Tình hình nghiên cứu và mục tiêu của đề tài trình bày về: Simethicon đã được sử dụng ở nhiều nước để chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên nhờ thuốc giúp giảm ứ đọng bọt. Tuy nhiên cho đến hiện tại ở Việt Nam chưa có bệnh viện nào sử dụng thuốc để chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên. Và nghiên cứu với mục tiêu đánh giá hiệu quả tan bọt của simethicone trong nội soi tiêu hóa trên.
Trang 1NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ TAN BỌT CỦA SIMETHICONE
TRONG CHUẨN BỊ NỘI SOI TIÊU HOÁ TRÊN
Hoàng Long*, Nguyễn Thúy Oanh*, Quách Trọng Đức*
TÓM TẮT
Mở đầu: Simethicon đã được sử dụng ở nhiều nước để chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên nhờ thuốc giúp giảm ứ
đọng bọt Tuy nhiên cho đến hiện tại ở Việt Nam chưa có bệnh viện nào sử dụng thuốc để chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên
Mục tiêu: Đánh giá hiệu quả tan bọt của Simethicone trong nội soi tiêu hóa trên
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Đối tượng nghiên cứu: Tất cả bệnh nhân nội trú hoặc ngoại trú
có chỉ định nội soi tiêu hoá trên để chẩn đoán hoặc điều trị tại Khoa Nội soi Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Phương pháp nghiên cứu: Đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi có nhóm đối chứng
Có 1052 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào hai nhóm: nhóm sử dụng Simethicon (n = 514) và nhóm sử dụng giả dược (sữa pha loãng)
Kết quả: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch bọt lý tưởng để khảo sát thực quản, phình vị, thân vị, hang vị và
hành tá tràng ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn so với nhóm giả dược, sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê (p< 0,00001)
Kết luận: Chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên bằng Simethicon là phương pháp an toàn, đơn giản, chuẩn bị
nhanh, giúp cải thiện rõ rệt tình trạng bọt, nâng cao hiệu quả chẩn đoán và điều trị nội soi tiêu hóa trên
Từ khóa: Simethicone, nội soi tiêu hóa
ABSTRACT
THE EFFECTIVENESS OF SIMETHICONE BY DIMINISHING THE PRESENCE OF BUBBLES IN UGI
ENDOSCOPIC PREPARATION
Hoang Long, Nguyen Thuy Oanh, Quach Trong Duc
* Y Hoc TP Ho Chi Minh * Vol 15 - Supplement of No 1 - 2011: 20 - 26
Background: Simethicone has been used in many countries to improve endoscopic view in upper
gastrointestinal endoscopy by diminishing the presence of bubbles However, there have been no clinical trial in Viet Nam which mentioned about Simethicone as a drug for endoscopic preparation
Aim: To determine the effectiveness of simethicone by diminishing bubbles in upper gastrointestinal
endoscopy
Patients and methods: This is a randomized controlled trial We studied 1052 outpatients and inpatients
receiving either Simethicone (n = 538) or placebo (n = 514) in University Medical Center of Ho Chi Minh city
Results: Bubbles are more diminishing in Simethicone group than placebo group (p < 0.00001)
Conclusions: upper gastrointestinal endoscopic preparation with Simethicone is a safe and simple method
which can improve upper gastrointestinal endoscopic visibility by diminishing the presence of bubbles
Keywords: Simethicone, gastrointestinal endoscopy
∗Khoa Nội soi, Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh
Tác giả liên lạc: PGS TS Nguyễn Thúy Oanh ĐT: 0903952441 Email: bsnguyenthuyoanh@yahoo.com
Trang 2ĐẶT VẤN ĐỀ
Nội soi tiêu hóa trên cho đến hiện nay là
một trong những phương pháp chẩn đoán có
độ tin cậy cao nhất giúp phát hiện các bệnh lý
của thực quản, dạ dày và tá tràng Với ưu
điểm vượt trội đó, nội soi ngày càng phát triển
một cách nhanh chóng với mục tiêu hướng
đến là phát hiện những tổn thương nhỏ hơn, ở
giai đoạn sớm hơn có khả năng chữa lành
hoàn toàn Bên cạnh việc phát triển không
ngừng các phương pháp kỹ thuật nội soi có
tính năng ưu việt, việc nghiên cứu phương
pháp chuẩn bị làm sạch đường tiêu hóa luôn
đóng một vai trò thiết yếu để cuộc soi được
tiến hành nhanh và không bỏ sót các tổn
thương nhỏ ở thực quản, dạ dày, hành tá
tràng Bọt ở đường tiêu hóa trên là một trong
những nguyên nhân chính làm trở ngại khi
quan sát tổn thương nhỏ này ngay cả khi bệnh
nhân đã tuân thủ việc nhịn ăn uống trước cuộc
soi Simethicone đã được sử dụng ở nhiều
nước để chuẩn bị nội soi tiêu hóa trên Tuy
nhiên cho đến hiện tại ở Việt Nam chưa có
bệnh viện nào ứng dụng phương pháp chuẩn
bị nội soi này Chúng tôi tiến hành nghiên cứu
với mục tiêu đánh giá hiệu quả tan bọt của
Simethicone (Air-X®) trong chuẩn bị nội soi
tiêu hóa trên, nhằm hỗ trợ chẩn đoán và điều
trị sớm, chính xác, hạn chế tối đa việc bỏ sót
sang thương trong nội soi tiêu hóa trên
ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Tiêu chuẩn chọn bệnh
- Tất cả những bệnh nhân ngoại trú được nội
soi tiêu hóa trên để chẩn đoán hoặc điều trị tại
bệnh viện Đại Học Y Dược
- Đã nhịn ăn uống trước khi nội soi 8 giờ
Tiêu chuẩn loại trừ
- Uống sữa hoặc chất có màu trước khi nội
soi 6-8 giờ
- Đang sử dụng thuốc Antacid
- Đang xuất huyết tiêu hoá trên
- Chụp thực quản hoặc dạ dày cản quang dưới 24 giờ
- Co thắt tâm vị
- Hẹp môn vị
Phương pháp nghiên cứu
- Phương pháp nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mù đôi có nhóm đối chứng Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào hai nhóm: nhóm sử dụng Simethicone (Air-X®) và nhóm sử dụng giả dược (sữa pha loãng)
- Simethicone (Air-X®): được pha với liều 1,2ml (80mg) Simethicone với 20ml nước cất Sữa được pha loãng 2 giọt (0,1 ml) với 500 ml nước cất để có màu trắng đục tương tự với dung dịch Simethicone Một điều dưỡng có trách nhiệm pha chế thuốc và giả dược vào các ly giống nhau đã có đánh mã code do người đó quy định Người này không tham gia ghi nhận kết quả và phân tích số liệu Một thư ký có trách nhiệm mời bệnh nhân uống dung dịch chuẩn bị nội soi một cách ngẫu nhiên, ghi mã số hồ sơ bệnh nhân và mã số nghiên cứu vào phiếu đánh giá Bệnh nhân sẽ được tiến hành nội soi tiêu hóa trên sau 5 – 10 phút tính từ lúc uống dung dịch chuẩn bị nội soi (thuốc hoặc giả dược)
- Đánh giá kết quả: tất cả cuộc soi đều được thực hiện bằng máy nội soi tiêu hóa trên Video Olympus GIF-160 Đánh giá mức độ bọt trên nội soi ở 4 vùng (thực quản, thân vị – phình vị, hang
vị và tá tràng) và do bác sĩ thực hiện cuộc soi trực tiếp ghi nhận dựa trên thang phân độ hình ảnh với 4 mức độ như sau, theo Hình 1, 2, 3, 4
Công thức tính cỡ mẫu
Cỡ mẫu ở mỗi nhóm được ước tính theo công thức sau (đã được tóm lược dựa trên độ chấp nhận α=95% và β=80%)
N= 16/d2
Với: d 2 = (P 1 – P 2 ) 2 /(p (trung bình) x (1- p (trung bình) )
P 1 : % mức độ A ở nhóm nhóm có simethicon (ước tính P 1 = 0,9); P 2 : % mức độ A ở nhóm giả dược (ước tính P 2 = 0,8) N= 16/d 2 = 16/0,21 = 76 (cho mỗi nhóm)
Vậy cỡ mẫu tối thiểu 76 x 2 = 152 bệnh nhân
Trang 3Hình 1: Mức độ A, sạch bọt hoàn toàn Hình 2: Mức độ B, vùng khảo sát còn ít bọt
Hình 3: Mức độ C, vùng khảo sát còn nhiều bọt, phải
rửa 50 ml nước để quan sát
Hình 4: Mức độ D, vùng khảo sát còn rất nhiều bọt,
vón cục Cần rửa > 100 ml nước mới quan sát được
Phân tích kết quả
Sử dụng phần mềm Excel 2003 để lưu trữ
kết quả và vẽ biều đồ Sử dụng phần mềm
EpiInfo 2000 để phân tích thống kê Trong
nghiên cứu này chúng tôi sử dụng phép kiểm χ2
để đánh giá sự khác biệt tỉ lệ mức độ làm sạch
bọt ở mức lý tưởng (mức độ A) ở hai nhóm sử
dụng thuốc và giả dược Phép kiểm được xem là
có ý nghĩa thống kê khi p<0,05
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Từ 03/2010 đến 12/2010, có 1052 bệnh nhân đến nội soi tiêu hóa trên tại Khoa Nội Soi, BV Đại Học Y Dược đáp ứng tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu
Mức độ bọt ở thực quản (được ghi nhận ở bảng 1 và biểu đồ 1)
Trang 4Bảng 1: Mức độ bọt ở thực quản
Simethicone
Nhóm dùng giả dược
C 0 6(1,2%)
Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch
bọt hoàn toàn (mức độ A) để khảo sát niêm mạc
đường tiêu hóa trên ở nhóm sử dụng
Simethicone cao hơn ở nhóm giả dược có ý
nghĩa thống kê (p < 0,00001)
Biểu đồ 1: Mức độ bọt ở thực quản
Mức độ bọt ở thân vị và phình vị
(được ghi nhận ở bảng 2 và biểu đồ 2)
Bảng 2: Mức độ bọt ở vùng thân và phình vị
A 404(75,1 %) 148(28,8%)
D 0 17(3,3%)
Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch
bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng thân
vị và phình vị ở nhóm sử dụng Simethicone
cao hơn ở nhóm giả dược có ý nghĩa thống kê
(p < 0,00001)
Biểu đồ 2: Mức độ bọt ở vùng thân vị và phình vị
Mức độ bọt ở hang vị
(được ghi nhận ở bảng 3 và biểu đồ 3)
Bảng 3: Mức độ bọt ở vùng hang vị
C 4(0,8%) 46(9%)
D 0 11(2,1%)
Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch
bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng hang
vị ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn ở nhóm giả dược có ý nghĩa thống kê (p < 0,00001)
Biểu đồ 3: Mức độ bọt ở vùng hang vị
Mức độ bọt ở hành tá tràng
Được ghi nhận ở bảng 4 và biểu đồ 4
Trang 5Bảng 4: Mức độ bọt ở hành tá tràng
A 512(95,2 %) 361(70,2%)
C 0 19(3,8%)
Nhận xét: Tỉ lệ bệnh nhân đạt mức độ sạch
bọt lý tưởng (mức độ A) để khảo sát vùng hành
tá tràng ở nhóm sử dụng Simethicone cao hơn ở
nhóm giả dược có ý nghĩa thống kê (p <
0,00001)
Biểu đồ 4: Mức độ bọt ở hành tá tràng
BÀN LUẬN
Simethicone (Air-X ®) là dược chất được chỉ
định khá rộng rãi trong các trường hợp bệnh
nhân bị đầy hơi, chướng bụng, ngoài ra còn có
tác dụng làm tan bọt đường tiêu hóa Thuốc có
thể được dùng cho cả người lớn và trẻ em với độ
an toàn cao và không có tương tác thuốc với các
thành phần khác(4) Kết quả nghiên cứu này cho
thấy ưu thế vượt trội của việc chuẩn bị nội soi
tiêu hóa trên với Simethicone so với giả dược: tỉ
lệ sạch bọt lý tưởng (mức A) để khảo sát tổn
thương đều cao hơn hẳn có ý nghĩa thống kê so
với nhóm sử dụng giả dược Simethicone có đặc
điểm là phổ biến và giá thành rẻ (chi phí trung
bình cho 1 bệnh nhân khi sử dụng thêm
Simethicone trong nghiên cứu này là 1,000
VNĐ/bệnh nhân) Chúng tôi cho rằng đây là một phương pháp chuẩn bị nội soi có hiệu quả thiết thực và tính ứng dụng cao Thực tế trong khi thực hiện nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy giảm rõ rệt tình trạng bọt trên đường tiêu hóa quá trình soi đựơc tiến hành nhanh chóng thuận lợi; bác sĩ nội soi rất hiếm khi phải tiến hành bơm rữa để quan sát và ghi hình; bệnh nhân dễ chịu hơn rõ rệt Theo nghiên cứu về ung thư dạ dày của PGS.TS.BS.Đỗ Đình Công có khoảng 30% số người bị ung thư dạ dày đã từng có nội soi trước đó nhưng không phát hiện được thương tổn Gần đây chúng tôi phát hiện được ngày càng nhiều thương tổn nhỏ (giải phẫu bệnh là nghịch sản, và ung thư giai đoạn sớm), nhờ hiệu quả của việc sử dụng Simethicone, đã được tiến hành phương pháp điều trị nội soi như cắt niêm mạc (EMR) (Hình 5) Các nghiên cứu khác trên thế giới về hiệu quả giữa làm sạch cũng đã chứng minh ưu điểm như trên trong chuẩn bị nội soi tiêu hóa trên(1)
Mặt khác chúng tôi nhận thấy việc cải thiện tốt hơn tình trạng bọt đường tiêu hóa trên đã làm cho hình ảnh nội soi rõ hơn, hỗ trợ cho việc chẩn đoán qua nội soi chính xác, phát hiện các sang thương nhỏ mà trước kia do yếu tố bọt làm che khuất thương tổn, ảnh hưởng đến sự quan sát và đánh giá của Bác sĩ, nhất là tại các vùng
mù, vùng khuất như sau tâm vị, sau lỗ môn vị,sau góc bờ cong nhỏ của dạ dày…
Ảnh hưởng của bọt đến với nội soi điều trị
Trong thắt dãn tĩnh mạch thực quản, bọt làm che mờ quang trường nên khó xác định chính xác búi tĩnh mạch dẫn đến thắt phạm vào niêm mạc nhiều hơn, dễ chảy máu
Bọt còn ảnh hưởng đến thử thuật cắt polyp
do khó đánh giá chân polyp khi đặt thòng lọng vào polyp, dễ phạm vào lớp cơ niêm, và làm sạch bọt sẽ hạn chế việc bỏ sót polyp khó đánh giá độ nông sâu của dao điện khi cắt Đặc biệt, trong các trường hợp đa polyp, hạn chế việc bỏ sót polyp, bệnh nhân không phải đi nội soi cắt nhiều lần (Hình 6, Hình 7)
Trang 6Hình 5: Phát hiện và điều trị tổn thương K dạ dày sớm bằng kỹ thuật EMR
Hình 6: Polyp nhỏ, không cuống Hình 7: Đa polyp dạ dày
Theo khuyến cáo của nhà sản xuất(4) liều
Simethicone cần sử dụng để chuẩn bị nội soi
tiêu hóa trên ở người lớn trung bình là
200-400mg Tuy nhiên, đã thử nghiệm liều
Simethicone 80 mg trên bao nhiêu bênh nhân
và kết quả cho uống cho thấy có đến hơn 90 –
95% trường hợp đạt mức sạch bọt lý tưởng khi
quan sát tổn thương ở thực quản, hang vị và
hành tá tràng Do vậy, theo chúng tôi lợi ích
thu được có lẽ không đáng kể nếu tăng thêm
liều Simethicone như khuyến cáo của nhà sản
xuất sẽ không đáng kể
Mức độ tan bọt ở vùng thân vị và phình vị
tuy có cải thiện đáng kể (tăng thêm hơn 45% các
trường hợp đạt mức A) nhưng chỉ đạt ở mức
75% Dựa trên kinh nghiệm nội soi chúng tôi
nhận thấy phần thân vị cao và phình vị là vùng
thấp nhất của dạ dày ở tư thế nội soi tiêu hóa
các chất nhầy thường đọng lại ở đây gây cản trở cho việc quan sát Ngoài bọt thì chất nhầy cũng
là một nguyên nhân gây hạn chế rất lớn cho việc quan sát và đánh giá tổn thương Ngoài ra, theo Chang (2007) cho thấy việc sử dụng men Pronase hoặc N-acetyl-cysteine giúp giảm đáng
kể dịch nhầy và giúp quan sát tốt hơn niêm mạc đường tiêu hóa
KẾT LUẬN
Chuẩn bị nội soi tiêu hoá trên bằng Simethicone làm giảm ứ đọng bọt ở thực quản,
dạ dày và tá tràng một cách hiệu quả
- Là phương pháp an toàn, đơn giản, chuẩn
bị nhanh và chi phí thực hiện thấp
- Giúp quan sát, định bệnh các tổn thương nhỏ rõ ràng, chính xác hơn Từ đo, nội soi điều trị được tiến hành thuận lợi, nhanh chóng, giảm kích thích và khó chịu cho bệnh nhân
Trang 7TÀI LIỆU THAM KHẢO
simethicone drink in improving visibility during
esophagogastroduodenoscopy: a double-blind, randomized
study J Clin Gastroenterol
liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy
N-acetylcysteine improves visibility during gastroendoscopy:
An endoscopist-blinded, prospective, randomized study World J Gastroenterol; 13(3): 444-4