Ngành: dược. Trình độ: đại học. Bộ môn: bào chế và công nghệ dược. Bài tài cá nhân môn bào chế. Tìm và liệt kê các chỉ tiêu đánh giá chất lượng thuốc mềm theo 1 chuyên luận có trong DĐVN IV. Theo chuyên luận : KEM ACICLOVIR
3 Tìm liệt kê tiêu đánh giá chất lượng thuốc mềm theo chuyên luận có DĐVN IV Theo chuyên luận : KEM ACICLOVIR Các tiêu chí đánh giá chất lượng: Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc mềm dùng da niêm mạc” (Phụ lục 1.12) yêu cầu sau đây: Tính chất: Thuốc mỡ có màu trắng trắng ngà vàng Định tính A Phổ hấp thu ánh sáng (Phụ lục 4.1) dung dịch thử phần định lượng, khoảng từ 230 đến 350 nm, có cực đại hấp thụ 255 nm có vai khoảng 274 nm B Trong phần thử guanin, vết sắc ký đồ dung dịch (2) phải phù hợp vị trí màu sắc với vết sắc ký đồ dung dịch (3) Guanin Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) + Bản mỏng: Cellulose F254 + Dung môi khai triển (1): Ethyl acetat +Dung môi khai triển (2): Propan-1-ol - amoniac 13,5 M - dung dịch amoni sulfat 5% (10 : 30 : 60) +Dung dịch (1): Cân lượng kem trộn có chứa 30 mg aciclovir vào ống ly tâm có nút 10 ml, thêm ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) lắc để phân tán kem Thêm ml hỗn hợp gồm thể tích cloroform (TT) thể tích propan-1-ol (TT), lắc mạnh, ly tâm pha loãng lớp dung dịch thành ml với dung dịch natri hydroxyd 0,1M (TT), trộn đều, ly tâm sử dụng lớp dung dịch phía + Dung dịch (2): Pha loãng ml dung dịch thử (1) thành 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) + Dung dịch (3): Hòa tan 6,0 mg aciclovir chuẩn 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) + Dung dịch (4): Hòa tan 6,0 mg guanin 100 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên mỏng 10 ml dung dịch Triển khai sắc ký với dung môi khai triển (1) đến dung môi hết chiều dài mỏng Lấy sắc ký ra, làm khơ mỏng luồng khơng khí khơ triển khai sắc ký lần với dung môi khai triển (2) đến dung môi cm Lấy sắc ký ra, để khơ ngồi khơng khí quan sát ánh sáng tử ngoại bước sóng 254 nm Trên sắc ký đồ dung dịch (1), vết phụ tương ứng với vết guanin phải khơng có màu đậm màu màu vết sắc ký đồ thu dung dịch (4) (1,0 %) Không kể đến vết xuất mức dung môi Định lượng Lắc lượng kem trộn có chứa 7,5 mg aciclovir với 50 ml dung dịch acid sulfuric 0,5 M (TT) Lắc mạnh với 50 ml ethylacetat (TT), để lắng cho tách lớp lấy lớp dung dịch nước bên Rửa lớp dung môi hữu với 20 ml dung dịch acid sulfuric 0,5 M (TT) , gộp dịch rửa lớp nước bên dưới, pha loãng thành 100 ml với dung dịch acid sulfuric 0,5 M (TT) Lắc lọc (giấy lọc Whatman GF/F), bỏ 10 ml dịch lọc đầu, lấy xác 10 ml dịch lọc vào bình định mức 50 ml, thêm nước vừa đủ đến vạch Đo độ hấp thụ ánh sáng dung dịch thu bước sóng hấp thụ cực đại 255 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày cm, dùng hỗn hợp dung dịch acid sulfuric 0,5 M (TT) nước (1: 4) làm mẫu trắng Tính hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3 theo A(1%, cm), lấy 562 giá trị A(1%, cm) cực đại 255 nm Yêu cầu chuyên luận “Thuốc mềm dùng da niêm mạc” (Phụ lục 1.12): Độ đồng Cách thử: Lấy đơn vị đóng gói, đơn vị khoảng 0,02 - 0,03 g, trải chế phẩm phiến kính Đậy phiến kính phiến kính thứ ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng cm Quan sát vết thu mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), tiêu không nhận thấy tiểu phân Nếu có tiểu phân nhìn thấy phần lớn số vết phải làm lại với đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phân cho phép nhận thấy, không vượt tiêu Độ đồng khối lượng Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu cầu Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6) Các yêu cầu kỹ thuật khác Thử theo quy định chuyên luận riêng Bảo quản Trong chai, lọ, tuýp kín chế tạo vật liệu phù hợp (kim loại, polyme) Nếu chế phẩm vơ khuẩn, cần bảo quản kín, vơ khuẩn ... (TT) nước (1: 4) làm mẫu trắng Tính hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3 theo A(1%, cm), lấy 562 giá trị A(1%, cm) cực đại 255 nm Yêu cầu chuyên luận Thuốc mềm dùng da niêm mạc” (Phụ lục 1.12): Độ... phải làm lại với đơn vị đóng gói Trong số tiêu này, tiểu phân cho phép nhận thấy, không vượt tiêu Độ đồng khối lượng Đạt yêu cầu Phép thử độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) Độ nhiễm khuẩn Đạt yêu... khoảng 0,02 - 0,03 g, trải chế phẩm phiến kính Đậy phiến kính phiến kính thứ ép mạnh tạo thành vết có đường kính khoảng cm Quan sát vết thu mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), tiêu không nhận thấy