2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang, hồi cứu kết hợp tiến cứu
2.2.2. Cách chọn mẫu nghiên cứu: Chọn mẫu không xác suất, loại mẫu có chủ đích với cỡ mẫu 94 bệnh nhân.
2.2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu: Nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm Giải phẫu bệnh – Sinh học phân tử, Bệnh viện K3 trong khoảng thời gian từ: 9/2017 đến 9/2018.
2.2.4. Biến số nghiên cứu
- Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu:
+) Tuổi: Chia thành các khoảng tuổi:
* ≤ 29 tuổi
* 30-39 tuổi
* 40-49 tuổi
* 50-59 tuổi
* 60-69 tuổi
* 70-79 tuổi
* ≥ 80 tuổi
+) Giới: Chia thành 2 phái: Nam và nữ
+) Lý do vào viện: đái máu; đái rắt; đái khó; đái nhiều lần; đái buốt; bí đái; lý do khác.
- Đặc điểm tổn thương u trên hình ảnh nội soi (dựa theo khuyến cáo đánh giá đặc điểm u trên nội soi của Hội Tiết niệu châu Âu và Hội Tiết niệu Hoa Kỳ [20],[40]):
+) Vị trí u: mặt trên; mặt sau; mặt bên; vùng tam giác; lỗ niệu quản; cổ bàng quang; không rõ vị trí
+) Số lượng u: 1 u và > 1 u
+) Kích thước u theo đường kính lớn nhất: < 3 cm; ≥ 3 cm. Trường hợp có nhiều u thì lấy kích thước của u lớn nhất.
+) Hình dạng u: nhú hoặc đặc
- Đặc điểm mô bệnh học:
+) Típ mô bệnh học của u theo phân loại TCYTTG 2016.
+) Kiểu xâm nhập của UTBMĐN: chia thành 03 kiểu theo Jimenez: kiểu nốt (gồm các ổ tế bào u ranh giới rõ, thường có hình tròn, mô đệm tăng sinh xơ không rõ ràng, không thấy hoại tử); kiểu bè (gồm các dải tế bào nối nhau, mỗi dải có ít nhất ba hàng tế bào u, mô đệm thường tăng sinh xơ và kèm theo hoại tử u) và kiểu thâm nhiễm (gồm các dây hoặc tế bào u đơn lẻ, các tế bào u thường mất biệt hóa và đa hình thái, hay gặp hoại tử và mô đệm tăng sinh xơ) [41].
+) Xâm nhập mạch bạch huyết: có/không
+) Giai đoạn bệnh học của u theo hệ thống TNM của AJCC 2010: pTa (dạng nhú, chưa phá vỡ màng đáy), pTis (dạng phẳng, chưa phá vỡ màng đáy), pT1 (u xâm nhập mô đệm), pT2 (u xâm nhập lớp cơ), pT3 (u xâm nhập mô mỡ quanh bàng quang), pT4 (u xâm nhập cơ quan kế cận).
+) Độ mô học của u theo TCYTTG 2016: đối với các u dạng nhú giai đoạn pTa và pT1 chia thành độ thấp và độ cao. Đánh giá độ thấp khi: cấu trúc nhú thường chia nhánh, mảnh (đôi khi dính nhau), lớp tế bào dù thường còn, ở phóng đại cao (x 40) mới nhận thấy các tế bào u mất cực tính nhẹ, nhân tròn hoặc oval (thường nhỏ hơn 5 lần lympho bào), tăng sắc nhẹ, hạt nhân không rõ, nhân chia ít gặp (có thể ở bất kì lớp nào). Đánh giá độ cao khi: ngay ở độ phóng đại thấp hoặc trung gian (x 10 và x 20) đã nhận thấy cấu trúc nhú thường dính nhau, phức tạp, lớp tế bào dù thường mất, tế bào u mất cực tính rõ, kém kết dính, nhân thường lớn > 5 lần lympho bào, tăng sắc, đa hình thái, hạt nhân rõ, nhân chia thường thấy ở bất kì lớp nào kể cả nhân chia không điển hình. Những trường hợp u có hỗn hợp độ mô học thì đánh giá độ cao khi u có > 10% thành phần độ cao. Các trường hợp UTBMĐN tại chỗ (pTis) và UTBMĐN giai đoạn pT2-pT4 đều được xếp là độ cao.
- Đặc điểm bộc lộ với các dấu ấn CK20, Ki67:
2.2.5. Các kỹ thuật thu thập thông tin
- Thu thập thông tin trong hồ sơ bệnh án theo mẫu phiếu bệnh án đã thiết kế sẵn.
- Thu thập các hình ảnh nội soi của mỗi bệnh nhân theo kết quả nội soi.
- Thu thập các tiêu bản và bloc nến để phân tích về mô bệnh học.
2.2.6. Quy trình nghiên cứu
2.2.6.1. Đối với nhóm hồi cứu
2.2.6.2. Đối với nhóm tiến cứu
2.2.6.3. Nhuộm HMMD và đánh giá kết quả nhuộm
2.2.7. Xử lí số liệu
2.2.8. Hạn chế sai số
2.2.9. Đạo đức trong nghiên cứu
- Đây là nghiên cứu hoàn toàn nhằm mục đích góp phần nâng cao chất lượng của việc chẩn đoán, điều trị và tiên lượng bệnh, phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng cuộc sống cho người bệnh.