ĐỀ CƯƠNG ÔN THI QUẢN LÝ DƯỢC

BÀI QUY CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC I Khái niệm Thuốc gây nghiện  Nguyên liệu/ bán thành phẩm/ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I VD: Cocaine, Codeine, Fentanyl, Methadone (cai nghiện), Morphine, Tramadol  Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện phải đáp ứng điều kiện sau:  Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất dung làm thuốc  Có chứa hoạt chất gây nghiện hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần/tiền chất dùng làm thuốc chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc  Nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II, IV, VI Thuốc hướng tâm thần  Nguyên liệu/ bán thành phẩm/ thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III VD: Bromazepam, Cathine, Cloxazolam, Diazepam, Etilamfetamine, Ketamin, Lefetamin, Meprobamat, Phenobarbital  Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần phải đáp ứng điều kiện sau:  Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất dung làm thuốc  Có chứa hoạt chất hướng tâm thần có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp tiền chất dùng làm thuốc  Nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV VI Tiền chất dùng làm thuốc  Nguyên liệu/bán thành phẩm/thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V VD: Pseudoephedrine, Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine II KINH DOANH THUỐC Nguyên tắc chung  Cơ sở sx, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ,…phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II của Luật dược Chương IV Nghị định số 79  Phải xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc  Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc GN, thuốc HTT, tiền chất dùng làm thuốc phải đafo tạo, cập nhật văn quy phạm pháp luật quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Sản xuất 2.1.Cơ sở sx thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc phải phép của Bộ Y Tế 2.2 Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định sau đây:  Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) ít 02 năm  Nhân sự: + Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít 02 năm trở lên + Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên ủy quyền (mỗi lần ủy quyền không 12 tháng) + Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo dược có thời gian hành nghề ít 02 năm trở lên 2.3 Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được:  Mua, nhập nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc  Xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc của chính sở mình sản xuất  Bán thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất của chính sở mình sản xuất 2.4.Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất phải tuân thủ quy định sau đây:  Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sx thuốc (GMP) ít 02 năm  Nhân sự: + Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít 02 năm trở lên + Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đai học dược trung học dược trở lên ủy quyền văn (thời gian mỗi lần ủy quyền không 12 tháng) + Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo dược có thời gian hành nghề ít 02 năm trở lên 2.5 Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất được:  Mua, nhập nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất dùng làm thuốc để sản xuất thuốc của chính sở mình  Xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất  Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất sở mình sx cho sở khám chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP phạm vi nước  Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/ hướng tâm thần/ tiền chất chỉ cho một sở bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh Bán le  Các nhà thuốc có tở chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y Tế địa bàn  Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện  Dược sĩ trung học trở lên quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất  Nhà thuốc không mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất III KÊ ĐƠN, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC Kê đơn  Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất cho người bệnh ngoại tru thực theo quy định của “Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại tru” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/ tiền chất cho người bệnh nội tru thực theo quy định của “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc các sở y tế có giường bệnh” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành  Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng TT/tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định “Danh mục thuốc không kê đơn”  Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng TT/tiền chất không thuộc “Danh mục thuốc khơng kê đơn” chỉ sử dụng có đơn cửa bác sĩ có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh Cấp phát sử dụng  Khoa dược cấp phát thuốc cho khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất theo mẫu số  Trưởng khoa dược người tốt nghiệp đại học dược trưởng khoa ủy quyền văn để ký duyệt phiếu lĩnh thuốc  Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt phiếu lĩnh thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất cho khoa phòng mình  Sau nhận thuốc từ khoa dược, điều dưỡng viên phân công phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm phát cho người bệnh  Thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất thừa không sử dụng hết người bệnh chuyển viện tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả khoa dược Trưởng khoa dược điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hủy lập biên lưu khoa dược  Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược ủy quyền (mỗi lần ủy quyền không 12 tháng)  Tủ thuốc trực ở khoa điều trị, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn riêng IV GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN VÀ BẢO QUẢN THUỐC * Giao nhận  Người giao, nhận thuốc phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sx, hạn dùng, chất lượng thuốc, phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho  Người giao nhận thuốc phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Vận chuyển  Khi vận chuyển, thuốc phải đóng gói, niêm phong có biện pháp bảo đảm an tồn, khơng để thất trình vận chuyển, bao bì ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc  Người đứng đầu sở phải giao nhiệm vụ văn cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất  loại giấy tờ cần mang theo lĩnh thuốc GN, HTT,TC: CMND, hóa đơn/phiếu xuất kho, văn bản giao nhiệm vụ  Trường hợp sở kinh doanh phải thuê vận chuyển thuốc GN/HTT/TC dùng làm thuốc thì phải ký hợp đồng văn Bảo quản  Doanh nghiệp sx thuốc phải có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”  Nhà thuốc phải trang bị tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất  Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu: Thuốc thành phẩm gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất phải để ở ngăn ô riêng, tủ có khóa chắc chắn V LƯU GIỬ HỜ SƠ, SỞ SÁCH, HỦY THUỐC Lưu giữ hờ sơ, sở sách  Lưu giữ hồ sơ thuốc sau thuốc hết hạn ít 02 năm  Hết thời gian lưu giữ trên, người đứng đầu sở lập hội đồng để hủy, lập biên hủy lưu biên hủy sở Hủy thuốc  Cần phải hủy: Thuốc hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ khoa điều trị, từ người bệnh tử vong  Cơ sở thực việc hủy thuốc sau: + Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi quan xét duyệt dự trù, việc hủy thuốc chỉ thực quan duyệt dự trù phê duyệt + Thành lập hội đồng hủy thuốc (ít 03 người), phải có cán bợ phụ trách sở + Lập biên bản hủy thuốc lưu sở  Sau hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên quan xét duyệt dự trù (kèm theo biên hủy thuốc) PHỤ LỤC VII DANH SÁCH CÁC CÔNG TY CHỊU TRÁCH NHIỆM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU CUNG ỨNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Công ty TNHH MTV Dược Phẩm TW Công ty TNHH MTV Dược Phẩm TW Công ty TNHH MTV Dược TW Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) Công ty CP XNK Y Tế TPHCM (Yteco) BÀI QUY CHẾ KÊ ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRU Định nghĩa  Thuốc kê đơn thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe  Khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú phải theo đơn thuốc  Không áp dụng các trường hợp sau:  Kê đơn thuốc y học cổ truyền, kê đơn thuốc kế hợp thuốc y học cổ truyền với thuốc tân dược  Kê đơn thuốc cai nghiện Đối tượng áp dụng  Bác sĩ, y sĩ có CCHN khám chữa bệnh  Cơ sở khám chữa bệnh có giấy phép hoạt động khám bệnh sở bán lẻ thuốc có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh  Người bệnh người nhà của người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú Điều kiện người kê đơn thuốc 3.1 Bác sĩ 3.2 Y sĩ: Có CCHN, làm việc sở khám chữa bệnh, phải có văn phân cơng của người đứng đầu sở khám chữa bệnh 3.3 Bác sĩ, y sĩ trạm y tế xã phép kê đơn thuốc bệnh ở chuyên khoa tương ứng với phạm vi KCB đa khoa quyết định phạm vi chuyên môn của y, bác sĩ 3.4 Trong trường hợp cấp cứu, người kê đơn thuốc của chuyên khoa (kể y học cổ truyền), kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu cho người bệnh Nguyên tắc kê đơn thuốc  Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đốn bệnh  Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh  Số lượng thuốc kê đơn sử dụng tối đa 30 (ba mươi) ngày  Y sĩ không kê đơn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện/hướng tâm thần/tiền chất  Không kê vào đơn thuốc: + Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng, chữa bệnh + Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp VN (Ví dụ: Thuốc xách tay) + Thực phẩm chức + Mỹ phẩm Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc  Ghi đủ, rõ ràng chính xác mụn in đơn thuốc  Ghi chính xác địa chỉ nơi người bệnh cư trú  Đối với trẻ 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi ghi tên, số CMND của bố hoặc me của trẻ  Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế, trường hợp ghi tên thương mại thì ghi tên thương mại ngoặc đơn ghi sau tên chung quốc tế  Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng  Số lượng thuốc gây nghiện phải ghi chữ, chữ đầu viết hoa (VD: Ba (03) viên)  Số lượng thuốc: Viết thêm số phía trước nếu số lượng nhỏ 10 (VD: 02 viên, 05 viên)  Trường hợp sửa đơn thì người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa  Gạch chéo phần giấy còn trống đơn Kê đơn thuốc gây nghiện  Kê đơn vào đơn thuốc “N” theo mẫu quy định Phụ lục 04  Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày  Người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện  Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký của người kê đơn thuốc gây nghiện của sở mình gửi cho các bợ phận có liên quan sở KCB biết Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc AIDS  Có sở khám chữa bệnh làm bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh cấp sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày  Thời gian mỗi lần chỉ định thuốc tối đa 30 ngày, lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn cho đợt điều trị không vượt 10 (mười) ngày  Trường hợp người bệnh giai đoạn cuối của bệnh, không thể đến khám sở thì người bệnh phải có giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc gây nghiện, cho bác sĩ sở KCB kê đơn thuốc, mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 ngày Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất  Kê đơn đơn thuốc “H” theo mẫu quy định phụ lục số 07  Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không quá 10 ngày  Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (mạn tính): Số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 ngày  Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: + Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán điều trị của chuyên khoa + Người nhà người bệnh nhân viên y tế xã chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc  Người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay khơng người kê đơn thuốc quyết định Lưu đơn  Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01 năm kể từ ngày kê đơn  Cơ sở KCB lưu đơn thuốc “N”, giấy cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh, đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 năm, kể từ thuốc hết hạn sử dụng (VD: HSD: 12/2020 thì thời gian lưu đơn đến 12/2022)  Khi hết thời hạn lưu tài liệu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, sở thành lập hội đồng tài liệu theo quy định Thông tư số 19 DANH MỤC THUỐC PHẢI KÊ ĐƠN VÀ BÁN THEO ĐƠN Thuốc gây nghiện; Thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; Thuốc gây mê; Thuốc giảm đau, chống viêm không steroid trừ acetylsalicylic acid (Aspirin) paracetamol; Thuốc điều trị bệnh Gút; Thuốc cấp cứu chống độc; Thuốc điều trị giun chỉ, sán lá; Thuốc kháng sinh; Thuốc điều trị virút; 10 Thuốc điều trị nấm; 11 Thuốc điều trị lao; 12 Thuốc điều trị sốt rét; 13 Thuốc điều trị đau nửa đầu (Migraine); 14 Thuốc điều trị ung thư tác động vào hệ thống miễn dịch; 15 Thuốc điều trị parkinson; 16 Thuốc tác động lên trình đông máu; 17 Máu, chế phẩm máu, dung dịch cao phân tử; 18 Nhóm thuốc tim mạch: thuốc điều trị bệnh mạch vành, thuốc chống loạn nhịp, thuốc điều trị tăng huyết áp, thuốc điều trị hạ huyết áp, thuốc điều trị suy tim, thuốc chống huyết khối, thuốc hạ lipid máu; 19 Thuốc dùng cho chẩn đoán; 20 Thuốc lợi tiểu; 21 Thuốc chống loét dày: thuốc kháng histamin H2, thuốc ức chế bơm proton; 22 Hoc môn (corticoide, insulin nhóm hạ đường huyết, …) nội tiết tố (trừ thuốc tránh thai); 23 Huyết globulin miễn dịch; 24 Thuốc giãn tăng trương lực cơ; 25 Thuốc làm co, dãn đồng tử giảm nhãn áp; 26 Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ chống đẻ non; 27 Thuốc điều trị hen; 28 Sinh phẩm dùng chữa bệnh (trừ men tiêu hoá) 29 Thuốc điều trị rối loạn cương; 30 Dung dịch truyền tĩnh mạch BÀI THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN 30.1 ĐỊNH NGHĨA  Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán sử dụng không cần đơn thuốc 30.2 TIÊU CHÍ LỰA CHỌN THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN  Thuốc có độc tính thấp, khơng có những tác dụng có hại nghiêm trọng  Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an tồn cho nhóm t̉i  Thuốc chỉ định điều trị bệnh thông thường, người bệnh có thể tự điều trị, khơng thiết phải có sự thăm khám, tư vấn, theo dõi của thầy thuốc  Đường dùng, dạng dùng đơn giản  Thuốc ít tương tác với thuốc khác thức ăn, đồ uống thông dụng  Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc 30.3 ÁP DỤNG DANH MỤC THUỐC KÊ ĐƠN  Danh mục thuốc không kê đơn để phân loại thuốc không kê đơn thuốc kê đơn  Là sở pháp lý để xây dựng ban hành quy định, hướng dẫn đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc phạm vi hoạt động của sở bán lẻ thuốc  Đối với thuốc có chỉ định tránh thai phân loại thuốc không kê đơn , nhân viên y tế phải có trách nhiệm HDSD thuốc trước cấp, phát bán cho người tiêu dùng MỘT SỐ THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN Vitamin: Trừ Vit K, Vit D đơn chất, Vit A ≥ 5000IU Kháng Histamin H1:  Alimemazin tartrat  Cetirizin dihydroclorid  Clorpheniramin maleat  Desloratadin  Dexbrompheniramin maleat Giảm đau, hạ sốt, kháng viêm Ibuprofen Indomethacin - Paracetamol đơn chất Thuốc đường tiêu hóa - Domperidon - Dimethicon - Men tiêu hóa dạng đơn chất phối hợp - Omeprazol (Hàm lượng ≤ 10mg/ đơn vị) BÀI HƯỚNG DẪN GHI NHÃN THUỐC I  MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA Nhãn thuốc: vẽ, vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh in, dập trực tiếp bao bì thương phẩm của thuốc Ghi nhãn thuốc: việc thể nội dung bản, cần thiết chủ yếu thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn sử dụng đúng thuốc làm cử để quan chức thực việc kiểm tra, kiểm soát, quản lý Bao bì thương phẩm của thuốc: Là bao bì chứa đựng thuốc tờ HDSD lưu hành với thuốc Bao bì thương phẩm bao gồm: Bao bì trực tiếp, bao bì ngồi, có thêm bao bì trung gian Tên địa chỉ cá nhân chịu trách nhiệm thuốc tên địa chỉ của sở sản xuất , sở đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu, sở phân phối thuốc Quy cách đóng gói của thuốc lượng thuốc thể khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm Số lô sx ký hiệu số chử kết hợp số chữ nhằm nhận biết số lơ cho phép truy xét tồn lai lịch của lô thuốc (công đoạn của trình sx, hoạt động ktra chất lượng lưu hành lô thuốc đó) Tờ HDSD thuốc tài liệu kèm bao bì thương phẩm, ghi nội dung cần thiết cách sử dụng điều kiện cần thiết khác 8 Số đăng ký ký hiệu bao gồm chữ số, Bộ Y tế in vitro để chứng nhận thuốc sinh phẩm đã phép lưu hành Việt Nam Số giấy phép nhập khẩu ký hiệu bao gồm chữ số ghi giấy phép nhập thuốc chưa có số đăng ký phép nhập II YÊU CẦU GHI NHÃN Nội dung  Nội dung ghi nhãn phải bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng chất của thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập thuốc đã Bộ Y tế phê duyệt Vị tri  Ở vị trí mà với quan sát thơng thường có thể nhận biết mà khơng phải tháo rời chi tiết Kich thước nhãn thuốc  Chiều cao chữ ghi thông tin bắt buộc nhãn không phép thấp 1,2 mm  Đối với nhãn phụ thì chiều cao không thấp 0,9 mm Ngôn ngữ ghi nhãn  Những nội dung bắt buộc thể nhãn phải ghi tiếng Việt, trừ tên chung quốc tế, tên khoa học, tên địa chỉ sở nước  Thuốc sản xuất nước để lưu hành thị trường phải ghi nhãn tiếng Việt  Thuốc nhập để lưu hành thị trường VN ghi nhãn theo cách sau: + Ghi nhãn gốc tiếng Việt + Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc tiếng Việt phải giữ nguyên nhãn gốc III NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC Nhãn bao bì  Nhãn bao bì của thuốc thành phẩm phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau: Tên thuốc Thành phần cấu tao của thuốc Dạng bào chế Chỉ định Số lô sản xuất Số đăng ký: VN thuốc nhập khẩu, VD thuốc việt nam Các dấu hiệu lưu ý Tên địa chỉ tố chức, cá nhân chịu trách nhiệm thuốc Xuất xứ của thuốc Ngồi còn có:  Tờ HDSD  Logo, mã vạch, tem chống giả Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm  Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau: Tên thuốc Thành phần cấu tạo của thuốc  Thuốc phối hợp nhiều 03 (ba) hoạt chất: không bắt buộc phải ghi thành phần hoạt chất Thể tích KL tịnh (không áp dụng nhãn vỉ) Số lô sx, hạn dùng Tên sở sx Nhãn phụ (Ghi bao bì của thuốc)  Nhãn phụ phải ghi toàn nội dung bắt buộc mà nhãn gốc chưa có còn thiếu, ghi tiếng Việt  Trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem tờ HDSD thuốc kèm theo Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành  Tiêu chuẩn chất lượng  Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Thuốc gây nghiện”, hướng tâm thần phải có chữ “Thuốc hướng tâm thần”, tiền chất phải có chữ: “Tiền chất dùng làm thuốc”, ghi khung góc bên phải của nhãn thuốc Nhãn thuốc pha chế theo đơn  Tên thuốc, dạng bào chế  Nồng độ hàm lượng  Tên người pha chế, ngày pha chế, hạn dùng  Cách dùng, liều dùng, đường dùng  Tên, địa chỉ, sở khám chữa bệnh IV NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG TỜ HDSD THUỐC Tên thuốc Các câu khuyến cáo:  VD: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng”, “Để xa tầm tay trẻ em”, “Thuốc bán theo đơn”, “Thuốc kê đơn” Thành phần, hàm lượng của thuốc Mô tả sản phẩm Quy cách đóng gói Thuốc dùng cho bệnh gì: Chỉ định của thuốc Dùng thế liều lượng: Cách dùng, đường dùng, liều dùng Khi không nên dùng thuốc này: Chống chỉ định Tác dụng không mong muốn 10 Ghi rõ trường hợp cần tham vấn bác sĩ: “Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ dược sĩ V CÁCH GHI NHÃN THUỐC Tên thuốc  Do sở sx sở đăng ký thuốc tự đặt Thành phần cấu tạo của thuốc  Tên hoạt chất, tá dược:  Ghi theo tên gốc tên chung quốc tế  Đối với thuốc sx từ dược liệu: Ghi tên thành phần dược liệu tên Tiếng Việt kèm theo tên Latinh của DL  Thành phần cấu tạo của thuốc  Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nờng đợ  Gam(g), Miligam(mg), Kilogam (kg)  Có thể dùng đơn vị hoạt lực: IU Quy cách đóng gói  Là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng bao bì thương phẩm của thuốc  Quy cách đóng gói tối đa thuốc thành phẩm quy định sau: + Không 200 viên (chai) + Ko 25 lọ, ống bơm tiêm chứa thuốc dạng thuốc tiêm đơn liều + Ko 10 liều chai lọ đv thuốc tiêm đa liều + Ko 50 đơn vị chia liều nhỏ đv thuốc dạng lỏng để uống + Ko 200 liều đv thuốc dạng xịt hoặc khí dung + Ko 50 đơn vị chia liều nhỏ dạng thuốc khác Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định của thuốc 4.1 Chỉ định  Chỉ định của thuốc phải phù hợp với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc Phải nêu được: + Mục đích sử dụng: Dự phòng chẩn đoán + Đối tượng sử dụng thuốc: Chỉ định cho từng nhóm đối tượng + Các điều kiện bở sung để sử dụng thuốc an toàn: VD: Cần phải phối hợp với thuốc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng phụ của thuốc 4.2 Cách dùng, liều dùng  Cách dùng thuốc: Phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng cách dùng thuốc + Đối với thuốc tiêm: ghi rõ pha chế để tiêm, đường tiêm cách tiêm: Tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm da + Thuốc uống dạng lỏng, đóng ống: Ghi rõ dòng chữ “Không tiêm” + Thuốc bột thuốc cốm đa liều dùng để uống: Pha thành dạng lỏng trước dùng + Thuốc hỗn dịch: Lắc kỹ trước dùng  Liều dùng: + Ghi rõ liều khuyến cáo cho từng chỉ định, từng đường dùng phương pháp dùng thuốc (VD: uống với nhiều nước, uống trước ăn) + Ghi rõ liều dùng, cách dùng cho người lớn trẻ em + Ghi rõ tổng liều tối thiểu, tổng liều dùng tối đa khuyến cáo Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản 5.1 Dạng bào chế của thuốc  Ghi đúng dạng bào chế của thuốc theo hồ sơ đăng ký đã Bộ Y tế phê duyệt  Có thể ghi là: Viên nén, viên nén bao phim, bao đường, viên nang cứng, mềm, dd tiêm, bột pha tiêm… 5.2 Số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu  Ví dụ: SĐK VD – 20510 - 14 Trong SĐK Năm cấp SĐK nước BYT cấp VD: Thuốc nước VN: Thuốc nhập 01 số đăng ký thường có hiệu lực 05 năm, hết hạn phải gia hạn đăng ký lại 5.3 Số lô sx: Được viết tắt: Số lô SX, Lô SX, LSX, SLSX 5.4 Ngày sản xuất, hạn dùng (Hạn sử dụng)  Trên nhãn ghi ngày sản xuất ngày/tháng/năm (dd/mm/yy) tháng/ngày/năm (mm/dd/yy) hạn dùng ghi tháng/năm (mm/yy) thì hạn dùng ghi nhãn phụ phải ghi “ngày hết hạn của thuốc ngày 01 của tháng hết hạn” “Ngày hết hạn ngày 01/mm/yy) VD: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng, ngày hết hạn ghi nhãn gốc là 01/2010, nhãn phụ phải ghi hạn dùng (ngày hết hạn) là: 01/01/2010  Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, không đủ diện tích để ghi số lơ sản xuất, hạn dùng thì có thể ghi dãy số biểu thị cho số lô sx, hạn dùng nhãn bao bì trực tiếp nhãn bao bì ngồi phải ghi đầy đủ thơng tin theo quy định 5.5 Điều kiện bảo quản  Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết nhiệt độ ̊C, phải ghi số cụ thể  Phải ghi rõ yêu cầu thời hạn sử dụng điều kiện bảo quản thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trường hợp sau mở nắp lần đầu, sau pha loãng sau pha lại thành dung dịch dạng thuốc có yêu cầu pha loãng trước sử dụng Các dấu hiệu lưu ý            Nhãn thuốc của bao bì phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng” Đối với thuốc kê đơn (Trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro): phải ghi ký hiệu “Rx” góc bên trái của tên thuốc bao bì ngồi Tên địa chỉ tở chức cá nhân chịu trách nhiệm thuốc  Thuốc sản xuất nước: Ghi tên, địa chỉ của sở sản xuất thuốc  Thuốc nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam: Ghi tên, địa chỉ của sở sản xuất thuốc Ghi tên, địa chỉ của sở nhập thuốc Cỡ chữ ghi tên của sở sản xuất không nhỏ tên của sở nhập khẩu, phân phối thuốc Xuất xư của thuốc “SX tại” + tên QG Nếu thuốc sản xuất VN để lưu thông nước không cần ghi xuất xứ của thuốc  BÀI HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN – QUẢNG CÁO THUỐC I ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Điều kiện chung thông tin, quảng cáo thuốc  Đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc mình đăng ký  Được cấp số đăng ký lưu hành VN  Thuốc chưa cấp SĐK lưu hành VN đã phép lưu hành ở nước khác chỉ thông tin cho cán y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc Các hành vi nghiêm cấm thông tin, quảng cáo thuốc  Có nội dung:  Quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh  Quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sp thuốc với nội dung khơng rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc  Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc Lợi dụng SĐK thuốc của Cục Quản lý dược, của quan quản lý dược phẩm của nước khác để quảng cáo thuốc  Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín của tổ chức y dược, của cán y tế để quảng cáo, khuyên dùng thuốc  Nội dung thông tin, quảng cáo không phù hợp với phong mỹ tục VN, lạm dụng hình ảnh động vật hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây hiểu sai cho người sử dụng  Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc dành cho cán y tế  Dùng câu chữ, hình ảnh, âm gây nên ấn tượng kiểu sau cho công chúng: “Thuốc số 1”, “Sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất”, “Thuốc hoàn tồn vơ hại…”…  So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt thuốc của tổ chức khác II THƠNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Thơng tin thuốc 1.1 Khái niệm  Thông tin thuốc việc thu thập hoặc cung cấp các thơng tin có liên quan đến thuốc (Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng….) của đơn vị cá nhân có trách nhiệm thơng tin thuốc 1.2 Mục đich  Nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của đơn vị cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược, hoặc người sử dụng thuốc 1.3 Hình thức                Thông qua “người giới thiệu thuốc” Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế Trưng bày, giới thiệu thuốc hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế 1.4 Các thuốc được giới thiệu Thuốc kê đơn, khơng kê đơn Có khơng có SĐK 1.5 Tinh chất Khoa học, chiều, trung thực khách quan chính xác, rõ ràng 1.6 Cơ quan Có cán y tế  Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: + Trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên + Có ít 02 năm hoạt động sở y dược hợp pháp (đối với trình độ trung cấp)  Người sau không được tham gia giới thiệu thuốc: + Bị cấm hành nghề y dược + Không đủ lực hành vi dân sự + Đang công chức, viên chức  Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc + Chỉ giới thiệu những thuốc đã phép lưu hành ở Việt Nam đơn vị tuyển dụng phân công + Chỉ giới thiệu thuốc cho đối tượng cán bộ y tế + Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “Người giới thiệu thuốc”, sự đồng ý của sở nhận thông tin thuốc + Thu nhập những phản hồi phản ứng có hại của thuốc  Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bợ y tế + Phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho cán y tế” ở đầu tất trang  Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Là buổi giới thiệu sản phẩm thuốc thảo luận chuyên đề khoa học cho cán y tế có liên quan đến thuốc đơn vị kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ + Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động lĩnh vực dược VN có quyền tở chức hội thảo + Đơn vị nước ngồi muốn tở chức hội thảo phải phối hợp với sở kinh doanh thuốc sở y tế VN  Trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế Phải thông báo văn cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị Quảng cáo thuốc 2.1 Khái niệm Quảng cáo thuốc hoạt động giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành tài trợ, ủy quyền 2.2 Mục đich Nhằm thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán sử dụng thuốc 2.3 Các hình thức quảng cáo thuốc Quảng cáo phương tiện phát truyền hình Quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích Quảng cáo pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể không, vật thể di động 2.4 Các loại thuốc được quảng cáo  Thuốc thuộc danh mục thuốc khơng kê đơn có SĐK còn hiệu lực  Quảng cáo thuốc phát truyền hình  Điều kiện + Thuốc có hoạt chất chính nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành thì quảng cáo phát trùn hình + Khơng có hoạt chất nằm danh mục thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc phóng xạ + Trường hợp đơn vị muốn quảng cáo Đài phát thanh, truyền hình địa phương thì phải thông báo cho Sở Y tế sở bằng văn bản kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược nội dung quảng cáo hoặc kịch bản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược 2.5 Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc  Chỉ định điều trị bệnh lao, phong  Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục  Chỉ định điều trị ngủ kinh niên  Các chỉ định mang tính kích dục  Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u  Chỉ định điều trị bệnh ĐTĐ rối loạn chuyển hóa khác BÀI QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC I      II MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA Thuốc Là chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thuốc đạt chất lượng Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển tiêu chuẩn sở của nhà sản xuất Thuốc kém chất lượng Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với quan có thẩm quyền Thuốc giả Là sản phẩm sản xuất với ý đồ lừa đảo, thuộc những trường hợp sau: + Khơng có dược chất + Có dược chất khơng đúng hàm lượng + Có dược chất khác với dược chất ghi nhãn + Mạo tên, kiểu dáng, công nghiệp của thuốc đã đăng ký của sở sản xuất khác Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Bao gồm quy định chỉ tiêu, yêu cầu chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản CÁC LOẠI TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VỀ THUỐC Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn quốc gia thuốc Tiêu chuẩn sở: Là tiêu chuẩn sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng sản phẩm sở sản xuất, pha chế III                  Có loại tiêu chuẩn sở: + Tiêu chuẩn sở của những sản phẩm phép lưu hành thị trường + Tiêu chuẩn sở của những thuốc pha chế đơn vị QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM PHÁP LUẬT Các trường hợp bị đình chỉ lưu hành, thu hồi Không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký Khơng có số đăng ký Thuốc sản xuất sở chưa cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Thuốc giả, nhập lậu không rõ nguồn gốc, xuất xứ Thuốc sản xuất, nhập không đúng hồ sơ đăng ký giấy phép nhập Thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng sản xuất Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng Vắc xin bảo quản không đúng điều kiện bảo quản Thuốc hết hạn sử dụng Hình thức thu hồi  Thu hồi tự nguyện: Cơ sở kinh doanh tự phát hiện, thu hồi  Thu hồi bắt buộc: Khi quan quản lý , kiểm tra nhà nước dược có thẩm quyền yêu cầu sở kinh doanh phải tiến hành thu hồi Phân loại các mức vi phạm Mức độ 1: Vi phậm gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng, tổn thương nghiêm trọng gây chết người Đình chỉ lưu hành thu hồi khẩn cấp vòng 72 giờ Mức độ 2: Ảnh hưởng đến hiệu điều trị độ an toàn sử dụng Đình chỉ lưu hành thu hồi 30 ngày Mức độ 3: Không ảnh hưởng ít ảnh hưởng tới hiệu điều trị độ an toàn sử dụng Thu hồi vòng 100 ngày (3 tháng) Thẩm quyền thông báo thu hồi Cục Quản lý dược Sở Y tế tỉnh, trực thuốc TW Hủy thuốc: Thuốc hạn, giả mạo, mẫu lưu Thành lập Hội đồng hủy thuốc, ít 03 người Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược Việc tái chế chỉ thực sau có ý kiến đồng ý văn của Cục Quản lý dược VD tái chế Oseltamivir BÀI QUY ĐỊNH VỀ TỐ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN         Chức của khoa Dược Là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp cửa Giám đốc Bệnh viện Là khoa tham mưu cho Giám đốc tồn cơng tác dược bệnh viện Nhiệm vụ của khoa Dược: Có 14 nhiệm vụ Lập kế hoạch cung ứng thuốc Quản lý theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc điều trị Bảo quản thuốc theo nguyên tắc (GSP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Pha chế thuốc, hóa chất (khơng khuyến khích nhiệm vụ này) Thực công tác dược lâm sàng, thông tin , tư vấn sử dụng thuốc Quản lý theo dõi thực các quy định chuyên môn về dược Là sở thực hành của trường Đại học, Cao đẳng, Trung cấp Phối hợp với khoa cận lâm sàng giám sát việc sử dụng thuốc an toàn Tham gia chỉ đạo tuyến Tham gia hội chẩn yêu cầu Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện Cung ứng, theo dõi, quản lý giám sát kiểm tra báo cáo vật tư y tế Điều kiện vật chất, chức trách nhiệm vụ của các chức danh khoa dược 3.1 Địa điểm, sở vật chất của khoa Dược  Bố trí địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (Máy tính, máy in, điện thoại…)  Kho hóa chất cờn phải tách biệt với kho thuốc III.1 Cơ cấu tổ chức của khoa Dược  Khoa dược bao gồm phận chính sau:  Nghiệp vụ dược  Kho cấp phát  Thống kê dược  Dược lâm sàng, thông tin thuốc  Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc  Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện III.2 Chức trách nhiệm vụ của các chức danh khoa dược  Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược  Yêu cầu trình độ: tối thiểu phải dược sĩ đại học  Chức trách, nhiệm vụ: + Thực nhiệm vụ quyền hạn chung của Trưởng khoa bệnh viện + Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện mọi hoạt động của khoa công tác chun mơn dược bệnh viện + Là Phó chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị + Là đầu mối công tác đấu thầu thuốc  Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược  Yêu cầu trình độ: Tối thiểu dược sĩ đại học  Chức trách nhiệm vụ: + Kiểm tra quy định chuyên môn khoa Dược; khoa lâm sàng, nhà thuốc BV + Cập nhật thường xuyên văn quy định quản lý chuyên môn + Đảm bảo việc cung ứng thuốc  Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc  Yêu cầu trình độ: + Thủ kho giữ thuốc gây nghiện: Dược sĩ đại học dược sĩ trung học có giấy ủy quyền + Thủ kho giữ thuốc khác: tối thiểu dược sĩ đại học  Chức trách, nhiệm vụ: + Có trách nhiệm thực đày đủ nguyên tắc “ Thực tốt bảo quản thuốc” + Hướng dẫn phân công thành viên làm việc kho  Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược - Yêu cầu trình độ: Có nghiệp vụ thống kê dược - Chức trách, nhiệm vụ: + Theo dõi thống kê chính xác số liệu, tiền, thuốc nhập kho Dược         + Báo cáo số liệu thống kê nhận yêu cầu cầu của giám đốc bệnh viện trưởng khoa  Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng - Yêu cầu trình độ: Tối thiểu dược sĩ đại học - Chức trách, nhiệm vụ: + Chịu trách nhiệm thông tin thuốc bệnh viện, báo cáo tác dụng không mong muốn công tác cảnh giác dược + Tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc điều trị, cán y tế người bệnh + Tính tốn, hiệu chỉnh liều Hoạt đợng chinh của khoa Dược 4.1 Lập kế hoạch tố chức cung ứng thuốc  Lập kế hoạch - Xây dựng danh mục thuốc sử dụng bệnh viện hàng năm - Mô hình bệnh tật của địa phương - Khả kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả kinh tế của địa phương - Tham gia xây dựng Danh mục thuốc sở thuốc của tủ trực khoa lâm sàng, Bác sĩ trưởng khoa đề nghị trình giám đốc phê duyệt  Tổ chức cung ứng thuốc - Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác - Đầu mối tổ chức đấu thầu 4.2 Theo dõi quản lý nhập, xuất thuốc  Nhập thuốc - Tất loại thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) phải kiểm nhập trước nhập kho - Khi kiểm tra cần đối chiếu giữa hóa đơn với thực tế kết thầu: Tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lơ, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất - Toàn thuốc kiểm nhập thời gian tối đa tuần từ nhận kho - Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc phóng xạ) làm biên bản kiểm nhập riêng  Cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) - Khoa dược duyệt thuốc trước cấp, phát - Trưởng khoa Dược dược sĩ ĐH dc ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc giờ hành chính - Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy đủ kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất của khoa lâm sàng, cận lâm sàng - Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế - Kiểm tra, đối chiếu cấp phát (tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, nhãn thuốc ) - Sau cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày (theo nguyên tắc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn xuất trước)  Lưu trữ chứng từ xuất nhập  Bàn giao: thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác 4.3 Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất  Thống kê, báo cáo, toán - Thống kê, báo cáo: + Xây dựng hệ thống số theo dõi xuất, nhập thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc Nếu sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập thì hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận lưu trữ lại theo quy định + Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), đối chiếu định kỳ đột xuất vơi thủ kho + Thống kê báo cáo số liệu + Thanh tốn: Khoa Dược thống kê tởng hợp số lượng đã cấp phát đối chiếu với chứng từ xuất, nhập chuyển phòng Tài chính – Kế toán quyết toán  Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế sát khuẩn) - Thời gian kiểm kê: + Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) khoa Dược tháng/lần + Thuốc tự vệ, chống bão lụt kiểm kê theo từng quý + Kiểm kê thuốc, tủ trực khoa lâm sàng tháng/lần - Hội đồng kiểm kê ít người 4.4 Quy định bảo quản thuốc  Yêu cầu kho thuốc - Cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc  Vị trí, thiết kế: + Bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện  Quy định bảo quản - Tránh ánh sáng trực tiếp - Thuốc, hóa chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản đúng yêu cầu - Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định yêu cầu của nhà sản xuất - Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên - Thuốc, hóa chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản kho riêng (nhiệt độ thấp) - Kiểm tra sức khỏe thủ kho thuốc, hóa chất: tháng/lần 4.5 Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc  Công tác thông tin thuốc tư vấn sử dụng thuốc - Thông tin thuốc: Liều độc, đối tượng người bệnh đặc biệt, chống chỉ định… - Thông báo kịp thời những thống tin thuốc - Tư vấn cho Hội đồng thuốc điều trị việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc dùng bệnh viện  Sử dụng thuốc - Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện - Xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc (Đấu thầu) 4.6 Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn dược tại các khoa Nhà thuốc bệnh viện - Theo dõi quản lý việc sử dụng thuốc: + Trong nhà thuốc bệnh viện + Trong tủ trực khoa lâm sàng BÀI CHÍNH SÁCH THUỐC THIẾT YẾU CỦA VIỆT NAM Thuốc thiết yếu: V: Tối cần thiết E: Đáp ứng nhu cầu N: Thuốc thông thường Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần IV - Căn vào tiêu chí lựa chọn thuốc cụ thể - Phù hợp với chính sách, pháp luật dược - Sửa đổi, bổ sung đề bảo đảm an toàn cho người sử dụng - Các thuốc đưa vào Danh mục tên chung quốc tế, không đưa tên riêng chế phẩm Tiêu chi lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu tân dược - Bảo đảm hiệu quả, an toàn cho người sử dụng - Sẵn có với số lượng đầy đủ, phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng sử dụng - Phù hợp với mô hình bệnh tật - Giá hợp lý - Đa số đơn chất - Có thuốc phối hợp với có lợi hơn: VD Amoxicillin + Acid Clavulanic Áp dụng danh mục thuốc thiết yếu - Xây dựng thống chính sách của Nhà nước về: Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế - Tạo điều kiện cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Xuất khẩu, nhập - Đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho học sinh, sinh viên - Kinh doanh thuốc bảo đảm thuốc thiết yếu Danh mục với giá phù hợp - Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi toán của quỹ Bảo hiểm y tế - Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế đại lý bán thuốc của doanh nghiệp Có 86 thuốc - Các thuốc có ký hiệu (**) thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng các thuốc khác nhóm điều trị khơng có hiệu quả phải hợi chẩn (dùng BV) Có 11 thuốc - Thuốc Methadon có ký hiệu (***)dùng chương trình điều trị nghiện Có 01 thuốc - Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn của chương trình y tế MỘT SỐ THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU TÂN DƯỢC LẦN THỨ VI Có 29 nhóm thuốc 466 thuốc hóa dược I THUỐC GÂY MÊ, TÊ I.1 Halothan - Gây mê I.2 Lidocain hydroclorid - Gây tê tại chô I.3 Diazepam - Tiền mê và an thần I.4 Procain hydroclorid - Gây tê tại chô I.5 Fentanyl (citrat) - Gây mê II THUỐC GIẢM ĐAU VÀ CHĂM SÓC GIẢM NHE II.1 Acid Acetylsalicylic (*) II.2 Diclofenac II.3 Ibuprofen (*) II.4 Paracetamol (*) II.5 Docusat natri (*) III THUỐC CHỐNG DỊ ỨNG III.1 Alimemazin (*) III.2 Dexamethason III.3 Loratadin (*) III.4 Promethazin hydroclorid (*) IV THUỐC GIẢI ĐỘC IV.1 Than hoạt (*) IV.2 Naloxon (hydroclorid) IV.3 Xanh methylen V THUỐC CHỐNG CO GIẬT, ĐỘNG KINH V.1 Diazepam V.2 Phenobarbital VI THUỐC TRỊ KÝ SINH TRÙNG, CHỐNG NHIỄM KHUẨN VI.1 Albendazol (*) VI.2 Mebendazol (*) VI.3 Pyrantel (*) VI.4 Gentamicin VI.5 Vancomycin (**) VII THUỐC TÁC DỤNG TRÊN ĐƯỜNG HÔ HẤP VII.1 Budesinid (*) Thuốc khí dung VII.2 Acetycystein uống (*) VII.3 Alimemazin (*) VII.4 Bromhexin hydroclorid (*) VII.5 Dextromethorphan (*) VIII VITAMIN VÀ CÁC CHẤT VÔ CƠ VIII.1 Vitamin A (*) VIII.2 Vitamin B2 (*) VIII.3 Vitamin B6 (*) VIII.4 Vitamin C (*) VIII.5 Vitamin PP (*) -  Một số thuốc dạng phối hợp Amoxcilin + Acid Clavulanic Imipenem + Cilastatin (**) Sulfamethoxazol + Trimethorprim (Biseptol trị amip ruột) Rifampicin + Isoniazid (kháng lao) Sắt (Sulfat + acid folic) BÀI CÁC QUY ĐỊNH CỦA NGÀNH TRONG LĨNH VỰC KINH DOANH DƯỢC I - KHÁI NIỆM Dược: thuốc hoạt động liên quan đến thuốc Thuốc chất hỗn hợp dùng cho người nhằm mục đích phòng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh… Dược chất (hoạt chất): chất hỡn hợp chất có hoạt tính điều trị sử dụng sx thuốc Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán, sử dụng không cần đơn thuốc Thuốc gây nghiện thuốc có thành phần hoạt chất quy định phụ lục I, sử dụng kéo dài dẫn tới nghiện Thuốc hướng tâm thần thuốc có tác dụng TKTW, sử dụng khơng đúng có khả lệ tḥc thuốc (Đây thuốc có độc tính cao, nếu lên người nghiện có thể giết người (ma túy đá) Phản ứng có hại của thuốc: những tác dụng khơng mong muốn có hại đến sk, xuất ở liều bình thường Hạn dùng của thuốc: Là time sử dụng thuốc ấn định lô thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Thuốc giả: Sản xuất với ý đồ lừa đảo + Khơng có dược chất - - - - - + Có dược chất khơng đúng hàm lượng + Dược chất khác với dược chất ghi nhãn + Mạo tên, kiểu dáng thuốc của công ty khác Kinh doanh dược: Là việc thực một, số tất công đoạn của trình đầu tư, từ sx đến tiêu thụ, cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc Hành nghề dược: Là việc sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc Cơ sở dược hợp pháp: Là sở hoạt động lĩnh vực dược, gồm sở dược hợp pháp:  Cơ sở kinh doanh thuốc: Nhà thuốc, quầy, đại lý thuốc  Bộ phận dược của sở khám, chữa bệnh  Các trường đào tạo cán dược  Viện nghiên cứu dược, viện trung tâm kiểm nghiệm thuốc  Cơ quan quản lý nhà nước dược, văn phòng đại diện của công ty dược nước ở VN  Các sở dược khác theo quy định II CÁC HÌNH THỨC KINH DOANH DƯỢC Có hình thức: Doanh nghiệp sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Sản xuất thuốc Xuất, nhập Bán buôn, bán lẻ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Dịch vụ thử tương đương sinh học Dịch vụ thử thuốc lâm sàng III ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Kinh doanh thuốc ngành nghề kinh doanh có điều kiện Cơ sở kinh doanh thuốc phải có đủ loại giấy sau đây:  Chứng chỉ hành nghề dược  Giấy đăng ký kinh doanh (cơ quan có thẩm quyền địa phương nơi hành nghề cấp)  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc  Giấy chứng nhận thuốc hành tốt nhà thuốc (GPP) Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược 1.1 Người cấp chứng chỉ hành nghề phải có điều kiện sau đây: Phải có giấy sau:  Đơn xin cấp CCHN  Có văn  Đã qua thực hành từ 12 tháng đến năm  Có đạo đức nghề nghiệp (phiếu lý lịch tư pháp, Sở Tư pháp cấp)  Giấy khám sức khỏe đủ đk kinh doanh thuốc  Giấy CMND 1.2 Điều kiện văn thời gian thực hành  Đối với sở bán bn thuốc: Có DSĐH Thời gian thực hành ít 02 năm  Quầy thuốc: Có trung cấp trở lê Thời gian thực hành 18 tháng Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc năm cấp lần (trong năm phải có đánh giá, thẩm định thường xuyên) -  CCHN  Địa điểm đúng đã đăng ký  Mặt  CSVC IV CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN CẤP VÀ THỜI HẠN HIỆU LỰC CỦA GIẤY PHÉP Bộ Y tế cấp CCHN dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngồi, có giá trị hành nghề phạm vi nước Giám đốc Sở Y tế cấp CCHN dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược trừ trường hợp trên, có giá trị hành nghề phạm vi nước BÀI BÁN LẺ THUỐC I KHÁI NIỆM - Cơ sở dược hợp pháp sở hoạt động lĩnh vực dược thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: + Cơ sở kinh doanh thuốc + Bộ phận dược của sở khám, chữa bệnh + Các trường đào tạo cán dược + Các viện nghiên cứu dược, viện trung tâm kiểm nghiệm thuốc + Cơ quan quản lý nhà nước thuốc + Các sở khác - Niêm yết giá thuốc công khai giá thuốc lên bao bì - Địa điểm kinh doanh thuốc: địa điểm trực tiếp bán lẻ, phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc II CÁC HÌNH THỨC BÁN LẺ THUỐC  Nhà thuốc  Quầy thuốc  Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp (hiện bỏ mục này)  Tủ thuốc của trạm y tế III ĐIỀU KIỆN VỀ VĂN BẰNG VÀ THỜI GIAN THỰC HÀNH ĐỐI VỚI CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - Chủ sở bán le thuốc được quy định sau:  Chủ nhà thuốc: DSĐH đứng tên chủ sở  Chủ quầy thuốc:DSTH trở lên đứng tên chủ sở  Chủ đại lý: Từ DSTH trở lên  Tủ thuốc trạm y tế: Từ dược tá trở lên đứng tên chủ sở; Trường hợp chưa có người chun mơn dược thì phải có người có trình độ từ y sỹ trở lên đứng tên IV PHẠM VỊ HOẠT ĐỘNG CỦA CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ - Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn thuốc gây nghiện Nhà thuốc mua nguyên liệu để pha chế, không bán nguyên liệu - Quầy thuốc bán thuốc thành phẩm không kê đơn (250 thuốc) - Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu - Tủ thuốc của trạm y tế bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã (là thuốc (*) gồm 87 thuốc) ***Lưu ý: Cơ sở bán lẻ khơng bán ngun liệu hóa dược làm thuốc V QUYỀN HẠN, NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI BÁN LẺ VÀ CHỦ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Quyền hạn VI - - 1.1 Người bán le thuốc có các quyền sau đây: Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng Từ chối bán đơn thuốc không đúng quy định, người mua khơng có khả tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết Được quyền thay thế thuốc thuốc khác có hoạt chất, hàm lượng có sự đồng ý của người mua Quyền của chủ sở bán lẻ phạm vi ủy quyền 1.2 Chủ sở bán le thuốc có các quyền sau đây: Được bán lẻ thuốc Từ chối bán đơn thuốc không đúng quy định, người mua khơng có khả tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết Mua thuốc từ sở bán buôm, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn Ủy quyền cho nhân viên vắng mặt Nghĩa vụ của người bán le thuốc của chủ sở bán le thuốc 2.1 Người bán le thuốc có các nghĩa vụ sau: Kiểm tra đơn thuốc trước bán Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng bao bì thuốc ko đựng bao bì của thuốc 2.2 Chủ sở bán le thuốc có các nghĩa vụ sau: Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt đọng của sở Niêm yết thời gian bán thuốc, giá bán lẻ; Không bán cao giá niêm yết Chịu trách nghiệm trước pháp luật mọi hoạt động của sở Phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc TH có thiệt hại lỡi của mình gây THAY ĐỔI HOẶC ỦY QUYỀN ĐỐI VỚI NGƯỜI LÀM CHUYÊN MÔN TẠI CÁC CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Trường hợp chủ cs bán lẻ người quản lý vắng: Vắng 03 ngày: ủy quyền văn cho người có trình độ tương đương thay thế Vắng 03 ngày đến 30 ngày: Ủy quyền văn bản, văn báo cáo Sở Y tế tỉnh nơi cs hoạt động kinh doanh Vắng từ 30 ngày đến 180 ngày: ủy quyền văn bản, văn báo cáo quan cấp giấy chứng nhận đủ đk kinh doanh thuốc phải dc quan chấp thuận Vắng 180 ngày: làm thủ tục thay thế CCHN, đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ đk kinh doanh thuốc BÀI 10 THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC (THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC) NGUYÊN TẮC CỦA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” “Thực hành tốt nhà thuốc” văn đưa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn ở mức cao những yêu cầu pháp lý tối thiểu Bốn nguyên tắc bản của GPP: + Đặt lợi ích của người bệnh sk của cộng đồng lên hết + Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin thuốc, tư vấn thuốc + Tham gia hoạt động tự điều trị bao gồm cung cấp thuốc, tư vấn dùng thuốc, tự điều trị + Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế việc sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, có hiệu Những điểm khác sau áp dụng GPP: + Nhân sự: Ân cần, chun nghiệp, có chun mơn cao + CSVC, trang thiết bị: Hiện đại + Điều kiện bảo quản - + Hồ sơ, sổ sách quy trình CÁC TIÊU CHUẨN 2.1 NHÂN SỰ Người phụ trách chun mơn phải có Chứng chỉ hành nghề dược , phải DSĐH Nguồn nhân lực thích hợp (bằng cấp, kinh nghiệm) Có cấp chun mơn Có đủ sức khỏe 2.2 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT CƠ SỞ BẢN LẺ THUỐC 2.2.1 Xây dựng thiết kế - Xây dựng chắc chắn, có trần, tường nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng 2.2.2 Diện tich - Tối thiểu 10m2 - Có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc: Rửa tay; lẻ thuốc; nơi để TPCN, mỹ phẩm; dụng cụ y tế; khu biệt trử 2.2.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại sở bán le thuốc Tủ quầy trơn nhẵn, dể vệ sinh, thẩm mỹ Nhiệt kế, nhiệt ẩm để kiểm soát Hệ thống chiếu sáng, quạt thơng gió Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu ghi nhãn thuốc Điều kiện: nhiệt độ 30 độ C, tốt 24-25 độ C, độ ẩm không vượt quá 75% II.2.4 Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn của sở bán le thuốc - Phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hành - Sở sách máy tính, có phần mềm quản lý - Hồ sơ, sổ sách lưu trử ít năm - Tối thiểu phải các quy trình sau: SOP Quy trình mua thuốc, kiểm soát chất lượng Quy trình bán thuốc theo đơn Quy trình bán thuốc không kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng Quy trình giải quyết thuốc bị khiếu nại thu hồi Quy trình pha chế thuốc theo đơn trường hợp có tở chức pha chế theo đơn Các quy trình khác có liên quan 3.CÁC HOẠT ĐỘNG CHỦ YẾU CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 3.1 Bán thuốc - Hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu, tư vấn dùng thuốc * Bán thuốc theo đơn - Bán đúng đơn - Có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót, nghi vấn - Có quyền thay thế thuốc thuốc khác có hoạt chất sự đồng ý của người mua - Sau bán thuốc gây nghiện, phải lưu sổ, lưu đơn thuốc “N” chính 3.2 Bảo quản thuốc - Bảo quản đúng yêu cầu ghi nhãn thuốc - Có ghi rõ “thuốc kê đơn” khu vực riêng, khu vực phải để riêng thuốc bán theo đơn Yêu cầu người bán le - Thái độ hòa nhã, lịch sự, - Giữ bí mật của người bệnh - Áo blous trắng, sẽ, gọn gàng Có đeo biển tên - Thực đúng quy chế dược, đạo đức hành nghề dược - Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế  ... HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN – QUẢNG CÁO THUỐC I ĐIỀU KIỆN CHUNG VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Điều kiện chung thông tin, quảng cáo thuốc  Đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc mình... Cục Quản lý dược, của quan quản lý dược phẩm của nước khác để quảng cáo thuốc  Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín của tổ chức y dược, của cán y tế để quảng... phận dược của sở khám, chữa bệnh  Các trường đào tạo cán dược  Viện nghiên cứu dược, viện trung tâm kiểm nghiệm thuốc  Cơ quan quản lý nhà nước dược, văn phòng đại diện của công ty dược