Tổng quan về hoạt động báo phản ứng có hại của thuốc (ADR)

MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC HÌNH ẢNH LỜI CẢM TẠ LỜI CAM ĐOAN CHƯƠNG I MỞ ĐẦU CHƯƠNG II TỔNG QUAN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC .3 2.1 Cảnh giác Dược cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 2.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 2.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 2.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam 2.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc .5 2.2.1 Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR nước giới .5 2.2.2 Tình hình giám sát ADR thơng qua báo cáo tự nguyện giới .8 2.2.3 Hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam .9 CHƯƠNG III TỔNG QUAN VỀ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HOẠT ĐỘNG THÔNG TIN THUỐC 12 3.1 Thông tin thuốc 12 3.1.1 Các khái niệm thông tin thuốc .12 3.1.2 Vai trò thơng tin thuốc 12 3.2 Mục tiêu hoạt động thông tin thuốc bệnh viện [1], [4] 13 3.2.1 Đối tượng thông tin thuốc [1], [7] .13 3.2.2 Yêu cầu thông tin thuốc 14 3.2.3 Nội dung thông tin thuốc [4], [22] .14 3.2.4 Yêu cầu nội dung thông tin thuốc [1], [2] .15 3.2.5 Mối quan hệ bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng sử dụng thuốc [7] .16 3.3 Thu thập thông tin thuốc .17 3.3.1 Nguồn phương tiện thông tin [1] 17 3.3.2 Các nguồn thông tin [14] .17 3.3.3 Độ tin cậy mức độ chứng báo [14] 19 3.4 Cảnh giác Dược Chương trình y tế Quốc gia [13] 20 3.4.1 Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược Chương trình y tế Quốc gia 20 3.4.2 Mối liên quan chương trình y tế quốc gia với hệ thống Cảnh giác Dược [13] .20 3.4.3 Mục tiêu Cảnh giác Dược chương trình y tế quốc gia [13] 21 3.4.4 Các phương pháp thu thập thơng tin tính an tồn thuốc chương trình y tế quốc gia [13] .22 3.5 Tổ chức chức đơn vị thông tin thuốc [5], [6] 22 3.5.1 Quy mô tổ chức 22 3.5.2 Chức năng, nhiệm vụ 22 3.6 Quy trình giải yêu cầu thông tin thuốc: .23 3.7 Vài nét đời phát triển trung tâm thông tin thuốc 24 3.7.1 Trên giới 24 3.7.2 Tại Việt Nam 25 3.7.3 Những cơng trình nghiên cứu thông tin thuốc 27 CHƯƠNG IV ĐỀ XUẤT XÂY DỰNG QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 28 4.1 Nhân đơn vị thông tin thuốc 28 4.2 Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc 28 4.3 Cơ sở vật chất: 29 4.4 Nguồn tài liệu: 29 4.5 Tài liệu gốc: 29 4.5.1 Tài liệu tham khảo: Các sách, báo, tạp chí nước, nước 30 4.5.2 Tài liệu cập nhật: Nguyên tắc hoạt động thông tin thuốc cập nhật thơng tin, nhờ có cập nhật thơng tin mà nguồn cung cấp thơng tin ln đảm bảo tính đầy đủ, xác .30 4.5.3 Hình thức thơng tin (đáp ứng nhu cầu thông tin thuốc) 33 4.5.4 Nội dung thông tin .33 4.5.5 Quy trình giải yêu cầu thông tin thuốc: 33 4.6 Lưu trữ yêu cầu thông tin thuốc 36 CHƯƠNG V 37 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .37 5.1 Kết luận 37 5.2 Kiến nghị 37 TÀI LIỆU THAM KHẢO 38 DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt ADR ADE Trung tâm DI/ADR Quốc gia ME NVYT WHO Ý nghĩa Adverse Drug Reaction (Phản ứng có hại thuốc) Adverse Drug Event (Biến cố bất lợi thuốc) Trung tâm quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc Medication Errors (Sai sót liên quan đến thuốc) Nhân viên y tế Tổ chức Y tế giới DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 2.1 Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác Dược Hình 2.2 Quy trình xử lý báo cáo ADR Trung tâm DI&ADR Quốc gia 10 Hình 3.1 Sơ đồ mối quan hệ bác sĩ – dược sĩ – điều dưỡng 15 Hình 3.2 Tính chất nguồn thông tin 16 Hình 3.3 Tháp chứng 18 Hình 3.4 Mối quan hệ Cảnh giác Dược chương trình y tế quốc gia [13] 20 Hình 3.5: Hệ thống thông tin thuốc quốc gia [7] 25 Hình 4.1 Quy trình giải yêu cầu TTT 32 DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Ưu điểm hạn chế báo cáo tự nguyện Bảng 3.1 Những cơng trình nghiên cứu thông tin thuốc .25 CHƯƠNG I MỞ ĐẦU Sự đời nhiều thuốc mang lại lợi ích to lớn điều trị cho cộng đồng, song đặt nhiều thách thức công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn Dữ liệu tính an tồn thuốc hạn chế điều kiện thử nghiệm trước thuốc đưa thị trường không phản ánh điều kiện thực tế mà thuốc sử dụng Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí dự phòng phản ứng có hại thuốc (ADR) Trong phương pháp dịch tễ học để phát theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế sở khám, chữa bệnh phương pháp đơn giản, tốn áp dụng phổ biến Tuy nhiên công tác báo cáo ADR vấn đề tồn tại, tượng báo cáo thấp thực tế (under-reporting) số lượng chất lượng Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến tượng bao gồm: thiếu hiểu biết hoạt động báo cáo, không tự tin báo cáo, thờ với hoạt động này, cho báo cáo đơn lẻ khơng có ý nghĩa cho kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân thuốc biến cố bất lợi cho thuốc lưu hành thị trường an toàn Nghiên cứu bệnh viện Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thơng tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân thuốc-ADR Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR số lượng chất lượng nhiệm vụ quan trọng hàng đầu công tác Cảnh giác Dược, đòi hỏi giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu Các giải pháp số nghiên cứu trước ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp kênh thông tin an toàn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo Công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc Việt Nam năm 1994 Từ đến nay, hệ thống theo dõi trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác Báo cáo ADR từ nhân viên y tế phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám, chữa bệnh nước ta Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR tương xứng với qui mô điều trị sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đáp ứng phát kịp thời tín hiệu an tồn thuốc hay không? Hoạt động báo cáo ADR sở khám, chữa bệnh có hiệu đến mức độ yếu tố gây ảnh hưởng đến hoạt động Các yếu tố phụ thuộc vào mơi trường bên ngồi hành lang pháp lý, điều kiện sở vật chất, hay yếu tố nội từ nhân viên y tế Từ lý chúng tơi thực đề tài: “Tổng quan hoạt động báo phản ứng có hại thuốc (ADR)” với mục tiêu cụ thể: Tổng quan Cảnh giác dược hoạt động báo phản ứng có hại thuốc (ADR) Các giải pháp để nâng cao hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc CHƯƠNG II TỔNG QUAN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC 2.1 Cảnh giác Dược cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 2.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế giới (WHO), định nghĩa môn khoa học hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu phòng tránh tác dụng có hại vấn đề khác liên quan đến thuốc Phạm vi Cảnh giác Dược không dừng lại ADR mà bao gồm vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc thuốc chất lượng, sai sót liên quan tới thuốc, thất bại điều trị, lạm dụng dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với định chưa quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc, tử vong liên quan tới thuốc, tương tác bất lợi thuốc với thuốc, thức ăn xét nghiệm Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược hoạt động chun mơn giám sát tính an tồn thuốc Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) biến cố phòng tránh có khả gây dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, gây hại cho bệnh nhân thuốc kiểm soát nhân viên y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng Các biến cố liên quan tới thực hành chuyên môn, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình hệ thống, bao gồm: kê đơn trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát sử dụng Biến cố bất lợi thuốc (Adverse Drug Event – ADE) định nghĩa biến cố xảy trình sử dụng thuốc không thiết phác đồ điều trị thuốc gây Với biến cố bất lợi gây thuốc, người ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại thuốc Phản ứng có hại thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) định nghĩa phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh chữa bệnh, làm thay đổi chức sinh lý Mục tiêu cụ thể hoạt động Cảnh giác Dược là: - Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân tính an tồn mối liên quan sử dụng thuốc can thiệp điều trị hỗ trợ điều trị - Cải thiện sức khỏe cộng đồng tính an tồn sử dụng thuốc - Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu độ an toàn thuốc, thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu (bao gồm yếu tố kinh tế) - Thúc đẩy hiểu biết, giáo dục đào tạo lâm sàng Cảnh giác Dược truyền thơng hiệu an tồn sử dụng thuốc tới cộng đồng 2.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện Phản ứng có hại thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viện, chí gây tử vong cho bệnh nhân Nghiên cứu nhiều nước cho thấy 10% số ca nhập viện ADR Theo phân tích meta Lazarou cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu nguyên nhân gây tử vong hàng đầu Mỹ, tỷ lệ gặp ADR bệnh nhân nội trú ước tính khoảng 15,1% Biến cố có hại thuốc gánh nặng tài khơng nhỏ, ước tính từ 15% đến 20% ngân sách bệnh viện Nhiều nghiên cứu 28% – 90% biến cố bất lợi thuốc phòng tránh Trong đó, tính riêng năm 2004, 21 bệnh viện nghiên cứu Hà Lan tới 161 triệu euro để xử trí biến cố Chính vậy, vấn đề an tồn thuốc nói chung phản ứng có hại thuốc nói riêng mối quan tâm lớn thực hành lâm sàng bệnh viện Hơn nữa, bệnh viện nơi tập trung đông bệnh nhân lượng thuốc sử dụng lớn nên có điều kiện thuận lợi để phát sớm sai sót sử dụng thuốc ADR, đặc biệt ADR thuốc mới, ADR nghiêm trọng ADR phòng tránh Từ lý trên, nói, bệnh viện thành phần khơng thể thiếu hệ thống giám sát an toàn thuốc sau đưa thị trường đối tác vô quan trọng hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia Với mục tiêu đảm bảo an toàn sử dụng thuốc cải thiện chăm sóc bệnh nhân, hoạt động Cảnh giác Dược sở khám chữa bệnh trở thành phần thiếu thực hành lâm sàng bệnh viện Hệ thống trao đổi thông tin Cảnh giác Dược giúp phát nguy thuốc yếu tố nguy so sánh độc tính thuốc có hiệu tương đương nhóm điều trị Bên cạnh đó, Cảnh giác Dược giúp phát nhiều vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý thuốc giả, thuốc chất lượng Như vậy, Cảnh giác Dược đóng vai trò quan trọng việc phát đo lường nguy phản ứng có hại thuốc, từ giúp ngăn chặn kịp thời biến cố bất lợi xảy ra, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân giảm bớt gánh nặng kinh tế khơng đáng có cho hệ thống chăm sóc y tế sở khám, chữa bệnh 2.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam Hoạt động Cảnh giác Dược Việt Nam tập trung vào việc theo dõi vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc, kể vắc xin, sinh phẩm y tế dùng trực tiếp người, thuốc y học cổ truyền thuốc có nguồn gốc dược liệu Các vấn đề liên quan đến tính an tồn thuốc bao gồm phản ứng có hại thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, vấn đề chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc chất lượng) Các hoạt động Cảnh giác Dược triển khai theo tiến trình từ báo cáo (gửi thơng tin), phát tín hiệu, đánh giá nguy cơ, định can thiệp truyền thơng tính an tồn thuốc với tham gia cá nhân, đơn vị khác hệ thống Cụ thể, vai trò cá nhân, đơn vị mơ tả hình: Hình 2.1 Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác Dược 2.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc 2.2.1 Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR nước giới Vào năm 1961, tạp chí Lancet đăng tải thư bác sĩ người Úc có tên WG McBride Trong thư này, ông chia sẻ quan sát đứa trẻ mà mẹ chúng sử dụng thalidomid suốt trình mang thai Những đứa trẻ có tần suất mắc dị tật bẩm sinh cao đứa trẻ khác không phơi Hình 3.5: Hệ thống thơng tin thuốc quốc gia [7] 28 3.7.3 Những cơng trình nghiên cứu thơng tin thuốc Bảng 3.1 Những cơng trình nghiên cứu thông tin thuốc Tác giả Năm Nội dung nghiên cứu TLTK Trần Đăng Trình 2006 Đề xuất mơ hình đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Chợ Rẫy [18] Lâm Nguyệt Anh 2009 Khảo sát hoạt động thông tin thuốc bệnh viện thuộc tỉnh Cà Mau xây dựng đơn vị thông tin thuốc bệnh viện da khoa Cà Mau [16] Phạm Thị vân Anh 2010 Khảo sát loại hình câu hỏi thơng tin thuốc thường gặp lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai [17] Trần Thị Thu Hằng 2011 Đánh giá thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều sở liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc Việt Nam [19] Đặng Kim Loan 2014 Khảo sát thực trạng đề xuất giải pháp nhằm nâng cao hiệu hoạt động thông tin thuốc bệnh viện Nguyễn Đình Chiểu [15] 29 CHƯƠNG IV ĐỀ XUẤT XÂY DỰNG QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG ĐƠN VỊ THƠNG TIN THUỐC TRONG BỆNH VIỆN 4.1 Nhân đơn vị thông tin thuốc Nhân đơn vị TTT từ thành viên nguồn nhân phủ khoa, phòng nên việc theo dõi, giải đáp yêu cầu thơng tin nhanh chóng, kịp thời, đồng thời cập nhật cập nhật thông tin phù hợp với nhu cầu khoa phòng Qua phần giúp nâng cao hoạt động đơn vị TTT 4.2 Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc −Thu thập, cập nhật thông tin để đáp ứng nhu cầu thông tin thuốc, tư vấn cho thầy thuốc việc điều trị, kê đơn Tham gia thảo luận vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc cho người bệnh số trường hợp yêu cầu −Cung cấp thông tin thuốc cho Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện việc lựa chọn thuốc −Tuyên truyền giáo dục, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh nội trú, ngoại trú; Tham gia theo dõi, xử lý phản ứng có hại theo dõi chất lượng thuốc −Quản lý thông tin thuốc −Cung cấp, tập hợp thông tin thuốc cho bệnh viện tuyến −Tham gia đào tạo, huấn luyện kiến thức sử dụng thuốc −Báo cáo phản hồi thông tin thuốc  Chức trách, nhiệm vụ Bác sĩ −Thu thập, cập nhật thông tin thuốc, tham gia thảo luận báo cáo phản hồi yêu cầu thông tin thuốc, tham gia soạn thảo tin, tờ thông tin thuốc bệnh viện −Tuyên truyền giáo dục, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh nội trú, ngoại trú; Tham gia theo dõi, xử lý phản ứng có hại −Hướng dẫn hỗ trợ y sĩ/điều dưỡng công tác báo cáo ADR  Chức trách, nhiệm vụ Dược sĩ −Chịu trách nhiệm thông tin thuốc bệnh viện thông qua việc cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin thuốc mới, thơng tin an tồn thuốc gửi đến nhân viên y tế người bệnh nhiều hình thức: tư vấn trực tiếp, sinh hoạt khoa học, sinh hoạt chuyên môn, cung cấp tin, tờ thông tin thuốc bệnh viện −Giám sát chất lượng trước cấp phát thuốc khoa phòng −Triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc thuốc công tác cảnh giác dược −Hướng dẫn hỗ trợ nhân viên y tế công tác báo cáo ADR 30 −Lưu thư cảm ơn nhận báo cáo phản hồi kết thẩm định báo cáo ADR Trung tâm Quốc gia Trung tâm khu vực Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc 4.3 Cơ sở vật chất: −Bàn riêng khoa dược −Điện thoại (đang dùng chung với khoa dược): việc sử dụng điện thoại chung với khoa dược xảy tình trạng máy bận khó liên lạc trực tiếp cần thiết −Máy vi tính có nối mạng internet, dùng để tra cứu thông tin thuốc lưu trữ thông tin thuốc −Giá sách −Kẹp báo −Bảng thông tin thuốc −Tủ đựng tài liệu 4.4 Nguồn tài liệu: −Tài liệu xếp theo A, B, C theo nhóm cho thuận lợi cần tra cứu thơng tin thuốc −Tài liệu lưu trữ tủ sách máy vi tính Tất đơn vị thông tin thuốc bệnh viện phải hoạt động theo hướng dẫn quan chủ quản cao Bộ y tế Do nguồn tài liệu tham khảo đơn vị thông tin thuốc Viện Y Dược Học Dân Tộc chia làm nguồn tài liệu gốc tài liệu tham khảo 4.5 Tài liệu gốc: −Dược điển việt nam IV −Dược Thư quốc gia Việt Nam −Thuốc biệt dược −Từ điển thuốc Việt Nam −Tương tác thuốc ý định −Stockley’s Herbal Medicines Interaction −Martindale The Complete Drug Reference −AHFS Drug Information −British National Formulary −Drug Information Handbook −Handbook on Clinical Drug Data −Quy chế chuyên môn −Quy chế dược −Tập san dược lâm sàng −Tập san dược học −Tập san y học thực hành −Tài liệu từ Trung tâm theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR; Adverse Drug Reaction) Trung tâm thông tin thuốc quốc gia, Trung tâm chống độc quốc gia 31 −Tài liệu từ Cục quản lý Dược Việt Nam: Danh mục thuốc cho phép sản xuất lưu hành Bộ Y tế Việt Nam nước sở chấp nhận − Hướng dẫn điều trị Bộ Y tế (Vụ điều trị) 4.5.1 Tài liệu tham khảo: Các sách, báo, tạp chí nước, ngồi nước 4.5.2 Tài liệu cập nhật: Nguyên tắc hoạt động thông tin thuốc cập nhật thông tin, nhờ có cập nhật thơng tin mà nguồn cung cấp thơng tin ln đảm bảo tính đầy đủ, xác Trang web Cục quản lý Dược phẩm giới Việt Nam Cục quản lý Dược phẩm Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Trung tâm DI&ADR Quốc gia Châu Âu (EMA) TT Địa trang web http://www.dav.gov.vn/ http://www.kcb.vn/ Cách thức truy cập Văn quản lý Tin tức http://canhgiacduoc.org.vn/ Tin nước Tin nước http://www.ema.europa.eu Latest news Hoa Kỳ (US.FDA) http://www.fda.gov MedWatch: Safety Alerts Anh (MHRA) http://www.mhra.gov.uk/ Pháp (ANSM) http://ansm.sante.fr/ Úc (TGA) http://www.tga.gov.au Canada (HealthCanada) http://www.hc-sc.gc.ca/ 10 Singapore (HSA) http://www.hsa.gov.sg/ 11 New Zealand http://medsafe.govt.nz/ (Medsafe) Bản tin/tạp chí lĩnh vực Cảnh giác Dược Latest safety information → Medicines S'informer → Points d'information Safety information → Health professionals → Recall actions, alerts and monitoring communications → Alerts → Current year alerts Drugs and Health Products → Advisories, Warnings and Recalls News → Press Releases → Latest News and events  TT Tên tin/ Địa trang web 32 Mức độ tạp chí Bản tin ADR WHO Pharmaceuticals Newsletter WHO Drug Information Drug Safety Update (MHRA) Canadian Adverse Reaction Newsletter (HealthCanada) Medicines Safety Update (TGA) Adverse Drug Reaction News Bulletin (HAS) Prescriber Update (Medsafe) http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/ http://www.who.int/medicines/publicati ons/newsletter/en/ http://www.who.int/medicines/publicati ons/druginformation/en/ http://www.mhra.gov.uk/, vào mục Safety information → Drug Safety Update http://www.hc-sc.gc.ca/, vào mục Drugs & Health Products → MedEffect Canada → Canadian Adverse Reaction Newsletter (CARN) http://www.tga.gov.au/, vào mục Health professionals → Health professional information & education http://www.hsa.gov.sg/, vào mục Health Products Regulation → Safety Information and Product Recalls → Adverse Drug Reaction News Bulletin http://medsafe.govt.nz/, vào mục Publications → Prescriber Update 33 cập nhật tháng/lần tháng/lần tháng/lần tháng/lần tháng/lần tháng/lần tháng/lần tháng/lần  Tờ thông tin sản phẩm quan QLDP giới phê duyệt TT Nước/cơ quan Châu Âu Anh Hoa Kỳ Pháp Canada Úc Singapore Địa trang Web http://www.ema.europa.eu, http://www.medicines.org.uk/ emc http://www.fda.gov, http://agenceprd.ansm.sante.fr/ http://hc-sc.gc.ca/, https://www.ebs.tga.gov.au/ http://www.hsa.gov.sg/, Cách thức truy cập Find medicines Drugs → Drug Approvals Databases →Drugs@FDA Search Drug Product Database e-Services & Forms → prism@hsa → Drugs and Biologicals Cơ sở liệu cung cấp kết nghiên cứu khoa học  TT  TT Nguồn thông tin Địa truy cập Pubmed/Medline http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ Free Medical Journal http://www.freemedicaljournals.com/ The Programme for Access to http://www.who.int/hinari/en/ Health Research (HINARI) Thư viện Cochrane http://www.cochrane.org/ Các sở liệu phản ứng có hại Việt Nam giới Nước/cơ quan Cảnh giác Dược Châu Âu (Eudravigilance) Cảnh giác Dược Hoa Kỳ Cảnh giác Dược Canada Cảnh giác Dược Australia (DAEN) Địa cách thức truy cập http://www.adrreports.eu/ http://www.drugcite.com/ http://www.hc-sc.gc.ca/ Drugs & Health Products → MedEffect Canada → Adverse Reaction Database http://www.tga.gov.au/ Safety information → Safety information & education → Database of Adverse Event Notifications (DAEN) 4.5.3 Hình thức thơng tin (đáp ứng nhu cầu thông tin thuốc) Dùng điện thoại để tiếp nhận trả lời yêu cầu trực tiếp từ BS, YS, ĐD bệnh nhân Với thông tin không cần lập tức: thực hình thức 34 −Đơn vị thơng tin thuốc cung cấp địa thư điện tử cho nhân viên y tế để gởi câu hỏi có yêu cầu thông tin thuốc −Dùng thùng thư để khoa phòng, kèm theo phiếu u cầu thơng tin thuốc (phụ lục 1) Các đối tượng nhân viên y tế bệnh nhân có nhu cầu thơng tin thuốc viết câu hỏi lên giấy, bỏ vào thùng thư, ½ ngày cán thơng tin mở thùng thư, để chuẩn bị trả lời cho người có nhu cầu thông tin Tất thông tin ghi chép đánh máy để lưu trữ tra cứu lại 4.5.4 Nội dung thông tin Tất nội dung thơng tin thuốc trình bày mục 1.2.4 4.5.5 Quy trình giải u cầu thơng tin thuốc: Một nhiệm vụ quan trọng đơn vị thông tin thuốc đáp ứng nhu cầu thông tin người sử dụng thuốc (bác sĩ, y sĩ, điều dưỡng bệnh nhân) Dựa theo quy trình chuẩn để giải yêu cầu thông tin cho đơn vị thơng tin thuốc có u cầu Bộ Y tế ban hành kèm theo công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13 tháng 11 năm 2003 35 Thu thập yêu cầu thông tin Đồng ý giải Không giải Nói rõ lý Tạo hồ sơ thơng tin thuốc − Xác định đối tượng yêu cầu − Xác định mục đích yêu cầu − Xác định khả giải − Xác định tính cấp bách yêu Đối chiếu với thông tin lưu Không Có Thu thập thơng tin (Tra cứu, đánh giá, phân tích nguồn thơng tin) Có Cung cấp thơng tin thuốc: − Trả lời hình thức thích hợp (trao đồi trực tiếp/ điện thoại, thư điện tử, văn bản) − Theo dõi thơng tin có thỏa mãn khơng Người có u cầu thỏa mãn Khơng Báo lại cho người có u cầu thơng tin Người có u cầu khơng thỏa mãn thực thu thập thơng tin thuốc lại Lưu trữ hồ sơ thơng tin thuốc Hình 4.1 Quy trình giải yêu cầu TTT 36 Bước 1: Tiếp nhận u cầu thơng tin  Hình thức yêu cầu −Qua điện thoại −Qua thư điện tử −Bằng văn  Nắm rõ thông tin người yêu cầu −Đối tượng yêu cầu thông tin (cán y tế, bệnh nhân, người dùng thuốc) −Thông tin người hỏi −Ghi nhận câu hỏi ban đầu  Đánh giá phân loại yêu cầu thông tin thuốc Bước 2: Hướng giải yêu cầu thông tin thuốc Sau tiếp nhận yêu cầu thông tin thuốc, dược sĩ lâm sàng với thành viên Đơn vị TTT thảo luận đưa ý kiến:  Có giải yêu cầu thông tin không, không cần nêu rõ lý  Đồng ý giải yêu cầu thông tin: Xác định rõ mục đích u cầu thơng tin người hỏi tính cấp bách yêu cầu Bước 3: Ghi nhận thông tin cần cung cấp Bước 4: Tạo hồ sơ thông tin thuốc Bước 5: Kiểm tra lại thông tin lưu, có sử dụng để cung cấp thơng tin, chưa có hay thiếu tiến hành thu thập thông tin thêm thông tin  Dựa vào tài liệu thơng tin có theo quy định Bộ Y tế, sách báo trang Web chun ngành liên quan có mức độ thơng tin đáng tin cậy  Xem xét lựa chọn ưu tiên nguồn thông tin  Xác định nguồn thông tin sử dụng  Đối chiếu đánh giá thông tin thu  Xem xét thông tin xử lý đưa câu trả lời Bước 6: Cung cấp thông tin cho người yêu cầu thông tin  Hệ thống hóa cung cấp câu trả lời: Lặp lại câu hỏi thông tin cần thiết, cung cấp thông tin đưa đề xuất phù hợp để đảm bảo chất lượng dịch vụ chun mơn  Hình thức trả lời thơng tin văn (phụ lục 5), trường hợp gấp trả lời trực tiếp qua điện thoại, sau phải ghi lại nội dung trả lời gởi văn mời nhân viên nhận phản hồi thông tin ký tên xác nhận Bước 7: Lưu trữ thông tin Nội dung trả lời yêu cầu thông tin thuốc lưu tập tin Microsoft Word theo thuốc, tập tin lưu thư mục cố định “dulieuthongtinthuoc” 4.6 Lưu trữ yêu cầu thông tin thuốc −Công tác lưu trữ yêu cầu thơng tin thuốc đóng vai trò quan trọng giúp đánh giá số lượng thông tin cung cấp 37 −Hồ sơ yêu cầu thông tin thuốc lưu máy tính giấy Các hồ sơ yêu cầu thông tin thuốc đặt tên theo trịnh tự thống lưu thư mục riêng Chúng đề nghị tên hồ sơ đặt sau: “HS có số thứ tự nhận ngày – ngày tháng năm – yêu cầu thông tin thuốc ghi tóm tắt” Ví dụ: “HS 01 – 06042015 – bạch quả” tên hồ sơ yếu cầu thông tin thuốc bạch quả, nhận ngày 06/04/2015 File thư mục tạo lưu trữ ổ đĩa cứng máy tính, cách thức tạo thư mục lưu trữ thực sau Ví dụ: D\dulieuthongtinthuoc\luutruTTT\TTTtheoyeucau\Nam2015\thang1\… D\dulieuthongtinthuoc\luutruTTT\CapnhatTTT\Nam2015\thang\… D\dulieuthongtinthuoc\luutruTTT\ThongbaoTTT\Nam2015\thang1\… 38 CHƯƠNG V KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1 Kết luận −Để cung cấp TTT cách xác, nhanh chóng kịp thời đơn vị TTT phải sử dụng tài liệu tham khảo đáng tin cậy Đơn vị có tài liệu tham khảo, tạp chí Nghiên cứu Dược TTT, truy cập Internet phần mềm tra cứu tương tác thuốc Ba tài liệu sử dụng nhiều thuốc biệt dược, thuốc vị thuốc Việt Nam, Vidal (tiếng việt & tiếng pháp) Bên cạnh đó, tiếp cận thuốc đơn vị TTT tham khảo tờ HDSD −Hoạt động đơn vị TTT nhằm góp phần phục vụ cơng tác khám, chữa bệnh hiệu −Đơn vị TTT hoạt động đa dạng hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân chiếm tỷ lệ cao nhất, sau cung cấp TTT cho hội đồng thuốc điều trị, phổ biến TTT ADR cho bác sĩ, y sĩ, cuối hoạt động tư vấn khác −Mỗi thuốc có nhiều nội dung thơng tin liên quan đến thân thuốc định, cách dùng, liều dùng, chống định,… nhiên bệnh nhân quan tâm đến tất thông tin mà có chênh lệch nội dung thông tin đối tượng bệnh nhân Trong khảo sát này, thông tin công dụng định bệnh nhân nội trú quan tâm nhiều bệnh nhân ngoại trú quan tâm nhiều cách sử dụng thuốc 5.2 Kiến nghị - Xây dựng quy trình hoạt động đơn vị TTT nhằm góp phần phục vụ cơng tác khám, chữa bệnh hiệu hơn, đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý hiệu - TTT thuốc phải kịp thời hiệu để tránh xẩy tác dụng không mong muốn cho bệnh nhân gây hậu nghiêm trọng - Thường xuyên cập nhật hướng dẫn điều trị, tương tác thuốc ADR để có liệu pháp điều trị, sử dụng thuốc cách an toàn hiệu - Cân nhắc lợi ích nguy kê đơn thuốc có tương tác, cần theo dõi dấu hiệu lâm sàng thay thuốc buộc phải kê đơn, tìm thơng tin tương tác thuốc kê đơn 39 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ môn Dược lâm sàng (2006), Dược lâm sàng, Trường đại học Dược Hà Nội, NXB Y Học Bộ môn Dược lâm sàng (2007), Dược lâm sàng điều trị, Trường đại học Dược Hà Nội, NXB Y học, Hà Nội Bộ môn Dược lâm sàng (2008), Dược lâm sàng, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Bộ mơn Quản lý dược (2012), Dược xã hội học, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Bộ Y tế (2003), Công văn số 10766/YT-ĐTr ngày 13 tháng 11 năm 2003, của Vụ Điều Trị - Bộ Y tế việc hướng dẫn tổ chức hoạt động của Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Bộ Y tế (2004), tài liệu tập huấn thông tin thuốc trung tâm thông tin thuốc quốc gia Philippine, tháng năm 2004, Manila Bộ Y tế - Vụ điều trị (2005), Tài liệu tập huấn sử dụng thuốc hợp lý điều trị NXB Hà Nội Bộ Y tế (2009), Thông tư 13/2009/TT – BYT, ngày 1/9/2009: Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc Bộ Y tế (2011), Quyết định số 571/QĐ-BYT ngày 01/03/2011: Thành lập Trung tâm khu vực thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuộc Bệnh viện Chợ Rẫy 10 Bộ Y tế (2011), Thông tư 23/2011/TT-BYT, ngày 10/6/2011: Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh 11 Bộ Y tế (2012), Thơng tư 31/2012/TT-BYT, ngày 20/12/2012: Hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện 12 Bộ Y tế (2013), Thông tư 21/2013/TT-BYT: Quy định tổ chức hoạt động của Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện 13 Bộ Y tế (2015), Hướng dẫn quốc gia Cảnh Giác Dược, Hà Nội 14 Nguyễn Tuấn Dũng – Nguyễn Ngọc Khôi (2015), Thông tin thuốc, NXB Y Học 15 Đặng Kim Loan (2014), “Khảo sát thực trạng đề xuất giải pháp nhằm nâng cao hiệu hoạt động thơng tin thuốc bệnh viện Nguyễn Đình Chiểu”, Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa 1, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh 40 16 Lâm Nguyệt Anh (2009), “Khảo sát hoạt động thông tin thuốc bệnh viện thuộc tỉnh Cà Mau xây dựng đơn vị thông tin thuốc bệnh viện da khoa Cà Mau”, Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa 1, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh 17 Phạm Thị vân Anh (2010), “Khảo sát loại hình câu hỏi thơng tin thuốc thường gặp lâm sàng, Bệnh viện Bạch Mai” Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 18 Trần Đăng Trình (2006), Đề xuất mơ hình đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện Chợ Rẫy”, Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa 1, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh 19 Trần Thị Thu Hằng (2011), “Đánh giá thông tin liều dùng hiệu chỉnh liều sở liệu thực hành tra cứu thông tin thuốc Việt Nam”, Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội Tiếng Anh 20 American Society of Health-System Pharmacists (2014) ASHP Guidelines on the Pharmacist's Role in Providing Drug Information 21 Bajracharya O, Shankar PR et al (2009), “Need for medicine (drug) information services in a teaching hospital”, The clinical researcher, (2) 22 Bernknopt A.C et al (2009) “Drug Information: from Education to Practice” Pharmacotherapy 29 (3): 331-46 23 Bond CA, Raelh Cl, Franke T 2002 Clinical pharmacy services, hospital pharmacy staffing anh medication errors in United States hospital, Pharmacotherapy, 22 134-147 24 Drug Info Center - McWhorter School of Pharmacy (2014) Samford University Systematic Approach for Answering a Drug Information Request 25 Hanafi, Somayeh, et al 2013 Pharmacists expectations regarding the services provided by drug and poison information center. African Journal of Pharmacy and Pharmacology 7.18: 1075-1080 26 HSL Health Sciences Library (2014) Resources for Evidence-Based Practice 27 [Kathmandu University Medical Jounal, Drug Information Services in Nepal: The Changing Perpectives, ed.()] 28 K.L.K.J.E.S Patrick M.Malone, Drug Information – A Guide for Pharmacists, ed.() 29 Malone PM, Kier KL, Stanovich JE (2007), “Introduction to the Concept of Medication Information”, Drug Information: A Guide for Pharmacists 3rd edition, The McGraw-Hill Companies 41 30 Patric M Malone, Karen L Kier, John E Stanovich (2006), “Drug Information: A Guide for Pharmacist”, Fourth Edition, Chapter 2, 4,McGraw- Hill, USA 31 Rajanandh, M G., R U B Y Varghese, and C Ramasamy (2001), “Assessment of drug Information services in a south Indian tertiary care hospital in Kanchipuram district.” Int J Pharm Pharm Sci 3.3: 273-276 32 Rajanandh, M G., V Ruby, and C Ramasamy (2011) “Evaluation of drug Information services in a tertiary care hospital in Kanchipuram district and community pharmacies in neighbouring areas “Indian Jourmal of Pharmacy Practice 4.2: 51-56 33 Soller RW (2007), Drug Information in the United States – A perspective on Its Evolution and Current State 42 ... Tổng quan hoạt động báo phản ứng có hại thuốc (ADR) với mục tiêu cụ thể: Tổng quan Cảnh giác dược hoạt động báo phản ứng có hại thuốc (ADR) Các giải pháp để nâng cao hoạt động báo cáo phản ứng. .. mắc kèm, thuốc dùng đồng thời thuốc có nguồn gốc dược liệu đến tỷ lệ xuất hiện, tính chất mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại −Phát phản ứng có hại gặp phản ứng có hại xuất sử dụng thuốc kéo... thập báo cáo đơn lẻ phản ứng có hại thuốc vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc, nhân viên y tế công ty sản xuất kinh doanh dược phẩm báo cáo cách tự nguyện quan có thẩm quyền quản lý phản ứng có hại