 0,5 biến thiên sinh học thực hành lâm sàng xét nghiệm cá thể Mức tối thiểu CV nhỏ hoàn toàn chấp nhận Do vậy, 0,75 biến thiên sinh học cá thể Kết tiếp tục bước tính tốn độ cho thấy độ biến thiên xét nghiệm không đảm bảo đo cho xét nghiệm Natri mặc ALT, CRP tất mức QC đạt mức dù CV không thoả mãn tiêu chuẩn chấp nhận tối ưu Độ biến thiên AST K mức QC đạt mức tối ưu, nhiên độ biên thiên mức QC1 xét nghiệm đạt mức mong muốn Độ biến thiên xét nghiệm glucose hai mức QC đạt mức tối thiểu Độ biến thiên xét nghiệm Natri hai mức QC không đạt mức tối thiểu hay nói cách khác lớn 0,75 biến thiên sinh học Natri cá thể Độ khơng xác trung gian tính kết hợp từ độ biến thiên mức QC khác cho chất phân tích Việc tính tốn độ khơng xác trung gian cho phép phòng xét nghiệm ước tính tác động sai số ngẫu nhiên với chất phân tích, khơng cần quan tâm tới mức nồng độ cụ thể Đây ưu điểm phương pháp khơng cần tính tốn độ khơng đảm Nguyên nhân lý giải cho vấn đề biến bảo với nhiều mức nồng độ khác thiên sinh học Natri cá thể nhỏ, 0,6% Trong độ biến thiên Độ lệch phép đo tính tốn mức QC xét nghiệm Natri nhờ phân tích mẫu vật liệu tham chiếu 0,86% 0,92% Độ biến thiên CV nhà Khi mẫu vật liệu tham chiếu khơng có sẵn, sản xuất với xét nghiệm Natri ta sử dụng liệu từ chương trình 0,64% 0,78% tiến hành phân tích hai ngoại kiểm kết so sánh liên phòng mẫu thời gian 10 ngày với 60 lần chạy [9] Trong nghiên cứu này, sau tính tốn [11] Kết cho thấy CV phòng xét độ khơng xác trung gian, chúng tơi thu 58 TCNCYH 102 (4) - 2016 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC thập độ lệch xét nghiệm từ liệu thiên sinh học cá thể [6] Cần lưu ý phân tích kết ngoại kiểm hố sinh Riquas việc tính tốn giả định với chất phòng xét nghiệm Theo ngun tắc, phân tích đó, biến thiên sinh học người độ lệch nhỏ 10% độ không xác khoẻ mạnh người ốm Bảng trung gian khơng cần đưa vào cơng thức trình bày tỷ lệ phần trăm khác biệt tối thiểu tính độ khơng đảm bảo đo [9] Tuy nhiên, tất kết hai lần xét nghiệm độ lệch xét nghiệm nghiên bệnh nhân để có ý nghĩa lâm cứu lớn 10% độ khơng xác sàng với độ tin cậy 95% cho xét nghiệm trung gian phép đo, đưa xem xét Như vậy, độ không đảm bảo vào tính độ khơng đảm bảo đo phối hợp theo đo không cung cấp thông tin chất lượng công thức: phép đo, giúp so sánh chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm cơng 2 UC = u prec + u bias nhận, mà có ích việc phân tích, diễn Kết thu độ khơng đảm bảo đo chuẩn phối hợp, độ không đảm bảo đo giải kết xét nghiệm [14] V KẾT LUẬN mở rộng nhân với hệ số k = 2, tức với mức tin cậy 95% Độ không đảm Ước tính độ khơng đảm bảo đo bảo đo mở rộng sử dụng để báo cáo kết phương pháp top-down cách tiếp cận xét nghiệm có yêu cầu đơn giản, dễ dàng áp dụng phòng xét nghiệm hố sinh lâm sàng Thơng tin cung Lợi ích lâm sàng việc sử dụng độ không đảm bảo đo quan trọng cấp từ độ không đảm bảo đo kết hợp với biến thiên sinh học cá thể hữu ích liệu tích luỹ lại hệ thống thông tin phòng xét phân tích, diễn giải kết xét nghiệm nghiệm cho phép so sánh kết xét nghiệm với kết xét nghiệm trước Về mặt thống kê, hai kết cần phải khác Lời cảm ơn 2,77 CVimp (tức 1,96 x Ö2 x CVimp) Các tác giả xin cảm ơn Ban giám đốc Bệnh viện Nhi Trung ương cho phép thực khác có ý nghĩa với độ tin cậy nghiên cứu 95% Khi cần đánh giá liệu hai kết xét nghiệm bệnh nhân có khác biệt có ý nghĩa hay không, quan điểm sinh học, cần phải xem xét độ không đảm bảo phép đo với biến thiên sinh học chất phân tích Kết hai lần xét nghiệm chất phân tích bệnh nhân xem khác có ý nghĩa mặt thống kê sinh học chúng khác 2,77 2 UC + CVintra (độ tin cậy 95%), tức cần phải xem xét ảnh hưởng kết hợp độ không đảm bảo đo biến TCNCYH 102 (4) - 2016 TÀI LIỆU THAM KHẢO Working group of the Joint Committee for Guides in Metrology JCGM 200: 2008 (2008) International vocabulary of metrology: basic and general concepts and associated terms (VIM) 3rd edition JCGM European Diagnostic Manufacturers Association (2006) Estimation of uncertainty of measurement in medical laboratories http:// www.edma-ivd.be/fileadmin/upl_documents/ Position_Papers/Estimation_of_uncertainty pdf(Updated on Sep 2006) 59 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC Hui Chen, Ling Zhang, Xiaoyun Bi and Xiaoling Deng (2011) Two evaluation budgets for the measurement uncertainty of glucose in clinical chemistry Korean J Lab Med, Technical Guide (2013) A Guide on Measurement Uncertainty in Medical Testing, the Singapore Accreditation Council 31, 167 - 171 10 Ricos C, Alvarez V, Cava F, GarciaLario JV, Hernandez A, Jimenez CV, Krouwer JS (2003) Critique of the guide to the expression of uncertainty in Minchinela J, Perich C, Simon M (1999) Desirable specifications for Total Error, measurement and Imprecision, and Bias, derived from intra – and reporting uncertainty in diagnostic assays Clin inter – individual biologic variation Scand J Chem, 49, 1818 - 1821 Clin Lab Invest, 59, 491 - 500 White GH, Farrance I (2004) Uncertainty of measurement in Quantitative Medical 11 Beckman Coulter (2010) Clinical chemistry Reagent guide.Version 11 Resivion Testing - A laboratory Implemetation Guide date 06-2010 method of estimating Clin Biochem Rev, 25(ii),S4 - S9 Kristiansen J (2003) The guide to expression of uncertainty in measurement method of estimating and reporting uncertainty in diagnostic assays Clin Chem, 49, 1822 1829 12 Jasna Juricek, Lovorka Derek, Adriana Unic, Tihana Serdar, Domagoj Marijancevic, Marcela Zivkovic, Zeljko Romic (2010) Analytical evaluation of the clinical chemistry analyzer Olympus AU2700 plus Biochemia Medica, 20(3), 334 - 340 International Organisation for Standardization ISO 15189: 2012 (2012) Medical laboratories: Particular requirements 13 Koen Hens, Mario Berth, Dave Armbruster and Sten Westgard (2014) Sigma metrics used to assess analytical for quality and competence, ISO, Geneva, Switzerland quality of clinical chemistry assays: importance of the allowable total error (Tea) Tiêu chuẩn quốc gia (2014) Phòng Thí Nghiệm Y tế, u cầu cụ thể chất lượng target Clin Chem Lab Med, 52(7), 973 - 976 14 Oosterhuis WP, Theodorsson E lực Xuất lần thứ Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng (2016) Total error vs measurement uncertainty: revolution or evolution? Clin Chem Lab đảm bảo chất lượng Med, 54(2), 235 - 239 Summary MEASUREMENT OF UNCERTAINTY IN QUANTITATIVE METHOD The measurement of uncertainty for quantitative method is an ISO15189 requirement Although this concept was introduced to medical laboratories some years ago, not all medical researchers are familiar with it The aim of this study was to estimate the measurement of uncertainty of some chemical analytes by a top-down approach based on data from internal and external quality controls The expanded uncertainty of glucose, creatinine, AST, ALT, Na+, K+, Cland CRP respectively were 10.46, 11.88, 14.12, 10.28, 3.00, 3.04, 3.10, 19.32 (%) If the two 2 results were analytically and biologically different, they need to differ by 2.77 UC + CVintra (95% confidence interval) In conclusion, the estimation of measurement of uncertainty using top-down 60 TCNCYH 102 (4) - 2016 TẠP CHÍ NGHIÊN CỨU Y HỌC approach is a simple, applicable in clinical chemistry laboratories The clinical use of uncertainty information and intra individual biological variation are useful in interpreting the test results Key words: Uncertainty measurement, Bias, Relative standard deviation, biological variation TCNCYH 102 (4) - 2016 61 ... thu độ khơng đảm bảo đo chuẩn phối hợp, độ không đảm bảo đo giải kết xét nghiệm [14] V KẾT LUẬN mở rộng nhân với hệ số k = 2, tức với mức tin cậy 95% Độ khơng đảm Ước tính độ không đảm bảo đo bảo. .. 19,32 Uprec: độ khơng xác trung gian, Ubias: độ lệch phép đo lấy từ kết ngoại kiểm, Uc: Độ không đảm bảo đo kết hợp, Ue: Độ không đảm bảo đo mở rộng Tất độ lệch xét nghiệm lớn 10% độ khơng xác... phép đo, đưa xem xét Như vậy, độ khơng đảm bảo vào tính độ không đảm bảo đo phối hợp theo đo không cung cấp thông tin chất lượng công thức: phép đo, giúp so sánh chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm